Veikliosios medžiagos: indobufenas
INDOBUFENE EG 200 mg tabletės
Kodėl vartojamas bendrasis vaistas Indobufenas? Kam tai?
Kas yra INDOBUFENE EG ir kam jis vartojamas
Indobuphene sudėtyje yra veikliosios medžiagos indobufeno, priklausančio vaistų, vadinamų trombocitų inhibitoriais, klasei, kurie gerina kraujotaką, neleisdami susidaryti trombams (trombams), kurie gali blokuoti kraujotaką.
INDOBUFENE EG vartojamas:
- užkirsti kelią širdies arterijų (vainikinių arterijų) aplinkkelių susiaurėjimui;
- judėjimo sunkumams dėl kraujotakos sutrikimų gydyti (protarpinis šlubavimas);
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Indobufen - generinį vaistą
INDOBUFENE EG vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra skrandžio ir žarnyno pažeidimų (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa);
- jeigu sergate „skrandžio uždegimu, kurį lydi kraujavimas (hemoraginis gastritas);
- jeigu yra sunkių kepenų ir (arba) inkstų sutrikimų;
- jeigu esate linkęs kraujuoti (hemoraginė diatezė);
- jeigu anksčiau, išgėrę acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų NVNU), patyrėte kvėpavimo sutrikimų (astmą), alerginio tipo peršalimą (rinitą) ir odos sudirginimą (dilgėlinę); .
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Indobufene.
Atsargiai vartokite šį vaistą šiais atvejais:
- jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu), tokiu atveju gali reikėti sumažinti dozę;
- jeigu patyrėte skrandžio ar žarnyno traumų;
- jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) arba vaistų, didinančių kraujo skystumą (antitrombocitinių).
Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurią iš šių būklių, nes gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu:
- odos dirginimas (dilgėlinė);
- skausmas pilvo centre (epigastrinis skausmas) ir rėmens pojūtis (rėmuo), būklė, vadinama dispepsija ir turinti įtakos virškinimo sutrikimams.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti indobufeno - generinio vaisto - poveikį
Kiti vaistai ir INDOBUFENE EG
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei sergate cukriniu diabetu ir vartojate geriamuosius (per burną vartojamus) vaistus, mažinančius cukraus kiekį kraujyje (hipoglikeminius vaistus), pvz., Sulfonilkarbamido darinius, turite periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintumėte cukraus kiekį.
Jei vartojate per burną vaistus, kurie didina kraujo tekėjimą (geriamuosius antikoaguliantus), pvz., Kumariną ir (arba) heparino darinius, turite atlikti šiuos kraujo krešėjimo tyrimus:
- protrombino laikas;
- kiti krešėjimo testai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto vartoti nerekomenduojama, jei yra žinoma arba įtariama nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
INDOBUFENE EG sudėtyje yra laktozės monohidrato
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti indobufeną - generinis vaistas: Dozavimas
Kaip vartoti INDOBUFENE EG
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 400 mg per parą, ją reikia padalyti į dvi dalis, po vieną kas 12 valandų.
Išgerkite vieną tabletę ryte po pusryčių ir vieną vakare po vakarienės.
Senyviems pacientams ir (arba) pacientams, sergantiems inkstų ligomis
Gydytojas koreguos dozę, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, įvertintą pagal kreatinino klirensą (klirensą).
Vyresniems nei 65 metų pacientams dozę turi įvertinti gydytojas.
Pamiršus pavartoti INDOBUFENE EG
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Indobufen - generinių vaistų dozę
Pavartojus per didelę Indobufene dozę
Nebuvo pranešta apie šio vaisto perdozavimo atvejus. Atsitiktinai išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Indobufeno poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausi šalutiniai poveikiai yra susiję su virškinimo traktu ir yra:
- virškinimo sutrikimas (dispepsija);
- deginimo pojūtis skrandyje (rėmuo);
- skrandžio skausmas (pilvo ir epigastrinis skausmas);
- vidurių užkietėjimas ar viduriavimas;
- pilvo pūtimas;
- pykinimas ir vėmimas.
Apie juos pranešta retai
- alerginis odos sudirginimas;
- purpura, susijusi su trombocitopenija, kuri yra odos sutrikimas, susijęs su kraujavimo pažeidimais dėl trombocitų kiekio sumažėjimo;
- stiprus galvos skausmas (galvos skausmas).
Atvejai
- skrandžio ir (arba) žarnyno uždegimas, lydimas pakitimų (erozinė pepsinė opa ir (arba) hemoraginis gastritas), taip pat susijęs su kraujo buvimu vėmimuose ar išmatose ir su kraujavimu iš smegenų.
Atvejai:
- niežulys (dažnis nežinomas);
- kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies);
- nedidelis kraujavimas iš dantenų, apatinės akies (junginės), lūpų, šlapimo pūslės ir išangės (tiesiosios žarnos);
- kraujavimas iš burnos, dažnai po kosulio (hemoptizė);
- kai kurių kepenų funkcijos parametrų pasikeitimas (padidėjęs transaminazių kiekis ir azotemija);
- kai kurių inkstų funkcijos parametrų pasikeitimas (kreatinino klirenso sumažėjimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Kaip laikyti INDOBUFENE EG
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra INDOBUFENE EG
- Veiklioji medžiaga yra indobufenas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg indobufeno
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
INDOBUFENE EG išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dėžutė, kurioje yra 30 dalijamų tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 200 mg indobupeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Tabletes reikia vartoti per burną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Indobufenas yra nurodytas:
• siekiant užkirsti kelią vainikinių arterijų šuntavimui
• protarpiniam šlubumui, atsiradusiam dėl periferinių arterijų okliuzinių patologijų, gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Paprastai paros dozė yra 400 mg, kurią reikia padalyti į dvi dalis kas 12 valandų. Rekomenduojama vartoti vieną tabletę (200 mg) ryte po pusryčių ir vieną vakare po vakarienės.
Kadangi indobufenas daugiausia pašalinamas per inkstus, dozę reikia mažinti proporcingai inkstų funkcijos laipsniui.
Ypač vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, turėdamas omenyje, kad su amžiumi inkstų funkcija palaipsniui mažėja.
Siūlomas toks dozavimo grafikas:
04.3 Kontraindikacijos
Indobufeno negalima skirti tiriamiesiems, kuriems yra padidėjęs jautrumas vaistui, taip pat jo negalima vartoti esant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai, hemoraginiam gastritui, sunkiam kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimui, taip pat tiriamiesiems, sergantiems hemoragine diateze.
Yra kryžminio jautrumo galimybė acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; dėl šios priežasties vaisto negalima skirti pacientams, kuriems šie vaistai sukėlė astmos, rinito ar dilgėlinės simptomus.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Rekomenduojama atsargiai vartoti vaistą, jei yra buvę virškinimo trakto pažeidimų, taip pat kartu vartojant kitų antitrombocitinių vaistų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Jei atsiranda dispepsija (pvz., Rėmuo, epigastrinis skausmas), dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos laipsnį.
Saugoti nuo vaikų.
Jei atsiranda alerginių reakcijų, tokių kaip dilgėlinė, bėrimą reikia nutraukti.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dėl didelio indobufeno prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnio yra galimybė pakeisti kitus vaistus, kurie jungiasi prie baltymų. Dėl šios priežasties diabetu sergantiems pacientams, gydomiems geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, tokiais kaip sulfonilkarbamido dariniai, reikia reguliariai tirti gliukozės koncentraciją plazmoje.
Dėl tos pačios priežasties gali sustiprėti geriamųjų antikoaguliantų (kumarino darinių) ir (arba) heparino poveikis.
Vartojant kartu su šiais vaistais, reikia reguliariai nustatyti protrombino laiką ir kitus krešėjimo tyrimus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors eksperimentai su gyvūnais neparodė žalos vaisiui, nerekomenduojama šio vaisto vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo indobufeno poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi šalutiniai poveikiai yra susiję su virškinimo traktu ir yra: dispepsija, rėmuo, epigastrinis ir pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas ir vėmimas.
Labai retai buvo pranešta apie pepsinės, erozinės opos ir (arba) hemoraginio gastrito atvejus, kartais susijusius su hematemėze ir (arba) melaena, ir smegenų kraujavimą.
Pastebėta kraujavimo iš nosies, hemoptizės, lengvų nesudėtingų kraujavimų iš junginės, dantenų, lūpų, tiesiosios žarnos ir šlapimo pūslės atvejų.
Kartais buvo pranešta apie transaminazių ir azotemijos verčių padidėjimą ir kreatinino klirenso sumažėjimą.Retais atvejais buvo pranešta apie alergines odos reakcijas, purpurą, susijusią su trombocitopenija, galvos skausmą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie atsitiktinio ar tyčinio perdozavimo atvejus.
Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir tinkamas.
Priverstinė diurezė veiksmingai padidina pašalinimo greitį.
Hemodializė nėra veiksminga pašalinant indobufeną iš bendros kraujotakos.Galimi virškinimo trakto pokyčiai gali būti gydomi antacidiniais vaistais nuo H2.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antitrombocitiniai vaistai, indobufenas.
ATC kodas: B01AC10.
Indobufenas kišasi į trombocitų funkciją, grįžtamai blokuodamas trombocitų ciklooksigenazę ir taip slopindamas tromboksano A2 biosintezę.
Vaistas greitai pradeda veikti per pirmąsias vartojimo valandas, slopindamas maždaug 95% trombocitų tromboksano gamybos. Šis poveikis išlieka pastovus kartojant du kartus per parą (pusiausvyros būsena).
Trombocitų aktyvumo (agregacijos, sukibimo, trombocitų 3 ir 4 faktorių bei beta-tromboglobulino) slopinimas buvo plačiai dokumentuotas įvairioms gyvūnų rūšims ir žmonėms.
Indobufenas netrikdo kraujo krešėjimo parametrų; kraujavimo laiko pailgėjimas yra nedidelis ir greitai grįžtamas nutraukus gydymą.
Trombozės tyrimų, atliktų naudojant skirtingus eksperimentinius modelius, rezultatai parodė, kad indobupenas sumažina kraujagyslių protezų trombogeninį potencialą, taip pat apsaugo nuo mirties nuo plaučių embolijos, kurią sukelia trombocitų agregatai. In vivo ir ex vivo tyrimuose su eritrocitais, gautais iš pacientų, sergančių periferinių kraujagyslių ligomis, gydytų indobufenu, pastebėtas raudonųjų kraujo kūnelių membranų deformacijos padidėjimas.
Indobufenas turi antitrombocitinį poveikį, nes slopina trombocitų sudedamųjų dalių (ADP, serotoninas, trombocitų faktorius 4, beta-tromboglobulinas) išsiskyrimo reakciją.
Tyrimai su laboratoriniais gyvūnais ir žmonėmis parodė, kad indobufenas netrikdo kraujo krešėjimo parametrų, o kraujavimo laikas pailgėja nedaug ir greitai grįžta nutraukus gydymą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Indobufeno farmakokinetikai būdingas didelis biologinis prieinamumas, greita ir visiška absorbcija išgėrus. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 2 valandas. Maistas neturi įtakos vaisto biologiniam prieinamumui. Biologinis vaisto pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos, o tariamasis pasiskirstymo tūris yra 15 litrų.
Maždaug 99% indobufeno prisijungia prie plazmos baltymų ir išsiskiria daugiausia per inkstus, 75% - konjuguoto preparato (gliukurunato) pavidalu ir maža dalimi - nepakitusiu junginiu.
Indobufeno kinetika yra tiesinė iki vieno 400 mg vaisto vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, šunimis, triušiais), parodė, kad indobufenas yra gerai toleruojamas, jis neturi teratogeninio ir embriotoksinio poveikio ir nėra mutageninis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas)
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
30 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra PVC / aliuminio lizdinės plokštelės po 30 dalijamų tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
INDOBUFENE EG 200 mg tabletės, 30 dalijamųjų tablečių AIC n. 036765016
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 m. Lapkričio 29 d. Ir 2011 m. Balandžio 13 d