Du kartus - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: morfinas (morfino sulfatas)

TWICE 10 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
TWICE 30 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
TWICE 60 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
TWICE 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Indikacijos Kodėl naudojamas du kartus? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Opioidiniai analgetikai: natūralūs opiumo alkaloidai

Terapinės indikacijos

Stiprus lėtinis skausmas ir (arba) atsparus kitiems skausmą malšinantiems vaistams, ypač vėžinės kilmės skausmas.

Kontraindikacijos, kai du kartus vartoti negalima

  • TWICE draudžiama vartoti esant padidėjusiam jautrumui komponentams ir kitiems skausmą malšinantiems vaistiniams preparatams, esant visoms ūminio pilvo formoms, kurioms būdingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu jį reikia vartoti atsargiai (žr. „Specialios atsargumo priemonės“).
  • TWICE taip pat draudžiama esant depresijai S.N.C. (ypač tuos, kuriuos sukelia kiti vaistai, pvz., migdomieji, raminamieji, raminamieji ir kt.), „ūminio alkoholizmo, delyro tremens, galvos traumų ir visų intrakranijinės hipertenzijos sąlygų, traukulių, kvėpavimo nepakankamumo ir. sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.
  • Be to, TWICE negalima skirti bronchinės astmos priepuolio metu, esant širdies nepakankamumui, atsiradusiam dėl lėtinių plaučių ligų, ir po tulžies takų operacijos.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant du kartus

TWICE, kaip ir visi preparatai, kurių pagrindą sudaro morfinas, senyviems ar nusilpusiems asmenims ir pacientams, sergantiems:

  • organiniai smegenų pažeidimai;
  • kvėpavimo slopinimas;
  • lėtinės plaučių ligos (ypač jei kartu yra padidėjusi bronchų sekrecija) ir bet kuriuo atveju esant bet kokioms obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms ir pacientams, kurių ventiliacijos atsarga sumažėjusi (pvz., kifoskoliozės ir nutukimo atveju);
  • miksedema ar hipertiroidizmas;
  • antinksčių žievės nepakankamumas, sunkios hipotenzinės būsenos ir šokas;
  • tulžies diegliai; po šlapimo takų operacijos;
  • prostatos hipertrofija;
  • žarnyno tranzito sulėtėjimas;
  • uždegiminio ar obstrukcinio tipo žarnyno ligos;
  • ūminės ir lėtinės kepenų ligos;
  • lėtinė inkstų liga.

Dvigubai dėl savo analgezinio poveikio ir sąmonės, vyzdžio skersmens ir kvėpavimo dinamikos lygio gali apsunkinti klinikinį paciento įvertinimą ir apsunkinti ūminių pilvo vaizdų diagnozę.

Alkoholio vartojimas vartojant TWICE gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkių šalutinių reiškinių, tokių kaip dusulys, rizika susirgti kvėpavimo slopinimu ir sąmonės praradimu, riziką. Vartojant alkoholį, rekomenduojama negerti.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti „Du kartus“ poveikį

Kartu vartojant kitus preparatus, slopinančius S.N.C. (alkoholis, bendrieji anestetikai, migdomieji, raminamieji, anksiolitikai, neuroleptikai, tricikliai antidepresantai, antihistamininiai vaistai) gali sustiprinti morfino, ypač kvėpavimo funkcijos slopinimo, poveikį. Be to, morfinas gali sumažinti diuretikų poveikį ir sustiprinti neuromuskulinius blokuojančius agentus ir raumenų relaksantus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vartojant morfiną, ypač jei jis ilgesnis, galima nustatyti tolerancijos ir priklausomybės pradžią.

Morfino analgezinio poveikio netoleravimas atsiranda laipsniškai mažinant nuskausminimo efektyvumą ir trukmę, todėl didėja dozė. Kvėpavimo centrų slopinimo tolerancija vystosi lygiagrečiai, todėl dozės koregavimas nekelia pavojaus Kartu su tolerancija skirtingam morfino poveikiui ir tuo pačiu veikimo mechanizmu išsivysto priklausomybė. Tolerancija narkotiniams analgetikams neatitinka receptorių desensibilizavimo reiškinio, tačiau rodo neurobiologinių mechanizmų, kurie yra priešingo ženklo, nei tie, kuriuos sukelia stimuliuojant opioidinius receptorius, vystymąsi. Sukūrus adaptacinius mechanizmus (kurie reiškia naujų baltymų molekulių sintezę), atkuriama funkcijų pusiausvyra, sutrikdyta dėl pakartotinio farmakologinio morfino poveikio. Naują pusiausvyrą palaiko µ-opioidų receptorių stimuliavimas morfinu ir prisitaikantys mechanizmai, kuriuos organizmas veikia ir veikia tol, kol morfinas stimuliuoja µ-opioidų receptorius. Esant tolerancijos būklei, nutraukus morfino vartojimą, išryškėja šių mechanizmų funkcinis aktyvumas, pasireiškiantis simptomais, atspindinčiais ūminį narkotikų poveikį: hiperalgezija ir difuzinis skausmas, viduriavimas, midriazė, hipertenzija, šaltkrėtis ir kt. Šie simptomai kartu sudaro „abstinencijos sindromą“, kurio išvaizda rodo priklausomybės vystymąsi.

Klinikoje tolerancija ir priklausomybė vystosi labai lėtai, jei morfinas vartojamas siekiant užkirsti kelią skausmo atsiradimui, o ne pagal poreikį. Morfino ir heroino vartojimo motyvai, išskyrus numatytus lėtiniam skausmui kontroliuoti klinikoje. Dėl šios priežasties retai pasitaiko aukšto lygio tolerancijos ir priverstinio apetito elgesio su vaistu atvejų, kurie, jei yra, reikalauja specialisto įsikišimo. Netgi galimas gydymo opioidais nutraukimo etapas, kuris turi būti įgyvendinamas palaipsniui, klinikoje nėra lydimas elgesio komplikacijų; su sąlyga, kad buvo pašalinta algogeninė priežastis. Be to, yra priklausomybės rizika, todėl TWICE negalima vartoti esant skausmui. jautrios silpnesniems analgetikams arba pacientams, kurie nėra atidžiai prižiūrimi gydytojų.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir gali „bet kuriuo atveju nustatyti teigiamumą“ antidopingo testams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Saugus TWICE vartojimas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Produkto, kaip ir visų narkotinių analgetikų, vartojimas nėštumo metu turi būti atliekamas atsargiai, turint omenyje, kad jis gali sukelti kvėpavimo slopinimą naujagimiui, jei jis skiriamas ūmiai, arba nutraukimo sindromą, jei jis vartojamas pakartotinai. Bet kokiu atveju reikia vengti ūmaus vartojimo priešlaikiniams gimdymams arba antrajai gimdymo fazei, kai gimdos kaklelio išsiplėtimas siekia 4-5 cm. Morfino druskos išsiskiria į motinos pieną. Todėl krūtimi maitinančioms moterims būtina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir nuspręsti, ar tikslinga skirti vaistą, atsisakyti maitinimo krūtimi ar, atvirkščiai, tęsti žindymą, vengiant vaisto vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ūmus morfino vartojimas turi įtakos psichofiziniams asmens gebėjimams, gali sukelti sedaciją ir mieguistumą, sulėtinti refleksines reakcijas į išorinius dirgiklius ir todėl sumažinti vairavimo efektyvumą. Tolerancija šiam poveikiui atsiranda per kelias dienas ir baigiasi. Po kelių savaičių tolerancija farmakologiniam morfino poveikiui sumažėja ir išnyksta per kelias dienas po pertraukos, kartu išnyksta abstinencijos simptomai, ty tolerancija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TWICE medžiagas

„Twice“ sudėtyje yra sacharozės, į kurią reikia atsižvelgti diabetu sergantiems pacientams ir pacientams, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti du kartus: Dozavimas

Želatines kapsules reikia nuryti nekramtant. Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per dieną su 12 valandų intervalu. Dozės skiriasi priklausomai nuo skausmo stiprumo ir paciento anksčiau gautų analgetikų. dozę galima padidinti išrašius 10 mg, 30 mg, 60 mg ir 100 mg kapsules vieną kartą, nepriklausomai viena nuo kitos, kad būtų pasiektas norimas poveikis.

Visada laikykitės 12 valandų pertraukos tarp vartojimo. Pacientams, kurie jau buvo gydomi greito atpalaidavimo geriamuoju morfinu, TWICE paros dozė išliks nepakitusi, bet padalyta į dvi dozes su 12 valandų intervalu.

Pacientams, kurie jau gydomi parenteriniu morfinu, dozę reikia padidinti, kad būtų kompensuotas nuskausminamojo poveikio sumažėjimas dėl mažesnio geriamųjų preparatų biologinio prieinamumo. Dozės padidinimas gali svyruoti nuo 50 iki 200 proc. Naudinga dozė turėtų būti nustatyta kiekvienam pacientui, galbūt naudojant skystą morfino preparatą. Pacientams, kuriems sunku nuryti, kapsulių turinį galima suleisti per zondą.

Gydymo morfinu trukmė, reikalinga kiekvienam pacientui, skiriasi priklausomai nuo skausmingų simptomų intensyvumo ir patologijos tipo.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę dozę Du kartus

Perdozavus narkotinių-analgetikų, atsiranda sunki kvėpavimo, kraujotakos ir sąmonės slopinimas, kuris gali progresuoti iki kvėpavimo sustojimo, kolapso ir komos. Kiti ūmaus toksiškumo požymiai yra ekstremali miozė, hipotermija ir skeleto raumenų suglebimas. Giliosios komos fazėje atsipalaiduoja sfinkteriai, įskaitant vyzdį, taigi ir midriazė.

Vartokite į veną 0,4–2 mg naloksono, kol pacientas atsibunda. Sąmonė palaikoma skiriant naloksoną į veną tokia doze, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų, kol agonisto koncentracija plazmoje nepasieks saugaus lygio. Ištuštinkite skrandį plaunant skrandį, turint omenyje, kad žarnyne likusios TWICE mikrogranulės keletą valandų ir toliau išskiria morfiną; tačiau peristaltikai suaktyvinti galima skirti vidurius laisvinančių vaistų.

Jei turite abejonių dėl naudojimo du kartus, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko

Šalutinis poveikis Koks yra „Twice“ šalutinis poveikis

TWICE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases.

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA DAŽNUMAS nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kvėpavimo slopinimas, dalinė atelektazė, kvėpavimo sustojimas Širdies patologijos Kraujotakos depresija, Akių sutrikimai Miozė, NOS nenormalus regėjimas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, padidėjęs intrakranijinis slėgis, sedacija, psichinis nuobodulys, sinkopė, Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos sukimasis Psichikos sutrikimai Jaudulys, nemiga, susijaudinimas, euforija, disforija, nuotaikos depresija, abejingumas, abstinencijos sindromas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dirglumas, astenija Diagnostiniai testai Padidėjęs vidinis spaudimas tulžies takuose, sumažėjęs kortikotropino kiekis kraujyje, sumažėjęs gliukokortikoidų kiekis, sumažėjęs liuteinizuojančio hormono kiekis, sumažėjęs folikulus stimuliuojantis hormonas, sumažėjęs testosterono kiekis, padidėjęs antidiuretinis hormonas, padidėjęs prolaktino kiekis, sumažėjęs skrandžio rūgštingumas, nenormalus kortikotropino kiekis. Kraujagyslių patologijos Periferinė kraujagyslių išsiplėtimas, ortostatinė hipotenzija, širdies ir kraujagyslių kolapsas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, užsikimšimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas epigastriniame regione, žarnyno motorika, Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Oddi sfinkterio spazmas, tulžies kolika Odos ir poodinio audinio sutrikimai Veido paraudimas, paraudimas, bendras, prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Oligurija, sunku ištuštinti šlapimo pūslę
  1. kvėpavimo slopinimas paprastai yra lengvas ar vidutinio sunkumo ir neturi reikšmingų pasekmių tiriamiesiems, kurių kvėpavimo funkcija yra vientisa; tačiau tai gali sukelti rimtų pasekmių pacientams, sergantiems bronchų ir plaučių ligomis, pavyzdžiui, atelektazės sričių susidarymą
  2. tai gali apsunkinti jau egzistuojančias smegenų patologijas
  3. apie abstinencijos sindromą žr. skyrių „Specialūs įspėjimai“
  4. gali sustiprinti pykinimo ir diskomforto jausmą epigastriniame regione ir sustiprinti arba sukelti tulžies dieglių skausmą
  5. tai gali pabrėžti sumažėjusios vyriškos lyties testosterono gamybos pasekmes
  6. sumažina su stresu susijusio kortikotropiną atpalaiduojančio faktoriaus (CRF) ir gonadorelino padidėjimą. Dėl to sumažėja AKTH ir gliukokortikoidų, taip pat LH, FSH ir lytinių steroidų gamyba
  7. sumažina periferinį pasipriešinimą ir sumažina vazomotorinius refleksus
  8. tai gali sulėtinti peristaltinės bangos progresavimą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

10 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 10 mg morfino sulfato; Pagalbinės medžiagos: sacharozės ir kukurūzų krakmolo mikrogranulės, makrogolis 4000, akvakrotas ECD 30, dibutilsebacatas, talkas. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, chinolino geltonasis E 104, titano dioksidas E 171, juodasis geležies oksidas

30 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 30 mg morfino sulfato; Pagalbinės medžiagos: sacharozės ir kukurūzų krakmolo mikrogranulės, makrogolis 4000, akvakrotas ECD 30, dibutilsebacatas, talkas. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas E 171, eritrozinas E 127, juodasis geležies oksidas

60 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 60 mg morfino sulfato; Pagalbinės medžiagos: sacharozės ir kukurūzų krakmolo mikrogranulės, makrogolis 4000, akvakrotas ECD 30, dibutilsebacatas, talkas. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas E 171, oranžinė geltona S E 110, juodasis geležies oksidas

100 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 100 mg morfino sulfato; Pagalbinės medžiagos: sacharozės ir kukurūzų krakmolo mikrogranulės, makrogolis 4000, akvakrotas ECD 30, dibutilsebacatas, talkas. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas E 171, juodasis geležies oksidas

Farmacinė forma ir turinys

Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, geriamos; pakuotėse:

Dėžutėje yra 16 kapsulių po 10 mg

Dėžutėje yra 16 kapsulių po 30 mg

Dėžutėje yra 16 kapsulių po 60 mg

Dėžutėje yra 16 kapsulių po 100 mg

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Twice“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DUS kartus

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 10 mg kapsulėje yra: 10 mg morfino sulfato

Kiekvienoje 30 mg kapsulėje yra: 30 mg morfino sulfato

Kiekvienoje 60 mg kapsulėje yra: 60 mg morfino sulfato

Kiekvienoje 100 mg kapsulėje yra: 100 mg morfino sulfato

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, geriamos.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Stiprus lėtinis skausmas ir (arba) atsparus kitiems skausmą malšinantiems vaistams, ypač vėžinės kilmės skausmas.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Želatines kapsules reikia nuryti nekramtant. Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per dieną su 12 valandų intervalu tarp vieno ir kito. Dozės skiriasi priklausomai nuo paciento anksčiau gauto skausmo stiprumo ir nuskausminamųjų gydymo būdų. Esant nuolatiniam skausmui ar atsiradus tolerancijai analgetiniam morfino poveikiui, dozę galima padidinti išrašius 10 mg, 30 mg, 60 mg ir 100 mg kapsules, vartojant vieną kartą, nepriklausomai nuo to, ar jos vartojamos kartu, ar ne. vienas į kitą, kad gautumėte norimą efektą.

Visada laikykitės 12 valandų intervalo tarp vartojimo.

Pacientams, jau gydytiems greito atpalaidavimo geriamuoju morfinu, paros dozė DUS kartus išliks nepakitęs, bet padalintas į dvi administracijas su 12 valandų intervalu tarp vienos ir kitos.

Pacientams, jau gydomiems parenteriniu morfinu, dozę reikia padidinti, kad būtų kompensuotas nuskausminamojo poveikio sumažėjimas dėl mažesnio geriamųjų preparatų biologinio prieinamumo. Dozės padidinimas gali svyruoti nuo 50 iki 200 proc. Naudinga dozė turėtų būti nustatyta kiekvienam pacientui, galbūt naudojant skystą morfino preparatą. Pacientams, kuriems yra rijimo sutrikimų, kapsulių turinį galima suleisti per zondą.

Gydymo morfinu trukmė, reikalinga kiekvienam pacientui, skiriasi priklausomai nuo skausmingų simptomų intensyvumo ir patologijos tipo.


04.3 Kontraindikacijos

DUS kartus jis draudžiamas esant padidėjusiam jautrumui morfinui ir jo dariniams, esant visoms ūminio pilvo formoms su paralyžiuotu žarnų nepraeinamumu ir paprastai draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr.

DUS kartus jis taip pat draudžiamas S.N.C depresijos būsenose. (ypač tuos, kuriuos sukelia kiti vaistai, pvz., migdomieji, raminamieji, raminamieji ir kt.), „ūminio alkoholizmo, delyro tremens, galvos traumų ir visų intrakranijinės hipertenzijos sąlygų, traukulių, kvėpavimo nepakankamumo ir. sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.

DUS kartus Be to, jo negalima skirti bronchinės astmos priepuolio metu, esant širdies nepakankamumui, atsiradusiam dėl lėtinių plaučių ligų, ir po tulžies takų operacijos.

DUS kartus ir monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI): įvairiuose analgetinių narkotinių medžiagų techniniuose duomenų lapuose ir kai kuriuose farmakologijos tekstuose pabrėžiamas morfino vartojimas pacientams, vartojantiems MAOI kaip kontraindikuotinus. Tiesą sakant, nustatyta, kad meperidino vartojimas su MAOI gali sukelti sunkios reakcijos, tokios kaip intensyvi depresija ar kvėpavimo stimuliacija, delyras, hiperpireksija ir traukuliai; tačiau nebuvo pranešta apie neigiamą sąveiką su kitais narkotiniais analgetikais.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vartojant morfiną, ypač jei jis ilgesnis, galima nustatyti tolerancijos ir priklausomybės pradžią.

Ten tolerancija Morfino analgezinis poveikis pasireiškia laipsniškai mažinant nuskausminimo veiksmingumą ir trukmę, todėl padidėja dozė.Kvėpavimo centrų slopinimo tolerancija vystosi lygiagrečiai, todėl dozė nekelia kvėpavimo slopinimo rizikos. Kartu su tolerancija skirtingam morfino poveikiui ir tuo pačiu veikimo mechanizmu ,. priklausomybė. Tolerancija narkotiniams analgetikams neatitinka receptorių desensibilizavimo reiškinio, tačiau rodo neurobiologinių mechanizmų, kurie yra priešingo ženklo, nei tie, kuriuos sukelia stimuliuojant opioidinius receptorius, vystymąsi. Sukūrus adaptacinius mechanizmus (kurie reiškia naujų baltymų molekulių sintezę), atkuriama funkcijų pusiausvyra, sutrikdyta dėl pakartotinio farmakologinio morfino poveikio. Naują pusiausvyrą palaiko µ-opioidų receptorių stimuliavimas morfinu ir prisitaikantys mechanizmai, kuriuos organizmas veikia ir veikia tol, kol morfinas stimuliuoja µ-opioidų receptorius. Esant tolerancijos būklei, nutraukus morfino vartojimą, išryškėja šių mechanizmų funkcinis aktyvumas, pasireiškiantis simptomais, atspindinčiais ūminį narkotikų poveikį: hiperalgezija ir difuzinis skausmas, viduriavimas, midriazė, hipertenzija, šaltkrėtis ir kt. Šie simptomai kartu sudaro „abstinencijos sindromas ", kurių išvaizda demonstruoja priklausomybės vystymąsi.

Klinikoje tolerancija ir priklausomybė vystosi labai lėtai, jei morfinas vartojamas siekiant užkirsti kelią skausmui, o ne pagal poreikį. Priklausomybės nuo narkotikų mechanizmaitroškimas " (priklausomybė nuo narkotikų) opioidams reiškia savaiminio vartojimo fazę, ty dozavimo tvarkaraščius ir motyvus, kuriais grindžiamas morfino ir heroino vartojimas, išskyrus tuos, kurie buvo numatyti lėtiniam skausmui kontroliuoti klinikoje. Dėl šios priežasties aukšto laipsnio tolerancijos atvejai ir priverstinis narkotikų apetito elgesys, kuris, jei toks yra, reikalauja specialisto įsikišimo. Net galimas opioidų terapijos nutraukimo etapas, kuris turi būti įgyvendinamas palaipsniui, klinikoje nėra lydimas elgesio komplikacijų; su sąlyga, kad algogeninė priežastis buvo pašalinta.

Be to, priklausomybės rizika egzistuoja, taigi ji yra DUS kartus jo negalima vartoti esant skausmingoms būsenoms, jautrioms mažiau stipriems analgetikams, arba pacientams, kurie nėra atidžiai prižiūrimi gydytojo.

Tolerancija farmakologiniam morfino poveikiui susilpnėja ir išnyksta per kelias dienas po pertraukos, kartu išnyksta abstinencijos simptomai, tai yra tolerancija.

DUS kartus, kaip ir visus preparatus, kurių pagrindą sudaro morfinas, senyviems ar nusilpusiems asmenims ir pacientams, sergantiems:

- organiniai smegenų pažeidimai;

- kvėpavimo slopinimas;

- lėtinėmis plaučių ligomis (ypač jei kartu yra padidėjusi bronchų sekrecija) ir bet kokiu atveju

- obstrukcinės kvėpavimo takų būklės ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs ventiliacijos rezervas (pvz., esant kifoskoliozei ir nutukimui);

- miksedema ar hipertiroidizmas;

- antinksčių žievės nepakankamumas, sunkios hipotenzinės būsenos ir šokas;

- tulžies diegliai ir po tulžies ar šlapimo takų operacijos;

- prostatos hipertrofija;

- žarnyno tranzito sulėtėjimas;

- uždegiminio ar obstrukcinio tipo žarnyno ligos;

- ūminės ir lėtinės kepenų ligos;

- lėtinės nefropatijos.

DUS kartusdėl savo analgezinio poveikio ir sąmonės, vyzdžio skersmens ir kvėpavimo dinamikos lygio gali apsunkinti klinikinį paciento įvertinimą ir apsunkinti ūminių pilvo vaizdų diagnozę.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant kitus preparatus, slopinančius S.N.C. (alkoholis, bendrieji anestetikai, migdomieji, raminamieji, anksiolitikai, neuroleptikai, tricikliai antidepresantai, antihistamininiai vaistai) gali sustiprinti morfino, ypač kvėpavimo funkcijos slopinimo, poveikį.

Be to, morfinas gali sumažinti diuretikų poveikį ir sustiprinti neuromuskulinius blokuojančius agentus ir raumenų relaksantus.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Naudojimo saugumas DUS kartus nėštumo metu nebuvo nustatyta. Produkto, kaip ir visų kitų narkotinių analgetikų, vartojimas nėštumo metu turi būti atliekamas atsargiai, turint omenyje, kad jis gali sukelti kvėpavimo slopinimą naujagimiui, jei jis skiriamas ūmiai, arba nutraukimo sindromą, jei vartojamas pakartotinai.

Bet kokiu atveju reikia vengti ūmaus vartojimo priešlaikiniams gimdymams arba antrajai gimdymo fazei, kai gimdos kaklelio išsiplėtimas siekia 4-5 cm. Morfino druskos išsiskiria į motinos pieną. Todėl krūtimi maitinančioms moterims būtina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir nuspręsti, ar tikslinga skirti vaistą, atsisakyti maitinimo krūtimi ar, atvirkščiai, tęsti žindymą, vengiant vaisto vartojimo.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ūmus morfino vartojimas turi įtakos psichofiziniams asmens gebėjimams, gali sukelti sedaciją ir mieguistumą, sulėtinti refleksines reakcijas į išorinius dirgiklius ir todėl sumažinti vairavimo efektyvumą. Tolerancija šiam poveikiui atsiranda per kelias dienas ir baigiasi. po kelių savaičių.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Veikiama centrinės nervų sistemos: produktas, net ir vartojant terapines dozes, sukelia kvėpavimo slopinimą ir mažesniu mastu kraujotakos slopinimą. Kvėpavimo slopinimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir neturi reikšmingų pasekmių tiriamiesiems, kurių kvėpavimo funkcija yra vientisa; tačiau tai gali sukelti rimtų pasekmių pacientams, sergantiems bronchų ir plaučių ligomis, pvz., atelektazės sričių susidarymu.

Tačiau buvo pranešta apie sunkią kvėpavimo ir kraujotakos slopinimą iki kvėpavimo sustojimo ir žlugimo pavartojus peroraliai arba parenteraliai vartojant narkotinių analgetikų.

Kiti neurologiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, yra šie: miozė, sutrikęs regėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas, kuris gali apsunkinti jau egzistuojančias smegenų patologijas.

Taip pat galimos psichologinės modifikacijos, tokios kaip jaudulys, nemiga, dirglumas, susijaudinimas, euforija ir disforija arba sedacija ir astenija, nuotaikos depresija, nuobodulys ir abejingumo būsenos.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sąskaita: ūmus morfino vartojimas sukelia periferinį kraujagyslių išsiplėtimą, sumažina periferinį pasipriešinimą ir susilpnina vazomotorinius refleksus. Šio poveikio pacientas nejaučia gulėdamas, tačiau gali sukelti ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės epizodus, jei pacientas užima vertikalią padėtį. Šių poveikių toleravimas atsiranda po kelių pakartotinių injekcijų per trumpą laiką.

Įtakoja virškinimo trakto sistemą: ūmus morfino vartojimas gali sukelti pykinimą ir retėjimą, stimuliuojant CTZ ir jautrinant labirinto stimuliaciją. Morfinas sumažina skrandžio ir dvylikapirštės žarnos sekreciją, padidina žarnyno lygiųjų raumenų tonusą ir sulėtina peristaltinės bangos progresavimą, taip sukeldamas spazminį vidurių užkietėjimą.

Paveikia tulžies takus: ūmus morfino vartojimas sukelia Oddi sfinkterio susiaurėjimą ir dėl to padidėjusį spaudimą tulžies takuose, o tai gali sustiprinti pykinimo ir diskomforto jausmą epigastriniame regione ir sustiprinti arba sukelti tulžies dieglių skausmą.

Endokrininės sistemos sąskaita: Morfinas sumažina kortikotropiną atpalaiduojančio faktoriaus (CRF) padidėjimą dėl streso ir gonadorelino. Todėl sumažėja AKTH ir gliukokortikoidų, taip pat LH, FSH ir lytinių steroidų gamyba. Morfinas taip pat padidina. prolaktino, kuris gali pabrėžti vyro sumažėjusios testosterono gamybos pasekmes. Galiausiai, tai gali padidinti antidiuretinio hormono (ADH) gamybą.

Įtakos turi urogenitalinė sistema: morfinas padidina šlapimtakių raumenų tonusą, tačiau poveikį subalansuoja hormoninės kilmės oligurija. Prailgina šlapimo pūslės ištuštinimo laiką, tačiau šis poveikis greitai atsiranda tolerancijai.

Ant odosŪmus morfino vartojimas gali sukelti veido, kaklo ir viršutinės krūtinės dalies paraudimą, prakaitavimą, niežėjimą, dilgėlinę ir kitus odos bėrimus.

Apie abstinencijos sindromą žr. 4.4 skyrių.


04.9 Perdozavimas

Perdozavus narkotinių-analgetikų, atsiranda sunki kvėpavimo, kraujotakos ir sąmonės slopinimas, kuris gali progresuoti iki kvėpavimo sustojimo, kolapso ir komos. Kiti ūmaus toksiškumo požymiai yra ekstremali miozė, hipotermija ir skeleto raumenų suglebimas. Giliosios komos fazėje atsipalaiduoja sfinkteriai, įskaitant vyzdį, taigi ir midriazė.

Vartokite į veną 0,4–2 mg naloksono, kol pacientas atsibunda. Sąmonė palaikoma skiriant naloksoną į veną tokia doze, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų, kol agonisto koncentracija plazmoje nepasieks saugaus lygio.

Ištuštinkite skrandį plaudami skrandį, turėdami omenyje, kad mikrogranulės DUS kartus žarnyne likęs žarnynas keletą valandų ir toliau išskiria morfiną; tačiau peristaltikai suaktyvinti gali būti skiriamas vidurius laisvinantis vaistas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Opioidiniai analgetikai: natūralūs opiumo alkaloidai

Veiksmas centrinei nervų sistemai.Morfinas turi centrinį analgetinį poveikį; jis taip pat veikia nuotaikos toną ir sukuria savijautą, o euforija (10 mg) sukelia tirpimą ir rečiau sukelia jaudulį.

Kvėpavimo centrus, pradedant terapine doze, veikia slopinantis poveikis. Jis slopina kosulio centrus ir veikia vėmimo centrą (vidutinėmis dozėmis ir tiriamiesiems, kurie niekada nevartojo morfino, turi vėmimą sukeliantį poveikį; stipresnėmis dozėmis). ir pakartotinai vartojant, jis turi „antiemetinį poveikį“.

Galiausiai morfinas sukelia centrinės kilmės miozę. Šis ženklas kartais gali rodyti lėtinio apsinuodijimo būseną.

Veiksmas lygiesiems raumenims. Morfinas sumažina išilginių pluoštų tonusą ir peristaltiką bei padidina apskrito pluošto tonusą, o tai sukelia sfinkterių (pilvo, ileocekalinio vožtuvo, išangės, Oddi, šlapimo pūslės sfinkterio) spazmus. Šis veiksmas kliniškai virsta reiškiniais. vidurių užkietėjimas, padidėjęs spaudimas tulžies kanaluose, spazmų atsiradimas šlapimo takuose.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Pailginto atpalaidavimo forma, kurią galima vartoti per burną du kartus per dieną. Didžiausia morfino koncentracija serume pasiekiama per 2-4 valandas. Po absorbcijos morfinas 30% prisijungia prie plazmos baltymų.

Morfinas labai metabolizuojamas kepenyse, todėl susidaro gliukurokonjugato dariniai, kurie patiria enterohepatinį ciklą. Išsiskiria daugiausia su šlapimu, filtruojant glomerulus, daugiausia gliukurokonjuguotų darinių pavidalu. Išsiskyrimas su išmatomis yra silpnas (

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

LD50 pelėms per os: 650 mg / kg; žiurkėms per os: 460 mg / kg; jūrų kiaulytei per 1000 mg / kg.

Žmonėms buvo ištirtas morfino toksiškumas perdozavimo atvejais, tačiau dėl didelio individualaus jautrumo opioidams kintamumo sunku nustatyti tikslią toksišką ar mirtiną dozę.

Esant tolerancijai, sumažėja toksinis morfino poveikis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

10 mg kapsulės

Sacharozės ir kukurūzų krakmolo mikrograulės; polietilenglikolis 4000, akvaklauzas ECD 30, dibutilsebacatas, talkas.Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, chinolino geltonasis E 104, titano dioksidas E 171, juodasis geležies oksidas.

30 mg kapsulės

Mikro granulės iš sacharozės ir kukurūzų krakmolo, polietilenglikolio 4000, akvaklato ECD 30, dibutilsebacato, talko. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas E 171, eritrozinas 127, juodasis geležies oksidas.

60 mg kapsulės

Mikro granulės iš sacharozės ir kukurūzų krakmolo, polietilenglikolio 4000, akvaklato ECD 30, dibutilsebacato, talko. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas E 171, oranžinė geltona S E 110, juodasis geležies oksidas.

100 mg kapsulės

Mikro granulės iš sacharozės ir kukurūzų krakmolo, polietilenglikolio 4000, akvaklato ECD 30, dibutilsebacato, talko. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas E 171, juodasis geležies oksidas.


06.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.


06.3 Galiojimo laikas

Nepažeistoje pakuotėje: 36 mėnesiai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Termiškai suformuotos lizdinės plokštelės (aliuminio / PVC).

Dėžutėje yra 16 želatininių kapsulių.

16 kapsulių po 10 mg

16 kapsulių po 30 mg

16 kapsulių po 60 mg

16 kapsulių po 100 mg


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nė vienas.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

16 kapsulių po 10 mg (A.I.C. 033484015)

16 kapsulių po 30 mg (A.I.C. 033484027)

16 kapsulių po 60 mg (A.I.C. 033484039)

16 kapsulių po 100 mg (A.I.C. 033484041)

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2005 m. Birželio 9 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008 m. Lapkričio 13 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  mityba ir sveikata plaukiu maisto produktai