GENOTROPIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Genotropin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Somatropinas

Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Galimi Genotropin pakuotės dydžiai:

Genotropin 5,3 mg ir 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kodėl vartojamas Genotropin? Kam tai?

Genotropin MiniQuick yra rekombinantinis žmogaus augimo hormono vaistas (dar vadinamas somatropinu). Jis turi tą pačią struktūrą kaip ir natūraliai gaminamas žmogaus augimo hormonas, reikalingas kaulų ir raumenų augimui.

Augimo hormonas taip pat padeda tinkamai vystytis riebalams ir raumenų audiniams. Jis vadinamas rekombinantiniu, nes nėra kilęs iš žmogaus ar gyvūnų audinio. Vaikams Genotropin MiniQuick vartojamas šiems augimo sutrikimams gydyti:

Jei jis netinkamai auga ir neturi pakankamai augimo hormono.
Jei sergate Turnerio sindromu. Turnerio sindromas yra „chromosomų anomalija, paveikianti mergaites ir galinti neigiamai paveikti augimą - gydytojas turi pasakyti, ar sergate šia liga“.
Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu. Šiuo atveju inkstai praranda savo įprastą funkciją ir tai gali turėti įtakos augimui.
Jei sergate Praderio-Vilio sindromu (liga, kurią sukelia chromosomų sutrikimas). Augimo hormonas padės jam augti, jei jis vis dar auga, ir pagerins kūno sudėtį. Riebalų perteklius sumažės, o raumenų masė pagerės.
Jei gimimo metu jis buvo per mažas arba turėjo mažą svorį. Augimo hormonas gali padėti jam užaugti, jei jam nepavyko pasiekti ar išlaikyti normalaus augimo iki 4 metų ar vyresnio amžiaus.

Suaugusiesiems Genotropin MiniQuick vartojamas žmonėms, sergantiems sunkiu augimo hormono trūkumu, gydyti. Šis deficitas gali atsirasti pilnametystėje arba vaikystėje. Jei vaikystėje buvote gydomas Genotropin MiniQuick dėl augimo hormono trūkumo, pasibaigus augimui, augimo hormono būklė turėtų būti iš naujo įvertinta. Jei patvirtinamas sunkus augimo hormono trūkumas, gydytojas patars tęsti gydymą Genotropin MiniQuick.

Šį vaistą Jums gali skirti tik gydytojas, turintis augimo hormono gydymo patirties ir patvirtinęs diagnozę.

Kontraindikacijos Genotropin vartoti negalima

Genotropin MiniQuick vartoti negalima ir pasakykite gydytojui

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Genotropin MiniQuick medžiagai.
Jei turite aktyvų naviką (vėžį). Prieš pradedant gydymą Genotropin Miniquick, navikai turi būti neaktyvūs, o priešvėžinis gydymas turi būti baigtas.
Jei sergate sunkia liga (pvz., Jei turite komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, ūminio kvėpavimo nepakankamumo, atsitiktinės traumos ar panašių sąlygų). Jums atliekama didelė operacija arba jei dėl kitų priežasčių vykstate į ligoninę , pasakykite gydytojui ir priminkite kitiems jus sekantiems gydytojams, kad gydotės augimo hormonu.
Jei Genotropin MiniQuick buvo paskirtas augimui skatinti, tačiau augimas jau sustojo (epifizės susijungė).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Genotropin

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Genotropin MiniQuick ir pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums

Jei Jums yra rizika susirgti diabetu, gydymo Genotropin MiniQuick metu gydytojas turi stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Jei sergate cukriniu diabetu, gydymo Genotropin MiniQuick metu turite atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir aptarti rezultatus su gydytoju, kad įvertintumėte, ar reikia keisti vaistų, vartojamų diabetui gydyti, dozę.
Pradėjus gydymą Genotropin, kai kuriems pacientams gali tekti pradėti pakaitinį gydymą skydliaukės hormonais.
Jei vartojate skydliaukės hormonų terapiją, gali reikėti koreguoti dozę.
Jei vartojate augimo hormoną augimui skatinti ir turite „šlubuoti“, arba jei pradedate „šlubuoti“ gydymo augimo hormonu metu dėl klubo skausmo, turite apie tai pasakyti gydytojui.
Jei padidėjęs intrakranijinis spaudimas (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip stiprus galvos skausmas, regos sutrikimai ar vėmimas), turite apie tai pranešti gydytojui.
Jei Jums buvo paskirtas Genotropin MiniQuick dėl augimo hormono trūkumo po ankstesnio naviko (vėžio), turite reguliariai stebėti, ar neatsiranda navikas ar bet koks kitas vėžys.
Jei pastebėjote pilvo skausmo pablogėjimą, turite apie tai pranešti gydytojui.
Vyresnių nei 80 metų pacientų patirties yra nedaug.Senyvi žmonės gali būti jautresni Genotropin MiniQuick poveikiui ir todėl labiau linkę pasireikšti šalutiniam poveikiui.

Vaikai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu:

Prieš pradedant gydymą Genotropin MiniQuick, gydytojas turi įvertinti jūsų inkstų funkciją ir augimo greitį. Jūsų inkstų ligos gydymas turėtų būti tęsiamas. Inkstų persodinimo atveju gydymą Genotropin MiniQuick reikia nutraukti.

Vaikai, turintys Prader-Willi sindromą:

Gydytojas paskirs dietą, kurios reikia laikytis, kad jūsų svoris būtų kontroliuojamas.
Prieš pradėdamas gydymą Genotropin MiniQuick, gydytojas patikrins, ar nėra viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos (kvėpavimo sutrikimo miego metu) ar kvėpavimo takų infekcijos požymių.
Jei gydymo metu atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių (įskaitant knarkimo pradžią ar sustiprėjimą), gydytojas turėtų jus ištirti ir nutraukti gydymą Genotropin MiniQuick.
Gydymo metu gydytojas patikrins skoliozės požymius - stuburo deformacijos tipą.
Jei gydymo metu išsivysto plaučių infekcija, pasakykite gydytojui, kad jis galėtų gydyti infekciją.

Kūdikiai, gimę maži arba mažo svorio:

Jei gimę buvote per maži ar mažo svorio ir 9–12 metų amžiaus, kreipkitės į gydytoją konkrečių patarimų dėl brendimo ir gydymo šiuo vaistu.
Prieš pradedant gydymą ir kasmet gydymo metu gydytojas patikrins gliukozės ir insulino kiekį kraujyje.
Gydymas turi būti tęsiamas iki užsikimšimo.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Genotropin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate:

vaistai diabetui gydyti,
skydliaukės hormonai,
sintetiniai antinksčių hormonai (kortikosteroidai),
lytiniai hormonai (pvz., estrogenas),
ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninę sistemą po transplantacijos),
vaistų nuo epilepsijos (prieštraukulinių vaistų).

Jūsų gydytojas gali įvertinti poreikį keisti šių vaistų dozę arba Genotropin MiniQuick dozę.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, Genotropin vartoti negalima.

Prieš vartodami šį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Genotropin MiniQuick medžiagas

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio; tai reiškia, kad praktiškai „be natrio“.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Genotropin: Dozavimas

Rekomenduojama dozė

Dozė priklauso nuo jūsų kūno dydžio, sutrikimo, nuo kurio gydotės, ir nuo to, kaip veiksmingas augimo hormonas jums. Kiekvienas žmogus yra skirtingas.Gydytojas rekomenduos Jums tinkamą Genotropin MiniQuick dozę miligramais (mg), atsižvelgiant į jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba kūno paviršiaus plotą, apskaičiuotą kvadratiniais metrais (m2), atsižvelgiant į jūsų ūgį ir svorį. , taip pat Jums tinkamas vartojimo grafikas Nekeiskite dozavimo ir vartojimo grafiko nepasitarę su gydytoju.

Vaikai, turintys augimo hormono trūkumą:

Dozė 0,025 - 0,035 mg / kg kūno svorio per parą arba 0,7 - 1,0 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Kai augimo hormono trūkumas tęsiasi iki paauglystės, Genotropin MiniQuick reikia vartoti iki visiško fizinio išsivystymo.

Vaikai, turintys Turnerio sindromą:

Dozė 0,045 - 0,050 mg / kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą.

Vaikai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu:

Dozė 0,045 - 0,050 mg / kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Jei augimas yra per lėtas, gali prireikti didesnių dozių. Po 6 gydymo mėnesių gali prireikti koreguoti dozę.

Vaikai, turintys Prader-Willi sindromą:

Dozė yra 0,035 mg / kg kūno svorio per parą arba 1,0 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Negalima viršyti 2,7 mg paros dozės. Gydymo negalima pradėti vaikams, kurių augimas beveik sustojo po brendimo.

Kūdikiai, gimę maži arba mažo svorio ir turintys augimo sutrikimų:

Dozė 0,035 mg / kg kūno svorio per parą arba 1 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Svarbu tęsti gydymą, kol bus pasiektas galutinis aukštis. Jūs turite nutraukti gydymą po pirmųjų metų, jei į gydymą nereaguojate arba jis pasiekia galutinį aukštį ir nustoja augti.

Suaugusiesiems, sergantiems augimo hormono trūkumu:

Jei po gydymo vaikystėje tęsite gydymą Genotropin MiniQuick, pradėkite nuo 0,2-0,5 mg paros dozės. Šią dozę reikia palaipsniui didinti arba mažinti, atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, klinikinį atsaką ir šalutinį poveikį.

Jei augimo hormono trūkumas atsiranda suaugus, gydymą reikia pradėti nuo 0,15-0,3 mg per parą. Šią dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, klinikinį atsaką ir šalutinį poveikį. Palaikomoji paros dozė retai viršija 1,0 mg per parą. Moterims gali prireikti didesnių dozių nei vyrams. Dozę reikia tikrinti kas 6 mėnesius. Vyresni nei 60 metų žmonės turėtų pradėti nuo 0,1-0,2 mg paros dozės, kurią reikia palaipsniui didinti pagal individualius poreikius. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Palaikomoji paros dozė retai viršija 0,5 mg per parą. Vykdykite gydytojo nurodymus.

Genotropin MiniQuick injekcija

Genotropin MiniQuick reikia švirkšti po oda, t. Y. Švirkšti į riebalinį audinį tiesiai po oda per trumpą injekcinę adatą. Jūsų gydytojas jau turėjo parodyti, kaip vartoti Genotropin MiniQuick. Visada švirkškite Genotropin MiniQuick tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktą „Naudojimo instrukciją“, kad gautumėte patarimų, kaip naudoti „Geotropin MiniQuick“. Jei neprisimenate, ką daryti, vis tiek nebandykite injekcijos. Paprašykite savo gydytojo dar kartą parodyti, kaip vartoti Genotropin MiniQuick.

Vaistą iš šaldytuvo galite išimti likus pusvalandžiui iki injekcijos. Tai leidžia gaminiui šiek tiek įkaisti, taip palengvinant injekciją.

Prieš injekciją nepamirškite nusiplauti rankų ir nuvalyti odą.

Švirkškite augimo hormono kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Rekomenduojama švirkšti prieš miegą, nes tai lengviau įsimenama. Taip pat normalu, kad naktį padidėjęs augimo hormono kiekis.

Dauguma žmonių švirkščiasi į šlaunį ar sėdmenis. Injekciją atlikite ten, kur nurodė gydytojas. Injekcijos vietoje odos riebalinis audinys gali susitraukti. Kad taip neatsitiktų, kiekvieną kartą suleiskite šiek tiek kitokią injekciją. Tai leidžia odai ir pagrindiniams audiniams atsigauti po ankstesnės injekcijos prieš atliekant kitą injekciją toje pačioje vietoje.

Pamiršus pavartoti Genotropin MiniQuick

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Geriausia reguliariai vartoti augimo hormoną.

Jei pamiršote išgerti dozę, kitą injekciją atlikite kitą dieną įprastu laiku. Užsirašykite kiekvieną injekciją, kurią pamiršote atlikti, ir praneškite apie tai gydytojui pirmojo patikrinimo metu.

Nustojus vartoti Genotropin MiniQuick

Prieš nutraukdami gydymą Genotropin MiniQuick, pasitarkite su gydytoju.

Daugiau informacijos apie šio vaisto vartojimą teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Genotropin dozę

Jei suleidote per daug Genotropin MiniQuick, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali nukristi per žemai ir vėliau per daug pakilti. Galite jausti drebulį, prakaitavimą, mieguistumą ar „ne savyje“ ir gali apalpti.

Šalutinis poveikis Koks yra Genotropin šalutinis poveikis

Genotropin MiniQuick, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas ir dažnas suaugusiųjų šalutinis poveikis gali pasireikšti per pirmuosius gydymo mėnesius ir gali išnykti savaime arba sumažinus dozę.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Suaugusiesiems

Sąnarių skausmas
Vandens susilaikymas (pasireiškiantis patinusiais pirštais ar kulkšnimis).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) yra:

Vaikams:

Laikinas paraudimas, niežėjimas ar skausmas injekcijos vietoje;
Skausmas sąnariuose.

Suaugusiesiems:

Tirpimas / dilgčiojimas
Skauda rankas ir kojas, skauda raumenis
Skausmas ar deginimo pojūtis rankose ar pažastyse (žinomas kaip riešo kanalo sindromas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

Vaikams:

Skysčių susilaikymas (pasireiškiantis pirštų ar kulkšnių patinimu trumpą laiką gydymo pradžioje)

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

Vaikams:

Tirpimas / dilgčiojimas
Leukemija (pastebėta nedaugeliui pacientų, kuriems yra augimo hormono trūkumas, kai kurie iš jų anksčiau buvo gydomi somatropinu. Tačiau nėra įrodymų, kad leukemijos dažnis yra didesnis tiems, kurie gauna augimo hormono be predisponuojančių veiksnių);
Padidėjęs intrakranijinis spaudimas (kuris sukelia tokius simptomus kaip stiprus galvos skausmas, regos sutrikimai ar vėmimas)
Raumenų skausmas.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:

2 tipo cukrinis diabetas;
Sumažėjęs hormono kortizolio kiekis kraujyje.

Vaikams:

Skausmas rankose ir kojose.

Suaugusiesiems:

Padidėjęs intrakranijinis spaudimas (kuris sukelia tokius simptomus kaip stiprus galvos skausmas, regos sutrikimai ar vėmimas)
Injekcijos vietos paraudimas, niežulys ar skausmas.

Antikūnų prieš suleistą augimo hormoną susidarymas, tačiau neatrodo, kad jie sustabdytų augimo hormono veikimą.

Oda aplink injekcijos vietą gali tapti nelygi arba gumbuota, tačiau taip neturi atsitikti, jei kiekvieną kartą švirkščiate į kitą vietą.

Retais atvejais staiga mirė Prader-Willi sindromu sergantys pacientai. Tačiau šie atvejai nebuvo susiję su gydymu Genotropin MiniQuick.

Jei gydymo Genotropin metu atsiranda klubo ar kelio diskomfortas ar skausmas, gydytojas gali apsvarstyti proksimalinės šlaunikaulio epifizės slydimą ir Legg-Calvé-Perthes ligą.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai, susiję su augimo hormono vartojimu, gali būti tokie: Jūs (arba jūsų vaikas) gali turėti aukštą cukraus kiekį kraujyje (arba cukraus kiekį kraujyje) arba mažą skydliaukės hormonų kiekį. Tai gali patikrinti gydytojas. retai pacientai, gydomi augimo hormonu, pranešė apie kasos uždegimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Tai apima bet kokį šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Prieš tirpinant:

Laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš atidarydami, vaistą galima laikyti ne šaldytuve, neuždėjus atgal į šaldytuvą, ne ilgiau kaip 6 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Vaisto išėmimo iš šaldytuvo data ir naujas Tinkamumo laikas turi būti parašytas ant išorinės dėžutės. Ši nauja galiojimo data niekada neturi viršyti galiojimo datos, iš pradžių nurodytos išorinėje dėžutėje.

Ištirpinus:

Naudokite nedelsiant arba šaldykite (2 ° C-8 ° C) iki 24 valandų. Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nenaudokite vaisto, jei tirpale yra dalelių arba jis nėra skaidrus.

Niekada neišmeskite tuščių adatų ar švirkštų su buitinėmis atliekomis. Panaudoję adatą, turite ją atsargiai išmesti, kad niekas negalėtų jos naudoti ar įsmeigti. Ligoninėje ar centre, kuriame esate gydomas, galite įsigyti specialų konteinerį „aštrioms medžiagoms“.

Niekada neišmeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Genotropin MiniQuick sudėtis

Veiklioji medžiaga yra somatropinas *.
Ištirpinus vienoje užtaise yra 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg arba 2,0 mg 0,25 ml somatropino *, tai atitinka 0,8 mg koncentraciją , 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4 mg, 4,8 mg, 5, 6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg ir 8 mg / ml.
Pagalbinės miltelių sudedamosios dalys yra: glicinas (E640), manitolis (E421), bevandenis natrio divandenilio fosfatas (E339) ir bevandenis dinatrio fosfatas (E339).
Pagalbinės tirpiklio sudedamosios dalys yra: injekcinis vanduo ir manitolis (E421).

* Pagaminta Escherichia Coli ląstelių, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.

Genotropin MiniQuick išvaizda ir pakuotės turinys

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, dviejų skyrių užtaisas, kuriame viename skyriuje yra milteliai, o kitame-tirpiklis (0,2 mg / 0,25 ml, 0,4 mg / 0,25 ml, 0,6 mg / 0,25 ml, 0,8 mg / 0,25 ml, 1,0 mg / 0,25 ml, 1,2 mg / 0,25 ml, 1,4 mg / 0,25 ml, 1,6 mg / 0,25 ml, 1,8 mg / 0,25 ml arba 2,0 mg / 0,25 ml) Užtaisas yra švirkšte. Pakuotės dydžiai yra 4 arba 7 arba 28 švirkštai.

Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų ir visų dydžių pakuotės.

Milteliai yra balti, o tirpiklis - skaidrus.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Genotropin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GENOTROPIN MINIQUICK MILTELIS IR TIRPIKLIS NESUDERINAMAM TIRPALUI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Genotropin MiniQuick 0,2 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Ištirpinus vienoje užtaise yra 0,25 mg 0,25 ml somatropino *, kuris atitinka 0,8 mg / ml koncentraciją. Genotropin MiniQuick 0,4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Ištirpinus vienoje užtaise yra 0,4 mg 0,25 ml somatropino *, o tai atitinka 1,6 mg / ml koncentraciją. Genotropin MiniQuick 0,6 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Ištirpinus vienoje užtaise yra 0,6 mg 0,25 ml somatropino *, o tai atitinka 2,4 mg / ml koncentraciją. Genotropin MiniQuick 0,8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Ištirpinus vienoje užtaise yra 0,8 mg 0,25 ml somatropino *, o tai atitinka 3,2 mg / ml koncentraciją. Genotropin MiniQuick 1,0 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Ištirpinus vienoje užtaise yra 1,0 mg 0,25 ml somatropino *, o tai atitinka 4 mg / ml koncentraciją. Genotropin MiniQuick 1,2 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Ištirpinus vienoje užtaise yra 0,25 ml somatropino * 1,2 mg, o tai atitinka 4,8 mg / ml koncentraciją. Genotropin MiniQuick 1,4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Ištirpinus vienoje užtaise, 0,25 ml somatropino * yra 1,4 mg, o tai atitinka 5,6 mg / ml koncentraciją. Genotropin MiniQuick 1,6 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Ištirpinus vienoje užtaise 0,6 ml somatropino * yra 1,6 mg, o tai atitinka 6,4 mg / ml koncentraciją. Genotropin MiniQuick 1,8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Paruoštą tirpalą vienoje užtaise yra 1,8 mg 0,25 ml somatropino *, kuris atitinka 7,2 mg / ml koncentraciją. Genotropin MiniQuick 2,0 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Ištirpinus vienoje užtaise yra 2,0 mg 0,25 ml somatropino *, o tai atitinka 8 mg / ml koncentraciją.

* gaminamas ląstelėse Escherichia Coli naudojant rekombinantinę DNR technologiją.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Dviejų kamerų kasetėje yra balti milteliai priekiniame skyriuje ir skaidrus tirpalas galiniame skyriuje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vaikai

Augimo sutrikimai dėl nepakankamo somatotropinio hormono kiekio padidėjimo (augimo hormono trūkumas, GHD) ir augimo sutrikimai, susiję su Turnerio sindromu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu.

Augimo sutrikimai [standartinio nuokrypio taškai (SDS) dabartiniam tėvų ūgiui, mažas ūgis, gimęs mažas pagal gestacinį amžių (SGA), kurio svoris ir (arba) ilgis gimimo metu yra mažesnis nei - 2 SD, kurie neatsirado augimo [su augimu] norma (HV)

Prader-Willi sindromas, skirtas augimui ir kūno sudėčiai pagerinti. Prader-Willi sindromo diagnozė turi būti patvirtinta atitinkamais genetiniais tyrimais.

Suaugusieji

Pakaitinis gydymas suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus augimo hormono trūkumas.

Prasideda suaugusPacientai, kuriems dėl žinomos pagumburio ar hipofizės ligos yra didelis augimo hormono trūkumas, susijęs su daugybe hormonų trūkumų, ir kuriems yra bent vienas hipofizės hormono trūkumas, išskyrus prolaktiną. Šiems pacientams reikia atlikti atitinkamą dinaminį testą, kad būtų galima diagnozuoti ar pašalinti augimo hormono trūkumą.

Prasidėjo vaikystėje: Augimo hormono trūkumo pacientai vaikystėje dėl įgimtų, genetinių, įgytų ar idiopatinių priežasčių. Pasibaigus išilginiam augimui, pacientams, sergantiems GHD, reikia iš naujo įvertinti augimo hormono sekrecijos pajėgumą.Pacientams, kuriems yra didelė nuolatinio GHD tikimybė, pavyzdžiui, nuo įgimtos priežasties arba antrinės GHD iki pagumburio-hipofizės ligos ar pažeidimo, insulino tipo augimo faktoriaus I (IGF-I) lygis, turintis SDS, yra pakankamas bendro GHD požymis.

Visiems kitiems pacientams reikalingas IGF-I lygis ir augimo hormono stimuliacijos testas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas ir vartojimo grafikas turi būti individualizuotas.

Injekciją reikia švirkšti po oda ir pakeisti vietą, kad nesusidarytų lipoatrofija.

Augimo sutrikimas dėl nepakankamo somatotropinio hormono kiekio padidėjimo vaikamsPaprastai rekomenduojama vartoti 0,025 - 0,035 mg / kg kūno svorio paros dozę arba 0,7 - 1,0 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą.

Taip pat buvo naudojamos didesnės dozės.

Kai vaikystėje prasidėjęs GHD išlieka paauglystėje, gydymą reikia tęsti, kad būtų pasiektas visiškas somatinis išsivystymas (kūno sudėtis, kaulų masė). Stebėjimui normalus didžiausias kaulų kiekis, apibrėžiamas T balu> -1 (standartizuotas kaip vidutinė didžiausia kaulų masė suaugusiųjų populiacija, išmatuota pagal DEXA, rentgeno spindulių ašinę densitrometriją, atsižvelgiant į lytį ir rasę) yra vienas iš gydymo tikslų pereinamuoju laikotarpiu. žr.

Prader-Willi sindromas skirtas vaikų augimui ir kūno sudėčiai gerintiPaprastai rekomenduojama vartoti 0,035 mg / kg kūno svorio paros dozę arba 1,0 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Negalima viršyti 2,7 mg paros dozės. Vaistas neturėtų būti naudojamas vaikams, kurių augimo greitis yra mažesnis nei 1 cm per metus, o kitą kartą užsandarinami epifizės.

Augimo sutrikimai dėl Turnerio sindromo: rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg / kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą.

Augimo sutrikimai sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu: rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg / kg kūno svorio per parą (1,4 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą). Jei augimas yra per lėtas, gali prireikti didesnių dozių. Po 6 gydymo mėnesių gali prireikti koreguoti dozę.

Augimo sutrikimai mažiems vaikams, gimusiems mažiems dėl nėštumo amžiausPaprastai rekomenduojama vartoti 0,035 mg / kg kūno svorio paros dozę (1 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą), kol bus pasiektas galutinis ūgis (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą reikia nutraukti po pirmųjų gydymo metų, jei augimo tempas yra mažesnis nei +1 SDS. Gydymą reikia nutraukti, jei augimo tempas yra 14 metų (mergaitėms) arba> 16 metų (berniukams), atitinkantis epifizės sandarumą.

Rekomenduojamos dozės vaikams

Indikacijos mg / kg kūno svorio paros dozė mg / m2 kūno paviršiaus ploto paros dozė Vaikų augimo hormono trūkumas 0,025- 0,035 0,7-1,0 Praderio Willi sindromas vaikams 0,035 1,0 Turnerio sindromas 0,045-0,050 1,4 Lėtinis inkstų nepakankamumas 0,045-0,050 1,4 Kūdikiai, gimę maži iki nėštumo amžiaus 0,035 1,0

Augimo hormono trūkumas suaugusiam pacientuiPacientams, kurie tęsia augimo hormono terapiją po vaikystės GHD, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,2–0,5 mg per parą. Dozę reikia palaipsniui didinti arba mažinti, atsižvelgiant į pacientų poreikius. .

Pacientams, sergantiems GHD, gydymą reikia pradėti maža doze, 0,15–0,3 mg per parą, kurią reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, atsižvelgiant į IGF koncentraciją.

Abiem atvejais gydymo tikslas yra gauti IGF-I augimo faktoriaus koncentracijos vertes per 2 SDS nuo amžiaus vidurkio.

Pacientams, kurių gydymo pradžioje yra normali IGF-I koncentracija, augimo hormonas turi būti skiriamas iki tol, kol gaunamos IGF-I vertės, viršijančios viršutinę normos ribą, neviršijant 2 SDS.

Klinikinis atsakas ir šalutinis poveikis taip pat gali būti naudojami kaip dozės titravimo nuoroda. Yra žinoma, kad yra GHD sergančių pacientų, kuriems IGF-I vertės nesumažėja, nepaisant gero klinikinio atsako, todėl tokiais atvejais dozės didinti nereikia.

Palaikomoji dozė retai viršija 1,0 mg per parą.

Moterims gali prireikti didesnių dozių nei vyrams, kuriems „laikui bėgant padidėja IGF-I jautrumas“.

Todėl gali kilti rizika, kad moterys, ypač tos, kurioms taikoma geriamoji estrogenų pakaitinė terapija, gali vartoti nepakankamą dozę; ta pati dozė vyrams gali būti per didelė.

Todėl augimo hormono dozės tikslumą reikia tikrinti kas šešis mėnesius.Kadangi su amžiumi fiziologinė augimo hormono gamyba mažėja, reikiama dozė mažinama. Vyresniems nei 60 metų pacientams gydymą reikia pradėti nuo 0,1-0,2 mg paros dozės, kurią reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Palaikomoji dozė retai viršija 0,5 mg per parą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Somatropino negalima vartoti, jei yra naviko aktyvumo požymių. Jei auglys auga, būtina nutraukti gydymą.

GENOTROPIN MINIQUICK negalima vartoti skatinant vaikų, sergančių epifize, augimą.

Kritiškai sergantiems pacientams, sergantiems komplikacijomis po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, daugybinės atsitiktinės traumos, ūminio kvėpavimo nepakankamumo ar panašių būklių, negalima gydyti GENOTROPIN MINIQUICK. Pakaitalas, žr. 4.4 skyrių.).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Diagnozavimą ir gydymą GENOTROPIN turi skatinti ir stebėti kvalifikuoti gydytojai, turintys reikiamos patirties diagnozuojant ir gydant pacientus, kuriems yra skirtas gydymas.

Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).

Jautrumas insulinui

Somatropinas gali sumažinti jautrumą insulinui. Pradėjus gydymą somatropinu, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali tekti koreguoti insulino dozę. Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, gliukozės netoleravimą arba turinčius diabeto rizikos veiksnių priedų, gydymo soma tropinu metu reikia atidžiai stebėti.

Skydliaukės funkcija

Augimo hormonas padidina ekstratiroidinio konversiją iš T4 į T3, dėl to gali sumažėti T4 koncentracija ir padidėti T3 koncentracija serume. Daugumos sveikų asmenų periferinių skydliaukės hormonų kiekis išliko ribinis, o teoriškai hipotirozė gali išsivystyti asmenims, sergantiems subklinikine hipotiroze. Visiems pacientams reikia stebėti skydliaukės funkciją. Pacientams, kuriems yra hipopituitarizmas ir kuriems taikoma standartinė pakaitinė terapija, būtina atidžiai stebėti galimą gydymo augimo hormonu poveikį skydliaukės funkcijai.

Esant augimo hormono trūkumui, atsirandančiam gydant piktybines ligas, rekomenduojama atkreipti ypatingą dėmesį į bet kokių neoplazmos recidyvų simptomus.

Pacientams, sergantiems endokrininės sistemos sutrikimais, įskaitant augimo hormono trūkumą, klubo epifizė gali slysti dažniau nei likusiai populiacijai.

Gydant somatropinu, bet kokie vaikų susilpnėjimo epizodai turi būti kliniškai stebimi.

Gerybinė intrakranijinė hipertenzija

Esant stipriam ar pasikartojančiam galvos skausmui, regos sutrikimams, pykinimui ir (arba) vėmimui, rekomenduojama atlikti fundoskopiją, kad būtų galima nustatyti galimą papiliarinės edemos buvimą. Jei tai diagnozuojama, reikia apsvarstyti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos diagnozę ir, jei reikia, , gydymą augimo hormonu reikia nutraukti.

Šiuo metu nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima konkrečiai įspėti apie tolesnį augimo hormono gydymą pacientams, kuriems intrakranijinė hipertenzija išnyko. Jei gydymas augimo hormonu atnaujinamas, būtina atidžiai stebėti pacientą, kad būtų nustatyti bet kokie intrakranijinės hipertenzijos simptomai.

Leukemija

Leukemija nustatyta nedaugeliui pacientų, sergančių augimo hormono trūkumu, kai kurie iš jų gydomi somatropinu.Tačiau nėra duomenų, kad leukemijos dažnis padidėtų asmenims, kurie vartojo augimo hormoną be predisponuojančių veiksnių.

Antikūnai

Kaip ir vartojant visus somatropino turinčius preparatus, nedidelei daliai pacientų gali atsirasti antikūnų prieš GENOTROPIN. GENOTROPIN sukėlė antikūnų maždaug 1% pacientų. Šių antikūnų surišimo gebėjimas yra mažas ir neturi įtakos augimo greičiui. Antikūnų prieš somatropiną tyrimai turėtų būti atliekami pacientams, kuriems nepavyksta. Kitaip nepaaiškinamas atsakas į narkotikas.

Senyvi pacientai

Vyresnių nei 80 metų pacientų gydymo patirties yra nedaug.Senyvi pacientai gali būti jautresni GENOTROPIN veikimui ir todėl gali būti labiau linkę į nepageidaujamų reakcijų atsiradimą.

Kritinės klinikinės sąlygos

GENOTROPIN poveikis gydymui buvo tirtas dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 522 sunkiai sergantys suaugę pacientai, kenčiantys nuo komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, daugybinės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo. Pacientų, gydytų 5,3 arba 8 mg GENOTROPIN per parą, mirtingumas buvo didesnis, palyginti su pacientais, gydytais placebu, 42%, palyginti su 19%. Remiantis šia informacija, šio tipo pacientai neturėtų būti gydomi GENOTROPIN. Kadangi nėra informacijos apie pakaitinės augimo hormono terapijos saugumą sunkiai sergantiems pacientams, tolesnio gydymo nauda šioje situacijoje turėtų būti įvertinta atsižvelgiant į galimą riziką.

Galimą gydymo GENOTROPIN naudą reikia palyginti su galima rizika visiems pacientams, kuriems pasireiškia kitos ar panašios ūminės kritinės ligos.

Prader-Willi sindromas

Pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu, gydymas visada turi būti derinamas su mažai kaloringa dieta.

Buvo pranešimų apie mirties atvejus, susijusius su augimo hormono vartojimu vaikams, sergantiems Praderio-Vilio sindromu, turintiems vieną ar kelis iš šių rizikos veiksnių: sunkus nutukimas, (pacientai, kurių svorio ir ūgio santykis viršija 200 %), kvėpavimo sutrikimų istorija miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija. Pacientams, turintiems vieną ar daugiau šių rizikos veiksnių, gali būti padidėjusi rizika.

Prieš pradedant gydymą somatropinu pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu, reikia įvertinti viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos ar kvėpavimo takų infekcijos požymius.

Jei vertinant viršutinių kvėpavimo takų obstrukciją pastebimi patologiniai požymiai, prieš pradedant gydymą augimo hormonu, vaikas turi būti nukreiptas į ENT specialistą, kad jis gydytų ir pašalintų kvėpavimo sutrikimus.

Prieš pradedant gydymą augimo hormonu, miego apnėja turi būti įvertinta dėl apnėjos, naudojant pripažintus metodus, tokius kaip polisomnografija ar miego oksimetrija, ir, jei įtariama miego apnėja.

Jei gydymo somatropinu metu pacientams pasireiškia viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymiai (įskaitant knarkimo atsiradimą ar pasunkėjimą), gydymą reikia nutraukti ir atlikti naują ENT tyrimą.

Visi Prader-Willi sindromu sergantys pacientai, kuriems įtariama miego apnėja, turi būti stebimi.

Pacientus reikia stebėti dėl kvėpavimo takų infekcijų požymių, kuriuos reikia kuo anksčiau diagnozuoti ir gydyti agresyviai.

Visi pacientai, sergantys Praderio-Vilio sindromu, taip pat turi būti atidžiai kontroliuojami prieš pradedant augimo hormono vartojimą ir jo metu.

Skoliozė būdinga pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu. Skoliozė gali progresuoti bet kuriam vaikui, sparčiai augant. Gydymo metu reikia stebėti skoliozės požymius.

Ilgalaikio suaugusių pacientų ir pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, gydymo patirties yra nedaug.

Gimė mažas nėštumo amžiui

Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti kitas priežastis ar gydymo būdus, galinčius paaiškinti augimo sutrikimą mažiems vaikams, gimusiems dėl mažo nėštumo amžiaus (SGA).

Kūdikiams, gimusiems mažiems dėl gestacinio amžiaus (SGA), prieš pradedant gydymą ir kasmet vėliau rekomenduojama patikrinti insulino ir gliukozės kiekį nevalgius. Pacientams, kuriems yra didesnė rizika susirgti cukriniu diabetu (pvz., Sergančiųjų cukriniu diabetu, nutukimu, sunkiu atsparumas insulinui, acanthosis nigricans) reikia atlikti geriamosios gliukozės apkrovos kreivę (OGTT). Esant atviram diabetui, augimo hormono vartoti negalima.

Vaikams, gimusiems mažiems dėl nėštumo amžiaus (SGA), rekomenduojama stebėti IGF-I lygį prieš pradedant gydymą ir du kartus per metus gydymo metu. Jei, pakartotinai nustatant, nustatyta, kad IGF-I lygis yra didesnis nei + 2SD iki normalaus amžiaus ir brendimo vystymosi stadijos, reikia koreguoti dozę atsižvelgiant į IGF-I / IGFBP-3 santykį.

Yra "ribota patirtis pradedant gydymą SGA sergantiems pacientams, artėjant brendimo pradžiai. Todėl šiuo laikotarpiu nerekomenduojama pradėti gydymo. Yra mažai patirties pacientams, sergantiems Silver-Russell sindromu".

Mažo ūgio kūdikiams, gimusiems mažiems dėl nėštumo amžiaus (SGA), gydymas augimo hormonu gali būti iš dalies prarastas, jei gydymas nutraukiamas prieš pasiekiant galutinį ūgį.

Lėtinis inkstų nepakankamumas

Lėtinio inkstų nepakankamumo atveju, prieš pradedant augimo hormono terapiją, inkstų funkcija turi būti mažesnė nei 50% normos. Norint patikrinti, ar nėra augimo sutrikimų, prieš pradedant gydymą, augimą būtina stebėti 1 metus. Šiuo laikotarpiu reikia pradėti konservatyvų inkstų nepakankamumo gydymą (įskaitant acidozės, hiperparatiroidizmo ir mitybos būklės kontrolę) ir jį tęsti gydymo metu.

Iki šiol nėra duomenų apie galutinį ūgį pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydytiems GENOTROPIN.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gydymas gliukokortikoidais gali slopinti somatropino preparatų augimą. Todėl gliukokortikoidais gydomų pacientų augimą reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima įvertinti jų galimą poveikį augimui.

Sąveikos tyrimo, atlikto suaugusiems pacientams, kuriems trūksta augimo hormono, duomenys rodo, kad vartojant somatropiną gali padidėti medžiagų, kurias metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, klirensas.. Medžiagų, metabolizuojamų citochromo P450 3A4, (lytinių steroidų, kortikosteroidų, prieštraukulinių vaistų ir ciklosporino) klirensas gali būti ypač padidėjęs, kad šių medžiagų koncentracija plazmoje būtų mažesnė. Klinikinė to reikšmė nežinoma.

Taip pat žr. 4.4 skyrių dėl cukrinio diabeto ir skydliaukės sutrikimų bei 4.2 skyrių dėl geriamojo estrogeno pakaitinės terapijos.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima įvertinti poveikį nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam augimui (žr. 5.3 skyrių). Klinikinių tyrimų su moterimis, vartojančiomis vaistą nėštumo metu, nėra. Todėl nerekomenduojama vartoti produktų, kurių sudėtyje yra somatropino, nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nesiima tinkamų kontracepcijos priemonių.

Maitinimo laikas

Klinikinių tyrimų su somatropino preparatais žindančioms moterims neatlikta. Nėra informacijos apie somatropino patekimą į motinos pieną, tačiau labai mažai tikėtina, kad nepakitusios formos baltymas bus absorbuojamas iš naujagimio virškinimo trakto. Todėl žindančioms moterims somatropino preparatus reikia vartoti atsargiai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

GENOTROPIN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas, būdingas tarpląstelinio tūrio trūkumas.Pradėjus gydymą somatropinu, šis trūkumas greitai pašalinamas.Šalutinis poveikis, susijęs su skysčių susilaikymu, pvz., Periferinė edema, raumenų ir kaulų sustingimas, artralgija, mialgija ir parestezija, yra dažnas suaugusiems pacientams. Paprastai šie nepageidaujami reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir savaime išnyksta arba sumažinant dozę.

Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra susijęs su vartojama doze, paciento amžiumi ir gali būti atvirkščiai susijęs su paciento amžiumi augimo hormono trūkumo metu. Vaikams šis poveikis yra retas

Maždaug 1% pacientų GENOTROPIN sukėlė antikūnų, kurių surišimo geba yra maža ir kurių klinikinė reikšmė nebuvo susijusi su jų susidarymu, žr. Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 e

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)

Labai reti: leukemija *

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: antikūnų susidarymas

Endokrininės patologijos

Reti: II tipo cukrinis diabetas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: suaugusiems: parestezija

Nedažni: suaugusiems: riešo kanalo sindromas. Vaikams: parestezija.

Reti: gerybinė intrakranijinė hipertenzija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: vaikams: trumpalaikės reakcijos injekcijos vietoje

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: suaugusiems: raumenų ir kaulų sustingimas, artralgija, mialgija

Nedažni: vaikams: kaulų ir raumenų sustingimas, artralgija, mialgija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: suaugusiems: periferinė edema

Nedažni: vaikams: periferinė edema

Buvo pranešta, kad somatropinas sumažina kortizolio koncentraciją plazmoje, galbūt paveikdamas transporterio baltymus arba padidindamas kepenų klirensą. Klinikinė šių tyrimų reikšmė gali būti ribota. Tačiau prieš pradedant gydymą GENOTROPIN, reikia pakeisti pakaitinę kortikosteroidų terapiją.

Praėjus vaistui patekus į rinką, pranešta apie retus staigios mirties atvejus pacientams, sergantiems Praderio-Willio sindromu, gydytiems somatropinu, nors priežastinis ryšys neįrodytas.

* Buvo pranešta apie labai retus leukemijos atvejus GENOTROPIN gydomiems vaikams, kuriems trūksta augimo hormono, tačiau dažnis, atrodo, yra panašus, kaip ir vaikams, kuriems trūksta augimo hormono, žr. 4.4 skyrių.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Ūmus perdozavimas iš pradžių gali sukelti hipoglikemiją, o vėliau - hiperglikemiją. Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti požymius ir simptomus, panašius į per didelio žmogaus augimo hormono kiekio poveikį.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: priekinės hipofizės skilties hormonai ir jų analogai

ATC kodas: H01AC01

Somatropinas yra stiprus metabolinis hormonas, svarbus lipidų, angliavandenių ir baltymų apykaitai. Vaikams, kurių augimo hormonas nepakankamai padidėjęs, somatropinas skatina tiesinį augimą ir padidina augimo greitį.

Suaugusiesiems, kaip ir vaikams, somatropinas palaiko normalią kūno sudėjimą, nes padidina azoto sulaikymą ir raumenų bei kaulų sistemos augimą, taip pat mobilizuoja kūno riebalus. Visceralinis riebalinis audinys ypač reaguoja į somatropiną. Kad padidėtų lipolizė, somatropinas sumažina trigliceridų kaupimąsi organizme riebalų parduotuvėse. Somatropinas padidina IGF-I ir IGFBP3 (į insuliną panašų augimo faktorių surišančio baltymo 3) koncentraciją serume.

Taip pat buvo parodyti šie veiksmai:

Lipidų apykaita: Somatropinas sukelia kepenų MTL cholesterolio receptorius ir veikia lipidų bei serumo lipoproteinų profilį. Paprastai skiriant somatropino pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas, sumažėja MTL ir apolipoproteinų B koncentracija serume. Taip pat galima pastebėti bendro cholesterolio kiekio serume sumažėjimą.

Angliavandenių apykaita: Somatropinas padidina insulino kiekį, tačiau gliukozės kiekis kraujyje nevalgius paprastai išlieka nepakitęs.

Hipoglikemija nevalgius gali pasireikšti vaikams, sergantiems hipopituitarizmu. Šią būklę panaikina somatropinas.

Vandens ir mineralų metabolizmas: Augimo hormono trūkumas yra susijęs su plazmos ir tarpląstelinio tūrio sumažėjimu. Abu jie greitai didėja po gydymo somatropinu. Somatropinas sukelia natrio, kalio ir fosforo susilaikymą.

Kaulų metabolizmas: Somatropinas skatina kaulinio audinio apykaitą. Ilgai vartojant somatropiną pacientams, sergantiems augimo hormono trūkumu, sergantiems osteopenija, padidėja kaulų mineralų kiekis ir svorį nešančių konstrukcijų tankis.

Fizinis pajėgumas: Raumenų jėga ir mankšta pagerėja po ilgalaikio gydymo somatropinu. Somatropinas taip pat padidina širdies tūrį, tačiau mechanizmas dar nėra išaiškintas. Prie šio poveikio gali prisidėti sumažėjęs periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo trumpi vaikai, gimę maži dėl nėštumo amžiaus (SGA), gydymui buvo naudojamos 0,033 ir 0,067 mg / kg kūno svorio paros dozės, kol buvo pasiektas galutinis ūgis. 56 gydomiems pacientams nuolat, kol buvo pasiektas (beveik) galutinis ūgis. pasiektas, vidutinio ūgio vertės pokytis nuo gydymo pradžios buvo +1,90 SDS (0,033 mg / kg kūno svorio per parą) ir +2,19 SDS (0,067 mg / kg kūno svorio per dieną). Literatūros duomenys Kalbant apie SGA vaikus, kurie nebuvo gydomi ir kuriems nebuvo pradinio spontaniško atsigavimo po augimo sulėtėjimo, galima teigti, kad vėliau padidės +0,5 SDS. Ilgalaikių saugumo duomenų vis dar nedaug.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sušvirkštus po oda, somatropino biologinis prieinamumas yra maždaug 80%tiek sveikiems asmenims, tiek pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas. Po oda sušvirkštus 0,035 mg / kg somatropino, Cmax ir Tmax plazmos reikšmės atitinkamai yra 13-35 ng / ml ir 3-6 valandos.

Eliminavimas

Vidutinis galutinis somatropino pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems, kuriems trūksta augimo hormono, į veną yra maždaug 0,4 valandos. Tačiau, sušvirkštus po oda, pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Pastebėtas skirtumas greičiausiai atsiranda dėl lėto absorbcijos iš injekcijos vietos po injekcijos.

Subpopuliacija

Sušvirkštus po oda, absoliutus somatropino biologinis prieinamumas vyrams ir moterims yra panašus.

Informacijos apie somatropino farmakokinetiką pagyvenusiems ir naujagimiams, skirtingoms rasėms ir pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu, nėra arba ji yra neišsami.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Bendro toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimai kliniškai reikšmingo poveikio neparodė. Genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo dėl genetinių mutacijų ir chromosomų aberacijų indukcijos buvo neigiami.

Chromosomų trapumo padidėjimas buvo pastebėtas atliekant in vitro limfocitų tyrimą, surinktą iš pacientų po ilgalaikio gydymo somatropinu ir pridėjus radiomimetinį vaistą bleomiciną. Šios išvados klinikinė reikšmė neaiški.

Kito tyrimo metu nenustatyta chromosomų anomalijų padidėjimo pacientų limfocituose, kurie ilgai gydomi somatropinu.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dulkės (priekinis skyrius):

Glicinas (E640)

vienbazis bevandenis natrio fosfatas (E339)

bevandenis dvibazis natrio fosfatas (E339)

manitolis (E421)

Tirpiklis (galinis skyrius):

Injekcinis vanduo

manitolis (E421)

06.2 Nesuderinamumas

Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai

Paruošus: įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas 24 valandas esant +2 / + 8 ° C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos +2 / + 8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. sąlygos.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš tirpinant: laikyti šaldytuve (+2 - + 8 ° C). Negalima užšaldyti.

Laikykite švirkštą talpykloje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš atidarydami, vaistą galima laikyti ne šaldytuve, neuždėjus atgal į šaldytuvą, ne ilgiau kaip 6 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Vaisto išėmimo iš šaldytuvo data ir ant išorinės dėžutės turi būti nurodyta nauja galiojimo data. Nauja galiojimo data niekada neturi viršyti datos, iš pradžių nurodytos ant talpyklos. Jei vaistinis preparatas nesuvartotas iki naujo tinkamumo laiko pabaigos, jį reikia išmesti.

Po ištirpinimo:

Negalima užšaldyti.

Laikykite švirkštą talpykloje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Milteliai ir 0,25 ml tirpiklio 2 kamerų stiklo užtaise (I tipo stiklas), atskirti guminiu stūmokliu (bromobutilas), tiekiami vienos dozės švirkšte. Kasetė iš abiejų galų užsandarinama guminiais kamščiais (brombutilo) ir įdedama į plastikinį įtaisą su srieginiu stūmokliu ir rankena.

Pakuotės 7 x 0,2 mg 28 (4x7x0,2 mg) 4 x 1,2 mg, 7 x 1,2 mg (4x7x1,2 mg) 7 x 0,4 mg 28 (4x7x0,4 mg) 4 x 1,4 mg, 7 x 1,4 mg (4x7x1,4 mg) 7 x 0,6 mg 28 (4x7x0,6 mg) 4 x 1,6 mg, 7 x 1,6 mg (4x7x1,6 mg) 7 x 0,8 mg 28 (4x7x0,8 mg) 4 x 1,8 mg, 7 x 1,8 mg (4x7x1,8 mg) 7 x 1,0 mg 28 (4x7x1,0 mg) 4 x 2,0 mg, 7 x 2,0 mg (4x7x2,0 mg)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Miltelius reikia ištirpinti tik naudojant atitinkamą tirpiklį.

Tirpalas ruošiamas įsukant stūmoklį į vidų taip, kad tirpiklis susimaišytų su dviejų kamerų užtaiso milteliais. Nekratykite stipriai, nes produktas gali denatūruotis. Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis. Prieš naudojimą paruoštą tirpalą reikia patikrinti ir naudoti tik skaidrius tirpalus.

Išsamios paruošto ir vartojamo Genotropin produkto paruošimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelio 3 skyriuje „Genotropino injekcija“ ir pridedamose naudojimo instrukcijose.

Genotropin Miniquick skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą produktą reikia išmesti laikantis galiojančių teisės aktų.