NATECAL D3 - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Natecal D3 - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: kalcis, cholekalciferolis

NATECAL D3 600 mg + 400 TV kramtomosios tabletės

Galima įsigyti „Natecal D3“ pakuotės lapelių dydžių:

NATECAL D3 600 mg + 400 TV kramtomosios tabletės
NATECAL D3 600 mg + 400 TV burnoje disperguojamosios tabletės

Kodėl naudojamas Natecal D3? Kam tai?

Natecal D3 kramtomosiose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos - kalcio karbonatas ir cholekalciferolis (vitaminas D3), kurie paprastai vartojami su maistu; Be to, vitaminas D gaminamas odoje po saulės spindulių. Gydytojas gali skirti Natecal D3 kramtomųjų tablečių, skirtų vitamino D ir kalcio trūkumo gydymui ir profilaktikai.

Natecal D3 naudojamas:

pagyvenusių žmonių kalcio ir vitamino D trūkumo korekcijai.
kartu su osteoporozės gydymu, kai kalcio ir vitamino D kiekis yra per mažas arba yra didelė rizika, kad jie nukris.

Kontraindikacijos Kai Natecal D3 vartoti negalima

Natecal D3 vartoti negalima

jeigu yra alergija kalciui, vitaminui D3 arba bet kuriai pagalbinei Natecal D3 medžiagai (ypač „sojos pupelių aliejui“);
jeigu yra didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) arba šlapime (hiperkalciurija);
jeigu sergate sunkia inkstų liga
jeigu turite inkstų akmenų;
jeigu kraujyje yra didelis vitamino D kiekis (hipervitaminozė D).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Natecal D3

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

jeigu kada nors sirgote inkstų akmenlige ar turite kitų inkstų sutrikimų (jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai, gydytojas atidžiai stebės Jūsų gydymą Natecal D3, kad jūsų kraujyje nebūtų per daug kalcio);
jeigu ilgą laiką (mėnesius) esate imobilizuotas lovoje ir sergate osteoporoze (trapūs kaulai), nes kraujyje gali būti didelis kalcio kiekis;
jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio arba vitamino D3, gydytojas ar vaistininkas jums pasakys, ką daryti;
jeigu sergate sarkoidoze, gydytojas pasakys, ką daryti;

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Natecal D3 poveikį

Kiti vaistai ir Natecal D3

Nevartodami Natecal D3, apie tai nepranešę gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

bet kokie kiti vaistai, kurių sudėtyje yra vitamino D;
šie širdies vaistai: digitalis ar kiti širdies glikozidai;
tetraciklinų ir fluorochinolonų tipo antibiotikai; prieš vartojant Natecal D3 kramtomąsias tabletes, rekomenduojama, kad po jų suvartojimo praeitų mažiausiai 3 valandos.
tiazidiniai diuretikai;
jei vartojate kitų vaistų kaulų ligoms gydyti, pvz., bisfosfonatus ar natrio fluoridą, prieš vartojant Natecal D3 kramtomąsias tabletes rekomenduojama, kad po jų vartojimo praeitų mažiausiai 3 valandos.
Fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos) ir barbitūratai (vaistai, vartojami epilepsijai ar miegui skatinti), nes jie mažina vitamino D3 veikimą.
Rifampicinas, nes jis sumažina vitamino D3 veiksmingumą
Orlistatas (vaistas nuo nutukimo), kolestiraminas, vidurius laisvinantys vaistai, tokie kaip parafino aliejus, nes jie gali sumažinti vitamino D3 absorbciją.
Estramustinas (vaistas, vartojamas chemoterapijai), skydliaukės hormonai arba geležies, cinko ar stroncio ranelato vaistai, nes absorbuojamas kiekis gali būti sumažintas. Šiuos vaistus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba po Natecal D3 vartojimo.

Natecal D3 su maistu ir gėrimais

Šis vaistas gali sąveikauti su kai kuriais maisto produktais, pavyzdžiui, su produktais, kuriuose yra oksalo rūgšties (pvz., Špinatų, rabarbarų, rūgštynių, kakavos, arbatos ir kt.), Fosfato (pvz., Kumpio, padažų, lydyto sūrio ir kt.) Arba fitinės rūgšties (pvz. ankštiniai augalai, grūdų kruopos, šokoladas ir kt.). Todėl rekomenduojama vartoti Natecal D3 dvi valandas prieš arba po šių maisto produktų valgio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Natecal D3 kramtomosios tabletės nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti vartojamos tik gydytojo nurodymu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Natecal D3 medžiagas

Sudėtyje yra: sorbitolio (E 420), aspartamo (E 951), laktozės, hidrinto sojų pupelių aliejaus, sacharozės.

Produkto sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Fenilalaninas gali būti pavojingas pacientams, sergantiems fenilketonurija;

Vaisto sudėtyje yra laktozės, sacharozės ir sorbitolio, todėl, jei gydytojas nurodė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Natecal D3.

Produkte yra sojos pupelių aliejaus, todėl jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto nevartokite.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Natecal D3: Dozavimas

Natecal D3 visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju. Įprasta dozė suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams yra viena kramtomoji tabletė du kartus per parą (pvz., Vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), geriama po valgio. Tabletes reikia kramtyti arba leisti ištirpti burnoje, jų negalima nuryti sveikų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Natecal D3 dozę

Pavartojus per didelę Natecal D3 dozę

Kreipkitės į gydytoją. Jei negalite to padaryti, eikite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, pasiimdami likusias tabletes ir dėžutę.

Pamiršus pavartoti Natecal D3

Išgerkite tabletę kuo greičiau. Vėliau kitą dozę gerkite įprastu laiku. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą gydymą. Niekada nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Natecal D3 šalutinis poveikis

Natecal D3, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų):

hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje) - simptomai yra pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, kaulų skausmas, per didelis troškulys, noras šlapintis dažniau nei įprasta, raumenų silpnumas, mieguistumas ir sumišimas;
hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime);

Šis šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000):

pykinimas;
pilvo skausmas;
vidurių užkietėjimas;
viduriavimas;
vidurių pūtimas
niežulys
bėrimas
dilgėlinė

Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), pvz.veido, lūpų ar liežuvio patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikykite Natecal D3 vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Nevartokite Natecal D3 pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Natecal D3 sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra veikliųjų medžiagų: kalcio karbonato (1500 mg, atitinkančio 600 mg kalcio) ir cholekalciferolio (vitamino D3) (400 TV atitinka 0,01 mg).
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E 420), maltodekstrinas, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), aspartamas (E 951), natrio sacharinas (E 954), laktozės monohidratas, anyžių skonis, mėtų skonis, melasos skonis, magnio stearatas, DL- α -tokoferolis (E 307), hidrintas sojų pupelių aliejus, želatina, sacharozė, kukurūzų krakmolas.

„Natecal D3“ išvaizda ir pakuotės turinys

Tabletės yra apskritos formos, nuožulniais kraštais, baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje išgraviruotas „D“.

Buteliukas, kuriame yra 12 arba 60 mastikalelio tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Natecal D3“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NATECAL D3

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

Kalcio karbonatas 1500 mg (atitinka 600 mg kalcio)

Cholekalciferolis (vitaminas D3) 400 TV (atitinka 0,01 mg)

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kramtomosios tabletės

Tabletės yra apskritos formos, nuožulniais kraštais, baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje išgraviruotas „D“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kombinuoto vitamino D ir kalcio trūkumo korekcija pagyvenusiems žmonėms; vitamino D ir kalcio vartojimas kaip papildymas specifinei osteoporozės terapijai pacientams, kuriems yra vitamino D ir kalcio trūkumas, arba pacientams, kuriems yra didelė tokio trūkumo rizika.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1-2 tabletės per dieną.

Tabletes reikia kramtyti arba leisti ištirpti burnoje, jų negalima nuryti sveikų.

Vaistas vartojamas per burną, geriausia po valgio.

Naudoti tik suaugusiems.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kalciui, cholekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Inkstų akmenys (nefrolitiazė, nefrokalcinozė).

Inkstų nepakankamumas.

Ilgalaikė imobilizacija, lydima hiperkalciurijos ir (arba) hiperkalcemijos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

- Ilgai gydant, patartina stebėti kalcio kiekį serume ir šlapime, o inkstų funkciją - matuoti kreatinino koncentraciją serume. Stebėti ypač svarbu senyviems pacientams, kurie jau gydomi širdies glikozidais ar diuretikais. Esant hiperkalcemijai ar inkstų nepakankamumui, sumažinkite dozę arba nutraukite gydymą.

Rekomenduojama sumažinti arba laikinai nutraukti gydymą, jei kalcio kiekis šlapime per 24 valandas viršija 7,5 mmol (300 mg per 24 valandas).

Apsvarstykite vitamino D dozę (400 TV), kai vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra vitamino D, arba maisto produktus, papildytus vitaminu D.

Papildomas vitamino D ar kalcio vartojimas turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui. Tokiais atvejais būtina nuolat stebėti kalcio kiekį serume ir šlapime.

Vaistą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems sarkoidoze, nes gali padidėti aktyvios vitamino D apykaita. Šiems pacientams reikia stebėti kalcio kiekį serume ir šlapime.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, sutrinka vitamino D apykaita; todėl, jei juos reikia gydyti cholekalciferoliu, reikia stebėti poveikį kalcio ir fosfatų homeostazei.

Preparato sudėtyje yra aspartamo, kuris yra 2,8 mg fenilalanino šaltinis. Tai gali pakenkti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Sudėtyje yra laktozės; todėl šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ir gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.

Preparato sudėtyje yra 0,565 g sorbitolio, kurio šaltinis yra 0,141 g fruktozės; todėl pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.

Sorbitolio buvimas gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Produkte yra sacharozės; todėl šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas. Tai gali pakenkti jūsų dantims.

Produkte yra iš dalies hidrintas sojų pupelių aliejus, kuris retai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant fenitoino ar barbitūratų, metabolizmo inaktyvacija gali sumažinti vitamino D3 poveikį.

Jei kartu vartojamas difosfonatas, natrio fluoridas arba geriamieji tetraciklinai, prieš vartojant vaistą rekomenduojama palaukti mažiausiai tris valandas (sumažėja difosfonatų, natrio ir tetraciklinų absorbcija virškinimo trakte).

Gydant tiazidiniais diuretikais, kurie mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu, rekomenduojama stebėti kalcio koncentraciją serume.

Kartu vartojant gliukokortikosteroidų, gali sumažėti vitamino D3 poveikis.

Kai gydoma vaistais, kurių sudėtyje yra skaitmeninio preparato, geriamasis kalcis kartu su vitaminu D padidina toksiškumo (aritmijos) riziką. Todėl būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją ir, jei reikia, stebėti elektrokardiografiją ir kalcio koncentraciją serume.

Gali atsirasti sąveika su maisto produktais (pvz., Turinčiais oksalo rūgšties, fosfato ar fitino rūgšties arba turinčių daug skaidulų).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

NATECAL D3 galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, tačiau paros dozė neturi viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D.

Nėštumo metu reikia vengti cholekalciferolio perdozavimo.

Teratogeninis cholekalciferolio perdozavimo poveikis pastebėtas gyvūnams.

Nėščioms moterims reikėtų vengti cholekalciferolio perdozavimo, nes hiperkalcemija gali sulėtinti fizinį ir protinį vystymąsi, supravalvulinę aortos stenozę ir retinopatiją.

Tačiau buvo gauta daug pranešimų apie didelių dozių skyrimą motinoms, sergančioms hipoparatiroidizmu, be pasekmių vaikui.

Vitaminas D ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Į tai reikia atsižvelgti, jei kūdikiui papildomai skiriamas vitaminas D.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti nėra. Tačiau toks poveikis mažai tikėtinas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Hiperkalciurija ir hiperkalcemija, jei gydymas ilgai vartojamas didelėmis dozėmis.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimas pasireiškia hiperkalciurija ir hiperkalcemija, kurių simptomai yra šie: pykinimas, vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, vidurių užkietėjimas ir dehidracija.

Lėtinis perdozavimas gali sukelti kraujagyslių ir organų kalcifikaciją dėl hiperkalcemijos.

Gydymas

Nutraukite kalcio ir vitamino D3 vartojimą ir tęskite hidrataciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kalcis, derinys su kitais vaistais

ATC kodas: A12AX

Vitaminas D ištaiso to paties trūkumo situaciją ir padidina kalcio absorbciją žarnyne.

Optimalus vitamino D poreikis vyresnio amžiaus žmonėms yra 500–1000 TV. per dieną.

Kalcio vartojimas ištaiso kalcio trūkumą.

Paprastai pripažįstamas kalcio poreikis vyresnio amžiaus žmonėms yra 1500 mg per parą.

Vitaminas D ir kalcis ištaiso antrinį senatvinį hiperparatiroidizmą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Kalcio karbonatas

Kalcio karbonatas išskiria kalcio jonus į rūgštinę skrandžio aplinką. Kalcis, vartojamas kaip kalcio karbonatas, absorbuojamas 20-30%, o absorbcija vyksta daugiausia dvylikapirštėje žarnoje dėl aktyvaus vitamino D priklausomo, prisotinto pernešimo.

Kalcis pašalinamas su šlapimu, išmatomis ir prakaitu.

Kalcio išsiskyrimas su šlapimu yra glomerulų filtracijos ir kalcio reabsorbcijos kanalėliuose funkcija.

Vitaminas D.

Vitaminas D absorbuojamas plonojoje žarnoje, kur jis jungiasi prie specifinių a-globulinų ir patenka į kepenis, kur metabolizuojamas į 25-hidroksi-cholekalciferolį. Antrasis hidroksilinimas į 1,25-dihidroksi-cholekalciferolį vyksta inkstuose. Šis metabolitas yra atsakingas.padidėjusi kalcio absorbcija.

Nemetabolizuotas vitaminas D yra kaupiamas riebaluose ir raumenų audiniuose.

Vitaminas D pašalinamas su išmatomis ir šlapimu.