Veikliosios medžiagos: mitoksantronas
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kodėl naudojamas mitoksantronas - generinis vaistas? Kam tai?
Mitoksantronas priklauso vaistų, žinomų kaip priešnavikiniai arba priešvėžiniai vaistai, grupei. Jis taip pat priklauso vaistų pogrupiui, vadinamam antraciklino dariniais. Mitoksantronas veikia trukdydamas vėžinių ląstelių augimui ir laipsniškai jas naikindamas, ir yra naudojamas šioms ligoms gydyti:
- Progresuojantis (metastazavęs) krūties vėžys.
- Ne Hodžkino limfomos, t. Y. Limfinės sistemos vėžys.
- Ūminė ne limfocitinė leukemija suaugusiems. Leukemija yra kraujo vėžio rūšis, kai kaulų čiulpai gamina per daug baltųjų kraujo kūnelių.
Pirmiau minėtoms vėžio formoms gydyti Mitoxantrone Sandoz galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
- Išplėstinis prostatos vėžio skausmas, kai:
- Prostatos vėžys nepakankamai reagavo į gydymą hormonais (jis neatsparus terapijai).
- Skausmą malšinantis gydymas nėra veiksmingas arba negalima vartoti tinkamų vaistų nuo skausmo.
Esant tokioms aplinkybėms, Mitoxantrone Sandoz skiriamas kartu su mažomis kortizono dozėmis (pvz., Prednizonu).
Kontraindikacijos Kai mitoksantrono vartoti negalima - generinis vaistas
Mitoxantrone Sandoz vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mitoksantronui.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei Mitoxantrone Sandoz medžiagai (daugiau informacijos).
- Jeigu sergate mielosupresija (kaulų čiulpai negamina pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių).
- Jeigu žindote kūdikį (daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
- Injekcija į stuburo skystį (intratekaliai).
- Injekcija į arteriją (įvedimas į arteriją).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant mitoksantroną - generinį vaistą
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mitoxantrone Sandoz reikia:
- Jei kaulų čiulpai neveikia tinkamai (sergate depresija) arba jei jūsų bendra sveikata nėra gera:
- Gydytojas dažniau atliks kraujo tyrimus, ypač norėdamas patikrinti baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičių.
- Jei jau turėjote:
- Krūtinės ląstos spindulinė terapija.
- Širdies liga.
Tokiais atvejais padidėja tikimybė susirgti rimtesnėmis širdies ligomis, pavyzdžiui:
- Širdies nepakankamumas arba sumažėjusi širdies funkcija.
Jei turite tokių širdies problemų:
- Vis tiek turėtumėte išgerti visą Mitoxantrone Sandoz dozę.
- Jūs turite reguliariai tikrinti širdies veiklą.
- Jei sergate infekcijomis: jas reikia gydyti prieš gydymą Mitoxantrone Sandoz arba gydymo metu.
- Atkreipkite dėmesį, kad Mitoxantrone Sandoz gali sukelti nenormalų dažymą:
- Šlapimas (kuris gali įgauti melsvai žalią spalvą iki paros po gydymo).
- Oda ir nagai (kurie gali tapti mėlyni).
- Akių baltymai (kurie gali įgauti mėlyną spalvą).
Visais šiais atvejais dažymas yra laikinas ir gali trukti kelias dienas.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti mitoksantrono - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Taip pat būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Kiti vaistai, mažinantys kaulų čiulpų aktyvumą (vaistai, slopinantys kaulų čiulpų veiklą, pvz., Kiti priešvėžiniai vaistai), kurie, vartojami kartu su Mitoxantrone Sandoz, gali pakenkti čiulpams ir sustiprinti Mitoxantrone Sandoz sukeliamą žalą.
- Kiti vaistai, galintys pakenkti širdžiai (pvz., Antraciklinai), nes šių vaistų sukeliamas neigiamas poveikis gali sustiprėti.
- Topoizomerazės II inhibitoriai (vaistų nuo vėžio grupė, įskaitant mitoksantroną) kartu su kitais priešnavikiniais preparatais ir (arba) radioterapija. Jie gali sukelti:
- Baltųjų kraujo kūnelių vėžys (ūminė mieloleukemija - AML).
- Kaulų čiulpų liga, sukelianti nenormalų kraujo ląstelių susidarymą ir sukelianti leukemijos (mielodisplastinio sindromo - MDS) vystymąsi.
- Skiepai. Gydant Mitoxantrone Sandoz, vakcinos gali neveikti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Mitoxantrone Sandoz gali pakenkti vaisiui, todėl mitoksantrono vartoti negalima, jei:
- esate nėščia (ypač pirmąjį nėštumo trimestrą)
- manote, kad esate nėščia ar bandote pastoti.
Jei pastojote vartodama Mitoxantrone Sandoz, turite apie tai pranešti gydytojui ir nedelsiant nutraukti gydymą. Ji turi vengti pastoti. Jei jūs ar jūsų partneris gydotės Mitoxantrone Sandoz, gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
Žindymo laikotarpiu Mitoxantrone Sandoz vartoti negalima. Prieš pradėdami gydymą Mitoxantrone Sandoz, turite nutraukti žindymą, nes kūdikis gali įsisavinti mitoksantroną per motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimo gydymo šalutinio poveikio Mitoxantrone Sandoz gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei pasireiškia simptomai, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mitoxantrone Sandoz medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 0,148 mmol / ml natrio.
Viename 5 ml tirpalo buteliuke yra 0,739 mmol natrio.
Viename 10 ml tirpalo buteliuke yra 1,478 mmol natrio.
Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti mitoksantroną - generinis vaistas: Dozavimas
Mitoxantrone Sandoz Jums duos gydytojas arba slaugytoja. Vaistas visada turi būti švirkščiamas į veną (į veną) ir prieš vartojimą visada turi būti praskiestas. Infuzijos metu vaistas gali išsiskirti iš venos (ekstravazacija), tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir tęsti kitą kraują. laivas.
Turite vengti Mitoxantrone Sandoz sąlyčio su oda, gleivinėmis ir akimis. Gydytojas apskaičiuos jūsų atveju tinkamą Mitoxantrone Sandoz dozę, kuri bus gauta atsižvelgiant į jūsų kūno paviršiaus išsiplėtimą, išreikštą kvadratiniais metrais. Terapijos metu jums taip pat bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, kurių pagrindu bus atliekamas „koregavimas“. vaisto dozę.
Vaikai ir paaugliai
Mitoxantrone Sandoz vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug.
Įprasta Mitoxantrone Sandoz dozė yra:
Metastazavęs krūties vėžys, ne Hodžkino limfomos
Kai mitoksantronas vartojamas vienas (vienas):
- Pirmoji dozė atitinka 14 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus, suleidžiama vieną kartą į veną. Vartojimą galima pakartoti po 21 dienos, jei kraujo rodikliai vėl pasiekė priimtiną lygį.
Jei jūsų kaulų čiulpų rezervas yra mažas, pirmoji gydymo dozė turi būti mažesnė (t. Y. 12 mg kvadratiniam metrui) nei įprasta.
Tada gydytojas tiksliai nustatys tolesnes dozes, kurios turi būti vartojamos priklausomai nuo kaulų čiulpų aktyvumo sumažėjimo (mielosupresijos) masto ir trukmės.
Jei naudojamas kombinuotas gydymas (pvz., Kartu su kitais citotoksiniais preparatais, tokiais kaip ciklofosfamidas ir 5-fluorouracilas arba metotreksatas ir mitomicinas C):
- Paprastai vienam kvadratiniam metrui bus skiriama 2–4 mg mažiau nei vartojant vien Mitoxantrone Sandoz.
Ūminė ne limfocitinė leukemija
Kai Mitoxantrone Sandoz vartojamas vienas recidyvui gydyti (t. Y. Kai vėžys atsinaujina):
- rekomenduojama dozė yra 12 mg kvadratiniam metrui, vartojama vieną kartą per parą į veną, penkias dienas (atitinka bendrą 60 mg / m2 dozę per penkias dienas).
Kai Mitoxantrone Sandoz vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (pvz., Citarabinu, etopozidu):
gydytojas nustatys tikslią kiekvieno vaisto dozę. Dozę gali tekti koreguoti, jei:
Vaistų derinys sukelia kaulų čiulpų depresiją didesnę nei tą, kurią sukelia gydymas vien tik Mitoxantrone Sandoz.
Sergate kepenų ar inkstų liga.
Skausmo gydymas nuo hormonų atsparių prostatos vėžio Rekomenduojama dozė yra 12 mg kvadratiniam metrui, vartojant taip:
- trumpalaikė intraveninė infuzija
- kas 21 dieną
- kartu su geriamuoju 10 mg prednizonu (kortizono vaistu, kuris padeda slopinti imuninę sistemą).
Gydytojas nuspręs, ar koreguoti dozę, priklausomai nuo kaulų čiulpų veiklos sumažėjimo (mielosupresijos) masto ir trukmės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę mitoksantrono dozę
Pavartojus per didelę Mitoxantrone Sandoz dozę, gali būti pažeistos kepenys, inkstai, virškinimo sistema ir jos gebėjimas gaminti kraujo ląsteles. Retais atvejais pasireiškė sunki leukopenija (nenormalus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas). infekcija, sukelianti mirtį. Gydytojas atidžiai stebės jūsų sveikatą ir gydys bet kurį iš šių simptomų.
Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Kokį šalutinį poveikį sukelia mitoksantronas - generinis vaistas
Mitoxantrone Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni:
- Kaulų čiulpų slopinimas (kaulų čiulpų aktyvumo sumažėjimas), dėl kurio ribojamas vartojamo Mitoxantrone Sandoz kiekis. Kaulų čiulpai gali patirti didelę ir ilgesnę depresiją, jei:
- Jums buvo atlikta chemoterapija ar radioterapija.
- Kaulų čiulpų hipoplazija (nenormalus kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas organuose ar audiniuose).
- Laikina leukopenija: mažas leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) skaičius, o mažiausia vertė pasiekiama per 10–13 dienų po gydymo. 6% atvejų leukopenija yra sunki.
- Anemija (kai organizme nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių).
- Tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (granulocitopenija ir neutropenija).
- Nenormalus baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekis.
- Pykinimas ir (lengvas) vėmimas pasireiškia maždaug pusei pacientų. Tik 1% tiriamųjų pykinimas ir vėmimas pasireiškia sunkia forma.
- Stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).
- Viduriavimas.
- Pilvo skausmas.
- Vidurių užkietėjimas.
- Mukozitas (gleivinės uždegimas).
- Skonio pasikeitimas.
- Alopecija (plaukų slinkimas). Plaukų slinkimas pasireiškia maždaug pusei pacientų. Alopecija retai pasireiškia sunkia forma.
- Laikini elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai po ilgalaikio gydymo.
- Aritmija (nereguliarus širdies plakimas).
- Padidėjusi karbamido koncentracija kraujyje.
- Infekcijos.
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
- Šlapimo takų infekcijos.
- Kraujo netekimas (kraujavimas).
- Karščiavimas.
- Amenorėja (menstruacijų nebuvimas).
Dažni:
- Galvos svaigimas
- Mieguistumas.
- Neuritas (nervų uždegimas).
- Traukuliai (traukuliai).
- Lengva parestezija (dilgčiojimas).
- Galvos skausmas.
- Kraujo kiekis, kurį galima išpumpuoti iš kairės širdies kameros, sumažėja, tačiau simptomų nėra.
- Rinitas (niežulys ir sloga).
- Šlapimo spalvos pasikeitimas. Tai atsitinka per 24 valandas po Mitoxantrone Sandoz vartojimo.
- Inkstų sutrikimai (nefrotoksiškumas).
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (atliekant kraujo tyrimus).
- Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjęs kreatinino kiekis serume ir azoto kiekis serume).
- Trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius - ląstelių rūšis, dalyvaujanti kraujo krešėjime).
- Širdies nepakankamumas po ilgalaikio gydymo, sinusinė bradikardija (sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis).
- Širdies sutrikimai, kurie gali sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą
- Krūtinės skausmas
- Kraujavimas iš virškinimo trakto (skrandyje ar žarnyne).
- Bėrimas.
- Eritema (odos uždegimas).
- Anoreksija (apetito praradimas).
- Pneumonija (plaučių uždegimas).
- Sepsis (apsinuodijimas krauju).
- Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).
- Nuovargis.
- Edema (patinimas).
- Kepenų toksiškumas (kepenų pakitimai).
Nedažni:
- Dusulys (dusulys).
- Mėlyna odos ir nagų spalva.
- Grįžtama mėlyna akių baltymų spalva.
- Alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą (bėrimą ar paraudimą), švokštimą (dusulį) ir hipotenziją (žemas kraujospūdis).
- Nerimas.
- Sumišimas.
Reti:
- Naviko lizės sindromas. Šis sindromas sukelia hiperurikemiją, hiperkalemiją, hiperfosfatemiją ir hipokalcemiją (padidėjęs šlapimo rūgšties, kalio ir fosfatų kiekis bei mažas kalcio kiekis kraujyje) ir atsirado, kai Mitoxantrone Sandoz buvo vartojamas kartu su kitais vaistais. Taip pat atsitiko, kai Mitoxantrone Sandoz buvo skiriamas vienas.
Labai retas:
- Kūno svorio pokytis.
Dažnis nežinomas:
- Ūminė leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšis).
- Ūminė mieloidinė leukemija (AML - baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšis).
- Mielodisplastinis sindromas (MDS - kaulų čiulpų liga, sukelianti nenormalų kraujo ląstelių susidarymą, sukelianti leukemiją). AML ir MDS gali sukelti topoizomerazės II inhibitoriai, kai jie vartojami kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir (arba) radioterapija. Topoizomerazės II inhibitoriai yra priešvėžinių vaistų grupė, įskaitant mitoksantroną.
- Konjunktyvitas (akį ir vokus dengiančios membranos uždegimas).
- Kardiomiopatija (širdies raumens struktūros susilpnėjimas ar pakitimas).
- Miokardo infarktas (širdies priepuolis).
- Kasos uždegimas (pankreatitas).
- Opportunistinės infekcijos (infekcijos, kurias sukelia mikroorganizmai, paprastai nesukeliantys ligos sveikai imuninei sistemai).
- Hiperurikemija (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje).
- Ekstravazacija (vaisto nutekėjimas iš kraujagyslės į audinį, supantį injekcijos vietą), kuris gali sukelti:
- Eritema (paraudimas).
- Patinimas.
- Skausmas.
- Deginimas ir (arba) mėlyna odos spalva.
- Audinių nekrozė (audinio ląstelių mirtis), dėl kurios reikia pašalinti audinius (pašalinti negyvas ląsteles) ir persodinti odą (persodinti odą).
- Flebitas (vietinis venų uždegimas).
- Hematomos.
- Silpnumas.
- Anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką (alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą ar veido, lūpų ar liežuvio patinimą).
- Nagų pakitimai (pvz., Nago atsiskyrimas nuo guolio, nagų tekstūros ir struktūros pasikeitimas).
Jei sergate leukemija, gali pasireikšti dažnesnis ir sunkesnis šalutinis poveikis, ypač stomatitas (burnos ertmės uždegimas) ir mukozitas (gleivinės uždegimas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Mitoxantrone Sandoz vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mitoxantrone Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas: tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Mitoxatrone Sandoz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra mitoksantronas (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename Mitoxantrone Sandoz ml yra 2 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
- natrio chloridas
- natrio acetatas
- ledinė acto rūgštis
- natrio sulfatas
- druskos rūgštis (pH koreguoti) - injekcinis vanduo
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentrato infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, mėlynas, be dalelių tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo buteliukuose dėžutėje.
1, 5 arba 10 identiškų buteliukų, kuriuose yra 10 mg mitoksantrono 5 ml arba 20 mg mitoksantrono 10 ml, supakuoti į kartonines dėžutes.
Galima įsigyti buteliukų, kuriuose yra 5 ml arba 10 ml mitoksantrono.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ml, infuzinio tirpalo koncentratas.
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 2 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
Viename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 10 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
Viename buteliuke su 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 0,148 mmol / ml natrio.
Viename 5 ml tirpalo buteliuke yra 0,739 mmol natrio.
Viename 10 ml tirpalo buteliuke yra 1,478 mmol natrio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, mėlynas, be dalelių tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Mitoksantronas skirtas gydyti metastazavusį krūties vėžį, ne Hodžkino limfomą ir ūminę ne limfocitinę leukemiją suaugusiems, kaip monoterapiją arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Jis taip pat skiriamas gydant skausmą nuo progresavusio prostatos vėžio, kuris yra atsparus hormonams, kartu su mažomis kortikosteroidų dozėmis, kai nuskausminamojo gydymo nepakanka arba jis netinkamas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Krūties vėžys metastazavęs, Ne Hodžkino limfoma:
Monoterapijos dozėRekomenduojama monoterapijos pradinė mitoksantrono dozė yra 14 mg / m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama vieną kartą į veną, kurią galima pakartoti po 21 dienos, jei leukocitų ir trombocitų skaičius pasiekia priimtiną lygį. Rekomenduojama viena dozė. Pradinė mažesnė (12 mg / m
Dozavimo ir vėlesnio vartojimo laiko pokyčiai turėtų būti nustatomi remiantis klinikiniu sprendimu, pagrįstu mielosupresijos laipsniu ir trukme. Mitoksantrono negalima skirti pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra 3 ir (arba) trombocitų skaičius yra 3. kuris paprastai pasireiškia praėjus maždaug 10 dienų po vartojimo).
Asociacijos terapija. Mitoksantronas buvo skiriamas kaip kompleksinio gydymo dalis. Metastazavusio krūties vėžio atveju įrodyta, kad mitoksantrono derinys su kitais citotoksiniais vaistais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C, yra veiksmingas. Dozavimas ir vartojimas turi būti nurodyti literatūroje.
Apskritai, kai mitoksantronas vartojamas kartu su chemoterapija su kitu vaistu, turinčiu mielosupresinį poveikį, pradinė dozė turi būti sumažinta 2–4 mg / m2, lyginant su rekomenduojama vartoti vieną; kita dozė, kaip nurodyta aukščiau esančioje lentelėje, priklauso dėl mielosupresijos laipsnio ir trukmės.
Ūminė ne limfocitinė leukemija:
Monoterapijos dozė recidyvo atvejuRekomenduojama dozė remisijai sukelti yra 12 mg / m2 kūno paviršiaus ploto, vartojant vieną kartą per parą į veną 5 dienas iš eilės (iš viso 60 mg / m2). 12 mg / m2 per parą 5 dienas, pacientai pasiekė visišką remisiją pirmojo įvadinio ciklo rezultatas.
Skausmo malšinimas nuo atsparios prostatos vėžio iki hormonų terapijos:
12 mg / m
Ši lentelė siūloma kaip dozės koregavimo vadovas gydant skausmą, kurį sukelia hormonų atsparus prostatos vėžys.
Kraujo ląstelių skaičius prieš kitą vartojimą:
Nadir kraujo ląstelių skaičius (10-14 dienų po vartojimo):
Asociacijos terapijaMitoksantronas buvo vartojamas kaip kombinuotas režimas ūminės ne limfocitinės leukemijos (LANL) gydymui. Dauguma klinikinės patirties yra susiję su mitoksantrono ir citarabino deriniu, kuris buvo sėkmingas tiek pirminiam LANL gydymui, tiek atkryčio atveju.
Anksčiau negydytų pacientų indukcijai veiksminga terapinė schema buvo 10–12 mg / m2 mitoksantrono į veną 3 dienas kartu su 100 mg / m2 citarabino iv vartojimu 7 dienas (nuolatinės infuzijos būdu). gydantis gydytojas, po šio režimo sekė antrasis įvadinis ir konsolidavimo kursas.Klinikinių tyrimų metu gydymo trukmė indukcijos ir konsolidacijos ciklais su mitoksantronu buvo sutrumpinta iki 2 dienų, o citarabino - iki 5 dienų. Bet kokiu atveju bet kokius minėto režimo pakeitimus turi atlikti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento savybes.
Taip pat įrodyta, kad mitoksantrono ir etopozido derinys yra veiksmingas pacientams, kuriems yra recidyvas arba kurie neatsparūs pirminiai įprastinei chemoterapijai. Mitoksantrono vartojimas kartu su etopozidu ir kitais citotoksiniais preparatais gali sukelti ryškesnį mielosupresiją nei mitoksantrono. vienas.
Jei reikia, dozę gali koreguoti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualų paciento toksiškumą, atsaką ir savybes.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos rodmenys yra nenormalūs, gali prireikti koreguoti dozę. Taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius kepenų liga.
Tokį patį atsargumą reikia vartoti ir pacientams, sergantiems inkstais (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
Norint gauti informacijos apie konkrečias dozavimo schemas, reikia remtis literatūros duomenimis.
Vaikai ir paaugliai:
Kadangi patirties, susijusios su mitoksantrono vartojimu vaikų leukemijai gydyti, yra nedaug, šiuo metu šios pacientų grupės dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vartojimo metodas:
Tik intraveniniam vartojimui.
Prieš vartojimą preparatą reikia atskiesti (žr. 6.6 skyrių Naudojimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos).
Reikia saugotis, kad mitoksantronas nepatektų ant odos, gleivinės ar į akis.
Ekstravazacijos atveju vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir atnaujinti kita vena. Tačiau mitozantrono savybės be pūslelių sumažina sunkių vietinių reakcijų riziką po ekstravazacijos (žr. 6.2 skyrių. Nesuderinamumas 6.6 Specialios atsargumo priemonės).
04.3 Kontraindikacijos
Vartoti pacientams, sergantiems sunkia kaulų čiulpų depresija.
Padidėjęs jautrumas mitoksantronui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Žindymas (apie nėštumą žr. 4.6 skyrių)
Nėštumas ir žindymo laikotarpis).
Ne intratekaliam naudojimui.
Netinka intraarteriniam vartojimui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Mitoksantronas yra aktyvus citotoksinis vaistas, kuris turi būti vartojamas prižiūrint onkologijos specialistui, turinčiam tinkamą įrangą klinikiniam ir laboratoriniam stebėjimui gydymo metu ir po jo. Kaip ir kitus citotoksinius preparatus, mitoksantroną reikia gydyti atsargiai.
Gydymo metu reikia reguliariai stebėti klinikinius hematologinius ir biocheminius parametrus ir atlikti išsamų serijinį kraujo tyrimą. Remiantis šių tyrimų rezultatais, gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Mitoksantroną reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems kaulų čiulpų funkcijos sutrikimu ar esant blogai bendrajai būklei. Patartina dažniau tirti kraują, ypatingą dėmesį skiriant neutrofilų skaičiui .. Tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo gydomi plačia chemoterapija ar radioterapija, arba tiems, kurie yra nusilpę, mielosupresija gali būti sunkesnė ir užsitęsusi.
Buvo pranešta apie širdies funkcinių pokyčių, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą ir sumažėjusią kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją, atvejus, kurių dauguma apima pacientus, anksčiau gydytus antraciklino dariniais, tarpuplaučio / krūtinės ląstos spindulinę terapiją arba jau sirgusias širdies ligomis. Todėl rekomenduojama kad šioms kategorijoms priklausantys pacientai turi būti gydomi mitoksantronu pagal schemą ir visą citotoksinį dozę, net jei pabrėžiama būtinybė nuo gydymo pradžios šiems asmenims skirti dar didesnį dėmesį ir atlikti tikslius bei reguliarius širdies funkcijos tyrimus. tada mokama pacientams, gydomiems didžiausia kaupiamąja antraciklino doze (pvz., doksorubicinu ir daunorubicinu).
Kadangi ilgalaikio gydymo mitoksantronu patirtis šiuo metu yra ribota, patartina atlikti širdies funkcijos tyrimus net ir tiems pacientams, kurie neturi nustatomų rizikos veiksnių, kai gydymo metu buvo pasiekta bendra vaisto dozė. 160 mg / m2.
Gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, edema, ascitas ar pleuros ertmė, patariama atidžiai prižiūrėti.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ bei 5.2 Farmakokinetinės savybės).
Natrio kiekis vienoje injekcijoje:
10 mg / 5 ml: 0,739 mmol natrio.
20 mg / 10 ml: 1,478 mmol natrio.
Į šį turinį reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Pacientą taip pat reikia įspėti, kad mitoksantronas gali sukelti šlapimo mėlynai žalsvą atspalvį iki 24 valandų po vartojimo.
Kartais pasireiškė mėlyna odos ir nagų spalva, o labai retais atvejais - mėlynos spalvos skleros, nors ir grįžtamos.
Gydant leukemiją, gali pasireikšti hiperurikemija dėl greito mitoksantrono sukelto naviko ląstelių lizės. Todėl prieš pradėdami gydyti leukemiją, stebėkite šlapimo rūgšties koncentraciją serume ir pradėkite gydymą šlapimu. Sisteminės infekcijos turi būti gydomos tuo pačiu metu, kaip ir gydymas mitoksantronu, arba prieš pat jo pradžią.
Duomenų apie mitoksantrono vartojimą kitais būdais, išskyrus intraveninį, nėra, o intratekalinio vartojimo saugumas nenustatytas.
L " imunizacija gali būti neveiksmingas, kai atliekamas gydymo mitoksantronu metu. Venkite imunizacijos su gyvos vakcinos.
Vaisingo amžiaus pacientus ir jų partnerius reikia informuoti apie būtinybę vengti nėštumo ir naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po jo nutraukimo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su kitais vaistais, turinčiais mielosupresinį poveikį, gali padidinti mitoksantrono ir (arba) tuo pačiu metu vartojamų junginių toksinį poveikį mielotoksikui.
Mitoksantrono ir galimai kardiotoksinių vaistų (pvz., Kitų antraciklinų) derinys padidina kardiotoksiškumą.
Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant mitoksantroną, kartu su kitais priešnavikiniais vaistais ir (arba) radioterapija buvo susiję su ūminės mieloidinės leukemijos (AML) arba mielodisplastinio sindromo (MDS) išsivystymu (taip pat žr. 4.8 Nepageidaujamas poveikis).
Jei atliekamas gydymo mitoksantronu metu imunizacija tai gali būti neveiksminga.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra.
Ikiklinikiniai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, mutageniškumą ir kancerogeniškumą (žr. 5.3 skyrių. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys), galintį kelti pavojų žmonėms. Kalbant apie teratogeniškumą, tyrimų su gyvūnais metu nebuvo gauta pakankamai rezultatų, o galimas pavojus žmogui nėra žinomas. Mitoksantrono negalima skirti nėščioms moterims, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą. Jei vaistas vartojamas nėštumo metu arba gydymo metu pacientė pastoja, pacientą reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui. Vaisingo amžiaus moteris ir jų partnerius reikia informuoti apie būtinybę vengti nėštumo ir naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po jo pabaigos.
Mitoksantronas išsiskiria į motinos pieną, o reikšminga vaisto koncentracija (18 ng / ml) buvo pastebėta iki 28 dienų po paskutinio vartojimo. Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų kūdikiams vaisto vartoti negalima. žindymas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“), kurį reikia nutraukti prieš pradedant gydymą.
Todėl žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių)
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimų nepageidaujamų reiškinių mitoksantronas gali šiek tiek arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reiškinių dažnis nustatomas pagal šiuos įprastus apibrėžimus:
labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100a
Daugiau nei 10% pacientų gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Mielosupresija reiškia dozę ribojantį toksiškumą dėl mitoksantrono.
Mielosupresija gali būti sunkesnė ir užsitęsusi pacientams, anksčiau gydytiems chemoterapija ar radioterapija.
Diagnostiniai testai:
Labai retas: svorio pokytis
Širdies sutrikimai:
Labai dažnas: laikini elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai po ilgalaikio gydymo Aritmija.
Dažni: sumažinimas besimptomiai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (2,6%, kai kumuliacinė dozė yra 140 mg / m2), stazinis širdies nepakankamumas po ilgalaikio gydymo (2,6%, kai kaupiama 140 mg / m2 dozė). Sinusinė bradikardija.
Pacientams, kuriems buvo sukaupta didesnė kaip 160 mg / m2 mitoksantrono dozė, reikia stebėti širdies funkciją.
Pacientams, anksčiau gydytiems antraciklinais ar kitais kardiotoksiniais onkolitiniais vaistais ir (arba) tarpuplaučio spinduline terapija, taip pat sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, yra didesnė rizika susirgti širdies ligomis.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešimai parodė gydymo mitoksantronu kardiotoksiškumą, kai kumuliacinės dozės yra mažesnės nei 100 mg / m2.
Dažnis nežinomas: Buvo pranešta apie kardiomiopatijos ir miokardo infarkto atvejus.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai dažnas: mielosupresija ir kaulų čiulpų hipoplazija.
Trumpalaikė leukopenija, pasiekusi žemiausią lygį 10–13 dienų po gydymo (sunki leukopenija 6% atvejų), trombocitopenija (sunki 1% atvejų), anemija, granulocitopenija, neutropenija, pakitęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: nespecifinis nepageidaujamas neurologinis poveikis, pvz., galvos svaigimas, mieguistumas, neuritas, traukuliai, lengva parestezija. Galvos skausmas.
Akių sutrikimai:
NedažniBuvo pranešta apie grįžtamą mėlyną skleros spalvą.
Dažnis nežinomas: konjunktyvitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dažni: rinitas.
Nedažni: dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažnas: lengvas pykinimas ir vėmimas maždaug 50% pacientų (sunkus 1% atvejų), stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, mukozitas, pakitęs skonis.
Dažni: kraujavimas iš virškinimo trakto.
Dažnis nežinomas: pankreatitas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai dažnas: padidėjusi karbamido koncentracija kraujyje.
Dažni: šlapimo spalvos pasikeitimas per 24 valandas po vartojimo.
Nefrotoksiškumas, padidėjęs kreatinino kiekis serume ir padidėjęs azoto kiekis plazmoje.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai dažnas: I-II laipsnio alopecija maždaug 50% pacientų (sunki alopecija yra reta).
Dažni: paraudimas, eritema.
Nedažni: mėlyna odos ir nagų spalva
Dažnis nežinomas:
Buvo pranešta apie nagų pakitimus (pvz., Onicholizę, nagų distrofiją), ekstravazaciją infuzijos vietoje, dėl kurios gali atsirasti eritema, edema, skausmas, deginimas ir (arba) odos spalva gali pasikeisti.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Dažni: anoreksija (apetito praradimas)
Dažnis nežinomas: hiperurikemija
Infekcijos ir infestacijos:
Labai dažnas: infekcijos, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos.
Dažni: pneumonija, sepsis, rinitas.
Dažnis nežinomas: oportunistinės infekcijos.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos.
Dažnis nežinomas: hematomos.
Navikai gerybinis, piktybinis ir nespecifinis nenurodyta (įskaitant cistas ir polipus):
Dažnis nežinomas: ūminė leukemija.
Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant mitoksantroną, kartu su kitais priešnavikiniais preparatais ir (arba) radioterapija buvo susiję su
ūminė mieloleukemija (AML) arba mielodisplastinis sindromas (MDS) (taip pat žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai dažnas: kraujavimas.
Dažni: hipotenzija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai dažnas: karščiavimas.
Dažni: nuovargis, edema.
Nedažni: alerginės reakcijos (t. y. bėrimas, dusulys, hipotenzija).
Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie flebito atsiradimą injekcijos vietoje. Silpnumas.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką).
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Dažni: toksinis poveikis kepenims, padidėjęs kepenų fermentų (ALAT) kiekis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Labai dažnas: amenorėja (gali būti užsitęsusi ir atitinka ankstyvą menopauzę).
Psichikos sutrikimai:
Nedažni: nerimas, sumišimas.
Retai pasireiškė naviko lizės sindromo (būdingo hiperurikemijos, hiperkalemijos, hiperfosfatemijos ir hipokalcemijos) atvejų, kai buvo taikoma kombinuota chemoterapija ir monoksantrono monochemoterapija.
Pacientams, sergantiems leukemija, nepageidaujamų reiškinių vaizdas paprastai yra panašus, nors dažnis ir sunkumas, ypač stomatitas ir mukozitas, didėja.
Tarp pacientų, sergančių platinama skleroze, gydytų mitoksantronu, buvo dvi staigios mirties priežastys, dėl kurių nežinoma, ar yra priežastinis ryšys su mitoksantrono vartojimu.
04.9 Perdozavimas
Atsižvelgiant į vartojamą dozę ir paciento fizinę būklę, gali pasireikšti toksinis poveikis kraujodaros, virškinimo trakto, kepenų ar inkstų sistemai.
Retais atvejais mirtini įvykiai pasireiškė dėl sunkios leukopenijos infekcijos pacientams, kuriems atsitiktinai buvo sušvirkšta viena „mitoksantrono boliusinė injekcija, kai dozė buvo daugiau nei dešimt kartų didesnė už rekomenduojamą“.
Specifinio mitoksantrono priešnuodžio nėra.
Tuo atveju perdozavimo atvejupacientą reikia atidžiai stebėti, atliekant palaikomąją ir simptominę terapiją.
Kadangi sterilus mitoksantrono koncentratas yra daugiausia susietas su audiniais, mažai tikėtina, kad peritoninė dializė ar hemodializė bus veiksmingos gydant perdozavimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antraciklinai ir panašios medžiagos.
ATC kodas: L 01 DB 07
Mitoksantronas yra antracenedioninis darinys, jungiantis prie branduolio DNR, kurio tikslus veikimo mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Vaistas turi citotoksinį poveikį dauginamosioms ir neplatinamoms žmogaus ląstelėms kultūroje, o tai rodo, kad medžiaga nėra specifinė ląstelių ciklui.
Mitoksantroną galima vartoti kartu su keliais kitais citostatikais ir gliukokortikoidais. Pastebėtas padidėjęs poveikis kaulų čiulpų funkcijai ir virškinimo trakto gleivinei, nors ir laikinas, tačiau to galima išvengti tinkamai pakoregavus dozę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pacientams, vartojantiems į veną mitoksantrono, farmakokinetikos tyrimai parodė trifazį plazmos klirensą.
Pasiskirstymas audiniuose yra greitas ir platus.
Prisirišimas prie baltymų: Mitoksantronas jungiasi su baltymais maždaug 78%.
Jis išsiskiria per inkstus ir kepenų ir tulžies sistemą. Tik 20-320% dozės išsiskyrė per pirmąsias 5 dienas po vartojimo (6-11% su šlapimu, 13-25% su išmatomis). 65% medžiagos, išsiskyrusios su šlapimu, sudarė nepakitęs mitoksantronas, o likusius 35% - iš esmės du neaktyvūs metabolitai ir jų gliukuronido konjugatai. Maždaug du trečdaliai išsiskyrė per pirmąsias 24 valandas.
Vaisto eliminacija yra lėta, jo pusinės eliminacijos laikas yra 12 dienų (nuo 5 iki 18 metų) ir nuolatinė audinių koncentracija. Tiek pacientams, kurie vartojo vieną mitoksantrono dozę kas 21 dieną, tiek pacientams, kurie buvo gydomi 5 dienas iš eilės kas 21 dieną, vaisto pusinės eliminacijos laikas buvo panašus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Reprodukcinė toksikologija. Į veną sušvirkštus mitoksantroną nėščioms žiurkėms 0,05 karto didesnės dozės nei žmonėms (mg / m2), sumažėjo žiurkių gimimo svoris ir sulėtėjo inkstų vystymasis. Triušiams, vartojant dozės, lygios 0,01 karto didesnės už žmogui vartojamas. Mitoksantronas nepageidaujamų reakcijų žiurkių patinų ar patelių vaisingumui neparodė.
Mutageniškumas. In vitro buvo įrodyta, kad mitoksantronas yra mutageninis tiek bakterijų, tiek žinduolių sistemoms. In vitro žiurkių hepatocituose ir kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse ir in vivo žiurkių kaulų čiulpuose mitoksantronas sukėlė klastogeninį poveikį.
Kancerogeniškumas: Žiurkėms ir pelėms į veną sušvirkštus mitoksantrono 21 dienos intervalu, „padidėjo miomų ir išorinio ausies kanalo navikų dažnis žiurkėms ir kepenų ląstelių adenomos dažnis pelių patinams, vartojant 0,02 ir 0,03 karto didesnes dozes nei žmonėms“. mg / m2).
Duomenys apie gyvūnus, išvada, yra per daug, kad būtų galima pagrįsti išvadas dėl teratogeniškumo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas
Natrio acetatas
Ledinė acto rūgštis
Natrio sulfatas
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Mitoksantrono negalima maišyti su heparinu toje pačioje infuzijoje, nes gali susidaryti nuosėdos. Mitoksantrono negalima maišyti toje pačioje infuzijoje su kitu vaistiniu preparatu.
06.3 Galiojimo laikas
Vaistas, kaip supakuota parduoti: 2 metai (prieš ištirpinimą).
Praskiesti tirpalai: 24 valandas 2-8 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Įrodyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas produktas tai turi būti panaudotas iš karto. Jei nenaudojamas iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas prieš naudojimą atsakinga iš vartotojo ir paprastai neviršija 24 valandų esant 2–8 ° C temperatūrai, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Žr. 6.6 skyrių. Naudojimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Skaidraus stiklo (I tipo) buteliukai su pilku teflonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
5 ml buteliukas: 10 mg mitoksantrono
10 ml buteliukas: 20 mg mitoksantrono
1,5 arba 10 buteliukų, supakuotų į kartonines dėžutes
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Mitoksantronas "Ebewe" turi būti praskiestas bent 50 ml vieno iš šių infuzijos į veną tirpalų: 0,9% natrio chlorido tirpalo, 5% gliukozės tirpalo. Taip gautą tirpalą sušvirkškite į veną anksčiau minėtų tirpalų per 3 minutes per laisvo srauto infuzijos sistemas. Mitoksantrono negalima maišyti toje pačioje infuzijoje su kitu vaistiniu preparatu.
Saugokitės, kad mitoksatrono nepatektų ant odos, gleivinės ar į akis. Buteliukus reikia laikyti vertikaliai, kad paruošimo metu vaisto lašai neliktų kamštyje, o tai gali sukelti tirpalo aerozolį.
Kaip ir vartojant kitus citotoksinius vaistus, juos reikia gydyti atsargiai mitoksantrone (mūvėkite pirštines, kaukę, chalatą).
Venkite kontakto su oda ir gleivinėmis.
Jei mitoksantrono pateko ant odos, nuplaukite vandeniu.
Nėščios moterys neturėtų dirbti su šiuo vaistu.
Išsiliejusio vaisto išmetimas:
Jei ant mašinų ar aplinkos paviršių išsilieja mitoksantronas, rekomenduojama atlikti tokią valymo procedūrą: paruoškite 50% koncentruoto šviežio baliklio tirpalo (kuriame yra apie 10–13% chloro) (visų žinomų prekių ženklų sudėtyje yra natrio arba kalcio hipochlorito) vandenyje. Sugeriančias šluostes sudrėkinkite baliklio tirpale ir tepkite ant išsiliejusio skysčio. Praradimas bus nekenksmingas, kai visiškai išnyks mėlyna spalva. Tada surinkite šlapias šluostes sausais audiniais, nuplaukite paviršių vandeniu ir sugerkite vandenį sausomis šluostėmis. Visos procedūros metu būtina dėvėti apsaugines priemones. Visi mitoksantronu užteršti daiktai (pvz., Švirkštai, adatos, šluostės ir kt.) Turi būti apdoroti. kaip toksiškos atliekos ir šalinamos laikantis atitinkamų teisės aktų nuostatų.Patariamas medžiagas rekomenduojama sudeginti.
Laikykitės citotoksinių vaistų naudojimo gairių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Ebewe Italia Srl“,
Via Viggiano 90,
00178 Roma.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 buteliukas po 5 ml: AIC 036111019 / M
5 buteliukai po 5 ml: AIC 036111033 / M
10 buteliukų po 5 ml: AIC 036111045 / M
1 buteliukas po 10 ml: AIC 036111021 / M
5 buteliukai po 10 ml: AIC 036111058 / M
10 buteliukų po 10 ml: AIC 036111060 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2008 m. Rugpjūčio mėn
