Veikliosios medžiagos: doksazosinas
CARDURA 2 mg tabletės
CARDURA 4 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Cardura? Kam tai?
Cardura sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksazosino, priklausančio vaistų, vadinamų alfa blokatoriais, grupei. Jis vartojamas aukštam kraujospūdžiui (esminei hipertenzijai) gydyti.
Cardura atpalaiduoja kraujagysles, todėl kraujas lengviau praeina pro jas. Tai padeda sumažinti kraujospūdį
Kontraindikacijos Kada Cardura vartoti negalima
Cardura vartoti negalima
- Jeigu yra alergija doksazosinui, kitų tipų kinazolinams (pvz., Prazozinui arba terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- Jeigu žindote kūdikį.
- Jeigu Jums yra padidėjusi prostata (gerybinė prostatos hiperplazija) ir sunku šlapintis, lėtinė šlapimo takų infekcija ar akmenys šlapimo pūslėje.
- Jei sirgote liga, vadinama „ortostatine hipotenzija“ - žemo kraujospūdžio forma, sukeliančia galvos svaigimą ar galvos svaigimą atsikėlus iš sėdimos ar gulimos padėties.
- Jei sergate tam tikra šlapimo nelaikymo forma, kai „netyčia prarandate“ šlapimą, atsiradusį dėl šlapimo pūslės perpildymo, arba jei nesigaminate pakankamai šlapimo, su laipsnišku praradimu arba be jo kad inkstai veiktų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cardura
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cardura.
Pradėjus vartoti Cardura, galite jausti silpnumą, svaigulį ir, retai, alpimą, kurį sukelia kraujospūdžio sumažėjimas atsikėlus iš sėdimos ar gulimos padėties. Jei jaučiatės alpulys, galvos svaigimas ar alpulys, turite atsisėsti ar atsigulti, kol jaučiatės geriau ir venkite situacijų, kai galite nukristi ar susižeisti. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai matuoti kraujospūdį gydymo pradžioje, kad sumažėtų šių šalutinių reiškinių atsiradimo tikimybė. Jei ketinate atlikti kataraktos akių operaciją (lęšiuko drumstimą), prieš operaciją pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate ar anksčiau vartojote Cardura.
„Cardura“ operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurias galima valdyti, jei apie tai iš anksto pranešama specialistui.
Prieš pradėdami vartoti Cardura, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jums tinka bet kuris iš šių teiginių, nes tokiais atvejais Cardura reikia vartoti atsargiai:
- Jei sergate širdies liga.
- Jei sergate ar sirgote kepenų liga.
- Jeigu vartojate vaistus erekcijos disfunkcijai (impotencijai) gydyti, vadinamus fosfodiesterazės 5 inhibitoriais (pvz., Sildenafilį, tadalafilį ir vardenafilį), nes abu vaistai mažina kraujospūdį, plečiant kraujagysles. tuo pačiu metu gali per daug sumažėti kraujospūdis (žr. „Kiti vaistai ir Cardura“). Kad sumažintumėte simptomų pasireiškimo tikimybę, pirmiausia turėsite pradėti gydymą Cardura, vartodami įprastą paros dozę. Tada, kai Cardura terapija stabilizuosis, galite pradėti vartoti vaistus nuo erekcijos sutrikimų.
Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija
- tai atsitinka labai retai. Jei erekcija trunka ilgiau nei 4 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cardura poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šie vaistai gali sąveikauti su Cardura, jei jie vartojami vienu metu:
- Kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar padidėjusiai prostatai gydyti (vadinami alfa blokatoriais), gali sustiprinti doksazosino kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Kai kurie vaistai, vartojami erekcijos disfunkcijai (impotencijai) gydyti (vadinami 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, pvz., Sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis), gali sukelti per didelį kraujospūdžio sumažėjimą kartu su simptomais (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Saugus Cardura vartojimas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Todėl, jei esate nėščia, gydytojas Cardura skirs tik tuo atveju, jei galima nauda bus didesnė už riziką.
Maitinimo laikas
Jei žindote kūdikį, Cardura vartoti negalima. Jei reikia pradėti gydymą Cardura, žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus. Šios tabletės gali pakenkti jūsų gebėjimui saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje. Dėl jų galite jaustis alpulys ar svaigti galva. Jei pasireiškia šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Cardura sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cardura: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Pradinė Cardura dozė yra 1 mg, vartojama vieną kartą per parą.
Po savaitės ar dviejų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 mg per parą. Jei reikia, po dar vienos ar dviejų savaičių gydytojas gali nuspręsti vėl padidinti dozę iki 4 mg per parą.
Praėjus dar vienai ar dviem savaitėms ir, jei reikia, gydytojas gali vėl padidinti dozę iki 8 mg per parą, kol kraujospūdis sumažės iki norimo lygio.
Kai kuriais atvejais dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 16 mg per parą. Įprasta dozė yra 2–4 mg per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 16 mg per parą. Jei reikia, gydytojas nurodys kartu su Cardura vartoti kitus vaistus, kad būtų pasiektas norimas poveikis.
Cardura galima gerti ryte arba vakare
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cardura dozę
Pavartojus per didelę Cardura dozę
Išgėrus per daug tablečių vienu metu, galite pasijusti blogai, nes per daug sumažėja kraujospūdis. Jei taip atsitiks, atsigulkite ant nugaros. Daugelio tablečių vartojimas gali būti pavojingas. Jei išgėrėte daugiau Cardura nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Cardura
Pamiršus pavartoti Cardura, visiškai praleiskite dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Cardura šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nutraukite gydymą Cardura ir nedelsdami kvieskite greitąją pagalbą:
- krūtinės skausmas, krūtinės skausmas (krūtinės angina, miokardo infarktas);
- kvėpavimo pasunkėjimo jausmas (dusulys), kartu su diskomfortu ir spaudimo jausmu krūtinėje (bronchų spazmas);
- staigus galvos skausmas, alpulys, rankų, kojų silpnumas ar kalbos sutrikimas, kurie gali būti insulto simptomai;
- veido patinimas ir alerginės reakcijos.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei po Cardura vartojimo pasireiškė kuris nors iš šių simptomų:
- greitas, lėtas ar nereguliarus širdies plakimas;
- širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas);
- odos arba akių pageltimas (gelta);
- mažas baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis kraujyje. Tokios situacijos gali sukelti didesnę polinkį užsikrėsti infekcijomis arba atitinkamai padidinti kraujosruvas ar kraujavimą.
Taip pat buvo pranešta apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius pacientams, gydytiems Cardura
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sukimosi ar supančios aplinkos supimo pojūtis (galvos sukimasis), galvos skausmas;
- žemas kraujospūdis arba žemas kraujospūdis pereinant iš sėdimos ar gulimos padėties į stovimą;
- pėdų, kulkšnių ar pirštų patinimas;
- bronchitas, kosulys, kvėpavimo takų infekcija (nosis, gerklė, plaučiai);
- nosies užgulimas, čiaudulys ir (arba) sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinito);
- pilvo skausmas, pykinimas;
- šlapimo takų infekcija, šlapimo nelaikymas (nesugebėjimas kontroliuoti ir laikyti šlapimo), šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
- mieguistumas, bendras silpnumas;
- pilnumo jausmas ir diskomfortas skrandyje, burnos džiūvimas;
- niežulys;
- krūtinės, nugaros, raumenų skausmai;
- į gripą panašūs simptomai.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- vidurių užkietėjimas, vėjas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), galintis sukelti viduriavimą ir vėmimą;
- skausmas ar diskomfortas šlapinantis, reikia šlapintis dažniau nei įprasta, kraujas šlapime;
- sąnarių patinimas ir uždegimas (podagra), sąnarių skausmas, bendras skausmas;
- veido patinimas;
- nemiga, susijaudinimas, nerimas, depresija ar nervingumas;
- laikinas sąmonės netekimas;
- sumažėjęs ar pakitęs jautrumas rankų ir kojų prisilietimams;
- apetito padidėjimas ar praradimas, svorio padidėjimas;
- nosies kraujavimas;
- bėrimas;
- skambėjimas ar skambėjimas ausyse, drebulys;
- nesugebėjimas / nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją;
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- padažnėjęs šlapinimosi skaičius;
- raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- hepatitas (kepenų uždegimas) arba tulžies pūslės sutrikimas (cholestazė);
- dilgėlinė, plaukų slinkimas, raudonos arba purpurinės dėmės ant odos dėl kraujavimo po oda ar gleivinėmis (purpura);
- dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose;
- nuovargis, bendras negalavimas;
- neryškus matymas;
- karščio bangos;
- sutrikęs šlapinimasis, noras šlapintis naktį, padidėjęs šlapimo tūris;
- vyrų krūtų padidėjimas;
- nuolatinė ir skausminga varpos erekcija;
- staigus galvos svaigimas, lydimas pusiausvyros praradimo.
Kitas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- retrogradinė ejakuliacija (sėklinis skystis ejakuliuojamas ne išoriškai, o šlapimo pūslėje), dėl kurio po orgazmo šlapimas gali būti drumstas;
- kataraktos operacijos metu (akių lęšio drumstimas) gali atsirasti akių problemų. Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Cardura sudėtis
Veiklioji medžiaga yra doksazosinas.
Kiekvienoje 2 mg tabletėje yra 2,43 mg doksazosino mezilato, atitinkančio 2 mg doksazosino.
Kiekvienoje 4 mg tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mezilato, atitinkančio 4 mg doksazosino.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.
Cardura išvaizda ir pakuotės turinys
PVC-PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė, padengta titano dioksidu.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 dalijamų 2 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 dalijamų 4 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CARDURA TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CARDURA 2 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Doksazosino mezilatas ....................... 2,43 mg
(atitinka 2 mg doksazosino)
CARDURA 4 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Doksazosino mezilatas .................... 4,85 mg
(atitinka 4 mg doksazosino)
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Esminė arterinė hipertenzija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
CARDURA (doksazosinas) gali būti skiriamas abejingai ryte arba vakare.
CARDURA (doksazosinas) turi būti vartojamas vieną kartą per parą: pradinė dozė yra 1 mg (šiai dozei naudokite 2 mg dalijamas tabletes), kad sumažintumėte galimą hipotenzijos ir (arba) sinkopės riziką. Po 1 ar 2 gydymo savaičių dozę galima padidinti iki 2 mg (žr. 4.4 skyrių), o vėliau iki 4 ir 8 mg per tą patį laiko tarpą, kol bus pasiektas norimas hipotenzinis poveikis.
Įprasta dozė yra 2-4 mg per parą.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 16 mg per parą. Jei reikia, gydytojo nuomone, jį galima derinti su tiazidiniais diuretikais, beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais ar AKF inhibitoriais.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: Kadangi CARDURA (doksazosino) farmakokinetika nesiskiria pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir nesunkina esamo inkstų funkcijos sutrikimo, šio tipo pacientams dozė nepasikeičia.
Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu: žr. 4.4 skyrių.
Senyvi žmonės: tokia pati dozė kaip ir suaugusiems.
Vaikai: CARDURA (doksazosino) toleravimas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
04.3 Kontraindikacijos
Doksazosino vartoti draudžiama:
1) pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas chinazolinams (pvz., Prazozinui, terazozinui, doksazosinui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
2) pacientams, kuriems yra buvusi ortostatinė hipotenzija
3) pacientams, kuriems yra gerybinė prostatos hiperplazija ir kartu viršutinių šlapimo takų užgulimas, lėtinė šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenys
4) laktacijos metu (žr. 4.6 skyrių)
Doksazosino monoterapija draudžiama pacientams, sergantiems regurgitaciniu šlapimo nelaikymu arba anurija, su progresuojančiu inkstų nepakankamumu arba be jo.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymo pradžia. Dėl doksazosino alfa blokuojančių savybių pacientams gali pasireikšti stacionari hipotenzija, pasireiškianti galvos svaigimu ir silpnumu arba retai sąmonės netekimu (sinkopė), ypač gydymo pradžioje. Gydymo pradžioje stebėkite kraujospūdį, kad sumažintumėte laikysenos poveikio riziką. Tokiems pacientams reikia patarti vengti situacijų, dėl kurių galvos svaigimas ar silpnumas gali sužaloti pradinį gydymo doksazosinu etapą.
Vartojimas pacientams, sergantiems ūmine širdies liga
• plaučių edema dėl aortos ar mitralinės stenozės
• didelio galingumo širdies nepakankamumas
• dešiniojo skilvelio nepakankamumas po plaučių embolijos ar perikardo efuzijos
• kairiojo skilvelio nepakankamumas esant žemam pripildymo slėgiui
Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas Kadangi nėra klinikinės patirties pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tokiems pacientams doksazosino vartoti nerekomenduojama.
Vartojimas su PDE-5 inhibitoriais: ypač atsargiai reikia vartoti doksazosiną kartu su 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais (tokiais kaip sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis), nes abu vaistai turi kraujagysles plečiančio poveikio ir kai kuriems pacientams gali sukelti simptominę hipotenziją.
Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos riziką, gydymą fosfodiesterazės-5 inhibitoriais rekomenduojama pradėti tik tuo atveju, jei pacientas yra stabilizuotas hemodinamiškai alfa blokatoriais. Be to, rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia galima PDE-5 inhibitoriaus doze, laikantis 6 valandų laiko tarpo nuo doksazosino vartojimo.
Vartojimas pacientams, kuriems atliekama kataraktos operacija: kai kuriems pacientams, anksčiau gydytiems arba gydytiems tamsulozinu, kataraktos operacijos metu buvo pastebėtas „operacinis pleiskanos rainelės sindromas“ (IFIS, „floppy rainelės sindromo“ variantas). negalima atmesti alfa-1 adrenerginių antagonistų ir klasinio poveikio tikimybės. Kadangi dėl šio sindromo atsiradimo kataraktos operacijos metu gali padaugėti chirurginių komplikacijų, pirmiausia turėtų tęsti oftalmologijos chirurgas. operuojant reikia žinoti apie esamą ar ankstesnį gydymą alfa -1 adrenerginis antagonistas.
CARDURA sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Priapizmas. Praėjus rinkai, buvo pranešta apie užsitęsusią erekciją ir priapizmą vartojant alfa-1 adrenerginius antagonistus, įskaitant doksazosiną. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Jei priapizmas nepasireiškia. nedelsiant gydomas, gali pakenkti varpos audiniams ir visam laikui prarasti potenciją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kai kuriems pacientams doksazosino vartojimas kartu su PDE-5 inhibitoriumi gali sukelti simptominę hipotenziją (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Doksazosino pailginto atpalaidavimo preparatų tyrimų neatlikta.
Didžioji dalis (98%) doksazosino plazmos yra susijusi su baltymais. Duomenys in vitro rodo, kad doksazosinas neturi įtakos digoksino, varfarino, fenitoino ar indometacino prisijungimui prie baltymų.
Klinikinė patirtis parodė, kad vartojant standartines doksazosino dozes, sąveika su tiazidiniais diuretikais, furozemidu, beta adrenoblokatoriais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, antibiotikais, geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, šlapimo pūslės preparatais ir antikoaguliantais nėra. Tačiau tyrimų duomenų nėra. .
Doksazosinas stiprina kitų alfa blokatorių ir kitų antihipertenzinių vaistų hipotenzinį poveikį.
Klinikinio tyrimo metu atvira etiketėVieną kartą per parą vartojamą 1 mg doksazosino dozę keturių dienų geriamojo cimetidino (400 mg du kartus per parą) 1 gydymo dieną 22 sveikiems savanoriams vyrams, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą dieną, pavartojo 10 proc. padidėjo vidutinis doksazosino AUC ir statistiškai reikšmingai nepakito vidutinis doksazosino Cmax ir vidutinis pusinės eliminacijos laikas.
Doksazosino ir cimetidino vidutinis AUC padidėjimas 10% išlieka intervalas tarp skirtingų asmenų (27%), kai doksazosino vartojo placebą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kadangi nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis, doksazosino saugumas nėštumo metu nenustatytas. Todėl doksazosino nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už riziką. Nors eksperimentų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau vartojant ypač dideles dozes, sumažėjo vaisiaus išgyvenamumas (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).
Nėštumas
Arba, kai reikia gydyti doksazosinu, motinos turėtų nutraukti žindymą.(žr. 5.3 skyrių. Ikiklinikinių saugumo duomenys).
Žindymo laikotarpiu doksazosino vartoti draudžiama, nes vaistas kaupiasi žiurkių patelių piene ir nėra informacijos apie vaisto išsiskyrimą žindančių moterų piene.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali sumažėti gebėjimas užsiimti veikla, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus ar vairuoti, ypač gydymo pradžioje.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant doksazosinu, pastebėtas ir pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Jei perdozavus atsiranda hipotenzija, pacientą reikia nedelsiant paguldyti ant nugaros ir nuleisti galvą.
Atskirais atvejais prireikus gali būti imamasi kitų pagalbinių priemonių.
Jei ši priemonė yra nepakankama, pirmiausia reikia gydyti šoką tūrio plėtikliais.
Jei reikia, reikia naudoti vazopresinį agentą.
Inkstų funkciją reikia stebėti ir prireikus palaikyti.
Kadangi doksazosinas yra labai prisijungęs prie plazmos baltymų, dializė nėra nurodyta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antihipertenziniai vaistai. Alfa adrenerginių receptorių blokatoriai
ATC kodas: C02CA04
CARDURA (doksazosinas) turi konkurencinį ir selektyvų posinapsinių alfa-1 adrenerginių receptorių bloką, kuris hemodinamikos požiūriu sumažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą.
CARDURA (doksazosino) vartojimas hipertenzija sergantiems pacientams, sumažinantis bendrą periferinį pasipriešinimą, lemia kliniškai reikšmingą kraujospūdžio sumažėjimą. Manoma, kad šis poveikis atsiranda dėl selektyvios alfa-1 adreneginių receptorių, esančių kraujagyslių lovoje, blokados.
Hipotenzinis vaisto poveikis vienkartine doze pasireiškia kliniškai pastebimai per visą 24 valandų laikotarpį, ne ilgiau kaip 2–6 valandas po vaisto vartojimo. Panašus slėgio sumažėjimas tiek gulint, tiek stovint.
Po vaisto vartojimo slėgis mažėja palaipsniui, o bet koks ortostatinis poveikis, pastebėtas pirmosiomis gydymo dienomis, yra panašus į dažniausiai naudojamų antihipertenzinių vaistų poveikį.
Skirtingai nuo neselektyvių alfa adrenoreceptorių blokuojančių vaistų, neįrodyta, kad ilgalaikis gydymas CARDURA (doksazosinu) nesukelia vaistų toleravimo.
Ilgalaikio gydymo metu tik retkarčiais ir nežymiai padidėjo renino koncentracija plazmoje ir atsirado tachikardijos epizodų. CARDURA (doksazosinas) sukelia teigiamą poveikį serumo lipidams, o tai žymiai padidina DTL cholesterolio ir bendrojo cholesterolio santykį, taip pat lemia palankų trigliceridų ir bendrojo cholesterolio kiekio sumažėjimą. Todėl tai yra pranašumas prieš diuretikus ir beta adrenoblokatorius, kurie neigiamai veikia šiuos parametrus.
Žinoma, kad hipertenzija ir padidėjęs lipidų kiekis plazmoje yra susiję su vainikinių arterijų liga.Todėl teigiamas gydymo CARDURA (doksazosinu) poveikis ne tik kraujospūdžiui, bet ir lipidams turėtų būti siejamas su atitinkamu vainikinių arterijų ligos rizikos sumažėjimu.
Gydymas CARDURA (doksazosinu) sukelia kairiojo skilvelio hipertrofijos regresiją, slopina trombocitų agregaciją, taip pat padidina audinių plazminogeno aktyvatoriaus pajėgumą. CARDURA (doksazosinas) padidina jautrumą insulinui pacientams, kurių sutrikusi gliukozės apykaita.
Kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, gydymas CARDURA (doksazosinu) buvo susijęs su erekcijos disfunkcijos pagerėjimu. Be to, pacientams, gydytiems CARDURA (doksazosinu), buvo pranešta apie mažiau erekcijos sutrikimų atvejų nei pacientams, gydytiems kitais antihipertenziniais vaistais.
CARDURA (doksazosinas) neturi neigiamo metabolinio poveikio, todėl jį galima vartoti astma, diabetu, podagra sergantiems pacientams, tiems, kuriems yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, ir senyviems žmonėms.
Tyrimas in vitro parodė CARDURA (doksazosino) 6 ir 7 colių hidroksimetabolitų antioksidacines savybes esant 5 mikromolių koncentracijai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Terapinėmis dozėmis CARDURA (doksazosinas) gerai absorbuojamas išgėrus, o didžiausia koncentracija plazmoje yra nuo 2 iki 4 valandų.
Biotransformacija / eliminacija
Plazmos eliminacija yra dvifazė, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 22 valandos, o tai pateisina vaisto vartojimą vieną kartą per parą. CARDURA (doksazosinas) yra plačiai metabolizuojamas ir mažiau nei 5% išsiskiria su išmatomis nepakitusiu vaistu.
Tyrimai, atlikti su senyvo amžiaus pacientais ir pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neparodė jokių pagrindinių farmakokinetinių parametrų pokyčių, lyginant su jaunesniais pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Duomenų apie pacientus, sergančius kepenų nepakankamumu ir vaistų, galinčių paveikti metabolizmą kepenyse, poveikį (pvz., Cimetidiną), yra nedaug. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pavartojus vienkartinę doksazosino dozę, AUC padidėjo 43%, o klirensas sumažėjo 40%. CARDURA (doksazosiną), kaip ir kitus vaistus, kuriuos visiškai metabolizuoja kepenys, reikia atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Maždaug 98% doksazosino prisijungia prie plazmos baltymų.
Doksazosinas daugiausia metabolizuojamas O-demetilinimo ir hidroksilinimo būdu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir virškinimo trakto toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Daugiau informacijos pateikta 4.6 skyriuje.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, natrio laurisulfatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC-PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė, padengta titano dioksidu.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 dalijamų 2 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 dalijamų 4 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CARDURA 2 mg tabletės - 30 dalijamųjų tablečių - AIC n. 026821013
CARDURA 4 mg tabletės - 20 dalijamųjų tablečių - AIC n. 026821025
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1989 m. Gegužės 2 d. - 2010 m. Gegužės 31 d
