Azopt - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Brinzolamidas

AZOPT 10 mg / ml akių lašai, suspensija

Indikacijos Kodėl vartojamas Azopt? Kam tai?

AZOPT sudėtyje yra brinzolamido, priklausančio vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei. Jis mažina akispūdį.

AZOPT akių lašai yra naudojami aukštam akispūdžiui gydyti. Šis spaudimas gali sukelti glaukomą.

Jei spaudimas akyje yra per didelis, tai gali pakenkti regėjimui.

Kontraindikacijos Kai Azopt vartoti negalima

Azopt vartoti negalima

  • jeigu sergate sunkia inkstų liga
  • jeigu yra alergija bet kuriai AZOPT medžiagai.
  • jeigu yra alergija vaistams, vadinamiems sulfonamidais. Pavyzdžiai yra vaistai, vartojami diabetui ir infekcijoms gydyti, taip pat diuretikai (tabletės). AZOPT gali sukelti tą pačią reakciją
  • jeigu Jūsų kraujyje yra per daug rūgštingumo (būklė, vadinama hiperchloremine acidoze)

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Azopt

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AZOPT

  • jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis
  • jeigu turite sausų akių ar ragenos problemų
  • jeigu vartojate kitų vaistų nuo sulfa
  • jeigu sergate tam tikra glaukomos forma, kai spaudimas akies viduje padidėja dėl nuosėdų, blokuojančių skysčio tekėjimą (pseudoeksfoliacinė ar pigmentinė glaukoma), arba dėl specifinės glaukomos formos, kai padidėja spaudimas akies viduje (kartais greitai), nes akis stumiama į priekį ir blokuoja skysčių tekėjimą (uždaro kampo glaukoma)

Vaikai ir paaugliai

AZOPT negalima vartoti kūdikiams, vaikams ar paaugliams iki 18 metų, išskyrus gydytojo nurodymus.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Azopt poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate kitą karboanhidrazės inhibitorių, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingoms moterims gydymo AZOPT metu patariama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. AZOPT nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu. AZOPT vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas nėra aiškus. Iš karto po AZOPT vartojimo jūsų regėjimas gali būti neryškus.

AZOPT gali sumažinti gebėjimą atlikti operacijas, kurioms reikia psichinio dėmesio ir (arba) fizinio koordinavimo. Jei jaučiate šį simptomą, būkite atsargūs vairuodami transporto priemones ar valdydami mechanizmus.

AZOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido

AZOPT sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), kuris gali sudirginti akis ir kuris, kaip žinoma, keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikėtų vengti sąlyčio su minkštais kontaktiniais lęšiais. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš dėvėdami juos išimkite. praėjus mažiausiai 15 minučių po dozės įpurškimo, prieš vėl jas įdėdami.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Azopt: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

AZOPT naudokite tik akims. Negalima jo nuryti ir nesileisti.

Rekomenduojama dozė yra 1 lašas į pažeistą akį du kartus per dieną - ryte ir vakare. Naudokite šią dozę, nebent gydytojas nurodė kitaip. AZOPT naudokite abiem akimis tik gydytojo nurodymu. Vaistą vartokite tol, kol rekomenduoja gydytojas.

  • Gaukite AZOPT ir veidrodį
  • Nusiplauk savo rankas
  • Pakratykite buteliuką ir atsukite dangtelį. Nuėmus dangtelį, jei apsauginis žiedas atsilaisvino, nuimkite jį prieš naudodami gaminį.
  • Paimkite buteliuką į ranką, tarp nykščio ir vidurinio piršto, ir laikykite jį nukreiptą žemyn
  • Jūs pakreipiate galvą atgal. Švariu pirštu patraukite apatinį voką žemyn, kad tarp dangtelio ir akies susidarytų „kišenė“. Įlašinkite lašą akių lašų į akį.
  • Laikykite buteliuko galiuką arti akies. Gali būti naudinga pažvelgti į veidrodį
  • Nelieskite akies ar voko, aplinkinių sričių ar kitų paviršių buteliuko galiuku, nes tai gali užkrėsti akių lašus
  • Lengvas spaudimas ant buteliuko pagrindo vienu metu išleis vieną lašą AZOPT.
  • Nespauskite buteliuko: jis buvo specialiai suprojektuotas taip, kad pakanka nedidelio spaudimo apačioje
  • Panaudoję AZOPT, pirštu bent 3 minutes paspauskite akies kampą prie nosies (3 pav.). Tai neleidžia AZOPT plisti į likusį kūną
  • Jei reikia lašinti lašus į abi akis, pakartokite veiksmus kitai akiai
  • Iškart po naudojimo uždėkite dangtelį
  • Uždarykite vieną butelį prieš atidarydami kitą.

Jei lašeliui trūksta akies, bandykite dar kartą.

Jei vartojate kitus akių lašus ar akių tepalus, tarp AZOPT ir kitų akių lašų įlašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.

Pamiršus pavartoti AZOPT

Naudokite vieną lašą, kai tik prisiminsite, ir grįžkite į įprastą įpurškimo laiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti AZOPT

Nustojus vartoti AZOPT nepasitarus su gydytoju, akispūdis nebus kontroliuojamas ir gali prarasti regėjimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Azopt dozę

Jei įlašinote per daug akių lašų, ​​nedelsdami praplaukite akis drungnu vandeniu.Nenaudokite lašų, ​​kol atėjo laikas vartoti kitą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Azopt šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant AZOPT, pastebėtas toks šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Poveikis akims: neryškus matymas; akių dirginimas, akių skausmas, išskyros iš akių, akių niežėjimas, akių sausumas, nenormalūs pojūčiai akyje, raudonos akys.

Bendras šalutinis poveikis: blogas skonis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Poveikis akims: jautrumas šviesai, junginės uždegimas ar infekcija, akių patinimas, niežtintys raudoni ar patinę vokai, akies nuosėdos, akinimas, deginimo pojūtis, augimas akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, pleiskanojimas ant voko krašto, padidėjęs ašarojimas.

Bendras šalutinis poveikis: susilpnėjusi širdies funkcija, stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, kosulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs chloro kiekis kraujyje, galvos svaigimas, atminties sutrikimas, depresija, nervingumas, sumažėjusi emocija, košmarai, bendras silpnumas, nenormalus pojūtis, nuovargis, nenormalus jausmas, skausmas, pasunkėjęs judėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų seksualinis sunkumas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, ertmių infekcija, nosies takai, gerklės sudirginimas, skausmas gerklė, padidėjęs ar sumažėjęs jautrumas burnoje, stemplės vidinės dalies uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, dažnas tuštinimasis, viduriavimas, žarnyno dujos, virškinimo sutrikimas, inkstų skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas , kraujavimas iš nosies, nosis sloga, užgulta nosis, čiaudulys, odos paraudimas, nenormalus odos pojūtis, lygus bėrimas ar paraudimas su iškilusiais iškilimais, odos tempimas, niežulys, galvos skausmas, burnos džiūvimas, akies likučiai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Poveikis akims: ragenos patinimas, dvigubas ar susilpnėjęs regėjimas, nenormalus regėjimas, šviesos blyksniai regėjimo lauke, sumažėjęs akių pojūtis, patinimas aplink akis, padidėjęs akispūdis, regos nervo pažeidimas.

Bendras šalutinis poveikis: atminties sutrikimas, mieguistumas, krūtinės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, sinusų užgulimas, nosies užgulimas, nosies džiūvimas, spengimas ausyse, plaukų slinkimas, bendras niežėjimas, nervingumas, dirglumas, nereguliarus širdies plakimas, bendras silpnumas, sunkumas mieguistumas, dusulys, niežtintis odos bėrimas.

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims: akių vokų anomalija, regėjimo sutrikimai, ragenos diskomfortas, alergija akims, sumažėjęs blakstienų augimas ar skaičius, paraudęs vokas.

Bendras šalutinis poveikis: padidėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, drebulys, skonio praradimas ar sumažėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, paraudimas, odos uždegimas ar niežulys, kepenų funkcijos kraujas tyrimo anomalijos, galūnių patinimas, dažnas šlapinimasis, sumažėjęs apetitas, negalavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai taip pat taikoma bet kokiam šalutiniam poveikiui, kuris nėra išvardytas šiame lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliuką reikia išmesti praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo, kad būtų išvengta infekcijų. Užrašykite kiekvieno buteliuko atidarymo datą žemiau esančioje vietoje ir butelio etiketėje bei dėžutėje. 1 buteliuko pakuotėje įrašykite tik 1 datą.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

AZOPT sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra brinzolamidas. Kiekviename mililitre yra 10 mg brinzolamido.
  • Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), išgrynintas vanduo, natrio chloridas ir tiloksapolis. Kad būtų palaikomos normalios rūgštingumo vertės (pH vertės), pridedami nedideli druskos rūgšties arba natrio hidroksido kiekiai.

AZOPT išvaizda ir kiekis pakuotėje

AZOPT yra pieniškas akių lašas (suspensija), supakuotas į 5 ml arba 10 ml užsukamo dangtelio plastikinį buteliuką (lašintuvą) arba į pakuotę, kurioje yra trys 5 ml užsukamo dangtelio plastikiniai buteliai (lašintuvas). Ne visos pakuotės gali būti rinkoje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Azopt“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AZOPT 10 MG / ML AKIŲ LAŠAI, pakaba

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido.

Pagalbinės medžiagos:

Kiekviename ml suspensijos yra 0,1 mg benzalkonio chlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, suspensija.

Balta arba beveik balta suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

AZOPT skirtas sumažinti aukštą akispūdį šiais atvejais:

• akių hipertenzija

• atviro kampo glaukoma

kaip monoterapija suaugusiems pacientams, kuriems beta adrenoblokatoriai pasirodė neveiksmingi, arba suaugusiems pacientams, kuriems beta adrenoblokatorių vartoti draudžiama, arba kaip papildomas gydymas beta adrenoblokatoriams ar prostaglandinų analogams (taip pat žr. 5.1 skyrių).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vartojant atskirai arba kaip papildomą terapiją, dozė yra vienas lašas AZOPT į pažeistos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį du kartus per parą. Kai kuriems pacientams atsakas gali būti geresnis - po vieną lašą tris kartus per parą.

Specialios populiacijos

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas

AZOPT poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl tokiems pacientams nerekomenduojamas.

AZOPT poveikis netirtas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirenso hiperchloreminė acidozė. Kadangi brinzolamidas ir jo pagrindinis metabolitas daugiausia išsiskiria per inkstus, tokiems pacientams AZOPT vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

AZOPT saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų nenustatytas.Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose.

AZOPT nerekomenduojama vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams.

Vartojimo metodas

Skirta naudoti oftalmologijoje.

Rekomenduojama nosies ertmės okliuziją arba akies voko nusileidimą po įlašinimo.Tai gali sumažinti sisteminę oftalmologinio vaisto absorbciją ir sumažinti sisteminį šalutinį poveikį.

Prieš naudojimą nurodykite pacientui gerai suplakti buteliuką.Nuėmę dangtelį, jei apsauginis žiedas yra laisvas, nuimkite jį prieš naudodami produktą.

Kad buteliuko lašintuvo galiukas ir suspensija nebūtų užteršti, buteliuko lašintuvo antgaliu reikia neliesti akių vokų, aplinkinių sričių ar kitų paviršių. Nurodykite pacientams laikyti buteliuką sandariai uždarytą, kai jis nenaudojamas.

Kai AZOPT vartojamas kaip kito oftalmologinio vaisto nuo glaukomos pakaitalas, nutraukite kito vaisto vartojimą ir kitą dieną pradėkite gydymą AZOPT.

Jei naudojamas daugiau nei vienas vietinis oftalmologinis vaistas, vaistiniai preparatai turi būti vartojami atskirai mažiausiai 5 minučių intervalu. Akių tepalai turi būti vartojami paskutiniai.

Jei praleidote dozę, tęskite gydymą kita doze, kaip suplanuota. Dozė neturi būti didesnė kaip vienas lašas tris kartus per dieną vienai pažeistai akiai.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Žinomas padidėjęs jautrumas sulfonamidams (taip pat žr. 4.4 skyrių).

• Sunkus inkstų nepakankamumas.

• Hiperchloreminė acidozė (žr. 4.2 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis

AZOPT yra sulfonamido karboanhidrazės inhibitorius ir, nors ir vartojamas lokaliai, absorbuojamas sistemiškai. Vartojant vietiškai, gali pasireikšti tos pačios rūšies nepageidaujamos reakcijos, kurios gali atsirasti dėl sulfonamidų. Jei atsiranda sunkių reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių, nutraukite šio preparato vartojimą.

Gauta pranešimų apie rūgšties / bazės sutrikimus vartojant peroraliai karboanhidrazės inhibitorius.Labai atsargiai vartokite pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika dėl galimos metabolinės acidozės rizikos (žr. 4.2 skyrių).

Brinzolamido poveikis neištirtiems neišnešiotiems kūdikiams (jaunesniems kaip 36 nėštumo savaitėms) ir jaunesniems nei 1 savaitės. Pacientams, kurių amžius nesubrendęs arba yra reikšmingų inkstų kanalėlių anomalijų, brinzolamido galima skirti tik atidžiai įvertinus riziką dėl galimos metabolinės acidozės rizikos.

Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali sumažinti gebėjimą atlikti užduotis, kurioms reikalingas psichinis dėmesys ir (arba) fizinė koordinacija. AZOPT absorbuojamas sistemiškai, todėl taip gali atsitikti vartojant vietiškai.

Kartu vartojama terapija

Pacientams, vartojantiems geriamąjį karboanhidrazės inhibitorių ir AZOPT, galimas papildomas poveikis žinomam sisteminiam karboanhidrazės slopinimo poveikiui. AZOPT ir geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių vartojimas kartu nebuvo tirtas ir nerekomenduojamas (taip pat žr. 4.5 skyrių) ).

AZOPT daugiausia buvo vertinamas kartu su timololiu papildomai gydant glaukomą. Taip pat buvo tiriamas AZOPT, kaip papildomo gydymo prostaglandinų analogo travoprosto, akispūdį mažinantis poveikis. Ilgalaikių duomenų apie AZOPT vartojimą kaip papildomą gydymą travoprostui nėra (taip pat žr. 5.1 skyrių).

AZOPT patirties pacientams, sergantiems pseudoeksfoliacine ar pigmentine glaukoma, yra nedaug. Gydant šiuos pacientus reikia būti atsargiems ir taip yra

Rekomenduojama griežtai stebėti akispūdį (IOP). AZOPT nebuvo tirtas pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Galimas brinzolamido vaidmuo ragenos sutrikimų turinčių pacientų endotelio ragenos funkcijose (ypač pacientams, kurių endotelio ląstelių skaičius mažas) netirtas.

Pacientai, turintys kontaktinius lęšius, nebuvo specialiai tirti, todėl šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti vartojant brinzolamidą, nes karboanhidrazės inhibitoriai gali pakeisti ragenos hidrataciją ir lęšių nešiojimą. Kontaktas gali padidinti ragenos riziką. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra ragenos pažeidimas, pvz., Cukriniu diabetu ar ragenos distrofija.

Buvo pranešta, kad benzalkonio chloridas, kuris dažniausiai naudojamas kaip konservantas oftalmologiniuose produktuose, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi AZOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido, jį reikia dažnai ir ilgai vartoti, pacientams, kuriems yra sausų akių ar ragenos sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.

AZOPT netirtas nešiojantiems kontaktinius lęšius. AZOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis ir dėl kurio gali pakisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalva. Reikia vengti sąlyčio su minkštais kontaktiniais lęšiais. Pacientą reikia patarti prieš operaciją išimti kontaktinius lęšius. AZOPT naudojimas ir palaukite bent 15 minučių po įlašinimo dozę prieš vėl juos įdėdami.

Nutraukimo efekto galimybė nutraukus gydymą AZOPT netirta; akispūdį mažinantis poveikis turėtų trukti 5-7 dienas.

Vaikų populiacija

AZOPT saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų nenustatytas ir jo nerekomenduojama vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Specifinių vaistų sąveikos su AZOPT tyrimų neatlikta. Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant AZOPT ir oftalmologinius preparatus, kurių pagrindą sudaro prostaglandinų analogai ir timololis, nepageidaujamos sąveikos nepastebėta. Ryšys tarp AZOPT ir miotikų ar adrenerginių agonistų nebuvo įvertintas papildomos glaukomos terapijos metu.

AZOPT yra karboanhidrazės inhibitorius ir, nors ir vartojamas lokaliai, jis absorbuojamas sistemiškai, o vartojant per burną karboanhidrazės inhibitorių, buvo pranešta apie rūgšties / bazės sutrikimus. AZOPT vartojantiems pacientams reikia apsvarstyti sąveikos galimybę.

Citochromo P-450 izofermentai, atsakingi už brinzolamido metabolizmą, yra CYP3A4 (pagrindinis), CYP2A6, CYP2C8 ir CYP2C9. CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, klotrimazolas, ritonaviras ir troleandomicinas, gali slopinti brinzolamido metabolizmą per CYP3A4. Kartu vartojant CYP3A4 inhibitorius, reikia būti atsargiems. Vis dėlto, kadangi eliminuojama daugiausia per inkstus, brinzolamido kaupimasis yra mažai tikėtinas. Brinzolamidas nėra citochromo P-450 izofermentų inhibitorius.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie brinzolamido vartojimą nėščioms moterims oftalmologijoje nėra arba jie yra riboti Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio vartojimo (taip pat žr. 5.3 skyrių).

AZOPT nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar vietiškai vartojant brinzolamido / jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad išgertas mažiausias brinzolamido kiekis išsiskiria į motinos pieną.

Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą AZOPT.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais su brinzolamidu neparodė jokio poveikio vaisingumui. Nebuvo atlikta jokių tyrimų, skirtų įvertinti vietinio brinzolamido vartojimo į akis poveikį žmogaus vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

AZOPT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

Laikinas neryškus matymas ar kiti regos sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (taip pat žr. 4.8 i skyrių). Jei po įlašinimo atsiranda neryškus matymas, pacientas turi palaukti, kol regėjimas atsigaus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus.

Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali sutrikdyti gebėjimą atlikti operacijas, kurioms reikalingas psichinis dėmesys ir (arba) fizinis koordinavimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2732 pacientai, gydomi AZOPT kaip monoterapija arba kaip priedas prie 5 mg / ml timololio maleato, dažniausiai pasireiškusios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo: disgeuzija (6,0%) (kartaus skonio ar neįprasta, žr. Aprašymą žemiau) ir laikinas neryškus įlašinimas (5,4%), trunkantis nuo kelių sekundžių iki kelių minučių (taip pat žr. 4.7 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas vartojant brinzolamido 10 mg / ml akių lašus, suspensiją ir jos klasifikuojamos pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki

Sistemų ir organų klasifikacija Pageidaujamas „MedDRA“ terminas (v.15.1) Infekcijos ir užkrėtimai Nedažni: nazofaringitas, faringitas, sinusitas Nežinomas: rinitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjęs chlorido kiekis kraujyje Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas: padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas: sumažėjęs apetitas Psichikos sutrikimai Nedažni: apatija, depresija, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis, košmarai, nervingumas Retas: nemiga Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: motorinė disfunkcija, amnezija, galvos svaigimas, parestezija, galvos skausmas Retas: atminties sutrikimas, mieguistumas Nereikia pastaba: drebulys, hipestezija, ageuzija Akių sutrikimai dažnas: neryškus matymas, akių dirginimas, akių skausmas, svetimkūnio pojūtis akyje, akių hiperemija Nedažni: ragenos erozija, keratitas, taškinis keratitas, keratopatija, akies nuosėdos, ragenos dažymas, ragenos epitelio defektas, ragenos epitelio sutrikimas, blefaritas, akių niežėjimas, konjunktyvitas, akių patinimas, meibomianitas, akinimas, fotofobija, sausa akis, alerginis konjunktyvitas, pterigija, sklerozė pigmentacija, astenopija, diskomfortas akyse, nenormalus pojūtis akyse, keratoconjunctivitis sicca, subkonjunktyvinė cista, junginės hiperemija, vokų niežėjimas, išskyros iš akių, akių vokų plutos, padidėjęs ašarojimas Retas: ragenos edema, diplopija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, fotopsija, akies hipestezija, periorbitalinė edema, padidėjęs akispūdis, padidėjęs regos nervo puodelio ir disko santykis Nežinomas: ragenos sutrikimas, regėjimo sutrikimai, akių alergija, madarozė, vokų sutrikimas, vokų eritema Ausų ir labirintų sutrikimai Retas: spengimas ausyse Nežinomas: galvos sukimasis Širdies patologijos Nedažni: širdies ir kvėpavimo sutrikimai, bradikardija, širdies plakimas Retas: krūtinės angina, nereguliarus širdies ritmas Nežinomas: aritmija, tachikardija, hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, kraujavimas iš nosies, burnos ir ryklės skausmas, ryklės ir ryklės skausmas, gerklės sudirginimas viršutinių kvėpavimo takų sindromas su kosuliu, sloga, čiaudulys Retas: bronchų hiperreaktyvumas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, sinusų užgulimas, nosies užgulimas, kosulys, nosies sausumas Nežinomas: astma Virškinimo trakto sutrikimai dažnas: disgeuzija Nedažni: ezofagitas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas, diskomfortas pilve, diskomfortas skrandyje, vidurių pūtimas, dažnas tuštinimasis, virškinimo trakto sutrikimas, burnos hipestezija, burnos parestezija, burnos džiūvimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nežinomas: nenormalus kepenų funkcijos tyrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: bėrimas, makulopapulinis bėrimas, odos sandarumas Retas: dilgėlinė, alopecija, bendras niežėjimas Nežinomas: dermatitas, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: nugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija Nežinomas: artralgija, galūnių skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų skausmas Nežinomas: pollakiurija Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Nedažni: erekcijos disfunkcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: skausmas, diskomfortas krūtinėje, nuovargis, nenormalus pojūtis, Retas: krūtinės skausmas, nervingumo jausmas, astenija, dirglumas Nežinomas: periferinė edema, negalavimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Nedažni: svetimkūnis akyje

Disgeuzija (kartaus ar neįprasto skonio burnoje po įlašinimo) buvo dažniausiai pasireiškusi sisteminė nepageidaujama reakcija, susijusi su AZOPT vartojimu klinikiniuose tyrimuose; tikriausiai taip yra dėl akių lašų patekimo į nosiaryklę per nasolacrimal kanalą. Nosies ir kaklo sąkandis arba nedidelis akių vokų uždarymas po įlašinimo gali padėti sumažinti šio poveikio pasireiškimą (taip pat žr. 4.2 skyrių).

AZOPT yra karboanhidrazės sulfonamido inhibitorius, pasižymintis sistemine absorbcija.

Virškinimo trakto, nervų sistemos, hematologinis, inkstų ir metabolinis poveikis paprastai siejamas su sisteminiais karboanhidrazės inhibitoriais.Tokios rūšies nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios dėl geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių, galimos vartojant vietiškai.

Vartojant AZOPT kartu su travoprostu, nebuvo pastebėta jokių netikėtų nepageidaujamų reakcijų. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos taikant papildomą gydymą, buvo pastebėtos vartojant kiekvieną atskirą veikliąją medžiagą.

Vaikų populiacija

Nedidelių trumpalaikių klinikinių tyrimų metu apie 12,5% vaikų buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dauguma buvo vietinės, nesunkios oftalmologinės reakcijos, tokios kaip junginės hiperemija, akių sudirginimas, išskyros iš akių ir padidėjęs ašarojimas (žr. taip pat 5.1 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. V priede.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Gali atsirasti elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, išsivystyti acidozė ir galimas poveikis nervų sistemai. Reikia stebėti elektrolitų (ypač kalio) koncentraciją serume ir kraujo pH.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antiglaukoma ir miotiniai preparatai, karboanhidrazės inhibitoriai.

ATC kodas: S01EC04.

Veiksmo mechanizmas

Anglies anhidrazė yra fermentas, randamas daugelyje kūno audinių, įskaitant akis. Anglies anhidrazė katalizuoja grįžtamąją reakciją, apimančią anglies dioksido hidrataciją ir anglies rūgšties dehidrataciją.

Karboanhidrazės slopinimas akies ciliarinių procesų lygmenyje sumažina vandeninio humoro sekreciją, greičiausiai dėl sulėtėjusio bikarbonato jonų susidarymo, dėl to sumažėja natrio ir skysčių pernešimas. Dėl to sumažėja akispūdis (IOP), kuris yra pagrindinis regos nervo pažeidimo ir regos lauko praradimo glaukomos rizikos veiksnys. Brinzolamidas, karboanhidrazės II (CA-II) inhibitorius, vyraujantis akies izofermentas, su IC50 in vitro 3,2 nM ir Ki 0,13 nM link CA-II.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Buvo ištirtas AZOPT, kaip papildomo gydymo prostaglandinų analogo travoprosto, akispūdį mažinantis poveikis. Po pradinio 4 savaičių gydymo travoprostu pacientai, kurių akispūdis ≥19 mmHg, buvo atsitiktinai parinkti papildomam gydymui brinzolamidu arba timololiu. „Toliau sumažėjo vidutinis paros akispūdis nuo 3,2 iki 3,4 mmHg brinzolamido grupėje ir nuo 3,2 iki 4,2 mmHg timololio grupėje. Buvo„ dažnesnis bendras nesunkių akių nepageidaujamų reakcijų, daugiausia susijusių su vietinis dirginimas brinzolamido / travoprosto grupėse. Šie reiškiniai buvo lengvi ir neturėjo įtakos bendram tyrimo nutraukimo dažniui (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Klinikinis AZOPT tyrimas buvo atliktas su 32 jaunesniais nei 6 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo diagnozuota glaukoma ar akių hipertenzija. Kai kurie pacientai niekada nebuvo gydomi akių hipotonizuojančia terapija, o kiti jau buvo gydomi kitais. Vaistai, mažinantys akispūdį. nereikia nutraukti gydymo, kol nepradedama AZOPT monoterapija.

Tarp pacientų, kuriems niekada nebuvo atlikta akių hipotoninė terapija (10 pacientų), AZOPT veiksmingumas buvo panašus į tą, kuris anksčiau buvo pastebėtas suaugusiems asmenims, o vidutinis akispūdis sumažėjo iki 5 mmHg, palyginti su pradiniu. (22 pacientai), AZOPT grupės vidutinis akispūdis šiek tiek padidėjo nuo pradinio lygio.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Po vietinio vartojimo į akis brinzolamidas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl didelio afiniteto karboanhidrazei II brinzolamidas plačiai pasiskirsto raudonosiose kraujo ląstelėse ir ilgas pusinės eliminacijos laikas visame kraujyje (tai yra maždaug 24 savaitės). Žmonėse susidaro metabolitas N-desetilbrinzolamidas, kuris taip pat jungiasi. į karboanhidrazę ir kaupiasi raudonosiose kraujo ląstelėse. Šis metabolitas daugiausia jungiasi su karboanhidraze I. Esant brinzolamidui. Plazmoje tiek brinzolamido, tiek N-desetilbrinzolamido koncentracija yra maža ir paprastai yra mažesnė už kiekybinės analizės ribas (

Prie plazmos baltymų jungiasi nedaug (maždaug 60%).Brinzolamidas pašalinamas daugiausia per inkstus (maždaug 60%). Maždaug 20% ​​dozės išsiskiria su šlapimu kaip metabolitas. Brinzolamidas ir N-desetil-brinzolamidas yra pagrindiniai šlapimo komponentai, kartu su didesne koncentracija. N-desmetoksipropilo ir O-desmetilo metabolitai.

Geriamojo farmakokinetikos tyrimo metu sveiki savanoriai 32 savaites vartojo 1 mg brinzolamido kapsules du kartus per parą, o karboanhidrazės aktyvumas raudonuosiuose kraujo kūneliuose buvo įvertintas siekiant įvertinti sisteminio karboanhidrazės slopinimo laipsnį.

II karboanhidrazės prisotinimas raudonųjų kraujo kūnelių brinzolamidu buvo pasiektas per keturias savaites (raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija apytiksliai 20 μM). Raudonųjų kraujo kūnelių susikaupęs N-desetilbrinzolamidas pasiekė pusiausvyrą per 20–28 savaites, o jo koncentracija buvo 6–30 mcM. Bendro karboanhidrazės aktyvumo slopinimas pusiausvyros būklės raudonosiose kraujo ląstelėse buvo maždaug 70–75%.

Tiriamieji, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–60 ml / min.), Vartojo 1 mg brinzolamido du kartus per parą iki 54 savaičių. Vaisto koncentracija raudonosiose kraujo ląstelėse ketvirtą gydymo savaitę svyravo nuo maždaug 20 iki 40 mcM. Esant pusiausvyrai, brinzolamido ir jo metabolito koncentracija raudonuosiuose kraujo kūneliuose buvo atitinkamai nuo 22,0 iki 46,1 ir nuo 17,1 iki 88,6 mcM.

N-desetil-brinzolamido koncentracija raudonuosiuose kraujo kūneliuose padidėja, o bendros karboanhidrazės aktyvumas raudonosiose kraujo ląstelėse sumažėja, nes sumažėja kreatino išsiskyrimas, tačiau brinzolamido koncentracija raudonuosiuose kraujo kūneliuose ir. CA-II veikla išlieka nepakitusi. Tiriamiesiems, kuriems buvo didžiausias inkstų funkcijos sutrikimas, bendro karboanhidrazės aktyvumo slopinimas buvo didesnis, nors mažiau nei 90% esant pusiausvyrai.

Atliekant vietinį akių tyrimą, pusiausvyrinė brinzolamido koncentracija raudonuosiuose kraujo kūneliuose buvo panaši į tą, kuri buvo nustatyta per burną, tačiau N-desetilbrinzolamido koncentracija buvo mažesnė. Anglies anhidrazės aktyvumas buvo maždaug 40–70% dozės

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksiškumo vystymuisi tyrimai su triušiais, vartojantys geriamąsias brinzolamido dozes iki 6 mg / kg per parą (125 kartus didesnę už rekomenduojamą žmogaus akių dozę), nepaisė jokio poveikio vaisiaus vystymuisi, nepaisant reikšmingo toksiškumo motinoms. Panašūs tyrimai su žiurkėmis parodė šiek tiek sumažėjusį kaukolės kaulėjimą. ir motinos vaisiaus krūtinkaulis, vartojęs 18 mg / kg per parą brinzolamido dozę (375 kartus didesnė už rekomenduojamą oftalmologinę dozę žmonėms), bet ne 6 mg / kg per parą. Šie rezultatai buvo gauti vartojant dozes, kurios sukėlė metabolinę acidozę ir sumažino motinos kūno masės augimą bei vaisiaus svorį. Pastebėta, kad motinos, kuri vartojo per burną brinzolamido, palikuonių vaisiaus svorio sumažėjimas buvo kintamas (maždaug 5-6%), vartojant 2 mg / kg per parą, iki maždaug 14% vartojant 18 mg per parą. Kg per parą. Žindymo laikotarpiu palikuonims nepageidaujamo poveikio lygis buvo 5 mg / kg per parą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Benzalkonio chloridas,

manitolis (e421),

karbomeras 974p,

tyloxapol,

dinatrio edeteatas,

natrio chloridas,

druskos rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)

išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

4 savaitės po pirmojo atidarymo.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Mažo tankio nepermatomi polietileno buteliai su užsukamu polipropileno dangteliu 5 ml ir 10 ml.

Yra šių dydžių pakuotės: pakuotė, kurioje yra 1 x 5 ml, 3 x 5 ml ir 1 x 10 ml.

Ne visos pakuotės gali būti rinkoje.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Alcon Laboratories“ (JK) Ltd.

„Frimley“ verslo parkas

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

JK.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

5 ml buteliukas: EU/1/00/129/001 (AIC Nr.034770014/E)

10 ml buteliukas: EU/1/00/129/002 (AIC Nr.034770026/E)

3 buteliukai po 5 ml: EU/1/00/129/003

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2000 m. Kovo 9 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2005 m. Kovo 9 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

D.CCE 2015 m. Balandžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  konditerijos gaminiai lankstinukai plaukiu