Yaz - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: etinilestradiolis, drospirenonas

YAZ 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Yaz? Kam tai?

YAZ yra kontraceptinė tabletė ir naudojama nėštumui išvengti.

Kiekvienoje iš 24 šviesiai rausvų tablečių yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų - drospirenono ir etinilestradiolio.

4 baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos dar vadinamos placebo tabletėmis.

Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos kombinuotomis tabletėmis.

Kontraindikacijos Kada Yaz vartoti negalima

Prieš pradėdami vartoti YAZ, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradėdamas vartoti YAZ, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų ir jūsų šeimos narių sveikatos istoriją. Jūsų gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kitus tyrimus.

Šiame lapelyje aprašytos įvairios situacijos, kai turite nutraukti YAZ vartojimą arba kai gali sumažėti YAZ saugumas. Tokiose situacijose būtina susilaikyti nuo lytinių santykių arba imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, tokių kaip prezervatyvas ar kitas barjerinis metodas. Nenaudokite ritmo ar bazinės temperatūros metodo. Tiesą sakant, tokie metodai gali būti nepatikimi, nes YAZ keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.

YAZ, kaip ir visos hormoninės kontracepcijos priemonės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Yaz

Nenaudokite YAZ, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bet kurią iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.

YAZ vartoti negalima:

  • jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
  • jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymų C trūkumas, baltymų S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai
  • jeigu jums bus atliekama operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
  • jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
  • jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių rizika: o sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu o labai aukštas kraujospūdis o labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje o liga, vadinama hiperhomocisteinemija.
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcija vis dar nenormali
  • jeigu Jūsų inkstai neveikia gerai (inkstų nepakankamumas)
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų vėžiu
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) arba įtariate, kad sergate krūties ar lytinių organų vėžiu;
  • jeigu kraujavimas iš nepaaiškinamų priežasčių atsiranda dėl makšties
  • jeigu yra alergija etinilestradioliui arba drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Kai su YAZ reikia būti ypač atsargiems

Kada reikia kreiptis į gydytoją? Skubiai kreipkitės į gydytoją

  • jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešuliai“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Kai kuriais atvejais, vartojant YAZ ar kitas kombinuotas tabletes, turite būti ypač atsargūs, todėl gydytojui gali tekti reguliariai jus matyti. Jei ši būklė atsiranda arba pablogėja, kai vartojate YAZ, turite apie tai pasakyti gydytojui.

  • jeigu artimas giminaitis serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu
  • jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga
  • jeigu sergate cukriniu diabetu
  • jeigu sergate depresija
  • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
  • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
  • jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
  • jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
  • jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
  • jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
  • jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti YAZ;
  • jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
  • jeigu sergate venų varikoze;
  • jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir YAZ“);
  • jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą atsirado nėštumo metu arba anksčiau vartojote lytinius steroidus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama porfirija, odos bėrimas su pūslėmis nėštumo metu (herpes gravidarum)), nervų liga, pasireiškianti staigiais kūnas (Sydenhamo chorėja))
  • jeigu yra arba kada nors buvo rudos dėmėtos pigmentacijos (chloazmos), žinomos kaip „nėštumo dėmės“, ypač ant veido. Tokiu atveju venkite tiesioginio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio
  • jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pabloginti angioneurozinės edemos simptomus. Jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, kreipkitės į gydytoją iš karto

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YAZ

Kraujo krešuliai

Naudojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, tokius kaip YAZ, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.

Gali išsivystyti kraujo krešuliai

  • venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
  • arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).

Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.

Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio, susijusio su YAZ, rizika yra maža.

KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ

Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.


Ar turite kokių nors šių ženklų? Nuo ko jūs tikriausiai kenčiate?
  • vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
  • skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
  • padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
  • kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
Giliųjų venų trombozė
  • dusulys arba staigus, nepaaiškinamas greitas kvėpavimas;
  • staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
  • aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
  • stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
  • stiprus skausmas skrandyje
Jei nesate tikri, pasakykite gydytojui, nes kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys, gali būti supainioti su lengvesne būkle, pvz., „Kvėpavimo takų infekcija (pvz.,„ Peršalimas “).
Plaučių embolija Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienai akiai:
  • staigus regėjimo praradimas arba
  • neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)
  • krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
  • suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
  • pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
  • diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
  • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
  • didelis silpnumas, nerimas ar jo stoka
  • kvėpavimas;
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas
Širdies smūgis
  • staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
  • staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
  • staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
  • staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
  • staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
  • sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais ar be jų.
Insulto simptomai kartais gali būti trumpi, beveik iš karto ir visiškai pasveiksta, tačiau vis tiek reikia skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali kilti dar vieno insulto pavojus. Insultas
  • vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
  • stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai, blokuojantys kitas kraujagysles

Kraujo krešuliai venose

Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?

  • Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
  • Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
  • Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
  • Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).

Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?

Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą). Po pirmųjų metų rizika sumažėja, bet visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, nevartojote kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Nustojus vartoti YAZ, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Bendra rizika susirgti YAZ kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) yra maža.

  • Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
  • Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
  • Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra drospirenono, pvz., YAZ, maždaug 9-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
  • Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Kraujo krešulio susidarymo rizika per vienerius metus Moterys, kurios nenaudoja kombinuotų hormonų tablečių ir nėra nėščios Maždaug 2 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato Maždaug 5–7 iš 10 000 moterų Moterys, kurios naudoja YAZ Apie 9-12 iš 10 000 moterų

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką

Vartojant YAZ, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina. Jo rizika yra didesnė:

  • jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
  • jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
  • jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti YAZ vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba jos metu; laikotarpis, kai jis yra mažiau mobilus.

Jei turite nutraukti YAZ vartojimą, paklauskite savo gydytojo, kada galite pradėti jį vėl vartoti;

  • senstant (ypač virš 35 metų)
  • jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.

Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.

Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.

Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad YAZ vartojimą reikia nutraukti.

Jei vartojant YAZ pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Kraujo krešuliai ARTERY

Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?

Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką

Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su YAZ vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:

  • su amžiumi (virš 35 metų);
  • jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip YAZ, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
  • jei turite antsvorio;
  • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
  • jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
  • jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
  • jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
  • jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
  • jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.

Jei vartojant YAZ pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui išsivysto trombozė be žinomos priežasties arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

YAZ ir vėžys

Krūties vėžys moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, pasireiškia šiek tiek dažniau, tačiau nežinoma, ar taip yra dėl gydymo. Pavyzdžiui, tabletes vartojančioms moterims gali būti diagnozuotas daugiau vėžio atvejų, nes joms dažniau atliekami medicininiai patikrinimai.

Nutraukus kombinuotą hormoninę kontracepciją, krūties vėžio atsiradimo laipsnis palaipsniui mažėja.

Retais atvejais gerybiniai kepenų navikai ir, dar rečiau, piktybiniai kepenų navikai buvo pastebėti moterims, vartojančioms tabletes. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate neįprastą ir stiprų pilvo skausmą.

Tarpmenstruacinis kraujavimas

Per pirmuosius kelis YAZ vartojimo mėnesius gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne placebo dienomis). Jei šis kraujavimas tęsiasi ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi patikrinti, kas yra negerai.

Ką daryti, jei per placebo dienas nepasireiškia menstruacijos?

Jei teisingai išgėrėte visas šviesiai rausvas veikliąsias tabletes, vėmėte ar stipriai viduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia.

Jei mėnesinės nepasireiškia du kartus iš eilės, ji gali būti nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kitą juostelę pradėkite tik tuo atveju, jei esate tikri, kad nesate nėščia.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Yaz poveikį

Visada pasakykite gydytojui, jei vartojate kokių nors vaistų ar vaistažolių produktų. Pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitą vaistą (arba vaistininkui), kad vartojate YAZ. Jie galės pasakyti, ar ir kiek laiko reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų).

Kai kurie vaistai gali sumažinti YAZ veiksmingumą užkertant kelią nėštumui arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tai vaistai, skirti gydyti:

  • epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
  • tuberkuliozė (pvz., rifampicinas),
  • ŽIV infekcija (ritonaviras, nevirapinas) ar kitos infekcijos (antibiotikai, tokie kaip griseofulvinas, penicilinas, tetraciklinai),
  • padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (bosentanas) ir jonažolė (Hypericum perforatum), vaistažolė.

YAZ gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui:

  • vaistai, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
  • antiepilepsinio lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuoliai). Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

YAZ su maistu ir gėrimais

YAZ galima vartoti valgant arba nevalgius, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Laboratorinė analizė

Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.

Nėštumas

Jei esate nėščia, YAZ vartoti negalima. Jei pastojote vartodama YAZ, turite nedelsiant nutraukti tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jei norite pastoti, galite bet kada nutraukti YAZ vartojimą (taip pat žr. „Nustojus vartoti YAZ“).

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu YAZ vartoti paprastai nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu norite išgerti tabletes, kreipkitės į gydytoją.Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra įrodymų, kad YAZ veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

YAZ sudėtyje yra laktozės

Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti YAZ, pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Yaz: Dozavimas

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 šviesiai rožinės spalvos tabletės ir 4 baltos placebo tabletės.

Dviejų tipų skirtingos spalvos YAZ tabletės yra išdėstytos iš eilės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Gerkite po vieną YAZ tabletę kiekvieną dieną, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens. Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau kiekvieną dieną turite jas gerti maždaug tuo pačiu laiku.

Nepainiokite tablečių: pirmąsias 24 dienas gerkite šviesiai rausvą tabletę, o paskutines 4 dienas - baltą. Tada turite nedelsdami pradėti naują lizdinę plokštelę (24 šviesiai rožinės spalvos tabletės ir 4 baltos tabletės). Taigi tarp dviejų lizdinių plokštelių nėra tarpo.

Kadangi tablečių sudėtis skiriasi, turite pradėti nuo pirmosios tabletės viršuje kairėje ir gerti kiekvieną dieną. Norėdami gauti teisingą tvarką, vadovaukitės rodyklėmis ant lizdinės plokštelės.

Lizdinės plokštelės paruošimas

Kad būtų lengviau sekti kasdien suvartojamų tablečių kiekį, kiekvienoje YAZ lizdinėje plokštelėje yra 7 lipnios etiketės su 7 savaitės dienomis, kiekviena prasideda kita savaitės diena. Pasirinkite etiketę, prasidedančią tą dieną, kai ji prasideda gerti tabletes. Pavyzdžiui, jei jis prasideda trečiadienį, naudojate lipduką, prasidedantį „WED“.

Užklijuokite savaitės lipnią etiketę per visą YAZ lizdinės plokštelės viršutinės dalies ilgį, kur parašyta „Įdėkite lipnią etiketę čia“, kad pirmoji diena būtų ant tabletės, pažymėtos skaičiumi „1“.

Dabar virš kiekvienos tabletės yra nurodyta diena ir jūs galite vizualiai patikrinti, ar išgėrėte tam tikrą tabletę. Rodyklės rodo tablečių vartojimo tvarką.

Per 4 dienas, kai vartojate baltas placebo tabletes (placebo dienos), turi prasidėti mėnesinės (vadinamasis nutraukimo kraujavimas). Paprastai tai prasideda antrą ar trečią dieną po paskutinės šviesiai rausvos YAZ tabletės. Išgėrę paskutinę baltą tabletę, turite pradėti kitą juostelę, net jei vis dar turite mėnesinių. Tai reiškia, kad kiekvieną juostelę turite pradėti tą pačią savaitės dieną ir mėnesinės prasidės tomis pačiomis mėnesio dienomis.

Vartodami YAZ, kaip nurodyta aukščiau, esate apsaugotas nuo nėštumo net 4 dienas, kai vartojate placebo tabletę.

Kada gali prasidėti pirmoji lizdinė plokštelė?

  • Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų, pradėkite vartoti YAZ pirmą mėnesinių dieną (ty pirmą mėnesinių dieną). Jei pradėsite pirmą mėnesinių dieną, kontraceptinis poveikis bus iš karto. Taip pat galite pradėti vartoti YAZ nuo 2 iki 5 ciklo dienos, tačiau tokiu atveju turite imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvą). pirmąsias 7 dienas.
  • Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų ar kombinuotų kontraceptinių makšties žiedų ar pleistrų pertrauka be tablečių (arba po paskutinės neveiklios ankstesnės tabletės tabletės). Keisdami kombinuotą kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimais.
  • Keitimas iš tik progestogeną turinčio metodo (tik progestageno piliulės, injekcijos, implantas ar progestageną atpalaiduojanti intrauterinė sistema (IUS)) Išėmimo dieną bet kurią dieną galite pereiti nuo tik progestogeno turinčių tablečių (iš implanto ar IUS). injekcijos metu), tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas turite naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
  • Po aborto Laikykitės gydytojo patarimų.
  • Po gimdymo YAZ galite pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28 dieną, per pirmąsias 7 dienas turite naudoti vadinamąjį barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvą). Jei po gimdymo prieš pradėdami (arba atnaujindami) YAZ turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nesate nėščia, arba palaukti mėnesinių.
  • Jei maitinate krūtimi ir norite pradėti (arba pradėti) vartoti YAZ, perskaitykite skyrių „Žindymas“.

Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, kada pradėti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Yaz dozę

Pavartojus per didelę YAZ dozę

Nėra pranešimų apie rimtą žalingą poveikį išgėrus per daug YAZ tablečių.

Jei išgeriate kelias tabletes vienu metu, galite pykinti ar vemti. Jaunoms mergaitėms gali kraujuoti iš makšties.

Jei išgėrėte per daug YAZ tablečių arba pastebėjote, kad kai kurias tabletes išgėrė vaikas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti YAZ

Paskutinės 4 tabletės 4 -oje lizdinės plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Pamiršus vieną iš šių tablečių, tai neturi įtakos YAZ patikimumui. Pamirštą placebo tabletę turėtumėte išmesti.

Jei pamiršote šviesiai rausvos spalvos veikliąją tabletę (1–24 tabletės iš lizdinės plokštelės), vadovaukitės šiais patarimais:

  • Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 24 valandas, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir tada gerkite kitas tabletes, kaip planuota.
  • Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 24 valandas, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Kuo daugiau tablečių praleisite, tuo didesnė tikimybė pastoti.

Ši rizika yra didžiausia, jei juostelės pradžioje arba pabaigoje pamiršote šviesiai rausvą tabletę. Todėl turėtumėte vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis (taip pat žr. Toliau pateiktą diagramą):

  • Šioje pakuotėje pamiršta daugiau nei viena tabletė. Pasitarkite su savo gydytoju.
  • Viena tabletė pamiršta 1–7 dienomis (pirmoji eilutė). Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite tabletes įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvą. Jei savaitę prieš užmaršumą turėjote lytinių santykių, galbūt pastojote. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
  • Viena tabletė pamiršta 8-14 dienomis (antra eilutė). Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite tabletes, kaip planuota. Tabletės kontracepcijos sauga išlieka, todėl nereikia imtis papildomų atsargumo priemonių.
  • Viena tabletė pamirštama 15–24 dienomis (trečia ar ketvirta eilutė). Jis turi du pasirinkimus:
    • 1. Pamiršusią tabletę galite išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Gerkite kitas tabletes, kaip planuota. Užuot vartoję placebo tabletes iš lizdinės plokštelės, išmeskite jas ir pradėkite gerti naują juostelę (pradžios diena bus kitokia). Labiausiai tikėtina, kad vartojant baltas placebo tabletes mėnesinės prasidės antros juostelės pabaigoje. tačiau per antrąją pūslelę gali atsirasti dėmių arba gali pasireikšti kraujavimas.
    • taip pat galite nustoti vartoti šviesiai rožines aktyvias tabletes iš dabartinio ciklo ir pereiti tiesiai prie 4 baltų placebo tablečių (prieš pradėdami vartoti placebo tabletes, užrašykite dieną, kai pamiršote tabletę). Jei norite pradėti kitą juostelę tą dieną paprastai vartokite placebo tabletes mažiau nei 4 dienas.

Jei laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, būsite apsaugoti nuo nėštumo.

  • Jei pamiršote bet kurią iš tablečių, esančių juostelėje, ir per menstruacijų dienas neatsiranda mėnesinių, galite būti nėščia. Prieš pradėdami naują juostelę, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant

Jei vemiate per 3-4 valandas nuo šviesiai rausvos veikliosios tabletės išgėrimo arba viduriuojate stipriai, piliulėje esančios veikliosios medžiagos gali būti visiškai neįsisavintos organizme. Situacija panaši į tą, kurią pamiršote išgerti. Viena tabletė. vėmimas ar viduriavimas, iš rezervinės pakuotės kuo greičiau išgerkite naują šviesiai rausvą veikliąją tabletę. Jei įmanoma, išgerkite ją per 24 valandas nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei tai neįmanoma arba jei jau praėjo 24 valandos, vadovaukitės skyriuje „Pamiršus pavartoti YAZ“ pateiktomis instrukcijomis.

Menstruacijų vėlavimas: ką reikia žinoti

Nors tai nerekomenduojama, menstruacijas galima atidėti nevartojant baltų placebo tablečių iš ketvirtos eilės ir tęsiant naują YAZ juostelę. Naudodami šią antrąją juostelę, galite patirti silpną ar mėnesinių kraujavimą. Užbaikite šią antrąją juostelę, įskaitant 4 baltas tabletes iš ketvirtos eilės. Pradėkite kitą juostelę.

Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, galite paprašyti gydytojo patarimo.

Menstruacijų pradžios dienos keitimas: ką reikia žinoti

Jei tabletes vartosite pagal instrukcijas, mėnesinės prasidės placebo dienomis. Jei turite pakeisti pradinę dieną, galite ją sumažinti (niekada nedidinti - 4 dienos yra didžiausia!) Placebo dienų, kai vartojate baltas placebo tabletes. Pavyzdžiui, jei placebo tablečių vartojimo laikotarpis prasideda penktadienį ir norite perkelkite jį į antradienį (3 dienomis anksčiau), kitą juostelę turite pradėti 3 dienomis anksčiau. Per šį laikotarpį jums gali nebūti mėnesinių. Po to gali prasidėti menkas arba mėnesinių kraujavimas.

Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, ką daryti.

Nustojus vartoti YAZ

Galite bet kada nutraukti YAZ vartojimą.Jei vis tiek norite išvengti nėštumo, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų saugių gimstamumo kontrolės metodų. Jei norite susilaukti kūdikio, nustokite vartoti YAZ ir palaukite mėnesinių prieš bandydami pastoti. Tai leis tiksliau apskaičiuoti numatomą gimdymo datą. Jei turite klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją gydytojui ar vaistininkui.

Šalutinis poveikis Koks yra Yaz šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti YAZ, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant YAZ“.

Šie šalutiniai poveikiai buvo susiję su YAZ vartojimu:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 100)

nuotaikos svyravimai galvos skausmas pykinimas

krūtų skausmas, menstruacijų problemos, tokios kaip nereguliarios menstruacijos, menstruacijų nebuvimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 1000)

depresija, nervingumas, mieguistumas

galvos svaigimas, dilgčiojimas

migrena, venų varikozė, padidėjęs kraujospūdis

skrandžio skausmas, vėmimas, nevirškinimas, vėjas, skrandžio uždegimas, viduriavimas

spuogai, niežulys, bėrimai

skausmai, tokie kaip nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis

makšties grybelinė infekcija, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, gerybiniai krūties gabalėliai, kraujavimas iš gimdos / makšties (dažniausiai

sumažėjimas tęsiant gydymą), išskyros iš lytinių organų, karščio bangos, makšties uždegimas (vaginitas), problemos

menstruacijos, skausmingos menstruacijos, menkos mėnesinės, labai gausios mėnesinės, makšties sausumas, nenormalus PAP tyrimas, sumažėjo

susidomėjimas seksu

energijos trūkumas, padidėjęs prakaitavimas, vandens susilaikymas, svorio padidėjimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 moterų)

kandidozė (grybelinė infekcija)

anemija, padidėjęs trombocitų skaičius, alerginė reakcija

hormoniniai (endokrininiai) sutrikimai

padidėjęs apetitas, apetito praradimas, per didelė kalio koncentracija kraujyje, per maža natrio koncentracija kraujyje

nesugebėjimas pasiekti orgazmo, nemiga

galvos svaigimas, drebulys

akių sutrikimai, tokie kaip akies voko uždegimas, akies sausumas, pernelyg greitas širdies plakimas

venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, alpimas

padidėjęs pilvas, žarnyno sutrikimai, pilvo pūtimo pojūtis, hiatal išvarža, grybelinė burnos infekcija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas

tulžies latakų ar tulžies pūslės skausmas, tulžies pūslės uždegimas

gelsvai rudos dėmės ant odos, egzema, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos uždegimas, sausa oda, uždegimas

grūdėta oda, per didelis plaukų augimas, sutrikimai

oda, strijos, odos uždegimas, odos uždegimas dėl jautrumo šviesai, odos mazgeliai

Sunkus ar skausmingas lytinis aktas, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, kraujavimas nutraukus,

krūties cista, padidėjęs krūties ląstelių skaičius (hiperplazija), piktybiniai krūties gabalėliai, nenormalus gimdos gleivinės augimas, gimdos gleivinės sumažėjimas ar susiaurėjimas, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas

bendro negalavimo jausmas

svorio metimas

kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui: o kojoje ar pėdoje (DVT) ar plaučiuose (PE) arba širdies priepuolis ar insultas arba mini insultas arba laikini simptomai, panašūs į „insulto“ simptomus, žinomus kaip trumpalaikis išeminis priepuolis (TIA) arba kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų ligų, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, kurios didina kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).

Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, tačiau jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: padidėjęs jautrumas, daugiaformė eritema (bėrimas su raudonais ir uždegiminiais taikinio formos pažeidimais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

YAZ sudėtis

Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis (betadkstrino klatrato pavidalu) ir drospirenonas. Kiekvienoje šviesiai rausvos plėvele dengtos veikliosios tabletės sudėtyje yra 0,020 miligramų etinilestradiolio (betadkstrino klatrato pavidalu) ir 3 miligramai drospirenono.

Baltose plėvele dengtose tabletėse nėra sudedamųjų dalių

Pagalbinės medžiagos yra:

  • aktyviose šviesiai rožinėse plėvele dengtose tabletėse:
  • Tabletės šerdyje: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E470b).
  • Tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
  • neaktyviose baltose plėvele dengtose tabletėse:
  • Tabletės šerdyje: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K25, magnio stearatas (E470b).
  • Tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171). aktyvus.

YAZ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

  • Kiekvienoje YAZ pakuotėje yra 24 aktyvios, šviesiai rožinės spalvos plėvele dengtos tabletės 1, 2, 3 ir 4 lizdinės plokštelės eilutėse ir 4 baltos placebo plėvele dengtos tabletės 4 eilutėje.
  • YAZ tabletės, tiek šviesiai rožinės, tiek baltos, yra plėvele dengtos tabletės; tabletės šerdis padengta danga.
  • Aktyvi tabletė yra šviesiai rausvos spalvos, apvali, išgaubta, ant kurios vienos raidės „DS“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.
  • Placebo tabletė yra balta, apvali, išgaubta, ant kurios vienos raidės „DP“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.
  • YAZ tiekiamas pakuotėse po 1, 3, 6, 13 lizdinių plokštelių po 28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Yaz“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su vaistiniais preparatais 4.5 Nėštumas04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės5.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys atsargumo priemonės PIRMASIS REGISTRACIJOS NUMATYMAS AR ATNAUJINIMAS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

YAZ 0,02 MG / 3 MG, plėvele dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

24 šviesiai rausvos plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,020 mg etinilestradiolio (betdekstrino klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 46 mg laktozės.

4 placebo (neaktyvios) baltos plėvele dengtos tabletės:

Tabletėje nėra veikliųjų medžiagų.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 22 mg laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

Aktyvios tabletės yra šviesiai rausvos, apvalios, išgaubtos, ant vienos iš jų raidės „DS“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.

Placebo tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, ant vienos iš jų raidės „DP“ įspaustos taisyklingu šešiakampiu.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Priimant sprendimą skirti YAZ, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su YAZ susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitomis kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: vartoti per burną.

Dozavimas

Kaip vartoti YAZ

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio ir tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Dozė yra viena tabletė per dieną 28 dienas iš eilės. Kiekvieną vėlesnę pakuotę reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės pakuotės.

Kaip pradėti gydymą YAZ

• Ankstesnio mėnesio hormoninių kontraceptikų nevartojo

Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą natūralaus mėnesinių ciklo dieną (t. Y. Pirmąją mėnesinių dieną).

• keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo ar transderminio pleistro);

Pageidautina, kad YAZ pradėtų vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnės SGK tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) arba vėliausiai kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių arba po paskutinės. ankstesnis kombinuotas geriamasis kontraceptikas. Jei buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, YAZ geriau pradėti vartoti pašalinimo dieną arba ne vėliau kaip kitą kartą.

• perėjimas nuo tik progestogeno turinčios kontracepcijos (tik progestageno tabletės, injekcijos, implantas) arba progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS);

Moteris bet kuriuo metu gali pereiti prie YAZ, jei ji vartoja tik progestageno turinčias tabletes (implanto ar IUS atveju-jo pašalinimo dieną; injekcinio tirpalo atveju-tą dieną, kai jis turi būti suleistas). "injekcija); tačiau visais šiais atvejais moteriai reikia patarti pirmąsias 7 dozavimo dienas naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

• Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Galima pradėti nedelsiant, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.

• Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Tabletes reikia pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo ar aborto antrajame nėštumo trimestre. Jei vėliau pradedama gydyti, moteriai reikia patarti pirmuosius kelis mėnesius naudoti papildomą barjerinę kontracepcijos metodą. jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti SGK reikia atmesti nėštumą arba palaukti kitų menstruacijų.

Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.

Elgesys nepavykus išgerti tablečių

Placebo tabletes iš paskutinės (ketvirtos) lizdinės plokštelės eilės galima praleisti, tačiau jas reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė.

Šie patarimai skirti tik pamiršus aktyvias tabletes:

Jei ji pavėlavo išgerti tabletę mažiau nei 24 valandas, apsauga nuo kontracepcijos išlieka. Moteris turi išgerti tabletę, kai tik prisimena, o vėliau išgerti toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.

Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 24 valandas, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Jei praleidote tabletę, galioja šios taisyklės:

1. Rekomenduojamas pertraukos laikas be tablečių yra 4 dienos, tablečių vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas.

2. Norint pasiekti „tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimą“, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.

Todėl kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:

• 1-7 dienos

Pamiršusi tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji ir toliau turi reguliariai gerti tabletes, kaip planuota. Be to, kitas 7 dienas reikia vartoti kontracepciją. kaip prezervatyvas. Jei lytinis aktas įvyko per pastarąsias 7 dienas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti. Kuo daugiau pamirštų tablečių, tuo arčiau tablečių dienų. placebas, tuo didesnė nėštumo rizika.

• 8-14 dienos

Pamiršusi tabletę reikia išgerti, kai tik moteris ją prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu. Tada ji ir toliau turi reguliariai gerti tabletes, kaip planuota. Jei tabletės buvo išgertos teisingai per pastarąsias 7 dienas, nebūtina naudoti kitų papildomų kontracepcijos metodų.Tačiau jei praleista daugiau nei viena tabletė, 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomas atsargumo priemones.

• 15–24 dienos

Atsižvelgiant į artėjančią placebo fazę, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau, pakeitus tablečių vartojimo grafiką, vis tiek galima išvengti kontracepcijos apsaugos sumažėjimo. Todėl pasirinkus vieną iš šių dviejų variantų, būtina imtis bet kokių priemonių Papildomos kontracepcijos priemonės, su sąlyga, kad visos tabletės buvo išgertos teisingai per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, jei ne, reikia vadovautis pirmąja iš dviejų parinkčių, o per ateinančius 7 metus taip pat reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. dienų.

1. Pamirštą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji ir toliau turi reguliariai vartoti tabletes, kaip planuota, kol baigsis veikliosios tabletės. paskutinė eilutė turi būti atmesta. Turite pereiti tiesiai prie kitos pakuotės. Nutraukimo kraujavimas greičiausiai nepasireikš, kol nebus baigtos antrosios pakuotės veikliosios tabletės, tačiau vartojant tabletes gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.

2. Jums taip pat gali būti patarta nutraukti aktyvių tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės. Tokiu atveju turite vartoti paskutinės eilės placebo tabletes 4 dienas, įskaitant dienas, kai jos buvo pamirštos. ir vėl tęskite naudodami naują pakuotę.

Jei moteris pamiršo išgerti tabletes ir vėlesnėje placebo tabletės fazėje nepastebimas kraujavimas, reikia apsvarstyti galimybę tęsti nėštumą.

Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vemiant ar viduriuojant), gali sutrikti absorbcija ir imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3-4 valandas nuo veikliosios tabletės pavartojimo atsiranda vėmimas, būtina išgerti naują (pakaitinę) tabletę. kuo greičiau.Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 24 valandas nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 24 valandos, galioja tos pačios instrukcijos, kaip pamiršti tabletes, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Elgesys, kai trūksta tablečių“.

Jei moteris nenori keisti įprasto dozavimo grafiko, ji turės išgerti reikiamą (-as) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.

Kaip perkelti „kraujavimą iš abstinencijos“.

Norint atidėti mėnesines, reikia tęsti kitą YAZ pakuotę, nevartojant placebo tablečių iš dabartinės pakuotės. Ilgai vartojant, gali atsirasti kraujavimas ar dėmių. Po placebo tablečių vartojimo YAZ vartojimą reikia atnaujinti reguliariai.

Norint menstruacijas perkelti į kitą savaitės dieną, nei tai vyksta pagal dabartinį tvarkaraštį, gali būti patartina pirmąją placebo fazę sutrumpinti norimomis dienomis. Kuo trumpesnė ši fazė, tuo didesnė tikimybė, kad kitos pakuotės metu (pvz., Kai norite atidėti mėnesines) nebeliks kraujavimo iš kraujavimo ir neprasidėjusio kraujavimo ar dėmių.

04.3 Kontraindikacijos

Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Jei vartojant SGK pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.

• Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])

• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;

• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)

• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)

• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.

• Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)

• Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (TIA))

• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).

• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais

• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:

• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais

• sunki hipertenzija

• sunki dislipoproteinemija

• esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis

• sunkus arba ūmus inkstų nepakankamumas

• esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai)

• Žinomos arba įtariamos nuo lytinių hormonų priklausomos piktybinės ligos (pvz., Lytinių organų ar krūties)

• nenustatytas kraujavimas iš makšties

• padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jei yra bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų ar rizikos veiksnių, YAZ tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų kreiptis į gydytoją, kad nuspręstų, ar YAZ vartojimą reikia nutraukti.

Įtarus arba patvirtinus VTE ar ATE, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, reikia naudoti alternatyvų kontracepcijos metodą, nes dėl gydymo antikoaguliantais (kumarinų) teratogeniškumo pavojaus.

• Kraujotakos sutrikimai

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Rizika, susijusi su kitais produktais. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su YAZ susijusią VTE riziką. dabartiniai rizikos veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).

Apskaičiuota [1], kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, kurių sudėtyje yra drospirenono, nuo 9 iki 12 metų išsivysto VTE per vienerius metus; tai palyginama su maždaug 6 [2] moterimis, vartojančiomis SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

[1] Šie atvejai buvo įvertinti iš visų epidemiologinių tyrimų duomenų, naudojant skirtingų produktų santykinę riziką, palyginti su SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio

[2] Vidutinė 5-7 diapazono vertė 10 000 moterų metų, remiantis santykiniu pavojumi, kad levonorgestrelio turinčių SGK, palyginti su nevartojimu, yra maždaug 2,3–3,6.

Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.

VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.

Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).

YAZ draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: VTE rizikos veiksniai


Rizikos faktorius Komentuoti Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu apsvarstyti, ar yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokio tipo kojų ir dubens operacija, neurochirurgija ar didelė trauma. Pastaba: laikinas suvaržymas, įskaitant keliones lėktuvu, trunkantis ilgiau nei 4 valandas, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių Tokiose situacijose patartina nustoti naudoti pleistrą / piliulę / žiedą (planinės operacijos atveju mažiausiai keturiomis savaitėmis anksčiau) ir nepradėti jo iš naujo, praėjus dviem savaitėms po visiško mobilumo atnaujinimo. Norint išvengti nepageidaujamo nėštumo, reikia naudoti kitą kontracepcijos metodą. Jei YAZ vartojimas nebuvo nutrauktas anksčiau, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo galimybę. Teigiama šeimos istorija (venų tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokius SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Kitos su VTE susijusios sveikatos būklės Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija. Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų

Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).

VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)

Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.

Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:

• vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;

• skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;

• padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

• staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;

• staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;

• aštrus skausmas krūtinėje;

• stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;

• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.

Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.

ATE rizikos veiksniai

Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). YAZ draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: ATE rizikos veiksniai


Rizikos faktorius Komentuoti Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų Dūmai Moterims reikia patarti nerūkyti, jei jos nori vartoti CHC. Vyresnėms nei 35 metų moterims, kurios ir toliau rūko, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Hipertenzija Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos istorija (arterinė tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokius SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Migrena Migrenos dažnio ar sunkumo padidėjimas vartojant CHC (tai gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodromalumas) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti gydymą. Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, prieširdžių vožtuvai ir virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir praneškite, kad vartoja CHC.

Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

• staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;

• staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;

• staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;

• staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;

• sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, gniaužimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;

• diskomfortas, spinduliuojantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;

• sotumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;

• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;

• didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

• Navikai

Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką vartojantiems SGK ilgą laiką (> 5 metus), tačiau vis dar ginčytina, ar ši išvada siejama su klaidinančiu seksualinio ir kitokio elgesio poveikiu. papilomos virusas (ŽPV).

Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad moterys, šiuo metu vartojančios SGK, turi šiek tiek didesnę santykinę riziką (RR = 1,24) diagnozuoti krūties vėžį. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Tokie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės SGK vartotojams, biologinio SGK poveikio arba abiejų derinio. Kartu vartojamų SGK vartotojų krūties vėžys yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, niekada jų nenaudojo.

Moterims, vartojančioms SGK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą pilvo viduje, diagnozuojant reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.

Vartojant didesnės dozės SGK (50 mikrogramų etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar tai taikoma ir mažesnės dozės SGK, dar reikia patvirtinti.

• Kitos sąlygos

YAZ progestogeno komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas. vartojant drospirenoną, kalio koncentracija serume šiek tiek padidėjo, bet ne žymiai. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pirmąjį gydymo kursą stebėti kalio koncentraciją serume ir nustatyti kalio koncentraciją prieš gydymą. referencinio diapazono, ypač jei jie kartu vartoja kalį tausojančių vaistų. Taip pat žr. 4.5 skyrių.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba sergančioms šia liga, gali padidėti pankreatito rizika vartojant SGK.

Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Tik tais retais atvejais yra pagrįsta nedelsiant nutraukti SGK vartojimą. Jei vartojant SGK pacientui, kuriam jau yra hipertenzija, kraujospūdžio vertės nuolat yra didelės arba reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja vartojant antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei manoma, kad tai tinkama, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei po antihipertenzinio gydymo kraujospūdis normalizavosi.

Tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą, tačiau nėra įtikinamų įrodymų, kad šios sąlygos ir SGK vartojimas koreliuoja: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies akmenų susidarymas , porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpes gravidarum, klausos praradimas dėl otosklerozės.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta ir (arba) cholestazinį niežėjimą, jau pasireiškusį nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad reikia keisti gydymo režimą diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (

Vartojant SGK, buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimą.

Kartais chloazma gali pasireikšti ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Kiekvienoje šviesiai rožinėje YAZ tabletėje yra 46 mg laktozės, o kiekvienoje baltoje tabletėje yra 22 mg laktozės. Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, laktazės trūkumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų atsižvelgti į šį rodiklį.

Medicininė apžiūra / vizitai

Prieš pradedant ar atnaujinant YAZ vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimai (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su YAZ, palyginti su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomą riziką ir ką daryti, jei įtariama trombozė.

Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Patikrinimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.

Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei praleista aktyvi tabletė (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trakto sutrikimai aktyvios tabletės vartojimo metu (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių).

Sumažintas ciklo valdymas

Nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas ar proveržis) gali pasireikšti vartojant visus SGK, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo vertinimas yra prasmingas tik praėjus maždaug trims gydymo ciklams.

Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Tokios priemonės gali apimti grandymą.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nebūti per placebo dienas. Jei SGK buvo išgerta laikantis 4.2 skyriuje pateiktų nurodymų, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau, jei SGK nebuvo išgerta pagal nurodymus prieš pirmą praleistą kraujavimą iš kraujavimo arba jei nebuvo du kraujavimai, prieš tęsiant SGK vartojimą, reikia atmesti nėštumą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pastaba: siekiant nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su kartu vartojamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukoje pateikta informacija.

• Kitų vaistų poveikis YAZ

Gali atsirasti sąveika su vaistais, kurie sukelia mikrosominius fermentus, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas ir kurie gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą.

Valdymas

Fermentų indukciją galima pastebėti jau po kelių gydymo dienų.Didžiausia fermentų indukcija paprastai stebima per kelias savaites. Nutraukus gydymą, fermentų indukcija gali išlikti maždaug 4 savaites.

Trumpalaikis gydymas

Moterys, gydomos fermentų induktoriais, be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų turėtų laikinai naudoti barjerinį arba kitą kontracepcijos metodą. Barjerinis metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laikotarpį ir 28 dienas po gydymo nutraukimo. Jei gydymas tęsiamas pasibaigus SGK pakuotės veikliosioms tabletėms, placebo tabletes reikia išmesti ir pradėti kitą SGK pakuotę.

Ilgalaikis gydymas

Moterims, kurios ilgą laiką gydomos kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojamas kitas patikimas nehormoninis kontracepcijos metodas.

Literatūroje aprašytos šios sąveikos.

Medžiagos, didinančios SGK klirensą (fermentų induktoriai sumažina SGK veiksmingumą)

Barbitūratai, bosentanas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas, vaistas nuo ŽIV ritonaviro, nevirapinas ir efavirenzas, o galbūt ir felbamatas, griseofulvinas, oksikarbazepinas, topiramatas ir produktai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Medžiagos, turinčios skirtingą poveikį SGK klirensui

Vartojant kartu su SGK, ŽIV proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių deriniai, įskaitant derinius su HCV inhibitoriais, gali padidinti arba sumažinti estrogeno arba progestogeno koncentraciją plazmoje. Šių pokyčių grynasis poveikis kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingas.

Todėl, norint nustatyti galimą sąveiką ir visas susijusias rekomendacijas, reikia pasitarti su informacija apie vaistų, skirtų kartu su ŽIV / HCV, skyrimą. Jei kyla abejonių, moteris, gydoma proteazės inhibitoriais arba nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, turėtų naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje gaminami nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad šios fermentų sistemos inhibitoriai paveiks drospirenono metabolizmą.

• YAZ poveikis kitiems vaistams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl jų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).

Remiantis slopinimo tyrimais in vitro ir sąveikos studijos in vivo savanorių moterų, naudojančių omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip žymenų substratus, 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.

• Kitos sąveikos formos

Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, nenustatyta, kad kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai ar NVNU reikšmingai veiktų kalio kiekį kraujo serume. Tačiau YAZ vartojimas kartu su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais nebuvo tirtas. Pirmojo gydymo kurso metu reikia stebėti kalio kiekį serume (taip pat žr. 4.4 skyrių).

• Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (nešiklių), pvz., Kraują surišančių kortikosteroidų ir lipidų, koncentraciją plazmoje. lipoproteinų frakcijas, gliukozės metabolizmo parametrus ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrus. Paprastai pokyčiai išlieka normaliose ribose. Drospirenonas padidina renino aktyvumą plazmoje ir aldosteroną plazmoje dėl silpno antimineralokortikoidinio aktyvumo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

YAZ nėštumo metu vartoti negalima.

Jei vartojant YAZ atsiranda nėštumas, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Atliekant didelius epidemiologinius tyrimus nepastebėta nei padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo SGK, nei teratogeninio poveikio atsitiktinai. vartojant COC nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais duomenimis apie gyvūnus, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio, atsirandančio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio poveikio. Tačiau bendra klinikinė SGK nėštumo metu patirtis nepateikė įrodymų apie tikrą neigiamą poveikį žmogui.

Turimi duomenys apie YAZ vartojimą nėštumo metu yra per riboti, kad būtų galima daryti išvadas apie neigiamą YAZ poveikį nėštumui ar vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų.

Pradėjus vartoti YAZ, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Nėštumas

ŽPV gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl paprastai nerekomenduojama vartoti SGK, kol nebaigtas nujunkymas. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali patekti į motinos pieną. Tokie kiekiai gali paveikti kūdikį.

Vaisingumas

YAZ skirtas nėštumo prevencijai. Informacijos apie vaisingumo atkūrimą žr. 5.1 skyriuje

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SGK vartotojams nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, vartojamus SGK vartotojams, taip pat žr. 4.4 skyriuje.

Vartojant YAZ, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas pagal MedDRA (MedDRA SOC). Dažnis gaunamas iš klinikinių tyrimų duomenų. Tinkamesnis MedDRA terminas buvo naudojamas apibūdinti konkrečią reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su YAZ vartojimu kaip geriamoji kontraceptinė priemonė arba gydant vidutinio sunkumo spuogus pagal MedDRA organų sistemų klases ir MedDRA sąlygas.


Organų sistemų klasė („MedDRA“ 9.1 versija) Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir užkrėtimai kandidozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, trombocitemija Imuninės sistemos sutrikimai alerginė reakcija padidėjęs jautrumas Endokrininės patologijos Endokrininiai sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai padidėjęs apetitas, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija Psichikos sutrikimai emocinis labilumas depresija, nervingumas, mieguistumas anorgasmija, nemiga Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas, parestezija galvos svaigimas, drebulys Akių sutrikimai konjunktyvitas, akių sausumas, akių sutrikimai Širdies patologijos tachikardija Kraujagyslių patologijos migrena, venų varikozė, hipertenzija flebitas, kraujagyslių sutrikimai, kraujavimas iš nosies, sinkopė, venų tromboembolija (VTE) arterinė tromboembolija (ATE) Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas, gastritas, viduriavimas padidėjęs pilvas, virškinimo trakto sutrikimai, virškinimo trakto pilnumas, pertrauka išvarža, burnos kandidozė, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai tulžies skausmas, cholecistitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai spuogai, niežulys, bėrimas chloazma, egzema, alopecija, akninis dermatitas, sausa oda, mazginė eritema, hipertrichozė, odos sutrikimai, strijos, kontaktinis dermatitas, jautrumo šviesai dermatitas, odos mazgas Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos krūtų skausmas, metrorragija *, amenorėja makšties kandidozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, fibrocistinė mastopatija, kraujavimas iš gimdos / makšties *, išskyros iš lytinių organų, karščio bangos, vaginitas, menstruacijų sutrikimai, dismenorėja, hipomenorėja, hemoragija, makšties sausumas, įtariamas PAP tyrimas, sumažėjęs lytinis potraukis dispareunija, vulvovaginitas, kraujavimas po gimdymo, kraujavimas iš nutraukimo, krūties cista, krūtų hiperplazija, krūtų neoplazija, gimdos kaklelio polipas, endometriumo atrofija, kiaušidžių cista, gimdos padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai astenija, padidėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota, periferinė, veido) negalavimas Diagnostiniai testai svorio priaugimas svorio sumažėjimas

* menstruacijų sutrikimai paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.

Moterims, vartojančioms SGK, pastebėtos šios sunkios nepageidaujamos reakcijos, aptartos 4.4 skyriuje"Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės":

• venų tromboembolijos sutrikimai

• arterijų tromboembolijos sutrikimai

• hipertenzija

• kepenų navikai

• būklių, kurių ryšys su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu nėra galutinai įrodytas, atsiradimas ar pasunkėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta

• chloazma

• dėl lėtinių ar ūmių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis

• moterims, kurioms yra paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus

Krūties vėžio diagnozavimo dažnis tarp SGK vartotojų labai nedaug padidėjo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas atvejų skaičius yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Nežinoma, ar yra priežastinis ryšys su SGK. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Sąveika

Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistų (fermentų induktorių) gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą (žr. 4.5 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

YAZ perdozavimo patirties nėra. Remiantis bendrąja patirtimi vartojant SGK, simptomai, kurie gali pasireikšti vartojant per daug aktyvių tablečių, yra: pykinimas, vėmimas ir, jaunoms mergaitėms, lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra, todėl gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai.

ATC kodas: G03AA12.

Perlo indeksas dėl metodo nesėkmės: 0,41 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 0,85).

Bendras Pearl indeksas (metodo nesėkmė + paciento klaida): 0,80 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 1,30).

YAZ kontraceptinis poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriume vykstantys pokyčiai.

3 ciklų ovuliacijos slopinimo tyrime, kuriame buvo lyginamas 3 mg drospirenono ir 0,020 mg etinilestradiolio vartojimas 24 ir 21 dienų režimu, 24 dienų režimas buvo susijęs su didesniu folikulų vystymosi slopinimu. , didesnis procentas moterų, vartojusių 21 dienos režimą, parodė kiaušidžių veiklą, įskaitant ovuliaciją, lyginant su moterimis, kurios vartojo 24 dienas. 91,8% moterų po 24 dienų gydymo kiaušidžių aktyvumas po gydymo ciklo grįžo į prieš gydymą buvusį lygį.

YAZ yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestino drospirenono. Vartojant terapinę dozę, drospirenonas taip pat turi antiandrogeninių savybių ir silpnas antimineralokortikoidines savybes. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Dėl to drospirenono farmakologinis pobūdis yra panašus į natūralaus progesterono.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad švelnios YAZ antimineralokortikoidinės savybės reiškia silpną antimineralokortikoidinį aktyvumą.

YAZ veiksmingumas ir saugumas moterims, sergančioms vidutinio sunkumo spuogais, buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose, dvigubai akluose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.

Po šešių gydymo mėnesių YAZ statistiškai reikšmingai labiau nei placebas sumažėjo 15,6% (49,3%, palyginti su 33,7%) uždegiminių pažeidimų, 18,5% (40,6% vs 22,1%) neuždegiminių pažeidimų ir 16,5% (44,6% vs. 28,1%) bendro pažeidimų skaičiaus. Be to, didesnis tiriamųjų procentas, 11,8% (18,6% ir 6,8%) turėjo ISGA balą (Tyrėjo pateiktas visuotinis vertinimas) „nemokamai“ arba „beveik nemokamai“.

05.2 Farmakokinetinės savybės

• Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija serume, maždaug 38 ng / ml, pasiekiama praėjus 1–2 valandoms po vienkartinio vartojimo. Biologinis prieinamumas yra nuo 76 iki 85%. Kartu vartojamas maistas nedaro įtakos biologiniam drospirenono prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus, drospirenono koncentracija serume mažėja, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 val. Tik 3-5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie baltymų. Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformacija

Išgertas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai plazmos metabolitai yra rūgštinė drospirenono forma, pagaminta atidarant laktono žiedą, ir 4,5-dihidro-drospirenonas-3-sulfatas, abu gaminami nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną mažesniu mastu metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir įrodyta, kad jis slopina in vitro šis fermentas ir citochromai P450 1A1, P450 2C9 ir P450 2C19.

Eliminavimas

Drospirenono metabolinis klirensas serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenonas nepakitusios formos pašalinamas tik nedideliais kiekiais. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 1,2–1,4 santykiu. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas su šlapimu ir išmatomis yra maždaug 40 valandų.

Pastovios būklės sąlygos

Gydymo kurso metu, maždaug po 8 gydymo dienų, didžiausia drospirenono koncentracija kraujo serume pasiekiama maždaug 70 ng / ml. Drospirenono koncentracija serume maždaug 3 kartus kaupiasi dėl pusinės eliminacijos periodo ir intervalo tarp dozių santykio.

Specialios pacientų grupės

Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis

Moterų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas CLcr, 50-80 ml / min.), Pusiausvyros koncentracijos serume drospirenono koncentracija yra panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterims, sergančioms vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr, 30–50 ml / min.), Drospirenono koncentracija serume yra vidutiniškai 37% didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleruoja moterys, kurių inkstų funkcija yra šiek tiek ar vidutiniškai sutrikusi. Gydymas drospirenonu neturi kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.

Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis

Vienos dozės tyrimo, kuriame dalyvavo savanoriai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, metu geriamasis klirensas (KL / F) sumažėjo maždaug 50%, palyginti su pacientų, kurių kepenų funkcija normali. Savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, sumažėjęs drospirenono klirensas reikšmingų kalio koncentracijos serume skirtumų nesukėlė. Net sergant cukriniu diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys paskatinti hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).

Etninės grupės

Japonijos ir Kaukazo moterų nepastebėta reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų.

• etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia maždaug 33 pg / ml koncentracija serume pasiekiama per 1-2 valandas po vienkartinio vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60%dėl presisteminės konjugacijos ir pirmojo metabolizmo. Kartu vartojant maistą, tiriamiems asmenims etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 25%, o kitiems pokyčių nepastebėta.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja, kai vyksta dvifazė tendencija, o galutinė eliminacijos fazė pasižymi „pusinės eliminacijos periodu, kuris yra maždaug 24 valandos“. ir sukelia SHBG ir kortikoidus surišančio globulino (CBG) koncentracijos serume padidėjimą. Apskaičiuotas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l / kg.

Biotransformacija

Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatingo hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie yra tiek laisvieji metabolitai, tiek kaip konjugatai su gliukuronidais ir sulfatais. Etinilestradiolio metabolinio klirenso greitis yra maždaug 5 ml / min. kilogramas.

Eliminavimas

Etinilestradiolis nepakitusio pavidalo nepasišalina reikšmingai.Etinilestradiolio metabolitai pašalinami esant šlapimo ir tulžies santykiui 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

Pastovios būklės sąlygos

Pusiausvyros būklė pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume rodo maždaug 2,0–2,3 koeficiento kaupimąsi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Laboratoriniams gyvūnams drospirenono ir etinilestradiolio poveikis apsiriboja tik tuo, kas susiję su jų pripažinta farmakologine veikla. Visų pirma toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė embriotoksinį ir vaisiui toksišką poveikį gyvūnams, kurie laikomi specifiniais rūšims. , poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių vaisiams, bet ne beždžionėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Aktyvi plėvele dengta tabletė (šviesiai rožinė) Placebo (balta) plėvele dengta tabletė Planšetės šerdis Laktozės monohidratas Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Magnio stearatas (E470b) Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas (E470b) Tabletės plėvelės danga hipromeliozė (E464) hipromeliozė (E464) talkas (E553b) talkas (E553b) titano dioksidas (E171) titano dioksidas (E171) raudonasis geležies oksidas (E172)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Skaidri PVC / aliuminio lizdinė plokštelė kartoninėje piniginėje.

Pakuotės:

1x28 tabletės.

3x28 tabletės.

6x28 tabletės.

13x28 tablečių.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 šviesiai rožinės spalvos plėvele dengtos tabletės ir 4 placebo plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

1x28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 038542015

3x28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 038542027

6x28 plėvele dengtos tabletės AIC n. 038542039

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2008 m. Spalio 07 d. Ir 2012 m. Birželio 29 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

04/2015

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  moterų sveikata vaistus užkrečiamos ligos