Veikliosios medžiagos: hidrokortizono acetatas
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% grietinėlė, 30 g tūbelė
Kodėl naudojamas hidrokortizono acetatas - bendras vaistas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA: Dermatologiniai vaistai, kortikosteroidai.
GYDYMO INDIKACIJOS: vabzdžių įkandimai, niežulys, eritema ir egzema.
Kontraindikacijos, kai negalima vartoti hidrokortizono acetato - generinis vaistas
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sergant virusinėmis (pvz., Odos tuberkulioze, herpes simplex, vėjaraupiais), bakterinėmis ir grybelinėmis ligomis.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant hidrokortizono acetatą - generinį vaistą
Sisteminė vietinių kortikosteroidų absorbcija gali sukelti grįžtamą antinksčių ir hipotalamohipofizės (HPA) ašies slopinimą, o nutraukus gydymą gali atsirasti gliukokortikosteroidų nepakankamumas.
Kai kuriems pacientams gydymo metu sistemingai absorbuojant kortikosteroidus, gali pasireikšti ir Kušingo sindromo apraiškos. Pacientus, kurie dideliais kiekiais gauna ypač aktyvių vietinių steroidų, vartojamų didelėms odos vietoms, reikia periodiškai tirti, kad būtų nustatytas antinksčių-pagumburio-hipofizės slopinimas. ašis. Jei slopinama antinksčių-pagumburio-hipofizės ašis, reikia pabandyti nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti vartojimo dažnumą arba pakeisti jį kitu silpnesniu kortikosteroidu.
Nutraukus vaisto vartojimą, HPA ašies funkcija paprastai atsistato greitai ir visiškai. Kartais gali atsirasti nepritekliaus simptomų, dėl kurių reikia papildomai vartoti kortikosteroidų.
Jei vartojant vaistą atsiranda odos sudirginimas (bėrimas, sudirginimas ir deginimo reiškiniai), gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Gera praktika yra vengti ilgo hidrokortizono acetato naudojimo, ypač ant didelių paviršių.
Kortizono tepimas ant odos gydant ilgas dermatozes ir ilgą laiką gali sukelti sisteminę absorbciją; šis reiškinys atsiranda lengviau, kai naudojamas okliuzinis tvarstis.
Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis. Bet kokiu atveju, atsižvelgiant į preparato fizines ir chemines savybes, jis nėra būtinas ir nerekomenduojama tepti uždengtu tvarsčiu.
Vietinių vaistų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą. Kaip ir vartojant visus kortizono preparatus, skirtus vietiniam vartojimui su dideliu aktyvumu, gydymą reikia nutraukti. kai tik buvo pasiekta dermopatijos kontrolė.
Naudojimas vaikams svorio. Vaikams iki 2 metų hidrokortizono acetato vartojimą gydytojas turi atidžiai įvertinti, atsižvelgdamas į rizikos ir naudos santykį.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti hidrokortizono acetato - generinio vaisto poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Vietinis hidrokortizono acetato vartojimas, ypač didelėms odos vietoms arba ilgą laiką, gali sukelti sisteminio aktyvumo reiškinius, tokius kaip glikozurija ir hiperglikemija po valgio.
Barbituratai, antihistamininiai vaistai ir difenilhidantoinas, skatindami steroido metabolizmo padidėjimą, sumažina jo farmakologinį aktyvumą.
Priešuždegiminiai vaistai, tokie kaip salicilatai ir fenilbutazonas, išstumdami steroidą nuo prisijungimo prie plazmos baltymų, padidina jo aktyvumą. Geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas savo veikimu neutralizuojami dėl padidėjusio steroidų sukeltos glikemijos dėl intensyvaus glikoneogenetinio ir glikogenolitinio aktyvumo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Hidrokortizono acetatas skirtas tik išoriniam naudojimui, o ne oftalmologiniam. Netepkite ant gleivinės. Vengti patekimo į akis.
Po trumpo gydymo laikotarpio be pastebimų rezultatų, nutraukite gydymą kortikosteroidais ir pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nesant konkrečių duomenų, gydytojas turi atidžiai įvertinti hidrokortizono acetato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, atsižvelgiant į rizikos ir naudos santykį.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hidrokortizono acetatas neturi įtakos budrumui; todėl jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Produkte yra p-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (kartais vėluojančias).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti hidrokortizono acetatą. Bendras vaistas: Dozavimas
Tepkite kremą ant pažeistos vietos plonu sluoksniu, du kartus per dieną, lengvai įtrindami. Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę hidrokortizono acetato dozę - bendrieji vaistai
Pernelyg ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas gali nuslopinti hipofizės-antinksčių ašį (ŽPV) ir sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą. Jei pasireiškia HPE ašies slopinimas, reikia pabandyti nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo vartojimo dažnumą arba pakeisti jį kitu mažiau stipriu kortikosteroidu. Hiperkortikoidų simptomai išnyksta savaime. Gydymas yra simptominis. Jei reikia, hiperkortikoidizmo simptomai savaime grįžta. iš naujo subalansuoti hidro-elektrolitų pusiausvyrą.
Esant lėtiniam toksiškumui, lėtai pašalinkite kortikosteroidus iš organizmo.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę hidrokortizono acetato Dynacren dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Hydrocortisone Acetate Dynacren vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra hidrokortizono acetato šalutinis poveikis - generinis vaistas
Hidrokortizono acetatas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Žemiau yra šalutinis hidrokortizono poveikis. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų atskirų poveikių dažnumą.
Kaip ir visi vietiniam vartojimui skirti preparatai, gali atsirasti vietinių jautrumo reakcijų. Buvo pranešta apie: deginimo pojūtį, niežulį, dirginimą, odos sausumą, odos atrofiją, spuogų išsiveržimą, hipopigmentaciją, atrofiją ir strijas, lokalizuotas ilgą laiką gydomose tarpslankstelinėse srityse, ypač esant okliuziniam tvarsčiui.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodytas neatidarytas, tinkamai laikomas vaistas. Pirmą kartą atidarius talpyklę, vaistinis preparatas turi būti suvartotas per tinkamumo laiką. Praėjus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti gamintojo pakuotėje sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
100 g kremo yra:
Veiklioji medžiaga: hidrokortizono acetatas 1,0 g.
Pagalbinės medžiagos: C12 ir C20 riebalų rūgščių poliglikolio esteriai, glicerolio monostearatas, skvalanas, cetilo palmitatas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA: grietinėlė, 30 g tūbelė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HIDROKORTISONO ACETATO DINAKRENO 1% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g grietinėlės
Veiklioji medžiaga: hidrokortizono acetatas 1,0 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vabzdžių įkandimai, niežėjimas, bėrimas ir egzema.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepkite kremą ant pažeistos vietos plonu sluoksniu, du kartus per dieną, lengvai įtrindami.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sergant virusinėmis (pvz., Odos tuberkulioze, herpes simplex, vėjaraupiais), bakterinėmis ir grybelinėmis ligomis.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Sisteminė vietinių kortikosteroidų absorbcija gali sukelti grįžtamą antinksčių-pagumburio-hipofizės (HPA) ašies slopinimą, o nutraukus gydymą gali atsirasti gliukokortikosteroidų nepakankamumas. Kai kuriems pacientams Cushingo sindromo pasireiškimai taip pat gali pasireikšti sistemingai absorbuojant kortikosteroidus gydymo metu. Pacientus, kurie gauna didelius kiekius ypač aktyvių vietinių steroidų, vartojamų didelėms odos vietoms, reikia periodiškai tirti, kad būtų nustatytas antinksčių-pagumburio-hipofizės slopinimas ašis. Jei slopinama adrenohipotalaminės-hipofizės ašis, reikia pabandyti nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo vartojimo dažnumą arba pakeisti jį kitu silpnesniu kortikosteroidu. Nutraukus vaisto vartojimą, HPA ašies funkcija paprastai atsistato greitai ir visiškai.
Kartais gali atsirasti nepritekliaus simptomų, kuriems reikia papildomų sisteminių kortikosteroidų.
Jei vartojant vaistą atsiranda odos sudirginimas (bėrimas, dirginimas ir deginimo reiškiniai), gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Gera praktika yra vengti ilgo hidrokortizono acetato naudojimo, ypač ant didelių paviršių.
Kortizono tepimas ant odos gydant ilgesnes dermatozes ir ilgą laiką gali sukelti sisteminę absorbciją; šis reiškinys atsiranda lengviau, kai naudojamas okliuzinis tvarstis. Naujagimiams vystyklas gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.
Bet kokiu atveju, atsižvelgiant į preparato fizines ir chemines savybes, jis nėra būtinas ir nerekomenduojama tepti uždengtu tvarsčiu.
Vietinio vartojimo vaistų vartojimas, ypač jei jie yra ilgalaikiai, gali sukelti jautrumą.
Tokiu atveju sustabdykite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą.
Kaip ir vartojant visus kortizono preparatus vietiniam vartojimui, esant dideliam aktyvumui, gydymą reikia nutraukti, kai tik pasiekiama dermopatijos kontrolė.
Hidrokortizono acetatas skirtas tik išoriniam naudojimui, o ne oftalmologiniam. Netepkite ant gleivinės. Vengti patekimo į akis.
Jei nepavyksta, nutraukite gydymą kortikosteroidais.
Naudojimas pediatrijoje: Vaikai gali būti jautresni nei suaugusieji antinksčių-pagumburio-hipofizės ašies depresijai, kurią sukelia vietiniai kortikosteroidai, ir egzogeninių kortikosteroidų poveikiui, atsižvelgiant į didesnę absorbciją dėl didelio odos paviršiaus ir kūno svorio santykio.
Vaikai, gydomi vietiniais kortikosteroidais, aprašė antinksčių-hipotalamohipofizės ašies depresiją, Kušingo sindromą ir intrakranijinę hipertenziją.Vaikams hipoadrenalizmo apraiškos yra augimo ir svorio sulėtėjimas, mažas kortizolio kiekis ir nereagavimas į AKTH stimuliaciją. Intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimai yra fontanelio įtampa, galvos skausmas ir dvišalė papiloma.
Vaikams iki 2 metų hidrokortizono acetato vartojimą gydytojas turi atidžiai įvertinti, atsižvelgdamas į rizikos ir naudos santykį.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
gaminyje yra para-hidroksi-benzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (kartais uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vietinis hidrokortizono acetato vartojimas, ypač didelėms odos vietoms arba ilgą laiką, gali sukelti sisteminio aktyvumo reiškinius, tokius kaip glikozurija ir hiperglikemija po valgio; be to, užsikimšęs jis gali sumažinti 17-KS ir 17-OHCS išsiskyrimą su šlapimu.
Taip pat gali pasireikšti sąveikos su kitais vaistais reiškiniai, daugiausia dėl fermentinės indukcijos, poslinkio ar priešingos veiklos mechanizmų.
Barbituratai, antihistamininiai vaistai ir difenilhidantoinas, skatindami steroido metabolizmo padidėjimą, sumažina jo farmakologinį aktyvumą.
Priešuždegiminiai vaistai, tokie kaip salicilatai ir fenilbutazonas, išstumdami steroidą nuo prisijungimo prie plazmos baltymų, padidina jo aktyvumą.
Geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas savo veikimu neutralizuojami dėl padidėjusio steroidų sukeltos glikemijos dėl intensyvaus glikoneogenetinio ir glikogenolitinio aktyvumo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis dėl lokaliai vartojamų kortikosteroidų teratogeninio poveikio. Todėl moterims nėštumo ar žindymo laikotarpiu ir labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia vartoti tikro poreikio atvejais ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas: nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų išmatuojama koncentracija motinos piene. Sistemiškai vartojami kortikosteroidai išsiskiria į motinos pieną tokiu kiekiu, kuris greičiausiai nepakenks kūdikiui. Tačiau reikia nuspręsti, ar nutraukti vaisto vartojimą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hidrokortizono acetatas neturi įtakos budrumui; todėl jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau yra šalutinis hidrokortizono poveikis. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų atskirų poveikių dažnumą.
Kaip ir visi vietiniam vartojimui skirti preparatai, gali atsirasti vietinių jautrumo reakcijų.
Buvo pranešta apie: deginimo pojūtį, niežulį, dirginimą, odos sausumą, odos atrofiją, spuogų išsiveržimą, hipopigmentaciją, atrofiją ir strijas, lokalizuotas ilgą laiką gydomose tarpslankstelinėse srityse, ypač esant okliuziniam tvarsčiui.
04.9 Perdozavimas
Pernelyg ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas gali nuslopinti hipofizės-antinksčių ašį (ŽPV) ir sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą. Jei atsiranda HPE ašies slopinimas, reikia pabandyti nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo vartojimo dažnumą arba pakeisti jį kitu mažiau stipriu kortikosteroidu.
Gydymas yra simptominis. Jei reikia, iš naujo subalansuokite hidro-elektrolitų pusiausvyrą.
Esant lėtiniam toksiškumui, lėtai pašalinkite kortikosteroidus iš organizmo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Vaistinių preparatų kategorija: Dermatologiniai vaistai, kortikosteroidai, 1 kategorija; ATC kodas: D07AA02.
Hidrokortizonas arba kortizolis yra gliukokortikoidų steroidas, aktyvus vietiniam naudojimui ant odos, nes slopina uždegiminį ir alerginį atsaką, pašalina klinikines apraiškas, nedarant įtakos priežastims ir atsakingo patologinio proceso raidai.
Jis taip pat slopina specifinių baltymų, turinčių reikšmės chemotaksėje ir imunologinėse reakcijose, sintezę ir keičia imunines bei makrofagų funkcijas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Hidrokortizonas greitai įsigeria į odą, ypač beplaukėse. Po vietinio vartojimo tik minimalus vaisto kiekis patenka į odos sluoksnį ir atitinkamai į sisteminę kraujotaką; didžioji jo dalis lieka lokalizuota paviršiniuose odos sluoksniuose. Šis įvykis baigiasi, jei matoma epidermio dalis yra giliai sunaikinta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis toksiškumo bandymų su gyvūnais, ypač žiurkėmis, rezultatais, vaisiaus pakenkimo rizika turi būti laikoma tikėtina. Pagal AGS, hidrokortizonas nėra laikomas kancerogeniniu ar mutageniniu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
C12 ir C20 riebalų rūgščių, glicerolio monostearato, skvalano, cetilo palmitato, metilo ir propil-p-hidroksibenzoatų poliglikoliniai esteriai, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas
06.3 Galiojimo laikas
Trys metai.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: iki tinkamumo datos, nurodytos ant pakuotės.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo karščio.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdis, iš vidaus padengtas epoksidinėmis fenolio dervomis, dažytas išorėje, kuriame yra 30 g produkto.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DYNACREN farmacijos laboratorija, daktaras A. Francioni ir M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NE)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. Nr. 029681018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1993-11-08.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2011 12 01 nutarimas Nr. 1352.
