Veikliosios medžiagos: Flunarizinas (Flunarizino dihidrochloridas)
Gradient Polifarma 5 mg kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Gradient Polifarma? Kam tai?
Gradient Polifarma sudėtyje yra flunarizino dihidrochlorido, priklausančio vaistų grupei, atpalaiduojančiai kraujagysles, kad kraujas lengviau tekėtų į smegenis.
Gradient Polifarma skirtas suaugusiesiems, siekiant išvengti migrenos (galvos skausmo), pasireiškiančio dažnai ir sunkiai išpuolių metu. Gradient Polifarma vartojamas, kai kiti gydymo būdai nepadėjo arba sukėlė rimtą šalutinį poveikį.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Gradient Polifarma vartoti negalima
Gradient Polifarma vartoti negalima
- jeigu yra alergija flunarizino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ar sirgote depresija
- jeigu sergate Parkinsono ligos simptomais (liga, kuri neleidžia kontroliuoti judesių, pasireiškiančių, pavyzdžiui, drebėjimu, raumenų sustingimu, judesių sulėtėjimu);
- jeigu sergate ekstrapiramidiniais sutrikimais (judesių kontrolės sutrikimais).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gradient Polifarma
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gradient Polifarma.
Gydymo metu ir ypač palaikomosios terapijos metu:
- gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, pvz., per didelis nuovargis, judesių sutrikimai ar depresija. Pasireiškus pirmiesiems šių sutrikimų požymiams, nedelsdami pasakykite gydytojui (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- gydytojas reguliariai stebės jus, ar neatsiranda rimtų šalutinių poveikių, kad galėtumėte nedelsiant nutraukti gydymą, ypač jei esate senyvo amžiaus (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jei gydytojas nepastebės jokio pagerėjimo ar šio vaisto poveikio praradimo, jis apsvarstys galimybę nutraukti gydymą (žr. skyrių „Kaip vartoti Gradient Polifarma“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Gradient Polifarma poveikį
Kiti vaistai ir Gradient Polifarma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus, nes kartu su Gradient Polifarma gali sukelti per didelę sedaciją (fizinį ir psichinį atsipalaidavimą):
- migdomieji vaistai (migdomosios tabletės, medžiagos, padedančios užmigti)
- raminamieji vaistai (vaistai nerimui gydyti) Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes jų vartojimas gali paveikti Gradient Polifarma:
- topiramatas, fenitoinas, karbamazepinas, valproatas ir fenobarbitalis (vartojami epilepsijai gydyti)
Gradient Polifarma su alkoholiu
Gydymo „Gradient Polifarma“ metu venkite gerti alkoholinius gėrimus, nes tuo pačiu metu vartojant Gradient Polifarma kartu su alkoholiu, gali atsirasti per didelė sedacija (fizinis ir psichinis atsipalaidavimas).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nes vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būkite ypač atsargūs, jei turite vairuoti ar valdyti mechanizmus arba atlikti operacijas, kurioms reikalingas puikus aiškumas, nes Gradient Polifarma, ypač pradiniame gydymo etape, gali sukelti mieguistumą.
Gradient Polifarma sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Gradient Polifarma: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Pradinė atakos terapija
Jei esate jaunesnis nei 65 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą (1 kapsulė po 10 mg arba 2 kapsulės po 5 mg, kaip nurodė gydytojas), kurią reikia išgerti vakare prieš miegą. Neviršykite gydytojo nurodytų dozių.
Palaikomoji terapija
Jei gydytojas mano, kad teigiamai reagavote į pradinę priepuolių terapiją, jis paskirs palaikomąją terapiją. Palaikomosios terapijos metu gydytojas sumažins dozę ir privers jus vartoti šį vaistą kas antrą dieną 5 dienas iš eilės su pertrauka. kiekvieną savaitę, pavyzdžiui, pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį su pertrauka šeštadienį ir sekmadienį. Neviršykite gydytojo nurodytų dozių.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Jei esate vyresnis nei 65 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg per parą (1 kapsulė po 5 mg). Neviršykite gydytojo nurodytų dozių.
Gydymo trukmė
- Pradinės atakos terapijos trukmė yra 2 mėnesiai.
- Jei praėjus 2 mėnesiams nuo gydymo pradžios gydytojas mano, kad teigiamai reagavote į pradinę priepuolių terapiją, jis skirs palaikomąją terapiją 6 mėnesiams.
- Po 6 mėnesių palaikomosios terapijos gydytojas lieps nutraukti Gradient Polifarma vartojimą, net jei į gydymą reaguosite teigiamai.
- Jei per 6 palaikomosios terapijos mėnesius gydytojas pastebi šio vaisto poveikio praradimą arba šalutinį poveikį, gydytojas svarstys, ar nutraukti gydymą Gradient Polifarma.
- Gydytojas galės atnaujinti gydymą Gradient Polifarma tik recidyvo atveju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gradient Polifarma dozę
Pavartojus per didelę Gradient Polifarma dozę
Jei pavartojote per daug šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui arba nuvykite į artimiausią ligoninę, kur jums bus paskirtas tinkamiausias gydymas. Pavartojus per daug šio vaisto, gali pasireikšti šie simptomai:
- sedacija (fizinis ir psichinis atsipalaidavimas)
- astenija (silpnumas)
- agitacija
- tachikardija (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis per minutę).
Gydymas
Gydytojas naudos tinkamą palaikomąją terapiją, sukeliančią vėmimą, aktyvintą anglį, plaunant skrandį, taip pat kitus pagalbinius gydymo būdus simptomams mažinti. Specifinis priešnuodis nežinomas
Pamiršus pavartoti Gradient Polifarma
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Gradient Polifarma
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Gradient Polifarma šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei gydymo Gradient Polifarma metu pasireiškė toks sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite gydytojui, kad nutraukiate gydymą Gradient Polifarma:
- laipsniškas astenijos padidėjimas (per didelis silpnumas)
- depresija, kuriai labiausiai gresia moterys, anksčiau sirgusios depresija (žr. „Gradient Polifarma vartoti negalima“).
- ekstrapiramidiniai simptomai (judesių kontrolės sutrikimai; žr. „Gradient Polifarma vartoti negalima“), tokie kaip: - sunku pradėti naują kūno judesį, dėl to sulėtėja tas pats; - nelankstumas; - nesugebėjimas likti vietoje ir (arba) noras nuolat judėti - nekontroliuojami burnos, liežuvio ir veido raumenų judesiai - drebulys.
Šis poveikis pasireiškia ypač po ilgo gydymo, ypač jei esate senyvo amžiaus.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra išvardytas pagal tai, kaip dažnai jie pasireiškia.
Labai dažnas (pasireiškia 1 iš 10 vartotojų):
- svorio priaugimas
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- rinitas (nosies ertmės uždegimas)
- padidėjęs apetitas
- depresija
- nemiga
- mieguistumas
- vidurių užkietėjimas
- skrandžio sutrikimas
- pykinimas
- skauda raumenis
- menstruacijų pažeidimai
- krūtų skausmas
- nuovargis
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
- depresijos simptomai
- miego sutrikimai
- nerimas
- apatija
- judesių koordinavimo sutrikimai
- dezorientacija
- letargija (gilus miegas)
- dilgčiojimas kojose ir rankose ar kitose kūno dalyse, tirpimas, karščio ar šalčio pojūtis
- neramumas
- nuovargis (nuovargis)
- spengimas ausyse (spengimas ausyse)
- standus kaklas
- širdies plakimas (padažnėjusio širdies plakimo pojūtis)
- hipotenzija (žemas kraujospūdis)
- žarnyno nepraeinamumas
- sausa burna
- virškinimo trakto sutrikimas (skrandžio skausmas ar kitos virškinimo problemos)
- per didelis prakaitavimas
- raumenų spazmai ir (arba) susitraukimai
- Menoragija (gausus ir nenormalus kraujo netekimas menstruacijų metu)
- menstruacijų sutrikimai (per didelis menstruacijų srauto padidėjimas)
- oligomenorėja (menstruacijų pokyčiai ir trūkumas)
- per didelis krūtų išsivystymas (didelės krūtys)
- sumažėjęs seksualinis potraukis
- patinimas, galintis paveikti rankas ir kojas (periferinė edema) arba kelios kūno dalys (generalizuota edema)
- astenija (nuovargis)
Dažnis nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- nesugebėjimas atsisėsti
- judesių patologinis lėtumas
- krumpliaračio standumas (jei judinant ranką atrodo, kad alkūnė turi krumpliaratį, todėl jis trūkčioja)
- nenormalus ir nevalingas kūno raumenų judėjimas
- ekstrapiramidiniai sutrikimai (standumas, drebulys) ir parkinsonizmas
- sedacija
- drebulys
- padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) kiekis, dėl kurio gali pasikeisti kai kurie klinikiniai tyrimai
- eritema (odos sudirginimas)
- raumenų sustingimas
- galaktorėja (nenormali pieno sekrecija žindančioms moterims)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
5 mg kapsulė: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
10 mg kapsulė: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus kapsulės spalvos pakitimų, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Gradient Polifarma sudėtis
5 mg kapsulė
- Veiklioji medžiaga yra flunarizino dihidrochloridas (1 kapsulėje yra 5,9 mg flunarizino dihidrochlorido, atitinkančio 5 mg flunarizino bazės).
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė (žr. skyrių „Gradient Polifarma sudėtyje yra laktozės“), kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, titano dioksidas, želatina.
10 mg kapsulė
- Veiklioji medžiaga yra flunarizino dihidrochloridas (1 kapsulėje yra 11,8 mg flunarizino dihidrochlorido, atitinkančio 10 mg flunarizino bazės).
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė (žr. skyrių „Gradient Polifarma sudėtyje yra laktozės“), kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, titano dioksidas, želatina.
Gradient Polifarma išvaizda ir pakuotės turinys C
Kietos kapsulės
Gradient Polifarma 5 mg: dėžutė, kurioje yra 50 kietų kapsulių, supakuotų į penkias lizdines plokšteles po 10 kapsulių baltos nepermatomos spalvos
Gradient Polifarma 10 mg: dėžutė, kurioje yra 50 kietų kapsulių, supakuotų į penkias lizdines plokšteles po 10 kapsulių baltos nepermatomos spalvos.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GRADIENT POLIFARMA RIGID KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
GRADIENT POLIFARMA 5 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: 5,9 mg flunarizino dihidrochlorido (atitinka 5 mg flunarizino bazės).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra: 11,8 mg veikliosios medžiagos flunarizino dihidrochlorido (atitinka 10 mg flunarizino bazės).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
5 mg kietos kapsulės
10 mg kietos kapsulės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Profilaktinis migrenos gydymas, pasireiškiantis dažnais ir sunkiais priepuoliais, taikomas tik pacientams, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus arba kuriems šie gydymo būdai sukėlė rimtą šalutinį poveikį.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Atakos terapija
Jaunesniems nei 65 metų pacientams gydymą reikia pradėti nuo 10 mg paros dozės, kurią reikia išgerti prieš miegą; vyresniems nei 65 metų pacientams šią dozę reikia sumažinti iki 5 mg.
Jei šiame gydymo etape atsiranda depresija, ekstrapiramidiniai požymiai ar kitas rimtas šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti.
Jei po dviejų mėnesių reikšmingo pagerėjimo nepastebėta, pacientus reikia laikyti atspariais gydymui ir vaisto vartojimą nutraukti.
Palaikomoji terapija
Jei pacientas reaguoja patenkinamai ir manoma, kad reikia palaikomojo gydymo, paros dozę reikia sumažinti ir vartoti kas antrą dieną arba 5 dienas iš eilės, pertraukiant dvi dienas kiekvieną savaitę.
Net jei profilaktinis gydymas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas, jį reikia nutraukti po šešių mėnesių ir atnaujinti galima tik atsinaujinus.
04.3 Kontraindikacijos
Flunarizino draudžiama vartoti pacientams, kurie serga depresija arba anksčiau sirgo depresija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Flunarizino draudžiama vartoti pacientams, kuriems jau yra Parkinsono ligos ar kitų ekstrapiramidinių sutrikimų simptomų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Flunarizinas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas flunarizinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Flunarizinas gali sukelti ekstrapiramidinius ir depresinius simptomus, pasireiškiančius parkinsonizmu, ypač senyviems pacientams. Todėl tokiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai.
Rekomenduojama neviršyti rekomenduojamų dozių. Pacientai turi būti reguliariai stebimi, ypač palaikomojo gydymo metu, siekiant nustatyti pirmuosius ekstrapiramidinius ar depresinius požymius, kad būtų galima nedelsiant nutraukti gydymą.
Retais atvejais nuovargis gali palaipsniui didėti gydymo flunarizinu metu: tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.
Bet kokiam vaisto veiksmingumo sumažėjimui palaikomojo gydymo metu reikia nutraukti gydymą (gydymo metu žr. 4.2 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Laktozė
Flunarizino kapsulėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu su flunarizinu vartojant alkoholio, migdomųjų ar raminamųjų preparatų, gali pasireikšti per didelė sedacija.
Topiramatas neturi įtakos flunarizino farmakokinetikai. Pakartotinai vartojant migrenos ligonius, sisteminė flunarizino ekspozicija padidėjo 14%. Kai flunarizinas buvo vartojamas kartu su 50 mg topiramatu kas 12 valandų, kartotinių dozių vartojimas padidino ekspoziciją 16%. Flunarizinas neturi įtakos topiramato pusiausvyros farmakokinetikai.
Lėtinis flunarizino vartojimas neturėjo įtakos fenitoino, karbamazepino, valproato ar fenobarbitalio prieinamumui. Pacientams, sergantiems epilepsija, vartojantiems šiuos vaistus nuo epilepsijos (AED), flunarizino koncentracija plazmoje paprastai buvo mažesnė nei sveikų asmenų, kuriems buvo skiriamos panašios dozės. Kartu vartojamas flunarizinas neturi įtakos karbamazepino, valproato ir fenitoino prisijungimui prie plazmos baltymų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie flunarizino vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti flunarizino vartojimo.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar flunarizinas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad flunarizinas išsiskiria į motinos pieną.
Sprendimas nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą flunarizinu turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gali pasireikšti mieguistumas, ypač gydymo pradžioje, vairuojant transporto priemones ar valdant pavojingas mašinas reikia būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Flunarizino saugumas buvo įvertintas 247 flunarizinu gydytiems asmenims, dalyvavusiems dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose galvos svaigimo ir migrenos gydymo tyrimuose, ir 476 flunarizinu gydytiems asmenims, dalyvavusiems dviejuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su lyginamuoju vaistu. galvos svaigimo ir (arba) migrenos gydymas. Remiantis šiais klinikiniais tyrimais surinktais saugumo duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis (dažnis ≥ 4%) buvo (dažnis%): svorio padidėjimas (11%), mieguistumas (9%), depresija (5%), padidėjęs apetitas (4%) ir rinitas (4%).
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant aukščiau paminėtas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta vartojant flunariziną tiek klinikinių tyrimų metu, tiek po pateikimo į rinką.
Šalutinis poveikis yra išvardytas pagal dažnumą, naudojant šią konvenciją:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 m
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per pranešimo sistemą. Adresas http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Pranešta apie ūminio perdozavimo atvejus (iki 600 mg vieną kartą), kai pasireiškė sedacija, sujaudinimas ir tachikardija.
Ūminio perdozavimo gydymas susideda iš anglies, vėmimo ar skrandžio plovimo skatinimo ir palaikomųjų priemonių.
Specifinis priešnuodis nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA: Antivertigo preparatai
ATC KODAS: N07CA03.
Flunarizinas yra bifluorintas cinnarizino darinys, turintis antihistamininių ir CNS slopinančių savybių.
Flunarizinas yra PSO IV klasės kalcio kanalų blokatorius; jis neturi įtakos susitraukimui ir širdies laidumui.
Flunarizinas taip pat turi „neuroleptinį poveikį, kuris gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Sveikiems savanoriams didžiausia plazma pasiekiama praėjus 2–4 valandoms po vienkartinės flunarizino dozės. Lėtinio gydymo metu, skiriant 10 mg paros dozę, koncentracija plazmoje palaipsniui didėja, kol pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama maždaug 5–6 vartojimo savaitę: esant pusiausvyrai, koncentracija plazmoje išlieka beveik pastovi. 39 ir 115 ng / ml.
Flunarizino farmakokinetikos parametrams būdingas didelis pasiskirstymo tūris (tariamas pasiskirstymo tūris = 43,2 l / kg sveikiems savanoriams) ir didelis pasiskirstymas audiniuose.
Tiesą sakant, iš eksperimentų su gyvūnais rezultatų paaiškėjo, kad vaistų koncentracija įvairiuose audiniuose yra daug didesnė nei atitinkama koncentracija plazmoje, ypač riebaliniame audinyje ir skeleto raumenyse.
Maždaug 0,8% flunarizino yra laisvoje plazmoje, nes jis jungiasi 90% su plazmos baltymais ir 9% su eritrocitais.
Su šlapimu nepakitusio pavidalo išsiskiria tik nedidelė vaisto dalis.
„Žmogui“ vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 18 dienų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas
Ūminiam vartojimui
LD50 Topo Swiss, vienai daliai: 815 mg / kg
DL50 Topo Swiss, ip: 174 mg / kg
LD50 Žiurkė S.D., vienai daliai: 312 mg / kg
LD50 Žiurkė S.D., ip: 353 mg / kg
Ilgesniam vartojimui
S.D. žiurkės, per os (18 mėnesių) svoris sumažėja iki 80 mg / kg per parą.
Biglio šuo, per os (12 mėnesių), nepakitus 20 mg / kg per parą.
Vaisiaus toksiškumas
Nėra (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunarizinas neturi cheminės analogijos su junginiais, pripažintais kancerogeniniais ir kancerogeniniais; atliekant ilgesnio vartojimo tyrimus (žiurkėms ir šunims), histologinių apraiškų ar įtariamo biocheminio aktyvumo nebuvo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vienoje kietoje kapsulėje yra: bevandenė laktozė - kukurūzų krakmolas - magnio stearatas.
Kapsulės sudedamosios dalys: titano dioksidas (E 171) - želatina.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Gradient Polifarma 5 mg: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Gradient Polifarma 10 mg: specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 50 kietų kapsulių pieno baltose lizdinėse plokštelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
GRADIENT POLIFARMA 5 mg kietos kapsulės 50 kapsulių Kod. 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg kietos kapsulės 50 kapsulių Cod.024430035
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 1981 6 18 /2010 GEGUŽĖ
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 1982 7 21 /2010 GEGUŽĖ
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Rugpjūčio mėn
