Tiorfix - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Acetorfanas

Tiorfix 10 mg granulės geriamajai suspensijai

Galima įsigyti „Tiorfix“ pakuotės lapelių dydžių:
  • Tiorfix 10 mg granulės geriamajai suspensijai
  • Tiorfix 30 mg granulės geriamajai suspensijai
  • Tiorfix 100 mg kapsulės

Indikacijos Kodėl naudojamas Tiorfix? Kam tai?

Tiorfix yra vaistas viduriavimui gydyti.

Tiorfix vartojamas simptominiam ūminio viduriavimo gydymui vyresniems nei trijų mėnesių vaikams. Jis turi būti susijęs su gausiu skysčių vartojimu ir įprastomis mitybos priemonėmis, kai vien šios priemonės nėra pakankamai veiksmingos viduriavimui kontroliuoti ir kai priežastinis gydymas neįmanomas.

Racecadotril gali būti skiriamas kaip papildomas gydymas, kai įmanoma priežastinis gydymas.

Kontraindikacijos Kai Tiorfix vartoti negalima

Neduokite Tiorfix

  • Jei vaikas yra alergiškas (padidėjęs jautrumas) racekadotriliui arba bet kuriai pagalbinei Tiorfix medžiagai.
  • Jei gydytojas yra sakęs, kad jūsų vaikas netoleruoja kai kurių angliavandenių, prieš skirdami vaikui Tiorfix, pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tiorfix

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš skirdami Tiorfix savo vaikui.

Pasakykite gydytojui, jei:

  • Jūsų kūdikis yra jaunesnis nei trys mėnesiai,
  • Raskite kraujo ar pūlių kūdikio išmatose ir kūdikis karščiuoja. Viduriavimo priežastis gali būti „bakterinė infekcija, kurią turi gydyti gydytojas.
  • Jūsų vaikas viduriuoja ar viduriuoja dėl antibiotikų,
  • Jūsų vaikas serga inkstų liga arba yra sutrikusi kepenų funkcija,
  • Jūsų vaikas kenčia nuo ilgalaikio ar nekontroliuojamo vėmimo,
  • Jūsų vaikas serga cukriniu diabetu (žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tiorfix medžiagas“).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tiorfix poveikį

Pasakykite gydytojui, jei vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, nerekomenduojama vartoti Tiorfix. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tiorfix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tiorfix medžiagas

Viename Tiorfix paketėlyje yra maždaug 1 g sacharozės.

Jei gydytojas jums sakė, kad jūsų kūdikis netoleruoja kai kurių cukrų, prieš duodami kūdikiui Tiorfix, pasitarkite su juo.

Kūdikiams, sergantiems cukriniu diabetu, jei gydytojas paskyrė jūsų kūdikiui daugiau nei 5 paketėlius Tiorfix per dieną (atitinka daugiau kaip 5 g sacharozės), į tai reikia atsižvelgti apskaičiuojant bendrą kūdikio paros cukraus kiekį.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tiorfix: Dozavimas

Tiorfix tiekiamas granulių pavidalu.

Granulės turi būti dedamos į maistą arba ištirpinamos stiklinėje vandens arba kūdikių buteliuke, gerai sumaišomos ir nedelsiant suleidžiamos.

Rekomenduojama paros dozė priklauso nuo vaiko svorio: 1,5 mg / kg vienai dozei (atitinka 1 arba 2 paketėlius), tris kartus per dieną reguliariais intervalais.

Kūdikiams, sveriantiems mažiau nei 9 kg: vienas paketėlis vienai dozei.

Kūdikiams nuo 9 kg iki 13 kg: du paketėliai vienai dozei.

Visada duokite Tiorfix vaikui tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas pasakys, kiek laiko tęsti gydymą Tiorfix. Tai turėtų būti tęsiama tol, kol kūdikis išaugins dvi normalias išmatas, ne vėliau kaip per 7 dienas.

Siekiant kompensuoti skysčių netekimą dėl viduriavimo, šį vaistą reikia vartoti kartu su "pakankamu skysčių ir druskos (elektrolitų) papildymu. Geriausias skysčių ir druskų papildas gaunamas naudojant vadinamąjį geriamąjį rehidratacijos tirpalą (jei kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tiorfix dozę

Pavartojus per didelę Tiorfix dozę

Jei vaikas išgėrė daugiau Tiorfix nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tiorfix

Negalima duoti savo vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą kaip įprasta.

Šalutinis poveikis Koks yra Tiorfix šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo pranešta apie šiuos retus šalutinius poveikius (jie pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000): tonzilitas (migdolų uždegimas), bėrimas ir eritema (odos paraudimas).

Kitas šalutinis poveikis (kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenisyra: daugiaformė eritema (rausvi galūnių ir burnos ertmės pažeidimai), liežuvio uždegimas, veido uždegimas, lūpų uždegimas, vokų uždegimas, angioedema (poodinis įvairių kūno dalių uždegimas), dilgėlinė , mazgelinė eritema (uždegimas gumbų pavidalu po oda), papulinis bėrimas (odos išbėrimas su mažais, kietais, gumbuotais pažeidimais), niežulys (odos niežėjimas), niežėjimas (bendras niežėjimo pojūtis).

Nedelsdami nustokite duoti Tiorfix savo vaikui ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vaikui pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip:

  • patinęs veidas, liežuvis ar ryklė
  • sunku nuryti
  • dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant antrinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tiorfix vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tiorfix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra racekadotrilis. Viename paketėlyje yra 10 mg racekadotrilio.

Pagalbinės medžiagos yra:

Sacharozė,

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas,

Poliakrilato dispersija 30%,

Abrikosų aromatas

Tiorfix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiorfix tiekiamas granulių pavidalu geriamajai suspensijai maišeliuose.

Kiekvienoje pakuotėje yra 10, 16, 20, 30, 50 arba 100 paketėlių (100 paketėlių pakuotė skirta tik ligoninei).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tiorfix“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TIORFIX 10 MG GRANULĖS BURNOS PAŽALBAI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 10 mg racekadotrilio.

Viename paketėlyje yra 966,5 mg sacharozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajai suspensijai.

Balti milteliai su būdingu abrikosų kvapu.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Papildomas simptominis ūminio viduriavimo gydymas kūdikiams (vyresniems nei 3 mėn.) Ir kūdikiams, kartu vartojant geriamąją vandens hidrataciją ir įprastas palaikomąsias priemones, kai vien tokių priemonių nepakanka klinikinei būklei kontroliuoti ir kai priežastinis gydymas neįmanomas.

Jei priežastinis gydymas yra įmanomas, rasekadotrilį galima skirti kaip papildomą gydymą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

TIORFIX 10 mg vartojamas per burną kartu su geriamaisiais rehidratacijos tirpalais (žr. 4.4 skyrių).

TIORFIX 10 mg skirtas svorio vaikams

Rekomenduojama dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį: 1,5 mg / kg vienai dozei (atitinka 1 arba 2 paketėlius) tris kartus per dieną reguliariais intervalais.

Kūdikiams, sveriantiems mažiau nei 9 kg: vienas 10 mg paketėlis 3 kartus per dieną.

Kūdikiams nuo 9 kg iki 13 kg: 2 paketėliai po 10 mg 3 kartus per dieną.

Vaikų klinikinių tyrimų metu gydymo trukmė buvo 5 dienos. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol išsiskiria dvi normalios išmatos. Gydymas neturėtų viršyti 7 dienų. Nerekomenduojama ilgai gydyti rasekadotriliu.

Klinikinių tyrimų su jaunesniais nei 3 mėnesių kūdikiais nėra.

Specialios populiacijos:

Tyrimų su kūdikiais ar vaikais, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama būti atsargiems.

Granules galima dėti į maistą, ištirpinti stiklinėje vandens arba kūdikio buteliuke, gerai išmaišyti ir nedelsiant duoti.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vartojant TIORFIX 10 mg, įprastos rehidratacijos schemos nesikeičia. Svarbu, kad vaikas gertų daug skysčių.

Esant stipriam ar užsitęsusiam viduriavimui, kuriam būdingas stiprus vėmimas ar apetito praradimas, reikia apsvarstyti galimybę rehidratuoti į veną.

Kraujo ar pūlingos išmatos ir karščiavimas gali rodyti invazinių bakterijų, atsakingų už viduriavimą, buvimą ar kitų sunkių ligų buvimą. Be to, rasekadotrilis nebuvo tirtas dėl antibiotikų sukelto viduriavimo. Todėl tokiomis sąlygomis Racecadotril vartoti negalima.

Lėtinio viduriavimo gydymo šiuo produktu tyrimų nepakanka.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia manyti, kad kiekviename maišelyje yra 0,966 g sacharozės.

Jei 10 mg TIORFIX paros dozėje esantis sacharozės (gliukozės ir fruktozės šaltinis) kiekis viršija 5 g per parą, į tai reikia atsižvelgti skiriant paros cukraus dozę.

Vaisto negalima skirti kūdikiams iki 3 mėnesių, nes nėra klinikinių tyrimų su šia populiacija.

Vaisto negalima skirti vaikams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatsižvelgiant į sunkumo laipsnį, nes trūksta informacijos apie šią pacientų grupę.

Dėl galimo mažesnio biologinio prieinamumo preparato negalima vartoti ilgai arba nekontroliuojamai vemiant.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Iki šiol nebuvo aprašyta sąveika su kitomis žmogaus veikliosiomis medžiagomis.

Žmonėms, kartu vartojant racekadotrilį ir loperamidą ar nifuroksazidą, rasekadotrilio kinetika nekinta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai, atlikti su racekadotriliu su Sprague-Dawley žiurkėmis, neparodė jokio poveikio vaisingumui.

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie rasekadotrilio vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, vaisingumui, embriono vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Tačiau, kadangi nėra jokių specifinių klinikinių tyrimų duomenimis, rasekadotrilio negalima skirti nėščioms moterims.

Maitinimo laikas

Kadangi trūksta informacijos apie rasekadotrilio išsiskyrimą su motinos pienu, šio vaistinio preparato žindyvėms vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

Rasekadotrilis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Yra duomenų apie klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 860 vaikų, sergančių ūminiu viduriavimu, gydytų rasekadotriliu ir 441 - placebu.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė dažniau nei rasekadotrilio, nei vartojant placebą, arba pasireiškė stebint vaistą patekus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Infekcijos ir užkrėtimai

Nedažni: tonzilitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: bėrimas, eritema.

Dažnis nežinomas: daugiaformė eritema, liežuvio edema, veido edema, lūpų edema, akių edema, angioedema, dilgėlinė, mazginė eritema, papulinis bėrimas, niežulys, niežulys.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Suaugusiesiems buvo suleistos didesnės nei 2 g vienkartinės dozės, atitinkančios 20 kartų didesnę terapinę dozę ir kenksmingo poveikio neaprašyta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo viduriavimo.

ATC kodas: A07XA04.

Rasekadotrilis yra provaistas, kuris turi būti hidrolizuotas į jo aktyvų metabolitą tiorfaną, kuris yra encefalinazės inhibitorius - ląstelių membranos peptidazės fermentas, esantis įvairiuose audiniuose, ypač plonosios žarnos epitelyje. Šis fermentas prisideda prie peptidų virškinimo. endogeninių peptidų, tokių kaip enkefalinai, skilimas Racecadotril apsaugo enkefalinus nuo fermentinio skilimo, pailgindamas jų veikimą plonosios žarnos encefalinerginių sinapsių lygiu ir sumažindamas hipersekreciją.

Racecadotril yra gryna žarnyno antisekrecinė veiklioji medžiaga. Tai sumažina choleros toksino ar uždegiminės būklės sukeltą vandens ir elektrolitų žarnyno hipersekreciją ir neturi jokio poveikio pagrindinei sekrecijos veiklai..

Dviejų klinikinių vaikų tyrimų metu rasekadotrilis per pirmąsias 48 valandas išmatų svorį sumažino atitinkamai 40% ir 46%. Taip pat pastebėtas reikšmingas viduriavimo trukmės sutrumpėjimas ir rehidratacijos poreikis.

Atliekant metaanalizę (9 atsitiktinių imčių klinikiniai rasekadotrilio ir placebo tyrimai, kartu su geriamuoju rehidratacijos tirpalu) buvo surinkti duomenys apie atskirus pacientus iš 1384 berniukų ir mergaičių, sergančių įvairaus sunkumo viduriavimu ir gydytų stacionare ar ambulatoriškai. Vidutinis amžius buvo 12 mėnesių (tarpkvartilinis intervalas: nuo 6 iki 39 mėnesių). Iš viso 714 pacientų buvo jaunesni nei 1 metų, o 670 pacientų buvo 1 metų ar vyresni. Pacientai tarp tyrimų svyravo nuo 7,4 kg iki 12,2 kg. viduriavimas po įtraukimo buvo 2,81 diena placebo grupėje ir 1,75 dienos racekadotrilio grupėje. Hospitalizuotų pacientų dalis buvo didesnė rasekadotrilio grupėse, palyginti su placebu [HR (pavojaus santykis): 2,04; 95% PI: 1,85–2,32; p. 1 metai) (HR: 2,16; 95% PI: 1,83–2,57; p

Rasekadotrilis nesukelia pilvo išsiplėtimo. Klinikinio vystymosi metu rasekadotrilis kai kuriems pacientams sukėlė antrinį vidurių užkietėjimą, panašų į tą, kuris pasireiškė vartojant placebą. Vartojant per burną, veikla atliekama tik periferiniu lygmeniu, nedarant poveikio centrinei nervų sistemai. .

Atsitiktinių imčių kryžminis tyrimas parodė, kad 100 mg rasekadotrilio kapsulės, vartojant terapinę dozę (1 kapsulė) arba virš terapinės dozės (4 kapsulės), 56 sveikiems savanoriams (priešingai nei moksifloksacinas, nesukėlė QT / QTc intervalo pailgėjimo). kaip kontrolė).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas rasekadotrilis greitai absorbuojamas.

Paskirstymas

Išgėrus C-14 paženklintos rasekadotrilio dozės, plazmoje išmatuota radioaktyviosios anglies ekspozicija buvo daug kartų didesnė nei kraujo ląstelėse ir 3 kartus didesnė nei viso kraujo. Todėl vaistas nesirišo su kraujo ląstelėmis dideliu kiekiu. Radioaktyviosios anglies pasiskirstymas kituose kūno audiniuose buvo vidutinis, kaip rodo vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris plazmoje 66,4 kg.

Devyniasdešimt procentų aktyviojo rasekadotrilio metabolito (tiorfanas = (RS) -N- (1 -okso -2 -(merkaptometil) -3 -fenilpropil) glicinas) yra prijungtas prie plazmos baltymų, daugiausia albumino.

Racecadotrilio poveikio trukmė ir mastas priklauso nuo dozės. Didžiausias encefalinazės plazmos slopinimas pasiekiamas maždaug per 2 valandas ir atitinka 90% slopinimą, kai vartojama 1,5 mg / kg dozė.

Metabolizmas

Rasecadotrilio pusinės eliminacijos laikas, skaičiuojamas kaip encefalinazės slopinimas plazmoje, yra maždaug 3 valandos.

Rasekadotrilis greitai hidrolizuojamas į tiorfaną (RS) -N- (1 -oksi -2 -(merkaptometil) -3 -fenilpropil) gliciną, aktyvų metabolitą, savo ruožtu paverčiantį neveikliais metabolitais, identifikuojamais kaip S -metiltioriorano sulfoksidas, tiorfano S -metilas , propiono rūgšties 2 -metanosulfinilmetilo ir propiono rūgšties 2 -metilsulfanilmetilo, susidarančių sistemiškai veikiant pradinį vaistą daugiau kaip 10%.

Kiti smulkūs metabolitai taip pat buvo aptikti ir išmatuoti šlapime ir išmatose.

Duomenys in vitro rodo, kad rasekadotrilis / tiorfanas ir keturi pagrindiniai neaktyvūs metabolitai kliniškai reikšmingu lygiu neslopina pagrindinių CYP fermentų izoformų 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 ir 2C19.

Duomenys in vitro rodo, kad rasekadotrilis / tiorfanas ir keturi pagrindiniai neaktyvūs metabolitai nesukelia kliniškai reikšmingo lygio CYP fermentų izoformų (3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, 1A, 2E1 šeima) ir UGT konjuguotų fermentų.

Vaikų populiacijos farmakokinetikos rezultatai yra panašūs į suaugusiųjų, o Cmax pasiekė 2 valandas ir 30 minučių po dozavimo. Po kartotinių dozių, skiriamų kas 8 valandas 7 dienas, nesikaupia.

Išskyrimas

Rasekadotrilis pašalinamas aktyvių ir neaktyvių metabolitų pavidalu. Išskiriama daugiausia per inkstus (81,4%) ir daug mažiau per išmatą (maždaug 8%). Plaučių kelias nėra reikšmingas (mažiau nei 1%dozės).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

4 savaičių lėtinio toksiškumo tyrimai su beždžionėmis ir šunimis, pakoreguoti atsižvelgiant į gydymo trukmę žmonėms, nerodo jokio poveikio, kai dozės neviršija 1250 mg / kg per parą ir 200 mg / kg, o tai atitinka 625 ir 62 saugumo ribas vyrui). Racecadotril nebuvo imunotoksiškas pelėms, gydytoms racekadotriliu iki 1 mėnesio. Ilgesnė (1 metų) ekspozicija beždžionėms parodė bendras infekcijas ir sumažėjo antikūnų atsakas skiepijant 500 mg / kg per parą dozę, o infekcijos / imunosupresijos nesukeliant 120 mg / kg per parą. Taip pat kai kurie infekcijos / imuniteto parametrai skyrėsi šuniui, gydytam 200 mg / kg per parą 26 savaites. Klinikinė reikšmė nežinoma, žr. 4.8 skyrių.

Standartiniuose tyrimuose rastakadotrilio mutageninio ar klastogeninio poveikio nenustatyta in vitro Ir in vivo.

Kancerogeniškumo tyrimai su rasekadotriliu nebuvo atlikti, nes vaistas skirtas trumpalaikiam gydymui.

Toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi (vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi, prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai, įskaitant motinos funkciją, embriono ir vaisiaus vystymąsi) specifinio poveikio rasekadotriliui neparodė.

Toksiškumo tyrimas su žiurkių jaunikliais neparodė reikšmingo rasekadotrilio poveikio iki 160 mg / kg per parą dozės, kuri yra 35 kartus didesnė už įprastą vaikų gydymo režimą (t. Y. 4,5 mg / kg per parą).

Nepaisant jaunesnių nei 1 metų kūdikių inkstų funkcijos nesubrendimo, šiems asmenims didesnio poveikio lygio nesitikima.

Kiti ikiklinikiniai poveikiai (pvz., Sunki anemija, tikėtina aplazinė, padidėjusi diurezė, ketonurija, viduriavimas) buvo pastebėti tik tais atvejais, kai poveikis buvo pakankamai didesnis už didžiausią žmogaus tikėtiną ekspoziciją. Klinikinė reikšmė nežinoma.

Kiti farmakologiniai saugumo tyrimai neparodė jokio žalingo rasekadotrilio poveikio centrinei nervų sistemai ir širdies bei kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijoms.

Gyvūnams rasekadotrilis padidino butilskopolamino poveikį žarnyno tranzitui ir prieštraukulinį fenitoino poveikį.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Sacharozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Poliakrilato dispersija 30%

Abrikosų aromatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Karštai užsandarinti popieriniai / aliuminio / polietileno maišeliai.

Pakuotėje yra 10, 16, 20, 30, 50 ir 100 paketėlių (100 paketėlių, skirtų tik ligoninei).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BIOPROJET EUROPE LTD

29 „Earlsfort“ terasa,

2, Dublinas

Airija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 037518115 / M "10 mg granulės geriamajai suspensijai" 10 paketėlių popieriuje / Al / PE - ankstyva vaikystė

AIC Nr. 037518127 / M "10 mg granulės geriamajai suspensijai" 16 popierinių / Al / PE paketėlių - ankstyvoji vaikystė 20

AIC Nr. 037518139 / M "10 mg granulės geriamajai suspensijai" 20 popierinių / Al / PE paketėlių - ankstyvoji vaikystė 30

AIC Nr. 037518141 / M "10 mg granulės geriamajai suspensijai" 30 paketėlių popieriuje / Al / PE - ankstyvoji vaikystė 50

AIC Nr. 037518154 / M "10 mg granulės geriamajai suspensijai" 50 paketėlių popieriuje / Al / PE - ankstyva vaikystė

AIC Nr. 037518166 / M "10 mg granulės geriamajai suspensijai" 100 paketėlių popieriuje / Al / PE - ankstyva vaikystė

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

/

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

08/03/2013

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  sveikata javai ir jų dariniai Sportas