PROVIGIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Provigil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: modafinilas

Provigil 100 mg tabletės

Kodėl vartojamas Provigil? Kam tai?

Tablečių veiklioji medžiaga yra modafinilas.

Modafinilį gali vartoti suaugusieji, sergantys narkolepsija, kad padėtų jiems pabusti. Narkolepsija yra pernelyg didelio dienos mieguistumo ir polinkio staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolių) būklė. Modafinilas gali pagerinti jūsų narkolepsiją ir sumažinti miego priepuolių tikimybę, tačiau taip pat gali būti kitų būdų pagerinti jūsų būklę ir gydytojas apie tai informuos.

Kontraindikacijos Kai Provigil vartoti negalima

Nevartokite Provigil, jei:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) modafiniliui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr. skyrių „Provigil sudėtis“).
Jūs turite nereguliarų širdies plakimą.
Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis (hipertenzija).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Provigil

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:

Jūs turite širdies problemų ar aukštą kraujospūdį. Gydydamas Provigil, gydytojas turės jus reguliariai tikrinti
Jūs patyrėte depresiją, prastą nuotaiką, nerimą, psichozę (praradote ryšį su realybe) arba maniją (padidėjęs susijaudinimas ar didelio pasitenkinimo jausmas) arba bipolinį sutrikimą, nes Provigil gali pabloginti jūsų būklę.
Turite inkstų ar kepenų sutrikimų (nes jums reikės vartoti mažesnę dozę)
Anksčiau turėjote problemų dėl alkoholio ar narkotikų.

Asmenims iki 18 metų šio vaisto vartoti negalima.

Kiti dalykai, kurių reikia paklausti gydytojo ar vaistininko:

Kai kurie žmonės pranešė, kad vartodami šį vaistą turėjo savižudiškų ar agresyvių minčių ar elgesio. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote, kad sergate depresija, agresyviai ar priešiškai nusiteikę kitų žmonių atžvilgiu, arba jei turite minčių apie savižudybę ar kitus elgesio pokyčius (žr. 4 skyrių). Jums gali tekti paprašyti šeimos nario ar draugo padėti jums ieškoti depresijos požymių ar kitų jūsų elgesio pokyčių.
Šis vaistas gali sukelti priklausomybę nuo ilgalaikio vartojimo. Jei jums reikia ilgalaikio gydymo, gydytojas reguliariai tikrins, ar gydymas modafiniliu jums vis dar yra geriausias.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Provigil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Provigil ir kai kurie kiti vaistai gali veikti vienas kitą, todėl gydytojas turės koreguoti vartojamas dozes. Tai ypač svarbu, jei kartu su Provigil vartojate kurį nors iš šių vaistų:

Hormoniniai kontraceptikai (įskaitant kontraceptines tabletes, implantus, intrauterinius prietaisus (IUD) ir pleistrus). Vartodami Provigil ir dar 2 mėnesius po gydymo nutraukimo, turėsite apsvarstyti kitus kontracepcijos metodus, nes Provigil mažina jo veiksmingumą.
Omeprazolas (rūgšties refliuksui, nevirškinimui ar opoms gydyti)
Antivirusiniai vaistai ŽIV infekcijai gydyti (proteazės inhibitoriai, pvz., Indinaviras ar ritonaviras).
Ciklosporinas (vartojamas organų persodinimo atmetimo profilaktikai, artritui ar psoriazei gydyti).
Vaistai nuo epilepsijos (pvz., Karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas).
Vaistai depresijai gydyti (pvz., Amitriptilinas, citalopramas ar fluoksetinas) arba nerimui gydyti (pvz., Diazepamas).
Vaistai kraujui skystinti (pvz., Varfarinas). Gydymo metu gydytojas patikrins, kiek laiko susidaro kraujo krešuliai.
Kalcio kanalų blokatoriai arba beta adrenoblokatoriai hipertenzijai ar širdies ligoms gydyti (pvz., Amlodipinas, verapamilis ar propranololis).
Statinai cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., Atorvastatinas ar simvastatinas).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate (arba manote, kad esate) nėščia, planuojate pastoti arba maitinate krūtimi, Provigil vartoti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas pakenks kūdikiui.

Pasitarkite su gydytoju, kuris kontracepcijos metodas jums gali padėti, kai vartojate Provigil (ir dar 2 mėnesius po jo nutraukimo), ar turite kokių nors kitų problemų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Provigil gali sukelti miglotą regėjimą ar galvos svaigimą iki 1 iš 10 gydomų žmonių. Jei dėl to kenčiate arba manote, kad vartodami šį vaistą jaučiate labai mieguistumą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Provigil medžiagas

Provigil sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Provigil: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu.

Suaugusieji

Paprastai dozė yra 200 mg per parą. Tai galima gerti vieną kartą per dieną (ryte) arba du kartus (100 mg ryte ir 100 mg vidurdienį).

Kai kuriais atvejais gydytojas gali nuspręsti padidinti paros dozę iki 400 mg.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Įprasta dozė yra 100 mg per parą. Gydytojas gali padidinti šią dozę (ne daugiau kaip 400 mg per parą), jei nesergate kepenų ar inkstų ligomis.

Suaugusiesiems, sergantiems sunkiomis kepenų ir inkstų ligomis

Įprasta dozė yra 100 mg per parą.

Gydytojas reguliariai peržiūrės jūsų gydymą, kad įsitikintų, jog jis jums tinka.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Provigil dozę

Pavartojus per didelę Provigil dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, galite jausti pykinimą, nemigą, dezorientaciją, sumišimą, susijaudinimą, nerimą ar susijaudinimą. Jums taip pat gali būti sunku užmigti ir viduriavimas, haliucinacijos (girdėti ar matyti dalykus, kurie nėra tikri), krūtinės skausmas, širdies ritmo pokyčiai ar padidėjęs kraujospūdis.

Kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui. Pasiimkite šį lapelį ir visas likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti Provigil

Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą dozę gerkite įprastu laiku, o ne dvigubą, kad kompensuotumėte praleistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Provigil šalutinis poveikis

Provigil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei

Jums pasireiškia staigus kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas arba veidas, burna ar gerklė pradeda tinti.
Pastebite bėrimą ar niežulį (ypač jei jis veikia visą kūną). Sunkūs bėrimai gali sukelti pūslių atsiradimą, odos netekimą, burnos, akių, nosies ar lytinių organų išopėjimą. Taip pat gali pakilti temperatūra (pakilti temperatūra) ir pakisti kraujo tyrimai.
Jaučiate tam tikrus psichinės sveikatos ir savijautos pokyčius. Požymiai gali būti:
nuotaikų kaita
nenormalios mintys
agresija ar priešiškumas
užmaršumas
sumišimas
nepaprastos laimės jausmas
per didelis susijaudinimas
hiperaktyvumas
nerimas ar nervingumas
depresija, mintys apie savižudybę ar elgesys
susijaudinimas ar psichozė (kontakto su tikrove praradimas gali apimti kliedesius ar negirdėti ar matyti dalykų, kurie nėra tikri), abejingumo ar galvos svaigimo jausmas ar asmenybės sutrikimas.

Kitas šalutinis poveikis yra toks:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos svaigimas
Mieguistumas, didelis nuovargis ar sunku užmigti (nemiga)
Širdies plakimo suvokimas, kuris gali būti dažnesnis nei įprasta.
Krūtinės skausmas.
Karščio bangos.
Sausa burna.
Apetito praradimas, pykinimas, skrandžio skausmai, nevirškinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
Silpnumas. Rankų ar kojų tirpimas ar smeigtukai.
Neryškus matymas.
Nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, rodantys, kaip veikia jūsų kepenys (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
Dirglumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nugaros, kaklo, raumenų, raumenų silpnumas, kojų mėšlungis, sąnarių skausmas, įtempimas ar drebulys.
Vertigo (sukimosi pojūtis).
Sunku sklandžiai judinti raumenis ar kitos judėjimo problemos, raumenų įtampa, koordinacijos problemos.
Šienligės simptomai, įskaitant niežtinčią / sloguojančią nosį ar ašarojančias akis.
Padidėjęs kosulys, astma ar dusulys.
Odos bėrimas, spuogai ar niežėjimas.
Prakaitavimas.
Kraujo spaudimo pokyčiai (aukštas arba žemas), elektrokardiografiniai sutrikimai ir neįprastai mažas širdies susitraukimų dažnis.
Sunkus rijimas, liežuvio ar burnos opos.
Pernelyg didelis vidurių pūtimas, refliuksas (skrandžio skysčio regurgitacija), padidėjęs apetitas, kūno svorio pokyčiai, troškulys ar pakitęs skonis.
Jis atsitraukė.
Migrena (galvos skausmas).
Kalbos problemos.
Diabetas su padidėjusiu cukraus kiekiu kraujyje.
Didelis cholesterolio kiekis.
Patinimas rankose ir kojose.
Sutrikęs miegas ar nenormalūs sapnai.
Seksualinių impulsų praradimas.
Kraujavimas iš nosies, gerklės skausmas arba nosies ertmės uždegimas (sinusitas).
Nenormalus regėjimas arba sausos akys.
Nenormalus šlapimas arba dažnesnis šlapinimasis.
Nenormalūs menstruaciniai ciklai.
Nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai, rodantys baltųjų kraujo ląstelių pokyčius.
Neramumas su padidėjusiais kūno judesiais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Provigil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra modafinilas. Kiekvienoje Provigil 100 mg tabletėje yra 100 mg modafinilio.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, želatinizuotas krakmolas (kukurūzai), mikrokristalinė celiuliozė, natrio karmeliozė, povidonas K29 / 32, magnio stearatas.

Provigil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra kapsulių pavidalo, baltos arba beveik baltos, 13 x 6 mm, vienoje pusėje yra „100“.

Provigil tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Provigil“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROVIGIL 100 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg modafinilio.

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje tabletėje yra 68 mg bevandenės laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, 13 x 6 mm, kapsulių pavidalo, vienoje pusėje įspausta „100“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Provigil skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems per dideliu mieguistumu, susijusiu su narkolepsija, su katapleksija arba be jos.

Pernelyg didelis mieguistumas apibrėžiamas kaip sunkumas budėti ir padidėjusi tikimybė užmigti netinkamose situacijose.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą turi pradėti arba prižiūrėti gydytojas, turintis pakankamai žinių apie nurodytus sutrikimus (žr. 4.1 skyrių).

Narkolepsijos diagnozė turi būti nustatyta pagal Tarptautinės miego sutrikimų klasifikacijos (ICSD2) gaires.

Pacientas turi būti reguliariai stebimas ir klinikinis gydymo poreikio įvertinimas.

Dozavimas

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 200 mg. Visą paros dozę galima išgerti vienu metu ryte arba padalyti į dvi dozes: vieną ryte ir vieną vidurdienį, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą ir paciento atsaką.

Pacientams, kurių organizmo atsakas į pradinę 200 mg modafinilio dozę nepakankamas, iš karto galima suleisti iki 400 mg arba padalyti į dvi dozes.

Ilgalaikis naudojimas

Gydytojai, skiriantys modafinilą ilgą laiką, turėtų periodiškai iš naujo įvertinti tokio tipo vartojimą atskiriems pacientams, nes ilgalaikis modafinilio veiksmingumas nebuvo įvertintas (> 9 savaitės).

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti vartojimo saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, modafinilio dozę reikia sumažinti perpus (žr. 5.2 skyrių).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Duomenų apie modafinilio vartojimą senyviems pacientams yra nedaug. Atsižvelgiant į galimą sumažėjusį eliminacijos pajėgumą ir padidėjusią sisteminę ekspoziciją, vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama pradėti gydyti 100 mg paros doze. .

Vaikų populiacija

Saugumo ir veiksmingumo sumetimais jaunesniems nei 18 metų asmenims modafinilio vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti visas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nekontroliuojama vidutinio sunkumo ar sunki hipertenzija pacientams, sergantiems širdies aritmija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Miego sutrikimų diagnostika

Modafinilą galima vartoti tik tiems pacientams, kurių per didelis mieguistumas buvo visiškai įvertintas, ir tiems, kuriems narkolepsija diagnozuota pagal ICSD kriterijus. Be paciento ligos istorijos rinkimo, šį įvertinimą paprastai sudaro miego matavimai laboratorijoje ir kitų galimų pastebėtos hipersomnijos priežasčių pašalinimas.

Sunkus bėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais

Sunkūs bėrimai, dėl kurių reikia hospitalizuoti ir nutraukti gydymą, atsirado per 1–5 savaites nuo gydymo modafiniliu pradžios. Pavieniai atvejai taip pat buvo aprašyti po ilgo gydymo (pvz., 3 mėnesius). Klinikinių modafinilio tyrimų metu išbėrimų, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, dažnis vaikams buvo maždaug 0,8% (13 iš 1585) (amžius, kai atsiranda pirmieji bėrimo požymiai, modafinilio vartojimą reikia nutraukti ir jo atnaujinti negalima (žr. 4.8 skyrių). .

Suaugusiesiems ir vaikams visame pasaulyje buvo pranešta apie retus sunkaus ar gyvybei pavojingo bėrimo atvejus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). -rinkodaros patirtis.

Vaikų vartojimas

Kadangi modafinilio saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertintas kontroliuojamuose tyrimuose su vaikais ir dėl didelio padidėjusio odos jautrumo ir sunkių psichikos nepageidaujamų reakcijų pavojaus, modafinilio vartoti nerekomenduojama.

Padidėjusio jautrumo daugelio organų reakcija

Pradėjus gydyti modafiniliu, pasireiškė daugelio organų padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bent vieną mirtiną atvejį, atsiradusį patekus į rinką.

Nepaisant riboto pranešimų skaičiaus, padidėjusio jautrumo reakcijoms į daugelį organų gali prireikti hospitalizuoti arba būti pavojinga gyvybei. Nėra žinomų rizikos veiksnių, susijusių su padidėjusio jautrumo daugelio organų reakcijoms, susijusioms su modafinilu, pasireiškimu ar sunkumu. Šio sutrikimo požymiai ir simptomai yra įvairūs; tačiau pacientai paprastai, nors ir ne išimtinai, turi karščiavimą ir bėrimą, susijusį su kitų organų ir sistemų pažeidimu. Kiti susiję pasireiškimai yra miokarditas, hepatitas, kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai, hematologiniai sutrikimai (pvz., eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija), niežulys ir astenija .

Kadangi padidėjusio jautrumo daugeliui organų išraiška yra nevienoda, simptomai ir požymiai, apie kuriuos čia nepranešta, gali atsirasti kituose organuose ir sistemose.

Jei įtariama padidėjusio jautrumo daugelio organų reakcija, modafinilio vartojimą reikia nutraukti.

Psichikos sutrikimai

Pacientus reikia stebėti dėl jų vystymosi de novo arba paūmėja esami psichikos sutrikimai (žr. toliau ir 4.8 skyrius), kai koreguojama dozė, o vėliau-reguliariai gydymo metu. Jei kartu su gydymu modafinilu atsiranda psichikos simptomų, modafinilio vartojimą reikia nutraukti ir jo atnaujinti negalima. būti skiriamas skiriant modafinilį pacientams, kuriems yra buvę psichikos sutrikimų, įskaitant psichozę, depresiją, maniją, didelį nerimą, susijaudinimą, nemigą ar piktnaudžiavimą neteisėtomis medžiagomis (žr. toliau).

Nerimas

Modafinilas yra susijęs su nerimo atsiradimu ar jo pablogėjimu. Pacientus, kuriems yra padidėjęs nerimas, modafiniliu galima gydyti tik specializuotoje palatoje.

Savižudiškas elgesys

Buvo pranešta apie savižudišką elgesį (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę) pacientams, gydytiems modafiniliu. Modafiniliu gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ar pablogėja savižudiškas elgesys. Jei vartojant modafinilį atsiranda savižudybės simptomų, gydymą reikia nutraukti.

Psichikos ar manijos simptomai

Modafinilas yra susijęs su psichozinių simptomų ar manijos simptomų (įskaitant haliucinacijas, kliedesius, susijaudinimą ar maniją) atsiradimu ar pablogėjimu. Pacientus, gydomus modafiniliu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ar nepasunkėja psichozės ar manijos simptomai. Jei atsiranda tokių simptomų, gali prireikti nutraukti modafinilio vartojimą.

Bipoliniai sutrikimai

Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, modafinilį reikia vartoti atsargiai dėl galimo mišraus / manijos epizodo nuosėdų.

Agresyvus ar priešiškas elgesys

Agresyvus ar priešiškas elgesys gali pasireikšti ar pablogėti dėl gydymo modafiniliu, todėl jį reikia atidžiai stebėti. Jei pasireiškia simptomai, gali tekti nutraukti vaisto vartojimą.

Širdies ir kraujagyslių rizika

Prieš pradedant gydymą modafiniliu, rekomenduojama visiems pacientams atlikti EKG. Pacientams, kurių būklė nenormali, prieš pradedant gydymą modafiniliu, taip pat reikalingas specialisto įvertinimas ir gydymas.

Pacientams, gydomiems modafiniliu, reikia reguliariai tikrinti kraujospūdį ir širdies ritmą. Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki aritmija ar hipertenzija, modafinilio vartojimą reikia nutraukti, o jo atnaujinti negalima, kol būklė nebus tinkamai įvertinta ir gydoma. Modafinil tablečių nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi kairiojo skilvelio hipertrofija ar koronarinė plaučių liga, ir tiems, kuriems yra mitralinio vožtuvo prolapsas ir kurie anksčiau sirgo panašiu sindromu, kai buvo gydomi centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliatoriais. Šis sindromas gali pasireikšti išeminiais EKG pokyčiais, krūtinės skausmu ar aritmija.

Nemiga

Kadangi modafinilas skatina budrumą, reikia atkreipti dėmesį į nemigos požymius.

Miego higienos palaikymas

Pacientus reikia įspėti, kad modafinilas nėra miego pakaitalas ir kad būtina laikytis geros miego higienos. Priemonės, užtikrinančios gerą miego higieną, gali apimti kofeino suvartojimo peržiūrą.

Pacientai, vartojantys steroidinius kontraceptikus

Vaisingo amžiaus seksualiai aktyvioms moterims prieš pradedant gydymą modafinilu reikia pradėti kontracepcijos programą. Kadangi kartu vartojant modafinilą gali sumažėti steroidinių kontraceptikų veiksmingumas, rekomenduojami alternatyvūs arba kartu vartojami kontracepcijos metodai, kurių reikia laikytis ne ilgiau kaip du mėnesius po gydymo nutraukimo (apie galimą sąveiką su steroidinėmis kontraceptinėmis priemonėmis taip pat žr. 4.5 skyrių).

Piktnaudžiavimas, piktnaudžiavimas, nukrypimai

Nors tyrimai su modafiniliu parodė priklausomybę, ilgai vartojant šios galimybės negalima visiškai atmesti.

Vartojant modafinilą pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, narkotikais ar neteisėtomis medžiagomis, reikia būti atsargiems.

Laktozės netoleravimas

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Modafinilas gali padidinti metabolizmą, sukeldamas CYP3A4 / 5 aktyvumą, tačiau poveikis yra nedidelis ir mažai tikėtina, kad turės reikšmingų klinikinių pasekmių.

AntikonvulsantaiKartu vartojant stiprių CYP aktyvumo induktorių, tokių kaip karbamazepinas ir fenobarbitalis, gali sumažėti modafinilio koncentracija plazmoje. Dėl galimo CYP2C19 slopinimo ir modafinilio slopinamo CYP2C9 slopinimo, kartu vartojant modafinilį, gali sumažėti fenitoino klirensas. reikia stebėti, ar nėra fenitoino toksiškumo požymių, o pradedant arba nutraukus modafinilio vartojimą gali būti tikslinga pakartotinai išmatuoti šio prieštraukulinio preparato koncentraciją plazmoje.

Steroidiniai kontraceptikaiSteroidinių kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti dėl modafinilio sukelto CYP3A4 / 5. Pacientams, gydomiems modafiniliu, rekomenduojami alternatyvūs arba kartu vartojami kontracepcijos metodai. Norint užtikrinti tinkamą kontracepciją, šiuos metodus reikės tęsti dar du mėnesius po modafinilio vartojimo nutraukimo.

Antidepresantai: Kai kurie tricikliai antidepresantai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai yra plačiai metabolizuojami CYP2D6. Pacientams, kuriems yra šis izofermento trūkumas (apie 10% Kaukazo gyventojų), normalus pagalbinis metabolinis ciklas, apimantis CYP2C19, yra svarbesnis. Kadangi modafinilas gali slopinti šį izofermentą, šiems pacientams gali prireikti mažesnių antidepresantų dozių.

AntikoaguliantaiDėl modafinilio galimo CYP2C9 slopinimo varfarino klirensas gali sumažėti vartojant kartu su modafinilu. Pirmus du modafinilio vartojimo mėnesius ir pakeitus vaisto dozę, reikia reguliariai tikrinti protrombino laiką.

Kiti vaistaiVaistiniai preparatai, kurie plačiai pašalinami metabolizuojant CYP2C19, pvz., Diazepamas, propranololis ir omeprazolas, gali būti sumažėjęs klirensas, vartojant kartu su modafiniliu, todėl jiems reikia mažinti dozę. Be to, buvo pastebėta indukcija žmogaus hepatocituose in vitro CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 / 5 aktyvumą, kuris, jei in vivo gali sumažinti šių izofermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją kraujyje, todėl gali sumažėti jų terapinis veiksmingumas. Klinikinės sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad didžiausias poveikis gali pasireikšti CYP3A4 / 5 substratams, kurie iš esmės pašalinami, ypač per CYP3A substratus. izofermentas virškinimo trakte. Pavyzdžiai yra ciklosporinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, buspironas, triazolamas, midazolamas ir dauguma kalcio kanalų blokatorių bei statinų. Vieno atvejo ataskaitoje buvo pastebėta, kad vienam pacientui, vartojusiam šį junginį, kartu vartojant ciklosporino koncentraciją sumažėjo 50%. buvo pradėtas vartoti modafinilas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie modafinilio vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims nerekomenduojama vartoti modafinilio, nebent yra veiksmingų kontracepcijos priemonių. Kadangi modafinilas gali sumažinti geriamosios kontracepcijos veiksmingumą, reikia papildomų alternatyvių kontracepcijos metodų (žr. 4.5 skyrių).

Maitinimo laikas

Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai duomenys apie gyvūnus parodė, kad modafinilis / metabolitai išsiskiria į pieną (išsamiau žr. 5.3 skyrių).

Modafinilio žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vaisingumas

Duomenų apie vaisingumą nėra

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus, kurių miego lygis yra nenormalus ir kurie vartoja modafinilį, reikia įspėti, kad jų budrumas gali negrįžti į normalią būseną. Pacientus, kuriems yra per didelis mieguistumas, įskaitant tuos, kurie vartoja modafinilį, reikia dažnai iš naujo įvertinti dėl mieguistumo laipsnio ir galbūt patarti vengti vairuoti transporto priemones ir kitus potencialiai pavojingus veiksmus. Nepageidaujamas poveikis, pvz., Neryškus matymas ar slydimas, taip pat gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti susijusios su gydymu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1561 pacientas, vartojęs modafinilį, dažnis yra toks: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 ma

Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis yra galvos skausmas, kuris pasireiškia maždaug 21% pacientų. Paprastai jis yra lengvas arba vidutinio sunkumo, priklauso nuo dozės ir išnyksta per kelias dienas.

Infekcijos ir užkrėtimai

Nedažni: faringitas, sinusitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: eozinofilija, leukopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: nedidelės alerginės reakcijos (pvz., Šienligės simptomai).

nežinomas: angioedema, dilgėlinė.Padidėjusio jautrumo reakcijos (būdingos tokioms apraiškoms kaip karščiavimas, bėrimas, limfadenopatija ir kitų organų vienalaikio pažeidimo požymiai), anafilaksija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: sumažėjęs apetitas.

Nedažni: hipercholesterolemija, hiperglikemija, cukrinis diabetas, padidėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai

Dažni: nervingumas, nemiga, nerimas, depresija, nenormalios mintys, sumišimas, irzlumas.

Nedažni: miego sutrikimai, emocinis labilumas, sumažėjęs lytinis potraukis, priešiškumas, nuasmeninimas, asmenybės sutrikimai, nenormalūs sapnai, susijaudinimas, agresija, mintys apie savižudybę, psichomotorinis hiperaktyvumas.

Reti: haliucinacijos, manija, psichozė.

nežinoma: kliedesiai.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: nestabilumo jausmas, mieguistumas, parestezija.

Nedažni: diskinezija, hipertonija, hiperkinezija, amnezija, migrena, drebulys, galvos svaigimas, CNS stimuliacija, hipestezija, koordinacijos sutrikimas, judesių sutrikimai, kalbos sutrikimai, disgeuzija.

Akių sutrikimai

Dažni: neryškus matymas.

Nedažni: regos sutrikimai, akių sausumas.

Širdies patologijos

Dažni: tachikardija, širdies plakimas.

Nedažni: ekstrasistolijos, aritmija, bradikardija.

Kraujagyslių patologijos

Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas.

Nedažni: hipertenzija, hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dusulys, padažnėjęs kosulys, astma, kraujavimas iš nosies, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas.

Nedažni: vidurių pūtimas, refliuksas, vėmimas, disfagija, glositas, burnos opos.

Odos ir poodinės sistemos sutrikimai

Nedažni: prakaitavimas, bėrimas, spuogai, niežėjimas.

nežinomas: sunkios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: nugaros, kaklo, mialgija, miastenija, kojų mėšlungis, artralgija, nevalingi susitraukimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: nenormalus šlapimas, pollakiurija.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Nedažni: menstruacijų sutrikimai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, krūtinės skausmas.

Nedažni: periferinė edema, troškulys.

Diagnostiniai testai

Dažni: pastebėta nenormalių kepenų funkcijos tyrimų ir su doze susijusių šarminės fosfatazės ir gama-glutamiltransferazės aktyvumo pokyčių.

Nedažni: nenormalus EKG, svorio padidėjimas, svorio kritimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Mirtis įvyko perdozavus vien modafinilio arba kartu su kitais vaistais. Simptomai, kurie dažniausiai lydi modafinilio perdozavimą, vartojant atskirai arba kartu su kitais vaistais, yra šie: nemiga; CNS simptomai, tokie kaip neramumas, dezorientacija, sumišimas, susijaudinimas, nerimas, jaudulys ir haliucinacijos; virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir viduriavimas; širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčiai, tokie kaip tachikardija, bradikardija, hipertenzija ir krūtinės skausmas.

Gydymas

Reikia apsvarstyti galimybę sukelti vėmimą ar skrandžio plovimą. Hospitalizavimas ir psichomotorinės būklės kontrolė; Rekomenduojama stebėti širdies ir kraujagyslių sistemą arba atidžiai stebėti pacientą, kol simptomai išnyks.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: psichoanaleptikai, centriniai simpatomimetikai. ATC kodas: N06BA07

Modafinilas skatina pabudimą kelioms rūšims, įskaitant „žmogų“. Tikslus (-i) mechanizmas (-ai), kuriuo modafinilas skatina pabudimą, nėra žinomas.

Ikiklinikiniuose modeliuose modafinilas silpnai arba nežymiai sąveikauja su receptoriais, dalyvaujančiais miego / pabudimo būsenų reguliavime (pvz., Adenozinu, benzodiazepinais, dopaminu, GABA, histaminu, melatoninu, noradrenalinu, oreksinu ir serotoninu). Be to, modafinilas neslopina adenilciklazės, katechol-O-metiltransferazės, glutamo rūgšties dekarboksilazės MAO-A arba -B, azoto oksido sintazės, fosfodiesterazės II-VI ar tirozino hidroksilazės aktyvumo. in vitro Ir in vivo rodo, kad jis jungiasi prie dopamino transporterio ir slopina dopamino reabsorbciją. D1 / D2 receptorių antagonistai prieštarauja budrumą skatinančiam modafinilio poveikiui, o tai rodo, kad jis turi netiesioginį „agonistinį aktyvumą“.

Atrodo, kad modafinilis nėra tiesioginis α1-adrenerginių receptorių agonistas. Tačiau jis jungiasi prie noradrenalino transporterio ir neleidžia jo įsisavinti, tačiau ši sąveika yra silpnesnė nei nustatyta naudojant dopamino transporterį. Nors modafinilio sukeltą budrumą gali susilpninti α1-adrenerginių receptorių antagonistas prazozinas, kitose bandymų sistemose (pvz., Vas deferens), reaguojančiose į α-adrenerginių receptorių agonistus, modafinilas yra neaktyvus.

Ne klinikiniuose modeliuose vienodos budrumą skatinančios metilfenidato ir amfetamino dozės padidina neuronų aktyvavimą smegenyse, o modafinilas, skirtingai nei klasikiniai psichomotoriniai stimuliatoriai, daugiausia veikia smegenų sritis, susijusias su pabudimo, miego, budrumo ir budrumo reguliavimu.

Vyrams modafinilas atkuria ir (arba) pagerina budrumo lygį ir budrumą dienos metu, priklausomai nuo dozės. Modafinilio vartojimas sukelia elektrofiziologinius pokyčius, rodančius padidėjusį budrumą, ir pagerina objektyvius gebėjimus išlaikyti budrumą.

Modafinilio veiksmingumas pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja (OSA, Obstrukcinės apnėjos sindromaskuriems pasireiškia per didelis mieguistumas dieną, nepaisant gydymo nuolatiniu teigiamu kvėpavimo takų slėgiu (CPAP, Nuolatinis teigiamas kvėpavimo takų slėgis) buvo tiriamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamų trumpalaikių klinikinių tyrimų metu. Nors pastebėtas reikšmingas mieguistumo pagerėjimas, modafinilio poveikio mastas ir atsakų dažnis buvo maži, vertinant objektyviais matavimais ir apsiribojant nedideliu gydomų pacientų pogrupiu. Žinoma vaisto saugumo charakteristika, rizika viršija gautą naudą .

Buvo atlikti trys epidemiologiniai tyrimai, visi su ilgalaikiu stebėjimo planu grupėse, sergančiose pradine liga, administracinėse duomenų bazėse, siekiant įvertinti modafinilio kardiovaskulinę riziką. Vienas iš trijų tyrimų parodė, kad pacientams, gydytiems modafiniliu, padažnėjo insultas, palyginti su pacientais, kurie nebuvo gydomi modafiniliu, tačiau trijų tyrimų rezultatai nebuvo nuoseklūs.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Modafinilas yra raceminis junginys, o enantiomerai turi skirtingą farmakokinetiką, todėl suaugusių žmonių R izomeras pašalina trigubai t½ S izomero.

Tiesiškumas / netiesiškumas

Modafinilio farmakokinetinės savybės yra tiesinės ir nepriklauso nuo laiko. Sisteminė ekspozicija proporcingai didina dozę 200–600 mg intervale.

Absorbcija

Modafinilas gerai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 2–4 valandų po vartojimo.

Maistas neturi įtakos bendram modafinilio biologiniam prieinamumui; tačiau nurijus su maistu, absorbcija (Tmax) gali būti atidėta maždaug valandą.

Paskirstymas

Modafinilas yra vidutiniškai (maždaug 60%) prisijungęs prie plazmos baltymų, daugiausia albumino, o tai rodo mažą sąveikos su stipriai surištais vaistiniais preparatais riziką.

Biotransformacija

Modafinilas metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis metabolitas (40–50% dozės), modafinilo rūgštis, neturi farmakologinio aktyvumo.

Eliminavimas

Modafinilas ir jo metabolitai išsiskiria daugiausia pro inkstus, o nedidelė dalis pašalinama nepakitusi (

Modafinilio pusinės eliminacijos laikas po kelių dozių yra maždaug 15 valandų.

Inkstų nepakankamumas

Sunkus lėtinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas iki 20 ml / min.) Neturi reikšmingos įtakos 200 mg modafinilio farmakokinetikai, tačiau modafinilo rūgšties ekspozicija padidėja 9 kartus. Nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti vartojimo saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems ciroze, geriamasis modafinilio klirensas sumažėja maždaug 60%, o koncentracija pusiausvyros būsenoje padvigubėja, palyginti su sveikų pacientų vertėmis. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, modafinilio dozę reikia sumažinti perpus.

Senyvo amžiaus žmonės

Duomenų apie senyvo amžiaus pacientų vartojimą yra nedaug. Atsižvelgiant į galimą sumažėjusį eliminacijos pajėgumą ir padidėjusią sisteminę ekspoziciją, vyresniems nei 65 metų pacientams patartina pradėti gydymą 100 mg per parą.

Vaikų populiacija

6–7 metų pacientų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos ir didėja su amžiumi, artėjant prie suaugusiųjų (maždaug 15 valandų). Šį klirenso skirtumą iš dalies kompensuoja mažesnis dydis ir mažesnis jaunesnių pacientų svorio, dėl to sušvirkštus panašias dozes, ekspozicija yra panaši .. Palyginti su suaugusiais, vaikai ir paaugliai turi didesnę vieno iš cirkuliuojančių metabolitų - modafinilo sulfono - koncentraciją.

Be to, pastebėtas nuo laiko priklausomas sisteminės ekspozicijos sumažėjimas, kai vaikams ir paaugliams kartotinai buvo skiriamas modafinilis, o maždaug po 6 savaičių susidarė plokštumos. iki maždaug 1 metų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai tyrimai, atlikti su vienkartinėmis ir pakartotinėmis dozėmis su gyvūnais, jokio specifinio toksinio poveikio neparodė.

Modafinilas nėra laikomas mutagenišku ar kancerogeniniu.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad po kliniškai reikšmingos ekspozicijos padažnėjo skeleto pakitimų (šonkaulių skaičiaus kitimas ir uždelstas kaulėjimas), embriono ir vaisiaus mirtingumas (periimplanto praradimas ir rezorbcija), taip pat šiek tiek padaugėjo negyvų kūdikių (tik žiurkėms), nesant toksinio poveikio motinai. Sisteminės ekspozicijos, atitinkančios didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, poveikio vaisingumui ir teratogeninio poveikio požymių nebuvo.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, teratogeniniam poveikiui ar palikuonių gyvybingumui, augimui ar vystymuisi.

Modafinilio ekspozicija gyvūnams, remiantis faktine plazmos koncentracija ir toksinio poveikio reprodukcijai bei kancerogeniškumo tyrimais, buvo mažesnė arba panaši į laukiamą žmonėms. Ši aplinkybė yra „metabolinio savęs indukcijos“ rezultatas, kaip pastebėta ikiklinikinių tyrimų metu.Tačiau modafinilio poveikis gyvūnams, apskaičiuotas remiantis mg / kg doze bendruose ir toksiškumo reprodukcijai bei kancerogeniškumo tyrimuose, buvo didesnis, nei buvo apskaičiuota taip pat, kaip tikėtasi žmonėms.

Atliekant peri-postnatalinį tyrimą su žiurkėmis, modafinilio koncentracija piene buvo maždaug 11,5 karto didesnė nei plazmoje.