Veikliosios medžiagos: Levonorgestrelis, etinilestradiolis
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Miranova? Kam tai?
Miranova yra kombinuota hormoninė kontracepcija (COC), naudojama nėštumui išvengti.
Kiekvienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų - levonorgestrelio ir etinilestradiolio (farmakoterapinė progestogenų ir estrogenų grupė).
Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos „kombinuotomis tabletėmis“.
Kontraindikacijos Kai Miranova vartoti negalima
Miranova vartoti negalima
- jeigu yra alergija levonorgestreliui, etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai; Nevartokite Miranova, jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju. kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
- jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika: sunkus cukrinis diabetas, pažeidžiant kraujagysles, labai aukštas kraujospūdis, labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje, liga, vadinama hiperhomocisteinemija (didelis homocisteino kiekis kraujyje);
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos rūšimi, vadinama „migrena su aura“;
- jeigu sergate kraujagyslių akių ligomis;
- jeigu sergate arba kada nors sirgote gelta (odos pageltimu) arba sunkia kepenų liga; tokiu atveju nenaudokite Miranova tol, kol kepenų funkcijos rodikliai nesureguliuoja;
- jeigu sergate ar kada nors sirgote krūties ar lytinių organų vėžiu
- jeigu sergate arba kada nors sirgote gerybiniu ar piktybiniu kepenų vėžiu;
- jeigu kraujuojate iš nežinomos kilmės makšties;
- jeigu esate ar įtariate, kad esate nėščia;
- kartu su ritonaviru (antivirusiniu vaistu).
Jei bet kuri iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Tuo tarpu naudokite nehormoninius kontracepcijos metodus. Taip pat žiūrėkite „Bendrosios pastabos“.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Miranova
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Miranova.
Pagrindiniai užrašai
Prieš pradėdami vartoti Miranova, perskaitykite informaciją apie kraujo krešulius skyriuje „Kraujo krešuliai“. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant ar atnaujinant Miranova vartojimą, patartina atlikti išsamų medicininį patikrinimą ir atmesti nėštumą. Taip pat patartina reguliariai tikrintis, bent kartą per metus, naudojant vaistą. juos nustatys gydytojas, ir jie visų pirma skirti kraujospūdžio kontrolei, krūties, pilvo ir bendram ginekologiniam tyrimui, įskaitant Pap testą ir santykinius kraujo tyrimus.
Kaip ir visos kontraceptinės tabletės, Miranova neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Miranova yra skirtas asmeniniam naudojimui ir negali būti prieinamas keliems žmonėms vienu metu.
Kada su Miranova būti ypač atsargiems
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. Kraujo krešulys (trombozė) ").
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai būtina nutraukti vaisto vartojimą arba kai gali sumažėti vaisto veiksmingumas. Tokiose situacijose neturėtumėte lytinių santykių arba turėtumėte imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Naudoti prezervatyvus ar kitus barjerinius metodus. Nenaudokite ritmo ir bazinės temperatūros metodų, kurie gali būti nepatikimi, nes tabletės keičia įprastus pokyčius esant temperatūrai ir gimdos kaklelio gleivėms, atsirandančioms menstruacinio ciklo metu.
Jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, kombinuotų tablečių vartojimą gali prireikti atidžiai prižiūrėti gydytojas. Prieš pradėdami vartoti Miranova, įspėkite gydytoją apie bet kurią iš toliau išvardytų būklių. Gydytojas gali rekomenduoti kitokį (nehormoninį) kontracepcijos metodą.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums. Jei ši būklė atsiranda ar pablogėja, kai vartojate Miranova, pasakykite gydytojui.
- dūmai;
- diabetas;
- antsvoris;
- padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- širdies vožtuvo defektai ar tam tikri širdies ritmo sutrikimai;
- paviršinis flebitas (venų uždegimas);
- venų išsiplėtimas;
- trombozė, širdies priepuolis ar insultas (įskaitant artimus šeimos narius);
- migrena (vienpusis galvos skausmas);
- depresija;
- epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Miranova“);
- buvęs didelis cholesterolio ir trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje (įskaitant artimus šeimos narius);
- krūties gabalėliai;
- krūties vėžio šeimos istorija;
- kepenų ar tulžies pūslės liga;
- porfirija (metabolinis kraujo sutrikimas);
- jeigu sergate ar sirgote esama ar buvusia chloazma (gelsvai rudos dėmės ant odos, ypač ant veido). Jei taip, venkite ilgo buvimo saulėje ar ultravioletinių spindulių;
- jeigu sirgote herpeso gestacija (autoimunine odos liga, kuria serga moterys nėštumo metu arba iškart po gimdymo);
- kai kurios patologinės būklės, kurioms būdingas atsparumas aktyvintam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas), kurie skatina venų ar arterijų trombozę;
- Sydenhamo chorėja (centrinės nervų sistemos sutrikimas);
- klausos praradimas dėl otosklerozės.
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti ar pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jei pastebėjote tokių angioedemos simptomų, kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, pasakykite nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, dėl kurio sutrinka inkstų funkcija);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Miranova;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate varikoze.
Jei vartojant tabletes pirmą kartą atsiranda, pasikartoja ar pablogėja bet kuri aukščiau išvardyta būklė, pasitarkite su gydytoju.
Nevartokite jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų vienu metu su vaistais, kuriuose yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino koncentracija kraujyje. , karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (žr. „Kiti vaistai ir Miranova“).
Kraujo krešuliai
Naudojant kombinuotą hormoninę kontracepciją, pvz., Miranova, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų. Gali atsirasti kraujo krešulių.
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Išsigydymas nuo kraujo krešulių ne visada yra visiškas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su Miranova, yra maža.
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna.
- dusulys arba staigus, nepaaiškinamas greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas;
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
- vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas).
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
Vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jie atsiranda pirmaisiais vartojimo metais. .
Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį vaistą ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, bet visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti Miranova, kraujo krešulio susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra Miranova sukeltos kraujo krešulių susidarymo kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) rizika yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurios sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimo, pvz., Miranova, maždaug 5–7 per metus susidarys kraujo krešulys.
- Kraujo krešulio atsiradimo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Veiksniai, didinantys kraujo krešulio susidarymo venoje riziką Kraujo krešulio susidarymo rizika vartojant Miranova yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu jūsų artimiausiam šeimos nariui jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl sužalojimo ar ligos turite ilgesnį laiką atsigulti, arba jei gipsu ištiesta koja. Jums gali tekti nutraukti Miranova vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba jos metu laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis. Kelionės lėktuvu (ilgiau nei 4 valandos) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius. Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Miranova vartojimą. Jei vartojant Miranova pasikeičia bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl neaiškios priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją. .
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su Miranova vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, tokius kaip Miranova, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu artimą giminaitį jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) ištiko širdies priepuolis ar insultas. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant Miranova pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Navikai
Krūties vėžio diagnozė yra šiek tiek dažnesnė moterims, vartojančioms tabletes, nei moterims, kurios nevartoja amžiaus. Nedidelis krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. Nežinoma, ar skirtumas atsirado dėl tablečių. Šį padidėjimą gali lemti ankstesnė diagnozė, nes moterys pastebimos dažniau, biologinis tablečių poveikis arba abi. Krūties vėžys, diagnozuotas tabletes vartojančioms moterims, yra kliniškai mažiau pažengęs nei krūties vėžys. Vartojant tabletes, buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau piktybinius kepenų navikus. Šie navikai gali sukelti vidinį kraujavimą. Buvo pranešta, kad gimdos kaklelio (gimdos kaklelio) vėžiu dažniau serga moterys, kurios ilgą laiką vartoja tabletes.
Periodiniai patikrinimai
Vartodamas tabletes, gydytojas paprašys jus reguliariai tikrintis, paprastai kasmet.
Kreipkitės į gydytoją kuo greičiau:
- jei pastebėjote kokių nors savo sveikatos būklės pokyčių, ypač apie tai pranešta šiame lapelyje (taip pat žr. „Nenaudokite Miranova“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Nepamirškite nuorodų į artimus šeimos narius);
- jei krūtyje jaučiate gabalėlį;
- jeigu reikia vartoti kitų vaistų (taip pat žr. „Kiti vaistai ir Miranova“);
- jei esate imobilizuotas arba jums reikia operuoti (pasitarkite su gydytoju bent prieš keturias savaites);
- jeigu yra stiprus ir neįprastas kraujavimas iš makšties;
- jei per pirmąją vartojimo savaitę pamiršote išgerti tabletes ir per septynias dienas iki užmaršumo turėjote lytinių santykių;
- jei jums nėra mėnesinių du ciklus iš eilės arba įtariate nėštumą, nepradėkite naujos pakuotės be gydytojo leidimo.
Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus trombozės požymius:
- staiga prasidėjęs kosulys;
- stiprus krūtinės skausmas, kuris gali spinduliuoti į kairę ranką;
- staigus dusulys;
- neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas ar migrenos priepuolis;
- dalinis ar visiškas regėjimo praradimas arba dvigubas regėjimas;
- neaiški kalba arba negalėjimas kalbėti;
- staigūs klausos, kvapo ir skonio pokyčiai;
- galvos svaigimas ar alpulys;
- bet kurios kūno dalies silpnumas ar tirpimas;
- stiprus pilvo skausmas;
- stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas.
Pirmiau minėtos situacijos ir simptomai iliustruoti ir išsamiau paaiškinti kituose šio lapelio skyriuose.
Vaikai ir paaugliai
Miranova saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Nevartokite Miranova, jei sergate kepenų liga. Žr. „Nenaudokite Miranova“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Pacientai, kurių inkstų (inkstų) funkcija sutrikusi
Miranova specialiai netirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Miranova poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali užkirsti kelią tablečių veiksmingumui. Tai apima:
- primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, oksikarbamazepinas, topiramatas, felbamatas (vartojami epilepsijai gydyti),
- rifampicinas ir rifabutinas (vartojami tuberkuliozei gydyti),
- ritonaviras, nevirapinas (vartojamas ŽIV infekcijoms ir hepatitui C gydyti),
- modafinilas (juo gydomas per didelis mieguistumas, susijęs su narkolepsija) ir flunarizinas,
- priešgrybeliniai vaistai griseofulvinas ir azolas, tokie kaip itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti),
- makrolidų grupės antibiotikų, tokių kaip klaritromicinas, eritromicinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti),
- kalcio kanalų blokatorių, tokių kaip verapamilis ir diltizemas (vartojami kai kurioms širdies ligoms ir aukštam kraujospūdžiui gydyti),
- etorikoksibo (vartojamo artritui, osteoartritui gydyti).
Miranova gali sutrikdyti kai kurių kitų vaistų veikimą, pavyzdžiui:
- vaistai, kurių sudėtyje yra ciklosporino (vartojami persodinimo atmetimo reakcijoms išvengti),
- lamotrigino (juo gydoma epilepsija),
- melatoninas (hormonas)
- midazolamo (raminamojo),
- teofilino (vartojamo kvėpavimo takams praplėsti),
- tizanidinas (vartojamas raumenims išplėsti).
Nevartokite jonažolės preparatų Hypericum perforatum kartu su geriamaisiais kontraceptikais, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie nepageidaujamą nėštumą ir menstruacijų atnaujinimą. Taip yra dėl fermentų, atsakingų už preparatų, kurių pagrindą sudaro Hypericum perforatum, metabolizmas. Baigus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites (žr. „Miranova su maistu ir gėrimais“).
Troleandomicinas (makrolidų grupės antibiotikas) gali padidinti intrahepatinės cholestazės riziką (tulžies nesugebėjimą tekėti iš kepenų į dvylikapirštę žarną), vartojant kartu su SGK.
Visada pasakykite gydytojui, skiriančiam tabletes, apie vaistus, kuriuos jau vartojate, taip pat kitiems gydytojams ar odontologams, kurie skiria kitus vaistus, kad vartojate Miranova, kad jie galėtų nustatyti, ar ir kiek laiko jo reikia. Naudoti papildomas kontraceptines priemones. metodus.
Tabletės vartojimas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams, tačiau šie pokyčiai paprastai būna normos ribose. Todėl patartina pranešti gydytojui, kuris paprašė tyrimų, kad vartojate tabletes.
Miranova su maistu ir gėrimais
Nevartokite Miranova su greipfrutų sultimis.
Vartodami geriamuosius kontraceptikus, negerkite Hypericum perforatum preparatų. Vartojant tuo pačiu metu, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas (žr. „Kiti vaistai ir Miranova“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nenaudokite Miranova, jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia. Jei pastojote vartodama Miranova, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą.
Žindymo laikotarpiu Miranova nerekomenduojama. Nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai gali patekti į motinos pieną. Šie kiekiai gali paveikti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Miranova gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Miranova sudėtyje yra laktozės ir sacharozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Miranova: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. „Miranova“ pakuotėje yra 21 tabletė, pažymėtos savaitės diena, kurią reikia gerti. Tabletę gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, jei reikia, užgerkite šiek tiek vandens. Laikykitės rodyklių krypties, kol bus išnaudotos visos 21 tabletės. Nevartokite tablečių per kitas 7 dienas, per kurias turėtų atsirasti mėnesinės ( kraujavimas), kuris paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės Miranova tabletės išgėrimo. Naują pakuotę pradėkite aštuntą dieną, net jei mėnesinės dar nesibaigė. Tokiu būdu naujasis paketas visada prasidės tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas nutraukimo metu visada prasidės maždaug tą pačią savaitės dieną kiekvieną mėnesį. Tinkamai vartojant SGK, gedimų dažnis yra 1% per metus. Nesėkmės dažnis padidėja, kai tabletės pamirštamos arba netinkamai išgeriamos.
Pirmosios pakuotės pradžia
- Praėjusį mėnesį nebuvo hormoninių kontraceptikų. Pradėkite vartoti Miranova pirmą mėnesinių dieną, tai yra pirmą mėnesinių dieną, gerkite tą savaitės dieną pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jei mėnesinės prasideda penktadienį, tabletę, pažymėtą penktadieniu. Tada tęskite rodyklėmis nurodyta tvarka. Jis taip pat gali prasidėti nuo antros iki penktos ciklo dienos, tačiau tokiu atveju pirmąsias septynias pirmojo ciklo tablečių vartojimo dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
- Keitimas iš kitos kombinuoto tipo tabletės iš makšties žiedo ar pleistro Galite pradėti vartoti Miranova kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės (ty nesilaikydami intervalo). Jei ankstesnėje kontraceptinėje pakuotėje taip pat yra neaktyvių tablečių, galite vartoti Miranova kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės (jei abejojate, kreipkitės į gydytoją). Taip pat galima pradėti vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos be tablečių. (arba kitą dieną po paskutinės neveiklios tabletės) ankstesnės kontracepcijos. Jei naudojote makšties žiedą ar pleistrą, pradėkite vartoti Miranova, pageidautina paskutinio ciklo žiedo ar pleistro pašalinimo dieną arba vėliausiai. kada turėtų būti atlikta kita paraiška.
- Pakeitimas tik progestageno turinčiomis tabletėmis (minipiliukais) Minipilutes galite sustabdyti bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pačiu metu pradėti vartoti Miranova. Tačiau per pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas lytinių santykių metu naudojate papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
- Keitimas nuo injekcijos ar implantacijos kontracepcijos ar progestogeną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS) Miranova pradedate vartoti tą dieną, kai jums reikia kitos injekcijos, arba tą dieną, kai pašalinamas implantas. Tačiau per pirmąsias septynias dienas nuo tablečių vartojimo. , lytinių santykių metu naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
- Po gimdymo Gydytojo nustatytą tablečių vartojimo pradžią po gimdymo turi nustatyti gydytojas. Jis nuspręs, ar pradėti gydymą laikotarpiu nuo 21 iki 28 dienos, ar vėliau. Pastaruoju atveju pirmas 7 tablečių vartojimo dienas patartina naudoti papildomą barjerinį metodą. Tačiau jei tuo metu turėjote lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti tabletes, atminkite nėštumą arba palaukite pirmasis pasirodo.menstruacijos. Jei maitinate krūtimi ir norite vartoti Miranova, pirmiausia pasitarkite su gydytoju (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
- Po persileidimo ar persileidimo Laikykitės gydytojo recepto.
Pamiršus pavartoti Miranova
- Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas išlieka. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, ir tęskite įprastą gydymą.
- Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas gali sumažėti. Kuo daugiau pamirštamų tablečių iš eilės, tuo didesnė rizika, kad sumažės kontraceptinis poveikis Nėštumo rizika yra ypač didelė, jei pamiršote tabletes pakuotės pradžioje ir pabaigoje. Vykdykite toliau pateiktas instrukcijas (taip pat žr. Toliau pateiktą diagramą).
Pakuotėje pamiršta daugiau nei viena tabletė. Pasitarkite su gydytoju.
Vieną tabletę pamiršote per pirmąją savaitę
Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą. Kitas 7 dienas naudokite papildomus kontracepcijos metodus (barjerinį metodą).
Jei savaitę prieš užmaršumą turėjote lytinių santykių, yra tikimybė, kad pastojote. Nedelsdami pasakykite gydytojui.
Viena tabletė buvo pamiršta antrą savaitę
Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Išsaugotas tablečių patikimumas. Nereikia jokių papildomų kontracepcijos priemonių.
Viena tabletė pamiršta 3 savaitę Galite pasirinkti vieną iš šių alternatyvų, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.
- Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Pradėkite naują pakuotę, kai tik baigsite dabartinę pakuotę, o tarp dviejų pakuočių nėra tarpo. Kraujavimas nutraukimo metu gali nepasireikšti, kol nebus baigta antroji pakuotė, tačiau tarpmenstruacinis kraujavimas (dėmėtumas) gali pasireikšti vartojimo dienomis.
- Nustokite vartoti tabletes iš dabartinės pakuotės, laikykitės 7 ar mažiau dienų pertraukos (taip pat suskaičiuokite praleistos tabletės dieną) ir tęskite naują pakuotę. Jei pasirinksite šią alternatyvą, naują pakuotę visada galėsite pradėti nuo tos pačios pakuotės diena. savaitė, nuo kurios ji paprastai prasideda.
Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių ir per pirmąsias pertraukas be tablečių menstruacijos nepasireiškia, gali būti, kad esate nėščia. Prieš pradėdami vartoti naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju.
Esant virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vėmimui ir (arba) viduriavimui)
Jei per 3–4 valandas nuo Miranova pavartymo vemiate arba viduriuojate stipriai, gali būti, kad veiklioji medžiaga nebuvo visiškai absorbuota. Atrodo, kad tabletė buvo pamiršta. Todėl, praleidę tabletes, vadovaukitės instrukcijomis .
Menstruacijų vėlavimas: ką reikia žinoti
Nors nerekomenduojama, menstruacijas galima atidėti tęsiant naują Miranova pakuotę, nesilaikant 7 dienų intervalo. Tęskite kitą pakuotę po įprasto 7 dienų intervalo.
Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, pasitarkite su gydytoju.
Menstruacijų pradžios dienos keitimas: ką reikia žinoti Jei išgėrėte tabletes pagal instrukcijas, mėnesinės prasidės maždaug tą pačią savaitės dieną. Jei turite pakeisti šią dieną, galite sutrumpinti (niekada neprailginti) įprasta pertrauka tarp dviejų pakuočių Pavyzdžiui, jei mėnesinės paprastai prasideda penktadienį ir norite, kad jos prasidėtų antradienį (3 dienomis anksčiau), kitą pakuotę turėtumėte pradėti 3 dienomis anksčiau. Jei pertrauką tarp dviejų ciklų padarysite per trumpą (pvz., 3 ar mažiau dienų), per šį intervalą jums gali nebūti mėnesinių, tokiu atveju kito gydymo kurso metu gali pasireikšti proveržis ar kraujavimas.
Jei abejojate, kaip elgtis toliau, kreipkitės į gydytoją.
Netikėto kraujavimo atveju
Vartojant visus geriamuosius kontraceptikus, kraujavimas iš makšties gali pasireikšti pirmaisiais mėnesiais, kai jis vartojamas tarp menstruacijų. Paprastai nereguliarus kraujavimas išnyksta, kai organizmas pripranta prie tablečių (dažniausiai po maždaug 3 prielaidų ciklų).
Pasitarkite su gydytoju, jei toks kraujavimas nepraeina, tampa intensyvus arba kartojasi.
Praleidus menstruacijas
Jei visos tabletės buvo išgertos teisingai, nebuvo vėmimo ar buvo vartojami kiti vaistai, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Toliau vartokite vaistą kaip įprasta.
Jei mėnesinės neįvyksta du kartus iš eilės, gali būti, kad esate nėščia.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol gydytojas nepaneigs, kad esate nėščia.
Nustojus vartoti Miranova
Miranova vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu. Jei nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų nėštumo kontrolės metodų.
Jei norite nutraukti Miranova vartojimą, nes norite motinystės, pasitarkite su gydytoju.Šiuo atveju paprastai patariama palaukti, kol vėl prasidės mėnesinės, prieš bandant pastoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Miranova dozę
Pranešimų apie rimtą šalutinį poveikį, kai vienu metu buvo vartojamos kelios tabletės, nebuvo. Šiuo atveju jaunoms mergaitėms gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir lengvas kraujavimas iš makšties. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Miranova perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Miranova šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti Miranova, pasakykite gydytojui. Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairias kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimo rizikas rasite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Rimtas šalutinis poveikis
Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su tablečių vartojimu, ir susiję simptomai aprašyti skyriuose „Kada reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių vartojant Miranova“, „Kraujo krešuliai“ ir „Vėžiai“. Norėdami gauti daugiau informacijos, perskaitykite šiuos skyrius ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją .
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, susijęs su Miranova vartojimu:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- pykinimas,
- pilvo skausmas,
- svorio priaugimas,
- galvos skausmas,
- prislėgta nuotaika,
- nuotaikos pokytis,
- krūtų jautrumas,
- krūtų skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Jis atsitraukė,
- viduriavimas,
- skysčių kaupimas,
- migrena (vienpusis galvos skausmas),
- sumažėjęs lytinis potraukis,
- krūtų padidėjimas,
- odos reakcijos (bėrimas, dilgėlinė).
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- kontaktinių lęšių netoleravimas,
- padidėjusio jautrumo reakcijos (alergija),
- svorio mažinimas,
- padidėjęs lytinis potraukis,
- išskyros iš krūties,
- išskyros iš makšties,
- odos ligos (mazginė eritema, daugiaformė eritema).
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui: kojos, pėdos (DVT), plaučių (PE), širdies priepuolio, insulto, trumpalaikio insulto simptomai, panašūs į „insulto“ simptomus, žinomus kaip trumpalaikis išemijos priepuolis ( TIA), kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų būklių, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, kurios didina kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kitas šalutinis poveikis:
- oligomenorėja (padidėja laiko tarpas tarp menstruacijų ir kitų);
- amenorėja (menstruacijų nebuvimas),
- kraujavimas tarpmenstruacinis.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema (reta paveldima liga, kuriai būdingas odos, gleivinės ir vidaus organų patinimas [edema]), egzogeniniai estrogenai (pakaitinė hormonų terapija) gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės (lizdinės plokštelės, dėžutės) po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistoje pakuotėje.
Nevartokite vaisto, jei pastebėjote, kad pasikeitė tabletės spalva arba ji trupėjo arba atsirado kitų matomų gedimo požymių.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Miranova sudėtis
Veikliosios medžiagos yra levonorgestrelis ir etinilestradiolis. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 0,1 mg levonorgestrelio ir 0,02 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, povidonas 25, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 90, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, glicerolis 85%, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), montano rūgšties etilenglikolio esteris (E vaškas).
Miranova išvaizda ir pakuotės turinys
Dengtos tabletės, skirtos vartoti per burną
Produktas supakuotas į kalendoriaus lizdinę plokštelę, kurioje yra 21 tabletė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG Dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
0,1 mg levonorgestrelio, 0,02 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė, sacharozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Apvaisinimo prevencija.
Sprendime skirti Miranova turi būti atsižvelgiama į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su Miranova susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitomis kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
Įdarbinimo būdas
Tinkamai vartojant SGK, gedimų dažnis yra 1% per metus. Nesėkmės dažnis padidėja, kai tabletės pamirštamos arba netinkamai išgeriamos.
Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu, jei reikia, užgeriant trupučiu skysčio; dozė yra viena tabletė per parą 21 dieną iš eilės.Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti po 7 dienų pertraukos be tablečių, per kurią paprastai atsiranda kraujavimas. Paprastai tai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės ir gali būti nebaigta prieš pradedant kitą pakuotę.
Gydymo pradžios metodai
Praėjusį mėnesį hormoninio kontracepcijos nebuvo
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus mėnesinių ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Taip pat galima pradėti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, tačiau šiuo atveju - pirmojo ciklo metu. pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas taip pat rekomenduojama naudoti barjerinį metodą.
Keitimas iš kitos hormoninės kontraceptinės priemonės (kombinuotas geriamasis kontraceptikas, makšties žiedas ar pleistras)
Pirmąją tabletę geriausia išgerti kitą dieną po paskutinės aktyvios ankstesnės kontraceptinės tabletės arba vėliausiai kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės. Jei keičiasi makšties žiedas ar pleistras, moteris turėtų pradėti vartoti Miranova, pageidautina tą dieną, kai pašalinamas paskutinis žiedas ar pleistras iš aplikacijų ciklo, arba vėliausiai tada, kai buvo suplanuota kita paraiška.
Keitimasis tik progestogeną turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis (minipiliukais, injekcijomis, implantais) arba progestogeną atpalaiduojančia intrauterine sistema (IUS).
Moteris gali pasikeisti bet kuriuo metu, jei ateina iš mini piliulės, ir ji turi pradėti vartoti Miranova kitą dieną. Implanto atveju Miranova vartojimą reikia pradėti tą pačią dieną, kai pašalinamas implantas, arba, jei Jei švirkščiama, kitą injekcijos dieną reikia atlikti injekciją. Visais šiais atvejais moteriai taip pat reikia patarti pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas naudoti palaikomąjį nehormoninį kontracepcijos metodą.
Po pirmojo trimestro aborto
Galima pradėti nedelsiant, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų
Kadangi artimiausias laikotarpis po gimdymo yra susijęs su padidėjusia tromboembolijos rizika, SGK negalima pradėti vartoti anksčiau nei 21–28 dienomis po gimdymo arba po antrojo trimestro abortų. Taip pat per pirmuosius septynis septynis mėnesius naudokite nehormoninį pagalbinį kontracepcijos metodą. tablečių vartojimo dienos. Tačiau jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti SGK reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.
Nereguliarus vartojimas
Pamiršus tabletes, kontracepcijos saugumas gali sumažėti, ypač jei pamirštama per pirmąsias gydymo ciklo dienas.
Jei ji pavėlavo išgerti bet kurią tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Pamirštą tabletę reikia išgerti, kai tik ji prisimena, o kitas tabletes reikia gerti įprastu tempu.
Jei pavėlavote išgerti bet kurią tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nebėra užtikrinama.
Pamiršus tabletę, taikomi šie principai:
1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienoms.
2. Norint pasiekti „tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimą“, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.
Taigi kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus.
• Pirma savaitė
Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu ritmu. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Jei lytiniai santykiai įvyko praėjusią savaitę, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo trumpesnis intervalas be tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.
• Antra savaitė
Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu ritmu. Nereikia naudoti jokių papildomų kontracepcijos metodų, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės tabletės buvo išgertos teisingai; tačiau jei ne, arba jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomas atsargumo priemones.
• Trečia savaitė
Atsižvelgiant į tai, kad artėja intervalas be tablečių, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo būdą vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Pasirinkus vieną iš šių dviejų variantų, nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos metodų, jei visos tabletės buvo tinkamai išgertos per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės. Priešingu atveju rekomenduojama sekti pirmąją iš dviejų parinkčių ir kitas 7 dienas naudoti papildomas atsargumo priemones.
1. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu ritmu. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart baigus ankstesnę, t. Y. Nesilaikant pertraukos tarp tablečių. Šiuo atveju nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas iki antrosios pakuotės pabaigos; tačiau vartojant tabletes gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.
2. Jums taip pat gali būti patarta nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės. Tada laikykitės iki 7 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant tas, kuriose tabletės buvo praleistos, ir tęskite naują pakuotę.
Jei tabletės buvo praleistos ir per pirmąjį įprastą laikotarpį be tablečių kraujavimo neatsirado, reikia apsvarstyti galimo nėštumo galimybę.
Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, gali sutrikti absorbcija ir reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Jei vėmimas ir (arba) viduriavimas atsiranda per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo, absorbcija gali būti nevisiška. Tokiu atveju rekomendacijos, pateiktos skyriuje „Nereguliarus vartojimas". Jei nenorite keisti įprasto dozavimo grafiko, turite išgerti vieną ar kelias papildomas tabletes iš naujos pakuotės.
Kaip perkelti menstruacijas iš sustabdymo
Kad menstruacijos būtų atidėtos, pacientas turi ir toliau gerti tabletes iš kitos Miranova pakuotės be pertraukos. Vėlavimas gali būti pratęstas atsižvelgiant į paciento pageidavimus iki antrosios tablečių pakuotės pabaigos. Šio ilgesnio vartojimo metu pacientui gali pasireikšti kraujavimas ar tepimas. Po įprastos 7 dienų pertraukos Miranova vartojimą reikia tęsti reguliariai.
Norėdami perkelti laikotarpį į kitą savaitės dieną, nei numatyta pagal paciento tvarkaraštį, intervalą be gydymo galima sutrumpinti iki norimų dienų. Kuo trumpesnis intervalas be tablečių, tuo didesnė tikimybė, kad neturėsite kraujotaka, tačiau vartojant kitą pakuotę (pvz., kai norite atidėti mėnesines) gali atsirasti kraujavimas ar dėmių.
Specialios populiacijos
Vaikų populiacija
Miranova saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Miranova draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkia kepenų liga. Žr. 4.3 skyrių.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Miranova specialiai netirta pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms.
Jei vartojant SGK pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
- Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.
• Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
- Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.
• Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)
• Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (TIA))
• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).
• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
• sunki hipertenzija
• sunki dislipoproteinemija
- kraujagyslių kilmės oftalmologinė patologija
- sunki kepenų liga, esama ar buvusi, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;
- kepenų navikai, esami ar buvę, gerybiniai arba piktybiniai;
- žinomos arba įtariamos piktybinės ligos, priklausomos nuo lytinių steroidų (pvz., Lytinių organų ar krūties);
- nenustatytas kraujavimas iš makšties;
- patvirtintas arba įtariamas nėštumas;
- asociacija su ritonaviru;
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, su moterimi reikia aptarti Miranova tinkamumą.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų kreiptis į gydytoją, kad nuspręstų, ar Miranova vartojimą reikia nutraukti.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (įskaitant Miranova), norgestimatą ar noretisteroną, yra susiję su mažesne VTE rizika. vartoti Miranova galima tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su Miranova susijusią VTE riziką, kaip jos rizikos veiksniai įtakoja šią riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais metais Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad rizika padidėja, kai po 4 ar daugiau savaičių pertraukos atnaujinamas SGK vartojimas.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Apskaičiuota, kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, maždaug 6 išsivysto VTE per metus.
Naujausi duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SGK, kurių sudėtyje yra norgestimo, yra panaši į riziką, kurią sukelia SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
VTE skaičius per metus yra mažesnis nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.
VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
Labai retai buvo pranešta apie trombozę, vartojančią SHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
Miranova draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). Miranova draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir praneškite, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
• staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
• staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
• staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis, diplopija;
• staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
• sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
• ūmus pilvas
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, gniaužimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
• diskomfortas, spinduliuojantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
• sotumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Atsargumo priemonės
Medicininiai patikrinimai / vizitai
Prieš pradedant ar atnaujinant Miranova vartojimą, būtina surinkti išsamią ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį patikrinimą, vadovaujantis „Kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių); tyrimas turi būti kartojamas vartojant SGK, bent kartą per dieną“. . Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su Miranova, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Navikai
Lytinių organų ir krūties karcinoma
Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu buvo pastebėta padidėjusi gimdos kaklelio vėžio rizika moterims, kurios ilgai vartojo SGK; tačiau vis dar nėra sutarimo dėl to, kiek ši išvada gali būti siejama su klaidinančiu poveikiu dėl seksualinio elgesio ir kitų veiksnių, tokių kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims santykinė rizika (RR = 1,24) yra šiek tiek padidėjusi, kai diagnozuojamas krūties vėžys, ir kad perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomų krūties vėžio atvejų, nustatytų moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems geriamuosius kontraceptikus, yra nedaug, palyginti su absoliučia krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia šio priežastinio ryšio įrodymų.
Pastebėta padidėjusi rizika gali būti dėl to, kad anksčiau buvo diagnozuota krūties vėžys moterims, vartojančioms SGK, biologinis SGK poveikis arba jų derinys. Krūties vėžys, diagnozuotas geriamųjų kontraceptikų vartotojams, yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, kurios niekada nevartojo geriamųjų kontraceptikų.
Kepenų neoplazija
Moterims, vartojančioms SGK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.
Kitos sąlygos
Kepenų funkcija
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti gydymą COC, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Jei cholestazinė gelta ir (arba) cholestazinis niežulys atsiranda nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Akių sužalojimai
Vartojant SGK, buvo pranešta apie tinklainės trombozės atvejus. Jei atsiranda nepaaiškinamas dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, prasideda proptozė ar diplopija, atsiranda papilomos ar tinklainės kraujagyslių pažeidimų, kontraceptikų vartojimą reikia nutraukti. priežastis reikia nedelsiant įvertinti.
Galvos skausmas
Migrenos atsiradimas ar paūmėjimas arba galvos skausmas, kurio charakteristika yra pasikartojantis, nuolatinis ir sunkus, yra situacijos, dėl kurių reikia nutraukti SGK vartojimą ir įvertinti priežastį.
Poveikis lipidų ir angliavandenių apykaitai
Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SGK, reikia koreguoti gydymo režimą.
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar šios ligos šeimoje, gali padidėti pankreatito rizika vartojant SGK.
Folio kiekis
Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, folio koncentracija serume gali sumažėti. Tai gali turėti klinikinės reikšmės, jei moteris pastoja netrukus po to, kai nutraukia SGK vartojimą.
Skysčių kaupimas
Moterims, kurių sveikatos būklę gali apsunkinti skysčių susilaikymas, SGK reikia skirti atsargiai.
Kraujo spaudimas
Geriamųjų kontraceptikų vartoti draudžiama moterims, kurioms anksčiau yra buvusi hipertenzija, yra su hipertenzija susijusių ligų ar inkstų ligų (žr. 4.3 skyrių). Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Ryšys tarp SGK vartojimo ir hipertenzijos nenustatytas. Tik šiais retais atvejais pateisinamas SGK vartojimo „nedelsiant nutraukimas“. Tačiau, jei vartojant SGK kartu su anksčiau buvusia hipertenzija arba esant kliniškai reikšmingai hipertenzijai, nuolat didėja kraujospūdis, antihipertenzinis gydymas nereaguoja, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei manoma, kad reikia, SGK vartojimą galima nutraukti. vartojimas turi būti atnaujintas, jei kraujospūdis normalizuojasi gydant antihipertenziniais vaistais.
Žarnyno patologijos
Buvo pranešta apie Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimą vartojant SGK.
Emocinės sferos sutrikimai
Moterys, kurioms vartojant SGK labai sumažėja depresija, turi nutraukti gydymą ir naudoti kitą kontracepcijos metodą, kad nustatytų, ar šis simptomas yra susijęs su vaistais.Moterys, sergančios depresija, turi būti atidžiai stebimos ir nutraukus gydymą, jei pasireiškia sunki depresija.
Vartojant SGK, kartais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum; pacientai, linkę į chloazmą, vartodami SGK turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.
Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK; tačiau nėra įtikinamų įrodymų apie šių sąlygų ir SGK koreliaciją: gelta ir (arba) niežulys dėl tulžies pūslės, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, ureminis-hemolizinis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpeso gestacija, klausos praradimas dėl otosklerozės.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Efektyvumo mažinimas
Pamiršus išgerti tabletes (žr. 4.2 skyrių), vemiant ir (arba) viduriuojant (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, SGK veiksmingumas gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino ( žr. 4.5 skyrių).
Sumažėjusi ciklo kontrolė (nereguliarus kraujavimas)
Vartojant visus geriamuosius estrogeno progestinus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, gali atsirasti nereguliarus kraujo netekimas (tepimas ar kraujavimas).
Jei nereguliarus kraujo netekimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormonines priežastis ir imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Tokios diagnostikos priemonės gali apimti kiretažą.
Kai kurioms moterims kontraceptinių vaistų vartojimo nutraukimo pertraukos tarp tablečių pertraukų gali nebūti.Jei geriamasis estrogeno progestogenas buvo vartojamas laikantis 4.2 skyriuje pateiktų nurodymų, mažai tikėtina, kad ji yra nėščia. Tačiau, jei SGK nebuvo tinkamai išgerta prieš praleistą kraujavimą iš kraujavimo arba jei nebuvo du kraujavimai, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina atmesti nėštumą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Miranova sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Miranova sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų poveikis Miranovai
Sąveika su kitais vaistais, sukeliančiais mikrosominius fermentus, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas, gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą.
Moterys, gydomos vienu iš šių vaistų, be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų turi laikinai naudoti barjerinį arba kitą kontracepcijos metodą. Barjerinis metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laiką ir 28 dienas po gydymo nutraukimo. Jei kartu vartojamas vaistas tęsiamas ir pasibaigus COC paketui, kitą SGK paketą reikia pradėti nesilaikant įprasto intervalo be tablečių.
Medžiagos, didinančios SGK klirensą (fermentų induktoriai sumažina SGK veiksmingumą)
Fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifabutinas, rifampicinas, taip pat yra įtarimų dėl oksikarbamazepino, topiramato, felbamato, griseofulvino ir produktų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Preparatai, kurių pagrindą sudaro Hypericum perforatum, neturėtų būti vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie nepageidaujamą nėštumą ir menstruacinio ciklo atnaujinimą. Taip yra dėl fermentų, atsakingų už vaistai iš preparatų Hypericum perforatum pagrindu. Nutraukus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites.
Medžiagos, turinčios skirtingą poveikį SGK klirensui
Ritonaviras ir nevirapinas. Kai kurie ŽIV / HCV proteazės inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, vartojami kartu su SGK, gali padidinti arba sumažinti estrogeno ir progestogeno koncentraciją plazmoje. Šie pokyčiai kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingi.
Medžiagos, mažinančios SGK klirensą (fermentų inhibitoriai)
Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai, pvz., Azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., Itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas), verapamilis, makrolidai (pvz., Klaritromicinas, eritromicinas), diltiazemas ir greipfrutų sultys, gali padidinti estrogeno, progestogeno arba abiejų jų koncentraciją plazmoje.
Nustatyta, kad etorikoksibo dozės nuo 60 iki 120 mg per parą padidina etinilestradiolio koncentraciją plazmoje atitinkamai 37% ir 60%, kai jos vartojamos kartu su kombinuotu hormoniniu kontraceptiku, kuriame yra 0,035 mg etinilestradiolio.
Asociacijos nerekomenduojamos
• Modafinilas: sumažėja kontracepcijos veiksmingumas gydymo metu ir ciklo metu po gydymo nutraukimo.
Asociacijos, kurias reikia įvertinti
Ilgai gydant kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojama padidinti kontraceptinių steroidų dozę. Jei didelė geriamųjų kontraceptikų dozė nenurodyta arba atrodo nepatenkinama ar nepatikima, pavyzdžiui, nereguliarios mėnesinės, rekomenduojama naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Flunarizinas: galaktorėjos rizika dėl padidėjusio krūties audinio jautrumo prolaktinui dėl flunarizino poveikio.
Troleandomicinas gali padidinti intrahepatinės cholestazės riziką, kai jis vartojamas kartu su SGK.
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių veikliųjų medžiagų metabolizmą. Buvo pranešta apie padidėjusią ciklosporino koncentraciją plazmoje kartu vartojant geriamuosius kontraceptikus. Įrodyta, kad SGK sukelia lamotrigino metabolizmą, nes lamotrigino koncentracija plazmoje pasiekia ne terapinę vertę. Tyrimai, atlikti siekiant įvertinti galimą geriamųjų kontraceptikų poveikį aktyvumui CYP3A4 yra prieštaringi, tai gali priklausyti nuo naudojamo progestino tipo.
Atrodo, kad hormoninio kontraceptiko sukeltą CYP2C19 aktyvumo slopinimą sukelia etinilestradiolis .. Vartojant geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, šiek tiek padidėja CYP3A4 substratų (pvz., Midazolamo) koncentracija plazmoje.
CYP1A2 substratų (pvz., Melatonino ir tizanidino) koncentracija plazmoje gali gerokai padidėti.
In vitro etinilestradiolis yra grįžtamasis CYP2C19, CYP1A1 ir CYP1A2 inhibitorius, taip pat negrįžtamas CYP3A4 / 5, CYP2C8 ir CYP2J2 inhibitorius.
Kitos sąveikos formos
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, transportuojančių baltymų koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų, gliukozės metabolizmo parametrus. , koaguliacija ir fibrinolizė. Paprastai svyravimai neviršija įprastų laboratorinių verčių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vaistas nėštumo metu nėra skirtas.
Jei vartojant Miranova atsiranda nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neatskleidė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo geriamuosius kontraceptikus, ir teratogeninio poveikio atsitiktinai vartojant geriamuosius kontraceptikus ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.
Pradėjus vartoti Miranova, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Iki šiol, skirtingai nei dietilstilbestrolis, klinikiniu požiūriu, daugelio epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad sumažėjo apsigimimų rizika vartojant estrogenus, vartojamus nėštumo pradžioje atskirai arba kartu.
Be to, pavojaus, susijusio su vaisiaus (ypač moters) seksualine diferenciacija, kuri buvo aprašyta naudojant pirmuosius labai androgenomimetinius progestogenus, negalima ekstrapoliuoti į naujesnius progestogenus (pvz., Naudojamus šiame vaistiniame preparate). žymiai mažiau arba visai nėra androgenomimetikų.
Vadinasi, pacientės, vartojančios „estrogeno ir progestogeno derinį“, nėštumo nustatymas nepateisina aborto.
Maitinimo laikas
ŽPV gali daryti įtaką žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl reikia vengti vartoti SGK iki žindymo pabaigos. Nedideli steroidų kiekiai, kontraceptikai ir (arba) jų metabolitai gali išsiskirti. motinos pienas ir šie kiekiai gali turėti įtakos kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Miranova gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausios Miranova nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, pilvo skausmas, svorio padidėjimas, galvos skausmas, depresijos būsenos, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, krūtų jautrumas. Jie pasireiškia ≥ 1% vartotojų.
Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra arterinė ir veninė tromboembolija.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė vartojant SGK vartotojus.
Apie nepageidaujamą poveikį pranešta pagal organų sistemų klases, nurodant dažnį:
** - Apskaičiuotas dažnis, gautas pagal epidemiologinius tyrimus, įskaitant SGK grupę.
- „Venų tromboembolija (VTE), arterinė tromboembolija (ATE)“ apibendrina šias patologijas: giliųjų periferinių venų okliuziją, trombozę ir kraujagyslių emboliją / plaučių okliuziją, trombozę, emboliją ir širdies priepuolį / miokardo infarktą / galvos smegenų infarktą ir insultą, nenurodytą kaip hemoraginis
Konkrečiai reakcijai apibūdinti buvo naudojamas tinkamesnis MedDRA terminas. Sinonimų ir susijusių sąlygų sąraše nėra, tačiau į juos reikia atsižvelgti.
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, vartojamas SGK vartotojams ir aptartas 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
• venų tromboembolinės patologijos
• arterijų tromboembolinės patologijos
• hipertenzija
• kepenų navikai
• Krono liga, opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, pūslelinė, gestacija, Sydenhamo chorėja, ureminis-hemolizinis sindromas, cholestazinė gelta.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika. Informacijos apie SGK rizikos skirtumus žr. 4.4 skyriuje.
Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
• Santykinai retas šalutinis poveikis, dėl kurio reikia nutraukti gydymą:
• arterijų tromboembolijos nelaimingi atsitikimai (ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas);
• venų tromboembolijos sutrikimai (flebitas, plaučių embolija);
• hipertenzija, vainikinių arterijų liga;
• hiperlipidemija (hipertrigliceridemija ir (arba) hipercholesterolemija);
• sunki mastodinija, gerybinė mastopatija;
• epilepsijos paūmėjimas;
• kepenų adenoma, cholestazinė gelta;
• chloazma.
• Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo, tačiau dėl kurių gali būti svarstomas alternatyvaus geriamųjų kontraceptikų derinio naudojimas:
• sunkumas kojose;
• tarpmenstruacinis kraujavimas, oligomenorėja, amenorėja.
• Retai:
• odos sutrikimai (spuogai, seborėja, hipertrichozė)
• Kitas šalutinis poveikis: tulžies akmenligė.
• Poveikis nutraukus gydymą: amenorėja po gydymo.
Nutraukus gydymą, gali atsirasti amenorėja be ovuliacijos (dažniau pasitaiko moterims, kurioms anksčiau buvo ciklo pažeidimų). Paprastai jis išsprendžiamas spontaniškai. Jei tai tęsis, prieš skiriant kitus vaistus, patartina ištirti hipofizės sutrikimų galimybę.
Krūties vėžio diagnozavimo dažnis tarp geriamųjų kontraceptikų vartotojų labai nedaug padidėjo. Kadangi krūties vėžys yra retas moterims iki 40 metų, papildomų atvejų yra nedaug, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Nežinoma, ar yra priežastinis ryšys su SGK. Daugiau informacijos rasite 4.3 skyriuje „Kontraindikacijos“ ir 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie rimtą nepageidaujamą poveikį dėl perdozavimo.
Simptomai, kuriuos gali sukelti perdozavimas, yra pykinimas, vėmimas ir, jaunoms mergaitėms, lengvas kraujavimas iš makšties.
Priešnuodžių nėra, bet koks tolesnis gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai, ATC kodas - G03AA07.
„Miranova“ kontraceptinis poveikis grindžiamas kelių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių sekrecijos kitimas, be to, endometriumas yra netinkamas implantuoti.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Levonorgestrelis
Absorbcija
Išgertas levonorgestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas. Išgėrus vieną kartą, didžiausia koncentracija serume, atitinkanti 2,3 ng / ml, pasiekiama maždaug per 1,3 valandos, o išgertas levonorgestrelis yra visiškai biologiškai prieinamas.
Paskirstymas
Levonorgestrelis jungiasi su serumo albuminu ir lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHBG). Tik 1,1% visos koncentracijos yra laisvas steroidas, apie 65% yra specifiškai prisijungę prie SHBG ir apie 34% yra nespecifiškai susieti su albuminu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas veikia levonorgestrelio ir serumo baltymų santykį, todėl padidėja su SHBG susieta frakcija ir sumažėja su albuminu susijusi dalis. Matomas levonorgestrelio pasiskirstymo tūris yra maždaug 129 l suvartojimas.
Metabolizmas
Levonorgestrelis visiškai metabolizuojamas. Svarbiausi metabolitai plazmoje yra konjuguotos ir nekonjuguotos 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrelio formos.Remiantis in vitro ir in vivo tyrimais, CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, dalyvaujantis levonorgestrelio metabolizme.
Metabolinis klirensas yra maždaug 1,0 ml / min / kg.
Eliminavimas
Levonorgestrelio kiekis serume mažėja dviem etapais. Galutinė fazė pasižymi maždaug 25 valandų pusinės eliminacijos periodu. Levonorgestrelis nepasišalina pakeista forma. Jo metabolitai pašalinami su išmatomis ir šlapimu maždaug 1: 1. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.
Pastovios būsenos sąlygos
Kasdien vartojant vaistą, jo koncentracija serume padidėja maždaug tris kartus ir pasiekia pastovią būseną antroje gydymo ciklo pusėje. Levonorgestrelio farmakokinetikai įtakos turi SHBG koncentracija, kuri padidėja 1,5-1,6 karto po etinilestradiolio vartojimo. būklė, klirensas ir pasiskirstymo tūris šiek tiek sumažėja iki atitinkamai 0,7 ml / min / kg ir maždaug 100 l.
Maždaug 0,1% dozės patenka į motinos pieną.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas.Vieną kartą sušvirkštus, didžiausia koncentracija serume, atitinkanti 50 pg / ml, pasiekiama per 1-2 valandas po dozavimo. Absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo į kepenis metu etinilestradiolis toliau metabolizuojamas, todėl vidutinis geriamasis biologinis prieinamumas yra maždaug 45%, o individualūs skirtumai yra apie 20–65%.
Paskirstymas
Etinilestradiolis daugiausia (bet ne konkrečiai) yra susijęs su albumino kiekiu serume (maždaug 98%) ir sukelia SHBG koncentracijos serume padidėjimą. Manoma, kad tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,8–8,6 l / kg.
Metabolizmas
Etinilestradiolio metabolizmas žarnyne ir pirmojo prasiskverbimo kepenyse metu etinilestradiolis ir jo oksidaciniai metabolitai daugiausia konjuguojami su gliukuronidais ir sulfatais. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra maždaug 2,3–7 ml / min. / Kg.
Eliminavimas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem etapais, kurių pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 1 valanda ir maždaug 10–20 valandų. Etinilestradiolis nepasišalina pakeista forma, etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 4 iki 6. Metabolitų išsiskyrimo pusinės eliminacijos laikas yra apie 1 dieną.
Pastovios būsenos sąlygos
Etinilestradiolio koncentracija serume padidėja maždaug du kartus per parą suvartojus Miranova. Atsižvelgiant į kintantį galutinės disponavimo fazės pusinės eliminacijos periodą nuo serumo ir kasdienio suvartojimo, pusiausvyrinė etinilestradiolio koncentracija serume pasiekiama maždaug po savaitės.
Žindymo laikotarpiu maždaug 0,02% dozės gali patekti į motinos pieną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo genotoksinio poveikio, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, neteikia ypatingo pavojaus žmonėms.
Tačiau iš esmės reikia nepamiršti, kad lytiniai steroidai gali paskatinti nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, povidonas 25; magnio stearatas, sacharozė, povidonas 90, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, glicerolis 85%, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas, montano rūgšties etilenglikolio esteris (E vaškas).
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pirminis konteineris: polivinilchlorido / aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotė: Kalendoriaus pakuotė, kurioje yra 21 tabletė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 033779012
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.04.2000 / 2010 m. Birželio 01 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 09 09 AIFA sprendimas