Veikliosios medžiagos: Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Orgalutran? Kam tai?
Orgalutran priklauso vaistų, vadinamų „gonadotropinus atpalaiduojančio hormono antagonistais“, grupei, kuri neutralizuoja „natūralaus gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH)“ poveikį. GnRH reguliuoja gonadotropinų (liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH)) išsiskyrimą.
Gonadotropinai vaidina svarbų vaidmenį žmogaus vaisingumui ir reprodukcijai. Moterims FSH reikalingas folikulų augimui ir vystymuisi kiaušidėse. Folikulai yra maži apvalūs maišeliai, kuriuose yra kiaušialąstės. LH yra reikalingas subrendusioms kiaušialąstėms išleisti iš folikulų ir kiaušidžių (ty ovuliacijai). Orgalutranas slopina GnRH veikimą, ypač slopindamas LH išsiskyrimą.
Patiekia „Orgalutran“
Moterims, kurioms taikomi pagalbinio apvaisinimo metodai, įskaitant apvaisinimą mėgintuvėlyje (IVF) ir kitus metodus, kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl labai sumažėja tikimybė pastoti. Orgalutran vartojamas siekiant užkirsti kelią priešlaikiniam LH išsiskyrimui. kiaušinių ląstelių išsiskyrimas.
Klinikinių tyrimų metu Orgalutran buvo vartojamas su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba korifollitropinu alfa - stimuliuojančiu folikulu, turinčiu ilgą veikimo trukmę.
Kontraindikacijos Kai Orgalutran vartoti negalima
Orgalutran vartoti negalima
- jeigu yra alergija ganireliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gonadotropiną atpalaiduojančiam hormonui GnRH arba GnRH analogui,
- jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų ar kepenų liga,
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Orgalutran
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Orgalutran
- Jei sergate aktyvia alergine liga, pasakykite gydytojui. Atsižvelgdamas į ligos sunkumą, gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikės atlikti papildomus tyrimus. Buvo pranešta apie alerginių reakcijų atvejus jau po pirmosios dozės.
- Šio vaisto adatos gaubtelyje yra natūralaus kaučiuko latekso, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
- Hormoninės kiaušidžių stimuliacijos metu arba po jos gali atsirasti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Šis sindromas yra susijęs su gonadotropino stimuliavimo procedūra. Perskaitykite jums skirto gonadotropino vaisto pakuotės lapelį.
- Įgimtų apsigimimų dažnis, pritaikius pagalbinio apvaisinimo metodus, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo. Manoma, kad šis šiek tiek didesnis dažnis yra susijęs su vaisingumą gydančių pacientų charakteristikomis (pvz., Moters amžiumi, spermos savybėmis) ir didesniu daugiavaisio nėštumo dažniu, taikant pagalbinio apvaisinimo metodus. L "Įgimtų apsigimimų dažnis po. pagalbinio apvaisinimo metodų taikymas naudojant „Orgalutran“ nesiskiria nuo to, kuris pastebėtas naudojant kitus GnRH analogus pagalbinio apvaisinimo metoduose.
- Moterims, kurių kiaušintakiai pažeisti, šiek tiek padidėja negimdinio nėštumo rizika.
- Orgalutran veiksmingumas ir saugumas moterims, sveriančioms mažiau nei 50 kg ar daugiau kaip 90 kg, nenustatytas. Daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją Vaikai ir paaugliai Orgalutran vartoti vaikams netinka.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Orgalutran poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Orgalutran turi būti vartojamas kontroliuojamo kiaušidžių stimuliavimo metu pagalbinio apvaisinimo metodais (ART). Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti negalima.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vienoje Orgalutran injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl iš esmės jis neturi reikšmės.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Orgalutran: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Orgalutran naudojamas kaip pagalbinio apvaisinimo metodų (ART), įskaitant apvaisinimą mėgintuvėlyje (IVF), dalis. Kiaušidžių stimuliacija folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba korifolitropinu gali prasidėti 2 ar 3 ciklo dieną. Orgalutran injekcija (0,25 mg) reikia švirkšti po oda (po oda) vieną kartą per parą, pradedant nuo 5 ar 6 stimuliacijos dienos. Remdamasis kiaušidžių atsaku, gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą kitą dieną.
Orgalutran ir FSH reikia švirkšti maždaug tuo pačiu metu, tačiau preparatų maišyti negalima, o injekcijos turi būti atliekamos skirtingose vietose.
Kasdieninis gydymas Orgalutran turi būti tęsiamas tol, kol bus pakankamai pakankamo dydžio folikulų. Galutinį kiaušinių ląstelių brendimą folikuluose galima paskatinti vartojant žmogaus chorioninį gonadotropiną (hCG). Laiko intervalas tarp dviejų Orgalutran injekcijų iki paskutinės Orgalutran injekcijos ir hCG injekcijos neturėtų būti ilgesnis kaip 30 valandų, kitaip gali įvykti priešlaikinė ovuliacija (ty kiaušinių ląstelių išsiskyrimas). Todėl, kai Orgalutran skiriamas ryte, gydymą Orgalutran reikia tęsti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ovuliacijos sukėlimo dieną. Kai Orgalutran vartojamas po pietų, paskutinė Orgalutran injekcija turi būti atliekama priešpiet prieš indukcijos dieną.
Naudojimo instrukcija
Injekcijos vieta
Orgalutran tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir turi būti švirkščiamas lėtai po oda, geriausia į šlaunį. Prieš naudojimą patikrinkite tirpalą. Nenaudokite, jei tirpale yra dalelių arba jis nėra skaidrus. Jei ketinate švirkšti save arba jei tai daro jūsų partneris, atidžiai sekite toliau pateiktas instrukcijas. Nemaišykite Orgalutran su jokiais kitais vaistais.
Injekcijos vietos paruošimas
Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Norėdami pašalinti bakterijas nuo paviršiaus, sutepkite injekcijos vietą dezinfekavimo priemone (pvz., Alkoholiu). Išvalykite maždaug 5 centimetrus (du colius) aplink adatos įsiskverbimo vietą ir prieš tęsdami leiskite vietai išdžiūti mažiausiai vieną minutę.
Adatos įvedimas
Nuimkite adatos dangtelį tarp nykščio ir rodomojo piršto suspauskite didelį odos plotą. Adata turi būti įkišama į odos sritį, suspaustą tarp dviejų pirštų, 45 ° nuolydžiu paties odos paviršiaus atžvilgiu.Kiekvieną injekciją reikia pakeisti.
Tinkamos adatos padėties tikrinimas
Švelniai patraukite stūmoklį atgal, kad patikrintumėte, ar adata yra teisingoje padėtyje .. Bet koks kraujas švirkšte rodo, kad adata pateko į kraujagyslę. Jei taip atsitiks, nešvirkškite Orgalutran, bet ištraukite adatą, uždenkite injekcijos vietą tamponu, sudrėkintu dezinfekavimo priemone, ir paspauskite; kraujas sustos po minutės ar dviejų. Nenaudokite švirkšto, bet tinkamai išmeskite. Pradėkite iš naujo su nauju švirkštu.
Tirpalo injekcija
Kai adata buvo teisingai uždėta, lėtai ir pastoviai stumkite stūmoklį, kad tirpalas būtų tinkamai sušvirkštas ir nepažeistas odos audinys.
Švirkšto išėmimas
Greitai ištraukite adatą ir šiek tiek paspauskite injekcijos vietą, naudodami tamponą, sudrėkintą dezinfekavimo priemone. Užpildytą švirkštą naudokite tik vieną kartą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Orgalutran dozę
Pavartojus per didelę Orgalutran dozę
Kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Orgalutran
Jei manote, kad praleidote dozę, suleiskite injekciją kuo greičiau.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei nuo įprasto injekcijos laiko praėjo daugiau nei 6 valandos (kad laiko tarpas tarp dviejų injekcijų būtų ilgesnis nei 30 valandų), suleiskite injekciją kuo greičiau ir pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti Orgalutran
Nenustokite vartoti Orgalutran, nebent taip nurodė gydytojas, nes tai gali turėti įtakos gydymo rezultatui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Orgalutran vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Orgalutran šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) yra vietinės odos reakcijos injekcijos vietoje (daugiausia paraudimas, su patinimu ar be jo). Vietinė reakcija paprastai išnyksta per 4 valandas po vartojimo. Labai retai, jau pirmą kartą vartojant pirmąją dozę, pastebėtos daugiau paplitusios galimo alerginio pobūdžio reakcijos.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas.
Be to, buvo pranešta apie nepageidaujamus poveikius, susijusius su kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos gydymu (pvz., Pilvo skausmas, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS), negimdinis nėštumas (kai embrionas išauga iš gimdos) ir abortas (žr. FSH lapelį). -preparatas, kuriuo jis gydomas).
Vienu atveju buvo pranešta, kad po pirmosios Orgalutran dozės pablogėjo jau buvęs bėrimas (egzema).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Prieš naudojimą patikrinkite švirkštą. Naudokite tik švirkštus, kuriuose yra skaidraus, neatidaryto tirpalo be dalelių.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Orgalutran sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ganireliksas (0,25 mg 0,5 ml tirpalo).
- Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, manitolis, injekcinis vanduo. PH (rūgštingumo matas) galima reguliuoti natrio hidroksidu ir acto rūgštimi.
Orgalutran išvaizda ir kiekis pakuotėje
Orgalutran yra skaidrus ir bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas. Tirpalas paruoštas naudojimui ir skirtas švirkšti po oda .. Adatos dangtelyje yra natūralaus kaučiuko latekso.
Orgalutran tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 užpildytus švirkštus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ORGALUTRAN 0,25 MG / 0,5 ml injekcinis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,25 mg ganirelikso 0,5 ml vandeninio tirpalo. Veiklioji medžiaga ganireliksas (INN) yra sintetinis dekapeptidas, pasižymintis dideliu antagonistiniu poveikiu prieš natūralų gonadotropiną atpalaiduojantį hormoną (GnRH). Natūralaus dekapeptido GnRH 1, 2, 3, 6, 8 ir 10 pozicijose esančios aminorūgštys buvo pakeistos norint gauti [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg (Et2) 6, L-hArg (Et2) 8, D-Ala10] -GnRH, kurių molekulinė masė yra 1570, 4.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ankstyvo liuteinizuojančio hormono (LH) piko prevencija moterims, kurioms taikoma kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija (COH) pagalbinio apvaisinimo metodais (ART).
Klinikinių tyrimų metu Orgalutran buvo vartojamas su rekombinantiniu žmogaus folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba korifollitropinu alfa ir pasižymėjo ilgalaikiu folikulus stimuliuojančiu poveikiu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Orgalutran gali skirti tik specialistas, turintis patirties gydant nevaisingumą.
Dozavimas
Orgalutran vartojamas siekiant užkirsti kelią ankstyvam LH padidėjimui moterims, kurioms taikoma COH. Kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija FSH arba korifollitropinu alfa gali prasidėti 2 ar 3 ciklo dieną. Orgalutraną (0,25 mg) reikia švirkšti po oda vieną kartą per parą, pradedant nuo 5 ar 6 FSH vartojimo dienos arba 5 ar 6 dieną po Diena, kurią reikia pradėti vartoti Orgalutran, priklauso nuo kiaušidžių atsako, t. y. nuo augančių folikulų skaičiaus ir dydžio ir (arba) cirkuliuojančio estradiolio kiekio. Nesant folikulų augimo, reikia pradėti gydymą Orgalutran gali būti atidėtas, nors klinikinė patirtis pagrįsta gydymo Orgalutran pradėjimu 5 ar 6 stimuliacijos dieną.
Orgalutran ir FSH turi būti vartojami maždaug tuo pačiu metu. Tačiau šių dviejų preparatų maišyti negalima ir injekcijos turi būti atliekamos skirtingose vietose. FSH dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į augančių folikulų skaičių ir dydį, o ne estradiolio kiekį kraujyje (žr. 5.1 skyrių).
Kasdienį gydymą Orgalutran reikia tęsti iki tos dienos, kai paaiškėja pakankamas tinkamo dydžio folikulų skaičius. Galutinį folikulų brendimą gali sukelti žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG).
Paskutinės injekcijos laikas
Atsižvelgiant į ganirelikso pusinės eliminacijos periodą, intervalas tarp dviejų Orgalutran injekcijų ir tarp paskutinės Orgalutran injekcijos ir hCG injekcijos neturėtų būti ilgesnis kaip 30 valandų, kitaip gali atsirasti ankstyvas LH šuolis. Todėl, skiriant Orgalutran ryte, gydymą Orgalutran reikia tęsti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ovuliacijos sukėlimo dieną.
Įrodyta, kad Orgalutran yra saugus ir veiksmingas moterims, kurioms atliekami keli gydymo kursai.
Lutealinės fazės palaikymo poreikis gydymo Orgalutran ciklais nebuvo tirtas. Klinikinių tyrimų metu lutealinės fazės palaikymas buvo atliktas pagal tyrimo centro medicinos praktiką arba pagal klinikinį protokolą.
Vaikų populiacija
Specifinio Orgalutran vartojimo vaikams populiacijoje nėra.
Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Patirties apie Orgalutran vartojimą pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nėra, nes jie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, Orgalutran vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Orgalutran reikia švirkšti po oda, geriausia į šlaunį.Injekcijos vieta turi būti įvairi, kad būtų išvengta lipoatrofijos. Orgalutran injekcijas po oda gali atlikti pati pacientė arba kitas asmuo, jei yra tinkamai apmokytas ir turi galimybę gauti eksperto patarimą.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas gonadotropiną atpalaiduojančiam hormonui (GnRH) arba bet kuriam kitam GnRH analogui.
• Vidutinis ar sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas.
• Nėštumas ar žindymo laikotarpis.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
• Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas moterims, turinčioms esamų alerginių ligų požymių ir simptomų. Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus jau vartojant pirmąją dozę stebint vaistą patekus į rinką (žr. 4.8 skyrių). Kadangi klinikinės patirties nėra, Orgalutran nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms sunkiomis alerginėmis ligomis.
• Šio vaistinio preparato pakuotėje yra natūralaus kaučiuko latekso, kuris gali sukelti alergines reakcijas (žr. 6.5 skyrių).
• Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS) gali atsirasti stimuliuojant kiaušidžius arba po jų. OHSS turėtų būti laikoma būdinga gonadotropino stimuliacijos rizika.HOHSS gydymas turi būti simptominis, pvz., Poilsis, elektrolitų ar koloidinių tirpalų infuzija į veną ir heparinas.
• Kadangi nevaisingoms moterims atliekamas pagalbinis apvaisinimas, ypač apvaisinimas in vitro (IVF), dažnai turi kiaušintakių anomalijų, negimdinio nėštumo dažnis gali būti didesnis.Todėl svarbu anksti ultragarsu patvirtinti, kad tai yra intrauterinis nėštumas.
• Įgimtų apsigimimų dažnis pritaikius pagalbinio apvaisinimo metodus (ART) gali būti didesnis nei po savaiminio pastojimo. Manoma, kad taip yra dėl tėvų savybių skirtumų (pvz., Motinos amžiaus, spermos savybių) ir padidėjusio daugiavaisio nėštumo. Klinikinių tyrimų metu buvo įvertinta daugiau nei 1000 naujagimių ir įrodyta, kad įgimtų apsigimimų dažnis vaikams, gimusiems po gydymo kontroliuojamu kiaušidžių hiperstimuliacija naudojant Orgalutran, yra panašus į tą, kuris buvo nustatytas vartojant GnRH agonistą.
• Orgalutran saugumas ir veiksmingumas nenustatytas moterims, sveriančioms mažiau nei 50 kg arba daugiau kaip 90 kg (taip pat žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).
• Šio vaisto vienoje injekcijoje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, todėl jis beveik neturi reikšmės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Negalima atmesti sąveikos su dažniausiai naudojamais vaistiniais preparatais, įskaitant histaminą atpalaiduojančius vaistus, galimybės.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Ganirelix vartojamas moterims, kurioms kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija atliekama pagalbinio apvaisinimo programose. Ganirelix vartojamas siekiant užkirsti kelią ankstyviems LH šuoliams, kurie šiaip gali atsirasti šioms moterims stimuliuojant kiaušides.
Dozavimą ir vartojimo būdą žr. 4.2 skyriuje.
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie ganirelikso vartojimą nėščioms moterims.
Gyvūnams implantuojant ganirelikso ekspozicija sukėlė vaisiaus rezorbciją (žr. 5.3 skyrių). Šių duomenų reikšmė žmonių rūšims nežinoma.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar ganirelikso patenka į motinos pieną.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateiktame sąraše pateikiamos visos nepageidaujamos reakcijos moterims, gydytoms Orgalutran klinikinių tyrimų metu naudojant rekombinantinį FSH (recFSH) kiaušidžių stimuliacijai. Panašios nepageidaujamos reakcijos tikėtinos ir vartojant Orgalutran, naudojant kiaušidžių stimuliacijos korifollitropiną alfa. Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal MedDRA organų sistemų klases ; labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant įvairius simptomus, tokius kaip bėrimas, veido patinimas ir dusulys) atvejus tarp pacientų, gydytų Orgalutran jau pirmąją dozę.
Buvo pranešta apie egzemos pablogėjimą viename tiriamajame po pirmosios Orgalutran dozės.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: Orgalutran injekcijos vietoje gali sukelti vietinę odos reakciją (daugiausia paraudimą, su edema arba be jos). Klinikinių tyrimų metu, praėjus valandai po injekcijos, vidutinės ar sunkios vietinės odos reakcijos, bent kartą per gydymo ciklą, kaip pranešė pacientai, dažnis buvo 12% Orgalutran gydytų pacientų ir 25% pacientų, gydytų GnRH agonistu. po oda Vietinės reakcijos paprastai išnyksta per 4 valandas po vartojimo.
Nedažni: negalavimas.
Kitos praneštos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip, ypač dubens skausmas, pilvo pūtimas, KHSS (taip pat žr. 4.4 skyrių), negimdinis nėštumas ir savaiminis abortas, yra susijusios su kontroliuojamu ART gydomu kiaušidžių hiperstimuliacijos gydymu.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus žmonėms, gali pailgėti veikimo trukmė.
Nėra ūminio Orgalutran toksiškumo žmonėms duomenų. Klinikiniai tyrimai, skiriant po oda vienkartines Orgalutran dozes iki 12 mg, sisteminių nepageidaujamų reakcijų neparodė. Ūmaus toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu buvo pastebėti nespecifiniai toksiškumo simptomai, tokie kaip hipotenzija ir bradikardija, tik suleidus į veną atitinkamai didesnę nei 1 ir 3 mg / kg dozę.
Perdozavus, gydymą Orgalutran reikia (laikinai) nutraukti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: hipofizės ir pagumburio hormonai ir analogai, gonadotropiną atpalaiduojančio hormono antagonistas.
ATC kodas: H01CC01.
Orgalutranas yra GnRH antagonistas, kuris moduliuoja pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašį, konkurencingai jungdamasis su hipofizės GnRH receptoriais. Dėl to greitai ir intensyviai slopinamas endogeninių gonadotropinų išsiskyrimas, nepastebėjus pradinės stimuliacijos. su GnRH agonistais. Savanorėms moterims pavartojus daugkartines 0,25 mg Orgalutran dozes, LH, FSH ir E2 koncentracija serume sumažėjo atitinkamai iki 74%, 32% ir 25% po 4, 16 ir 16 valandų. Per dvi dienas po paskutinės injekcijos hormonų koncentracija serume grįžo į pradines vertes.
Pacientams, kuriems buvo kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, vidutinė gydymo Orgalutran trukmė buvo 5 dienos. Gydant Orgalutran, vidutinis LH padidėjimo (> 10 TV / l) dažnis kartu su progesterono padidėjimu (> 1 ng / ml) buvo 0,3–1,2%, palyginti su 0,8% gydymo GnRH agonistais metu. Moterims, kurių kūno svoris didesnis (> 80 kg), buvo tendencija padažnėti LH ir progesterono koncentracijos padidėjimui, tačiau jokio poveikio klinikiniams rezultatams nepastebėta. Tačiau, atsižvelgiant į nedidelį iki šiol gydytų pacientų skaičių, negalima atmesti tam tikro poveikio.
Esant dideliam kiaušidžių atsakui dėl padidėjusio gonadotropino poveikio ankstyvoje folikulinėje fazėje arba dėl padidėjusio kiaušidžių atsako, prieš 6 stimuliacijos dieną gali atsirasti priešlaikinis LH padidėjimas. Gydymas Orgalutran 5 dieną gali užkirsti kelią šiam priešlaikiniam LH padidėjimui nepakenkiant klinikiniams rezultatams.
Kontroliuojamuose tyrimuose, atliktuose su Orgalutran su FSH, naudojant ilgo gydymo protokolą su GnRH agonistu, gydymas Orgalutran lėmė spartesnį folikulų augimą pirmosiomis stimuliacijos dienomis, tačiau galutinė bręstančių folikulų grupė buvo šiek tiek sumažėjusi ir pagaminta vidutiniškai mažiau estradiolio. Dėl šio skirtingo folikulų augimo elgesio FSH dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į bręstančių folikulų skaičių ir dydį, o ne į cirkuliuojančio estradiolio kiekį. Panašūs lyginamieji tyrimai su alfa folitropinu, naudojant GnRH antagonistą arba ilgą agonisto protokolą, nebuvo atlikti.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Vieną kartą po oda sušvirkštus 0,25 mg, ganirelikso koncentracija serume sparčiai didėja ir per 1–2 valandas pasiekia didžiausią (Cmax)-maždaug 15 ng / ml (tmax). Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 13 valandų, o klirensas-maždaug 2,4 l / val. Biologinis Orgalutran prieinamumas po injekcijos yra maždaug 91%.
Po kelių Orgalutran dozių po oda (viena injekcija per dieną) farmakokinetikos parametrai yra panašūs į tuos, kurie išmatuoti po vienkartinės poodinės dozės. Po pakartotinių 0,25 mg per parą dozių pasiekiama maždaug 0,6 ng per parą ml 2-3 dienas.
Farmakokinetinė analizė rodo atvirkščiai proporcingą santykį tarp kūno svorio ir Orgalutran koncentracijos serume.
Metabolito profilis
Svarbiausias plazmoje cirkuliuojantis junginys yra ganireliksas. Ganireliksas taip pat yra pagrindinis šlapime randamas junginys, o išmatose yra tik metabolitų. Metabolitai yra nedideli peptidų fragmentai, susidarę fermentinės hidrolizės būdu iš ganirelikso ribotose vietose. Orgalutran metabolitų profilis žmonėms yra panašus į gyvūnų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Reprodukcijos tyrimai, atlikti naudojant ganirelikso dozes nuo 0,1 iki 10 mikrogramų / kg per parą žiurkėms po oda ir nuo 0,1 iki 50 mikrogramų / kg per parą po oda triušiams, parodė, kad grupėse, gydytose didžiausia doze, padidėjo vaisių rezorbcija. Teratogeninio poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Acto rūgštis;
Manitolis;
Injekcinis vanduo.
PH galima reguliuoti natrio hidroksidu ir acto rūgštimi.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienkartiniai užpildyti švirkštai (silikonizuotas I tipo stiklas), turintys 0,5 ml sterilaus vandeninio tirpalo, paruošti naudoti, uždaryti guminiu stūmokliu, kuriame nėra latekso. Kiekviename užpildytame švirkšte yra uždaryta adata su latekso dangteliu natūrali guma (žr. 4.4 skyrių).
Tiekiamos dėžutėse po 1 arba 5 užpildytus švirkštus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš naudojimą patikrinkite švirkštą. Naudokite tik švirkštus, kuriuose yra skaidraus, neatidaryto tirpalo be dalelių.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Merck Sharp & Dohme Limited“
Hertfordo kelias, Hoddesdonas
Hertfordšyras EN11 9BU
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/00/130/001, 1 užpildytas švirkštas
034851016
EU/1/00/130/002, 5 užpildyti švirkštai
034851028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 m. Gegužės 17 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 17 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Rugsėjo 19 d