Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamos ketoprofeno tabletės - generinis vaistas? Kam tai?
Ketoprofenas Alfa Wassermann priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei, kurių veikimas yra skirtas uždegimui mažinti ir skausmui malšinti.
Ketoprofenas Alfa Wassermann sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno ir gali būti naudojamas įvairios kilmės ir pobūdžio skausmui (galvos, dantų, neuralgijos, kaulų, sąnarių ir raumenų skausmui, mėnesinių skausmui) gydyti.
Kontraindikacijos Kai ketoprofeno tablečių - bendrojo vaisto - vartoti negalima
Ketoprofen Alfa Wassermann vartoti negalima
- jeigu yra alergija ketoprofenui ar kitiems panašiems vaistams (priešuždegiminiams vaistams, acetilsalicilo rūgščiai ir jos dariniams ir kt.) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu pasireiškia tokie simptomai kaip bėrimas, vidinis nosies uždegimas (rinitas), astma;
- jeigu sergate „skrandžio gleivinės uždegimu (gastritu) ir lėtiniais virškinimo sutrikimais (dispepsija);
- jeigu sergate liga, vadinama porfirija;
- jeigu pakitęs kraujo ląstelių gamyba, pvz., mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija) arba baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija), nuolat kraujavimas arba polinkis kraujuoti (hemoraginė diatezė);
- jeigu vartojate kraujo krešėjimą stabdančių vaistų (antikoaguliantų), priešuždegiminių vaistų arba vaistų, kurių pagrindą sudaro acetilsalicilo rūgštis (pvz., aspirino);
- jeigu esate gydomas vaistais, kurie didina šlapimo gamybą (intensyvus gydymas diuretikais);
- jeigu yra sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų (inkstų ar kepenų nepakankamumas, inkstų liga, kepenų cirozė, sunkus hepatitas);
- jeigu sergate skrandžio ar žarnyno opa (aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa) arba anksčiau sirgote skrandžio ar žarnyno kraujavimu (kraujavimu iš virškinimo trakto), išopėjimu ar prakiurimu dėl ankstesnio gydymo;
- jeigu anksčiau sirgote kraujavimu (hemoragija) arba atviromis žaizdomis ant skrandžio gleivinės (pasikartojanti pepsinė opa);
- jeigu Jums buvo atlikta didelė operacija;
- esant sunkiems širdies sutrikimams (širdies nepakankamumui);
- jeigu esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
- jeigu esate jaunesnis nei 15 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant ketoprofeno tabletes - generinius vaistus
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ketoprofen Alfa Wassermann
Nustokite vartoti Ketoprofen Alfa Wassermann, jei pastebėjote kraujavimą ar stiprų skrandžio ar žarnyno skausmą (kraujavimą iš virškinimo trakto ar opų).
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Ketoprofen Alfa Wassermann ir pasitarkite su gydytoju:
- jei po trumpo laiko (trijų dienų) nepastebite pastebimų rezultatų
- jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas (bronchų spazmas);
- jeigu sergate kvėpavimo takų liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga
- jeigu sergate astma, šienlige (alerginiu rinitu) arba nosies gleivinės ataugomis (nosies polipoze);
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, nes jis gali pablogėti (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Tokie vaistai kaip Ketoprofen Alfa Wassermann gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia priešuždegiminių vaistų šalutinis poveikis, dėl kurio gali atsirasti kraujavimas ir skrandžio bei žarnyno perforacija, kuri gali būti mirtina. Ypač atsargiai elkitės, jei esate senyvas pacientas ir turite bet kurią iš šių būklių:
- nepakankamas inkstų aprūpinimas krauju
- inkstų liga
- kepenų sutrikimai (kepenų cirozė arba sunkus hepatitas).
Vaikai ir paaugliai
Neduokite Ketoprofen Alfa Wassermann vaikams ir paaugliams iki 15 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti ketoprofeno tablečių - generinių vaistų - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ketoprofen Alfa Wassermann negalima vartoti kartu su:
- Kiti vaistai nuo uždegimo
- Varfarinas, heparinas, tiklopidinas (antikoaguliantai)
- Antitrombocitinės medžiagos, tokios kaip acetilsalicilo rūgštis
- Antidepresantai (SSRI)
- Ličio
- Metotreksatas vartojamas didelėmis dozėmis - 15 mg per savaitę ar daugiau
- Idantoinai (vaistai epilepsijai gydyti) ir sulfonamidai (antibiotikai).
Būkite ypač atsargūs, jei jau vartojate šiuos vaistus:
- Diuretikai, vaistai kraujospūdžiui mažinti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai), ypač senyviems pacientams
- Metotreksatas, vartojamas mažomis dozėmis, mažiau nei 15 mg per savaitę
- Pentoksifilinas (vaistas nuo trombozės)
- Zidovudinas
- Geriamieji hipoglikeminiai vaistai (sulfonilkarbamido dariniai)
- Vaistai, reguliuojantys širdies veiklą (beta adrenoblokatoriai)
- Ciklosporinas ir takrolimuzas (imunosupresantai)
- Tromboliziniai vaistai
- Probenecidas (vaistas nuo podagros)
nes Ketoprofen Alfa Wassermann gali turėti įtakos šių vaistų veikimui arba jų toksiškumui
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite Ketoprofen Alfa Wassermann nėštumo metu arba įtariant nėštumą.
Maitinimo laikas
Nevartokite Ketoprofen Alfa Wassermann žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Ketoprofen Alfa Wassermann vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartojus Ketoprofen Alfa Wassermann atsiranda galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ar galvos svaigimas, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Ketoprofen Alfa Wassermann sudėtyje yra azorubino ir košenilio raudonojo
Ketoprofen Alfa Wassermann sudėtyje yra azorubino (E 122) ir raudonojo košenilio A (E 124), kurie gali sukelti alergines reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti ketoprofeno tabletes - generinis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji ir vyresni nei 15 metų vaikai
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per vieną dozę arba kartojama 2–3 kartus per dieną, esant ypač stipriam skausmui.
Gerkite Ketoprofen Alfa Wassermann ant pilvo, užgeriant stikline vandens
Senyvi pacientai
Senyvi pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Neviršykite nurodytų dozių ir nevartokite vaisto ilgiau nei tris dienas be gydytojo patarimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ketoprofeno tablečių dozę - generinį vaistą
Pavartojus per didelę Ketoprofen Alfa Wassermann dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Ketoprofen Alfa Wassermann dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavimo simptomai gali būti:
- galvos skausmas
- galvos svaigimas
- sumišimas ir sąmonės netekimas
- skausmas, pykinimas, vėmimas
- kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno
- žemas kraujo spaudimas
- kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas)
- melsva odos ir gleivinių spalva (cianozė)
Pamiršus pavartoti Ketoprofen Alfa Wassermann
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Ketoprofen Alfa Wassermann
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Ketoprofen Alfa Wassermann vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra ketoprofeno tablečių šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo trukmę.Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra susijęs su skrandžiu ir žarnynu. Vartojant vaistą pilnu skrandžiu, šių poveikių dažnis ir apimtis žymiai sumažėja.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- pykinimas Vėmimas
- viduriavimas, dujos pilve (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas, sunkus virškinimas, pilvo skausmas
- kraujas išmatose, vėmimas krauju
- opos burnoje
- uždegiminių žarnyno ligų (kolitas, Krono liga) pasunkėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- skrandžio uždegimas (gastritas)
- nuotaikos pokyčiai
- skambėjimas ausyse
- galvos skausmas, galvos svaigimas
- galvos svaigimas
- mieguistumas
- skonio pokyčiai
- bėrimas, niežulys
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- opa ir skrandžio ar žarnyno perforacija, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
- nemiga, pakitęs kūno dalies jutimas (dilgčiojimas), susijaudinimas
- padidėjęs kraujospūdis
- vietinis ar bendras kraujagyslių skersmens padidėjimas
- kai kurių kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių) padidėjimas
- kepenų uždegimas (hepatitas)
- įvairios odos reakcijos (dilgėlinė, raudonos dėmės, pustulės ar pūslės)
- pasunkėjęs kvėpavimas, viršutinių kvėpavimo takų (gerklės) patinimas
- Plaukų slinkimas
- nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai
- bloga inkstų funkcija (ūminis inkstų nepakankamumas)
- inkstų uždegimas (intersticinis nefritas)
- simptomų serija dėl sutrikusios inkstų funkcijos (nefrozinis sindromas)
- jėgų trūkumas
- svorio priaugimas
- širdies nesugebėjimas tinkamai pumpuoti kraujo (širdies nepakankamumas), širdies plakimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (anemija) dėl kraujavimo, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių išnykimas kraujyje (agranulocitozė), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
- padidėjusio jautrumo reakcijos, iki anafilaksinio šoko
- sunkios odos reakcijos (eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė)
- angioedema (greitas odos ar gleivinės patinimas)
- fotosensibilizacija (odos reakcijos po saulės poveikio)
- regėjimo sutrikimai (neryškus matymas)
- astmos priepuoliai, bronchų susiaurėjimas (bronchų spazmas), ypač pacientams, kurie yra alergiški acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
- vietinis ar bendras patinimas (ypač pacientams, sergantiems aukštu kraujospūdžiu)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Ketoprofen Alfa Wassermann sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 25 mg ketoprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis, talkas, azorubinas (E 122), raudonasis kochinealas A (E 124), indigokarminas (E 132).
Ketoprofen Alfa Wassermann išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Ketoprofenas Alfa Wassermann yra apvalių, abipus išgaubtų rausvų tablečių pavidalu.
Dėžutė, kurioje yra 10 arba 20 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KETOPROFENAS ALFA WASSERMANN 25 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Ketoprofenas 25 mg.
Pagalbinės medžiagos:
Azorubinas 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteo-sąnarių ir raumenų skausmas, mėnesinių skausmas).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams: 1 tabletė vienkartinė arba kartotinė dozė 2–3 kartus per dieną, esant didesnio intensyvumo skausmingoms formoms, geriausia pilnu skrandžiu (užgeriant stikline vandens).
Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Gydymo trukmė turi apsiriboti skausmingo epizodo įveikimu.
04.3 Kontraindikacijos
Ketoprofenas draudžiamas šiais atvejais:
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems panašiems vaistams (priešuždegiminiai vaistai, acetilsalicilo rūgštis ir jos dariniai ir kt.), Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• apraiškos su odos bėrimais, rinitu, astma;
• Gastritas ir lėtinė dispepsija;
• Porfirija, leukopenija ar trombocitopenija, su nuolatiniu kraujavimu ar kraujavimo diateze;
• nuolatinis gydymas antikoaguliantais, nes jie sinergizuoja jų veikimą;
• intensyvios diuretikų terapijos metu;
• Sunkus inkstų nepakankamumas;
• Sunkus kepenų nepakankamumas (kepenų cirozė, sunkus hepatitas);
• aktyvi pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto, opa ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba buvusi pasikartojanti pepsinė hemoragija / opa (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
• po didelių operacijų;
• Sunkus širdies nepakankamumas.
Ketoprofeno taip pat draudžiama vartoti nėštumo metu (nustatyta arba įtariama), laktacijos metu (žr. 4.6 skyrių) ir vaikams iki 15 metų.
Draudžiama vartoti Ketoprofen Alfa Wassermann kartu su priešuždegiminiais vaistais ir acetilsalicilo rūgštimi.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Produktas, kaip ir visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, trukdo prostaglandinų ir jų svarbių tarpinių medžiagų, dalyvaujančių fiziologinėse funkcijose, sintezei.
Todėl vaistui reikia specialių atsargumo priemonių arba jis turi būti pašalintas, jei pacientui būdingos šios sąlygos: inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, kepenų cirozė ar sunkus hepatitas.
Vaistą galima naudoti tik prižiūrint gydytojui asmenims, sergantiems bronchų spazmu ar lėtine obstrukcine plaučių liga, astma, alerginiu rinitu (šienlige) ar nosies polipoze, taip pat kepenų liga ar nefropatija.
Po kelių gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Vaisto sudėtyje yra azorubino (E 122) ir raudonojo košenilio A (E 124), kurie gali sukelti alergines reakcijas.
Ketoprofenas Alfa Wassermann, taip pat bet koks vaistas, slopinantis prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, draudžiamas moterims, ketinančioms pastoti.
Ketoprofen Alfa Wassermann vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Reikėtų vengti Ketoprofen Alfa Wassermann vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių - Dozavimas ir vartojimo metodas).
Virškinimo trakto poveikis
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos).
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais) ir kitos sąveikos formos).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Ketoprofen Alfa Wassermann, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Odos poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Ketoprofen Alfa Wassermann vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientus, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Šiuo metu duomenų nepakanka. kad būtų išvengta panašios ketoprofeno rizikos, kai jo skiriama 25–75 mg paros dozė.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Nerekomenduojamos asociacijos:
• Kiti NVNU, įskaitant dideles salicilatų dozes (≥ 3 g per parą): kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• Geriamieji antikoaguliantai, parenteralinis heparinas ir tiklopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo.
• Ličio (aprašytas su keliais NVNU): NVNU padidina ličio koncentraciją plazmoje (sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus), o tai gali pasiekti toksiškų verčių. Todėl šį parametrą reikia stebėti pradedant, keičiant dozę ir nutraukus gydymą ketoprofenu.
• Metotreksatas, vartojamas didelėmis 15 mg ar didesnėmis dozėmis per savaitę: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujyje dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl priešuždegiminių preparatų.
• hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo:
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba antagonistai angiotenzinas II ir vaistai, slopinantys ciklo -oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Ketoprofen Alfa Wassermann kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
• Metotreksatas, vartojamas mažomis dozėmis, mažiau nei 15 mg per savaitę: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujyje dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl priešuždegiminių preparatų. Pirmosiomis asociacijos savaitėmis kas savaitę stebėkite kraujo kiekį. Padidinkite stebėjimą, jei net šiek tiek pablogėja inkstų funkcija, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.
• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
• Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo raudonųjų kraujo ląstelių linijai rizika veikiant retikulocitus, o sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Praėjus vienai ar dviem savaitėms po gydymo NVNU, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.
• Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:
• Beta adrenoblokatoriai: gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį slopindamas prostaglandinų sintezę.
• Ciklosporinas ir takrolimuzas: NVNU gali padidinti nefrotoksiškumą dėl inkstų prostaglandinų sukelto poveikio. Gydymo metu reikia išmatuoti inkstų funkciją.
• trombolitikai: padidėjusi kraujavimo rizika.
• Probenecidas: ketoprofeno koncentracija plazmoje gali padidėti; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ketoprofen Alfa Wassermann draudžiama vartoti tais atvejais, kai yra įtariamas arba įtariamas nėštumas.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar ketoprofenas ir jo metabolitai išsiskiria į pieną.
Negalima atmesti pavojaus naujagimiams ir kūdikiams.
Ketoprofen Alfa Wassermann draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
Klinikinių duomenų apie galimą Ketoprofen Alfa Wassermann poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokių vaisingumo pokyčių.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei pavartojus Ketoprofen Alfa Wassermann atsiranda galvos svaigimas, mieguistumas ar galvos svaigimas, pacientas turėtų vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių). Šių poveikių dažnis ir apimtis žymiai sumažėja vartojant vaistą pilnu skrandžiu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai gali būti: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, sumišimas ir sąmonės netekimas, taip pat skausmas, pykinimas ir vėmimas. Taip pat gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė. Specifinių priešnuodžių nėra. Perdozavimas ir atsitiktinis ar sąmoningas nurijimas turi būti gydomi simptomiškai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / antireumatiniai vaistai / propiono rūgšties dariniai / ketoprofenas
ATC kodas: M01AE03.
Ketoprofenas yra priešuždegiminis, analgetinis ir karščiavimą mažinantis vaistas, priklausantis NVNU farmakoterapinei grupei.
Ketoprofeno priešuždegiminis ir analgezinis aktyvumas yra susijęs su keturiais gerai dokumentuotais veikimo mechanizmais: lizosomų membranos stabilizavimu; prostaglandinų sintezės slopinimas; antiradikinino aktyvumas; antitrombocitinis aktyvumas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Žmonėms ketoprofeno absorbcija yra labai didelė. Išgėrus, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2 valandas.
Ketoprofenas 95-99% jungiasi su plazmos baltymais. Ketoprofenas pašalinamas greitai ir iš esmės išsiskiria su šlapimu (nuo 50 iki 80% gliukuronido konjuguotos formos), mažiau nei 10% pašalinamas nepakitęs ir minimaliai su išmatomis (apie 1%). Ketoprofeno pusinės eliminacijos laikas plazmoje svyruoja nuo 0,5 iki 4 valandų, 30-90% suvartotos dozės išsiskiria per 24 valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, išskyrus atvejus, nurodytus 4.8 skyriuje. Įrodyta, kad produktas nėra genotoksinis ar kancerogeninis. Kalbant apie toksiškumą reprodukcijai, jis nėra genotoksiškas arba yra daugiau informacijos, nei nurodyta 4.6 skyriuje.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, iš anksto želatinizuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis, talkas, azorubinas (E 122), raudonasis košenilis A (E 124), indigokarminas (E 132).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo ketoprofeno cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais junginiais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 arba 20 plėvele dengtų tablečių baltose PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse, karštai uždarytose ALU / PVDC.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Alfa Wassermann S.p.A.“ - Via E. Fermi n. 1 - Alannas (PE)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"25 mg plėvele dengtos tabletės" 10 tablečių - AIC n. 040136018
"25 mg plėvele dengtos tabletės" 20 tablečių - AIC n. 040136020
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Lapkričio 22 d
