LUTENYL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Lutenyl - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Nomegestrolis (nomegestrolio acetatas)

Lutenyl 5 mg tabletės

Kodėl naudojamas Lutenyl? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai; gestagenai.

Terapinės indikacijos

Menstruacinio ciklo sutrikimai (menometrorragija, antrinė amenorėja, funkcinis kraujavimas iš gimdos, ypač priešmenopauzės laikotarpiu)
Dismenorėja
Priešmenstruacinis sindromas
Menopauzės sutrikimų gydymas (kartu su estrogenais, siekiant subalansuoti jo poveikį endometriumui)

Kontraindikacijos Lutenyl vartoti negalima

Žinomas arba įtariamas krūties vėžys. Padidėjęs jautrumas specialybės veikliajai medžiagai, ankstesnės tromboflebitinės ir tromboembolinės ligos, sunkus kepenų nepakankamumas. Lutenyl negalima vartoti nėštumo metu ir netinka abortų profilaktikai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lutenyl

Jei kraujavimas iš gimdos, naudokite produktą tik pašalinus organinę priežastį.

Vartojant atsargiai, reikia sirgti miokardo ar smegenų infarktu, hipertenzija, diabetu, flebitu ir kepenų nepakankamumu.

Žindančioms motinoms Lutenyl vartoti nerekomenduojama, nes medžiaga patenka į motinos pieną.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Lutenyl poveikį

Nežinomas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Prieš pradedant ar atnaujinant hormonų pakaitinę terapiją (PHT), be bendro ir ginekologinio tyrimo (įskaitant krūtų tyrimą ir Pap tepinėlį), būtina įvertinti paciento asmeninę ir šeimos ligos istoriją, atsižvelgiant į kontraindikacijas ir specialius įspėjimus bei Būtina neįtraukti vykstančio nėštumo.

Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrinti specialistus, kurių pobūdis ir dažnis turi būti pritaikyti pacientui, o pakartotiniai krūtų tyrimai ir (arba) mamografija turi būti atliekami pagal rekomenduojamas sveikų moterų kontrolės programas, pakeistas pagal individualius klinikinius poreikius.

Šiuo metu turimi klinikiniai duomenys (gauti iš penkiasdešimt vieno epidemiologinio tyrimo duomenų įvertinimo) rodo, kad moterims po menopauzės, kurioms taikoma arba atliekama pakaitinė hormonų terapija, krūties vėžio diagnozavimo tikimybė šiek tiek ar vidutiniškai padidėja. Tai gali būti dėl ankstyvos diagnozės gydomiems pacientams, tikro PHT poveikio ir abiejų derinio.

Krūties vėžio diagnozavimo tikimybė didėja gydymo trukmei ir, atrodo, grįžta į pradinę vertę praėjus penkeriems metams po PHT nutraukimo. Krūties vėžys, diagnozuotas pacientams, kurie vartoja arba neseniai vartojo PHT, atrodytų mažiau invazinio pobūdžio nei negydytų moterų.

Moterims nuo penkiasdešimties iki septyniasdešimties metų, kurios nenaudoja PHT, maždaug keturiasdešimt penkiems iš tūkstančio žmonių diagnozuojamas krūties vėžys, o tai didėja atsižvelgiant į amžių. Apskaičiuota, kad PHT vartojančioms moterims iki penkių metų, papildomų krūties vėžio diagnozavimo atvejų skaičius bus nuo dviejų iki dvylikos tūkstančiui tiriamųjų, tai yra, atsižvelgiant į amžių, nuo kurio pacientai pradeda gydymą, ir jo trukmę.

Svarbu, kad gydytojas aptartų padidėjusią krūties vėžio diagnozavimo tikimybę su paciento kandidatu ilgalaikiam gydymui, įvertindamas ją atsižvelgiant į PHT naudą.

Pacientus, kurių šeimoje buvo vėžys, ir tuos, kurie serga ar sirgo šiomis ligomis, reikia atidžiai stebėti:

pasikartojanti cholestazė ar nuolatinis niežėjimas nėštumo metu;
kepenų funkcijos pokyčiai;
inkstų ar širdies nepakankamumas;
krūties gabalėliai ar fibrocistinė mastopatija;
epilepsija;
astma;
otospongiozė;
cukrinis diabetas;
išsėtinė sklerozė;
sisteminė raudonoji vilkligė; - porfirija.

Atsižvelgiant į tai, kad negalima visiškai atmesti trombozės ir medžiagų apykaitos rizikos, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda akių sutrikimų, dėl kurių iš dalies ar visiškai prarandamas regėjimas, diplopija, tinklainės kraujagyslių pažeidimai, venų ar trombozės tromboembolijos sutrikimai. , plaučių, smegenų, ypatingo intensyvumo galvos skausmas.

Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lutenyl: Dozavimas

Jei nenurodyta kitaip, 1 tabletė per dieną nuo 16 iki 25 dienos, įskaitant mėnesinių ciklą.

Funkciniam kraujavimui iš gimdos sustabdyti 1 tabletė per dieną 10 dienų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lutenyl dozę

Niekada nebuvo pranešta apie žalingą poveikį, kurį sukelia pernelyg didelės vaisto dozės.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Lutenyl poveikis

Menstruacijų pokyčiai, amenorėja, tarpinis kraujavimas.

Apatinių galūnių venų nepakankamumo pablogėjimas, kolostatinės gelta ir niežėjimas. Išskirtinai: svorio padidėjimas, nemiga, plaukuotumas, virškinimo trakto sutrikimai.

Apie bet kokį šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį gydymo metu turi būti nedelsiant pranešta gydančiam gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Kita informacija

Sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 5 mg nomegestrolio acetato
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, glicerilo palmitostearatas, koloidinis silicio dioksidas

Farmacinė forma ir turinys

Tabletės, dėžutėje su 30 dalijamų tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Lutenyl“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LUTENYL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nomegestrolio acetato

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

selektyvusis liutenilo progestinas optimaliai tinka pakaitinei terapijai esant visiems ginekologiniams sutrikimams, susijusiems su liuteino nepakankamumu.

• Menstruacinio ciklo sutrikimai (menometrorragija, antrinė amenorėja, funkcinis kraujavimas iš gimdos, ypač priešmenopauzės laikotarpiu)

• Dismenorėja

• Priešmenstruacinis sindromas

• Menopauzės sutrikimų gydymas (kartu su estrogenais, siekiant subalansuoti jo poveikį endometriumui).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nenurodyta kitaip, 1 tabletė per dieną nuo 16 iki 25 dienos, įskaitant mėnesinių ciklą.

Funkciniam kraujavimui iš gimdos sustabdyti 1 tabletė per dieną 10 dienų.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas arba įtariamas krūties vėžys. Padidėjęs jautrumas veikliajai specialybės medžiagai, ankstesnės tromboflebitinės ir tromboembolinės ligos, sunkus kepenų nepakankamumas. Lutenyl negalima vartoti nėštumo metu ir netinka abortų profilaktikai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Svarbu, kad gydytojas aptartų padidėjusią krūties vėžio diagnozavimo tikimybę su paciento kandidatu ilgalaikiam gydymui, įvertindamas ją atsižvelgiant į PHT naudą.

Pacientus, kurių šeimoje buvo vėžys, ir tuos, kurie serga ar sirgo šiomis ligomis, reikia atidžiai stebėti:

- pasikartojanti cholestazė ar nuolatinis niežėjimas nėštumo metu;

- kepenų funkcijos pokyčiai;

- inkstų ar širdies nepakankamumas;

- krūties gabalėliai ar fibrocistinė mastopatija;

- epilepsija;

- astma;

- otospongiozė;

- cukrinis diabetas;

- išsėtinė sklerozė;

- sisteminė raudonoji vilkligė;

- porfirija.

Jei kraujavimas iš gimdos nenaudojamas, prieš patvirtinant diagnozę, išskyrus organinę priežastį.

Vartojant atsargiai, reikia sirgti miokardo ar smegenų infarktu, hipertenzija, diabetu, flebitu ir kepenų nepakankamumu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nežinomas

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Lutenyl vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes medžiaga patenka į motinos pieną.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Menstruacijų pokyčiai, amenorėja, tarpinis kraujavimas. Apatinių galūnių venų nepakankamumo pablogėjimas, kolostatinės gelta ir niežėjimas. Išskirtinai: svorio padidėjimas, nemiga, plaukuotumas, virškinimo trakto sutrikimai.

04.9 Perdozavimas

Nežinomas

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Nomegestrolio acetatas yra sintetinis progestinas, gautas iš geriamojo 19-nor-progesterono. Nomegestrolio acetato afinitetas progesterono receptoriams yra 2,5 karto didesnis nei natūralaus hormono.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vieną dozę, greitai absorbuojama, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2 valandoms po dozės.

Pusinės eliminacijos laikas yra 30 valandų veikliosios medžiagos ir 60 valandų, taip pat atsižvelgiant į metabolitus.

Prie plazmos baltymų jungiasi 97,7 ± 0,1%. Eliminacija vyksta gliukurono ir sieros konjugacijos būdu daugiausia išmatomis (67,1%). Pastovi būsena pasiekiama po 5 gydymo dienų.

Geras prieinamumas per burną ir ilgas pusinės eliminacijos periodas leidžia vartoti tik 1 kartą per dieną.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nomegestrolio acetato LD50 pelėms ir žiurkėms buvo 2 g / kg išgėrus ir 2–3 g / kg po pilvaplėvės.

Poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai iki 52 savaičių su žiurkėmis parodė tipinį progestogenų poveikį.

Tas pats pasakytina apie vaisiaus toksiškumo ir embrio toksiškumo tyrimus. Nomegestrolio acetatas nėra nei teratogeninis, nei mutageninis.

Įvairių biologinių farmakologinių tyrimų metu nomegestrolio acetatas neparodė jokio androgeninio, anabolinio, estrogeninio, gliukokortikoidinio ar mineralokortikoidinio aktyvumo. Jokio poveikio gliukozės metabolizmui ir vandens bei elektrolitų pusiausvyrai neįrodyta.Širdies ir kraujagyslių, kepenų ar metabolizmo toleravimas yra puikus.