Timogel - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Timololis

TIMOGEL 1 mg / g akių gelis vienos dozės talpykloje

Indikacijos Kodėl vartojamas Timogel? Kam tai?

Šis vaistas yra beta blokatorius, skiriamas akims.

Jis vartojamas tam tikrų tipų akių ligoms, susijusioms su akispūdžio hipertenzija (glaukoma ir akių hipertenzija), gydyti.

Kontraindikacijos Kada Timogel vartoti negalima

Nenaudokite TIMOGEL akių gelio vienos dozės talpykloje

  • jeigu yra alergija timololio maleatui, kitiems beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
  • jeigu yra ar anksčiau buvo kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip astma, sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti dusulį, pasunkinti kvėpavimą ir (arba) ilgai trunkantis kosulys).
  • Jeigu Jums yra lėtas širdies plakimas, širdies nepakankamumas arba širdies ritmo sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas)
  • jeigu: negydoma feochromocitoma (per didelė hormono gamyba, sukelianti sunkią arterinę hipertenziją),
  • esant ragenos distrofijoms (degeneracinė ragenos liga).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Timogel

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TIMOGEL

Nenutraukite gydymo staiga be gydytojo patarimo.

Nešvirkškite, nenurykite.

Jei vartojate TIMOGEL, turite reguliariai tikrinti akispūdį ir tikrinti rageną.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba buvo:

  • koronarinė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, švokštimas ar uždusimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis
  • širdies ritmo sutrikimai, taip pat lėtas širdies ritmas,
  • kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (plaučių liga, galinti sukelti dusulį, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį),
  • periferinės arterinės kraujotakos problemos (pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas)
  • sergant cukriniu diabetu, timololio maleatas gali užmaskuoti mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus,
  • timololio maleatas gali slėpti skydliaukės hiperaktyvumo požymius ir simptomus,
  • feochromocitoma,
  • psoriazė,
  • ragenos liga
  • medžiagų apykaitos liga

Atsargumo priemonės naudojant kontaktinius lęšius

  • gydymo metu venkite naudoti kontaktinius lęšius, nes išsiskiria mažiau ašarų, dažniausiai tai susiję su beta adrenoblokatorių vartojimu.

Prieš operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate TIMOGEL, nes timololio maleatas gali pakeisti kai kurių anestezijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Timogel poveikį

Jei gydytojas Jums paskyrė kitokio tipo akių lašus, šiuos akių lašus reikia lašinti likus 15 minučių iki TIMOGEL vartojimo.

TIMOGEL gali turėti įtakos kitų vaistų, kuriuos vartojate, įskaitant kitus akių lašus glaukomai gydyti, vartojimui ar jų poveikiui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar ketinate vartoti vaistus, mažinančius kraujospūdį, vaistus nuo širdies ar diabeto, chinidino (vartojamo širdies ligoms ir kai kurioms maliarijos rūšims gydyti), antidepresantų, žinomų kaip fluoksetinas ir paroksetinas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite TIMOGEL, jei esate nėščia, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Žindymo laikotarpiu TIMOGEL vartoti negalima. Timololio maleatas gali patekti į pieną.

Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus TIMOGEL į akis, gali atsirasti trumpalaikis regėjimo sutrikimas. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol regėjimas normalizuosis. TIMOGEL taip pat gali sukelti kitus šalutinius poveikius (galvos svaigimą ir nuovargį), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

Sportas

Šio vaisto veiklioji medžiaga gali sukelti teigiamus dopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Timogel: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Dozavimas

Suaugusieji

Įprasta dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-es) vieną kartą per parą, ryte.Vienoje vienadozėje talpyklėje yra pakankamai gelio abiem akims gydyti.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių gydymo patirties nėra. Todėl tokiems pacientams nerekomenduojama naudoti šio akių gelio.

Senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo dažnumas

Įlašinkite vieną lašą į pažeistą (-as) akį (-es) vieną kartą per dieną, ryte.

Vartojimo metodas

Šis vaistas turi būti švirkščiamas į akis (vartojamas oftalmologijai).

Naudoti tik vieną kartą.

  • prieš naudodami akių gelį, kruopščiai nusiplaukite rankas;
  • prieš įlašindami lašelį, stipriai purtykite indą anga žemyn;
  • vengti konteinerio galo kontakto su akimis ar vokais;
  • žiūrėdami į viršų švelniai nuleiskite apatinį pažeistos akies voką ir įlašinkite lašą į akį;
  • po TIMOGEL vartojimo 2 minutes paspauskite pirštą akies kampe, prie nosies. Tai padeda išvengti timololio maleato plitimo į likusį kūną
  • po naudojimo išmeskite vienadozę talpyklę. Nelaikykite talpyklos tolesniam naudojimui.

Pamiršus pavartoti TIMOGEL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleistą dozę sulašinkite kuo greičiau. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, tiesiog praleiskite praleistą dozę.

Nustojus vartoti TIMOGEL

Slėgis akies viduje gali padidinti ir pakenkti jūsų regėjimui.

Nenutraukite gydymo staiga, neklausę gydytojo patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl TIMOGEL vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Timogel dozę

Pavartojus per didelę TIMOGEL dozę

Be kitų poveikių, gali svaigti galva, gali pasunkėti kvėpavimas arba jausti, kad širdies ritmas sulėtėjo.

TIKRAI PATIKRINTI SU GYDYTOJU AR FARMACISTU.

Šalutinis poveikis Koks yra Timogel šalutinis poveikis

TIMOGEL akių gelis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai galite tęsti gelio vartojimą, nebent poveikis būtų stiprus. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite TIMOGEL vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Timololio maleatas, kaip ir kiti ant akių vartojami vaistai, absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į pastebėtą vartojant beta blokatorius, vartojamus „į veną“ ir (arba) „per burną“.

Šalutinio poveikio dažnis po vietinio oftalmologinio vartojimo yra mažesnis nei vartojant vaistus, pavyzdžiui, per burną arba švirkščiant.

Išvardytas šalutinis poveikis yra reakcijos, pastebėtos beta adrenoblokatorių, naudojamų akių ligoms gydyti, klasėje:

  • Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant bendrą odos patinimą (gali atsirasti tokiose srityse kaip veidas ir galūnės ir gali trukdyti kvėpavimo takams, apsunkinant rijimą ar kvėpavimą), dilgėlinę (arba niežtinį bėrimą), lokalų ir generalizuotą bėrimą, niežėjimą , sunkus pavojus gyvybei dėl staigios alerginės reakcijos.
  • Mažas gliukozės kiekis kraujyje
  • Miego sutrikimai (nemiga), depresija, košmarai, atminties praradimas
  • Alpimas, insultas, sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju, pablogėję miastenijos (raumenų sutrikimas) požymiai ir simptomai, galvos svaigimas, neįprasti pojūčiai (pvz., Dilgčiojimas) ir galvos skausmas.
  • Akių sudirginimo požymiai ir simptomai (pvz., Deginimas, perštėjimas, niežėjimas, ašarojimas, paraudimas), junginės paraudimas, konjunktyvitas, akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, neryškus matymas ir sluoksnio po tinklaine atsiskyrimas. kraujagyslės po filtravimo operacijos, kurios gali sukelti regos sutrikimus, sumažėjusį ragenos jautrumą, akių sausumą, ragenos eroziją (priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimą), viršutinio voko nuleidimą (akies pusiau užmerkimą), dvigubą regėjimą, refrakcijos pokyčius ( kartais nutraukus miotinių lašų terapiją).
  • Lėtas širdies plakimas, krūtinės skausmas, širdies plakimas, edema (skysčių kaupimasis), širdies plakimo ritmo ar greičio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, dusulys ir pėdų bei kojų patinimas dėl susikaupusio skysčio), širdis ritmo sutrikimas, širdies priepuolis, širdies nepakankamumas, kojų mėšlungis ir (arba) skausmas einant (šlubavimas)
  • Žemas kraujospūdis, Raynaud reiškinys, šaltos rankos ir kojos.
  • Plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pacientams, sergantiems jau esančiomis ligomis), pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys.
  • Skonio sutrikimai, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.
  • Plaukų slinkimas, sidabriškai baltos spalvos bėrimas (psoriazinis bėrimas) arba psoriazės pablogėjimas, odos išbėrimas.
  • Raumenų skausmas, kurį sukelia ne pratimai, difuzinė raudonoji vilkligė.
  • Seksualinė disfunkcija, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija.
  • Raumenų silpnumas / nuovargis.
  • Teigiami antinuklearinių antikūnų rezultatai.

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ atsakingumas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, maišelio ir vienos dozės talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Vienos dozės talpyklas laikykite maišelio ir išorinės talpyklos viduje, kad jos būtų apsaugotos nuo šviesos.

Vienos dozės talpyklę naudokite iškart po atidarymo, o po naudojimo išmeskite.

Atidarius maišelį: vienos dozės talpyklas sunaudokite per 1 mėnesį.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

TIMOGEL sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra timololis, 1 g gelio yra 1 mg timololio maleato pavidalo timololio.
  • Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, polivinilo alkoholis, 974 P karbomeras, natrio acetato trihidratas, lizino monohidratas, injekcinis vanduo.

TIMOGEL išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

TIMOGEL yra opalinis, bespalvis arba gelsvas oftalmologinis gelis, tiekiamas vienos dozės talpyklose, supakuotose į 10 vienetų maišelį, kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,4 g produkto.

Vienoje pakuotėje yra 30 (3 x 10) arba 90 (9 x 10) vienos dozės talpyklų.

Tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Timogel“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

TIMOGEL 1 MG / G OPTALMINIS GELIS VIENOS DOZĖS KONTEINERYJE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

1 g gelio yra 1 mg timololio timololio maleato pavidalu.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Akių gelis vienos dozės talpykloje.

Bespalvis, bespalvis arba šiek tiek šiaudų spalvos gelis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems:

• akių hipertenzija,

• lėtinė atviro kampo glaukoma.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Oftalmologinis naudojimas.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozavimo schema yra 1 lašas TIMOGEL 1 mg / g į pažeistą (-as) akį (-es) vieną kartą per parą ryte.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Yra daug patirties vartojant timololio akių lašus senyviems pacientams. Aukščiau nurodyta rekomenduojama dozė atspindi šios patirties klinikinius duomenis.

Vaikai ir paaugliai

TIMOGEL 1 mg / g vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra. Todėl šio akių gelio nerekomenduojama vartoti tokiems pacientams.

Jei oftalmologas mano, kad tai būtina, TIMOGEL 1 mg / g galima derinti su vienu ar daugiau gydymo nuo glaukomos (vietinio ir (arba) sisteminio vartojimo).

Tačiau nerekomenduojama derinti dviejų akių lašų su beta adrenoblokatoriais (žr. 4.4 skyrių).

Kitus akių lašus reikia sulašinti likus ne mažiau kaip 15 minučių iki TIMOGEL 1 mg / g. Akių gelis turi būti paskutinis įlašintas padažas.

Tačiau norint reaguoti į TIMOGEL 1 mg / g, akispūdžiui stabilizuoti gali prireikti kelių savaičių gydymo, todėl gydymo stebėjimas turėtų apimti akispūdžio įvertinimą po maždaug keturių savaičių gydymo.

Vartojimo metodas

Timololio akių gelis turi būti lašinamas į junginės maišelį.

Vienoje vienadozėje talpyklėje yra pakankamai gelio abiem akims gydyti.

Naudoti tik vieną kartą

Pacientus reikia įspėti :

• vengti sąlyčio tarp talpyklos galo ir akies ar vokų,

• pirmą kartą atidarę vienos dozės talpyklę, naudokite akių gelį ir po naudojimo išmeskite vienkartinę dozę.

Atliekant nasolacrimal okliuziją arba užmerkiant vokus 2 minutėms, sumažėja sisteminė absorbcija. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas.

Ankstesnės terapijos pakeitimas :

Kai TIMOGEL 1 mg / g vartojamas kitiems glaukomos akių lašams pakeisti, jų vartojimą reikia nutraukti, išgėrus visą paros dozę, o kitą dieną pradėti vartoti TIMOGEL 1 mg / g dozę vienu lašeliu. pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per dieną, ryte.

Jei ketinate glaukomos gydymo derinį pakeisti TIMOGEL 1 mg / g, vienu metu reikia nutraukti tik vieno vaisto vartojimą.

Jei vaistas nuo glaukomos, kurį reikia pakeisti, nėra akių lašai beta adrenoblokatoriai, tęskite to vaisto vartojimą ir vieną kartą per dieną įlašinkite vieną lašą TIMOGEL 1 mg / g į pažeistą (-as) akį (-as). turite visiškai nutraukti anksčiau vartojamo vaisto nuo glaukomos vartojimą.

Kai TIMOGEL 1 mg / g vartojamas kaip miotinių akių lašų pakaitalas, išnykus miotikos poveikiui, gali prireikti įvertinti akių lūžimą.

Išrašymas turėtų būti susijęs su akispūdžio stebėjimu, ypač gydymo pradžioje.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (timololio maleatui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai,

• reaktyvi kvėpavimo takų liga, įskaitant bronchinę astmą, arba buvusi bronchinė astma, arba sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga,

• sinusinė bradikardija, sergančio sinuso sindromas, II ir III laipsnio sinusų prieširdžių blokada, nekontroliuojama širdies stimuliatoriaus,

• atviras širdies nepakankamumas, kariogeninis šokas,

• negydyta feochromocitoma,

• ragenos distrofijos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Timololio maleatas, kaip ir kiti vietiniai oftalmologiniai preparatai, absorbuojamas sistemiškai. Dėl beta adrenerginio komponento timololio maleato gali atsirasti tų pačių širdies ir kraujagyslių, plaučių ir kitų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškiančių vartojant sisteminius beta adrenoblokatorius.

Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis vietiniam vartojimui į akis yra mažesnis nei sisteminio vartojimo.Dėl sisteminės absorbcijos mažinimo žr.

Kaip ir gydant bet kokią glaukomą, rekomenduojama reguliariai matuoti akispūdį ir ragenos spaudimą.

Širdies patologijos :

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., Vainikinių arterijų liga, Prinzmetalio krūtinės angina ir širdies nepakankamumu) ir hipotenzija, reikia atidžiai apsvarstyti gydymą beta adrenoblokatoriais ir gydymą kitomis veikliosiomis medžiagomis. Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis, reikia stebėti, ar neatsiranda šių būklių pablogėjimo požymių ar nepageidaujamų reakcijų.

Dėl neigiamo poveikio laidumo laikui beta adrenoblokatorius pacientams, kuriems yra pirmo laipsnio širdies blokada, reikia skirti atsargiai.

Dozę reikia sumažinti, jei ramybės metu širdies susitraukimų dažnis nukrenta žemiau 50–55 dūžių per minutę ir jei pacientui pasireiškia simptomai, susiję su bradikardija.

Beta blokatoriai gali padidinti hipertenzijos riziką.

Kraujagyslių patologijos

Pacientus, kuriems yra sunkių periferinės kraujotakos sutrikimų / ligų (t. Y. Sunkių Raynaud ligos formų ar Raynaud sindromo), reikia gydyti atsargiai.

Gydoma feochromocitoma

Šie pacientai neturėtų vartoti beta adrenoblokatorių, kartu negavę alfa adrenoblokatorių.

Kvėpavimo sistemos patologijos

Buvo pranešta apie kvėpavimo takų reakcijas, įskaitant mirtį nuo bronchų spazmo pacientams, sergantiems astma, pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių.

TIMOGEL reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lengva / vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką.

Hipoglikemija / diabetas

Beta adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra spontaniška hipoglikemija arba sergantiems labiliu diabetu, nes beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus.

Beta blokatoriai taip pat gali užmaskuoti hipertiroidizmo požymius.

Metabolinės ligos

Pacientams, sergantiems metaboline acidoze, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.

Ragenos ligos

Oftalmologiniai beta blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Pacientus, sergančius ragenos liga, reikia gydyti atsargiai.

Kontaktinių lęšių nešiotojai

Dėl sumažėjusio ašarų išsiskyrimo, kurį sukelia beta blokatorius, kyla kontaktinių lęšių netoleravimo rizika.

Timololio akių gelis netirtas pacientams, turintiems kontaktinius lęšius, todėl gydymo TIMOGEL metu reikia vengti kontaktinių lęšių.

Kiti beta blokatoriai

Poveikis akispūdžiui arba žinomas sisteminės beta blokados poveikis gali sustiprėti, kai timololio maleatas skiriamas pacientams, kurie jau vartoja sisteminį beta adrenoblokatorių. Reikėtų atidžiai stebėti šių pacientų reakciją. -nerekomenduojama vartoti adrenerginių blokatorių (žr. 4.5 skyrių).

Anafilaksinės reakcijos

Gydymo beta adrenoblokatoriais metu pacientai, kuriems anksčiau buvo atopija ar sunkios anafilaksinės reakcijos į įvairius alergenus, gali būti labiau reaguojantys į pakartotinį kontaktą su šiais alergenais ir nereaguoti į adrenalino dozę, vartojamą anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Choroido atsiskyrimas

Buvo pranešta apie choroido atsiskyrimą po filtravimo procedūros, kai buvo gydomas vandeninį humoro kiekį mažinantis gydymas (pvz., Timololis, acetazolamidas).

Psoriazė

Nustatyta, kad beta adrenoblokatoriai apsunkina psoriazę, todėl reikia atidžiai apsvarstyti šių vaistų vartojimą esant šiai būklei.

Terapijos nutraukimas

Kaip ir vartojant sisteminius beta adrenoblokatorius, pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, reikia nutraukti gydymą oftalmologiniu timololiu, tai reikia daryti palaipsniui.

Senyvi pacientai, inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas.

Šiems didelės rizikos asmenims vartojant šiuos vaistinius preparatus per burną, dažnai reikia koreguoti dozę.

Chirurginė anestezija

Oftalmologiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių, gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., Adrenalino, poveikį.

Jei pacientas gydomas timololio maleatu, anesteziologui reikia patarti.

Sportininkai: Sportininkus reikia įspėti, kad šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, dėl kurios gali būti gauti teigiami dopingo testai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Specifinių vaistų sąveikos su timololio maleatu tyrimų neatlikta.

Nors įlašinus į akis, į sisteminę kraujotaką patenkančių beta adrenoblokatorių kiekis yra mažas, vaistų sąveikos rizika išlieka.

Todėl reikia atsižvelgti į sistemingai vartojamų beta adrenoblokatorių sąveiką.

Galimas papildomas poveikis, pvz., Hipotenzija ir (arba) ryški bradikardija, kai oftalmologinis beta adrenoblokatorių tirpalas vartojamas kartu su geriamaisiais kalcio antagonistais, beta adrenoblokatoriais, antiaritminiais vaistais (įskaitant amiodaroną), digitalizės glikozidais, parasimpatomimetikais, guanetidinu.

Gydant CYP2D6 inhibitoriais (pvz., Chinidinu, fluoksetinu, paroksetinu) ir timololiu, pasireiškė sustiprėjusi sisteminė beta adrenoreceptorių blokada (pvz., Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, depresija).

Kartais buvo pranešta apie midriazę, atsirandančią kartu vartojant oftalmologinius beta adrenoblokatorius ir adrenaliną (epinefriną).

Nerekomenduojami deriniai (žr. 4.4 skyrių)

+ Bepridilis

Širdies ritmo sutrikimai (per didelė bradikardija, sinusų sustojimas), sino-prieširdžių ir prieširdžių skilvelių laidumo sutrikimai ir padidėjusi skilvelių ritmo sutrikimų (torsades de pointes) bei širdies nepakankamumo rizika.

Šiam deriniui reikia atidžiai stebėti klinikinį ir EKG, ypač senyviems asmenims ar pradedantiesiems gydymą.

+ Diltiazemas

Širdies ritmo sutrikimai (per didelė bradikardija, sinusų sustojimas), sino-prieširdžių ir prieširdžių skilvelių laidumo sutrikimai ir širdies nepakankamumas.

Šiam deriniui reikia atidžiai stebėti klinikinį ir EKG, ypač senyviems asmenims ar pradedantiesiems gydymą.

+ Verapamilis

Širdies ritmo sutrikimai (per didelė bradikardija, sinusų sustojimas), sino-prieširdžių ir prieširdžių skilvelių laidumo sutrikimai ir širdies nepakankamumas.

Šiam deriniui reikia atidžiai stebėti klinikinį ir EKG, ypač senyviems asmenims ar pradedantiesiems gydymą.

+ Fingolimodas

Bradikardijos poveikio stiprinimas gali sukelti mirtinų pasekmių. Beta adrenoblokatoriams gresia didesnė rizika, nes jie užkerta kelią adrenerginiam kompensavimo mechanizmui.

Klinikinis stebėjimas ir nuolatinė EKG 24 valandas po pirmosios dozės.

Deriniai, kuriems naudoti reikia atsargumo priemonių

+ Amiodaronas

Širdies ritmo ir laidumo sutrikimai (simpatinių kompensacinių mechanizmų slopinimas).

Rekomenduojama atlikti klinikinį stebėjimą ir EKG.

+ I klasės antiaritminiai vaistai (išskyrus lidokainą)

Sutraukimo, širdies ritmo ir laidumo sutrikimai (simpatinių kompensacinių mechanizmų slopinimas).

Rekomenduojama atlikti klinikinį stebėjimą ir EKG.

+ Halogeninti lakieji anestetikai

Kompensuojamųjų širdies ir kraujagyslių mechanizmų sumažinimas beta adrenoblokatoriais. Beta adrenerginį slopinimą gali neutralizuoti beta simpatomimetikai operacijos metu.

Paprastai nenutraukite gydymo beta adrenoblokatoriais ir bet kokiu atveju venkite staigaus gydymo nutraukimo. Anesteziologas turi būti informuotas apie šį gydymą.

+ Baklofenas

Padidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika.

Kraujo spaudimo stebėjimas ir, jei reikia, koreguojama antihipertenzinė dozė.

+ Anticentrinė hipertenzija

Reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas staiga nutraukus gydymą centriniu antihipertenziniu vaistu. Venkite staigaus gydymo centrinio antihipertenzinio gydymo nutraukimo Klinikinis stebėjimas.

+ Insulinas, geriamieji hipoglikeminiai vaistai; glinidai; gliptinai

Visi beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti kai kuriuos hipoglikemijos simptomus: širdies plakimą ir tachikardiją.

Įspėkite pacientą ir, ypač gydymo pradžioje, reikia dažniau stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

+ Lidokainas

Kartu vartojant į veną lidokaino: padidėja lidokaino koncentracija plazmoje, gali atsirasti neigiamas neurologinis ir širdies poveikis (sumažėja lidokaino klirensas kepenyse).

Klinikinis ir EKG stebėjimas ir galbūt lidokaino koncentracijos plazmoje matavimas kombinuoto gydymo metu ir pašalinus beta adrenoblokatorių.

Jei reikia, koreguokite lidokaino dozę.

+ Vaistai, galintys sukelti torsades de pointes

Padidėjusi skilvelių aritmijos, ypač torsades de pointes, rizika.

Rekomenduojama atlikti klinikinį stebėjimą ir EKG.

+ Propafenonas

Sutraukimo, širdies ritmo ir laidumo sutrikimai (simpatinių kompensacinių mechanizmų slopinimas).

Rekomenduojama atlikti klinikinį stebėjimą ir EKG.

Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti

+ Alfa blokatoriai, skirti urologiniam naudojimui; Antihipertenziniai alfa blokatoriai

Hipotenzinio poveikio stiprinimas. Padidėjusi ortostatinės hipotenzijos rizika.

+ Amifostina

Padidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika.

+ Imipramino antidepresantai

Padidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika.

+ Neuroleptikai

Padidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika. Vazodilatatoriaus poveikis ir hipotenzijos rizika, ypač ortostatinis (papildomas poveikis).

+ Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo

Antihipertenzinio poveikio sumažėjimas (vazodilatuojančių prostaglandinų slopinimas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir vandens ir druskos susilaikymas fenilbutazonu).

+ Kiti bradikardiniai vaistai

Per didelės bradikardijos rizika (papildomas poveikis).

+ Dihidropiridinai

Hipotenzija, širdies nepakankamumas pacientams, sergantiems latentiniu ar nekontroliuojamu širdies nepakankamumu (tolesnis neigiamas inotropinis poveikis). Be to, beta adrenoblokatorius gali sumažinti simpatinę refleksinę reakciją, kuri atsiranda per didelio hemodinaminio poveikio atveju.

+ Dipiridamolis

Vartojant į veną dipiridamolio: stiprinamas antihipertenzinis poveikis.

+ Pilokarpinas (sisteminiam naudojimui)

Per didelės bradikardijos rizika (papildomas bradikardinis poveikis).

+ Azoto dariniai ir panašiai

Padidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie timololio maleato vartojimą nėščioms moterims. Timololio maleato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Siekiant sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Epidemiologiniai tyrimai neatskleidė apsigimimų, tačiau rodo intrauterininio augimo sulėtėjimo pavojų, kai beta adrenoblokatoriai vartojami per burną. Be to, kai beta adrenoblokatoriai buvo skiriami iki gimdymo, naujagimiams buvo pastebėti beta blokados požymiai ir simptomai (pvz., Bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo sutrikimai ir hipoglikemija). Jei TIMOGEL skiriamas iki gimdymo, pirmąsias gyvenimo dienas naujagimį reikia atidžiai stebėti.

Maitinimo laikas

Beta adrenoblokatoriai išsiskiria į motinos pieną. Tačiau vartojant terapines timololio maleato dozes į akių lašus, motinos piene esančio kiekio nepakanka, kad naujagimiui atsirastų klinikiniai beta blokados simptomai. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

TIMOGEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ar valdant skirtingus mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali atsirasti regos sutrikimų, įskaitant refrakcijos sutrikimus, diplopiją, ptozę, dažnus regėjimo sutrikimus, lengvus ir trumpalaikiai ir kartais galvos svaigimo ar nuovargio epizodai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Kaip ir kiti vietiškai vartojami oftalmologiniai vaistai, timololio maleatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Tai gali sukelti panašų nepageidaujamą poveikį, kaip ir vartojant sisteminius beta adrenoblokatorius. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis po vietinio oftalmologinio vartojimo yra mažesnis nei sisteminio vartojimo.

Imuninės sistemos sutrikimai :

Sisteminės alerginės reakcijos yra angioneurozinė edema, dilgėlinė, lokalus ir bendras bėrimas, niežulys, anafilaksinės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai :

Hipoglikemija.

Psichikos sutrikimai :

Nemiga, depresija, košmarai, atminties praradimas.

Nervų sistemos sutrikimai :

Sinkopė, smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų išemija, pablogėję myasthenia gravis požymiai ir simptomai, galvos svaigimas, parestezija ir galvos skausmas.

Regos sutrikimai :

Akių sudirginimo požymiai ir simptomai (pvz., Deginimas, niežėjimas, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, junginės hiperemija, konjunktyvitas, keratitas, neryškus matymas ir choroido atsiskyrimas po filtro operacijos (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), sumažėjęs ragenos jautrumas, sausumas akys, ptozė, ragenos erozija, diplopija.

Širdies patologijos :

Bradikardija, krūtinės skausmas, širdies plakimas, edema, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių patologijos :

Hipotenzija, Raynaudo reiškinys, šaltos rankos ir kojos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai :

Bronchų spazmas (daugiausia pacientams, kuriems jau yra bronchų spazmas), dusulys, kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai :

Disgeuzija, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai :

Alopecija, psoriazinis bėrimas arba psoriazės paūmėjimas, odos išbėrimas.

Jungiamojo audinio ir skeleto raumenų sutrikimai :

Mialgija, sisteminė raudonoji vilkligė.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos :

Seksualinė disfunkcija, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai :

Astenija / nuovargis.

Tyrimai :

Teigiami antinukleariniai antikūnai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Nors sisteminė beta adrenoblokatorių absorbcija po įlašinimo į akis yra minimali, reikia atsižvelgti į galimą perdozavimo riziką. Simptomai ir terapinės priemonės, kurių reikia imtis perdozavus, yra panašios į sistemiškai vartojamų beta adrenoblokatorių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: ANTIGLAUCOMA IR MIOTIC PREPARATO; Beta blokatoriai

ATC kodas: S01ED01

Sisteminis poveikis :

timololį galima apibūdinti trimis farmakologinėmis savybėmis:

• nekardioselektyvus beta blokatorius,

• dalinis agonistų potencialas [vidutinis vidinis simpatomimetinis aktyvumas (ISA)],

• nereikšmingas membraną stabilizuojantis poveikis (vietinis anestetikas arba į chinidiną panašus poveikis).

Akių poveikis :

• akių gelis, kurio pagrindą sudaro timololio maleatas, sumažina akispūdį, jei yra ir nėra glaukomos;

• poveikis pastebimas per 20 minučių po įlašinimo, didžiausias pasiekiamas per 1–2 valandas ir vis dar pastebimas po 24 valandų;

• neturi poveikio mokinio skersmeniui ar regėjimo aštrumui.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Timolol 1 mg / g akių gelis yra be konservantų.

Buvo pastebėta nereikšminga sisteminė ekspozicija pacientams, gydytiems Timolol 1 mg / g akių geliu, vartojamu vieną kartą per parą.

Naujausio lyginamojo farmakokinetikos tyrimo duomenys parodė, kad koncentracija plazmoje paprastai yra mažesnė už kiekybinę aptikimo ribą (LOQ = 0,146 ng / ml).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Nė vienas mutageniškumo tyrimas nebuvo atliktas in vivo ir in vitro Timololis neparodė mutageninio poveikio įrodymų. Galimas kancerogeninis poveikis gyvūnams, kai ekspozicija buvo didesnė nei nustatyta klinikinėje praktikoje gydant TIMOGEL 1 mg / g.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė teratogeninio poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams. Žiurkėms buvo pastebėta kaulėjimo sulėtėjimas, kai ekspozicija buvo daug didesnė nei nustatyta klinikinėje praktikoje gydymo TIMOGEL 1 mg / g metu. Žiurkių poveikio vaisingumui nepastebėta.

Vienkartinis ar pakartotinis TIMOGEL 1 mg / g vartojimas 28 dienas nesukėlė nei vietinio, nei sisteminio netoleravimo triušiams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Sorbitolis,

Polivinilo alkoholis,

Karbomeras 974 P,

Natrio acetato trihidratas,

Lizino monohidratas,

Injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

30 mėnesių.

Atidarius vienadozę talpyklę: nedelsiant suvartokite ir po naudojimo išmeskite vienadozę talpyklę.

Atidarius maišelį: vienos dozės talpyklas sunaudokite per 1 mėnesį.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Vienos dozės talpyklas laikykite maišelyje ir išorinėje pakuotėje, kad jos būtų apsaugotos nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

10 vienadozių indų (PEBD), kuriuose yra 0,4 g gelio, supakuoti į maišus (popieriaus / aliuminio), kiekvienoje dėžutėje yra 3 maišeliai.

Vienoje pakuotėje yra 30 (3x10) vienos dozės talpyklų.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Laboratoires THEA S.A.

12, Louis Blériot g

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

PRANCŪZIJA

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

1 mg / g oftalmologinis gelis 30 vienadozių talpyklų AIC Nr. 037700010

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2007 lapkritis

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2014 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  skrandžio sveikata vaistai svorio netekimui kosmetika