Veikliosios medžiagos: haloperidolis
HALDOL 1 mg tabletės
HALDOL 5 mg tabletės
HALDOL 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
HALDOL 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
HALDOL 5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Kodėl vartojamas Haldol? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antipsichozinis butirofenono darinys.
GYDYMO INDIKACIJOS
Tabletės ir geriamieji lašai, tirpalas:
Psichomotorinis sujaudinimas šiais atvejais:
- manijos būsenos, demencija, oligofrenija, psichopatija, ūminė ir lėtinė šizofrenija, alkoholizmas, kompulsiniai, paranojiški, histrioniniai asmenybės sutrikimai.
Kliedesiai ir haliucinacijos šiais atvejais:
- ūminė ir lėtinė šizofrenija, paranoja, ūmi psichinė sumišimas, alkoholizmas, (Korsakoffo sindromas), hipochondrija, paranojinio, šizoidinio, šizotipinio, asocialinio tipo asmenybės sutrikimai, kai kurie pasienio tipo atvejai.
- Choreiforminiai judesiai.
- Susijaudinimas, agresija ir reakcijos į pagyvenusius žmones.
- Tikas ir mikčiojimas.
- Jis atsitraukė.
- Žagsulys.
- Alkoholio vartojimo nutraukimo sindromai.
Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis:
Atsparios psichomotorinio jaudulio formos, ūmi kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.
Didelės vaisto dozės turėtų būti naudojamos tik atsparių formų gydymui: psichomotorinio sužadinimo sindromai, ūminė kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.
Kontraindikacijos Kada Haldol vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Komatozinės būsenos, pacientai, stipriai prislėgti alkoholio ar kitų medžiagų, veikiančių centrinę nervų sistemą, endogeninės depresijos be susijaudinimo, Parkinsono liga.
Astenija, neurozė ir spazminės būsenos dėl bazinių ganglijų pažeidimų (hemiplegija, išsėtinė sklerozė ir kt.) Žinomas ar įtariamas nėštumas, maitinimas krūtimi ir vaikui per pirmuosius dvejus gyvenimo metus
Kliniškai reikšminga širdies liga (pvz., Neseniai įvykęs ūminis miokardo infarktas, dekompensuotas širdies nepakankamumas, aritmijos, gydomos Ia ir III klasės antiaritminiais vaistais).
QTc intervalo pailgėjimas.
Tiriamieji, kurių šeimoje yra aritmija ar torsades de pointes
Nepataisyta hipokalemija.
Kartu vartojant QTc pailginančius vaistus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Haldol
Buvo pranešta apie retus staigios mirties atvejus psichiatrijos pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, įskaitant HALDOL.
būkite atsargūs pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
HALDOL negalima leisti į veną, nes haloperidolio vartojimas į veną buvo susijęs su padidėjusia QT pailgėjimo ir Torsade de Pointes rizika. Prieš pradėdami gydymą, atlikite pagrindinę EKG (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Gydymo metu stebėkite EKG, atsižvelgdami į paciento klinikinę būklę.
Gydymo metu sumažinkite dozę, jei pastebimas QT intervalo pailgėjimas, ir nutraukite gydymą, jei QTc yra> 500 ms.
Rekomenduojama periodiškai tikrinti elektrolitus.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, HALDOL reikia vartoti atsargiai.
HALDOL reikia atsargiai skirti šiais atvejais:
- Jei pacientui ar kitam šeimos nariui yra buvę kraujo krešulių (trombų), nes panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių susidarymu.
- pacientams, sergantiems sunkia kardiopatija, dėl galimos laikinos arterinės hipotenzijos ir (arba) prasidėjusio krūtinės anginos skausmo (šiuo atveju nenaudokite adrenalino, nes HALDOL gali blokuoti hipertenzinį aktyvumą ir toliau paradoksaliai sumažinti slėgį), ir bet kuriuo atveju senyviems ar depresijos pacientams ;
- epilepsija sergantiems pacientams ir tiems, kurių būklė linkusi į traukulius (pvz., alkoholio nutraukimas, smegenų pažeidimas), nes buvo pranešta, kad HALDOL gali sukelti traukulius.
- pacientai, kuriems yra žinoma alergija arba kuriems yra buvę alerginių reakcijų į vaistus arba sergantys leukopenizuojančiomis ligomis;
- ciklinės psichozės manijos fazės metu dėl galimybės greitai pasikeisti nuotaikai link depresijos;
- haloperidolis metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, rekomenduojama jį skirti atsargiai;
- jei kartu vartojamas antiparkinsoninis gydymas, jis turi būti tęsiamas ir sustabdžius HALDOL, kurio eliminacijos laikas ilgesnis, kad būtų išvengta ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo ar pablogėjimo. Gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę padidinti akispūdį tais atvejais, kai HALDOL skiriamas kartu su anticholinerginiais vaistais, įskaitant antiparkinsoninę ligą;
- tiroksinas gali palengvinti HALDOL toksiškumą. Todėl vaistą reikia skirti labai atsargiai pacientams, sergantiems hipertiroidizmu. Pastaruoju atveju antipsichozinį gydymą turėtų lydėti tinkamas tirostatinis gydymas;
- sergant šizofrenija, atsakas į gydymą antipsichoziniais vaistais gali būti atidėtas. Net nutraukus vaistų vartojimą, simptomų atsinaujinimas gali pasirodyti nematomas kelias savaites ar mėnesius;
- staiga nutraukus dideles antipsichozinių vaistų dozes, labai retai buvo aprašyti ūminiai abstinencijos simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Taip pat gali atsirasti psichozinis recidyvas, todėl rekomenduojama laipsniškai atsitraukti.
- HALDOL negalima vartoti atskirai tais atvejais, kai vyrauja depresija. HALDOL gali būti siejamas su antidepresantais, kai depresija ir psichozė egzistuoja kartu.
Vaistas turi būti vartojamas prižiūrint psichiatrui.
HALDOL 5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Pacientas turi pasitarti su gydytoju, kad jis būtų informuotas apie teisingiausią vaisto vartojimo būdą.
HALDOL ampulėse turi būti švirkščiamas į raumenis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Haldol poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nevartokite kartu su QT intervalą pailginančiais vaistais, tokiais kaip kai kurie Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, disopiramidas ir prokainamidas) ir III klasė (pvz., Amiodaronas, sotalolis), kai kurie antihistamininiai vaistai, kiti antipsichoziniai vaistai ir kai kurie antimaliariniai vaistai (pvz., Chininas ir meflokvinas), taip pat moksinas. Šis sąrašas laikomas tik orientaciniu, o ne baigtiniu
Farmakokinetikos tyrimų metu buvo pranešta apie nedidelį ar vidutinį haloperidolio koncentracijos padidėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su tokiais vaistais kaip itrakonazolas, nefazodonas, buspironas, venlafaksinas, alprazolamas, fluvoksaminas, chinidinas, fluoksetinas, serthalinas, chlorpromazinas ir prometazinas. QTc padidėjo, kai haloperidolis buvo vartojamas kartu su metabolizmo inhibitoriais ketokonazolu (400 mg per parą) arba paroksetinu (20 mg per parą). Tokiu atveju gali tekti sumažinti haloperidolio dozę.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
Reikia vengti kartu vartoti diuretikus, ypač tuos, kurie gali sukelti hipokalemiją.
Derinys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio. Kaip ir visi neuroleptikai, HALDOL gali sustiprinti kitų vaistų, įskaitant alkoholį, migdomuosius, raminamuosius ar stiprius analgetikus, poveikį CNS. Taip pat buvo pranešta apie šio poveikio sustiprėjimą vartojant kartu su metildopa.
HALDOL gali sumažinti levodopos priešparkinsoninį poveikį.
HALDOL slopina triciklių antidepresantų metabolizmą, didindamas jų koncentraciją plazmoje.
l lėtinis gydymas fermentiniais aktyvatoriais, tokiais kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, kartu su HALDOL žymiai sumažina haloperidolio koncentraciją plazmoje; todėl tuo pat metu gydant HALDOL dozę reikia tinkamai koreguoti. Nutraukus šių vaistų vartojimą, gali tekti sumažinti HALDOL dozę.
Retais atvejais, vartojant ličio ir HALDOL, pasireiškė šie simptomai: encefalopatija, ekstrapiramidiniai simptomai, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kamieno sutrikimai, ūminis smegenų sindromas ir koma. Dauguma šių simptomų buvo grįžtami. Jis išlieka prieštaringas. ar šie simptomai yra susiję su jų vartojimu kartu, ar jie yra atskiro klinikinio epizodo pasireiškimas.
HALDOL gali antagonizuoti adrenalino ir kitų simpatomimetinių agentų veikimą ir panaikinti adrenerginių agentų, tokių kaip, pavyzdžiui, guanetidinas, hipotenzinį poveikį.
Buvo pranešta apie „antagonistinį poveikį“ antikoaguliantų fenindiono poveikiui
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Vartojant kai kuriuos pagrindinius neuroleptikus, įskaitant HALDOL, buvo pranešta apie bronchopneumonijos atvejus, kuriuos greičiausiai skatina dehidratacija dėl sumažėjusio troškulio pojūčio, hemokoncentracijos ir sumažėjusios plaučių ventiliacijos; tokių simptomų atsiradimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms, reikalauja greito ir tinkamo gydymo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
HALDOL draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių antipsichozinių vaistų, įskaitant HALDOL, buvo pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maisto suvartojimas. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
HALDOL gali sukelti sedaciją ir sumažėjusį dėmesį, ypač vartojant didesnes dozes ir gydymo pradžioje; šį poveikį gali sustiprinti alkoholis. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol nebus nustatytas jų reaktyvumas vaistui.
Vaikų populiacijos turimi saugumo duomenys rodo ekstrapiramidinių simptomų, įskaitant vėlyvąją diskineziją ir sedaciją, riziką. Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HALDOL medžiagas
HALDOL tabletėse yra laktozės, o 1 mg tabletėse taip pat yra sacharozės. Jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
HALDOL geriamųjų lašų sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas)
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Haldol: Dozavimas
Siūlomos dozės yra tik orientacinės, nes dozė yra griežtai individuali ir skiriasi priklausomai nuo paciento atsako. Tai reiškia, kad ūminėje fazėje dažnai reikia laipsniškai didinti dozes, o po to palaipsniui mažinti palaikomąją fazę, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė. Didelės dozės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie blogai reaguoja į mažesnes dozes.
Suaugusieji
1) kaip neuroleptikas
ūminė fazė: ūminiai šizofrenijos epizodai, kliedesiai, paranoja, ūmi sumišimas, Korsakoffo sindromas, ūminė paranoja: 5 mg į raumenis, kartojama kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė ir bet kuriuo atveju ne daugiau kaip 20 mg / dieną.
Vartojant per burną, 2–20 mg paros dozės gali būti skiriamos kaip viena dozė arba padalyta į dalis.
lėtinė fazė: lėtinė šizofrenija, lėtinis alkoholizmas, lėtiniai asmenybės sutrikimai: vartoti per burną: 1-3 mg tris kartus per dieną. atsižvelgiant į individualų atsaką.
Tačiau didžiausia paros dozė neturi viršyti 20 mg.
2) kontroliuojant psicho-motorinį sujaudinimą
ūminė fazė: manija, demencija, alkoholizmas, asmenybės ir elgesio sutrikimai, žagsėjimas, choreiforminiai judesiai, tikos, mikčiojimas:
5 mg į raumenis, kartojama kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė, bet kuriuo atveju ne daugiau kaip 20 mg per parą
lėtinė fazė: per burną: nuo 0,5 mg iki 1 mg tris kartus per dieną iki 2-3 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.
3) Kaip migdomoji priemonė, vartojama per burną: 2–3 mg vieną kartą, vakare prieš miegą.
4) kaip antiemetikas
vemiant centrinės kilmės: 5 mg į raumenis
Pooperacinio vėmimo profilaktikai: 2,5 - 5 mg į raumenis operacijos pabaigoje.
SENIOR piliečiai
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Vaikų populiacija
Haloperidolio saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Haldol dozę
Simptomai:
Perdozavimo požymiai yra tie, kurie išryškėja dėl žinomo farmakologinio poveikio ir nepageidaujamų reakcijų. Pagrindiniai simptomai yra: intensyvios ekstrapiramidinės reakcijos, hipotenzija ir sedacija. Ekstrapiramidinė reakcija pasireiškia raumenų sustingimu ir generalizuotu ar lokalizuotu drebėjimu.
Kraštutiniais atvejais pacientas gali pasireikšti komos būsenoje su kvėpavimo slopinimu ir sunkia arterine hipotenzija, sukeldama į šoką panašią būseną. Taip pat reikia atsižvelgti į skilvelių aritmijų riziką, galimai susijusią su elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimu.
Gydymas:
Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas pirmiausia yra palaikomasis. Galima duoti aktyvintos anglies.
Komos būklėje sergantiems pacientams kvėpavimo takus reikia nustatyti tracheostomijos ar intubacijos būdu. Kvėpavimo slopinimui gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. EKG ir gyvybinius požymius reikia stebėti tol, kol EKG atsistato į normalią būseną.
Sunkias aritmijas reikia gydyti tinkamomis antiaritminėmis priemonėmis.
Hipotenziją ir kraujotakos kolapsą galima gydyti infuzuojant į veną skysčių, plazmos ar koncentruoto albumino arba naudojant vazopresorius, pvz., Dopaminą ar noradrenaliną. Adrenalino vartoti negalima, nes esant HALDOL gali padidėti hipotenzija.
Esant sunkioms ekstrapiramidinėms reakcijoms, antiparkinsoninius vaistus (pvz., Benztropino mezilatą: 1-2 mg im arba iv) reikia vartoti parenteraliai.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę HALDOL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI KILIA Abejonių dėl HALDOL vartojimo, klauskite gydytojo ar vaistininko
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Haldol poveikis
HALDOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešė pacientai, vartojantys HALDOL, yra išvardytas žemiau:
- Nervų sistemos sutrikimai: ekstrapiramidiniai sutrikimai, hiperkinezija, drebulys, hipertonija, distonija, mieguistumas, bradikinezija, galvos svaigimas, akatizija, diskinezija, hipokinezija, vėlyvoji diskinezija, motorinė disfunkcija, nevalingi raumenų susitraukimai, piktybinis neurolepsinis sindromas, nistagmas, parkinsonizmas, sedacijos galvos skausmas.
- Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai, okuloginė krizė, neryškus matymas.
- Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, seilių hipersekrecija, vėmimas, pykinimas.
- Kraujagyslių sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, hipotenzija.
- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: erekcijos disfunkcija, amenorėja, diskomfortas krūtinėje, krūtų skausmas, galaktorėja, dismenorėja, seksualinė disfunkcija, menstruacijų sutrikimai, menoragija, priapizmas, ginekomastija.
- Tyrimai: svorio padidėjimas, pailgėjusi QT elektrokardiograma, svorio sumažėjimas.
- Endokrininiai sutrikimai: hiperprolaktinemija, netinkama antidiuretinio hormono sekrecija.
- Psichikos sutrikimai: sumažėjęs lytinis potraukis, libido praradimas, susijaudinimas, psichoziniai sutrikimai, sumišimo būsena, depresija, nemiga.
- Širdies sutrikimai: tachikardija, torsade de pointes (torsade de pointes), skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, ekstrasistolė.
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: trizmas, kaklo sustingimas, raumenų sustingimas, raumenų spazmai, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų susitraukimai.
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: eisenos sutrikimai, staigi mirtis, veido edema, edema, hiponatremija, hipertermija.
- Hemolifopoetinės sistemos sutrikimai: agranulocitozė, pancitopenija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija.
- Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas.
- Mitybos ir medžiagų apykaitos sutrikimai: hipoglikemija.
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas, laringospazmas, gerklų edema, dusulys.
- Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas, cholestazė, gelta, kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: leukocitoklastinis vaskulitas, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, jautrumo šviesai reakcijos, bėrimas, niežulys, hiperhidrozė.
- Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės būklės: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir valgymo sutrikimai pastebėti kūdikiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris trimestrus) vartojo įprastinių ar netipinių vaistų nuo psichozės, įskaitant HALDOL. nėštumo mėnesius).
Galimas šalutinis poveikis
- Kraujo krešuliai (trombai) venose, ypač kojų (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali keliauti plaučių kraujagyslėmis ir sukelti krūtinės skausmą bei pasunkinti kvėpavimą. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Papildoma svarbi informacija
- Senyviems žmonėms, sergantiems demencija, buvo pranešta apie nedidelį mirčių skaičiaus padidėjimą tiems pacientams, kurie vartojo antipsichozinius vaistus, palyginti su tais, kurie jų nevartojo.
- Senyviems demencija sergantiems pacientams, kuriems reikia gydyti HALDOL, kad būtų galima kontroliuoti savo elgesį, gali padidėti mirties rizika, palyginti su negydymu.
- Jei Jums buvo nereguliaraus širdies plakimo epizodų (širdies plakimas, galvos svaigimas, alpimas), aukšta temperatūra, raumenų sustingimas, greitas kvėpavimas, nenormalus prakaitavimas ar sumažėjęs psichinis budrumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų organizmas gali netinkamai reaguoti į vaistą
- Vartojant HALDOL ir kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
„Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
saugykla
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Buteliukai: saugoti nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Kaip atidaryti lašų buteliuką
HALDOL tiekiamas 30 ml buteliukuose su lašintuvu ir vaikams neatidaromu uždoriu. Norėdami atidaryti, tvirtai stumkite plastikinį dangtelį žemyn, tada atsukite. Nuėmę dangtelį, lašintuvu supilkite reikiamą kiekį lašų
SUDĖTIS
HALDOL 1 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 1 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, sacharozė, hidrintas medvilnės sėklų aliejus, talkas.
HALDOL 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 5 mg. Pagalbinės medžiagos: laktozė, indigokarminas (E 132), kukurūzų krakmolas, hidrintas medvilnės sėklų aliejus, talkas.
HALDOL 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Viename ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 2 mg. Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
HALDOL 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Viename ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 10 mg. Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
HALDOL 5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Viename ml yra:
Veiklioji medžiaga: haloperidolis 5 mg. Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
30 tablečių po 1 mg
30 tablečių po 5 mg
30 ml geriamųjų lašų 2 mg / ml
30 ml geriamųjų lašų 10 mg / ml
5 ampulės po 1 ml injekcinio tirpalo į raumenis 5 mg / ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HALDOL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: Haloperidolis 1 mg
Pagalbinė medžiaga: laktozė
5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: Haloperidolis 5 mg
Pagalbinė medžiaga: laktozė
2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Viename mililitre yra:
Veiklioji medžiaga: Haloperidolis 2 mg
Pagalbinės medžiagos: metil-para-hidroksibenzoatas, propil-para-hidroksibenzoatas
5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis
Viename mililitre yra:
Veiklioji medžiaga: Haloperidolis 5 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
Geriami lašai, tirpalas
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Tabletės ir geriamieji lašai, tirpalas:
Psichomotorinis sujaudinimas šiais atvejais:
- manijos būsenos, demencija, oligofrenija, psichopatija, ūminė ir lėtinė šizofrenija, alkoholizmas, kompulsiniai, paranojiški, histrioniniai asmenybės sutrikimai.
Kliedesiai ir haliucinacijos šiais atvejais:
- ūminė ir lėtinė šizofrenija, paranoja, ūmi psichinė sumišimas, alkoholizmas (Korsakoffo sindromas), hipochondrija, paranojinio, šizoidinio, šizotipinio, asocialinio tipo asmenybės sutrikimai, kai kurie pasienio tipo atvejai;
- Choreiforminiai judesiai;
- susijaudinimas, agresija ir reakcijos į pagyvenusius žmones;
- Tics ir mikčiojimas;
- Jis atsitraukė;
- žagsulys;
- Alkoholio nutraukimo sindromai.
Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis:
Atsparios psichomotorinio jaudulio formos, ūmi kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.
Didelės vaisto dozės turėtų būti naudojamos tik atsparių formų gydymui: psichomotorinio sužadinimo sindromai, ūminė kliedesinė ir (arba) haliucinacinė psichozė, lėtinė psichozė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Siūlomos dozės yra tik orientacinės, nes dozė yra griežtai individuali ir skiriasi priklausomai nuo paciento atsako. Tai reiškia, kad ūminėje fazėje dažnai reikia laipsniškai didinti dozes, o po to palaipsniui mažinti palaikomąją fazę, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė. Didelės dozės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie blogai reaguoja į mažesnes dozes.
HALDOL ampulėse turi būti švirkščiamas į raumenis (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Suaugusieji
1) kaip neuroleptikas
ūminė fazė : ūminiai šizofrenijos epizodai, delyras tremens, paranoja, ūmi sumišimas, Korsakoffo sindromas, ūminė paranoja.
5-10 mg I.M. kartoti kas valandą, kol bus pasiekta tinkama simptomų kontrolė, bet kuriuo atveju ne daugiau kaip iki 60 mg per parą.
Vartojant per burną, gali reikėti padvigubinti aukščiau nurodytas dozes
lėtinė fazė : lėtinė šizofrenija, lėtinis alkoholizmas, lėtiniai asmenybės sutrikimai.
Vartojant per burną: 1-3 mg tris kartus per dieną, iki 10-20 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.
2) kontroliuojant psicho-motorinį sujaudinimą
ūminė fazė : manija, demencija, alkoholizmas, asmenybės ir elgesio sutrikimai, žagsulys, choreiforminiai judesiai, tikos, mikčiojimas: 5-10 mg I.M.
lėtinė fazė :
Vartoti per burną: nuo 0,5-1 mg tris kartus per dieną iki 2-3 mg tris kartus per dieną, atsižvelgiant į individualų atsaką.
3) Kaip hipnotikas:
Vartoti per burną: 2-3 mg vieną kartą, vakare prieš miegą.
4) kaip antiemetikas:
Vemiant centrinės kilmės: 5 mg I.M.
Pooperacinio vėmimo profilaktikai: 2,5-5 mg I.M. intervencijos pabaigoje.
SENIOR piliečiai
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Vaikų populiacija
Haloperidolio saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nenustatytas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Komatozinės būsenos, pacientai, stipriai prislėgti alkoholio ar kitų medžiagų, veikiančių centrinę nervų sistemą, endogeninės depresijos be susijaudinimo, Parkinsono liga, astenija, neurozė ir spazminės būsenos dėl bazinių ganglijų pažeidimų (hemiplegija, išsėtinė sklerozė ir kt.).
Kliniškai reikšminga širdies liga (pvz., Neseniai įvykęs ūminis miokardo infarktas, dekompensuotas širdies nepakankamumas, aritmijos, gydomos Ia ir III klasės antiaritminiais vaistais).
QTc intervalo pailgėjimas.
Tiriamieji, kurių šeimoje yra aritmija ar torsades de pointes.
Nepataisyta hipokalemija.
Kartu vartojant QTc pailginančius vaistus.
Žinomas ar įtariamas nėštumas, maitinimas krūtimi ir vaikui per pirmuosius dvejus gyvenimo metus.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradėdami gydymą, atlikite pagrindinę EKG (žr. 4.3 skyrių).
Gydymo metu stebėkite EKG, atsižvelgdami į paciento klinikinę būklę.
Gydymo metu sumažinkite dozę, jei pastebimas QT intervalo pailgėjimas, ir nutraukite gydymą, jei QTc yra> 500 ms.
Rekomenduojama periodiškai tikrinti elektrolitus.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Buvo pranešta apie retus staigios mirties atvejus psichiatrijos pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, įskaitant HALDOL.
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus.Antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai įgijo VTE rizikos veiksnių; todėl prieš galimą HALDOL terapiją ir gydymo metu turi būti nustatyti visi galimi VTE rizikos veiksniai ir imamasi prevencinių priemonių.
Padidėjęs demencija sergančių vyresnio amžiaus žmonių mirtingumas
Dviejų didelių stebėjimų tyrimų duomenys parodė, kad mirties rizika šiek tiek padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems demencija, gydomiems antipsichoziniais vaistais, nei negydytiems žmonėms. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.
HALDOL nėra licencijuotas su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymui.
Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais, padidėja mirties rizika. Analizuojant septyniolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (10 savaičių modalinė trukmė), daugiausia pacientams, vartojantiems netipinius antipsichozinius vaistus, nustatyta 1,6–1,7 karto didesnė mirties nuo narkotikų gydymo rizika, palyginti su placebu. savaitės kontroliuojamas klinikinis tyrimas su tipišku vaistu, mirtingumas buvo maždaug 4,5% vaistiniais preparatais gydytų pacientų, palyginti su maždaug 2,6% vaistais gydytų pacientų grupe. placebas. Nors mirties priežastys buvo įvairios, dauguma mirčių buvo širdies ir kraujagyslių sistemos (pvz. širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcinė (pvz., pneumonija). Stebėjimo tyrimai rodo, kad, kaip ir netipiniai antipsichoziniai vaistai, gydymas įprastiniais antipsichoziniais vaistais gali padidinti mirtingumą. Šiame kontekste neaišku, ar stebėjimo tyrimuose pastebėtas padidėjęs mirtingumas gali būti siejamas. antipsichoziniams vaistams arba, priešingai, kai kurioms pacientų savybėms.
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Be retų staigios mirties atvejų, labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir (arba) skilvelių aritmijos atvejus, kurie gali pasireikšti dažniau vartojant dideles vaistų dozes ir linkusiems į ligonius.
Kadangi gydymo HALDOL metu buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas, patariama atsargiai gydyti pacientus, kurių būklė linkusi į QT intervalo pailgėjimą (pailgėjęs QT sindromas, hipokalemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, vaistai, sukeliantys QT intervalo pailgėjimą., Širdies ir kraujagyslių ligos, šeimos QT intervalo pailgėjimas), ypač jei HALDOL vartojamas parenteraliai (žr. 4.5 skyrių).
Vartojant dideles dozes (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius) arba vartojant vaistą parenteraliai, gali padidėti QT intervalo pailgėjimo ir (arba) skilvelių aritmijų rizika.
HALDOL negalima leisti į veną, nes haloperidolio vartojimas į veną buvo susijęs su padidėjusia QT pailgėjimo ir Torsade de Pointes rizika.
Retkarčiais pacientams taip pat buvo pranešta apie tachikardiją ir hipotenziją.
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Kaip ir kiti antipsichoziniai vaistai, HALDOL taip pat buvo susijęs su piktybiniu neurolepsiniu sindromu: retas ir savitas atsakas, kuriam būdinga hipertermija, bendras raumenų standumas, autonominis nestabilumas, pakitusi sąmonė. Hipertermija dažnai yra ankstyvas šio sindromo simptomas. Antipsichozinį gydymą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti tinkamą palaikomąją priežiūrą ir atidžiai stebėti.
Vėlyvoji diskinezija
Kaip ir vartojant visus antipsichozinius vaistus, kai kuriems pacientams, vartojantiems ilgalaikį gydymą arba nutraukus gydymą, gali pasireikšti vėlyvoji diskinezija. Šiam sindromui daugiausia būdingi nevalingi ritmiški liežuvio, veido, burnos ar žandikaulio judesiai. Kai kuriems pacientams pasireiškimai gali būti nuolatiniai. Sindromas gali būti užmaskuotas atnaujinus gydymą, padidinus dozę arba pereinant prie kito antipsichozinio vaisto. Gydymą reikia nutraukti kuo greičiau.
Ekstrapiramidiniai simptomai
Kaip ir vartojant visus neuroleptikus, gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai, pvz., Drebulys, standumas, padidėjęs seilėjimas, bradikinezija, akatizija, ūminė distonija.
Jei reikia, gali būti skiriami anticholinerginiai vaistai nuo parkinsonizmo, tačiau jie neturėtų būti naudojami kaip prevencinė priemonė. Jei būtina kartu vartoti vaistus nuo parkinsonizmo, juos reikia tęsti nutraukus HALDOL vartojimą, jei jų išsiskyrimas yra greitesnis nei HALDOL, kad būtų išvengta ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo ar pasunkėjimo. Gydytojas turi apsvarstyti, kas yra įmanoma. Padidėjęs akispūdis dėl anticholinerginių vaistų, įskaitant antiparkinsoninius vaistus, vartojant kartu su HALDOL.
Vaikų populiacijos turimi saugumo duomenys rodo ekstrapiramidinių simptomų, įskaitant vėlyvąją diskineziją ir sedaciją, riziką. Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Traukuliai / traukuliai
Gauta pranešimų apie HALDOL sukeltus traukulius.Pacientams, sergantiems epilepsija ir ligoms, linkusioms į traukulius (pvz., Alkoholio vartojimo nutraukimas ir smegenų pažeidimas), patariama būti atsargiems.
Kepenų ir tulžies pūslės poveikis
Kadangi HALDOL metabolizuojamas kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų liga, rekomenduojama būti atsargiems. Buvo pavienių pranešimų apie nenormalią kepenų funkciją ar hepatitą, dažniausiai cholestazinį.
Poveikis endokrininei sistemai
Tiroksinas gali palengvinti HALDOL toksiškumą. Pacientams, sergantiems hipertiroidizmu, antipsichozinis gydymas turi būti atliekamas labai atsargiai ir visada turi būti lydimas gydymo eutiroidinei būklei pasiekti.
Hormoninis neuroleptinių antipsichozinių vaistų poveikis yra hiperprolaktinemija, kuri gali sukelti galaktorėją, ginekomastiją ir oligo- ar amenorėją. Buvo pranešta apie labai retus hipoglikemijos ir ADH netinkamo sekrecijos sindromo atvejus.
Papildomi svarstymai
Šizofrenijos atveju atsakas į gydymą nuo psichozės gali būti atidėtas. Net nutraukus vaistų vartojimą, simptomų atsinaujinimas gali pasirodyti nematomas kelias savaites ar mėnesius. Staiga nutraukus dideles antipsichozinių vaistų dozes, labai retai buvo pranešta apie ūminius abstinencijos simptomus, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Taip pat gali atsirasti psichozinis recidyvas, todėl rekomenduojama laipsniškai atsitraukti. Kaip ir vartojant visus antipsichozinius vaistus, HALDOL negalima vartoti atskirai tais atvejais, kai vyrauja depresija. HALDOL gali būti siejamas su antidepresantais, kai depresija ir psichozė egzistuoja kartu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
1 mg tabletėse taip pat yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, skirkite haloperidolį kartu su kitais vaistais, kurie pailgina QT intervalą.
Haloperidolis vyksta keliais metabolizmo keliais, įskaitant gliukuronizaciją ir citochromo P450 sistemą (ypač CYP 3A4 arba CYP2D6). Šių medžiagų apykaitos takų slopinimas kitu vaistu arba CYP 2D6 fermentinio aktyvumo sumažėjimas gali padidinti haloperidolio koncentraciją ir padidinti nepageidaujamų reiškinių riziką įskaitant QT pailgėjimą.
Farmakokinetikos tyrimų metu buvo pranešta apie nedidelį ar vidutinį haloperidolio koncentracijos padidėjimą, kai jis buvo vartojamas kartu su CYP 3A4 arba CYP 2D6 izofermentų substratais ar inhibitoriais, tokiais kaip itrakonazolas, nefazodonas, buspironas, venlafaksinas, alprazolamas, fluvoksaminas, chinidinas, fluoksetinas, serthal chlorpromazinas ir prometazinas. . Sumažėjus CYP 2D6 fermento aktyvumui, gali padidėti haloperidolio koncentracija. Pastebėta QTc padidėjimo, kai haloperidolis buvo vartojamas kartu su metabolizmo inhibitoriais ketokonazolu (400 mg per parą) ir paroksetinu (20 mg per parą). Tokiu atveju gali tekti sumažinti haloperidolio dozę.
Atsargiai reikia vartoti haloperidolį kartu su vaistais, kurie gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.
Kitų vaistų poveikis haloperidoliui
Ilgai gydant fermentų induktoriais, tokiais kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, pridedama prie gydymo HALDOL, gali labai sumažėti haloperidolio koncentracija plazmoje. Todėl kombinuoto gydymo metu, jei reikia, HALDOL dozę reikia koreguoti. Nutraukus tokių vaistų vartojimą, gali tekti sumažinti HALDOL dozę.
Natrio valproatas, vaistas, žinomas kaip gliukuronizacijos inhibitorius, neturi įtakos haloperidolio koncentracijai plazmoje.
Haloperidolio poveikis kitiems vaistams
Kaip ir visi neuroleptikai, HALDOL gali sustiprinti kitų vaistų, įskaitant alkoholį, migdomuosius, raminamuosius ar stiprius analgetikus, CNS slopinamąjį poveikį.
Taip pat buvo pranešta apie šio poveikio sustiprėjimą vartojant kartu su metildopa.
HALDOL gali antagonizuoti adrenalino ir kitų simpatomimetinių preparatų veikimą ir pakeisti hipotenzinį adrenerginių blokatorių, pvz., Guanetidino, poveikį.
HALDOL gali sumažinti levodopos priešparkinsoninį poveikį.
Haloperidolis yra CYP 2D6 inhibitorius.
Nevartokite kartu su QT intervalą pailginančiais vaistais, tokiais kaip kai kurie Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, disopiramidas ir prokainamidas) ir III klasė (pvz., Amiodaronas, sotalolis), kai kurie antihistamininiai vaistai, kiti antipsichoziniai vaistai ir kai kurie antimaliariniai vaistai (pvz., Chininas ir meflokvinas), taip pat moksinas.
Šis sąrašas laikomas tik orientaciniu, o ne baigtiniu.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
Reikia vengti kartu vartoti diuretikus, ypač tuos, kurie gali sukelti hipokalemiją.
HALDOL slopina triciklių antidepresantų metabolizmą ir taip padidina jų koncentraciją plazmoje.
Kitos sąveikos formos
Retais atvejais, vartojant ličio ir HALDOL, pasireiškė šie simptomai: encefalopatija, ekstrapiramidiniai simptomai, vėlyvoji diskinezija, piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kamieno sutrikimai, ūminis smegenų sindromas ir koma. Dauguma šių simptomų buvo grįžtami. šie simptomai yra susiję su jų vartojimu kartu ar tai, ar jie yra atskiro klinikinio epizodo pasireiškimas.
Nepaisant to, pacientams, kartu gydomiems HALDOL ir ličiu, rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą, jei atsiranda šie simptomai.
Buvo pranešta apie „antagonistinį poveikį“ antikoaguliantų fenindiono poveikiui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį haloperidolio poveikį (žr. 5.3 skyrių).
Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant HALDOL, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.
Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju, taip pat žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
HALDOL gali sukelti sedaciją ir sumažėjusį dėmesį, ypač vartojant didesnes dozes ir gydymo pradžioje; šį poveikį gali sustiprinti alkoholis. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol nebus nustatytas jų reaktyvumas vaistui.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys
Duomenys iš dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų - nepageidaujamos reakcijos į narkotikus, apie kurias pranešta ≥ 1% atvejų
HADOL (2–20 mg per parą) saugumas buvo įvertintas 566 tiriamiesiems (iš kurių 284 buvo gydomi HALDOL ir 282-placebu), dalyvavusiems 3 dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, dviejuose gydant šizofreniją ir trečiame bipolinio sutrikimo gydymui.
Šių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR), apie kurias pranešė ≥ 1% tiriamųjų, gydytų HALDOL, parodytos 1 lentelėje.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistus, apie kurias pranešė ≥ 1% HALDOL gydytų asmenų, dalyvavusių 3 dvigubai akluose HALDOL klinikiniuose tyrimuose lygiagrečiai su placebu.
Aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys - nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios ≥ 1% atvejų
Šalutinių nepageidaujamų reiškinių dažniui nustatyti buvo atrinkta šešiolika dvigubai aklų, aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų. Šių 16 tyrimų metu 1295 tiriamieji buvo gydomi 1-45 mg HALDOL doze šizofrenijai gydyti.
Šiuose tyrimuose pastebėti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešė ≥ 1% HALDOL gydytų asmenų, pateikti 2 lentelėje.
2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistus, apie kurias pranešė ≥ 1% HALDOL gydytų tiriamųjų 16 dvigubai aklų kontroliuojamų klinikinių HALDOL tyrimų metu
Placebo ir aktyvių kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažnumu
Papildomų nepageidaujamų reakcijų, įvykusių m
3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešė
Rinkodaros duomenys
Pirmieji nepageidaujami reiškiniai, nustatyti kaip nepageidaujami reiškiniai po haloperidolio patekimo į rinką, yra įtraukti į 4 lentelę. Po pateikimo į rinką apžvalga pagrįsta visų atvejų, kai buvo suleista aktyvi haloperidolio dalis (HALDOL ir HALDOL DECANOAS), apžvalga. dažniai pateikiami pagal šią konvenciją:
4 lentelėje nepageidaujamos reakcijos parodytos pagal dažnio klases, remiantis spontaniško pranešimo dažniu.
4 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą patekus į rinką naudojant haloperidolį (geriamąjį, tirpalinį ar dekanoatinį), nurodytos pagal dažnio kategoriją, apskaičiuotą pagal spontaniškų pranešimų dažnį
Vartojant HALDOL ir kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai.
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos atvejus ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Dažnis nežinomas.
04.9 Perdozavimas
Simptomai:
Perdozavimo požymiai yra tie, kurie išryškėja dėl žinomo farmakologinio poveikio ir nepageidaujamų reakcijų. Pagrindiniai simptomai yra: intensyvios ekstrapiramidinės reakcijos, hipotenzija ir sedacija. Ekstrapiramidinė reakcija pasireiškia raumenų sustingimu ir generalizuotu ar lokalizuotu drebėjimu.
Kraštutiniais atvejais pacientas gali pasireikšti komos būsenoje su kvėpavimo slopinimu ir sunkia arterine hipotenzija, sukeldama į šoką panašią būseną. Taip pat reikia atsižvelgti į skilvelių aritmijų riziką, galimai susijusią su elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimu.
Gydymas:
Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas iš esmės yra palaikomasis, tačiau vis tiek rekomenduojama išplauti skrandį arba sukelti vėmimą (nebent pacientas yra raminantis, patekęs į komą ar traukulius), po to skiriant aktyvintos anglies.
Komos būklėje sergantiems pacientams kvėpavimo takus reikia nustatyti tracheostomijos ar intubacijos būdu. Kvėpavimo slopinimui gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. EKG ir gyvybinius požymius reikia stebėti tol, kol EKG atsistato į normalią būseną.
Sunkias aritmijas reikia gydyti tinkamomis antiaritminėmis priemonėmis.
Hipotenziją ir kraujotakos kolapsą galima gydyti infuzuojant į veną skysčių, plazmos ar koncentruoto albumino arba naudojant vazopresinius vaistus, tokius kaip dopaminas ar noradrenalinas. Adrenalino vartoti negalima, nes esant HALDOL gali sukelti sunkią hipotenziją.
Esant sunkioms ekstrapiramidinėms reakcijoms, vaistai nuo parkinsonizmo (pvz., Benztropino mezilatas: 1–2 mg IM arba IV) turi būti vartojami parenteraliai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai, butirofenono dariniai.
ATC kodas: N05AD01
Haloperidolis yra neuroleptikas, priklausantis butirofenonų grupei.Haloperidolis yra stiprus dopamino antagonistas; jis turi panašų afinitetą visiems dopamino receptorių potipiams: todėl jis yra neselektyvus dopaminerginis antagonistas. Vaistas taip pat turi antagonistinį poveikį α-adrenerginiams receptoriams, tačiau neturi antihistamininio ar anticholinerginio aktyvumo.
Manoma, kad vaisto poveikis kliedesiui ir haliucinacijoms yra susijęs su dopaminerginiu antagonizmu mezokortikinėse ir limbinėse srityse.
Antagonizmas bazinėse ganglijose tikriausiai yra ekstrapiramidinio motorinio šalutinio poveikio (distonija, akatizija ir parkinsonizmas) priežastis.
Haloperidolis turi veiksmingą psichomotorinį raminamąjį poveikį, kuris prisideda prie palankaus poveikio manijai ir kitiems sujaudinimo sindromams.
Taip pat įrodyta, kad haloperidolis yra naudingas gydant lėtinį skausmą, kuris gali atsirasti dėl limbinio poveikio.
Labiau periferinis antidopaminerginis poveikis paaiškina aktyvumą prieš pykinimą ir vėmimą (antagonizmas chemoreceptorių paleidimo zona, CTZ), padidėjęs prolaktino išsiskyrimas (dėl dopamino sukelto slopinimo, prolaktino išsiskyrimo adenohipofizės būdu) ir virškinimo trakto sfinkterių atsipalaidavimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus vaisto biologinis prieinamumas yra 60-70% suvartotos dozės; didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama nuo 2 iki 6 valandų. Sušvirkštus į raumenis, didžiausia koncentracija pasiekiama po 20 minučių.
Paskirstymas
Haloperidolis lengvai prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Prie plazmos baltymų jungiasi 92% vaisto. Pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje (Vdss) yra didelis (7,9 ± 2,5 l / kg)
Metabolizmas
Haloperidolis metabolizuojamas keliais būdais, įskaitant citochromo P450 fermentų sistemą (ypač CYP 3A4 arba CYP 2D6) ir gliukuronizaciją.
Eliminavimas
Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (galutinis eliminacija) yra vidutiniškai 24 valandos (12 ÷ 38 valandos) išgėrus ir 21 valanda (13 ÷ 36 valandos) po injekcijos į raumenis
Išsiskiria su išmatomis (60%) ir šlapimu (40%). Maždaug 1%išgertos dozės išsiskiria nepakitęs su šlapimu
Terapinės koncentracijos
Buvo pasiūlyta, kad terapinis atsakas pasiekiamas, kai haloperidolio koncentracija plazmoje yra nuo 4 mcg / l iki 20-25 mcg / l.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprasti kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikiniai duomenys neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Graužikams skiriant haloperidolio sumažėjo vaisingumas, o teratogeninis ir embriotoksinis poveikis buvo ribotas.
Keliuose paskelbtuose tyrimuose in vitro, haloperidolis parodė galimybę blokuoti širdies hERG kanalą.
Kai kuriuose atliktuose tyrimuose in vivo Naudojant gyvūnų modelius, intraveninis haloperidolio vartojimas žymiai pailgino QTc, skiriant 0,3 mg / kg iv dozę, o didžiausia koncentracija kraujyje buvo 3–7 kartus didesnė už veiksmingą 4–20 ng / ml koncentraciją plazmoje.
Šios į veną suleistos dozės, dėl kurių pailgėja QTc intervalas, nesukėlė aritmijų. Kai kurių tyrimų metu didesnė į veną sušvirkšta 1–5 mg / kg dozė sukėlė QTc pailgėjimą ir (arba) skilvelių širdies aritmijas. Didžiausia koncentracija plazmoje Cmax 19–68 kartus didesnė nei veiksmingos koncentracijos plazmoje žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
1 mg tabletės: laktozė, kukurūzų krakmolas, sacharozė, hidrintas saulėgrąžų aliejus, talkas.
5 mg tabletės: laktozė, indigokarminas (E132), kukurūzų krakmolas, saulėgrąžų aliejus, talkas
Geriami lašai, tirpalas 2 mg / ml: pieno rūgštis, metil-para-hidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis: pieno rūgštis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės:
1 mg: 3 metai
5 mg: 5 metai
Geriami lašai, tirpalas: 5 metai
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis: 5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis: saugoti nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
HALDOL 30 tablečių po 1 mg PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
HALDOL 30 tablečių po 5 mg PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
HALDOL buteliukas 30 ml geriamųjų lašų, 2 mg / ml tirpalas HPDE buteliuke su lašintuvu LPDE.
HALDOL 5 ampulės po 1 ml injekcinio tirpalo, skirtos į raumenis, 5 mg / ml, gintaro geltonos spalvos I tipo stiklo ampulėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Geriami lašai, tirpalas:
HALDOL tiekiamas 30 ml buteliukuose su lašintuvu ir vaikams neatidaromu uždoriu. Norėdami atidaryti, tvirtai stumkite plastikinį dangtelį žemyn, tada atsukite. Nuėmę dangtelį, lašintuvu supilkite reikiamą kiekį lašų.
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis:
Sulaužykite buteliukus, kaip nurodyta toliau.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
- Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Kelno Monzese (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
HALDOL 1 mg tabletės: 30 tablečių 025373010
HALDOL 5 mg tabletės: 30 tablečių 025373034
HALDOL 2 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 30 ml buteliukas 025373059
HALDOL 5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis: 5 ampulės po 1 ml 025373073
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1984 06 07 /2010 gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Sausio mėn
