Veikliosios medžiagos: metronidazolas
VAGILEN 500 mg kiaušialąstės
VAGILEN 250 mg kietos kapsulės
Kodėl naudojamas Vagilen? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antimikrobinis, antiseptikas, turintis trichomonidinį poveikį.
GYDYMO INDIKACIJOS
Simptominės trichomonozės gydymas vyrams ir moterims.
Kontraindikacijos Kai Vagilen vartoti negalima
VAGILEN draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai, ypač metronidazoliui. Jis taip pat draudžiamas geriamaisiais atvejais, kai klinikinė metronidazolo sukeltos hemodiskrazijos istorija ir sergantiems aktyviomis organinėmis centrinės nervų sistemos ligomis.
Kadangi metronidazolas prasiskverbia pro placentos barjerą ir patenka į vaisiaus kraujotaką, o jo poveikis jam nėra galutinai žinomas, VAGILEN vartoti draudžiama nėščioms ar įtariamoms moterims.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vagilen
Produktą galima vartoti tik simptominės trichomonozės atvejais.
Naudoti griežtai prižiūrint gydytojui.
Atsiradus neurologiniams požymiams, reikia nutraukti geriamojo gydymo nutraukimą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vagilen poveikį
Gydant VAGILEN kapsulėmis, reikia vengti alkoholinių gėrimų, nes jie gali sukelti minėtus šalutinius poveikius, ypač tuos, kurie veikia virškinimo trakto ir urogenitalinę sistemą (į disulfiramą panašų sindromą).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Prevencinė onkologinė kontrolė yra protinga sergant limfomomis, plaučių ar mastopatijomis, kurių metu buvo pastebėti laboratorinių graužikų, kuriems buvo atliktas eksperimentinis gydymas metronidazolu, pokyčiai.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vagilen: Dozavimas
Moteriai: 1 arba 2 kiaušiniai vietoje, per dieną. Mišriam gydymui: 1 kiaušinis vietiniam vartojimui ir 2 kapsulės peroraliniam vartojimui pagal medicinines indikacijas. Tačiau bendra dozė neturi būti didesnė kaip 2 g, vartojant vieną koncentruotą dozę.
Vietinis vartojimas gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas ir veiksmingai užkerta kelią atkryčiams.
Vyrams: 1 arba 2 kapsulės per dieną, atsižvelgiant į medicinines indikacijas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vagilen dozę
Nėra žinomo poveikio, susijusio su Vagilen perdozavimu.
Šalutinis poveikis Koks yra Vagilen šalutinis poveikis
Vartojant per burną metronidazolą, galima pastebėti: pykinimą, kartais kartu su galvos skausmu, anoreksiją ir kartais vėmimą, viduriavimą, epigastrinį skausmą, pilvo spazmus; Taip pat buvo pranešta apie vidurių užkietėjimą. Nemalonus metalo skonis nėra neįprastas.
Taip pat buvo pastebėtas nešvarus liežuvis, glositas ir stomatitas: šie simptomai gali reikšti Monilia vystymąsi gydymo metu, įskaitant makštį.
Gydymo metu gali pasireikšti vidutinio sunkumo leukopenija, kuri gali išnykti baigus gydymą. Kitas retkarčiais galimas šalutinis poveikis: galvos svaigimas ir galvos svaigimas; koordinacijos sutrikimas ir ataksija (retai); trumpalaikiai sąnarių skausmai, sumišimas, dirglumas, depresija, nemiga, silpnumas, nedidelė eritema; dilgėlinė, paraudimas, burnos (arba makšties ir vulvos) sausumas, niežėjimas, dizurija, cistitas ir dubens spaudimo pojūtis. Be to, ir retai buvo pastebėta: dispareunija, karščiavimas, poliurija ir šlapimo nelaikymas, pyurija, sumažėjęs lytinis potraukis, nosies užgulimas, proktitas.
Tamsus šlapimas paprastai neturi klinikinės reikšmės, beveik neabejotinai gali būti metronidazolo metabolitas ir atsiranda, jei vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės. Taip pat galima pastebėti elektrokardiografinės T bangos išlyginimą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiaušiniai
Viename kiaušinyje yra: Veiklioji medžiaga: 500 mg metronidazolo.
Pagalbinė medžiaga: sočiųjų riebalų rūgščių mono, di, trigliceridų mišinys.
Kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 250 mg metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos: krakmolas; Magnio stearatas; Talkas; Želė; Titano dioksidas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kiaušiniai - 10 kiaušinių
Kietos kapsulės - 20 kapsulių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VAGILEN®
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiaušiniai
Kiaušinyje yra:
Veiklioji medžiaga: 500 mg metronidazolo.
Kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 250 mg metronidazolo.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kiaušiniai
Kietos kapsulės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominės trichomonozės gydymas vyrams ir moterims.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dėl moters: 1 arba 2 kiaušiniai vietoje, per dieną. Mišriam gydymui: 1 kiaušinis vietiniam vartojimui ir 2 kapsulės peroraliniam vartojimui pagal medicinines indikacijas. Tačiau bendra dozė neturi būti didesnė kaip 2 g, vartojant vieną koncentruotą dozę.
Vietinis vartojimas gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas ir veiksmingai užkerta kelią atkryčiams.
Vyrui1 arba 2 kapsulės per dieną, atsižvelgiant į medicinines indikacijas.
04.3 Kontraindikacijos
VAGILEN draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai, ypač metronidazoliui. Jis taip pat draudžiamas geriamaisiais atvejais, kai klinikinė metronidazolo sukeltos hemodiskrazijos istorija ir sergantiems aktyviomis organinėmis centrinės nervų sistemos ligomis.
Kadangi metronidazolas prasiskverbia pro placentos barjerą ir patenka į vaisiaus kraujotaką, ir kadangi jo poveikis jam nėra galutinai žinomas, VAGILEN vartoti draudžiama nėščioms ar įtariamoms moterims.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Produktą galima vartoti tik simptominės trichomonozės atvejais.
Atsiradus neurologiniams požymiams, reikia nutraukti geriamojo gydymo nutraukimą.
Naudoti griežtai prižiūrint gydytojui.
Prevencinė onkologinė kontrolė yra protinga sergant limfomomis, plaučių ar mastopatijomis, kurių metu buvo pastebėti laboratorinių graužikų, kuriems buvo atliktas eksperimentinis gydymas metronidazolu, pakitimai.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydant VAGILEN kapsulėmis, reikia vengti alkoholinių gėrimų, nes jie gali sukelti minėtą šalutinį poveikį, ypač veikiantį virškinimo trakto ir urogenitalinę sistemą (į disulfiramą panašų sindromą).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi metronidazolas prasiskverbia pro placentos barjerą ir patenka į vaisiaus kraujotaką, ir kadangi jo poveikis jam nėra galutinai žinomas, VAGILEN vartoti draudžiama nėščioms ar įtariamoms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra aprašytas joks poveikis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant per burną metronidazolą, galima pastebėti: pykinimą, kartais kartu su galvos skausmu, anoreksiją ir kartais vėmimą, viduriavimą, epigastrinį skausmą, pilvo spazmus; Taip pat buvo pranešta apie vidurių užkietėjimą. Nemalonus metalo skonis nėra neįprastas.
Taip pat buvo pastebėtas nešvarus liežuvis, glositas ir stomatitas: šie simptomai gali reikšti Monilia vystymąsi gydymo metu, įskaitant makštį.
Gydymo metu gali pasireikšti vidutinio sunkumo leukopenija, kuri gali išnykti baigus gydymą. Kitas retkarčiais galimas šalutinis poveikis: galvos svaigimas ir galvos svaigimas; koordinacijos sutrikimas ir ataksija (retai); trumpalaikiai sąnarių skausmai, sumišimas, dirglumas, depresija, nemiga, silpnumas, nedidelė eritema; dilgėlinė, paraudimas, burnos (arba makšties ir vulvos) sausumas, niežėjimas, dizurija, cistitas ir dubens spaudimo pojūtis. Be to, ir retai buvo pastebėta: dispareunija, karščiavimas, poliurija ir šlapimo nelaikymas, pyurija, sumažėjęs lytinis potraukis, nosies užgulimas, proktitas.
Tamsus šlapimas paprastai neturi klinikinės reikšmės, beveik neabejotinai gali būti metronidazolo metabolitas ir atsiranda, jei vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės. Taip pat galima pastebėti elektrokardiografinės T bangos išlyginimą.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie perdozavimo simptomus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Kiaušiniai
Farmakoterapinė grupė: Ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai / Imidazolo dariniai - ATC kodas: G01AF01.
Kietos kapsulės
Farmakoterapinė grupė: Priešprotozoanai / nitroimidazolo dariniai - ATC kodas: P01AB01.
Veiklioji VAGILEN medžiaga yra metronidazolas.
Metronidazolas yra plataus veikimo spektro nitroimidazolo darinys, turintis priešprotozinį ir antimikrobinį poveikį. Jis turi tiesioginį trichomonicidinį poveikį, taip pat veikia anaerobinius gramteigiamus kokus, sporas sudarančias bakterijas ir gramneigiamus anaerobus. Jis pasižymi ryškiu Gardnerella vaginalis aktyvumu. Jis neveikia makšties acidofilinės floros.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Skiriamas peroraliai eksperimentiniams gyvūnams ir žmonėms, jis absorbuojamas iš virškinimo trakto ir kraujo dažnis priklauso nuo vartojamos dozės. Jis pašalinamas nepakitusio su šlapimu (60–80% dozės) arba kelių tirpių metabolitų pavidalu rudos raudonos spalvos, abi su išmatomis (6-15% dozės).
Moterims vietiniam makšties vartojimui metronidazolas absorbuojamas procentais, kuris svyruoja nuo 10% iki 20% suvartotos dozės.
Prie plazmos baltymų jungiasi mažiau nei 20%.
Jis praeina per placentos barjerą ir yra motinos piene.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Metronidazolas yra mažai toksiškas. Didelės ir daug kartų didesnės dozės, nei naudojamos žmonėms, nesukelia jokių toksiškų reiškinių eksperimentiniams gyvūnams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiaušiniai
Mono, di, sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridų mišinys.
Kietos kapsulės
Krakmolas; Magnio stearatas; Talkas; Želė; Titano dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
VAGILEN kiaušialąstės ir kietos kapsulės: 5 metai neatidarytoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
VAGILEN kiaušialąstės- PVC-PE vožtuvai, dėžutė su 10 kiaušinių.
VAGILEN kietosios kapsulės- PVC-Al lizdinė plokštelė, dėžutė su 20 kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Ypač nėra.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Buveinė: Via E. Fermi, n. 1 - Alannas (PE)
Administracinė buveinė: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
VAGILEN kiaušialąstės: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN kietos kapsulės: A.I.C. n. 020689028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Birželio mėn