Veikliosios medžiagos: Klotrimazolas
Canesten 1% kremas
Kodėl vartojamas Canesten? Kam tai?
Canesten sudėtyje yra klotrimazolo, kuris yra priešgrybelinis (priešgrybelinis), skirtas dermatologiniam vartojimui, t. Y. Jis veikia lokaliai, naikindamas odos grybelius.
Canesten vartojamas odos ir odos raukšlių mikozėms (grybeliams) gydyti, tokioms kaip pityriasis versicolor, odos kandidozė, blauzdikaulis ar sportininko pėda, tinea corporis.
Kontraindikacijos Kada Canesten vartoti negalima
Canesten vartoti negalima
- jeigu yra alergija klotrimazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Canesten
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Canesten, jei anksčiau sirgote šiomis problemomis (mikozės recidyvai).
Nerekomenduojama naudoti kvėpuojančių sauskelnių po vaisto vartojimo nuo sauskelnių bėrimo.
Vengti patekimo į akis. Negalima nuryti.
Naudojant, ypač ilgai vartojant, vietiniam vartojimui skirtų preparatų (tepamų ant odos) gali atsirasti jautrinimo reiškinių, tokių kaip eritema (paraudimas, lokalizuotas odos srityje, kurioje vartojamas vaistas) ir niežulys. tokiu atveju nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Canesten poveikį
Kiti vaistai ir Canesten
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėra žinomų vaistų, galinčių pakeisti Canesten poveikį.
Canesten su maistu
Nėra žinomų maisto produktų, galinčių pakeisti Canesten poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Duomenų apie klotrimazolo vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Atsargumo sumetimais venkite Canesten vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Gydymo Canesten metu nutraukite žindymą, nes vaistas gali patekti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Canesten sudėtyje yra cetostearilo alkoholio
Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Canesten: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kremas ypač tinka beplaukėms (beplaukėms) odos vietoms gydyti.
„Canesten“ kremą reikia tepti nedideliais kiekiais 2–3 kartus per dieną, atitinkamai su gydomomis dalimis.
Atsižvelgiant į didelį Canesten fungicidinį aktyvumą, paprastai užtenka nedidelio kremo kiekio, kad būtų galima apdoroti delno dydžio paviršių.
„Canesten“ kremą reikia tepti lengvai trinant, kruopščiai nuplaunant ir išdžiovinant gydomą dalį.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Gydymo trukmė
Paprastai trijų ar keturių savaičių gydymo laikotarpis yra pakankamas, kad išnyktų apraiškos.
Tęskite gydymą Canesten kremu mažiausiai 2 savaites po simptomų išnykimo, kad konsoliduotumėte gautus terapinius rezultatus ir išvengtumėte pakartotinių infekcijų.
Jei po 3-4 savaičių nuolatinio naudojimo nepastebite pastebimų rezultatų, pasitarkite su gydytoju. Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Sveikatos ugdymo pastabos
Siekiant išvengti mikozės ir jos recidyvų, naudinga laikytis kai kurių sanitarinių taisyklių, tokių kaip:
- Venkite vaikščioti basomis viešose vietose, tokiose kaip baseinai, sporto salės, viešbučio kambariai ir kt.
- Jei sportuojate, naudokite kvėpuojančią ir patogią avalynę, kurios vidpadžius reikia periodiškai keisti arba plauti.
- Apribokite drabužių, kuriuose yra sintetinių pluoštų, naudojimą.
- Dažnai keiskite kūdikio sauskelnes, kad šlapimas ar išmatos nesikauptų ant odos.
- Prieš pasveikindami namus su šunimis ir katėmis, atlikite veterinarinį tyrimą.
- Jei šeimos nariui išsivysto mikozė, laikykitės papildomų higienos atsargumo priemonių, pavyzdžiui, laikykite drabužius atskirai ir skalbkite aukštoje temperatūroje.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Canesten dozę
Pavartojus per didelę Canesten dozę
Ūminio apsinuodijimo pavojaus nenumatoma, nes mažai tikėtina, kad jis atsiras vieną kartą perdozavus ant odos (pratęsus vaisto vartojimą esant palankioms sąlygoms) arba netyčia išgėrus.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Canesten kremo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Canesten
Tęskite gydymą pagal gydytojo nurodytą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Canesten šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Canesten, pasireiškė toks šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Imuninės sistemos sutrikimai: alerginė reakcija (pasireiškianti alpimu, kraujospūdžio sumažėjimu, dusuliu, dilgėline).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: pūslės, diskomfortas ar skausmas, patinimas, eritema (odos paraudimas), dirginimas, lupimasis (ląstelių praradimas iš išorinio odos sluoksnio), niežulys, bėrimas, deginimas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas neatidarytas ir tinkamai laikomas.
Po pirmojo atidarymo 3 mėnesius Canesten 1% kremo nenaudokite.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis ir farmacinė forma
Canesten sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klotrimazolas. 100 g kremo yra 1 g klotrimazologo.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitano monostearatas, polisorbatas 60, cetilo palmitatas, cetostearilo alkoholis, oktildodekanolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
Canesten išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Canesten“ yra kremo, skirto odai, pavidalu.
Pakuotės turinys yra 30 g.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CANESTEN UNIDIE 1% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1% grietinėlės
100 g kremo yra:
aktyvus principas:
1 g bifonazolo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetilstearilo alkoholis, sorbitano monostearatas, polisorbatas 60.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dermatomikozių, kurias sukelia dermatofitai, sacharomicetai, kiti patogeniniai grybeliai, gydymas: pėdos ir plaštakos mikozė, kamieno mikozė (tinea corporis), odos raukšlių mikozė (tinea inguinalis), onichomikozė, pityriasis versicolor, paviršinė kandidozė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Norint visiškai pasveikti, būtina kontroliuoti ir pakankamai ilgai vartoti „Canesten Unidie“.
Tačiau patartina nenutraukti gydymo iškart po ūminių uždegiminių apraiškų ir subjektyvių simptomų išnykimo, bet laikytis šių vidutinių gydymo trukmių, atsižvelgiant į infekcijos tipą, pačios infekcijos mastą ir vietą:
Vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, Canesten Unidie nedideliais kiekiais užtepkite užkrėstų vietų, lengvai masažuodami vieną kartą per dieną, geriausia vakare prieš miegą.
Paprastai užtenka nedidelio kremo kiekio, kad paviršius būtų maždaug lygus delno paviršiui.
Vaikų populiacija
Vaikams Canesten Unidie saugumas ir veiksmingumas nebuvo įrodytas; kol nebus surinkta pakankamai duomenų, produkto naudojimas tokiems asmenims nenurodytas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius, pasireiškiančius paraudimu ir niežuliu; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Tas pats bus padaryta, jei atsiras atsparių mikroorganizmų.
Pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų į kitus priešgrybelinius imidazolo preparatus (pvz., Ekonazolą, klotrimazolą, mikonazolą), bifonazolo turinčių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Turimi duomenys rodo galimą vietinio bifonazolo ir varfarino sąveiką su padidėjusiu protrombino laiku.
Jei Canesten Unidie vartojamas varfarinu gydomiems pacientams, juos reikia tinkamai stebėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ikiklinikinių saugumo ir žmogaus farmakokinetikos duomenys nerodo poveikio bifonazolo poveikiui motinai ir vaikui nėštumo metu (žr. 5.3 skyrių).
Geriausia vengti bifonazolo vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai duomenys apie gyvūnus parodė, kad bifonazolas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių).
Nežinoma, ar bifonazolas išsiskiria į motinos pieną.
Gydymo bifonazolu metu žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai tyrimai neparodė vyrų ar moterų vaisingumo sutrikimo (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Canesten Unidie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra kilusios iš spontaniškų pranešimų apie pateikimą į rinką ir jų dažnumo apibrėžti neįmanoma.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Skausmas vartojimo vietoje, periferinė edema (vartojimo vietoje).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kontaktinis dermatitas, alerginis dermatitas, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė, pūslės, odos šveitimas, egzema, sausa oda, odos sudirginimas, odos maceracija, deginimo pojūtis.
Nutraukus gydymą, šis šalutinis poveikis yra grįžtamas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
• Nėra pranešimų apie perdozavimo atvejus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: imidazolas ir triazolo dariniai.
ATC kodas: DO1AC10.
Bifonazolas slopina ergosterolio biosintezę dviem skirtingais lygiais, nesiskiria nuo kitų azolo darinių ir kitų priešgrybelinių preparatų, kurie veikia tik vienu lygiu. Ergosterolio sintezės slopinimas sukelia struktūrinę ir funkcinę grybelio citoplazminės membranos pažeidimą.
„Canesten Unidie“ veikia prieš infekcijas, kurias sukelia dermatofitai, sacharomicės (mielės), pelėsiai ir kiti patogeniniai grybai, tokie kaip Malassezia furfur.
Minėtų rūšių grybų MIC vertė yra žemiau 0,062-4 (-16) mcg / ml substrato. Bifonazolas pasižymi ryškiu fungicidiniu poveikiu prieš dermatofitus, ypač Tricophyton spp. Visiškas fungicidinis poveikis jau pasiekiamas esant maždaug 5 mcg / ml koncentracijai ir po 6 valandų poveikio. Ant mielių, pvz., Candida, esant 1-4 mcg / ml koncentracijai, bifonazolo poveikis pirmiausia yra fungistatinis, o 20 mcg / ml koncentracija yra fungicidinė.
Jautrių grybų rūšių pirminio atsparumo variantai yra labai reti.
Tyrimas nepateikia įrodymų apie antrinio atsparumo atsiradimą pirminėms jautrioms rūšims.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Bifonazolas gerai įsiskverbia į užkrėstus odos sluoksnius.
Praėjus 6 valandoms po vartojimo, koncentracija įvairiuose odos sluoksniuose pasiekia nuo 1000 mcg / cm3 išoriniuose epidermio sluoksniuose (stratum corneum) iki 5 mcg / cm3 papiliariniame sluoksnyje. Taigi visos nustatytos koncentracijos yra skirtingose ribose. priešgrybelinis aktyvumas in vitro.
Laikymo laikas odoje, matuojamas apsauginiu poveikiu jūrų kiaulytėms nuo infekcijos, yra 48–72 valandos.
Farmakokinetikos tyrimai po to, kai jie buvo tepami ant nepažeistos žmogaus odos, parodė, kad absorbuojamas tik nedidelis bifonazolo kiekis (0,6–0,8% dozės); gautos koncentracijos serume visada buvo mažesnės už aptikimo ribą (t.
Bifonazolas žiurkėms prasiskverbia pro placentos barjerą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys yra pagrįsti įprastiniais vienos dozės toksiškumo ir genotoksinio poveikio tyrimais.
Kepenų fermentų indukcijos poveikis pastebėtas vartojant didesnes kaip 50 mg / kg dozes iki 13 savaičių); kartotinės 3 mg / kg ar didesnės dozės nustatė aiškius kančių požymius įvairių organų lygmenyje ir ypač kepenų riebalinio degeneracijos požymius.
Tačiau ekspozicijos lygiai yra didesni už didžiausią klinikiniam naudojimui svarbią ekspoziciją.
Bifonazolas neparodė mutageninio poveikio šiuose tyrimuose: „Salmonella / mikrosoma“, „Micronucleus test“ ir „dominuojantis mirtinas“.
Buvo atlikti tyrimai su triušiais, siekiant įvertinti odos toleravimą. Po poūmio vietinio bifonazolo kremo (atitinka 3 mg / kg bifonazolo) vartojimo 3 savaites buvo pastebėtas lengvas dirginantis poveikis (patinimas). Atliekant pirminį dirginimo testą, gleivinės ir akių odos toleravimas buvo geras.
Kancerogeniškumo tyrimų su bifonazolu neatlikta.
Vartojant didesnę nei 40 mg / kg kūno svorio dozę, patinų ir patelių vaisingumo (žiurkių) nepastebėta.
Reprodukcinės toksikologijos tyrimų su triušiais metu išgerta 30 mg / kg kūno svorio ir didesnė dozė davė embriono ir vaisiaus toksinio poveikio, įskaitant mirtį. Žiurkėms bifonazolas, vartojamas per burną iki 100 mg / kg, nėra embriotoksinis, tačiau lėtina vaisiaus skeleto vystymąsi, galbūt dėl antrinio toksiškumo motinai poveikio (svorio mažinimo).
Atsižvelgiant į mažą veikliosios medžiagos absorbciją per odą, šie rezultatai neturi reikšmės klinikiniam naudojimui.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad bifonazolas prasiskverbia per placentos barjerą ir išsiskiria su pienu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
1% grietinėlės:
sorbitano monostearato;
polisorbatas 60;
spermaceti;
cetilstearilo alkoholis;
oktildodekanolis;
benzilo alkoholis;
išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
Kadangi tai yra daugiadozis preparatas, pakartotinai atidarius talpyklę, vaistas gali būti užterštas mikrobais, daugintis ir (arba) chemiškai fiziškai suskaidyti; todėl vaisto negalima vartoti praėjus 16 mėnesių nuo pirmojo atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdis viduje apsaugotas epoksidinėmis dervomis.
Kremas: vamzdelis 30 g.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vengti patekimo į akis.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„Canesten Unidie“ AIC 026045029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas: 2015 m. Vasario mėn
