PRISMA - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Prisma - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: mezoglikanas

PRISMA 30 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis

Prisma pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:

PRISMA 24 mg kietos kapsulės, PRISMA 50 mg kietos kapsulės
PRISMA 30 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis

Indikacijos Kodėl naudojama Prisma? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Antitrombozinis.

Terapinės indikacijos

Lėtinės venų opos

Kontraindikacijos Kai Prisma vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas mezoglikanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

Padidėjęs jautrumas heparinui ir heparinoidams

Diatezė ir hemoraginės ligos

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prisma

Atsiradus odos bėrimams ar kitoms padidėjusio jautrumo apraiškoms, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Visais atvejais, kai tuo pat metu gydoma antikoaguliantais, patartina periodiškai tikrinti hemokoaguliacinius parametrus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Prisma poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Kartu vartojant antikoaguliantus, gali sustiprėti veikimas dėl galimos farmakodinaminės sąveikos.

Kadangi sąveikos tyrimų trūksta, kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais krešėjimo poveikį, reikia elgtis atsargiai, periodiškai tikrinti kraujo krešėjimo parametrus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Mezoglikano vartojimo saugumas nėštumo metu nenustatytas. Tyrimai su gyvūnais, viršijantys terapines dozes, neparodė žalingo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi ar nėštumo eigai.

Kadangi reprodukcijos ir vystymosi tyrimai su gyvūnais ne visada prognozuoja atsaką į žmones, PRISMA nėštumo metu nerekomenduojama dėl atsargumo.

Maitinimo laikas

Mezoglikano patekimas į motinos pieną nenustatytas, todėl žindymo laikotarpiu PRISMA vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

PRISMA ampulėse yra chlorokrezolio: jis gali sukelti alergines reakcijas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti „Prisma“: Dozavimas

Suaugusieji

Jei nenurodyta kitaip: 1-2 ampulės per dieną į raumenis.

Vaikų populiacija

Prisma saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų nenustatytas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prisma dozę

Nebuvo pranešta apie PRISMA perdozavimo atvejus

Perdozavimo atveju reikia imtis palaikomųjų priemonių, pavyzdžiui, pašalinti neabsorbuotą medžiagą iš virškinimo trakto, kliniškai stebėti pacientą ir prireikus pradėti palaikomąjį gydymą.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus PRISMA perdozavimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie PRISMA vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra „Prisma“ šalutinis poveikis

PRISMA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas gydymo PRISMA poveikis dažniausiai yra nesunkūs viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimai, daugiausia susiję su geriamųjų preparatų vartojimu, ir odos reakcijos, kurios taip pat nėra sunkios. Klinikinių tyrimų, atliktų sergant lėtiniu venų nepakankamumu (įskaitant venų opas), gydymo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų buvo 1,2%.

Klinikinių tyrimų, susijusių su lėtiniu venų nepakankamumu (įskaitant venų opas) ir spontaninės pranešimo apie vaistą patekimo į rinką metu, metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra toks: [Labai dažnas (≥ 1/10); Dažni (≥ 1/100, <1/10); Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); Retas ((nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (≥ 1/10 000); nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: vokų edema, angioedema

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas

Reti: galvos sukimasis

Dažnis nežinomas: parestezija

Širdies patologai

Nedažni: širdies plakimas

Kraujagyslių patologijos

Nedažni: hipotenzija, prieš sinkopę

Reti: violetinė

Dažnis nežinomas: kraujavimas iš nosies

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija

Nedažni: pykinimas, viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežulys, dilgėlinė, bėrimas, eritema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: galūnių skausmas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Reti: metrorragija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: negalavimas

Nežinomas: edema

Dažnis nežinomas: skausmas injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje (nepageidaujamos reakcijos, susijusios tik su vaistinio preparato įvedimu į raumenis).

„Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas Nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Sudėtis

Kiekviename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 30 mg mezoglikano (natrio druskos)

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, chlorokrezolis, injekcinis vanduo.

Farmacinė forma ir turinys

Injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis, 30 mg / ml, 1 ml ampulės

Dėžutė, kurioje yra 10 ampulių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Prisma“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PRISMA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Prisma 24 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

mezoglikanas (natrio druska) 24 mg

Prisma 50 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra: 50 mg mezoglikano (natrio druskos)

Prisma 30 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis

Kiekviename 1 ml buteliuke yra: 30 mg mezoglikano (natrio druskos)

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

kietos kapsulės: laktozė

Ampulės: chlorokrezolis

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietos kapsulės.

Injekcinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Lėtinės venų opos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Prisma 24 mg kietos kapsulės: 1 kapsulė du kartus per parą (jei nenurodyta kitaip).

Prisma 50 mg kietos kapsulės: 1 kapsulė vieną ar du kartus per parą pagal gydytojo receptą, atsižvelgiant į vykstančios ligos sunkumą.

Prisma 30 mg / ml injekcinis tirpalas (į raumenis): 1–2 ampulės per parą injekcijoms į raumenis (jei nenurodyta kitaip).

Vaikų populiacija

Prisma saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų nenustatytas.

Vartojimo metodas

Kietos kapsulės: vartoti per burną.

Injekcinis tirpalas: į raumenis.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas heparinui ir heparinoidams.

Diatezė ir hemoraginės ligos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsiradus odos bėrimams ar kitoms padidėjusio jautrumo apraiškoms, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Visais atvejais, kai tuo pat metu gydoma antikoaguliantais, patartina periodiškai tikrinti hemokoaguliacinius parametrus.

Pagalbinės medžiagos:

Prisma kapsulių sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Prisma ampulėse yra chlorokrezolio: jis gali sukelti alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Kartu vartojant antikoaguliantus, gali sustiprėti veikimas dėl galimos farmakodinaminės sąveikos.

Kadangi sąveikos tyrimų trūksta, kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais krešėjimo poveikį, reikia elgtis atsargiai, periodiškai tikrinti kraujo krešėjimo parametrus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Mezoglikano vartojimo saugumas nėštumo metu nenustatytas. Tyrimai su gyvūnais, viršijantys terapines dozes, neparodė žalingo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi ar nėštumo eigai.

Kadangi reprodukciniai ir vystymosi tyrimai su gyvūnais ne visada prognozuoja žmogaus reakciją, Prisma nėštumo metu nerekomenduojama vartoti atsargumo sumetimais.

Maitinimo laikas

Mezoglikano patekimas į motinos pieną nenustatytas, todėl žindymo laikotarpiu Prisma vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamas Prisma terapijos poveikis daugiausia yra nesunkūs viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimai, daugiausia susiję su geriamųjų preparatų vartojimu, ir odos reakcijos, kurios taip pat nėra sunkios. Klinikinių tyrimų, atliktų sergant lėtiniu venų nepakankamumu (įskaitant venų opas), gydymo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų buvo 1,2%.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra toks:

[Labai dažni (≥ 1/10); Dažni (≥ 1/100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: vokų edema, angioedema

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas

Reti: galvos sukimasis

Dažnis nežinomas: parestezija

Širdies patologijos

Nedažni: širdies plakimas

Kraujagyslių patologijos

Nedažni: hipotenzija, prieš sinkopę

Reti: violetinė

Dažnis nežinomas: kraujavimas iš nosies

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija

Nedažni: pykinimas, viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežulys, dilgėlinė, bėrimas, eritema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: galūnių skausmas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Reti: metrorragija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: negalavimas

Nežinomas: edema

Dažnis nežinomas: skausmas injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje (nepageidaujamos reakcijos, susijusios tik su vaistinio preparato įvedimu į raumenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Nebuvo pranešta apie „Prisma“ perdozavimo atvejus.

Gydymas

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - antitrombotiniai vaistai.

ATC kodas: B01AB.

Veiklioji „Prisma“ medžiaga mezoglikanas, išgautas ir išgrynintas iš kiaulių žarnyno gleivinės, yra gliukozaminoglikanų (GAG) rinkinys: heparano sulfatas 47,5%, dermatano sulfatas 35,5%, chondroitino sulfatas 8,5%, lėtas heparinas 8,5%.

Veiksmo mechanizmas

Farmakologinį „Prisma“ aktyvumą daugiausia lemia heparano sulfatas ir dermatano sulfatas, kurie yra fiziologinės kraujagyslių sienelės sudedamosios dalys, išreikštos endotelio ir subendotelio lygiu, ir turi antiaterogeninį poveikį (trombocitų sukibimo slopinimas, lipoproteinlipazės stimuliavimas). fermentas, slopinantis terpės lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją), antitrombozinis (antitrombino III ir heparino II kofaktoriaus aktyvinimas) ir profibrinolitinis (audinio plazminogeno aktyvatoriaus stimuliavimas).

Venų kraujotakos sistemos pusėje „Prisma“, be įsikišimo antitrombozine prasme, sugeba atkurti fiziologines selektyvaus barjero, kurį veikia kapiliarų endotelis, savybes, taip atlikdamas veiksmingą prieš edemą veikiančią veiklą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Farmakokinetiniai tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis su tričiu laidžiu žymėtu mezoglikanu parodė, kad, išgėrus vaisto, didžiausia absorbcijos smailė pasiekiama per 30 minučių žiurkėms ir 2 valandas beždžionėms.

Abiejų rūšių gyvūnų pusiausvyros būklė išlieka iki 7 val. Manoma, kad taip yra dėl lėto vaisto išsiskyrimo, kurį iš pradžių užfiksavo virškinimo trakto siena.

Sušvirkštus į veną, pastebimas kitoks elgesys ir bet kuriuo atveju, kaip aprašyta panašių preparatų literatūroje: didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama beveik akimirksniu, o vėliau greitai nukrinta per 1 valandą, atsižvelgiant į dvifazę tendenciją.

Paskirstymas

Audinių tropizmo tyrimai parodė įdomią vaistų koncentraciją, ypač inkstų ir kepenų parenchimoje, širdyje ir aortos sienelėje.

Eliminavimas

Išgėrus į veną, per 48 valandas šlapimas išsiskiria 35-60% dozės ribose.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.