Rinogutt - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: tramazolinas

Rinogutt 1 mg / ml nosies purškalo tirpalas su eukaliptu

Indikacijos Kodėl vartojamas Rinogutt? Kam tai?

Rinogutt sudėtyje yra tramazolino.

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų Rinogutt vartojamas nosies gleivinę atpalaiduojantis vaistas arba nosies gleivinės patinimo sukelta nosis.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei po 4 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja

Kontraindikacijos Rinogutt vartoti negalima

Rinogutt vartoti negalima

  • jeigu yra alergija tramazolinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, ypač benzalkonio chloridui (išvardytam 6 skyriuje);
  • jeigu sergate sausomis nosies ertmėmis (rhinitis sicca);
  • jeigu sergate širdies liga ir labai padidėja kraujospūdis;
  • jeigu sergate glaukoma, ty liga, kuriai būdingas akispūdžio slėgio padidėjimas (ūminio kampo glaukoma);
  • jeigu sergate skydliaukės liga, dėl kurios gali sumažėti svoris, atsirasti nuovargis, silpnumas (hipertiroidizmas);
  • jeigu sergate padidėjusiu prostatos, liaukos, gaminančios sėklinį skystį vyrams, tūriu (prostatos hipertrofija);
  • jeigu Jums buvo atlikta nosies galvos operacija;
  • jeigu esate jaunesnis nei 12 metų;
  • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rinogutt

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rinogutt:

  • jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių arba triciklių antidepresantų (vaistų depresijai gydyti);
  • jeigu vartojate vazopresorių ir antihipertenzinių vaistų (vaistų nuo širdies ligų ir aukšto kraujospūdžio) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rinogutt“).

Rinogutt vartokite tik pasitarę su gydytoju:

  • jeigu esate senyvo amžiaus;
  • jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių augliu, dėl kurio pakyla kraujospūdis);
  • jeigu sergate porfirija (liga, trukdančia gaminti hemoglobiną - medžiagą, leidžiančią raudoniesiems kraujo kūneliams pernešti deguonį į kraują, kurios simptomai yra per didelis jautrumas šviesai, paralyžius ir stiprus skrandžio skausmas).

Būkite labai atsargūs, jei sergate širdies ir kraujotakos ligomis, padidėjusiu kraujospūdžiu ir padidėjusia prostata (prostatos hipertrofija) (žr. Skyrių „Rinogutt vartoti negalima“).

Taip pat pasitarkite su savo gydytoju, jei šios problemos buvo anksčiau.

Nenaudokite Rinogutt per burną.

Venkite skysčio patekimo į akis, kad išvengtumėte dirginimo.

Vaikai

Neduokite šio vaisto vaikams iki 12 metų.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Rinogutt poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Rinogutt negalima vartoti vartojant antidepresantus (vaistus depresijai gydyti) ir dvi savaites po gydymo šiais vaistais: iš tikrųjų Rinogutt skiriamas kartu su antidepresantais, tokiais kaip MAO inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai, arba kartu su vazopresiniais vaistais, gali padidėti kraujospūdis ir sutrikti širdies ritmas (aritmija).

Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate antihipertenzinius vaistus, nes jie gali sukelti įvairius širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

  • Pirmuosius 3 nėštumo mėnesius Rinogutt vartoti negalima.
  • Naudokite Rinogutt nuo 4 iki 9 nėštumo mėnesio ir žindymo laikotarpiu tik gydytojo nurodymu ir kartu su juo įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Rinogutt metu gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., Haliucinacijos, mieguistumas, fizinis ir psichinis atsipalaidavimas (sedacija), galvos svaigimas ir nuovargis. Todėl būkite atsargūs vairuodami transporto priemones ar valdydami mechanizmus. Jei jaučiate aukščiau minėtą šalutinį poveikį, venkite veiklos, kuriai dėmesio praradimas gali būti pavojingas, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Rinogutt sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Rinogutt nosies purškimo tirpale yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosies gleivinę ir sukelti bronchų spazmą (bronchų susiaurėjimą, dėl kurio sunku kvėpuoti).

Dėmesio tiems, kurie užsiima sportine veikla: produkte yra medžiagų, draudžiamų vartoti dopingą. Draudžiama „vartoti kitokią dozę, atsižvelgiant į nurodytas dozes ir vartojimo būdus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Rinogutt: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 1–2 purškalai į šnervę kas 6–8 valandas.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių. Nenaudokite Rinogutt ilgiau kaip 4 dienas.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Naudokite buteliuką laikydami jį vertikaliai.

Buteliuke yra pūstuvas su nosies adapteriu.

Norėdami teisingai naudoti gaminį, atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus:

  • Įjunkite vakuuminį siurblį 5 kartus, paspausdami pirštus ant adapterio šonų.
  • Pūtę nosį, laikydami galvą įprastoje padėtyje, įkiškite buteliuko antgalį į šnervę ir purškite.
  • Po purškimo giliai įkvėpkite uždaryta burna, kad tirpalas pasiskirstytų visoje nosies gleivinėje.
  • Tuščia erdvė virš skysčio yra būtina, kad buteliukas puikiai veiktų kaip purkštuvas.

Pamiršus pavartoti Rinogutt

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rinogutt

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rinogutt dozę

Jei išgėrėte per daug Rinogutt, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Perdozavimo simptomai gali būti:

  • kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas;
  • padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);
  • kraujospūdžio sumažėjimas ir stiprus širdies funkcijos sumažėjimas (šokas);
  • širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, t. y. širdies susitraukimų per minutę skaičiaus sumažėjimas, siekiant kompensuoti kraujospūdžio padidėjimą (refleksinė bradikardija);
  • nekontroliuojami kūno judesiai (traukuliai);
  • gili sąmonės būsena (koma);
  • sumažėjęs kvėpavimo aktyvumas (kvėpavimo slopinimas);
  • nerimas, sujaudinimas, haliucinacijos;
  • kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija);
  • gilus miegas, sumažėjęs atsakas į įprastus dirgiklius (letargija), mieguistumas;
  • vyzdžio išsiplėtimas ar susiaurėjimas (midriazė ar miozė);
  • prakaitavimas, karščiavimas, blyškumas;
  • mėlynos lūpos (lūpų cianozė);
  • dalinis ar visiškas širdies veiklos sumažėjimas (širdies ir kraujagyslių disfunkcija, įskaitant širdies sustojimą);
  • dalinis ar visiškas kvėpavimo veiklos sumažėjimas (kvėpavimo funkcijos sutrikimas, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir kvėpavimo sustojimą);
  • psichologiniai pokyčiai.

Terapija

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Rinogutt dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Perdozavus nosies, nedelsiant kruopščiai nuplaukite arba išvalykite nosies gleivinę.

Ypač vaikams gali prireikti medicininio gydymo

Šalutinis poveikis Koks yra Rinogutt šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Rinogutt naudojate ilgą laiką, tai gali būti žalinga. Vietos vartojamų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti dirginimą, uždegimą ir nosies gleivinės storio sumažėjimą; tokiu atveju nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.

Ilgalaikis vartojimas taip pat gali sukelti priklausomybę nuo narkotikų.

Nustojus veikti, gali atsirasti nosies gleivinės patinimas (nosies edema).

Vartojant Rinogutt, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

  • alergija (padidėjęs jautrumas);
  • realybėje neegzistuojančių dalykų suvokimas (haliucinacijos);
  • nemiga;
  • neramumas;
  • mieguistumas;
  • fizinis ir psichinis atsipalaidavimas (sedacija);
  • galvos skausmas;
  • galvos svaigimas;
  • skonio pasikeitimas (disgeuzija);
  • širdies ritmo pokyčiai (aritmija);
  • padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);
  • padažnėjusio širdies plakimo jausmas (širdies plakimas);
  • padidėjęs kraujospūdis;
  • kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies);
  • nosies gleivinės patinimas (nosies edema);
  • deginimas nosies viduje;
  • nosies sausumas;
  • sloga (sloga);
  • čiaudėjimas;
  • pykinimas;
  • odos bėrimas (bėrimas);
  • niežulys;
  • odos patinimas (odos edema *);
  • gleivinės patinimas (gleivinės edema *);
  • nuovargis.

* kaip padidėjusio jautrumo simptomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti per 1 metus; pasibaigus šiam laikotarpiui, produkto perteklius turi būti pašalintas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Rinogutt sudėtis

  • veiklioji medžiaga yra 1,265 mg tramazolino hidrochlorido monohidrato, lygaus 1,01 mg tramazolino hidrochlorido;
  • pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių „Rinogutt sudėtyje yra benzalkonio chlorido“), citrinos rūgštis, natrio hidroksidas, hipromeliozė, polivinilpirolidonas, glicerolis, magnio sulfatas, magnio chloridas, kalcio chloridas, natrio bikarbonatas, natrio chloridas, eukaliptolis, mentolis, kamparas , išgrynintas vanduo.

Rinogutt išvaizda ir pakuotės turinys

Rinogutt nosies purškimo tirpalas tiekiamas nosies purškalo pavidalu.

Pakuotės turinys yra 10 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Rinogutt“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, tirpalas su EUCALYPTOL - 10 ml buteliukas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

1 ml tirpalo yra: 1,265 mg tramazolino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 1,01 mg tramazolino (10 ml yra: 12,65 mg tramazolino hidrochlorido monohidrato).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Nosies purškalas, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Nosies gleivinės dekongestantas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: išpūtę nosį, purškite 1-2 kartus į šnervę kas 6-8 valandas.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Jei per kelias dienas nėra visiško terapinio atsako, pasitarkite su gydytoju; bet kuriuo atveju gydymo negalima tęsti ilgiau kaip 4 dienas.

Buteliuką reikia naudoti laikant vertikaliai.

Buteliuke yra purkštuvo lemputė su nosies adapteriu.

Norėdami teisingai naudoti gaminį, laikykitės šių nurodymų:

įjunkite vakuuminį siurblį 5 kartus, paspausdami pirštus ant adapterio šonų.

Pūtę nosį, laikydami galvą įprastoje padėtyje, įstatykite adapterį į šnervę ir purškite.

Po purškimo giliai įkvėpkite uždaryta burna, kad tirpalas pasiskirstytų per visą nosies gleivinę.

Tuščia erdvė virš skysčio yra būtina, kad buteliukas puikiai veiktų kaip purkštuvas.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; ypač tramazolino hidrochlorido, benzalkonio chlorido atžvilgiu. Rinitas, širdies liga ir sunki arterinė hipertenzija. Ūminė kampo glaukoma, hipertiroidizmas, prostatos hipertrofija. Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Rinogutt nosies purškimo tirpalo su eukaliptu negalima vartoti po kaukolės operacijos, atliekamos per nosį.

Vaistas draudžiamas vaikams iki 12 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl galimos sisteminės absorbcijos Rinogutt nosies purškimo tirpalą su eukaliptu reikia vartoti atsargiai ir prižiūrint pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, prostatos hipertrofija, feochromocitoma ir porfirija. Pacientus, gydomus MAO inhibitoriais, tricikliais antidepresantais, antihipertenzinių vaistų (žr. 4.5 skyrių).

Senyviems žmonėms vartoti tik pasitarus su gydytoju dėl šlapimo susilaikymo pavojaus. Produktas skirtas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.

Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių. Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač pacientams, sergantiems hipertenzija, nosies užgulimą mažinančių vaistų vartojimas bet kuriuo atveju turi būti retkarčiais gydytojo sprendimu. Produktas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, nes atsitiktinai nurijus gali sukelti sunkią depresiją. centrinės nervų sistemos, su ryškia sedacija (žr. 4.9 skyrių). Jo negalima vartoti per burną. Venkite skysčio patekimo į akis, kad nesukeltumėte dirginimo.

Ilgalaikis vazokonstriktorių vartojimas vietiniam nosies vartojimui gali pakeisti įprastą nosies gleivinės ir paranasalinių sinusų funkciją, sukelti lėtinį uždegimą ir atrofiją, taip pat gali sukelti priklausomybę nuo vaisto. Pakartotinis naudojimas ilgą laiką gali būti žalingas. L " vietinių produktų vartojimas, ypač jei jis yra ilgalaikis, gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas.

Nutraukus vazokonstrikcinį vaisto poveikį, dėl reaktyviosios hiperemijos gali atsirasti nosies gleivinės patinimas (nosies edema).

Rinogutt nosies purškimo tirpale su eukaliptolu yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosies gleivinę ir sukelti bronchų spazmą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Rinogutt nosies purškimo tirpalo su eukaliptu negalima vartoti gydymo antidepresantais metu ir dvi savaites po pastarųjų vartojimo. Rinogutt nosies purškimo tirpalo vartojimas kartu su eukaliptu ir antidepresantais (MAO inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais) arba vazopresoriniais vaistais gali padidinti kraujospūdį. Jo vartojimas kartu su tricikliais antidepresantais taip pat gali sukelti aritmijas.

Sąveika su antihipertenziniais vaistais, ypač tais, kurių veikimas susijęs su simpatine nervų sistema, gali būti sudėtinga ir sukelti įvairius širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Rinogutt nosies purškimo tirpalo su eukaliptu negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą bei žindymo laikotarpiu preparatą galima vartoti tik gydytojo nurodymu, saugumas žindymo laikotarpiu nenustatytas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Tyrimų, kuriais būtų tiriamas Rinogutt nosies purškalo ir eukaliptoolio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.

Tačiau pacientams patariama, kad gydymo Rinogutt nosies purškimo tirpalu su eukaliptu metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Haliucinacijos, mieguistumas, sedacija, galvos svaigimas ir nuovargis. Todėl rekomenduojama vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Naudojant Rinogutt nosies purškimo tirpalą su eukaliptu, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Imuninės sistemos sutrikimai:

Padidėjęs jautrumas

Psichikos sutrikimai:

Haliucinacijos, nemiga, neramumas

Nervų sistemos sutrikimai:

Mieguistumas, sedacija, galvos skausmas, galvos svaigimas, disgeuzija

Širdies sutrikimai:

Aritmija, tachikardija, širdies plakimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Kraujavimas iš nosies, nosies edema, deginimas nosyje, nosies sausumas, rinorėja, čiaudulys

Virškinimo trakto sutrikimai:

Pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Bėrimas, niežulys, odos edema *

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Gleivinės edema *, nuovargis

Diagnostiniai testai:

Padidėjęs kraujospūdis

* kaip padidėjusio jautrumo simptomas

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Padidėjus kraujospūdžiui ir tachikardijai, ypač vaikams, gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas, nenormali temperatūra, šokas ir refleksinė bradikardija.

Kaip ir kitų alfa simpatomimetinių vaistų, klinikinis apsinuodijimo Rinogutt nosies purškimo tirpalu su eukaliptolu vaizdas gali būti supainiotas, nes centrinės nervų sistemos ir širdies ir kraujagyslių sistemos stimuliacijos ir depresijos fazės gali būti keičiamos.

Ypač vaikams apsinuodijimai sukelia centrinę nervų sistemą, pavyzdžiui, traukulius ir komą, bradikardiją, kvėpavimo slopinimą. Centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomai yra nerimas, susijaudinimas, haliucinacijos ir traukuliai. Centrinės nervų sistemos depresijos simptomai yra hipotermija, letargija, mieguistumas ir koma.

Be to, gali pasireikšti šie simptomai: midriazė, miozė, prakaitavimas, karščiavimas, blyškumas, lūpų cianozė, širdies ir kraujagyslių funkcijos sutrikimas, įskaitant širdies sustojimą, kvėpavimo funkcijos sutrikimas, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir kvėpavimo sustojimą, psichologiniai pokyčiai.

Terapija

Perdozavus nosies, nedelsiant kruopščiai nuplaukite arba išvalykite nosies gleivinę. Gali prireikti simptominio gydymo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: nesusieti simpatomimetikai.

ATC kodas: R01AA09.

Rinogutt nosies purškimo tirpale su eukaliptolu yra sintetinės medžiagos tramazolino hidrochlorido, pasižyminčio kraujagysles sutraukiančiomis savybėmis mažuose induose, gerai toleruojamas vietiniu ir bendru. Todėl „Rinogutt“ nosies purškimo tirpalas su eukaliptu yra tinkamiausias visiems nosies gleivinės pažeidimams, kuriuos lydi hiperemija ir edema, pvz., Peršalimas.

Išgėrus Rinogutt nosies purškimo tirpalo su eukaliptu, kraujagysles sutraukiantis poveikis, taigi ir gleivinės išsiplėtimo efektas, paprastai pasireiškia per penkias minutes ir trunka 8–10 valandų.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.

Tramazolino farmakokinetinis elgesys buvo tiriamas su žiurkėmis, triušiais ir primatais. Įrodyta, kad 50–80% dozės absorbuojama per burną arba į nosį.

Tramazolinas ir jo metabolitai pasiskirsto visuose vidaus organuose ir pasiekia didžiausią koncentraciją kepenyse. Išgėrus ir vietinį vaistą, šlapime buvo rasti trys pagrindiniai tramazolino metabolitai. Tramazolinas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami per inkstus, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra nuo 5 iki 7 valandų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Vienos dozės toksiškumo tyrimai su tramazolino hidrochloridu buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis. Pelėms LD50 reikšmės buvo atitinkamai 57, 77 ir 195 mg / kg kūno svorio po intraperitoninio, poodinio ir geriamojo. Įvairių amžiaus grupių žiurkėms LD50 reikšmės po intraperitoninio vartojimo buvo atitinkamai 37,5 (amžius: 12-24 val.),> 67 (amžius: 30-33 dienos) arba 37 mg / kg kūno svorio (amžius: 90- 100 dienų). Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai per burną buvo atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis. 12 mėnesių trukęs tyrimas su žiurkėmis, skiriant iki 3 mg / kg kūno svorio paros dozę (sumaišytą su maistu), neparodė jokio nepageidaujamo poveikio, susijusio su tramazolino hidrochloridu. Atliekant 6 mėnesių trukmės tyrimą su žiurkėmis, skiriant 5 mg / kg kūno svorio dozes per parą (maitinant jėga), nepageidaujamo poveikio nepastebėta, išskyrus nedidelį širdies tarpinio jungiamojo audinio paplitimą. Beždžionėms 2 metus vartojamos iki 6 mg / kg kūno svorio paros dozės nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

90 dienų trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo beždžionės, švirkščiamos į nosį didesnėmis nei didžiausios rekomenduojamos paros dozės žmonėms, skiriant 8 vienkartines dozes per parą, nepageidaujamo poveikio neparodė. 6 kartus per parą tramazolino hidrochloridas (60 mg / ml) sukelti nepageidaujamas reakcijas, išskyrus midriazę.Atliekant bakterijų atvirkštinės mutacijos testą, tramazolino hidrochloridas nesukėlė genetinių mutacijų. Kiti genotoksiškumo tyrimai nebuvo atlikti. Dvejus metus trukęs tyrimas su žiurkėmis, kurių dozės buvo iki 3 mg / kg kūno svorio per parą (sumaišytos su maistu), neparodė vaisto naviko poveikio.

Tyrimai, skirti įvertinti tramazolino toksinį poveikį žiurkių ir triušių reprodukciniam pajėgumui, kuriems per burną buvo skiriamos iki 3 mg / kg kūno svorio paros dozės, neparodė jokio embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, susijusio su šiuo vaistu.

Žiurkėms, skiriant ≥ 3 mg / kg kūno svorio paros dozę, pastebėtas sumažėjęs pieno gamyba, tačiau jokio vaisto poveikio nepastebėta nei patinų, nei patelių vaisingumui, taip pat prieš ir po gimdymo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, benzalkonio chloridas, hipromeliozė, polivinilpirolidonas, glicerolis, magnio sulfatas, magnio chloridas, kalcio chloridas, natrio bikarbonatas, natrio chloridas, eukaliptolis, mentolis, kamparas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 1 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nėra laikymo sąlygų.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

10 ml gintaro spalvos stiklo butelis ir dozavimo pompa.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milane.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

A.I.C. Nr.: 023547060 "1 mg / ml nosies purškalas, tirpalas su eukaliptu" 10 ml stiklo buteliukas su dozavimo pompa

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

31.10.1994

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

01.06.2010

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

2016 m. Gruodžio 20 d

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  baltymų užkandžiai maisto konservavimas biologija