Ugurol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: traneksamo rūgštis

UGUROL 500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną, geriamas ir vietinis

„Ugurol“ pakuotės lapeliai pateikiami šioms pakuotėms:
  • UGUROL 500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną, geriamas ir vietinis
  • UGUROL 250 mg tabletės

Kodėl vartojamas Ugurol? Kam tai?

UGUROL sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuri priklauso vaistų, vadinamų antihemoraginiais, antifibrinolitikiniais, amino rūgštimis, grupei.

UGUROL vartojamas suaugusiems ir vaikams nuo vienerių metų, siekiant išvengti ir gydyti kraujavimą dėl kraujo krešėjimą slopinančio proceso, vadinamo fibrinolize.

Konkrečios indikacijos yra šios:

  • sunkus menstruacinis ciklas;
  • kraujavimas iš virškinimo trakto;
  • kraujavimo sutrikimai šlapimo takuose po prostatos ar šlapimo takų operacijų;
  • širdies, pilvo ar ginekologinė chirurgija;
  • kraujavimas po gydymo kitais vaistais kraujo krešuliams ištirpinti.

Kontraindikacijos Kai Ugurol vartoti negalima

UGUROL vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija traneksamo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • jeigu sergate liga, dėl kurios susidaro kraujo krešuliai;
  • jeigu yra būklė, vadinama „vartojimo koagulopatija“, kai kraujas pradeda krešėti įvairiose kūno vietose;
  • jeigu turite inkstų sutrikimų;
  • jeigu anksčiau buvo traukulių.

Dėl smegenų edemos ir traukulių pavojaus nerekomenduojama švirkšti intratekaliai ir intraventrikuliškai bei vartoti į smegenis.

Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums, arba turite kitų klausimų, prieš pradėdami vartoti UGUROL pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ugurol

Pasakykite savo gydytojui, jei jums tinka bet kuris iš šių teiginių, kad padėtų jiems nuspręsti, ar UGUROL jums tinka:

  • jei šlapime pastebėjote kraujo, tai gali būti dėl šlapimo takų obstrukcijos;
  • jeigu Jums yra kraujo krešulių rizika;
  • jeigu Jums per daug krešulių ar kraujavimas visame kūne (išplitusi intravaskulinė koaguliacija), UGUROL gali jums netikti, nebent Jums ūmus sunkus kraujavimas ir kraujo tyrimai parodė, kad suaktyvėja kraujo krešėjimą slopinantis procesas, vadinamas fibrinolize;
  • jeigu buvo traukulių, UGUROL vartoti negalima. Gydytojas turėtų vartoti mažiausią įmanomą dozę, kad išvengtų traukulių dėl gydymo UGUROL;
  • jei ilgai gydotės UGUROL, reikia atkreipti dėmesį į galimus spalvų regėjimo sutrikimus ir prireikus gydymą nutraukti. Ilgai vartojant UGUROL injekcinį tirpalą, rekomenduojama reguliariai atlikti oftalmologinius tyrimus (akių egzaminus, įskaitant regėjimo aštrumą, spalvų regėjimą, dugną, regėjimo lauką ir kt.). Atsiradus patologiniams oftalmologiniams pokyčiams, ypač sergant tinklainės ligomis, gydytojas, pasikonsultavęs su specialistu, turi nuspręsti, ar jūsų atveju reikia ilgai vartoti UGUROL injekcinį tirpalą.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Ugurolio poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus, mineralus, vaistažoles ar maisto papildus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate:

  • kiti vaistai, padedantys susidaryti kraujo krešuliams, vadinami antifibrinolitikais;
  • kraujo krešėjimą stabdančių vaistų, vadinamų tromboliziniais vaistais;
  • geriamųjų kontraceptikų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami UGUROL, pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu UGUROL vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ugurol: Dozavimas

Šį vaistą vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Vartoti suaugusiesiems per burną

  • Profilaktika

Jei tirpalas geriamas per burną, praskiedus ampulės turinį trupučiu cukraus vandens, paros dozė yra 1½-2 ampulės 500 mg Ugurolio, pradedant vartoti likus mažiausiai 1 dienai iki operacijos ir tęsiant gydymą tam tikrą laiką. ne mažiau kaip 3-4 dienas po operacijos.

  • Terapija

Jei tirpalas geriamas, ampulės turinį praskiedus trupučiu cukraus vandens, paros dozė yra 1–2 ampulės 500 mg Ugurolio 3 kartus per dieną arba ½– 1 ampulė 500 mg Ugurol 6 kartus per dieną. .

Ypač rekomenduojama vartoti per burną:

  • esant hemoraginėms apraiškoms, atsirandančioms vidaus medicinoje, otolaringologijoje ir odontologijoje; paruošti chirurgines intervencijas, kai manoma, kad gali atsirasti kraujavimų dėl plazmininės aktyvacijos;
  • sergant hipermenorėja;
  • ginekologiniuose perluose, sergant cistitu ir hemoraginiu proktitu po spindulinės terapijos lytinių organų karcinomai gydyti;
  • palaikyti intraveninę terapiją, kad būtų išvengta kraujavimo pasikartojimo.

Vartoti į veną suaugusiems

UGUROL tirpalas švirkščiamas lėtai į veną. Gydytojas nuspręs, kokia dozė jums tinka ir kiek laiko ją reikia vartoti.

Naudoti suaugusiems vietiniam vartojimui

Vietiniam UGUROL 500 mg / 5 ml tirpalo naudojimui naudokite 1 buteliuko turinį ir supilkite jį tiesiai į kraujavimo vietą arba tepkite naudodami anksčiau pamirkytą marlės tamponą.

Tiesioginis vietinis vartojimas arba marlės pagalvėlės, anksčiau įmirkytos tirpale, ypač tinka kraujavimui oro nosiaryklės lygyje, kai norima greito hemostazės.

Vartoti vaikams

Jei UGUROL tirpalas skiriamas vaikui nuo vienerių metų, dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į vaiko svorį. Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinka jūsų vaikui ir kiek laiko ją reikia vartoti.

Vartojimas senyviems žmonėms

Dozės mažinti nereikia, nebent yra įrodytas inkstų nepakankamumas.

Vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligomis

Jei sergate inkstų liga, traneksamo rūgšties dozė bus sumažinta remiantis kraujo tyrimu (kreatinino koncentracija serume).

Vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis

Dozės mažinti nereikia.

Vartojimo metodas

UGUROL tirpalą reikia lėtai švirkšti į veną

UGUROL tirpalo negalima švirkšti į raumenis.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ugurol dozę

Jei Jums suleista daugiau UGUROL nei rekomenduojama dozė

Jei Jums suleista daugiau UGUROL nei rekomenduojama dozė, gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti UGUROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Ugurolio šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant UGUROL pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • poveikis skrandžiui ir žarnynui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

  • poveikis odai: bėrimas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • negalavimas su hipotenzija (žemas kraujospūdis), ypač jei injekcija buvo suleista per greitai;
  • kraujo krešuliai;
  • poveikis nervų sistemai: traukuliai;
  • poveikis akims: regos sutrikimai, įskaitant sutrikusią spalvų regėjimą;
  • poveikis imuninei sistemai: alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

UGUROL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra traneksamo rūgštis.

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 500 mg traneksamo rūgšties. Kitas komponentas yra injekcinis vanduo.

UGUROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

UGUROL 500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną, geriamasis ir vietinis, dėžutė, kurioje yra 5 ampulės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Ugurol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Injekcinis tirpalas UGUROL 500 MG / 5 ml

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml ampulėje yra: veiklioji medžiaga: 500 mg traneksamo rūgšties

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną, geriamas arba vietinis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kraujavimo dėl generalizuotos ar vietinės fibrinolizės profilaktika ir gydymas suaugusiesiems ir vaikams nuo vienerių metų.

Konkrečios indikacijos yra šios:

• kraujavimas, kurį sukelia generalizuota ar vietinė fibrinolizė, pavyzdžiui:

- menoragija ir metrorragija,

- kraujavimas iš virškinimo trakto,

- kraujavimo iš šlapimo sutrikimai po prostatos operacijos ar chirurginių procedūrų, susijusių su šlapimo takais;

• ENT chirurgija (adenoidektomija, tonzilių pašalinimas, dantų ištraukimas);

• ginekologinė chirurgija ar akušerijos sutrikimai;

• krūtinės ir pilvo chirurgija bei kitos didelės operacijos, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių operacijos;

• kraujavimo valdymas dėl fibrinolitinio vaisto vartojimo.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

- Burnos profilaktika

Jei tirpalas geriamas per burną, praskiedus ampulės turinį trupučiu cukraus vandens, paros dozė yra 1½-2 ampulės 500 mg Ugurolio, pradedant vartoti likus mažiausiai 1 dienai iki operacijos ir tęsiant gydymą tam tikrą laiką. ne mažiau kaip 3-4 dienas po operacijos.

- Burnos terapija

Jei tirpalas geriamas per burną, ampulės turinį praskiedus trupučiu cukraus vandens, paros dozė yra 1–2 ampulės 500 mg Ugurolio 3 kartus per dieną arba ½– 1 ampulė 500 mg Ugurol 6 kartus per dieną. .

Ypač rekomenduojama vartoti per burną:

- esant hemoraginėms apraiškoms, atsirandančioms vidaus medicinoje, otolaringologijoje ir odontologijoje;

- paruošti chirurgines intervencijas, kai manoma, kad gali atsirasti kraujavimas iš plazmininės aktyvacijos;

- sergant hipermenorėja;

- esant ginekologiniams perlams, cistitui ir hemoraginiam proktitui po spindulinės terapijos lytinių organų karcinomai gydyti;

- palaikyti gydymą, pradėtą ​​į veną, kad būtų išvengta kraujavimo pasikartojimo.

- Intraveninė terapija

Suaugusieji

Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojamos šios dozės:

1. standartinis vietinės fibrinolizės gydymas:

0,5 g (1 x 5 ml ampulės) iki 1 g (2 x 5 ml ampulės) traneksamo rūgšties, lėtai suleidžiant į veną (= 1 ml / min.) Du ar tris kartus per dieną

2. standartinis generalizuotos fibrinolizės gydymas:

1 g (2 ampulės po 5 ml) traneksamo rūgšties lėtai suleidžiant į veną (= 1 ml / min.) Kas 6-8 valandas, lygi 15 mg / kg kūno svorio.

Inkstų nepakankamumas

Esant inkstų nepakankamumui, kuris gali sukelti kaupimosi riziką, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, traneksamo rūgšties vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume.


Kreatinino kiekis serume Dozė ev Administracija mcmol / l mg / 10 ml 120 - 249 1,35 - 2,82 10 mg / kg kūno svorio Kas 12 valandų 250 - 500 2,82 - 5,65 10 mg / kg kūno svorio Kas 24 valandas > 500 > 5,65 5 mg / kg kūno svorio Kas 24 valandas

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Dozės mažinti nereikia, nebent yra įrodytas inkstų nepakankamumas.

- Terapija vietiniam naudojimui

Paprastai naudojamas 1 ampulės turinys, kuris turi būti pilamas tiesiai į kraujavimo vietą arba užtepamas anksčiau pamirkyta marlės tamponu.

Tiesioginis vietinis vartojimas arba marlės pagalvėlės, anksčiau įmirkytos tirpale, ypač tinka kraujavimui burnos ertmės, ryklės ir ryklės lygyje, kai norima greito hemostazės.

Vaikų populiacija

Duomenų apie šiuo metu patvirtintų indikacijų veiksmingumą, dozavimą ir saugumą, kaip aprašyta 4.1 skyriuje, yra nedaug.

- Burnos profilaktika

Tirpalą reikia vartoti per burną 5-10 mg / kg paros doze, pradedant vartoti mažiausiai 1 dieną prieš operaciją ir tęsiant gydymą ne trumpiau kaip 3-4 dienas po operacijos.

Jei tirpalą geriate per burną, buteliuko turinį praskieskite trupučiu cukraus vandens.

- Burnos terapija

Tirpalą reikia vartoti per burną po 10-20 mg / kg 3 kartus per dieną arba 5-10 mg / kg 6 kartus per dieną.

Norėdami išgerti tirpalą, žiūrėkite skyrių „Profilaktika“.

- Intraveninė terapija

Vaikams nuo vienerių metų pagal dabartines patvirtintas indikacijas, aprašytas 4.1 skyriuje, dozė yra apie 20 mg / kg per parą. Tačiau yra mažai duomenų apie šių indikacijų veiksmingumą, dozavimą ir saugumą.

Nėra išsamių traneksamo rūgšties veiksmingumo, dozavimo ir saugumo įvertinimų vaikams, kuriems atliekama širdies operacija. Šiuo metu turimų duomenų yra nedaug ir jie pateikiami 5.1 skyriuje.

Vartojimo metodas

a) į veną

Būtina švirkšti lėtai į veną.

b) žodžiu

Žodžiu, tirpalas daugiausia skirtas vaikams arba pacientams, kuriems sunku ryti.

c) Vietiniam naudojimui

Instrukcijos, kaip atidaryti buteliuką

Buteliuose yra apsauginis išankstinis atidarymas ir jie turi būti atidaryti taip:

- įdėkite buteliuką, kaip parodyta 1 paveiksle;

- spauskite nykštį uždėję ant SPALVOTO TAŠKO, kaip parodyta 2 paveiksle.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Ūminė venų ar arterijų trombozė (žr. 4.4 skyrių).

Fibrinolitinės būklės, atsirandančios dėl vartojamos koagulopatijos, išskyrus atvejus, kai vyrauja fibrinolizinė sistema su ūmiu sunkiu kraujavimu (žr. 4.4 skyrių).

Sunkus inkstų nepakankamumas (kaupimosi rizika).

Priepuolių istorija.

Intratekalinė ir intraventrikulinė injekcija, intracerebrinė injekcija (smegenų edemos ir traukulių rizika).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Būtina griežtai laikytis aukščiau nurodytų indikacijų ir vartojimo būdo:

• intravenines injekcijas reikia atlikti lėtai

• Traneksamo rūgšties negalima švirkšti į raumenis.

Traukuliai

Buvo pranešta apie traukulių atvejus, susijusius su gydymu traneksamo rūgštimi. Koronarinės arterijos šuntavimo (CABG) operacijos metu dauguma atvejų pasireiškė suleidus į veną (IV) dideles traneksamo rūgšties dozes. Su mažesnėmis rekomenduojamomis traneksamo rūgšties dozėmis, pooperacinių priepuolių dažnis buvo toks pat kaip ir negydytų pacientų.

Regos sutrikimai

Reikėtų atkreipti dėmesį į galimus regėjimo sutrikimus, įskaitant regos sutrikimus, neryškų matymą, sutrikusią spalvų regėjimą ir, jei reikia, gydymą nutraukti. Ilgai vartojant traneksamo rūgšties injekcinį tirpalą, rekomenduojama reguliariai atlikti oftalmologinius tyrimus (akių egzaminai, įskaitant regėjimo aštrumą, spalvų regėjimą, dugną, regos lauką ir kt.). Esant patologiniams oftalmologiniams pokyčiams, ypač esant akių patologijoms. tinklainės, gydytojas, pasikonsultavęs su specialistu, kiekvienu atveju turėtų nuspręsti, ar reikia ilgai vartoti traneksamo rūgšties injekcinį tirpalą.

Hematurija

Esant viršutinės šlapimo takų hematurijai, yra šlaplės obstrukcijos pavojus.

Tromboemboliniai reiškiniai

Prieš vartojant traneksamo rūgštį, reikia atsižvelgti į tromboembolinės ligos rizikos veiksnius. Pacientams, kuriems anamnezėje yra tromboembolinė liga, arba tiems, kurių „šeimos istorijoje yra daug tromboembolinių reiškinių“ (pacientams, kuriems yra didelė trombofilijos rizika), traneksamo rūgšties tirpalas Injekcinė injekcija turi būti atliekama tik gydytojo nurodymu, pasikonsultavus su hemostazės specialistu ir atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, vartojantiems geriamuosius kontraceptikus, traneksamo rūgšties reikia vartoti atsargiai, nes padidėja trombozės rizika (žr. 4.5 skyrių).

Diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos

Pacientų, kuriems yra išplitusi intravaskulinė koaguliacija (DIC), daugeliu atvejų negalima gydyti traneksamo rūgštimi (žr. 4.3 skyrių). Jei nuspręsta skirti traneksamo rūgštį, tai galima daryti tik tiems pacientams, kuriems yra Fibrinolitinė sistema su ūmiu sunkiu kraujavimu. Paprastai hematologinis profilis yra toks: sutrumpėjęs euglobulino krešulio lizės laikas; pailgėjęs protrombino laikas; sumažėjęs fibrinogeno kiekis, V ir VIII faktoriai, plazminogeno fibrinolizinas ir alfa-2 makroglobulinas; normalus protrombino kompleksas, ty II faktorius (protrombinas), VIII ir X; padidėjęs fibrinogeno skilimo produktų kiekis plazmoje; normalus trombocitų skaičius. Pirmiau daroma prielaida, kad pagrindinė liga nesikeičia. įvairūs šio profilio elementai. atvejų paprastai skiriama 1 g traneksamo rūgšties dozė ar pakanka kontroliuoti kraujavimą. Apie traneksamo rūgšties skyrimą į DIC reikia atsižvelgti tik tuomet, jei yra tinkama hematologinė laboratorinė įranga ir dalyvauja ekspertas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta. Kartu gydymas antikoaguliantais gali būti atliekamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties šioje srityje. Pacientus, gydomus traneksamo rūgštimi, hemostazę veikiančių vaistinių preparatų reikia skirti atsargiai. Yra teorinė rizika, kad gali padidėti trombų susidarymas, kaip atsitinka vartojant estrogeną. Arba antifibrinolitinį vaisto poveikį galima antagonizuoti su tromboliziniais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie traneksamo rūgšties vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Taigi, net jei tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio, atsargumo dėlei, naudoti traneksamo rūgštį nerekomenduojama pirmąjį nėštumo trimestrą. Riboti klinikiniai duomenys apie traneksamo rūgšties vartojimą esant įvairioms kraujavimo sąlygoms antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą neparodė žalingo poveikio vaisiui. Traneksamo rūgšties galima vartoti nėštumo metu tik tuo atveju, jei laukiama nauda pateisina galimą riziką.

Maitinimo laikas

Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Klinikinių duomenų apie traneksamo rūgšties poveikį vaisingumui nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinius preparatus, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases.

Lentelė su nepageidaujamų reakcijų sąrašu

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, yra įtrauktos į žemiau esančią lentelę ir išvardytos pagal pirminės MedDRA organų sistemos klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnumą, o kiekvienoje dažnio kategorijoje - nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥1 / 100

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažnis Šalutiniai poveikiai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni - Alerginis dermatitas Virškinimo trakto sutrikimai dažnas -Viduriavimas -Jis atsitraukė -Pykinimas Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas - Traukuliai, ypač netinkamo vartojimo atveju (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Akių sutrikimai Nežinomas - Regos sutrikimai, įskaitant sutrikusią spalvų regėjimą Kraujagyslių patologijos Nežinomas - bloga savijauta, susijusi su hipotenzija su sąmonės netekimu arba be jo (dažniausiai po per greitos injekcijos į veną, išimtinai išgėrus); - Arterijų ar venų trombozė bet kurioje vietoje Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas - Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Gatvės adresas.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Požymiai ir simptomai gali būti galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija ir traukuliai. Įrodyta, kad traukuliai atsiranda dažniau didinant dozę.

Perdozavimo gydymas turėtų būti palaikomasis gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: hemoraginiai vaistai, antifibrinolitikai

ATC kodas: B02AA02

Traneksamo rūgštis turi hemoraginį poveikį, slopindama plazmino fibrinolitines savybes.

Susidaro kompleksas, apimantis traneksamo rūgštį ir plazminogeną; traneksamo rūgštis prisijungia prie plazminogeno, kai ji virsta plazminu.

Traneksamo rūgšties ir plazmino komplekso aktyvumas fibrino aktyvumui yra mažesnis nei vien laisvo plazmino.

Švietimas in vitro parodė, kad didelės traneksamo rūgšties dozės sumažino komplemento aktyvumą.

Vaikų populiacija

Vaikai nuo vienerių metų:

Literatūroje buvo nustatyta 12 vaikų širdies chirurgijos veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo 1073 vaikai, 631 gydytas traneksamo rūgštimi. Dauguma tyrimų buvo kontroliuojami placebu. Tirta populiacija buvo nevienalytė pagal amžių, operacijos tipą ir dozavimo režimus. Traneksamo rūgšties tyrimų rezultatai rodo mažesnį kraujo netekimą ir mažesnį kraujo produktų poreikį atliekant vaikų širdies chirurgiją, atliekant širdies ir plaučių šuntavimą (CPB), kai yra didelė kraujavimo rizika, ypač pacientams, sergantiems cianoze, arba pacientams, kuriems atliekamos pakartotinės chirurginės intervencijos. Nustatyta, kad tinkamiausia dozavimo schema yra:

- pirmasis 10 mg / kg boliusas po anestezijos pradžios ir prieš odos pjūvį,

- nepertraukiama 10 mg / kg / h infuzija arba injekcija į CPB siurblio pradinį skystį, dozę, atitinkančią CPB procedūrą, arba atsižvelgiant į paciento svorį, kai vartojama 10 mg / kg dozė, arba pagal užpildymo tūrį siurblio CPB, paskutinė 10 mg / kg injekcija širdies ir plaučių šuntavimo operacijos pabaigoje.

Nors tyrimuose dalyvavo labai ribotas pacientų skaičius, keli turimi duomenys rodo, kad pirmenybė teikiama nepertraukiamai infuzijai, nes ji palaikė terapinę koncentraciją plazmoje visos operacijos metu.

Specifinių dozės poveikio ir farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Didžiausia traneksamo rūgšties koncentracija plazmoje pasiekiama greitai po trumpos intraveninės infuzijos, po to koncentracija plazmoje sumažėja daugiaeksponentiniu būdu.

Paskirstymas

Terapinės plazmos koncentracijos metu traneksamo rūgštis jungiasi su plazmos baltymais maždaug 3% ir, atrodo, visiškai dėl jos prisijungimo prie plazminogeno. Traneksamo rūgštis nesijungia su serumo albuminu. Pradinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 9–12 litrų.

Traneksamo rūgštis kerta placentą. Sušvirkštus į veną 10 mg / kg kūno svorio 12 nėščių moterų, traneksamo rūgšties koncentracija serume buvo nuo 10 iki 53 mcg / ml, o kraujo virkštelėje - nuo 4 iki 31 mcg / ml. Traneksamo rūgštis greitai difunduoja į sinovialinį skystį ir sinovialinę membraną.Sušvirkštus į veną 10 mg / kg dozę 17 pacientų, kuriems buvo atlikta kelio operacija, koncentracija sinoviniame skystyje buvo panaši į tą, kuri buvo pastebėta atitinkamuose serumo mėginiuose. Traneksamo rūgšties koncentracija daugelyje kitų audinių atitinka dalelę kraujo koncentracijos (viena šimtoji dalis patenka į motinos pieną, dešimtadalis - smegenų skystyje, dešimtadalis - vandeniniame humorane). Traneksamo rūgštis buvo aptikta spermoje, kur ji slopina fibrinolitinį aktyvumą, bet neturi įtakos spermos migracijai.

Išskyrimas

Jis daugiausia išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu.Pagrindinis šalinimo būdas yra šlapimo glomerulų filtracijos būdu. Inkstų klirensas yra lygus plazmos klirensui (110-116 ml / min.). Traneksamo rūgštis išsiskiria maždaug 90% per pirmąsias 24 valandas po intraveninės 10 mg / kg kūno svorio dozės. Traneksamo rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.

Specialios populiacijos

Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, koncentracija plazmoje padidėja.

Specifinių farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.

Epileptogeninis aktyvumas buvo pastebėtas intratekaliai naudojant traneksamo rūgštį gyvūnams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

500 mg buteliuke traneksamo rūgšties / 5 ml yra:

injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nė vienas

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

dėžutė su 5 ampulėmis po 500 mg / 5 ml

dėžutė su 6 ampulėmis po 500 mg / 5 ml

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

A.I.C. 021458029 - "500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną, geriamasis ir vietinis" 5 ampulės

A.I.C. 021458031 - "500 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną, geriamasis ir vietinis" 6 ampulės

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

„Ugurol“ rinkoje buvo nuo 1970 m. Gegužės mėn. Iki 2005 m. Gegužės 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  šlapimo takų sveikata dieta ir sveikata maisto priedai