DIANE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Diane - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: ciproteronas (ciproterono acetatas), etinilestradiolis

Diane 2 mg + 0,035 mg dengtos tabletės

Kodėl Diane vartojamas? Kam tai?

Diane galima vartoti tik tais atvejais, kai būtina gydyti indikacijose aprašytas nuo androgenų priklausomas ligas. Nors dėl savo sudėties Diane taip pat turi kontraceptinį poveikį, jo negalima naudoti šiam tikslui. Todėl visiškai išnykus Sąlygos, kurioms buvo paskirtas vaistas, rekomenduojama Diane toliau nevartoti vien tik kontracepcijos tikslais. Visa informacija apie SGK pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Diane gydomi pacientai neturėtų vartoti jokių kitų hormoninių kontraceptikų. pacientui vartoti per didelę hormonų dozę, nereikalaujant veiksmingo kontracepcijos.

Diane vartojamas vaisingo amžiaus moterų odos ligoms, tokioms kaip spuogai, labai riebi oda ir per didelis plaukų augimas, gydyti. Dėl kontraceptinių savybių vaistas gali būti skiriamas tik gydytojo nuomone. Gydymas hormonine kontracepcija kontrolinė tabletė).

Diane galite vartoti tik tuo atveju, jei jūsų odos liga nepagerėjo taikant kitus spuogų gydymo būdus, įskaitant vietinį gydymą ir antibiotikus.

Nors Diane taip pat turi kontraceptinį poveikį, jo negalima skirti tokiems tikslams; vartojimas turėtų būti rezervuotas tais atvejais, kai būtina gydyti aukščiau aprašytas nuo androgenų priklausomas ligas. Rekomenduojama nutraukti gydymą po trijų ar keturių ciklų, kai visiškai išnyksta sąlygos, kurioms buvo paskirtas vaistinis preparatas, ir kad Diane toliau vartoti tik kontracepcijos tikslais. Jei nuo androgenų priklausomos būklės pasikartos, gali būti skiriami kiti gydymo Diane kursai.

Kontraindikacijos Kai Diane vartoti negalima

Pagrindiniai užrašai

Diane sudėtyje yra progestogeno ciproterono acetato ir estrogeno etinilestradiolio, ir jis vartojamas dvidešimt vieną dieną kas mėnesį. Todėl jis iš esmės yra panašus į kombinuotą geriamąją kontraceptiką. Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai būtina nutraukti vaisto vartojimą. arba kai gali sumažėti paties vaisto veiksmingumas, todėl tokiose situacijose taip pat trūksta kontraceptinių veiksmų; todėl, jei norite išvengti nėštumo, neturite lytinių santykių arba turite imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą.Nenaudokite ritmo ir bazinės temperatūros metodų, kurie gali būti nepatikimi, nes estrogenų ir progestagenų deriniai, tokie kaip Diane, keičia įprastus temperatūros pokyčius ir gimdos kaklelio gleives, atsirandančias menstruacinio ciklo metu.

Prieš pradedant ar vėl pradedant vartoti Diane, patartina atlikti išsamų sveikatos patikrinimą, taip pat patartina periodiškai tikrintis vartojant vaistą. Vizito dažnumą ir tipą nustato gydytojas ir juo visų pirma siekiama kontroliuoti kraujospūdį, ištirti krūtis, pilvą ir apskritai ginekologiją, įskaitant Pap testą ir susijusius kraujo tyrimus.

Kaip ir visos kontraceptinės tabletės, Diane taip pat neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Diane yra skirtas asmeniniam naudojimui ir negali būti prieinamas daugiau nei vienam asmeniui vienu metu.

Nenaudokite Diane

Prieš pradėdami vartoti Diane, pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums. Tokiu atveju gydytojas gali paskirti kitokį gydymą:

jeigu vartojate kitą hormoninę kontraceptiką;
jeigu Jums yra (ar anksčiau buvo) kraujo krešulys kojoje (trombozė), plaučiuose (plaučių embolija) ar kitoje kūno dalyje;
jeigu sergate (arba anksčiau sirgote) liga, galinčia sukelti širdies priepuolį ateityje (pvz., krūtinės angina, sukelianti stiprų krūtinės skausmą) arba „mini insultas“ (laikinas išemijos priepuolis);
jeigu yra (arba anksčiau buvo) širdies priepuolis ar insultas;
jeigu sergate liga, dėl kurios gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika. Tai atsitinka sergant šiomis ligomis:

o cukriniu diabetu, pažeidžiančiu kraujagysles,

o labai aukštas kraujospūdis,

o labai didelis riebalų (lipidų) kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų);

jeigu turite kraujo krešėjimo problemų (pvz., baltymų C trūkumas);
jeigu sergate (arba anksčiau sirgote) migrena, kurią lydi regos sutrikimai.
jeigu yra alergija ciproterono acetatui, etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sutrikimais: vainikinių arterijų liga, vožtuvų patologijomis, ritmo sutrikimais, dėl kurių gali atsirasti trombų.
jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
jeigu sergate arba kada nors sirgote gelta (odos pageltimu) arba sunkia kepenų liga;
jeigu sergate ar kada nors sirgote krūties ar lytinių organų vėžiu
jeigu sergate arba kada nors sirgote gerybiniu ar piktybiniu kepenų vėžiu;
jeigu kraujuojate iš nežinomos kilmės makšties;
jeigu esate ar įtariate, kad esate nėščia;
jeigu žindote kūdikį (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
jeigu sirgote Herpes gestationis (autoimunine odos liga, kuria serga moterys nėštumo metu arba iškart po gimdymo).
jeigu nėštumo metu buvo prarasta klausa dėl otosklerozės;
jei esate jauna moteris ir turite menstruacinį ciklą, kuris dar nėra stabilizuotas.
jei turite akių kraujagyslių problemų

Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

Diane žmonėms vartoti negalima.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Diane

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diane.

Diane veiksmingumas gali pakisti, jei pamiršote išgerti tabletes, vemiate ir (arba) viduriuojate (žr. „Kaip vartoti Diane“) arba tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus (žr. „Kiti vaistai ir Diane“). .

Kada kreiptis į gydytoją

Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius galimus krešulio požymius. Simptomai aprašyti skyriuje „Kraujo krešuliai (trombozė)“.

Priežastys, dėl kurių reikia nedelsiant nutraukti gydymą Diane:

migrenos atsiradimas arba pasunkėjimas arba neįprasto intensyvumo galvos skausmo dažnis;
staigūs regėjimo ar klausos sutrikimai ar kiti suvokimo sutrikimai;
ankstyvieji tromboflebito simptomai arba tromboembolijos simptomai (kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse) (pvz., neįprastas apatinių galūnių skausmas ar edema, dilgčiojimas kvėpuojant ar nežinomo pobūdžio kosulys). Skausmo ir suspaudimo pojūtis krūtinėje;
likus šešioms savaitėms iki didelių operacijų (pvz., pilvo, ortopedinių), įskaitant apatinių galūnių operacijas ir varikozinių venų sklerozuojančią terapiją, ir visą imobilizacijos būseną, pvz., nelaimingo atsitikimo ar operacijos metu. Gydymą Diane galima atnaujinti praėjus dviem savaitėms po to, kai visiškai pasveiksta ambulatoriškai. Neatidėliotinos intervencijos atveju bus nurodytas profilaktinis antitrombozinis gydymas, pvz., Heparino įvedimas po oda;
gelta (gelsva odos, gleivinės ir akių baltymų spalva), hepatitas, bendras niežėjimas;
padažnėję traukuliai;
pastebimas kraujospūdžio padidėjimas;
sunkios depresijos pradžia;
stiprus skausmas viršutinėje pilvo srityje arba padidėjusios kepenys;
būklių, kurios, kaip žinoma, blogėja vartojant geriamuosius kontraceptikus arba nėštumo metu, pablogėjimas;
nėštumas yra priežastis nedelsiant nutraukti gydymą, nes negalima atmesti nedidelio vaisiaus apsigimimų rizikos padidėjimo.

Esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, vartoti Diane gali prireikti atidžios medicininės priežiūros.Todėl prieš pradėdami vartoti Diane turite įspėti gydytoją apie bet kurią iš šių būklių:

dūmai;
diabetas;
antsvoris;
hipertenzija (aukštas kraujospūdis);
širdies vožtuvo defektai ar tam tikri širdies ritmo sutrikimai;
paviršinis flebitas (venų uždegimas);
venų išsiplėtimas;
trombozės, širdies priepuolio ar insulto istorija (įskaitant artimus šeimos narius);
migrena (galvos skausmas tik vienoje pusėje);
depresija;
epilepsija;
buvęs didelis cholesterolio ir trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje (įskaitant artimus šeimos narius);
krūties gabalėliai;
krūties vėžio šeimos istorija (įskaitant artimus giminaičius);
kepenų ar tulžies pūslės liga;
jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, paveikianti viso kūno odą);
jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
porfirija (metabolinis kraujo sutrikimas);
jeigu sergate arba sirgote chloazma (gelsvai rudos spalvos pigmentinės dėmės ant odos, ypač ant veido). Jei taip, venkite ilgo buvimo saulėje ar ultravioletinių spindulių;
jeigu kenčia nuo skysčių susilaikymo
jeigu yra sumažėjęs folio rūgšties kiekis
jeigu sirgote herpeso gestacija (autoimunine odos liga, kuria serga moterys nėštumo metu arba iškart po gimdymo);
kai kurios patologinės būklės, kurioms būdingas atsparumas aktyvintam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas), kurie skatina venų ar arterijų trombozę;
Sydenhamo chorėja (centrinės nervų sistemos sutrikimas);
klausos praradimas dėl otosklerozės;
paveldima angioneurozinė edema (odos, gleivinės ir vidaus organų patinimas).

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių atsiranda pirmą kartą, grįžta arba pablogėja vartojant Diane, pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Hypericum preparatų (Hypericum perforatum), nes gali sumažėti vaistų, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, veiksmingumas (žr. „Kiti vaistai ir Diane“). Diane vartojimas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams. Pasakykite gydytojui, kuris užsakė tyrimus, kad vartojate šį vaistą.

Diane taip pat yra geriamasis kontraceptikas. Kartu su gydytoju turėtumėte apsvarstyti visus aspektus, susijusius su saugiu geriamųjų hormoninių kontraceptikų vartojimu.

Kraujo krešuliai (trombozė)

Diane vartojimas gali šiek tiek padidinti kraujo krešulių (trombozės) riziką. Jei vartojate Diane, kraujo krešulių susidarymo tikimybė tik šiek tiek padidėja, palyginti su moterimis, kurios nevartoja Diane ar kitų tablečių. 1-2% atvejų tai gali sukelti mirtį.

Kraujo krešuliai venoje

Kraujo krešulys venoje (venų trombozė) gali užkimšti veną. Tai gali atsitikti kojų, plaučių (plaučių embolija) ar bet kurio kito organo venose.

Kombinuotų kontraceptinių tablečių vartojimas padidina moters riziką susirgti krešuliu, palyginti su moterimis, kurios nevartoja jokių kombinuotų kontraceptinių tablečių. Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais tablečių vartojimo metais. Ši rizika yra mažesnė už riziką susirgti kraujo krešuliu nėštumo metu.

Vartojant kombinuotas kontraceptines tabletes, kraujo krešulių susidarymo venoje rizika dar labiau padidėja:

su amžiumi;
jei rūkote. Primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, jei vartojate hormoninę kontracepciją, pvz., Diane, ypač jei esate vyresnis nei 35 metų;
jeigu jūsų šeimos nariui jaunystėje buvo susidaręs kraujo krešulys kojose, plaučiuose ar kitoje šeimos dalyje;
jei turite antsvorio;
jei jums reikia atlikti operaciją, jei dėl nelaimingo atsitikimo ar ligos turite ilgai gulėti lovoje arba turite gipsą.

Tokiais atvejais svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate Diane, kad gydymą būtų galima nutraukti. Jei reikia, gydytojas lieps nustoti vartoti Diane likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol sutriks jūsų judumas. Gydytojas taip pat pasakys, kada galėsite vėl pradėti vartoti Diane, kai vėl atsistosite ant kojų.

Kraujo krešuliai „arterijoje

Krešulys arterijoje gali sukelti rimtų problemų. Pavyzdžiui, krešulys širdies arterijoje gali sukelti širdies priepuolį, o smegenyse - insultą.

Kombinuotų kontraceptinių tablečių vartojimas buvo susijęs su padidėjusia kraujo krešulių rizika arterijose. Rizika dar labiau padidėja:

su amžiumi;
jei rūkote. Primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, jei vartojate hormoninę kontracepciją, pvz., Diane, ypač jei esate vyresnis nei 35 metų;
jei turite antsvorio;
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
jei jūsų šeimos narys jaunystėje patyrė širdies priepuolį ar insultą;
jeigu kraujyje yra daug riebalų (lipidų) (cholesterolio ar trigliceridų);
jeigu sergate migrena;
jeigu sergate širdies liga (širdies vožtuvų liga, ritmo sutrikimai).

Arterijų tromboembolijos įvykiai gali būti pavojingi gyvybei arba baigtis mirtimi.

Kraujo krešulių simptomai

Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius galimus kraujo krešulio požymius, tokius kaip:

neįprastas staigus kosulys;
stiprus krūtinės skausmas, kuris gali spinduliuoti į kairę ranką;
dusulys;
bet koks neįprastas, stiprus ar nuolatinis galvos skausmas arba migrenos pasunkėjimas;
dalinis ar visiškas aklumas arba dvigubas regėjimas;
sunku ar nesugebėjimas kalbėti;
staigūs klausos, kvapo ar skonio pokyčiai;
galvos svaigimas ar alpimas;
silpnumas ar tirpimas bet kurioje kūno dalyje;
stiprus pilvo skausmas;
stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas.

Po to, kai susidaro krešulys, gijimas ne visada baigiamas. Sunkios ir nuolatinės negalios gali atsirasti retai, o krešulys gali net sukelti mirtį. Iškart po gimdymo padidėja krešulių susidarymo rizika; todėl, prieš pradėdami vartoti Diane, turėtumėte paklausti savo gydytojo, kiek laiko reikia laukti susilaukus kūdikio.

Jei turite kelių rizikos veiksnių derinį arba esate sunkesni dėl vieno rizikos veiksnio, gali būti didesnė trombozės rizika nei paprasčiausia veiksnių rizika.

Diane negalima skirti, jei naudos ir rizikos santykis yra neigiamas (žr. „Diane vartoti negalima“).

Navikai

Moterims, vartojančioms geriamąjį estrogeno ir progestogeno derinį, krūties vėžio diagnozės nustatomos šiek tiek dažniau, nei moterims, kurios to nedaro. Nežinoma, ar skirtumas atsirado dėl geriamojo estrogeno ir progestogeno derinio.

Šį padidėjimą galėjo lemti ankstesnė diagnozė, nes moterys dažniau pastebimos, dėl geriamojo estrogeno ir progestogeno derinio biologinio poveikio arba dėl abiejų veiksnių. Moterims, gydomoms geriamuoju estrogeno ir progestogeno deriniu, diagnozuotas krūties vėžys yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, kurios jo nevartoja.

Buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau piktybinius kepenų navikus moterims, gydomoms geriamuoju estrogeno ir progestogeno deriniu. Šie navikai gali sukelti vidinį kraujavimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia stiprus pilvo skausmas. Navikai gali būti pavojingi gyvybei arba baigtis mirtimi.

Buvo pranešta, kad gimdos kaklelio (gimdos kaklelio) vėžiu dažniau serga moterys, ilgai gydomos estrogenų ir gestagenų preparatais. Tai gali priklausyti ne nuo geriamojo estrogeno ir progestogeno asociacijos, bet nuo seksualinio elgesio ir kitų veiksnių, susijusių su navikų vystymusi apskritai.

Periodiniai patikrinimai

Vartojant Diane, gydytojas paprašys jus periodiškai tikrintis.

Kreipkitės į gydytoją kuo greičiau:

jei pastebėjote kokių nors sveikatos pokyčių, ypač apie tai, kaip nurodyta šiame lapelyje (taip pat žr. „Nenaudokite Diane“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Nepamirškite nuorodų į artimus šeimos narius);
jei krūtyje jaučiate gabalėlį;
jeigu reikia vartoti kitų vaistų (taip pat žr. „Kiti vaistai ir Diane“);
jei esate imobilizuotas arba jums reikia operuoti (pasitarkite su gydytoju bent prieš keturias savaites);
jeigu yra stiprus ir neįprastas kraujavimas iš makšties;
jei per pirmąją vartojimo savaitę pamiršote išgerti tabletes ir per septynias dienas iki užmaršumo turėjote lytinių santykių;
jei jums nėra mėnesinių dviejų ciklų iš eilės arba įtariate nėštumą, nepradėkite naujos pakuotės be gydytojo leidimo.

Merginos ir paaugliai

Diane skiriamas tik po menstruacijų (prasidėjus pirmam mėnesinių ciklui).

Vyresnio amžiaus moterys

Po menopauzės (menstruacinio ciklo nutraukimo) Diane vartoti negalima.

Moterys, kurių kepenų (kepenų) funkcija sutrikusi

Nenaudokite Diane, jei sergate sunkia kepenų liga. Taip pat žiūrėkite skyrių „Atsargumo priemonės“.

Moterys, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų sutrikimų.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Diane poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali užkirsti kelią Diane veiksmingumui. Tai apima:

primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas (vartojamas epilepsijai gydyti). Kiti vaistai nuo epilepsijos (okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas) taip pat gali sumažinti Diane veiksmingumą.
rifampicino (juo gydoma tuberkuliozė);
ampicilinas, tetraciklinai, griseofulvinas (antibiotikai, naudojami infekcinėms ligoms gydyti);
ritonaviro, nevirapino (vartojamų ŽIV infekcijoms ir hepatitui C gydyti); tokiais atvejais gali padidėti arba sumažėti estrogeno ir progestogeno kiekis
modafinilas ir flunarizinas;
preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės („Hypericum perforatum“). Nevartokite preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), kartu su geriamaisiais kontraceptikais, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie nepageidaujamą nėštumą ir menstruacijų atnaujinimą. Šis poveikis gali išlikti mažiausiai dvi savaites nutraukus gydymą hiperikumo preparatais

Diane, kaip ir kiti estrogenų ir progestogenų deriniai, gali sutrikdyti kitų vaistų, tokių kaip ciklosporinas (imunosupresinis vaistas) ir lamotriginas (vaistas nuo epilepsijos), veikimą.

Visada pasakykite gydytojui, skiriančiam Diane, apie vaistus, kuriuos jau vartojate, taip pat informuokite kitus gydytojus ar odontologus, kurie skiria kitus vaistus, kad vartojate Diane, kad jie galėtų nustatyti, ar ir kiek laiko būtina papildomai naudoti kontracepcijos metodus. .

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nenaudokite Diane žinomo ar įtariamo nėštumo metu.

Žindymo laikotarpiu Diane nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Diane sudėtyje yra laktozės ir sacharozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Diane: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Diane, kurios sudėtis panaši į SGK, slopina ovuliaciją ir todėl neleidžia pastoti. Todėl ji neturėtų naudoti kitų hormoninių kontraceptikų, nes dėl to ji gali patirti per didelę hormonų dozę, nereikalaujant veiksmingo kontracepcijos. Dėl tos pačios priežasties, jei Jei norite pastoti, neturėtumėte vartoti Diane.

Diane reikia vartoti reguliariai, nes nereguliarus vaisto vartojimas gali sukelti tarpmenstruacinį kraujavimą ir prarasti kontraceptines savybes.

Tabletes reikia gerti užgeriant skysčiu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės.

Pirmosios pakuotės pradžia

Pirmąją mėnesinių dieną pradėkite vartoti Diane su tablete, pažymėta atitinkama savaitės diena; pvz., Viena tabletė pažymėta penktadieniu, jei mėnesinės prasideda penktadienį. Tada sekite nurodytas dienas, gerkite vieną tabletę nekramtydami. dieną tuo pačiu metu, geriausia vakare, iki išsekimo. Pakuotėje yra dvidešimt viena tabletė.

Vėlesni gydymo kursai

Pasibaigus visoms dvidešimt vienai tabletei, nutraukite jos vartojimą septynias dienas, per kurias turėtų prasidėti mėnesinės. Tęskite gydymą aštuntą dieną, net jei mėnesinės tęsiasi. Tokiu būdu naujasis paketas prasidės tą pačią savaitės dieną, kaip ir ankstesnė.

Naudojimo trukmė

Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Diane.

Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų būklės sunkumo; paprastai gydymą reikia tęsti kelis mėnesius.

Jei po savaičių ar mėnesių pertraukos vėl pasikartoja, pasitarkite su gydytoju, kuris atnaujins gydymą Diane. Jei Diane atnaujinamas (po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos be tablečių), reikia atsižvelgti į padidėjusią venų tromboembolijos riziką (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ypatingos situacijos

Perėjimas nuo geriamųjų kontraceptikų prie Diane

Pradėkite vartoti Diane pirmąją mėnesinių dieną, kuri atsiranda po paskutinės ankstesnės geriamosios kontraceptinės tabletės, ir vykdykite aukščiau pateiktas instrukcijas.

Diane vartojimas po gimdymo ar po aborto

Paprastai po gimdymo ar aborto Diane galima skirti tik pasibaigus pirmajam normaliam mėnesinių ciklui.

Jei dėl medicininių priežasčių reikalingas greitas ir patikimas kontracepcijos poveikis, gydymą Diane galima pradėti dvyliktą (bet ne anksčiau kaip septintą) dieną po gimdymo arba ne vėliau kaip penktą dieną po aborto.

Kai geriamieji estrogeno ir progestogeno deriniai skiriami tuoj po gimdymo ar aborto, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolinės ligos riziką.

Jei maitinate krūtimi ir norite vartoti Diane, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Kraujavimo nutraukimo nebuvimas (menstruacijos)

Jei išimtiniais atvejais kraujavimas iš nutraukimo neįvyksta, prieš tęsiant Diane vartojimą reikia atmesti galimybę tęsti nėštumą, todėl gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Priemonės nereguliaraus kraujavimo atveju

Kartais pastebimas nedidelis kraujavimas (dėmėtumas) arba tarpmenstruacinis kraujavimas, ypač per pirmuosius tris vartojimo mėnesius, kurie paprastai savaime nutrūksta. Tęskite Diane vartojimą net ir nereguliaraus kraujavimo atveju. Jei kraujavimas tęsiasi arba kartojasi, rekomenduojama medicininė intervencija, kad būtų pašalintos organinės priežastys ir galimas kuretetos poreikis.

Tai taip pat taikoma nedideliam kraujavimui, kuris kartojasi nereguliariais intervalais kelis ciklus iš eilės arba atsiranda pirmą kartą po ilgo Diane vartojimo.

Esant vėmimui ar viduriavimui

Jei vemiate ar viduriuojate per 3 ar 4 valandas po tabletės išgėrimo, veikliosios medžiagos gali būti nepakankamai absorbuojamos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Diane dozę

Pavartojus per didelę vaisto dozę

Pranešimų apie rimtą šalutinį poveikį, kai vienu metu buvo vartojamos kelios tabletės, nebuvo. Tokiu atveju gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties

Atsitiktinai prarijus / išgėrus Diane dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Diane

Jei pamiršote išgerti Diane tabletę įprastu laiku, turėsite ją išgerti per ateinančias dvylika valandų.Jei po paskutinės tabletės išgėrimo praėjo daugiau nei 36 valandos, Diane kontraceptinė savybė nebegarantuojama.Praleiskite pamirštą tabletę ir tęskite įprastą paros dozę, tačiau likusiam ciklo laikykitės papildomų kontracepcijos priemonių, kad išvengtumėte pastojimo, dėl kurios nedelsiant reikia nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Diane šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ir nuolatinis, arba jei pakeisite savo sveikatos būklę, kurią, jūsų manymu, gali sukelti Diane, pasakykite gydytojui.

Rimtas šalutinis poveikis

Toliau pateikiamas sunkus šalutinis poveikis, susijęs su estrogenų ir progestogenų derinių vartojimu, ir susiję simptomai, aprašyti skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“: „Kraujo krešuliai (trombozė)“ ir „Vėžys“:

hipertenzija
hipertrigliceridemija
diabetas
kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai)
kepenų sutrikimai
chloazma
angioedema
cholestazinė gelta ir (arba) niežulys, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpeso gestacija, otosklerozė, klausos praradimas, Krono liga, opinis kolitas, gimdos kaklelio vėžys.

Norėdami gauti daugiau informacijos, perskaitykite šiuos skyrius ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Moterims, vartojančioms geriamuosius estrogenus-progestogenus, pvz., Diane, pasireiškė šie šalutiniai poveikiai, atsižvelgiant į jų dažnumą:

Dažnas šalutinis poveikis (≥1 / 100): gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

pykinimas, pilvo skausmas, kūno svorio pokyčiai (padidėjęs svoris) galvos skausmas nuotaikos pokyčiai krūtų skausmas

Nedažnas šalutinis poveikis (≥1 / 1000 ir

vėmimas, viduriavimas,

skysčių kaupimas

krūtų hipertrofija (krūtų padidėjimas, dėl kurio krūtys gali būti įtemptos)

odos reakcijos, dilgėlinė

migrena (vienpusis galvos skausmas)

sumažėjęs seksualinis potraukis

Retas šalutinis poveikis (

padidėjusio jautrumo reakcijos (alergija) kontaktinių lęšių netoleravimas

kūno svorio pokyčiai (sumažėjęs svoris)

padidėjęs seksualinis potraukis

makšties išskyros

krūties išskyros

mazginė eritema, daugiaformė eritema arba polimorfinė tromboembolija

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės (lizdinės plokštelės, dėžutės) po užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nenaudokite vaisto, jei pastebėjote, kad pasikeitė tabletės spalva arba ji trupėjo, arba jei yra kitų matomų gedimo požymių.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Diane sudėtis
Veikliosios medžiagos yra: ciproterono acetatas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 2,0 mg ciproterono acetato ir 0,035 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, talkas, magnio stearatas, sacharozė, 700 000 povidonas, 6 000 makrogolis, kalcio karbonatas, 85%glicerolis, montano rūgšties etilenglikolio esteris, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas.

Diane išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Lizdinė plokštelė su 21 dengta tablete.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Diane rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos4. Nėštumas04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės5.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys atsargumo priemonės PIRMASIS REGISTRACIJOS NUMATYMAS AR ATNAUJINIMAS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIANE 2 MG + 0,035 MG Dengtos tabletės

▼ Šis vaistinis preparatas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

21 dengta tabletė

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra: 2,0 mg ciproterono acetato ir 0,035 mg etinilestradiolio. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Padengta tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vaisingo amžiaus moterų vidutinio sunkumo ir sunkių spuogų, susijusių su jautrumu androgenams (su arba be seborėjos) ir (arba) hirsutizmu, gydymas.

Spuogams gydyti Diane galima vartoti tik po to, kai vietinis gydymas arba sisteminis gydymas antibiotikais buvo nesėkmingas.

Kadangi Diane taip pat yra hormoninė kontraceptinė priemonė, jos negalima vartoti kartu su kitomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.3 skyrių).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Dozavimas

Kadangi Diane sudėtis panaši į sudėtinių geriamųjų kontraceptikų sudėtį, ji slopina ovuliaciją ir todėl neleidžia pastoti. Todėl Diane gydomi pacientai neturėtų vartoti kitų hormoninių kontraceptikų, nes pacientas be reikalo gali patirti per didelę hormonų dozę. veiksmingo kontracepcijos gydymo tikslas.

Dėl tos pačios priežasties moterys, norinčios planuoti nėštumą, neturėtų vartoti Diane.

Norint pasiekti norimą terapinį efektą ir apsaugoti nuo kontracepcijos, Diane reikia vartoti reguliariai. Diane dozavimo režimas yra panašus į daugelio kombinuotų geriamųjų kontraceptikų. Todėl reikia laikytis tų pačių taisyklių. apie 1% per metus.Nereguliarus Diane vartojimas gali sukelti tarpmenstruacinį kraujavimą ir pakenkti terapiniam bei kontracepcijos patikimumui.

Prieš pradedant vartoti Diane, reikia kruopščiai įvertinti bendrą medicininę ir ginekologinę apžiūrą (įskaitant krūties ir Papanicolau tepinėlį) ir šeimos istoriją.

Jei kuris nors šeimos narys jaunystėje sirgo tromboemboline liga (pvz., Giliųjų venų tromboze, insultu, miokardo infarktu), reikia atmesti bet kokius kraujavimo sutrikimus.

Išspręskite nėštumo būseną.

Tabletes reikia gerti užgeriant skysčiu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės.

• Pirmasis ciklas

Tabletes reikia gerti iš pirmosios Diane pakuotės pirmąją mėnesinių dieną, ty pirmą mėnesinių dieną.

Gydymas bus tęsiamas suvartojant po 1 tabletę kas 21 dieną, po to 7 dienų pertrauka be gydymo, per kurią gali atsirasti kraujavimas.

• Vėlesni ciklai

Tabletės iš kitos pakuotės bus tęsiamos po septynių dienų pertraukos, tą pačią savaitės dieną, kai buvo pradėta pirmoji pakuotė.

• Perėjimas nuo geriamųjų kontraceptikų prie Diane

Pirmąją Diane tabletę reikia išgerti pirmą kraujavimo dieną, atsiradusią išgėrus paskutinę paciento ankstesnės geriamosios kontraceptinės tabletės tabletę.

• Nereguliarus užimtumas

Jei pacientas pamiršta išgerti Diane tabletę įprastu laiku, ji turės ją išgerti per ateinančias dvylika valandų. Jei nuo paskutinės tabletės išgėrimo praėjo daugiau nei 36 valandos, apsauga nuo kontracepcijos nebėra garantuojama. tačiau likusiam ciklo laikykitės papildomų kontracepcijos priemonių, kad išvengtumėte pastojimo, dėl kurios nedelsiant reikia nutraukti gydymą.

• Vartojimas po gimdymo ir po gimdymo

Paprastai po gimdymo ar aborto Diane galima skirti tik pasibaigus pirmajam normaliam mėnesinių ciklui.

Jei dėl medicininių priežasčių taip pat reikia nedelsiant ir patikimai imtis kontracepcijos priemonių, gydymą Diane galima pradėti per dvyliktą (bet ne anksčiau kaip septintą) dieną po gimdymo arba ne vėliau kaip penktą dieną po aborto.

Kai geriamieji kontraceptikai vartojami tuoj po gimdymo ar aborto, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolinės ligos riziką.

• Kraujavimo nutraukimo nebuvimas

Jei išimtiniais atvejais kraujavimas iš nutraukimo neįvyksta, prieš tęsiant Diane vartojimą reikia atmesti galimybę tęsti nėštumą, todėl gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

• Priemonės nereguliaraus kraujavimo atveju

Tai taip pat taikoma nedideliam kraujavimui, kuris kartojasi nereguliariais intervalais kelis ciklus iš eilės arba atsiranda pirmą kartą po ilgo Diane vartojimo.

• Virškinimo trakto sutrikimai

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, absorbcija gali būti neišsami.Jei vėmimas ar viduriavimas atsiranda per tris ar keturias valandas po tabletės išgėrimo, kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti, tarsi tabletė būtų praleista, todėl tęskite įprastą paros dozę, tačiau visą likusį ciklą imkitės papildomų kontracepcijos priemonių. išvengti nėštumo pradžios, dėl kurios reikia nedelsiant nutraukti gydymą (taip pat žr. 4.4 skyrių „Veiksmingumo sumažėjimas arba praradimas“). Jei virškinimo trakto sutrikimas tęsiasi, reikia apsvarstyti kitus kontracepcijos metodus.

Naudojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo klinikinio vaizdo sunkumo ir atsako į gydymą, todėl paprastai gydymą reikia tęsti keletą mėnesių.

Spuogai ir seborėja dažniausiai reaguoja greičiau nei hirsutizmas.

Jei simptomai kartojasi po savaičių ar mėnesių nutraukimo, gydymą Diane reikia atnaujinti.

Simptomams palengvinti reikia mažiausiai trijų mėnesių. Gydytojas turi periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.

Jei Diane atnaujinamas (po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos be tablečių), reikia atsižvelgti į padidėjusią venų tromboembolijos (VTE) riziką. Žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Papildoma informacija apie tam tikras pacientų kategorijas

Vaikų populiacija

Diane nurodoma tik po menstruacijų.

Geriatrijos populiacija

Nėra svarbus. Po menopauzės Diane vartoti negalima.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Diane draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga. Taip pat žr. 4.3 skyrių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Diane nebuvo specialiai tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

04.3 Kontraindikacijos

Estrogeno ir gestageno preparatų negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių.

• Žinomas ar įtariamas nėštumas.

• Maitinimo laikas.

• Jaunos moterys, kurių mėnesinių ciklas dar nėra stabilizuotas.

• Asmeninė ar šeimos istorija apie idiopatinę venų tromboembolinę ligą (VTE), kai šeimos istorija susijusi su VTE palyginti jaunų brolių ir seserų ar tėvų.

• Vyksta tromboziniai ar venų emboliniai procesai.

• Esami ar buvę arterijų tromboziniai ar emboliniai procesai.

• Didelė venų ir arterijų trombozės rizika (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: hipertenzija, koronarinė širdies liga, valvulopatijos, ritmo sutrikimai, galintys sukelti trombą.

• Pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.

• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais.

• Cukrinis diabetas, komplikuotas mikro ar makroangiopatijų.

• Kraujagyslių kilmės oftalmologinė patologija.

• Lipidų apykaitos sutrikimai.

• Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis, gelta ar stiprus niežėjimas nėštumo istorijoje, Dubino-Džonsono sindromas, Rotoriaus sindromas.

• Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai).

• Krūties displazijos ligos, nustatytos atlikus specialisto medicininę apžiūrą.

• Žinomi arba įtariami nuo hormonų priklausomi lytinių organų ar krūties piktybiniai navikai.

• Nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties.

• Herpes gestationis anamnezėje.

• Otosklerozės pablogėjimas nėštumo metu.

• Padidėjęs jautrumas bet kuriai Diane sudedamajai daliai.

• Kartu vartojant kitą hormoninę kontraceptiką (žr. 4.1 skyrių)

• Venų trombozės buvimas ar istorija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)

• Esama ar anksčiau buvusi arterijų trombozė (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina ir laikinas išemijos priepuolis).

• Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo buvimas arba teigiamas anamnezė

• Esama sunkių ar daugybinių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių), pavyzdžiui:

• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais

• sunki hipertenzija

• sunki dislipoproteinemija

• paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (aktyvuotas baltymas C., Antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, į vilkligę panašūs antikoaguliantai)

Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant Diane, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Diane žmonėms vartoti negalima.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Diane susideda iš progestino ciproterono acetato ir estrogeno etinilestradiolio ir yra skiriama 21 mėnesinių ciklo dienai. Jo sudėtis panaši į sudėtinių geriamųjų kontraceptikų. Klinikinė ir epidemiologinė patirtis, susijusi su estrogenų ir progestogenų deriniais, tokiais kaip Diane, daugiausia pagrįsta kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Todėl šie įspėjimai, susiję su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu, taip pat taikomi Diane.

Naudojimo trukmė

Simptomams palengvinti reikia mažiausiai trijų mėnesių. Gydytojas turi periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį (žr. 4.2 skyrių).

Įspėjimai:

Cigarečių rūkymas padidina rimtų šalutinių poveikių širdies ir kraujagyslių sistemai riziką, susijusį su SGK ar Diane vartojimu. Ši rizika didėja su amžiumi ir rūkomų cigarečių skaičiumi (penkiolika ar daugiau cigarečių per dieną) ir yra ryškesnė vyresnėms nei 35 metų moterims. Moterims, vartojančioms SGK ar Diane, reikia primygtinai patarti nerūkyti.

Medicininė apžiūra

Prieš pradedant ar atnaujinant Diane vartojimą, būtina surinkti išsamią ligos istoriją ir atlikti medicininę apžiūrą, remiantis nuorodomis, esančiomis skyriuje „Kontraindikacijos“ (4.3 skyrius) ir „Įspėjimai“, ir periodiškai kartoti. Periodinė medicininė apžiūra yra svarbi, nes vartojant Diane pirmą kartą gali atsirasti tam tikrų kontraindikacijų (pvz., Laikinas išemijos priepuolis ir pan.) Arba rizikos veiksnių (pvz., „Venų ar arterijų trombozės šeimos istorija“). Šių apsilankymų dažnumas ir tipas turėtų būti individualiai pritaikyti pacientui, tačiau paprastai turėtų būti skiriamas ypatingas dėmesys kraujospūdžiui, krūties, pilvo ir dubens organams, įskaitant gimdos kaklelio citologiją ir atitinkamus laboratorinius tyrimus.

Moteris reikia įspėti, kad tokie preparatai kaip Diane neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Jei yra bent viena iš toliau išvardytų sąlygų ar rizikos veiksnių, Diane vartojimo nauda turi būti vertinama kiekvienu atveju atskirai nuo galimo pavojaus ir aptariama su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti Diane. Pasunkėjus, paūmėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriai iš minėtų būklių ar rizikos veiksnių, moteris turėtų kreiptis į gydytoją. Tada gydytojas turės nuspręsti, ar Diane vartojimą reikia nutraukti.

Kraujotakos sutrikimai

• Diane vartojimas padidina venų tromboembolijos (VTE) riziką, palyginti su jo nenaudojimu. Venų tromboembolija 1-2% atvejų gali būti mirtina.

• Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis Diane vartotojams yra 1,5–2 kartus didesnis, palyginti su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, vartotojais ir gali būti panašus į riziką, susijusią su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra desogestrelio / gestodeno. / Drosperinono.

• Diane vartotojų grupei greičiausiai priklausys pacientai, kuriems gali padidėti paveldimų širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pvz., Policistinių kiaušidžių sindromo, rizika.

• Epidemiologiniai tyrimai taip pat rodo „ryšį“ tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir padidėjusios arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, laikino išeminio priepuolio) rizikos.

• Ypač retais atvejais vartojant hormonines kontraceptines priemones, buvo pranešta apie trombozę, paveikiančią kitas kraujagysles, pvz. kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų ar tinklainės venų ir arterijų.

• Venų ar arterijų trombozės ar smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti: neįprastas vienašalis skausmas ir (arba) apatinės galūnės patinimas; staigus ir stiprus krūtinės skausmas, apšvitinant kairę ranką arba be jos; staigus dusulys; staigus kosulys bet koks neįprastas, stiprus ir ilgalaikis galvos skausmas; staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas; diplopija; dizartrija ar afazija; galvos sukimasis; kolapsas su židininiais priepuoliais arba be jų; staigus silpnumas ar labai ryškus tirpimas vienoje kūno pusėje ar dalyje; motoriniai sutrikimai; ūmus pilvas.

• Venų tromboembolinių reiškinių rizika didėja, kai:

- didėja amžius;

- rūkymas (rizika smarkiai rūkantiems ir su amžiumi didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims. Vyresnėms nei 35 metų moterims reikia patarti nerūkyti, jei jos nori vartoti Diane);

- teigiama šeimos istorija (ty ankstesnė venų tromboembolija brolio / sesers ar tėvų santykinai jauname amžiuje). Įtarus paveldimą polinkį, moteris, prieš priimdama sprendimą dėl bet kokių hormoninių kontraceptikų vartojimo, turėtų pasitarti su specialistu;

- užsitęsusi imobilizacija, didelė operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija ar didelė trauma. Tokiose situacijose patartina nutraukti jo vartojimą (planinės chirurgijos atveju - likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir nepradėti jos atnaujinti, kol nepraeina dvi savaitės po visiško mobilizavimo. Jei „Diane vartojimas nebuvo nutraukta.

- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2);

• Arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika didėja, kai:

- didėja amžius;

- rūkymas (rizika smarkiai rūkantiems ir su amžiumi didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims. Vyresnėms nei 35 metų moterims reikia patarti nerūkyti, jei jos nori vartoti Diane);

- dislipoproteinemija;

- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2);

- hipertenzija;

- migrena;

- širdies vožtuvų liga;

- prieširdžių virpėjimas;

- teigiama šeimos istorija (ankstesnė arterijų trombozė broliui / seseriai ar tėvams palyginti jauname amžiuje). Įtarus paveldimą polinkį, moteris, prieš nuspręsdama naudoti bet kokią hormoninę kontracepciją, turi pasitarti su specialistu.

• Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujotakos reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (pvz., Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija.

• Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).

• Migrenos (kuri gali būti prodrominė arba smegenų kraujotakos sutrikimas) dažnis ar sunkumas vartojant Diane gali būti priežastis nedelsiant nutraukti jos vartojimą.

Diane vartotojams turėtų būti nurodyta, kad esant galimiems trombozės simptomams kreipkitės į gydytoją. Įtarus ar patvirtinus trombozę, Diane vartojimą reikia nutraukti. Dėl gydymo antikoaguliantais (kumarinais) teratogeniškumo reikia pradėti tinkamą kontracepciją.

Arterijų tromboembolijos įvykiai gali būti pavojingi gyvybei arba baigtis mirtimi.

Moterims, turinčioms kelių rizikos veiksnių derinį arba turinčioms didesnį pavojų dėl vieno rizikos veiksnio, reikia apsvarstyti galimą sinergetinę padidėjusią trombozės riziką.

Ši padidėjusi rizika gali būti didesnė nei paprasta kaupiamojo faktoriaus rizika.

Diane negalima skirti, jei naudos ir rizikos santykis yra neigiamas (žr. „Kontraindikacijos“).

Navikai

Lytinių organų ir krūties karcinoma

Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, ilgai vartojančios geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, buvo pastebėta padidėjusi gimdos kaklelio vėžio rizika; tačiau vis dar nėra sutarimo, kiek ši išvada gali būti siejama su klaidinančiu poveikiu dėl seksualinio elgesio ir kitų veiksnių, tokių kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).

Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad moterys, vartojančios geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, turi šiek tiek didesnę santykinę riziką (RR = 1,24) diagnozuoti krūties vėžį. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys yra retas reiškinys jaunesnėms nei 40 metų moterims, didesnis moterų, vartojančių ar neseniai vartojusių geriamąjį „estrogeno ir progestogeno derinį“, krūties vėžio diagnozių skaičius yra mažas, palyginti su krūties vėžio rizika. visą moters gyvenimą. Šie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, biologinio to paties arba abiejų veiksnių derinio poveikio. daugiau nei diagnozuota moterims, kurios niekada nenaudojo „geriamojo estrogeno ir progestogeno derinio“.

Kepenų neoplazija

Moterims, vartojančioms geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė „gyvybei pavojingą kraujavimą pilvo ertmėje. Jei moteris, vartojanti geriamąjį estrogeno ir progestageno derinį, turi stiprų viršutinės pilvo dalies skausmą, hepatomegaliją ar požymius, rodančius kraujavimą į pilvą, diferencinė diagnozė turi atsižvelgti į galimybę, kad tai yra kepenų navikas.

Vėžys gali būti pavojingas gyvybei arba baigtis mirtimi.

Kitos sąlygos

Kepenų funkcija

Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti gydymą Diane, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta, kuri jau pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia nutraukti Diane vartojimą.

Tulžies pūslės ligos

Ankstesni tyrimai parodė padidėjusią santykinę tulžies pūslės operacijos riziką moterims, vartojančioms geriamuosius estrogeno-progestogeno ir estrogeno derinius. Tačiau naujausi tyrimai parodė, kad santykinė rizika susirgti tulžies pūslės liga moterims, vartojančioms geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, gali būti minimali.

Akių sužalojimai

Vartojant geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, buvo pranešta apie tinklainės trombozės atvejus. Jei yra nepaaiškinamas dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, Diane proptozės ar diplopijos atsiradimą, papilomą ar kraujagyslių pažeidimus reikia nutraukti ir priežastis reikia nedelsiant įvertinti.

Galvos skausmas

Migrenos atsiradimas ar paūmėjimas arba galvos skausmo atsiradimas su nauja savybe, kuri yra pasikartojanti, nuolatinė ir sunki, yra situacijos, dėl kurių reikia nutraukti Diane vartojimą ir įvertinti priežastį.

Poveikis lipidų ir angliavandenių apykaitai

Nors geriamieji estrogenų ir progestogenų deriniai gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad diabeto sergantiems pacientams, vartojantiems estrogeno ir progestogeno derinius, reikia koreguoti režimą, tačiau vartojant Diane, reikia atidžiai stebėti diabetu sergančius pacientus.

Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje yra tokia būklė, gali padidėti pankreatito rizika vartojant geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius.

Folio rūgšties lygis

Folio rūgšties koncentraciją serume galima sumažinti vartojant geriamąjį estrogeno ir progestogeno derinį. Tai gali turėti klinikinės reikšmės, jei moteris pastoja netrukus po Diane nutraukimo.

Skysčių kaupimas

Moterims, kurių sveikatos būklę gali apsunkinti skysčių susilaikymas, geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius reikia skirti atsargiai.

Aukštas kraujo spaudimas

Moterims, kurioms anksčiau yra buvusi hipertenzija arba kurios yra susijusios su hipertenzija ar serga inkstų ligomis, geriamųjų estrogenų ir progestogenų derinių vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei hipertenzija sergančios moterys pasirenka vartoti Diane, jos turi būti atidžiai stebimos, o jei labai padidėja kraujospūdis, Diane vartojimą reikia nutraukti.

Nors daugeliui moterų, vartojančių geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Ryšys tarp geriamųjų estrogenų-gestagenų vartojimo ir hipertenzijos nenustatytas. Tačiau jei vartojant geriamąjį estrogeno ir progestogeno derinį atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija, atsargumo sumetimais gydytojas turi nutraukti vaisto vartojimą ir gydyti hipertenziją. Jei reikia, geriamąjį estrogeno ir progestogeno derinį galima atnaujinti, jei po antihipertenzinio gydymo buvo pasiektos normalios kraujospūdžio vertės.

Žarnyno patologija

Buvo pranešta apie Krono ligą ir opinį kolitą kartu vartojant geriamųjų estrogenų ir progestogenų derinius.

Emocinės sferos sutrikimai

Moterys, kurios, vartodamos geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, smarkiai prislėgtos, turi nutraukti gydymą, kad nustatytų, ar šis simptomas yra susijęs su vaistais. Moterys, sergančios depresija, turi būti stebimos ir nutraukiamos, jei serga sunkia depresija.

Nereguliarus kraujavimas

Vartojant bet kokį geriamąjį estrogeno ir progestogeno derinį, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas). Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties vertinimas yra prasmingas tik po nusistovėjimo fazės. Maždaug trys gydymo kursai.

Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau reguliarių ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, tarp kurių gali būti ir kureteta, siekiant išvengti piktybinio naviko ar nėštumo.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nebūti tarp gydymo be pertraukos laikotarpio. Jei Diane buvo vartojama taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad ji yra nėščia. Vartojama teisingai arba jei nebuvo kraujavimo iš kraujavimo, būtina nuspręsti dėl nėštumo prieš tęsdami Diane vartojimą.

Vartojant geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum; pacientai, linkę į chloazmą, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.

Buvo pranešta apie žemiau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius, tačiau nėra įtikinamų įrodymų apie šių būklių ir geriamųjų estrogenų ir progestogenų asociacijų koreliaciją: gelta ir (arba) cholestazinis niežėjimas, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, ureminis-hemolizinis sindromas, Sydenhamo chorėja, pūslelinė, klausos praradimas dėl otosklerozės.

Angioedema

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.

Efektyvumo sumažėjimas arba praradimas

Pamiršus išgerti tabletes (4.2 skyrius) arba vemiant ir (arba) viduriuojant (4.2 skyrius) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, geriamųjų estrogenų ir progestogenų derinių veiksmingumas gali sumažėti (4.2 skyrius).

Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų estrogenų ir progestogenų derinių, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio koncentracija plazmoje. , fenitoinu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika“).

Priežastys, dėl kurių reikia nedelsiant nutraukti gydymą Diane:

1. Migrenos atsiradimas ar paūmėjimas pirmą kartą arba padažnėjęs neįprasto intensyvumo galvos skausmas;

2. staigūs regos ar klausos sutrikimai ar kiti suvokimo sutrikimai;

3. ankstyvieji tromboflebito ar tromboembolijos simptomai (pvz., Neįprastas apatinių galūnių skausmas ar edema, dilgčiojantis skausmas kvėpuojant ar nežinomo pobūdžio kosulys). Skausmo ir suspaudimo pojūtis krūtinėje;

4. likus šešioms savaitėms iki didelių operacijų (pvz., Pilvo, ortopedinių), įskaitant apatinių galūnių chirurgiją ir varikozinių venų sklerozuojančią terapiją, ir visą imobilizacijos būseną, pvz., Nelaimingo atsitikimo ar operacijos metu. Gydymą Diane galima atnaujinti praėjus dviem savaitėms po to, kai visiškai pasveiksta ambulatoriškai. Neatidėliotinos intervencijos atveju bus nurodyta antitrombozinė profilaktika, pvz., Poodinis heparinas;

5. gelta, hepatitas, generalizuotas niežėjimas;

6. epilepsijos priepuolių padažnėjimas;

7. reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas;

8. sunkios depresijos pradžia;

9. stiprus skausmas viršutinėje pilvo srityje arba padidėjusios kepenys;

10. pablogėja būklės, kurios, kaip žinoma, pablogėja vartojant geriamuosius kontraceptikus arba nėštumo metu;

11.nėštumas yra priežastis nedelsiant nutraukti gydymą, nes kai kurie tyrimai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojami geriamieji kontraceptikai gali šiek tiek padidinti vaisiaus apsigimimų riziką. Kiti tyrimai šios rizikos neparodė. Tačiau šios galimybės atmesti negalima, net jei rizika tikrai labai maža.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jis netinka asmenims, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl netinka žmonėms, sergantiems sacharazės-izomaltazės trūkumu, fruktozės netoleravimu ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gali atsirasti sąveika su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mikrosominius fermentus, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų klirensas ir dėl kurių gali prasidėti kraujavimas ar sumažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.

Moterys, gydomos vienu ar keliais vaistais, priklausančiais bet kuriai iš aukščiau paminėtų grupių, turi laikinai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą visą kartu vartojamo vaisto laiką ir 28 dienas po gydymo nutraukimo.

Jei kartu vartojamas vaistas tęsiamas ir pasibaigus vienai Diane pakuotei, kitą kontraceptinę pakuotę reikia pradėti nesilaikant įprasto intervalo be tablečių.

Literatūroje aprašytos šios sąveikos.

Medžiagos, didinančios Diane klirensą (sumažėjęs Diane veiksmingumas dėl fermentų indukcijos), pvz.:

Fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas ir tikriausiai taip pat okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, griseofulvinas ir produktai, kurių sudėtyje yra jonažolės).

Pavyzdžiui, medžiagos, turinčios skirtingą poveikį Diane klirensui:

Vartojant kartu su Diane, daugelis ŽIV / HCV proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių gali padidinti arba sumažinti estrogenų ir progestogenų koncentraciją plazmoje. Pakeitimai kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingi.

Preparatai, kurių pagrindą sudaro Hypericum perforatum, neturėtų būti vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie nepageidaujamą nėštumą ir mėnesinių ciklo atnaujinimą. Taip yra dėl fermentų, atsakingų už vaistai iš preparatų Hypericum perforatum pagrindu. Nutraukus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites.

Estrogenų ir gestagenų deriniai, tokie kaip Diane, gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą. Todėl jų koncentracija plazmoje ar audiniuose gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).

Perskaitykite kartu vartojamo vaisto instrukcijas.

Laboratoriniai tyrimai

Diane vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, transportuojančių baltymų, pvz., Kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų, koncentraciją plazmoje, gliukozės metabolizmo parametrus, krešėjimą. ir fibrinolizė Variacijos paprastai yra normalių laboratorinių verčių diapazone.

Laboratorijos darbuotojai turėtų būti informuoti apie Diane vartojimą, kai reikia atlikti laboratorinius tyrimus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu Diane vartoti draudžiama.

Jei pastojote vartojant Diane, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą.

Nėštumas

Žindymo laikotarpiu Diane vartoti draudžiama. Ciproterono acetatas patenka į motinos pieną. Maždaug 0,2% motinos dozės kūdikis absorbuoja per pieną, tai atitinka maždaug 1 mcg / kg dozę. Žindymo laikotarpiu 0,02% motinos paros etinilestradiolio dozės galima pernešti su pienu kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Diane vartotojams nepastebėta jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant SGK vartotojus, tačiau kurio ryšys nebuvo nei patvirtintas, nei paneigtas, yra:

Organinių sistemų klasifikacija Dažni (≥ 1/100) Nedažni (≥1 / 1000 ir Retas ( Akių sutrikimai Kontaktinių lęšių netoleravimas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Pilvo skausmas Vėmimas Viduriavimas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Diagnostiniai testai Padidėjęs svoris Svoris sumažėjo Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių kaupimas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Migrena Psichikos sutrikimai Depresinė nuotaika Pakitusi nuotaika Sumažėjęs libido Padidėjęs libido Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Krūtų skausmas, krūtų jautrumas Krūties hipertrofija Makšties išskyros Krūties išskyros Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinės bėrimas Nodozinė eritema Daugiaformė arba polimorfinė eritema Kraujagyslių patologijos Tromboembolija

Visoms Diane vartojančioms moterims yra didesnė tromboembolijos rizika (žr. 4.4 skyrių).

Moterims, vartojančioms Diane, buvo pranešta apie šiuos sunkius įvykius, aprašytus 4.4 skyriuje. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:

• venų tromboembolinės patologijos

• arterijų tromboembolinės patologijos

Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toks sunkus šalutinis poveikis, kuris aptariamas 4.4 skyriuje:

• arterijų tromboembolijos nelaimingi atsitikimai

• venų tromboembolijos nelaimingi atsitikimai

• smegenų kraujotakos sutrikimai

• hipertenzija

• hipertrigliceridemija

• gliukozės tolerancijos pokyčiai arba poveikis periferiniam atsparumui insulinui

• kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai)

• kepenų funkcijos pokyčiai

• chloazma

• moterims, kurioms yra paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus

• būklių, dėl kurių nėra įtikinamų įrodymų, susijusių su SGK vartojimu, atsiradimas ar pasunkėjimas: cholestazinė gelta ir (arba) niežulys, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, pūslelinė, otosklerozė klausos praradimas, Krono liga, opinis kolitas, gimdos kaklelio vėžys.

Vartojant geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio diagnozavimo dažnis labai šiek tiek padidėja. Kadangi krūties vėžys moterims iki 40 metų yra retas reiškinys, padidėjęs atvejų skaičius yra mažas, palyginti su rizika susirgti krūties vėžiu visą gyvenimą. Nežinoma, ar yra priežastinis ryšys su SGK. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie rimtą neigiamą perdozavimo poveikį.

Tačiau tokiomis aplinkybėmis gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir jaunoms mergaitėms nedidelis kraujavimas iš makšties.

Priešnuodžių nėra ir bet koks gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai ir estrogenai, ATC kodas - G03HB01.

Diane esantis ciproterono acetatas slopina androgenų, kuriuos taip pat gamina moters organizmas, veikimą. Todėl galima gydyti patologijas, kurių etiologija atsiranda dėl padidėjusios androgenų gamybos ir dėl ypatingo jautrumo šiems hormonams.

Vartojant Diane, sumažėja padidėjusi riebalinių liaukų funkcija, kuri atlieka svarbų vaidmenį spuogų ir seborėjos etiologijoje. Tai paprastai - po 3-4 gydymo mėnesių - sumažina spuogų pasireiškimus. Pernelyg didelis riebalų kiekis ant plaukų ir odos paprastai išnyksta greičiau. Gydymas Diane skirtas reprodukcinio amžiaus moterims, kurioms būdingos lengvos hirsutizmo formos ir ypač nežymus veido plaukų padidėjimas; tačiau norint, kad šie rezultatai būtų akivaizdūs, reikia daug mėnesių įdarbinant.

Ciproterono acetatas, be aprašyto antiandrogeninio aktyvumo, pasižymi ryškiu progestino aktyvumu. Todėl vien tik ciproterono acetato vartojimas sukeltų ciklo pažeidimų, kurių išvengiama jį siejant su etinilestradioliu Diane. Tai pasiekiama cikliškai vartojant pagal instrukcijas. Kontraceptinis Diane veikimas grindžiamas centrinių ir periferinių mechanizmų sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Ciproterono acetatas

Išgertas ciproteronas visiškai absorbuojamas.

Išgėrus Diane, didžiausia koncentracija serume pasiekia 15 ng ciproterono acetato / ml po 1,6 valandos, o tada koncentracija serume mažinama dviem etapais, kurių pusinės eliminacijos laikas yra 0,8 valandos ir 2,3 dienos. Apskaičiuota, kad bendras ciproterono acetato klirensas iš serumo yra 3,6 ml / min / kg. Ciproterono acetatas metabolizuojamas įvairiais metabolizmo keliais, įskaitant hidroksilinimą ir konjugaciją.Pagrindinis žmogaus plazmos metabolitas yra 15 beta-hidroksi darinys.

Dalis išsiskiria nepakitusi su tulžimi. Didžioji dozės dalis išsiskiria su šlapimu ir tulžimi metabolitų santykiu 3: 7. Išsiskiria tulžis ir inkstai, kurių pusinės eliminacijos laikas yra 1,9 dienos. Metabolitai iš plazmos pašalinami panašiu greičiu (pusinės eliminacijos laikas-1,7 dienos). Ciproterono acetatas beveik visiškai prisijungia prie plazmos albumino. Maždaug 3,5–4,0% visų narkotikų yra laisvos formos. Kadangi prisijungimas prie baltymų nėra specifinis, SHBG lygio pokyčiai nekeičia ciproterono acetato farmakokinetikos.

Dėl ilgo galutinės plazmos (serumo) ir paros dozės pusinės eliminacijos periodo gydymo metu ciproterono acetatas kaupiasi. Vidutinės didžiausios vaisto koncentracijos serume vertės padidėja nuo 15 ng / ml (1 diena) esant 21 ng / ml ir 24 ng / ml 1 ir 3 gydymo ciklų pabaigoje.

Plotas žemiau koncentracijos / laiko grafiko padidėja 2,2 karto (pirmojo ciklo pabaigoje) ir 2,4 karto (trečiojo ciklo pabaigoje). Pusiausvyros sąlygos buvo pasiektos maždaug po 10 dienų. Ilgalaikio gydymo metu, Ciproterono acetatas per gydymo ciklus kaupiasi koeficientu 2. Absoliutus biologinis ciproterono acetato prieinamumas yra beveik visas (88% dozės).

Santykinis „Diane“ ciproterono acetato biologinis prieinamumas buvo 109%, palyginti su mikrokristaline vandenine suspensija.

Rūkymas neturi įtakos ciproterono acetato ar etinilestradiolio farmakokinetikai.

Etinilestradiolis

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Išgėrus Diane, didžiausia vaisto koncentracija serume buvo maždaug 80 pg / ml po 1,7 valandos. Vėliau etinilestradiolio koncentracija serume mažėja pagal dvi fazes, kurių pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 1-2 valandos ir apie 20 valandų.

Dėl analitinių procedūrų apribojimų šiuos indeksus galima apskaičiuoti tik skiriant didesnes dozes. Nustatytas etinilestradiolio tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l / kg, o plazmos metabolinio klirenso greitis - apie 5 ml / min. / Kg. Etinilestradiolis stipriai, bet ne specifiškai jungiasi su albuminu. Apie 2% cirkuliuojančio vaisto yra Absorbcijos ir pirmojo kepenų proceso metu etinilestradiolis metabolizuojamas, todėl išgertas sumažėjęs biologinis prieinamumas.

Vaistas nepasišalina nepakitusios formos. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4: 6, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena diena.

Atsižvelgiant į galutinio pasiskirstymo fazės pusinės eliminacijos periodą nuo serumo ir kasdienio suvartojimo, pusiausvyros koncentracija serume pasiekiama po 3–4 dienų ir yra maždaug 30–40% didesnė, palyginti su po vienos dozės.

Santykinis Diane etinilestradiolio biologinis prieinamumas (vadinamas vandenine mikrokristaline suspensija) yra beveik visas.

Kiti vaistai gali paveikti sisteminį etinilestradiolio prieinamumą abiem kryptimis. Tačiau sąveikos su didelėmis vitamino C dozėmis nėra. Toliau vartojant etinilestradiolis skatina SHBG ir CBG sintezę kepenyse. SHBG indukcijos laipsnis priklauso nuo susijusių gestagenų cheminė struktūra ir dozė.

Vartojant Diane, SHBG koncentracija serume padidėja nuo maždaug 100 nmol / l iki 300 nmol / l, o CBG koncentracija serume padidėja nuo maždaug 50 mcg / ml iki 95 mcg / ml.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksiškumo gyvūnams tyrimai, skirti įvertinti riziką žmonėms, buvo atlikti ir su kiekvienu preparato komponentu, ir su jais.

Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais neatlikta dėl galimo jautrinančio etinilestradiolio ir ciproterono acetato poveikio.

Etinilestradiolis

Toksinologinis etinilestradiolio profilis yra gerai žinomas. Nėra ikiklinikinių duomenų, skirtų vaistą skiriančiam gydytojui, kurie galėtų pateikti saugumo informaciją, kuri dar nebuvo pateikta kituose šio preparato charakteristikų santraukos skyriuose.

Ciproterono acetatas

• Sisteminis toksiškumas

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

• Toksiškumas embrionui / teratogenezė

Embrioninio toksiškumo ar teratogenezės tyrimai, atlikti naudojant dviejų veikliųjų medžiagų derinį, neparodė jokio bendro teratogeninio poveikio po gydymo organogenezės metu prieš vystantis išoriniams lytiniams organams.

Ciproterono acetato vartojimas hormonams jautriai lytinių organų diferenciacijos fazei (maždaug po 45-osios nėštumo dienos) gali sukelti vyriškos lyties moterų feminizacijos požymių, kai vartojamos didelės dozės. Stebint naujagimius patinus, kurie gimdoje buvo veikiami ciproterono acetatu, nebuvo jokių feminizacijos požymių, tačiau nėštumas yra kontraindikacija vartoti Diane.

Nors studijos in vitro ir in vivo rodo genotoksinį ciproterono acetato poveikį žiurkių hepatocitams, mutageninio poveikio tyrimai neparodė jokio mutageninio poveikio. Atsižvelgiant į dabartines žinias, ši išvada nerodo jokio reikšmingo mutageninio potencialo žmonėms.

• Genotoksiškumas ir kancerogenezė

Genotoksinio poveikio pripažinto galiojimo tyrimai, atlikti su ciproterono acetatu, davė neigiamų rezultatų. Tačiau tolesni žiurkių ir beždžionių hepatocitų, taip pat šviežiai izoliuotų žmogaus hepatocitų tyrimai parodė, kad ciproterono acetatas sugeba sudaryti adduktus su DNR ir padidinti DNR atkūrimo aktyvumą, o DNR adduktų kiekis šunų kepenų ląstelėse buvo labai mažas. .

Šis DNR adduktų susidarymas atsiranda po poveikio, kurį taip pat galima pasiekti taikant šiuo metu rekomenduojamas dozes. Gydymo ciproterono acetatu pasekmės in vivo buvo „padidėjęs židininių kepenų pažeidimų, galimai priešneoplastinių, atvejų, kai buvo pakeisti žiurkių patelių ląstelių fermentai, ir padidėjęs mutacijų dažnis transgeninėse žiurkėse, turinčiose bakterinį geną. mutacijos.

Šių stebėjimų klinikinė reikšmė neaiški. Iki šiol klinikinė patirtis nepatvirtina „padidėjusio kepenų navikų dažnio žmonėms“. Ciproterono acetato kancerogeniškumo tyrimai graužikams neparodė jokio specifinio kancerogeninio poveikio. Kartu reikia prisiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti augimą kai kuriems nuo hormonų priklausomiems audiniams ir navikams Apskritai turimi duomenys nerodo jokių prieštaravimų dėl Diane vartojimo žmonėms, jei jis vartojamas pagal numatytų indikacijų nuostatas ir rekomenduojamą dozę.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, talkas, magnio stearatas, sacharozė, 700 000 povidonas, 6 000 makrogolis, kalcio karbonatas, 85%glicerolis, montano rūgšties etilenglikolio esteris, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas.