DELECIT - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Delecit - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: cholinas (cholino alfosceratas)

Delecit 1g / 4ml injekcinis tirpalas

„Delecit“ pakuotės intarpai galimi šiems paketams:

Delecit 600 mg geriamasis tirpalas
Delecit 1g / 4ml injekcinis tirpalas
Delecit 400 mg minkštosios kapsulės

Indikacijos Kodėl naudojamas Delecit? Kam tai?

„Delecit“ priklauso vaistų, vadinamų psichostimuliatoriais, grupei, nes veiklioji medžiaga cholino alfosceratas yra naudojamas vyresnio amžiaus pacientų smegenų funkcijai skatinti.

Delecit vartojamas vyresnio amžiaus žmonių degeneracinių smegenų ligų simptomams ir požymiams, kuriuos taip pat sukelia nepakankama smegenų kraujotaka, gydyti arba pažinimo sutrikimams ir dezorientacijai, kurie atsiranda esant:

atminties trūkumas
sumišimas ir orientacijos praradimas
motyvacijos ir iniciatyvos praradimas
dėmesio sumažinimas.

Jis taip pat skirtas pagyvenusių žmonių emocinių santykių elgesio problemoms, tokioms kaip:

emocionalumas,
dirglumas,
abejingumas supančiai aplinkai,
įsipareigojimai

Kontraindikacijos Kai Delecit vartoti negalima

Delecit vartoti negalima

jeigu yra alergija cholino alfosceratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Delecit

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Delecit.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Delecit poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėra žinomos produkto sąveikos su kitais vaistais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Delecit vartoti negalima, nes šiuo atveju šio vaisto vartoti negalima, tačiau specialūs tyrimai parodė, kad nėra jokio neigiamo toksinio poveikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Delecit neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Delecit: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra viena ampulė per parą į raumenis arba į veną.

Gydytojas lėtai švirkščia į veną.

Jei manote, kad tai būtina, gydytojas gali padidinti dozę.

Buteliukų atidarymo instrukcijos

Norėdami teisingai atidaryti buteliukus, turite laikytis šių nurodymų:

Atidarymo linija yra žemiau spalvoto taško.

Įdėkite buteliuką, kaip parodyta paveikslėlyje.

Norėdami atidaryti buteliukus, uždėkite nykštį ant spalvoto taško ir stumkite atgal.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Delecit dozę

Pavartojus per didelę Delecit dozę

Pavartojus per didelę dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, kur jie pasirūpins tinkamu gydymu.

Pamiršus pavartoti Delecit

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Delecit

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Delecit šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Cholino alfoscerato vartojimas net ilgą laiką paprastai nesukelia toleravimo problemų, nes jo natūraliai yra žmogaus organizme.

Gydymo Delecit metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas, todėl gydytojas gali sumažinti dozę:

Poveikis skrandžiui:

pykinimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalo išvaizda turi būti skaidri ir bespalvė, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Delecit sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cholino alfosceratas. Kiekviename 4 ml buteliuke yra 1000 mg cholino alfaoscerato
Kitas komponentas yra injekcinis vanduo.

Delecit išvaizda ir pakuotės turinys

„Delecit“ injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 3 bespalvio stiklo buteliukai po 4 ml, supakuoti į plastikinę dėžutę.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Delecit“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRAŠYTI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Injekcinis tirpalas i.m. / e.v.

4 ml buteliuke yra:

Aktyvus principas:

colina alfoscerato ................................................ ........... 1000 mg.

Minkštos kapsulės

Vienoje minkštoje želatinos kapsulėje yra:

Aktyvus principas:

colina alfoscerato ................................................ ............. 400 mg.

Pagalbinės medžiagos: natrio etil-p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis ir į veną.

Minkštos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Psichoorganiniai smegenų degeneraciniai-involiuciniai sindromai arba antriniai dėl smegenų kraujotakos nepakankamumo, tai yra pirminiai ar antriniai pagyvenusių žmonių kognityviniai sutrikimai, kuriems būdingas atminties trūkumas, sumišimas ir dezorientacija, sumažėjusi motyvacija ir iniciatyvumas bei sumažėję dėmesio įgūdžiai. Senatvinis elgesys: emocinis labilumas, dirglumas, abejingumas supančiai aplinkai. Senyvo amžiaus žmonių pseudodepresija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Injekcinis tirpalas: viena ampulė per dieną į raumenis arba į veną. Rekomenduojama vartoti IV. lėtai.

Kapsulės: 1 kapsulė 2-3 kartus per dieną.

Gydytojo nuožiūra šias dozes galima padidinti.

04.3 Kontraindikacijos

Individualus padidėjęs jautrumas produktui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Minkštose kapsulėse yra natrio etilo p-hidroksibenzoato, natrio propilo p-hidroksibenzoato, todėl jos gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas)

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nė vienas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Terapinė vaisto indikacija nenumato jo vartojimo nėštumo metu. Tačiau specifiniai tyrimai parodė embriotoksinio ir teratogeninio poveikio trūkumą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Niekas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir biologinių sudedamųjų dalių pirmtakas, net ir ilgesnis cholino alfoscerato vartojimas paprastai nekelia toleravimo problemų.

Dėl galimo pykinimo (greičiausiai dėl antrinio dopaminerginio aktyvinimo) gali reikėti sumažinti dozę.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Žr. 4.8 punktą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Cholino alfosceratas, kaip cholino nešėjas ir fosfatidilcholino pirmtakas, gali imtis prevencinių ir korekcinių veiksmų dėl biocheminių pažeidimų, kurie pripažįstami turintys ypatingą reikšmę tarp involiucinio psichoorganinio sindromo patogenetinių veiksnių, būtent dėl sumažėjusio cholinerginio poveikio tonas ir pakitusi neuronų membranų fosfolipidų sudėtis. Cholino alfoscerato (kurio sudėtyje yra 40,5% cholino) cheminė struktūra ir su ja susijusios cheminės-fizinės savybės garantuoja didelį aktyvių ir metaboliškai apsaugotų medžiagų tiekimą į smegenų audinį. eksperimentinis ikiklinikinė farmakologija ir klinikiniai tyrimai patvirtino cholino alfoscerato gebėjimą palankiai kištis į kognityvines ir atminties funkcijas, taip pat į emocinę ir elgesio sferą, kurią sukėlė involiucinė smegenų patologija.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinės savybės, nustatytos vartojant pažymėtą junginį, yra panašios skirtingoms gyvūnų rūšims (žiurkėms, šunims, beždžionėms): greita ir visiška absorbcija virškinimo trakte; greitas įsisavinimas ir pasiskirstymas įvairiuose audiniuose ir organuose, įskaitant smegenis; išsiskiria tik pro inkstus (apie 10%, per 96 val., suleistos radioaktyvumo dozės); didesnis prieinamumas smegenyse nei chritas, pažymėtas tričiu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Graužikams LD50 yra didesnis nei 1 g / kg parenteraliai ir 10 g / kg per burną. Žiurkėms ir šunims 6 mėnesius vartojama 300 mg / kg ir 150 mg / kg per parą geriama dozė atitinkamai nesukelia klinikinių toksiškumo požymių, hematologinių, kraujo chemijos ar šlapimo parametrų pokyčių. Vaistas nebuvo mutageniškas ar teratogeninis ir nepakeitė žiurkių ir triušių reprodukcinių galimybių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis ir į veną

Injekcinis vanduo.

Minkštos kapsulės

Išgrynintas vanduo, glicerolis.

Kapsulės sudedamosios dalys :

želatina, heksitolis, sorbitanai, natrio etil-p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas, titano dioksidas (E 171), geležies oksidas (E 172)

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

Injekcinis tirpalas: 5 metai.

Minkštos kapsulės: 3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Injekcinis tirpalaslitografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 3 4 ml bespalvio neutralaus stiklo buteliukų, supakuotų į plastikinę dėžutę.

Minkštos kapsulės: litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 14 geltonų, nepermatomų kiaušinio formos minkštųjų želatinos kapsulių, nepermatomose PVC / Al lizdinėse plokštelėse.