Veikliosios medžiagos: Inaktyvuota gripo vakcina, paviršiaus antigenas, papildytas MF59C.1
FLUAD 2015/2016, injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Indikacijos Kodėl naudojamas Fluad? Kam tai?
Fluad yra vakcina. Ši vakcina padeda apsisaugoti nuo gripo. Ji naudojama kaip aktyvi imunizacija nuo gripo vyresnio amžiaus žmonėms (65 metų ir vyresniems), ypač tiems, kuriems yra didesnė komplikacijų rizika (pvz., Žmonėms, sergantiems lėtinėmis ligomis, pvz., Diabetu. širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos sutrikimai).
Fluad turi būti naudojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Kai žmogui skiepijama Fluad vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) gamina savo apsauginius veiksnius (antikūnus) nuo ligos.Nė vienas vakcinos komponentas negali sukelti gripo.
Gripas yra liga, kuri gali greitai plisti ir kurią sukelia įvairios padermės, kurios kiekvienais metais gali skirtis. Dėl šios priežasties gali tekti skiepytis kasmet. Rizika užsikrėsti gripu yra didesnė šaltuoju metų laiku, nuo spalio mėn. ir kovas .. Jei nesiskiepijote rudenį, dar galite skiepytis iki pavasario, nes rizika užsikrėsti gripu išlieka iki to sezono.Gydymą skiepytis geriausias laikas patars gydytojas.
Fluad apsaugo jus nuo trijų viruso padermių, esančių vakcinoje, maždaug po 2–3 savaičių po injekcijos.
Kadangi gripo inkubacinis laikotarpis (laikas nuo užsikrėtimo patogenu iki pirmųjų simptomų atsiradimo) yra kelios dienos, jūs vis tiek galite užsikrėsti šia liga, jei kontaktuojate su gripo virusu prieš pat skiepijimą arba po jo.
Vakcina neapsaugo nuo peršalimo, nors kai kurie simptomai yra panašūs į gripo simptomus.
Kontraindikacijos Fluad vartoti negalima
Kad įsitikintumėte, jog Fluad jums tinka, svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei kuris nors iš šių teiginių tinka jums. Jei ko nors nesuprantate, paklauskite apie tai savo gydytojo arba vaistininko.
Fluad vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms, bet kuriai Fluad medžiagai, kiaušiniams, vištienos baltymams, tokiems kaip ovalbuminas, kanamicinas ir neomicino sulfatas, formaldehidas, cetiltrimetilamonio bromidas (CTAB) ir bario sulfatui ( 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“) arba
- jeigu anksčiau patyrėte anafilaktoidinę reakciją prieš skiepijimą nuo gripo.
- jei sergate sunkia karščiavimu ar sergate ūmine infekcija, skiepijimą reikia atidėti, kol pasveiksite.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluad
Prieš skiepydami pasakykite gydytojui, jei Jūsų imuninis atsakas silpnas (imunodeficitas arba vartojate imuninę sistemą pažeidžiančių vaistų).
Gali pasireikšti alpimas, alpulys ar kitos su stresu susijusios reakcijos, kurios paprastai gali atsirasti suleidus adatą. Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei tokia reakcija buvo anksčiau.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikia skiepytis.
Jei dėl kokių nors priežasčių praėjus kelioms dienoms po skiepijimo nuo gripo reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui. Taip yra todėl, kad kai kuriems neseniai skiepytiems pacientams buvo pastebėti klaidingai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.
Kaip ir naudojant visas vakcinas, gali būti, kad Fluad nesuteikia visiškos apsaugos visiems skiepytiems žmonėms.
Gali būti, kad ne visi skiepyti žmonės turi apsauginį imuninį atsaką.
Lateksui jautrūs asmenys:
Saugus Fluad vartojimas jautriems lateksui asmenims nenustatytas; tačiau įrodyta, kad švirkšto apsauginiame dangtelyje nenustatyta natūralaus kaučiuko latekso.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluad poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Fluad būtina vartoti kartu su kitomis vakcinomis, imunizacija turi būti atliekama injekcijomis į skirtingas galūnes.Pastebėtina, kad vartojant kartu su kitomis vakcinomis, nepageidaujamas poveikis gali sustiprėti.
Buvo pranešta apie didesnį kai kurių prašomų reakcijų dažnumą asmenims, skiepytiems trivalente inaktyvuota gripo vakcina ir pneumokokine vakcina, lyginant su asmenimis, gavusiais vien trivalentę inaktyvuotą gripo vakciną.
Imunosupresinis gydymas, pvz., Kortikosteroidais, citotoksiniais vaistais ar radioterapija, gali sumažinti imuninį atsaką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra svarbus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluad gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluad medžiagas
Vienoje Fluad dozėje (0,5 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio ir mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio. Tai reiškia, kad Fluad iš esmės neturi kalio ir natrio.
Fluad 0,5 ml dozėje yra ne daugiau kaip 0,2 mikrogramo ovalbumino.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fluad: Dozavimas
Dozė
Viena 0,5 ml dozė.
Vartojimo būdas (-ai) ir (arba) vartojimo būdas
Gydytojas Jums sušvirkš į rekomenduojamą vakcinos dozę į viršutinę rankos dalį (deltinį raumenį). Jei turite klausimų apie šios vakcinos vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluad dozę
Nėra svarbus.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluad šalutinis poveikis
Fluad, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėta, kad po skiepijimo Fluad dažniau pasireiškia vidutinio sunkumo reakcijos, palyginti su neadjuvantinėmis gripo vakcinomis.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis. Jų dažnis buvo nustatytas kaip dažnas (nuo 1 iki 10 atvejų iš 100):
- galvos skausmas
- prakaitavimas
- raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija)
- karščiavimas, bendras negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis
- vietinės reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, mėlynės (mėlynės), sukietėjimas aplink vakcinos injekcijos vietą.
Dauguma reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime išnyksta per 1-2 dienas.
Be jau minėtų dažnų šalutinių poveikių, po vakcinos pateikimo į rinką pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- alerginės reakcijos: - kurios retais atvejais sukeldavo ekstremalią situaciją, kai kraujotakos sistema nesugebėdavo palaikyti tinkamo įvairių organų kraujotakos (šokas); - labai retais atvejais ryškesnis galvos ir kaklo, įskaitant veido, patinimas , lūpos, liežuvis, gerklė ar bet kuri kita kūno dalis (angioedema);
- odos reakcijos, kurios gali išplisti po visą kūną, įskaitant niežulį, dilgėlinę, bėrimą
- kraujagyslių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti odos bėrimas (vaskulitas), o labai retais atvejais - laikini inkstų sutrikimai.
- sunkus bėrimas (daugiaformė eksudacinė eritema)
- skausmas nervo eigoje (neuralgija), nenormalus prisilietimo suvokimas, skausmas, karštis ir šaltis (parestezija), priepuoliai (traukuliai), alpimas, alpulys, neurologiniai sutrikimai, galintys sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, tirpimą, skausmą ir silpnumą galūnėse, pusiausvyros praradimas, refleksų praradimas, kūno dalių ar viso kūno paralyžius (encefalomielitas, neuritas, Guillain-Barré sindromas)
- tam tikrų kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas; mažas trombocitų skaičius gali sukelti per daug kraujosruvų ar kraujavimo (trombocitopenija); patinusios kaklo, pažastų ar kirkšnies liaukos (limfadenopatija).
- astenija, į gripą panašus sindromas (ILI),
- galūnių skausmas, raumenų silpnumas
- injekcijos vietos patinimas, skausmas ir paraudimas, kurie paveikia didesnę nei 10 cm sritį ir trunka ilgiau nei savaitę (reakcija į celiulitą panaši į injekcijos vietą);
- platus injekcijos galūnės patinimas, kuris trunka ilgiau nei savaitę
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluad vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Fluad sudėtis
Veikliosios medžiagos yra gripo viruso paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė), iš šių padermių *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - lygiavertis štamas (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogramų HA **
A / Šveicarija / 9715293/2013 (H3N2) - lygiavertė padermė (A / Switzerland / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogramų HA **
B / Brisbenas / 2014-09 (laukinis tipas) 15 mikrogramų HA **
Kiekvienai 0,5 ml dozei
* auginami embrionuotuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų ūkių ir papildyti MF59C.1
** hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutulis) ir ES 2015–2016 m. Sezono sprendimą.
Pagalbinė medžiaga yra MF59C.1, kurioje yra: 9,75 mg skvaleno; 1,175 mg polisorbato 80; 1,175 mg sorbitano trioleato; 0,66 mg natrio citrato; 0,04 mg citrinos rūgšties ir injekcinio vandens.
Pagalbinės medžiagos yra:
Natrio chloridas, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, magnio chlorido heksahidratas, kalcio chlorido dihidratas ir injekcinis vanduo.
Fluad išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vakcina tiekiama kaip injekcinė suspensija 0,5 ml užpildytame švirkšte, supakuota po 1 arba 10 vienetų, su adata arba be adatos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INJEKTAVIMO PAKUOTĖS SUSTABDYMAS IŠPILDYTUJE
(2015–2016 m. SEZONAS)
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paviršiniai gripo viruso antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė), padermės *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - lygiavertis štamas (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - lygiavertė padermė (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbenas / 2014-09 (laukinis tipas)
15 mcg HA **
* auginami embrionuotuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų ūkių ir papildyti MF59C.1
** hemagliutininas
Pagalbinė medžiaga: MF59C.1, kuri yra patentuota pagalbinė medžiaga, kurios sudėtyje yra: 9,75 mg skvaleno; 1,175 mg polisorbato 80; 1,175 mg sorbitano trioleato; 0,66 mg natrio citrato; 0,04 mg citrinos rūgšties ir injekcinio vandens.
Kiekvienai 0,5 ml dozei
Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos 2015/2016 metų sezono sprendimus.
Fluad gali turėti kiaušinių pėdsakų, tokių kaip ovalbuminas arba vištienos baltymai, kanamicinas ir neomicino sulfatas, formaldehidas, cetiltrimetilamonio bromidas (CTAB) ir bario sulfatas, kurie naudojami gamybos proceso metu (žr. 4.3 skyrių).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Vakcina yra pieno baltos suspensijos pavidalu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Aktyvi imunizacija nuo gripo vyresnio amžiaus žmonėms (65 metų ir vyresniems), ypač asmenims, kuriems yra padidėjusi susijusių komplikacijų rizika (pvz., Žmonėms, sergantiems lėtinėmis ligomis, tokiomis kaip diabetas, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sutrikimai).
Fluad turi būti naudojamas pagal oficialias rekomendacijas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vieną 0,5 ml dozę reikia suleisti į raumenis į deltinį raumenį. Atsižvelgiant į adjuvanto buvimą, injekcija turi būti atliekama naudojant 25 mm adatą.
Vartojimo metodas
Paruošimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, pagalbinėms medžiagoms, pagalbinėms medžiagoms, likučiams (pvz., Kiaušiniams ar vištienos baltymams, pvz., Ovalbuminui); vakcina taip pat draudžiama visiems, kurie anksčiau patyrė anafilaktoidinę reakciją prieš gripą. skiepijimas.
Vakcinoje gali būti šių medžiagų likučių: kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido, cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) ir bario sulfato.
Pacientams, sergantiems karščiavimu ar ūmiomis infekcijomis, imunizaciją reikia atidėti.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, po vakcinos suleidimo anafilaksinės reakcijos atveju visada turi būti lengvai pasiekiamas tinkamas gydymas ir priežiūra.
Fluad jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę ar po oda.
Po bet kokios vakcinacijos ar net prieš skiepijimą gali atsirasti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopę), hiperventiliaciją ar su stresu susijusias reakcijas, kaip psichogeninį atsaką į adatos švirkštimą. Šį reiškinį gali lydėti įvairūs neurologiniai sutrikimai, pvz. trumpalaikiai regos sutrikimai, parestezija ir galūnių toniniai-kloniniai judesiai atsigavimo fazėje Svarbu laikytis procedūrų, kad būtų išvengta alpimo padarytos žalos.
Pacientams, sergantiems endogeniniu ar jatrogeniniu imunodeficitu, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Ne visiems skiepytiems žmonėms gali pasireikšti apsauginis atsakas.
Lateksui jautrūs asmenys:
Saugus Fluad vartojimas jautriems lateksui asmenims nenustatytas; tačiau pažymima, kad švirkšto apsauginiame dangtelyje nenustatyta natūralaus kaučiuko latekso
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių duomenų apie vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Jei Fluad turi būti skiriamas kartu su kitomis vakcinomis, reikia skiepyti nuo skirtingų galūnių.Suprantama, kad skiriant kartu, gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Buvo pranešta apie didesnį kai kurių prašomų reakcijų dažnumą asmenims, skiepytiems trivalente inaktyvuota gripo vakcina ir pneumokokine vakcina, lyginant su asmenimis, gavusiais vien trivalentę inaktyvuotą gripo vakciną.
Jei pacientas gydomas imunosupresantais, imuninis atsakas gali sumažėti.
Pasiskiepijus nuo gripo, naudojant ELISA metodą, buvo nustatyti klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai. „Western Blot“ metodas leidžia nustatyti klaidingai teigiamus ELISA rezultatus. Šios klaidingai teigiamos reakcijos gali atsirasti dėl IgM atsako į vakciną.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra svarbus.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fluad gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pastebėta, kad po skiepijimo Fluad dažniau pasireiškia vidutinio sunkumo reakcijos, palyginti su neadjuvantinėmis gripo vakcinomis.
Nepageidaujamos reakcijos, aptiktos klinikinių tyrimų metu
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis buvo toks:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (≥1 / 100,: galvos skausmas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (≥1 / 100,: prakaitavimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni (≥1 / 100,: mialgija, artralgija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni (≥ 1/100,: karščiavimas, negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis)
Vietinės reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, mėlynės, sukietėjimas
Dauguma reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime išnyksta per 1-2 dienas.
Nepageidaujamos reakcijos, aptiktos stebint vaistą patekus į rinką
Nepageidaujamos reakcijos po stebėjimo po rinkodaros, be klinikinių tyrimų metu pastebėtų reakcijų, yra šios:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija (kai kurie labai reti atvejai buvo sunkūs, kai trombocitų skaičius mažesnis nei 5000 / mm3), limfadenopatija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais sukėlė šoką, angioedemą.
Nervų sistemos sutrikimai
Neuralgija, parestezija, traukuliai, sinkopė, išankstinė sinkopė.
Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas.
Kraujagyslių patologijos
Vaskulitas su laikinu inkstų pažeidimu ir daugiaformė eksudacine eritema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį bėrimą.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Galūnių skausmas, raumenų silpnumas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija, į gripą panašus sindromas (ILI)
Į celiulitą panaši reakcija injekcijos vietoje (kai kuriais atvejais patinimas, skausmas ir paraudimas, apimantys didesnę nei 10 cm sritį ir trunkantys ilgiau nei savaitę), didelis injekcijos vietos galūnės patinimas, kuris trunka ilgiau nei savaitę.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas greičiausiai nesukels nepageidaujamo poveikio.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02
Seroprotekcija paprastai pasiekiama per 2-3 savaites. Imunitetas po vakcinacijos nuo homologinių ar su vakcina susijusių glaudžiai susijusių padermių trukmės skiriasi, bet paprastai yra 6–12 mėnesių.
Nors lyginamojo klinikinio veiksmingumo tyrimų neatlikta, antikūnų atsakas į Fluad sustiprėja, palyginti su atsaku į vakcinas be adjuvanto, ypač atsižvelgiant į B ir A / H3N2 gripo antigenus.
Imuninio atsako padidėjimas labiau pastebimas vyresnio amžiaus asmenims, kurių titrai prieš skiepijimą yra žemi, ir pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis (diabetu, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo takų ligomis), kuriems yra didesnė su gripu susijusių komplikacijų rizika. Panašus imunogeninis profilis gaunamas po antrojo ir trečiojo skiepijimo Fluad.
Reikšmingas antikūnų titro padidėjimas po imunizacijos Fluad taip pat buvo įrodytas heterovariantinių padermių atžvilgiu, kurios antigeniškai skiriasi nuo esančių vakcinoje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Nėra svarbus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir jautrinimo tyrimai neparodė jokios specifinės rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagalbinė medžiaga: žr. 2 skyrių.
Kitos pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dvibazis natrio fosfatas dihidratas, magnio chlorido heksahidratas, kalcio chlorido dihidratas ir injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, Fluad negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
1 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Užpildytas švirkštas su adata arba be jos (I tipo stiklas), kurioje yra 0,5 ml suspensijos.
Pakuotėje 1, su adata arba be jos.
Pakuotėje 10 x, su adata arba be jos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš vartojimą Fluad pašildykite iki kambario temperatūros. Prieš naudojimą švelniai suplakite.
Po purtymo Fluad atrodo kaip pieno baltumo suspensija.
Prieš vartojimą vizualiai patikrinkite kiekvieno užpildyto Fluad švirkšto turinį, ar jame nėra dalelių ar spalvos pakitimų.
Nenaudokite vaisto, jei vakcina buvo užšaldyta.
Nepanaudota vakcina ir jos atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
031840034 (pakuotė po 1, su adata)
031840059 (pakuotė po 1, be adatos)
031840046 (pakuotė po 10, su adata)
031840061 (pakuotė po 10 kartų, be adatos)
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
15/05/1997
06/10/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
09/2015