Veikliosios medžiagos: dekstrometorfanas (dekstrometorfano hidrobromidas), 2,4-dichlorbenzilo alkoholis
Neo Borocillin kosulys 10 mg + 1,2 mg pastilės
Kodėl naudojamas Neo Borocillin kosulys? Kam tai?
Neo Borocillina Cough sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dekstrometorfano hidrobromido ir 2,4-dichlorbenzilo alkoholio. Dekstrometorfanas priklauso raminamųjų (raminamųjų) vaistų nuo kosulio kategorijai; 2,4-dichlorbenzilo alkoholis priklauso vaistų, vadinamų burnos ir ryklės ertmės (burnos ir gerklės) antiseptikais (antibakteriniais), kategorijai.
Neo Borocillina kosulys naudojamas kaip raminantis vaistas nuo sauso kosulio (ramina kosulį) ir burnos ir gerklės uždegiminių ligų simptomams gydyti.
Kontraindikacijos Kai Neo Borocillin kosulio vartoti negalima
Neo Borocillin kosulio vartoti negalima:
- jeigu yra alergija dekstrometorfanui, 2,4-dichlorbenzilo alkoholiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jeigu sergate astma, lėtiniu bronchitu (LOPL), pneumonija, kvėpavimo pasunkėjimu ar kvėpavimo slopinimu;
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis arba turite aukštą kraujospūdį;
- jeigu sergate hipertiroidizmu (padidėjusi skydliaukės funkcija);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate padidėjusiu akispūdžiu (glaukoma);
- jeigu turite šlapinimosi sutrikimų, kuriuos sukelia padidėjusi prostata arba kita lytinių organų ar šlapimo takų obstrukcija;
- jeigu yra stemplės, skrandžio ar žarnyno obstrukcija;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių antidepresantų (MAOI) arba nutraukėte šį gydymą trumpiau nei dvi savaites (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Neo Borocillin Cough“);
- jeigu esate nėščia, ypač pirmąjį trimestrą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu sergate fenilketonurija (dėl to, kad pagalbinėse medžiagose yra aspartamo; žr. skyrių „Neo Borocillina Coosse sudėtyje yra aspartamo“);
- jeigu turite paveldimų kai kurių cukrų netoleravimo problemų (dėl to, kad tarp pagalbinių medžiagų yra sacharozės; žr. skyrių „Neo Borocillin Cough sudėtyje yra sacharozės“);
- vaikams iki 12 metų.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Neo Borocillin Cough
Neo Borocillin kosulį vartokite atsargiai ir tik pasikonsultavę su gydytoju:
- jeigu sergate dirginančiu kosuliu, dėl kurio susidaro daug gleivių (skreplių);
- jeigu ilgai kosėjote (lėtinis kosulys)
- jeigu sergate neurologinėmis ligomis, susijusiomis su sumažėjusiu kosulio refleksu (pvz., insultu, Parkinsono liga ir demencija);
- jei turite polinkį piktnaudžiauti ar priklausyti nuo alkoholio ir (arba) narkotikų;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate reta kraujo liga, vadinama mastocitoze.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Patartina pasikonsultuoti su gydytoju, net jei šios problemos jau atsirado anksčiau.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti alergiją (jautrinimą). Tokiu atveju nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
Vaikai
Neo Borocillina kosulys draudžiamas vaikams iki 12 metų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Neo Borocillin kosulio poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate:
- vaistai, priklausantys monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) klasei (žr. 2 skyrių „Neo Borocillin Cough vartoti negalima“), pavyzdžiui:
- vaistai Parkinsono ligai gydyti (pvz., selegilinas arba rasagilinas);
- vaistai depresijai gydyti (izokarboksazidas, nialamidas, fenelzinas, tranilciprominas, iproniazidas, iproclozidas, moklobemidas ir toloksatonas);
- antidepresantai, išskyrus monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), pvz., selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., fluoksetinas, paroksetinas) arba tricikliai antidepresantai;
- vaistai nerimui ar nemigai gydyti (migdomieji, raminamieji ar anksiolitikai), nes jie gali sustiprinti dekstrometorfano poveikį centrinei nervų sistemai;
- vaistai, slopinantys citochromo P450-2D6 fermentų sistemą kepenyse (pvz., amiodaronas, chinidinas, fluoksetinas, haloperidolis, paroksetinas, propafenonas, tioridazinas, cimetidinas, ritonaviras, berberinas, bupropionas, cinakalcetas, flekainidas, terbinafinas) dekstrometorfano kraujyje;
- mukolitinių vaistų, nes kosulio reflekso sumažėjimas gali sukelti (per didelį) gleivių kaupimąsi.
nes gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (sujaudinimas, aukšta temperatūra, sutrikęs kvėpavimas ir kraujotaka), net jei gydymas šiais vaistais buvo nutrauktas mažiau nei 2 savaites;
Neo Borocillin Kosulys su alkoholiu
Jei vartojate Neo Borocillin Cough, turėtumėte vengti vartoti alkoholinius gėrimus ir vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio: alkoholis sustiprina raminamąjį dekstrometorfano poveikį ir galbūt sumažina budrumą (žr. Skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nenaudokite Neo Borocillin kosulio pirmąjį nėštumo trimestrą; kitais mėnesiais vaistą galima vartoti tik esant poreikiui, pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus naudos ir rizikos santykį jūsų atveju.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu nevartokite Neo Borocillin Cough, nes nežinoma, ar vaistas patenka į motinos pieną, ir negalima atmesti neigiamo poveikio naujagimio kvėpavimui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Neo Borocillina kosulys gali sukelti mieguistumą ir (arba) galvos svaigimą, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu su alkoholiu ar kitais vaistais, kurie gali sulėtinti reakcijos laiką.
Neo Borocillin Cough sudėtyje yra aspartamo
Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.
Neo Borocillin Cough sudėtyje yra sacharozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
PASTABOS DĖL SVEIKATOS UGDYMO
Sausas kosulys yra simptomas, dažnai lydintis peršalimo ir gripo būsenas; tai yra dėl uždegiminės kvėpavimo takų būklės ir nėra lydima gleivių ir (arba) skreplių.
Sausas kosulys padažnėja ir sustiprėja naktį, kai pacientas guli, sutrikdo miegą ir pablogina kvėpavimo takų uždegimą.
Sauso oro buvimas, kvėpavimas atvira burna ir padėtis gulint skatina kosulio priepuolius. Siekiant išvengti patekimo, patartina tinkamai sudrėkinti patalpas ir skatinti kvėpavimą nosimi.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Neo Borocillin kosulį: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams yra: viena tabletė, lėtai ištirpinama burnoje, kas 2-3 valandas, bet ne daugiau kaip 8 tabletės per dieną.
Neviršykite nurodytų dozių.
Nevartokite ilgiau kaip 5-7 dienas.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Neo Borocillin Cough dozę
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę, jei netyčia išgėrėte per daug Neo Borocillin Cough.
Jei išgėrėte per daug Neo Borocillin kosulio, žinomi šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dažniau arba sunkiau: pykinimas, vėmimas, regos sutrikimai ir nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip stulbinantis, galvos svaigimas, jaudulys, padidėjęs raumenų tonusas, psichinė sumišimas, mieguistumas, žemas kraujospūdis ir. padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Kraštutiniais atvejais gali atsirasti negalėjimas šlapintis ir pasunkėti kvėpavimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Neo Borocillina Cough vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Neo Borocillin kosulio šalutinis poveikis
Neo Borocillina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti visų išvardytų pavienių poveikių dažnumą.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
- padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dilgėlinę, niežulį, bėrimą ir eritemą)
- pykinimas, vėmimas, skrandžio ir (arba) žarnyno sutrikimai
- galvos svaigimas,
- mieguistumas, haliucinacijos, nuovargis
- sunku kvėpuoti,
- alerginės odos reakcijos,
- sumažėjęs apetitas,
- psichinė priklausomybė: pranešta apie piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo dekstrometorfano atvejus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nevartokite šio vaisto, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Kita informacija
Neo Borocillin kosulio sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dekstrometorfano hidrobromidas ir 2,4-dichlorbenzilo alkoholis. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg dekstrometorfano hidrobromido (adsorbuoto ant magnio trisilikato) ir 1,2 mg 2,4-dichlorbenzilo alkoholio.
- Pagalbinės medžiagos yra šviežio skonio aromatas, amonio glicirizinatas, magnio stearatas, aspartamas, suspaudžiamas cukrus.
Neo Borocillin Cough išvaizda ir kiekis pakuotėje
Neo Borocillina kosulys yra tablečių pavidalu. Pakuotės turinys yra 16, 18, 20 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NEO COUGH BOROCILLIN 10 MG + 1,2 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kas tablėtė yra:
• DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATAS .................... 10 mg
(adsorbuotas ant magnio trisilikato)
• 2,4-DIKLOROBENZILO ALKOHOLIS ................................ 1,2 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: aspartamas (E 951), suspaustas cukrus
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Įklotai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Raminantis kosulį ir burnos ir ryklės ertmės antiseptikas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: lėtai ištirpinkite vieną tabletę burnoje kas 2-3 valandas, bet ne daugiau kaip 8 tabletes per dieną.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bronchinė astma, LOPL, pneumonija, kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimo slopinimas, širdies ir kraujagyslių ligos, hipertenzija, hipertiroidizmas, diabetas, glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto ir šlapimo takų stenozė, epilepsija, sunki kepenų liga.
Negalima skirti vaikams iki 12 metų.
Nenaudokite tuo pačiu metu arba dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais antidepresantais.
Kadangi produkto sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio, jis draudžiamas asmenims, sergantiems fenilketonurija; Jame taip pat yra cukraus, todėl draudžiama jį vartoti paveldimo fruktozės netoleravimo atveju, esant gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromui ir esant sacharazės / izomaltazės trūkumui.
Nėštumas, ypač pirmąjį trimestrą, laktacija (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei yra dirginantis kosulys, kuriam būdingas didelis gleivių susidarymas (pvz., Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip bronchektazė ir cistinė fibrozė) arba pacientams, sergantiems neurologinėmis ligomis, susijusiomis su ryškiu kosulio reflekso sumažėjimu (pvz., Insultu, Parkinsono liga ir demencija), gydymą Neo Borocillin kosulio pastilėmis, kurios slopina kosulį, reikia skirti ypač atsargiai ir tik gavus medicininę konsultaciją, „atidžiai įvertinus riziką ir naudą“ (žr. 4.5 skyrių).
Informacijos apie dekstrometorfano vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, yra nedaug, todėl tokiems pacientams, ypač pacientams, kuriems yra sunkus sutrikimas, Neo Borocillin kosulio pastilės turi būti skiriamos atsargiai.
Dėl galimo histamino išsiskyrimo, esant mastocitozei, reikia vengti vartoti Neo Borocillin Cough pastilių.
Lėtinis kosulys gali būti ankstyvas astmos simptomas, todėl Neo Borocillin kosulio pagalvėlės nėra skirtos lėtiniam kosuliui slopinti, ypač vaikams.
Neo Borocillin kosulio pastilės turi būti atsargiai vartojamos pacientams, vartojantiems serotoninerginius vaistus (išskyrus vaistus nuo MAO inhibitorių), pvz., Selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) (pvz., Fluoksetiną, paroksetiną) ar triciklius antidepresantus (žr. 4.5 skyrių).
Naudojant, ypač ilgai vartojant, vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali atsirasti jautrumo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas.
Po 5-7 gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Produkte yra cukraus, į kurį reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu ar mažai kalorijų turinčiomis dietomis.
Preparato sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio (žr. 4.3 skyrių).
Gydymo metu nepatartina gerti alkoholio.
Dekstrometorfanas gali sukelti lengvą priklausomybę. Ilgai vartojant (pvz., Viršijus rekomenduojamą gydymo laikotarpį), pacientams gali išsivystyti tolerancija vaistui, taip pat psichinė ir fizinė priklausomybė.
Pacientai, linkę piktnaudžiauti ar priklausomi, turėtų vartoti Neo Borocillin kosulį trumpam laikui ir atidžiai prižiūrint gydytojui. Buvo pranešimų apie piktnaudžiavimą dekstrometorfanu, daugiausia paaugliams.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dekstrometorfanas turi silpnų serotoninerginių savybių. Todėl dekstrometorfanas gali padidinti serotoninerginio toksiškumo (serotonino sindromo) riziką, ypač vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip MAO inhibitoriai ar SSRI ar tricikliai antidepresantai. Ypač prieš gydymą arba kartu vartojant vaistus, kurie sutrikdo serotonino metabolizmą, pvz., MAO inhibitorių tipo antidepresantus, gali išsivystyti serotonino sindromas, pasireiškiantis tokiais būdingais simptomais: neuromuskulinis hiperaktyvumas (pvz., Drebulys, kloninis spazmas, mioklonija, padidėjęs refleksinis atsakas ir piramidės kilmės standumas), autonominės nervų sistemos hiperaktyvumas (pvz., diaforė, karščiavimas, tachikardija, tachipnėja, midriazė) ir pakitusi psichinė būklė (pvz., susijaudinimas, jaudulys, sumišimas) (žr. 4.3 skyrių (MAO inhibitoriai) ir 4.4 skyrių ).
Kartu vartojant vaistus, slopinančius centrinę nervų sistemą, pvz., Migdomuosius, raminamuosius ar anksiolitikus arba vartojant alkoholį, gali atsirasti papildomas poveikis.
Kartu vartojami vaistai, tokie kaip amiodaronas, chinidinas, fluoksetinas, haloperidolis, paroksetinas, propafenonas, tioridazinas, cimetidinas, ritonaviras, berberinas, bupropionas, cinakalcetas, flekainidas ir terbinafinas, kurie slopina citochromo P450-2 metabolizmo fermentų sistemą, metabolizmą , gali padidėti dekstrometorfano koncentracija plazmoje. Net jei jie šiuo metu nebevartojami, šis poveikis gali atsirasti, jei šie vaistai buvo vartojami neseniai.
Jei dekstrometorfanas vartojamas kartu su mukolitikais pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis, tokiomis kaip cistinė fibrozė ir bronchektazė, kuriems yra padidėjusi gleivių sekrecija, sumažėjęs kosulio refleksas gali sukelti (sunkų) gleivių kaupimąsi.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius Neo Borocillin kosulio pastilių vartoti negalima; kitais mėnesiais vaistas turi būti skiriamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Kadangi vaisto išsiskyrimas į motinos pieną nežinomas ir negalima atmesti kvėpavimo slopinimo poveikio naujagimiui, žindymo laikotarpiu Neo Borocillin kosulio pastilės yra draudžiamos.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi produktas gali sukelti mieguistumą ir (arba) galvos svaigimą (ypač kartu su alkoholio ar kitų vaistų, galinčių sutrumpinti reakcijos laiką) vartojimu, į tai turi atsižvelgti tie, kurie gali vairuoti transporto priemones ar laukti operacijų, kurioms reikalingas laipsnio vientisumas. budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų poveikių dažnumą.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dilgėlinę, niežulį, bėrimą ir eritemą)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito sumažėjimas
Psichikos sutrikimai
Haliucinacijos
Piktnaudžiavimas ir priklausomybė nuo dekstrometorfano
Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Galvos svaigimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo slopinimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo atveju žinomi šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dažniau arba sunkiau: pykinimas, vėmimas, regos sutrikimai ir centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip ataksija, galvos svaigimas, jaudulys, padidėjęs raumenų tonusas, psichinė sumišimas, mieguistumas, hipotenzija ir tachikardija.
Kraštutiniais atvejais gali atsirasti šlapimo susilaikymas ir kvėpavimo slopinimas.
Gydymas
Jei reikia, kreipkitės į intensyvią medicinos pagalbą (ypač intubaciją, ventiliaciją).
Gali prireikti atsargumo priemonių, kad būtų išvengta šilumos nuostolių ir papildyta skysčių.
Į veną leidžiamas naloksonas gali prieštarauti dekstrometorfano poveikiui centrinei nervų sistemai.
Jei reikia, nuplaukite skrandį stabili kraujotaka.
Nevartokite centrinio veikimo emetikų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kosulį slopinantys vaistai, išskyrus derinius su atsikosėjimą skatinančiais vaistais. - Opio alkaloidai ir jų dariniai - ATC kodas - R05DA20.
Dekstrometorfano hidrobromidas ((+)-3-metoksi-N-metilmorfinano hidrobromidas) yra priešuždegiminė medžiaga, kurios veikimas panašus į: zipeprolio, kodeino, kodetilino, difenhidramino ir pentoksiverino.
Atrodo, kad priešuždegiminis poveikis atsiranda dėl aukštesnių nervų centrų slopinimo.Vaistas pasižymi ryškiu kosulį slopinančiu poveikiu, panašiu į kodeiną, ir neturi raminamųjų, analgetinių, raumenis atpalaiduojančių ar bronchus sutraukiančių savybių.
2,4-dichlorbenzilo alkoholis yra antibakterinis vaistas, turintis antiseptinį poveikį prieš daugelį patogeninių burnos ertmės mikrobų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas dekstrometorfano hidrobromidas visiškai ir greitai absorbuojamas virškinimo trakte, metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria iš dalies nepakitęs, iš dalies demetilintas, o farmakologinis aktyvumas yra panašus į pradinį vaistą. Tarp metabolitų nėra nei kodeino, nei morfino. Šalinimas vyksta su šlapimu ir išmatomis.
2,4-dichlorbenzilo alkoholis veikia kaip 2%koncentracijos bakteriostatikas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
dekstrometorfano hidrobromido
Toksiškumo testai rodo gerą toleravimą ir neturi neigiamo poveikio inkstų funkcijai, kvėpavimui, kraujospūdžiui ir virškinimo traktui, vartojant įprastas terapines dozes, net ir ilgai gydant.
Šalutinis poveikis (mieguistumas, galvos svaigimas, virškinimo trakto sutrikimai) yra retas ir nedidelis.
2,4-dichlorbenzilo alkoholis yra labai toksiškas; skiriama per burną naujagimių žiurkėms, vartojant 50, 250 ir 500 mg / kg per parą dozes 3 savaites, tai neturi įtakos augimui; net ir vartojant didesnę dozę, kraujo skaičiaus pakitimų ir makro bei mikroskopinių anatominių-patologinių radinių pakitimų nėra.
Vietinis toksiškumas: „0,08% vandeninių tirpalų įlašinimas į triušio akis 4 dienas iš eilės nesukelia jokio dirginimo: tepamas ant odos arba įvedamas į odą jūrų kiaulytei atitinkamai kelias savaites, nesukelia odos jautrinimo. veiksmas ..
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Aromatas šviežias, amonio glicirizinatas, magnio stearatas, aspartamas (E 951), suspaustas cukrus.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinėje plokštelėje yra baltas polivinilchloridas / polietilenas / polivinilideno chloridas ir aliuminis.
Pakuotės turinys yra 16, 18, 20 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Neo Borocillina kosulys "10 mg + 1,2 mg tabletės" -20 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC -PE -PVDC / AL -AIC n. 027081049
Neo Borocillina kosulys "10 mg + 1,2 mg tabletės" - 16 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC -PE -PVDC / AL - AIC n. 027081076
Neo Borocillina kosulys "10 mg + 1,2 mg tabletės" - 18 tablečių lizdinėje plokštelėje PVC -PE -PVDC / AL - AIC n. 027081088
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1988 m. Rugsėjo 15 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Birželio 25 d
