PERIVEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Periven - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: gliukozė, amino rūgštys, elektrolitai, lipidai

Periven - emulsija infuzijai

Indikacijos Kodėl naudojamas Periven? Kam tai?

„Periven“ sudaro maišelis su trimis skyriais ir dėklas. Periven sudėtyje yra šių vaistų: aminorūgščių tirpalo (baltymų statybinės medžiagos), lipidų tirpalo, gliukozės tirpalo ir elektrolitų tirpalo. Jis tiekia energiją (pvz., Cukrų ir lipidus) ir amino rūgštis į kraują tais atvejais, kai neįmanoma normaliai maitintis.

Jis naudojamas kaip subalansuotos intraveninės dietos dalis, kartu su druskomis, mikroelementais ir vitaminais, kurie kartu užtikrina visišką mitybos poreikį.

Kontraindikacijos Kai Periven vartoti negalima

Jums neturėtų būti skiriamas Periven:

jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija produktams, kurių sudėtyje yra kiaušinių, sojos ar žemės riešutų
jeigu kraujyje yra per daug lipidų (pvz., cholesterolio)
jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija
jeigu patiriate ūmų šoką (dėl didelio kraujo netekimo ar alerginės reakcijos);
jeigu turite įgimtą kraujo krešėjimo sistemos defektą (hemofagocitinį sindromą) arba jei kraujas netinkamai krešėja
jeigu yra būklė, kai organizmui kyla problemų naudojant baltymus ar amino rūgštis
jeigu sergate sunkia inkstų liga
jeigu sergate hiperglikemija (per daug cukraus kraujyje) tais atvejais, kai reikia daugiau kaip 6 vienetų insulino per valandą
jeigu padidėjęs elektrolitų (druskų) kiekis kraujyje
jeigu sergate metaboline acidoze (organizme ir audiniuose padidėja skysčių rūgšties kiekis)
jei organizme yra per daug skysčių - per didelis skysčių kiekis
jeigu plaučiuose yra skysčių (ūminė plaučių edema)
jeigu esate dehidratuotas ir turite mažai druskų
jeigu turite širdies problemų
jei esate komoje
jeigu sergate sunkiu sepsiu (liga, kai organizme yra sunki infekcija).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Periven

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Periven, jeigu:

sutrikusi kepenų funkcija
negydomas diabetas
būklė, kai jūsų organizmui kyla problemų tinkamai naudojant lipidus
inkstų sutrikimai
bet kokios kasos problemos
skydliaukės problemos - hipotirozė
sepsis (būklė, kai jūsų organizmą veikia infekcija)
Jūsų organizmui sunku pašalinti elektrolitus
būklė, kai jo ląstelėse nėra pakankamai deguonies
padidėjęs serumo osmosiškumas

Jei infuzijos metu karščiuojate, išberiate, atšąla šaltkrėtis ar pasunkėja kvėpavimas, nedelsdami praneškite sveikatos priežiūros specialistams.

Šis vaistas gali turėti įtakos kitų jūsų atliktų tyrimų rezultatams. Svarbu pasakyti gydytojui, kuris jus tiria, kad vartojate Periven.

Gydytojas gali norėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog gydymas Periven veikia tinkamai.

Vaikai

Periven negalima skirti kūdikiams ar vaikams iki 2 metų.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Periven poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate

vaistas, žinomas kaip heparinas, vartojamas kraujo krešulių susidarymo prevencijai ir kraujo krešulių išsklaidymui
varfarinas, kaip vitaminas K1, esantis sojos pupelių aliejuje, gali sutrikdyti kraujo krešėjimą
insulino diabetui gydyti

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Periven vartojimo saugumas nėštumo ar žindymo laikotarpiu nebuvo tirtas. Jei nėštumo ar žindymo laikotarpiu manoma, kad būtina maitinti tiesiai per venas (parenterinė mityba), gydytojas Jums duos Periven tik gerai apsvarstęs.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Periven neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Periven: Dozavimas

Vaistą gausite infuzijos būdu (lašinama į veną).

Periven dozė ir pakuotė priklauso nuo jūsų kūno svorio kilogramais ir nuo organizmo gebėjimo naudoti lipidus ir cukrų. Periven bus infuzuojamas lėtai per 12-24 valandas. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią tinkamą dozę jums ar jūsų vaikui skirti. Gydymo metu jis turi būti stebimas.

Vaikai

Periven netinka vartoti kūdikiams ar vaikams iki dvejų metų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Periven dozę

Labai mažai tikėtina, kad sulašinsite daugiau tirpalo, nei reikia, nes gydytojas ar slaugytoja jus stebės gydymo metu. Perdozavus gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, prakaitavimas ir skysčių susilaikymas. Hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) taip pat buvo pranešta. kraujas) ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai. Perdozavimo atveju yra „rizika, kad suvartosite per daug lipidų. Tai vadinama„ lipidų perkrovos sindromu “. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje„ Galimas šalutinis poveikis “. Jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau aprašytų simptomų arba manote, kad išgėrėte per daug Periven, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Infuziją galima nedelsiant nutraukti arba tęsti mažesne doze. Šie simptomai paprastai išnyksta sumažinus infuzijos greitį arba nutraukus infuziją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Periven vartojimą, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Periven šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Periven gali sukelti alerginę reakciją. Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:

jūsų kūne atsiranda niežtintis, nelygus bėrimas
turi per aukštą temperatūrą
sunku kvėpuoti.

Kitas šalutinis poveikis yra:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

šiek tiek padidėjusi kūno temperatūra
venos, kurioje buvo suleista infuzija, uždegimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

šaltkrėtis
nuovargis
pilvo skausmas
galvos skausmas
pykinimas ar vėmimas
padidėjęs fermentų kiekis. Jei taip atsitiks, gydytojas pasakys.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

aukštas ar žemas kraujospūdis
sunku kvėpuoti
ilgalaikė ir skausminga vyrų erekcija
kraujo problemos.

Lipidų perkrovos sindromas

Tai gali atsitikti, jei organizmui kyla problemų vartojant lipidus, nes išgėrėte periveno. Taip pat gali atsitikti dėl staigaus jūsų būklės pasikeitimo (pvz., Inkstų sutrikimų ar infekcijos). Galimi simptomai yra karščiavimas, padidėjęs kraujo kiekis. kraują, jo ląsteles ir audinius, įvairių organų sutrikimus ir komą .. Visi šie simptomai paprastai išnyksta nutraukus infuziją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Gydytojas ir ligoninės vaistininkas yra atsakingi už tinkamą Periven laikymą, naudojimą ir sunaikinimą. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti ir visada laikyti talpyklę pakuotėje.

Pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui, emulsijos vartoti negalima.

Nenaudokite, jei maišelis nesandarus.

Naudoti tik vieną kartą. Nepanaudotas liekanas reikia išmesti.

Kita informacija

Periven sudėtis

„Periven“ tiekiamas maišelyje su trijų skyrių sistema. Kiekviename maišelyje yra trys skirtingi tūriai, palyginti su trimis pakuotėmis:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Gliukozė (gliukozė 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminorūgštys ir elektrolitai (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidų emulsija (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Veikliosios medžiagos yra

2400 ml 1920 ml 1440 ml Išgrynintas sojų pupelių aliejus 85 g 68 g 51 g Gliukozės monohidratas, atitinkantis bevandenę gliukozę 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Argininas 5,6 g 4,5 g 3,4 g Asparto rūgštis 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutamo rūgštis 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicinas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidinas 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucinas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucinas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lizino hidrochloridas, atitinkantis liziną 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metioninas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalaninas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treoninas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofanas 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozinas 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Kalcio chloridas 2 H2O, atitinkantis kalcio chloridą 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Natrio glicerofosfatas (bevandenis) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnio sulfatas 7 H2O, atitinkantis magnio sulfatą 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kalio chloridas 3,0 g 2,4 g 1,8 g Natrio acetatas 3 H2O, atitinkantis natrio acetatą 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Pagalbinės medžiagos yra:

išgryninti kiaušinių fosfolipidai
glicerolis
natrio hidroksidas
ledinė acto rūgštis
injekcinis vanduo.

Periven išvaizda ir pakuotės turinys

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o lipidų emulsija yra balta. Periven susideda iš maišelio su trimis skyriais ir dėklo. Tarp vidinio maišelio ir dangtelio dedamas deguonies sugėrėjas, kurį reikia išmesti. prieš naudojimą. Vidinis krepšys yra padalintas į tris skyrius atidaromomis pertvaromis. Prieš naudojimą trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, atidarant atidaromas pertvaras.

Pakuotė:

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Periven“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PERIVENA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

„Periven“ tiekiamas trišaliuose maišeliuose. Kiekviename maišelio skyriuje, atsižvelgiant į įvairias pakuotes, yra šie skirtingi tūriai:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Gliukozė (gliukozė 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminorūgštys ir elektrolitai (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidų emulsija (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Atitinkamos visos kompozicijos yra tokios:

Aktyvūs principai: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Išgrynintas sojų pupelių aliejus 85 g 68 g 51 g Gliukozės monohidratas, atitinkantis bevandenę gliukozę 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Argininas 5,6 g 4,5 g 3,4 g Asparto rūgštis 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutamo rūgštis 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicinas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidinas 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucinas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucinas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lizino hidrochloridas, atitinkantis liziną 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metioninas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalaninas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treoninas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofanas 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozinas 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Kalcio chlorido dihidratas, atitinkantis kalcio chloridą 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Natrio glicerofosfatas (bevandenis) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnio sulfato heptahidratas, atitinkantis magnio sulfatą 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kalio chloridas 3,0 g 2,4 g 1,8 g Natrio acetato trhidratas, atitinkantis natrio acetatą 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Atitinkantis

2400 ml 1920 ml 1440 Amino rūgštys 57 g 45 g 34 Azotas 9,0 g 7,2 g 5,4 Lipidai 85 g 68 g 51 Angliavandeniai - gliukozė (bevandenis) 162 g 130 g 97 g Kalorijų galia - Iš viso apie 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal - Nelabai baltas 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal Elektrolitai natrio 53 mmol 43 mmol 32 mmol kalio 40 mmol 32 mmol 24 mmol magnio 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol futbolas 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol fosfatas 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol sulfatas 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol chloridas 78 mmol 62 mmol 47 mmol acetatas 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolalumas apie 830 mosm / kg H2O

Osmosiškumas apie 750 mosm / l

pH apie 5,6

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.

(1 indėlis gaunamas iš „Intralipid®“ ir „Vamin®“)

03.0 FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

Maišelį su „Periven“ sudaro trys skyriai. Kiekviename skyriuje yra atitinkamai gliukozės, aminorūgščių tirpalo ir lipidų emulsijos. Gliukozės ir aminorūgščių tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvos spalvos, o lipidų emulsija yra balta ir vienalytė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Parenteralinis maitinimas pacientams ir vyresniems nei 2 metų vaikams, kai peroralinis ar enterinis maitinimas neįmanomas, nepakankamas arba draudžiamas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę ir infuzijos greitį turėtų lemti gebėjimas pašalinti lipidus ir metabolizuoti gliukozę.

Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Dozė turi būti nustatoma individualiai, o skirtingo tūrio pakuotės turi būti naudojamos atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, jo kūno svorį ir mitybos poreikius.

Suaugę pacientai:

Azoto poreikis palaikyti kūno baltymų masę priklauso nuo paciento būklės (pvz., Mitybos būklės ir katabolinio streso laipsnio). Normaliomis mitybos sąlygomis reikalavimas yra 0,10–0,15 g azoto / kg per dieną. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu metaboliniu stresu, su nepakankama mityba arba be jos, poreikis yra maždaug 0,15–0,30 g azoto / kg per parą (1,0–2,0 g amino rūgščių / kg per dieną). Atitinkamas visuotinai priimtas reikalavimas yra 2,0-6,0 g gliukozei ir 1,0-2,0 g lipidams.

Bendras energijos poreikis priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir labai dažnai svyruoja nuo 20 iki 30 kcal / kg per dieną. Nutukusiems pacientams dozė turi būti kalibruojama pagal apskaičiuotą idealų svorį.

Periven gaminamas trimis skirtingais kiekiais, skirtas pacientams, kurių mitybos poreikiai yra vidutiniškai dideli, baziniai arba menki.

Norint užtikrinti visišką parenterinę mitybą, gali prireikti pridėti papildomų mikroelementų, vitaminų ir elektrolitų.

0,10–0,15 g azoto / kg per parą dozė (0,7–1,0 g amino rūgščių / kg per parą) ir bendra 20–30 kcal per dieną energija atitinka apie 27–40 ml Periven / kg per parą.

Vaikai:

Dozavimas turėtų būti nustatomas pagal asmens gebėjimą metabolizuoti maistines medžiagas.

Paprastai mažiems vaikams (2–10 metų) infuziją reikia pradėti maža 14–28 ml / kg per parą doze (atitinka 0,49–0,98 g lipidų / kg per parą, 0,34–0,67 g amino rūgščių). / kg per parą ir 0,95 - 1,9 g gliukozės / kg per parą) ir padidinama 10-15 ml / kg per parą iki didžiausios 40 ml / kg per parą dozės.

Vyresniems nei 10 metų vaikams galima naudoti suaugusiųjų dozę.

Nerekomenduojama vartoti Periven jaunesniems nei 2 metų vaikams, kuriems aminorūgštis cisteinas gali būti laikoma sąlygiškai būtina.

Infuzijos greitis

Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g / kg / val.

Aminorūgščių dozė neturi viršyti 0,1 g / kg / val.

Lipidų dozė neturi viršyti 0,15 g / kg / val.

Infuzijos greitis neturi viršyti 3,7 ml / kg / h (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,13 g lipidų / kg). Rekomenduojamas vienkartinių Periven maišelių infuzijos laikotarpis yra 12–24 valandos.

Didžiausia paros dozė:

40 ml / kg per parą. Tai prilygsta vieno maišelio (didžiausio tūrio) kiekiui 64 kg sveriančiam pacientui ir suteikia 0,96 g aminorūgščių / kg per dieną (0,16 g azoto / kg per dieną), 25 kcal / kg per dieną -baltymų energija (2,7 g gliukozės / kg per dieną ir 1,4 g lipidų / kg per dieną).

Didžiausia paros dozė skiriasi priklausomai nuo klinikinės paciento būklės ir taip pat gali skirtis kiekvieną dieną.

Vartojimo būdas ir trukmė:

Infuzuojama tik į veną per periferinę arba centrinę veną. Infuziją galima tęsti tol, kol to reikalauja paciento klinikinė būklė.

Siekiant sumažinti tromboflebito riziką dėl periferinių venų vartojimo, infuzijos vietą rekomenduojama keisti kas dieną.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.

Sunki hiperlipidemija.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

Sunkūs krešėjimo sutrikimai.

Įgimtos aminorūgščių apykaitos anomalijos.

Sunkus inkstų nepakankamumas be galimybės pasinaudoti hemofiltracija ar dialize.

Ūmus šokas.

Hiperglikemija, kuriai reikia daugiau nei 6 vienetų insulino per valandą.

Patologiškai padidėjęs kiekvieno esamo elektrolito kiekis serume.

Bendrosios bet kokios infuzinės terapijos kontraindikacijos: ūminė plaučių edema, per didelė hidratacija, dekompensuotas širdies nepakankamumas ir hipotoninė dehidracija.

Hemofagocitozinis sindromas.

Nestabilios būklės (pvz., Sunkios potrauminės būklės, dekompensuotas diabetas, ūminis miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmolinė koma).

Kūdikiai ir vaikai iki 2 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Būtina stebėti gebėjimą pašalinti lipidus.

Tokį stebėjimą rekomenduojama atlikti tikrinant trigliceridų koncentraciją serume po 5-6 valandų.

Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume neturi viršyti 3 mmol / l.

Pakuotė, ypač tūris ir kiekybinė sudėtis, turi būti kruopščiai parinkta.Tūriai turi būti pritaikyti atsižvelgiant į vaikų hidrataciją ir mitybos būklę. Paruoštas maišelis naudojamas tik vieną kartą.

Prieš pradedant infuziją, reikia ištaisyti elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimus (pvz., Neįprastai aukštą ar mažą elektrolitų kiekį serume).

Pradedant bet kokią infuziją į veną, būtina atidžiai stebėti klinikinę būklę. Jei atsiranda kokių nors nenormalių simptomų, infuziją reikia nutraukti. Kadangi naudojant centrinę veną padidėja infekcijos rizika, reikia imtis griežtų aseptinių atsargumo priemonių, kad būtų išvengta bet kokio užteršimo kateterio įterpimo ir naudojimo metu.

Periven reikia atsargiai skirti esant sutrikusiai lipidų apykaitai dėl inkstų nepakankamumo, esant nekompensuotam cukriniam diabetui, sergant pankreatitu, sutrikus kepenų funkcijai, esant hipotirozei (sergant hipertrigliceridemija) ar esant sepsiui.

Jei Periven skiriamas šiomis ligomis sergantiems pacientams, būtina atidžiai stebėti trigliceridų koncentraciją serume.

Reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, serumo elektrolitus, osmosiškumą, taip pat skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentus.

Vartojant lipidus ilgą laiką, reikia stebėti CBC ir krešėjimą.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia atidžiai stebėti fosfatų ir kalio vartojimą, kad būtų išvengta hiperfosfatemijos ir hiperkalemijos.

Papildomų elektrolitų kiekį reikia nustatyti reguliariai stebint, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Šioje emulsijoje nėra vitaminų ir mikroelementų.

Visada reikia pridėti mikroelementų ir vitaminų.

Parenterinę mitybą reikia atsargiai praktikuoti esant metabolinei acidozei (pvz., „Pieno rūgšties acidozei“), padidėjusiam serumo osmoliariškumui arba esant poreikiui atšaukti skysčius.

Pacientus, kuriems yra polinkis į elektrolitų susilaikymą, Periven reikia skirti atsargiai.

Dėl bet kokių anafilaksinės reakcijos požymių ar simptomų infuziją reikia nedelsiant nutraukti.

Periven lipidų kiekis gali trukdyti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus (pvz., Bilirubiną, laktato dehidrogenazę, prisotinimą deguonimi, Hb), jei kraujas imamas prieš lipidų pašalinimą iš kraujotakos.

Daugumai pacientų lipidai iš kraujo pašalinami po 5-6 valandų pertraukos be riebalų.

Šio vaisto sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų, kurie retais atvejais gali sukelti alergines reakcijas.

Į veną leidžiant aminorūgštis, gali padidėti mikroelementų, ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu.Pacientams, kuriems reikalinga ilgalaikė intraveninė mityba, gali prireikti papildomų mikroelementų.

Pacientams, kurių mityba yra prasta, pradėjus vartoti parenteraliai, gali atsirasti skysčių, kurie gali sukelti plaučių edemą ir stazinį širdies nepakankamumą. Be to, per 24–48 valandas gali sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpių vitaminų koncentracija serume. .

Rekomenduojama atidžiai ir lėtai pradėti maitinti parenteraliai, kartu atidžiai stebėti ir tinkamai koreguoti skysčių, elektrolitų, mineralų ir vitaminų suvartojimą.

Periven negalima vartoti vienu metu per tą patį infuzijos rinkinį su krauju ir kraujo dariniais.

Pacientams, sergantiems hiperglikemija, gali prireikti skirti išorinio insulino.

Infuzija per periferines venas:

Kaip ir vartojant visus hipertoninius tirpalus, infuzijai naudojamos periferinės venos. Gali atsirasti tromboflebitas. Įvairūs veiksniai prisideda prie tromboflebito atsiradimo. Tai apima naudojamos kaniulės tipą, skersmenį ir ilgį, infuzijos trukmę, pH ir osmosiškumą. medžiagų, infekcijų ir manipuliacijų skaičiaus. Rekomenduojama venų prieigos, skirtos parenterinei mitybai, nenaudoti kitiems intraveniniams priedams ar tirpalams.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinėmis dozėmis vartojamas heparinas sukelia laikiną lipoproteinų lipazės išsiskyrimą į kraujotaką, todėl gali iš pradžių padidėti lipolizė plazmoje, o po to laikinai sumažėti trigliceridų eliminacija.

Kai kurie vaistai, pvz., Insulinas, gali trukdyti lipazės sistemai, tačiau nėra įrodymų, kad tai gali turėti neigiamos įtakos terapinei vertei.

Sojų aliejus turi natūralų vitamino K1 kiekį, kuris gali sutrikdyti krešėjimą, ypač pacientams, gydomiems kumarino dariniais. Praktiškai tai yra nedažnas reiškinys, tačiau pacientams, vartojantiems šiuos vaistus, rekomenduojama atidžiai stebėti krešėjimą.

Klinikinių duomenų, įrodančių, kad kuri nors iš aukščiau paminėtų sąveikų turi neabejotiną klinikinę reikšmę, nėra.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Specifinių tyrimų, skirtų Periven saugumui nėštumo ir žindymo laikotarpiu nustatyti, neatlikta.Periven skiriantis gydytojas prieš vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims turi apsvarstyti naudos ir rizikos santykį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl infuzijos gali pakilti kūno temperatūra (atsiranda šaltkrėtis ir pykinimas / vėmimas (į veną taip pat pranešama apie laikiną kepenų fermentų kiekio padidėjimą).

Kaip ir vartojant visus hipertoninius infuzinius tirpalus, naudojant periferines venas, gali atsirasti tromboflebitas. Pranešimai apie kitus šalutinius poveikius, susijusius su komponentais, yra labai reti.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksinę reakciją, odos bėrimą, dilgėlinę), kvėpavimo takų simptomus (pvz., Tachipnėją) ir hiper / hipotenziją.

Buvo pranešta apie hemolizę, retikulocitozę, pilvo skausmą, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, nuovargį ir priapizmą.

Lipidų perkrovos sindromas:

Sutrikus gebėjimui pašalinti riebalus, perdozavus gali atsirasti lipidų pertekliaus sindromas, bet taip pat ir rekomenduojamas infuzijos greitis kartu su staigiu paciento klinikinės būklės pasikeitimu, pvz., Inkstų funkcijos pablogėjimu ar infekcija.

Lipidų perkrovos sindromui būdinga hiperlipidemija, karščiavimas, hepatomegalija, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, krešėjimo sutrikimai ir koma.

Nutraukus infuziją, visi simptomai visada yra grįžtami.

04.9 Perdozavimas

Žr. 4.8 skyrių „Lipidų perkrovos sindromas“.

Aminorūgščių infuzijos metu buvo pastebėtas pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas, didesnis už rekomenduojamą didžiausią greitį.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia sumažinti arba jo vartojimą nutraukti.

Be to, perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių, elektrolitų disbalansą, hiperglikemiją ir hiperosmolalumą.

Kai kuriais retais sunkiais atvejais gali prireikti hemodializės, hemofiltracijos ar hemodiafiltracijos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: B05BA10

Lipidų emulsija:

Intralipid, lipidų emulsija, naudojama Periven, suteikia esminių ir neesminių ilgųjų grandinių riebalų rūgščių energijos apykaitai ir struktūriniam ląstelių membranų vientisumui.

Intralipidas rekomenduojamomis dozėmis nesukelia hemodinamikos pokyčių.

Nustatyta, kad tinkamai vartojant Intralipid kliniškai reikšmingų plaučių funkcijos pokyčių nepasireiškia.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems parenteralinę mitybą, pastebėtas laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas yra grįžtamas ir išnyksta jį nutraukus.

Aminorūgštys ir elektrolitai:

Aminorūgštys, įprastos mitybos baltymų sudedamosios dalys, naudojamos audinių baltymų sintezei, o jų perteklius nukreipiamas į glikoneogenezę

Aminorūgščių infuzijos yra susijusios su nedideliu metabolizmo ir termogenezės greičio padidėjimu.

Gliukozė:

Gliukozė neturi jokio kito farmakodinaminio poveikio, tik prisideda prie normalios homeostazės.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Lipidų emulsija:

Intralipid biologinės savybės yra panašios į endogeninių chilomikronų savybes.

Skirtingai nuo pastarųjų, Intralipid sudėtyje nėra cholesterolio esterių ar apolipoproteinų, o jo fosfolipidų kiekis yra žymiai didesnis.

Intralipidas pašalinamas iš kraujotakos tokiu pat būdu, kaip ir endogeniniai chilomikronai.

Egzogeninės riebalų dalelės pirmiausia hidrolizuojamos kraujotakoje, o jas perneša MTL receptoriai periferiškai ir kepenyse.

Šalinimo greitį lemia lipidų dalelių sudėtis, mitybos ir klinikinė būklė bei infuzijos greitis.

Sveikiems savanoriams didžiausias Intralipid eliminacijos greitis po naktinio badavimo yra lygus 3,8 ± 1,5 g trigliceridų / kg per 24 valandas.

Tiek pašalinimo, tiek oksidacijos greitis priklauso nuo paciento klinikinės būklės; septinis ir traumuotas pacientas pašalinamas greičiau, o oksidacijos greitis padidėja, o pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir hipertrigliceridemija, eksogeninių lipidų emulsijų pašalinimo ir oksidacijos greitis yra mažesnis.

Aminorūgštys ir elektrolitai:

Pagrindinės įpurškiamų aminorūgščių ir elektrolitų farmakokinetinės savybės iš esmės yra tokios pačios kaip elementai, tiekiami su įprastu maistu.

Tačiau maistinių baltymų aminorūgštys pirmiausia patenka į vartų veną, o vėliau į sisteminę kraujotaką, o į veną suleistos tiesiogiai patenka į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė:

Farmakokinetinės gliukozės savybės iš esmės yra tokios pačios kaip gliukozės, gautos iš įprasto maisto.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų su Periven nebuvo atlikta. Tačiau ikiklinikiniai saugumo tyrimai su Intralipid, Vamin tipo aminorūgščių tirpalais ir gliukoze, vartojamais atskirai ir kartu su įvairiomis kompozicijomis ir koncentracijomis, patvirtino patenkinamą toleravimą ir minimalias nepageidaujamas reakcijas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Periven galima maišyti tik su kitais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai viršutiniame maiše.

Tinkamumo laikas sumaišius:

Po pertvarų plyšimo buvo įrodyta, kad trijų mišrių skyrių cheminis ir fizinis stabilumas vartojant 24 valandas esant 25 ° C temperatūrai yra 24 valandos.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti dėžutėje. Negalima užšaldyti.

Sumaišius su priedais:

Atidarius pertvaras ir sumaišius tris tirpalus, galima papildyti naudojant tvarstymo sistemą.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti iškart po jo pridėjimo. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai jis neturėtų būti ilgesnis nei 24 valandos 2–8 val. ° C. Jei nedelsiant negalima naudoti ir jei papildymai atliekami kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, sumaišytą emulsiją prieš naudojimą galima laikyti iki 6 dienų 2–8 ° C temperatūroje. Nustojus laikyti 2–8 ° C temperatūroje, mišinį reikia suvartoti per 24 valandas.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Talpyklą sudaro vidinis kelių skyrių maišelis ir dėklas. Vidinis krepšys yra padalintas į tris skyrius atidaromomis pertvaromis. Tarp vidinio maišelio ir dangtelio dedamas deguonies absorberis.

Vidinį maišelį sudaro daugiasluoksnė polimerinė plėvelė arba „Excel“ arba „Biofine“.

„Excel“ vidinė maišelio plėvelė susideda iš trijų sluoksnių. Vidinį sluoksnį sudaro poli (propileno / etileno) kopolimeras ir termoplastinis elastomeras stirenas / etilenas / butilenas / stirenas (SEBS). Vidurinį sluoksnį sudaro SEBS ir išorinis kopoliesterio-eterio sluoksnis. Infuzijos prievadas yra su poliolefino dangteliu. Papildymo prievadas yra su sintetiniu poliizopreno uždarymu (be latekso).

Vidinę „Biofine“ maišelio plėvelę sudaro poli (propileno-etileno), poli [stireno bloko (butileno-etileno)] sintetinė guma (SEBS) ir poli (stireno bloko izopreno) sintetinė guma (SIS) . Infuzijos ir pripildymo angos pagamintos iš sintetinės gumos, pagamintos iš polipropileno ir poli [stireno bloko- (butileno-koietileno)] (SEBS) gumos ir su sintetinio poliizopreno (be latekso) dangteliais. Aklos durys, kurios naudojamos tik gamybos metu, yra pagamintos iš polipropileno ir yra su sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Maišelio tūris: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 dėžutė su 4 maišeliais po 1440 ml

1 dėžutė su 2 maišeliais po 1920 ml

1 dėžutė su 2 maišeliais po 2400 ml

1 dėžutė su 4 maišeliais (Biofine) po 1920 ml

1 dėžutė su 3 maišais (Biofine) po 2400 ml

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Naudoti tik vieną kartą.

Nenaudokite, jei pakuotė pažeista. Prieš naudojimą trijų atskirų skyrių turinį reikia sumaišyti.

Atidarę atskiriamas pertvaras, kad maišymas būtų vienodas, maišelį kelis kartus apverskite.

Naudokite tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvos spalvos, o lipidų emulsija yra balta ir vienalytė.

Suderinamumas:

Priedai:

Į „Periven“ galima pridėti tik vaistų ar mitybos sprendimų, kurių suderinamumas buvo dokumentuotas.

Papildymai turi būti atliekami aseptinėmis sąlygomis.

Maišymo duomenys pateikiami paprašius.

Po infuzijos nepanaudotas liekanas reikia išmesti.