Veikliosios medžiagos: makrogolis
„Paxabel“ 10 g paketėlių „Macrogol 4000“
Galimi „Paxabel“ pakuotės lapelių dydžiai:- „Paxabel“ 10 g paketėlių „Macrogol 4000“
- Paxabel 4 g, milteliai geriamajai suspensijai
Indikacijos Kodėl vartojamas Paxabel? Kam tai?
Paxabel sudėtyje yra veikliosios medžiagos Macrogol 4000, kuri priklauso vaistų, vadinamų osmosiniais vidurius laisvinančiais vaistais, klasei. Jis veikia pridedant vandens prie išmatų, o tai padeda įveikti problemas, kurias sukelia labai lėtas tuštinimasis. Paxabel nėra absorbuojamas į kraujotakos sistemą arba metabolizuojamas organizme.
Paxabel vartojamas simptominiam suaugusiųjų ir vyresnių nei 8 metų vaikų vidurių užkietėjimo gydymui.Šį vaistą sudaro milteliai, ištirpinami stiklinėje vandens (ne mažiau kaip 50 ml) ir geriami. Paprastai jis veikia per 24-48 valandas po jo vartojimo.
Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiu vaistiniu preparatu turėtų būti laikomas pagalbiniu tinkamo gyvenimo būdo ir sveikos mitybos priedu.
Kontraindikacijos Kada Paxabel vartoti negalima
Paxabel vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate esama liga, pvz., sunkia žarnyno liga:
- uždegiminė žarnyno liga (pvz., opinis kolitas, Krono liga, nenormalus žarnyno išsiplėtimas)
- žarnyno perforacija arba žarnyno perforacijos rizika
- ileus arba įtariamas žarnyno nepraeinamumas
- pilvo skausmas dėl nenustatytų priežasčių
Nevartokite šio vaisto, jei turite kokių nors aukščiau išvardytų būklių. Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su vaistininku arba gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Paxabel
Gauta pranešimų apie alergines reakcijas, tokias kaip odos išbėrimas ir veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema) suaugusiesiems, išgėrusiems makrogolio (polietilenglikolio) turinčių preparatų. Pavieniai sunkių alerginių reakcijų atvejai, pasireiškiantys silpnumu, kolapsu ar kvėpavimo sutrikimais bei bendru negalavimu .
Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nutraukite Paxabel vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas kartais gali sukelti viduriavimą, prieš pradėdami vartoti vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:
- sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu
- vartojate diuretikus (šlapinimosi tabletes) arba esate senyvo amžiaus, nes yra pavojus, kad kraujyje sumažės natrio (druskos) arba kalio.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Paxabel poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paxabel galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra svarbus.
Svarbi informacija apie kai kuriuos „Paxabel“ komponentus
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad „netoleruojate kokių nors angliavandenių (sorbitolio), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į jį. Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis cukraus kiekis, vadinamas sorbitolu, kuris virsta fruktoze.
Sieros dioksidas retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir pasunkinti kvėpavimą.
Tačiau Paxabel galima vartoti, jei sergate cukriniu diabetu arba laikotės dietos be galaktozės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Paxabel: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 8 metų vaikams
Rekomenduojama dozė yra 1 arba 2 paketėliai per dieną, geriausia išgerti vieną kartą ryte.
Paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir ji gali skirtis nuo 1 paketėlio iki pakaitinių dienų (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per dieną.
Pakuotės turinį prieš pat vartojimą ištirpinkite stiklinėje vandens (ne mažiau kaip 50 ml) ir gerkite skystį.
Svarbu pažymėti, kad:
- „Paxabel“ veikia nuo 24 iki 48 valandų
- Vaikams gydymo Paxabel trukmė neturi viršyti 3 mėnesių.
- Naudojant „Paxabel“ galima pagerinti žarnyno judėjimo dažnumą, naudojant sveiką gyvenimo būdą ir tinkamą mitybą.
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei simptomai pablogėja arba nepagerėja.
Pamiršus pavartoti Paxabel
Išgerkite kitą dozę, kai tik pastebėsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Paxabel dozę
Pavartojus per didelę Paxabel gali sukelti viduriavimą, skrandžio skausmą ir vėmimą. Viduriavimas paprastai išnyksta nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.
Jei pasireiškia stiprus viduriavimas ar vėmimas, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti gydymo, kad būtų išvengta druskų (elektrolitų) praradimo praradus skysčius.
Šalutinis poveikis Koks yra Paxabel šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir laikinas ir apima:
Vaikams:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pilvo skausmas (pilvo skausmas)
- Viduriavimas, galintis sukelti mėšlungį tiesiojoje žarnoje (išangę)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Pykinimas arba vėmimas
- Pilvo pūtimas Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, veido ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, silpnumas ar kolapsas)
Suaugusiesiems:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pilvo skausmas (pilvo skausmas)
- Pilvo (pilvo) patinimas
- Pykinimas arba vėmimas
- Viduriavimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Jis atsitraukė
- Skubu eiti į tualetą
- Išmatų nelaikymas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Mažas kalio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti silpnumą, drebulį ir pakitusį širdies ritmą
- Mažas natrio kiekis, kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų spazmus, traukulius ir komą
- Dehidratacija, kurią sukelia sunkus viduriavimas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms
- Alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip odos paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, veido ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, silpnumas ir kolapsas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paxabel nereikalauja jokių specialių laikymo sąlygų.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Paxabel sudėtis
- Kiekvieno paketėlio veiklioji medžiaga yra 10 g makrogolio 4000
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio sacharinas (E954), apelsinų greipfrutų skonis, kuriame yra apelsinų ir greipfrutų aliejaus, koncentruotos apelsinų sultys, citralas, acetaldehidas, linalolis, etilbutiratas, alfaterpineolis, oktanalis, beta ir gama heksenolis, maltodekstrinas, arabikos guma, sorbitolis (E420) ), BHA (E320) ir sieros dioksidas (E220)
Paxabel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paxabel yra balkšvi milteliai, turintys apelsinų-greipfrutų kvapą ir skonį, sumaišomi į skystį.
Paxabel tiekiamas vienos dozės maišeliuose, supakuotuose į 10, 20, 50 ir 100 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PAXABEL 10 G
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veikimo principas:
Viename paketėlyje yra 10 g makrogolio 4000.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose.
Balkšvi milteliai su apelsinų-greipfrutų kvapu ir skoniu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis vidurių užkietėjimo gydymas suaugusiems ir vyresniems nei 8 metų vaikams.
Prieš pradedant gydymą gydytojas turi atmesti organinius sutrikimus.
Paxabel 10 g turėtų būti laikomas laikinu pagalbiniu gydymu, kuris siejamas su vidurių užkietėjimui tinkamu gyvenimo būdu ir mitybos režimu, o maksimalus gydymo kursas vaikams yra 3 mėnesiai. Jei simptomai išlieka, nepaisant susijusių mitybos priemonių, reikia įtarti ligą ir ją gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
1-2 paketėliai per dieną, geriausia išgerti vieną kartą ryte. Kiekvienas paketėlis prieš pat vartojimą turi būti ištirpintas stikline vandens.
PAXABEL poveikis pasireiškia per 24-48 valandas po jo vartojimo.
Vaikams gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 3 mėnesiai, nesant klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą ilgiau nei 3 mėnesius. Gydymo sukeltas žarnyno judrumo reguliavimas turi būti išlaikytas laikantis gyvenimo būdo ir mitybos priemonių.
Paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir ji gali skirtis nuo 1 paketėlio kas antrą dieną (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Sunkios organinės uždegiminės storosios žarnos ligos (pvz., Opinis kolitas, Krono liga), toksinis megakolonas, susijęs su simptomine stenoze.
Virškinimo trakto perforacija arba virškinimo trakto perforacijos rizika.
Žarnų nepraeinamumas arba įtarimas dėl žarnyno nepraeinamumo.
Pilvo skausmas dėl nenustatytų priežasčių.
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiu vaistiniu preparatu turėtų būti laikomas pagalbiniu tinkamo gyvenimo būdo ir sveikos mitybos priedu, pavyzdžiui:
augalinių skaidulų ir skysčių padidėjimas dietoje,
tinkamą fizinį aktyvumą ir žarnyno judrumo perkvalifikavimą.
Paxabel negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas.
Viduriavimo atveju reikia imtis specialių atsargumo priemonių pacientams, turintiems polinkį į vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (t. Y. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, gydomiems diuretikais), ir patikrinti paciento elektrolitų vaizdą.
Atsargumo priemonės
Labai retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, edema) atvejus vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio. Buvo pranešta apie išimtinius anafilaksinio šoko atvejus.
PAXABEL, nes jame nėra daug cukraus ar poliolių, taip pat galima skirti diabetu sergantiems pacientams arba asmenims, besilaikantiems dietos be galaktozės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra svarbus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Makrogolis 4000 nebuvo teratogeninis žiurkėms ar triušiams.
Duomenų apie PAXABEL vartojimą nėščioms moterims nepakanka, todėl tokiais atvejais PAXABEL reikia skirti atsargiai.
Maitinimo laikas
Duomenų apie makrogolio 4000 išsiskyrimą su motinos pienu nėra, tačiau kadangi makrogolis 4000 nėra reikšmingai absorbuojamas, PAXABEL galima skirti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Suaugusieji
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 600 pacientų, metu nepageidaujamas poveikis pasireiškė toliau nurodytu dažniu. Šis poveikis visada buvo nedidelis ir trumpalaikis ir buvo nustatytas virškinimo trakto sistemoje.
Dažni (≥ 1/100, pilvo pūtimas ir (arba) pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas)
Nedažnas (≥1 / 1000, vėmimas yra dažniausia viduriavimo pasekmė: skubumas tuštintis ir išmatų nelaikymas.
Papildoma informacija, gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką, apima labai retus atvejus (niežulį, dilgėlinę, bėrimą, veido edemą, Quinke edemą ir pavienius anafilaksinio šoko atvejus.
Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris paprastai išnyksta sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.
Vaikai
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų, metu buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį taip dažnai, kaip nurodyta toliau. Šis poveikis visada buvo nedidelis ir trumpalaikis ir buvo nustatytas virškinimo trakto sistemoje.
Virškinimo trakto sistemos pakitimai:
Dažni (≥ 1/100,
Nedažni (≥1 / 1000, pilvo pūtimas, vėmimas ir pykinimas.
Papildomos informacijos, gautos po vaistinio preparato patekimo į rinką, nėra: vaikui dar nebuvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Tačiau tokios reakcijos gali pasireikšti, kaip pranešta suaugusiesiems.
Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris paprastai išnyksta sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą. Viduriavimas gali sukelti perianalinį skausmą.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas sukelia viduriavimą, kuris išnyksta laikinai nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.
Dėl per didelio skysčių netekimo dėl viduriavimo ar vėmimo gali prireikti koreguoti elektrolitų sutrikimus.
Buvo pranešta apie plaučių aspiracijos atvejus, kai nazogastrinis mėgintuvėlis buvo skiriamas dideliais kiekiais polietilenglikolio ir elektrolitų.
Vaikams, turintiems neurologinių sutrikimų, kenčiantiems nuo motorinių sutrikimų, ypač gresia plaučių aspiracija.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Osmosinis vidurius laisvinantis vaistas
ATC kodas: A06AD15
Makrogolis 4000, turintis didelę molekulinę masę, turi ilgas linijines polimerų grandines, ant kurių vandens molekules sulaiko vandenilio ryšiai. Vartojant per burną, padidėja žarnyno skysčių tūris.
Neabsorbuoto žarnyno skysčio tūris priklauso nuo tirpalo vidurius laisvinančių savybių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad pavartojus per burną, makrogolis 4000 nesirezorbuoja virškinimo trakte ir biotransformacija.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai su makrogoliu 4000 skirtingoms gyvūnų rūšims nenustatė sisteminio ar vietinio virškinimo trakto toksiškumo požymių. Makrogolis 4000 neturi teratogeninio, mutageninio ar net kancerogeninio poveikio. Žiurkių sąveikos tyrimai, atlikti su kai kuriais NVNU, antikoaguliantais, skrandžio antisekretore ar hipoglikeminiais sulfonamidais, parodė, kad PAXABEL netrukdo šių junginių absorbcijai virškinimo trakte.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio sacharinas (E954), dirbtinis skonis (apelsinų-greipfrutų) **.
** Apelsinų ir greipfrutų dirbtinio aromato sudėtis: apelsinų ir greipfrutų aliejai, koncentruotos apelsinų sultys, citralas, acetaldehidas, linalolis, etilbutiratas, alfa-terpineolis, oktanalas, beta-gamaheksenolis, maltodekstrinas, arabų guma, sorbitolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Maišeliai (popierius / aliuminis / PE).
Vienos dozės paketėliai, supakuoti į 10, 20, 50 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„MarvecsPharma Services S.r.l.“
Via Felice Casati, 16 m
20124 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 paketėlių po 10 g AIC Nr. 036003010 / M
20 paketėlių po 10 g AIC Nr. 036003022 / M
50 paketėlių po 10 g AIC Nr. 036003034 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2004 kovo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Balandžio mėn