Veikliosios medžiagos: Trimipraminas
Surmontil 25 mg plėvele dengtos tabletės
Surmontil 100 mg plėvele dengtos tabletės
Surmontil 40 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Surmontil? Kam tai?
Surmontil sudėtyje yra trimipramino, kuris priklauso vaistų, vadinamų tricikliais antidepresantais, klasei.
Surmontil skirtas gydyti:
- depresija, daugiausia lydima miego sutrikimų, nerimo, susijaudinimo
- neurozė (nerimas, baimė, isterija, obsesija).
Kontraindikacijos Kai Surmontil vartoti negalima
Surmontil vartoti negalima
- jeigu yra alergija trimipraminui, panašiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate akių liga, vadinama „glaukoma“;
- jeigu sergate prostatos liga, vadinama „prostatos hipertrofija“;
- jeigu sergate sunkiu raumenų silpnumu (miastenija);
- jeigu esate nėščia arba manote, kad esate (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jei esate atsigavimo laikotarpiu po širdies smūgio;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų liga).
Kad išvengtų net rimto šalutinio poveikio (iki traukulių, komos ir mirties), gydytojas neskyrė Surmontil kartu su kitais vaistais nuo depresijos, vadinamais „monoaminooksidazės inhibitoriais“, arba prieš praėjus mažiausiai dviem savaitėms po gydymo šių vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Surmontil“).
Jei jums reikia atlikti operaciją, gydytojas lieps Jums nutraukti Surmontil vartojimą likus mažiausiai 5 dienoms.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Surmontil
Surmontil vartokite tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei vartojate šį vaistą, svarbu atidžiai perskaityti visą skyrių.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Surmontil.
Gydytojas ypatingai rūpinsis, jei:
- yra buvę epilepsijos ar traukulių;
- turite širdies problemų, ypač jei esate senyvo amžiaus;
- yra „smegenų kraujagyslių užsikimšimas (smegenų aterosklerozė);
- turėjote problemų su šlapimo susilaikymu, žarnyno obstrukcija arba skrandžio dalies susiaurėjimu (pilorinė stenozė);
- turite sunkių inkstų sutrikimų;
- turite per daug veikiančią liauką, vadinamą skydliauke (hipertiroidizmas);
- vartojate skydliaukės hormonus.
Surmontil, kaip ir visi „tricikliai antidepresantai“, yra susijęs su šalutinio poveikio širdžiai ir kraujotakai bet kokio amžiaus rizika.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Surmontil poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Surmontil ir šių vaistų derinys reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, nes tai gali sukelti šalutinį poveikį:
- Kiti vaistai nuo psichikos ligų (psichikos vaistai).
- Vaistai, blokuojantys organizme esančią medžiagą, vadinamą acetilcholinu (anticholinerginiai vaistai).
- Vaistai nuo alergijos (antihistamininiai vaistai).
- Vaistai, veikiantys nervų sistemos dalį, vadinamą „simpatine nervų sistema“ (simpatomimetikai).
- Vaistai, veikiantys organizmo medžiagą, kuri padeda reguliuoti jūsų nuotaiką, vadinama „serotoninu“ (pvz., Selektyvūs serotonino inhibitoriai, monoaminooksidazės inhibitoriai, ličio, triptanai, tramadolis, linezolidas, L-triptofanas ir vaistažolių preparatai John's: Hypericum perforatum) , nes jie gali sukelti daugybę simptomų, vadinamų „serotonino sindromu“ (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Vaistai, sukeliantys „širdies plakimo pokyčius“, vadinamus „QT intervalo pailgėjimu“ (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, veikiantys širdies plakimą, kai kurie antibiotikai, tokie kaip makrolidai ir fluorochinolonai, kai kurie vaistai, veikiantys grybelių sukeltas infekcijas , kai kurie vaistai, veikiantys proto ligas, pvz., antipsichoziniai vaistai).
- Vaistai, dėl kurių sumažėja kalio kiekis kraujyje (pvz., Hipokaleminiai diuretikai, vartojami kraujospūdžiui mažinti, vidurius laisvinantys stimuliatoriai, gliukokortikoidai ir tetrakozaktidai, produktai, naudojami tam tikroms ligoms diagnozuoti).
- Vaistai, sukeliantys lėtesnį širdies plakimą, vadinami bradikardija (pvz., Beta blokatoriai, diltiazemas, verapamilis, klonidinas ir digitalis, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar tam tikroms širdies ligoms gydyti, žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Surmontil gali blokuoti kai kurių vaistų (pvz., Guanetidino ir panašių vaistų, metildopos ir rezerpino) kraujospūdį mažinantį poveikį.
Surmontil vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartodami Surmontil venkite vartoti alkoholinius gėrimus, nes Surmontil gali sustiprinti alkoholio poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Surmontil ir mintys apie savižudybę / savižudybę.
Gydant Surmontil reikia būti ypač atsargiems, jei:
- anksčiau ar prieš pradedant gydymą Surmontil buvo bandymų nusižudyti ar minčių apie savižudybę;
- pradedate gydymą Surmontil arba pakeistos dozės.
Tokiais atvejais yra didesnė rizika susirgti mintimis apie savižudybę arba bandyti nusižudyti, ypač jei esate jaunas (iki 25 metų).
Įspėkite, arba jūsų globėjas turėtų nedelsdamas pasakyti gydytojui, jei simptomai pablogėja, jei galvojate apie savižudybę arba pastebite savo elgesio pokyčių.
Surmontil ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje arba pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Jei Jums buvo diagnozuotas cukrinis diabetas arba turite diabeto rizikos veiksnių, gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų cukraus (cukraus) kiekį kraujyje, nes triciklių antidepresantų vartojimas padidina diabeto riziką. (Žr. Efektai").
Surmontil ir kiti nuotaiką keičiantys vaistai (serotonino sindromas).
Jei Surmontil (triciklis antidepresantas) vartojate kartu su kitais vaistais, kurie veikia organizmo medžiagą, vadinamą „serotoninu“, kuri padeda reguliuoti jūsų nuotaiką, gali pasireikšti keletas simptomų, vadinamų „serotonino sindromu“ (žr. Surmontilas ")" Serotonino sindromas ", kurį sukelia serotonino perteklius kraujyje, gali sukelti mirtį ir apima šiuos simptomus:
- padidėję refleksai (hiperrefleksija), staigūs ir nevalingi raumenų trūkčiojimai (klonas ir mioklonija), sustingimas;
- padidėjusi kūno temperatūra (hipertermija), dažnas širdies plakimas (tachikardija), kraujospūdžio pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas (diaforė), drebulys, karščio bangos, išsiplėtę vyzdžiai, viduriavimas;
- pakitusi psichinė būklė: nerimas, susijaudinimas, sumišimas, koma.
Gydytojas atidžiai jus stebės, jei Surmontil vartosite kartu su vaistais, turinčiais įtakos serotoninui, ir jei atsiras serotonino sindromo simptomų, jis nutrauks Surmontil vartojimą.
Surmontilas ir pakitęs širdies plakimas (QT pailgėjimas).
Surmontil, kaip ir kiti tricikliai antidepresantai, gali pakeisti širdies veiklą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu“ (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Ypatingą dėmesį reikia skirti Surmontil vartojimui, jei yra QT intervalo pailgėjimo rizika, jei:
- nuo gimimo sirgo ilgo QT sindromu arba sumažėjo širdies susitraukimų dažnis (bradikardija);
- vartojate vaistus, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, sumažina širdies plakimą (bradikardiją) arba sumažina kalio kiekį kraujyje (hipokalemiją) (žr. „Kiti vaistai ir Surmontil“);
- sergate nesubalansuota druskų koncentracija kraujyje (pvz., sumažėjęs kalio kiekis, sumažėjęs magnio kiekis).
Vaikai ir paaugliai
„Surmontil“, kaip ir kitų triciklių antidepresantų, negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes:
- šios grupės vaistų veiksmingumas nebuvo įrodytas;
- kitų antidepresantų vartojimas koreliuoja su savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo rizika ir ši rizika taip pat gali atsirasti vartojant Surmontil;
- Nėra duomenų apie vaikų ir paauglių ilgalaikį gydymą Surmontil, susijusį su psichikos ir elgesio įgūdžių augimu, brendimu ir vystymusi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite Surmontil, jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia.
Maitinimo laikas
Jei žindote kūdikį, Surmontil vartoti negalima, nes vaisto patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būkite ypač atsargūs veikloje, kuriai reikia nuolatinio budrumo ir budrumo, pvz., Vairuojant ir valdant mechanizmus, ypač pirmosiomis gydymo Surmontil dienomis.
Surmontil plėvele dengtose tabletėse yra laktozės ir ricinos aliejaus.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Ricinos aliejus gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Surmontil geriamųjų lašų tirpale yra sacharozės ir etanolio.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad „netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sacharozė gali pakenkti jūsų dantims. Šio vaisto tūris yra 11,5% tūrio etanolio (alkoholio), pvz. 727,5 mg, kai 300 mg trimipramino dozė atitinka 17,2 ml alaus arba 8,6 ml vyno. Tai gali pakenkti alkoholikams, nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, dopingo testai gali būti teigiami dėl kai kurių sporto federacijų nurodytų alkoholio koncentracijos ribų.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Surmontil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Lengvos ir vidutinio sunkumo depresijos ne ligoninėje.
Rekomenduojama dozė yra:
- 50 mg vakare, dvi valandas prieš miegą.
- Jei turite sunkių miego sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 75–100 mg.
Gydytojas leis jums tęsti gydymą mažiausiai 3 savaites.
Sunki ir vidutinio sunkumo depresija ligoninėje.
Rekomenduojama dozė yra:
- gydymo pradžioje: 75 mg per parą vakare arba 25 mg per pietus ir 50 mg vakare.
Gydytojas palaipsniui didins dozę, paprastai iki 150–300 mg per parą, ir gydymas bus tęsiamas 4–6 savaites.
Pasiekus norimą efektą, gydytojas 2-3 mėnesius sumažins dozę iki palaikomosios 75-150 mg paros dozės.
Skiriant didžiąją dalį visos paros dozės vakare, sumažėja vaistų nuo miego (migdomųjų) poreikis ir dienos mieguistumas.
Jei jus kamuoja nuotaikos svyravimai (ciklotimija) ir depresinė būsena, kuri periodiškai kartojasi, gydytojas gali nuspręsti tęsti palaikomąjį gydymą metus ar ilgiau.
Vartojimas senyviems žmonėms
Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas nustatys dozę ir nuspręs, ar sumažinti paprastai vartojamą dozę.
Surmontil lašų naudojimo instrukcijos
Surmontil geriamieji lašai, tirpalas:
- nuimkite dangtelį;
- buteliuką laikykite aukštyn kojom;
- jei reikia, iš pradžių lengvai pirštu bakstelėkite buteliuką.
DĖMESIO: Butelis turi uždarymą, kurį sunku atidaryti vaikams.
Pamiršus pavartoti Surmontil
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Surmontil
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Staiga nutraukus Surmontil vartojimą, gali pasireikšti simptomai, kuriems iš esmės būdingas ligos atsinaujinimas kartu su negalavimu, pykinimu, galvos ir raumenų skausmais.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Surmontil dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Surmontil perdozavimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Surmontil vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pernelyg didelių dozių vartojimas pasireiškia:
- kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija) ir (arba) kolapsas;
- traukuliai;
- koma;
- širdies plakimo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas, torsades de pointes).
Per didelis vaisto vartojimas (perdozavimas) gali baigtis mirtimi.
Šalutinis poveikis Koks yra Surmontil šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra šie:
- burnos džiūvimas (burnos džiūvimas),
- sunku aiškiai matyti (apgyvendinimo sutrikimai),
- vyzdžio išsiplėtimas (midriazė),
- vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas),
- nuovargis (astenija),
- širdies ritmo pokyčiai (tachikardija, širdies plakimas),
- galvos svaigimas,
- dūzgia,
- galvos skausmas (galvos skausmas
- mieguistumas.
Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.
Pavartojus dideles Surmontil dozes, gali pasireikšti:
- lengvas ar stiprus ir nuolatinis drebulys,
- judėjimo sutrikimai (ataksija, motorinė koordinacijos sutrikimas),
- jutimo pokyčiai (parestezija),
- nervų pakitimai (periferinės neuropatijos),
- alergija su odos sutrikimais,
- padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija),
- veido ir liežuvio patinimas (edema).
Išskirtinai tai galėjo turėti:
- vyrų krūtų augimas (ginekomastija),
- pieno gamyba ne žindymo laikotarpiu (galaktorėja) moterims.
Jame taip pat gali būti:
depresijos pasikeitimas į susijaudinimą, jei kenčiate nuo tam tikrų psichikos sutrikimų (paranoja ar subdelyro būsenos), ypač jei esate senyvo amžiaus, turite sumišimo būseną, haliucinacijas, nerimą ir nemigą. Jei turite šių problemų, kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys tinkamą gydymą.
Retais atvejais buvo pastebėti elektroencefalogramos (EEG) - tyrimo, fiksuojančio smegenų veiklą - pokyčiai.
Kai kurie tos pačios klasės vaistai kaip „Surmontil“ („tricikliai antidepresantai“), dažniausiai buvo vartojami per didelėmis dozėmis:
- virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos uždegimas (stomatitas), burnos liaukų uždegimas (poliežuvinis ar parotidinis adenitas), pilvo skausmas, odos ir akių pageltimas (gelta),
- tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė),
- raudonos odos dėmės (trombocitopeninė purpura),
- šlapimo susilaikymas,
- žarnyno nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas),
- plaukų slinkimas (alopecija),
- seksualinio potraukio pokyčiai,
- kūno svorio ar cukraus kiekio kraujyje (cukraus kiekio kraujyje) verčių pokyčiai,
- širdies ir kraujotakos sutrikimai, ypač senyvo amžiaus žmonėms: elektrokardiogramos pokyčiai ir kiti širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį, insultą,
- retais troškimo ar bandymo nusižudyti atvejais (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kitas šalutinis poveikis yra:
- mitybos sutrikimai
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), padidėjusi diabeto rizika (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),
- širdies liga, pvz., pakitęs širdies plakimas (QT intervalo pailgėjimas, torsades de pointes, žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Surmontil sudėtis
Surmontil 25 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra trimipramino maleatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg trimipramino maleato, atitinkančio 25 mg trimipramino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, polivinilpirolidonas, magnio stearatas, zeinas, ricinos aliejus.
Surmontil 100 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra trimipramino maleatas. Kiekvienoje tabletėje yra 140 mg trimipramino maleato, atitinkančio 100 mg trimipramino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, polivinilpirolidonas, magnio stearatas, zeinas, ricinos aliejus.
Surmontil 40 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- Veiklioji medžiaga yra trimipramino mezilatas. 100 ml tirpalo yra 5,305 g trimipramino mezilato, atitinkančio 4,0 g trimipramino.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicerolis, citrinos rūgštis, askorbo rūgštis, E 150, grietinėlės skonis, alkoholis, išgrynintas vanduo.
Surmontil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Surmontil yra šių formų:
plėvele dengtos tabletės:
- dėžutė, kurioje yra 50 tablečių po 25 mg
- dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 100 mg
- geriamieji lašai, tirpalas:
- buteliukas po 20 ml 4% (1 mg / lašelis).
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
SURMONTIL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
100 ml tirpalo (lašų) yra:
Aktyvus principas
Trimipramino mezilatas 5,305 g
Trimipraminas yra 4,0 g
(1 lašas = 1 mg trimipramino).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Sacharozė 30 g, 96% etilo alkoholis 12 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Plėvele dengtos tabletės - geriamieji lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Depresijos sindromai, daugiausia lydimi miego sutrikimų, nerimo, susijaudinimo; neurozė (nerimas, fobija, isterija, obsesija).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Lengva ir vidutinio sunkumo depresija ambulatoriškai gydomiems pacientams: rekomenduojama dozė yra 50 mg vakare, dvi valandos prieš miegą, kurią galima padidinti iki 75–100 mg pacientams, kuriems yra sunkus miego sutrikimas. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 3 savaites.
Sunki ir vidutinio sunkumo depresija ligoninėje: pradėkite gydymą 75 mg per parą vakare arba 25 mg per pietus ir 50 mg vakare. Naudingos dozės, paprastai 150–300 mg per parą, turi būti pasiekiamos palaipsniui ir gydymas tęsiamas 4–6 savaites. Pasiekus norimą efektą, 2-3 mėnesius sumažinkite dozę iki palaikomosios 75-150 mg per parą dozės.Vakcina, kai vartojama didžioji visos paros dozės dalis, sumažina migdomųjų ir mieguistumo poreikį.
Pacientams, sergantiems ciklotimija ir pasikartojančiomis depresinėmis būsenomis, palaikomąjį gydymą galima tęsti vienerius metus ar ilgiau.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Buvo pranešta apie kryžminio alergijos atvejus su kitais panašios cheminės struktūros vaistais. Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Myasthenia gravis. Žinomas ar įtariamas nėštumas, atsigavimo laikotarpis po infarkto, sunki kepenų liga. Kad būtų išvengta net rimtų pasireiškimų, iki traukulių, komos ir egzito, vaisto negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais arba praėjus mažiausiai dviem savaitėms nuo ankstesnio gydymo minėtais vaistais nutraukimo. Jei būtina operacija, vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Mintys apie savižudybę / elgesys
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Surmontil, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Gydymas turi būti ypatingai atsargus tiriamiesiems, kuriems yra buvę epilepsijos ar traukulių epizodų, pacientams, sergantiems širdies ligomis, ypač senyviems, sergantiems smegenų arterioskleroze, pacientams, kuriems yra buvęs šlapimo susilaikymas ar žarnyno obstrukcija ar pilorinė stenozė. staiga nutraukus gydymą vaistu, gali atsirasti simptomų, apie kuriuos nebuvo pranešta apie priklausomybę.
Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neįrodė veiksmingumo šiai vaistų grupei. Tyrimai su kitais antidepresantais parodė savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo, susijusio su šiais vaistais, riziką. Ši rizika gali atsirasti ir vartojant šiuos vaistus. tricikliai antidepresantai.
Reikėtų nepamiršti, kad nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.
Hiperglikemija / diabetas:
Epidemiologiniai tyrimai nustatė padidėjusią cukrinio diabeto riziką depresija sergantiems pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus. Todėl pacientus, kuriems yra pagrįsta cukrinio diabeto diagnozė arba diabeto rizikos veiksniai, pradedant gydymą trimipraminu, reikia tinkamai stebėti glikemiją (žr. 4.8 skyrių).
Serotonino sindromas:
Serotonino sindromas gali atsirasti, kai tricikliai antidepresantai vartojami kartu su kitomis serotoninerginėmis veikliosiomis medžiagomis (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas, kurį sukelia serotonino perteklius, gali būti mirtinas ir apima šiuos simptomus:
• neuromuskulinis sužadinimas (klonusas, hiperrefleksija, mioklonija, standumas)
• autonominiai pokyčiai (hipertermija, tachikardija, kraujospūdžio pokyčiai, prakaitavimas, drebulys, karščio bangos, išsiplėtę vyzdžiai, viduriavimas)
• pakitusi psichinė būklė (nerimas, susijaudinimas, sumišimas, koma).
Jei serotoninergines veikliąsias medžiagas vartoja kartu su trimipraminu, būtina atidžiai stebėti klinikinę būklę. Jei atsiranda serotonino sindromas, gydymą trimipraminu reikia nutraukti.
QT pailgėjimas:
Kaip ir kiti tricikliai antidepresantai, trimipraminas gali pailginti QT intervalą, priklausomai nuo dozės (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, reikia pailginti QT intervalą, pvz .:
• įgimtas ilgo QT sindromas, bradikardija
• kartu vartojant vaistus, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, sukelia bradikardiją ar hipokalemiją (žr. 4.5 skyrių)
• neteisingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
SURMONTIL tabletėse yra laktozės . Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
SURMONTIL tabletėse yra ricinos aliejaus. Tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
SURMONTIL geriamųjų lašų sudėtyje yra sacharozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti neturėtų. Tai gali pakenkti jūsų dantims.
SURMONTIL geriamųjų lašų sudėtyje yra etanolio. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 11,5 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz., Iki 727,5 mg 300 mg trimipramino dozės, atitinkančios 17,2 ml alaus arba 8,6 ml vyno. Gali būti kenksmingas alkoholikams, todėl į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais, anticholinerginiais vaistais, antihistamininiais vaistais ar simpatomimetikais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kartu vartojamas su kitomis veikliosiomis serotoninerginėmis medžiagomis (tokiomis kaip SSRI, SNRI, MAOI, ličio, triptanai, tramadolis, linezolidas, L -triptofanas ir jonažolės preparatai - Hypericum perforatum) gali sukelti serotonino sindromą (žr. 4.4 skyrių). būtina stebėti, kai šios medžiagos vartojamos kartu su trimipraminu.
Trimipraminą reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems vaistų, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, makrolidai, fluorochinolonai, kai kurie priešgrybeliniai vaistai, kai kurie antipsichoziniai vaistai), kad sukeltų hipokalemiją (pvz., Hipokaleminius diuretikus, vidurius laisvinančius vaistus, gliukokortikoidus, tetrakozaktikus) ar bradikardija (pvz., beta adrenoblokatoriai, diltiazemas, verapamilis, klonidinas, digitalis) (žr. 4.4 skyrių).
Gali būti blokuojamas guanetidino ir panašių vaistų, metildopos ir rezerpino, antihipertenzinis poveikis.
Gydymo metu reikia vengti alkoholio vartojimo, nes vaistas gali sustiprinti jo poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Negalima vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui. Kadangi produktas patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu jo vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Ambulatoriškai ir pirmosiomis gydymo dienomis patartina būti ypač atsargiems atliekant veiklą, kuriai reikia nuolatinio budrumo ir budrumo, pvz., Vairuojant ar valdant mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Šalutinis poveikis, priklausantis nuo klasės:
Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir TCA. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
Reikėtų nepamiršti, kad patirtis, susijusi su įvairiais timoleptikais ir tricikliais antidepresantais, vertinama kaip visuma, ypač atsižvelgiant į šios grupės vaistus, kurie jau kurį laiką buvo naudojami, todėl yra daugiau informacijos yra keletas šalutinių poveikių, apie kuriuos kai kurie pranešė dažniau, kiti - tik retkarčiais. Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė vartojant tą ar tą vaistą, dažnai vartojamą labai didelėmis dozėmis ir kartais nepavykus nustatyti tikros koreliacijos su vaistu. pats. Dažniausi šalutiniai poveikiai yra susiję su šių vaistų anticholinerginėmis savybėmis ir tie, kurie veikia CNS: burnos džiūvimas, apgyvendinimo sutrikimai, midriazė, vidurių užkietėjimas, astenija, tachikardija, širdies plakimas, galvos svaigimas, dūzgimas, galvos skausmas, mieguistumas. buvo pranešta apie: lengvą ar stiprų ir nuolatinį drebulį, ataksiją, motorinę koordinacijos sutrikimą, paresteziją, periferines neuropatijas, alergines apraiškas su odos bėrimais, jautrumą šviesai, veido ir liežuvio edemą ir, išimtiniais atvejais, ginekomastiją „vyrams, galaktorėja“. Moterims. Buvo pranešta apie depresinių būsenų pasikeitimą į susijaudinimo būseną paranojiškiems ar subklusiškiems asmenims, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, turintiems sumišimo būsenų, haliucinacijų, nerimą ir nemigą. Psichozines apraiškas galima gydyti fenotiazinais be esminių medžiagų. tačiau depresija sergantiems pacientams tai gerai ir nepamirškite savižudybės galimybės. Retais atvejais buvo pastebėti EEG sutrikimai.
Nors vartojant kai kuriuos grupės vaistus, dažniausiai perdozavimo atvejais, kartais buvo pranešta apie šiuos simptomus, nepavyko nustatyti tikslaus priežasties ir pasekmės ryšio su gydymu antidepresantais: „virškinimo sistema, pvz., Pykinimas, vėmimas , stomatitas, poliežuvinis ar parotidinis adenitas, viduriavimas, pilvo skausmas, gelta (tačiau pastebėjus reikšmingus transaminazių kiekio pokyčius, gydymas turi būti nutrauktas), agranulocitozė, trombocitopeninė purpura; šlapimo susilaikymo sistema, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, alopecija esant libido, kūno svorio ar glikemijos lygio pokyčiai; širdies ir kraujagyslių sistemoje, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, EKG pokyčiai, širdies blokada, miokardo infarktas, insultas.
Reti mintys apie savižudybę / elgesys (žr. 4.4 skyrių).
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija. Epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią cukrinio diabeto riziką depresija sergantiems pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus (žr. 4.4 skyrių).
• Širdies sutrikimai
QT intervalo pailgėjimas, torsade de pointes (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Apsinuodijimas pasireiškia hipotenzija ir (arba) kolapsu, traukuliais, koma, QT intervalo pailgėjimu, torsades de pointes. Praktikuokite skrandžio plovimą, net jei vaistas buvo nurytas kurį laiką; pacientams, kuriems yra koma, jie turi būti anksčiau intubuoti.
Kadangi trimipraminas absorbuojamas lėtai, o poveikis širdžiai pasireiškia netrukus po absorbcijos, patartina skirti druskos tirpiklio ir stebėti EKG.
Svarbu ištaisyti acidozę, pavyzdžiui, lėtai švirkščiant į veną 20 ml / kg natrio laktato M / 6, ir prieš konvulsinius pasireiškimus atlikti intubaciją ir dirbtinį kvėpavimą.Esant traukuliams, švirkšti į veną diazepamo. Skilvelinė tachikardija ar skilvelių virpėjimas turi būti gydomi defibriliatoriumi; esant supraventrikulinei tachikardijai, švirkšti ATP arba verapamilio i.v. arba 1 mg propanololio (suaugusiesiems) atitinkamais intervalais.
Rekomenduojama tęsti gydymą mažiausiai tris dienas, net jei pacientas pagerėjo.
Perdozavimas gali būti mirtinas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: antidepresantai.
ATC kodas: N06AA06.
Trimipraminas priklauso triciklių antidepresantų kategorijai.
Farmakologiniu požiūriu, Trimipraminas, kaip ir kiti tricikliai antidepresantai, turi centrinį ir periferinį anticholinerginį poveikį. Klinikiniu požiūriu Surmontil aktyvumas iš pradžių pasireiškia anksiolitiniu poveikiu, sukeliančiu miegą, o vėliau - trimipramino antidepresiniu poveikiu. .
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Išgėrus 50 mg, didžiausias plazmos greitis yra 28,2 ± 4,4 ng / ml ir pasiekiamas per 3,1 ± 0,6 val.
Sušvirkštus į veną, pusinės eliminacijos laikas yra 22,7 ± 1,9 valandos ir 24 ± 2,3 valandos.
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 95%.
Trimipraminas metabolizuojamas kepenyse, metabolitai yra įvairaus laipsnio aktyvūs, pagrindinis metabolitas yra demetilmipraminas.
Klirensas yra didelis (317 ml / min / kg), pašalinamas su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, polivinilpirolidonas, magnio stearatas, zeinas, ricinos aliejus
Geriami lašai: sacharozė, glicerolis, citrinos rūgštis, askorbo rūgštis, E150, grietinėlės skonis, alkoholis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas "-
Tabletės: 3 metai.
Geriami lašai: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Tabletės:
- dėžutė, kurioje yra 50 tablečių po 25 mg lizdinėje plokštelėje
- dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 100 mg lizdinėje plokštelėje
Geriami lašai:
- 20 ml buteliukas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
SURMONTIL 25 mg plėvele dengtos tabletės - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg plėvele dengtos tabletės - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - AIC. n. 020118030
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
SURMONTIL 25 mg plėvele dengtos tabletės
Registravimo data: 1962 10 17
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01
SURMONTIL 100 mg plėvele dengtos tabletės
Registravimo data: 1962 10 17
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01
SURMONTIL 40 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Registravimo data: 1962 10 17
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 m. Rugsėjo mėn
