Veikliosios medžiagos: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihidrochloridas)
CLOPIXOL 10 mg plėvele dengtos tabletės CLOPIXOL 25 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti Clopixol pakuotės lapelių dydžių:- CLOPIXOL 10 mg plėvele dengtos tabletės CLOPIXOL 25 mg plėvele dengtos tabletės
- CLOPIXOL 20 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- CLOPIXOL 50 mg / ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis suglopentiksolio acetatas
Kodėl vartojamas Clopixol? Kam tai?
Clopixol sudėtyje yra veikliosios medžiagos suglopentiksolio. Clopixol priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais (dar vadinamais neuroleptikais), grupei. Šie vaistai veikia nervų centrus tam tikrose smegenų srityse, padėdami ištaisyti tam tikrą smegenų cheminį disbalansą, dėl kurio simptomai blogėja.
Clopixol skirtas ūminės ir lėtinės šizofrenijos ir kitų disociacinių sindromų, kuriems būdingi tokie simptomai kaip haliucinacijos, sujaudinimas, psichomotorinis jaudulys, priešiškumas, agresija ir afektiniai sutrikimai, gydymui.
Maniakinės-depresinės psichozės manijos fazė.
Esant organiniams psichiniams sindromams (protiniam atsilikimui), kuriuos lydi kliedesys, psichomotorinis padidėjęs susijaudinimas, susijaudinimas.
Kontraindikacijos Clopixol vartoti negalima
Clopixol vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) suglopentiksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- ūminio apsinuodijimo alkoholiu, barbitūratais ir opiatais atveju; komos būsenos.
Kadangi nėra klinikinių duomenų apie Zuclopentixol saugumą ir veiksmingumą vaikams, šio vaisto negalima vartoti vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clopixol
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Clopixol, jei:
- turite kepenų sutrikimų
- kamuoja traukuliai ar traukuliai
- jeigu sergate cukriniu diabetu (gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę);
- sergate organiniu smegenų sindromu (tai gali būti apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais rezultatas)
- turi insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, hipertenzija)
- sergate hipokalemija ar hipomagnezemija (mažas kalio arba magnio kiekis kraujyje) arba turite genetinę polinkį į bet kurią iš šių būklių
- sergate širdies ir kraujagyslių ligomis arba šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas
- yra gydomas kitais neuroleptikais
- Jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių sirgo trombozės reiškiniais, nes tokie vaistai kaip šie buvo susiję su trombų susidarymu
- Jeigu Jums buvo pasakyta, kad turite mažą baltųjų kraujo kūnelių skaičių (pvz., Leukopeniją, neutropeniją ar agranulocitozę).
Vaikai ir paaugliai
Šiai pacientų grupei Clopixol vartoti nerekomenduojama
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Clopixol poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Tricikliai antidepresantai
- Guanetidinas ar kiti panašūs vaistai (vartojami kraujospūdžiui mažinti)
- Barbitūratai ar panašūs vaistai (kurie sukelia mieguistumą)
- Vaistai, vartojami epilepsijai gydyti
- Levodopa ir panašūs vaistai (vartojami Parkinsono ligai gydyti)
- Metoklopramidas (vartojamas kai kuriems virškinimo trakto sutrikimams gydyti)
- Piperazinas (vartojamas kai kurioms virškinimo trakto infekcijoms gydyti)
- Vaistai, keičiantys vandens ir druskos pusiausvyrą (per daug mažinantys kalio ar magnio kiekį kraujyje)
- Vaistiniai preparatai, didinantys Clopixol koncentraciją kraujyje.
Kartu su Clopixol negalima vartoti šių vaistų:
- Vaistai, kurie keičia širdies plakimą (pvz., Chinidinas, amiodaronas, sotalolis, eritromicinas, terfenadinas, astemizolas, moksifloksacinas, cisapridas, ličio preparatai).
- Kiti antipsichoziniai vaistai (pvz., Haloperidolis, droperidolis, pimozidas).
Clopixol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Clopixol galima gerti tuščiu ar pilnu skrandžiu.
Klopiksolis sustiprina raminamąjį alkoholio poveikį, padidindamas mieguistumo jausmą.
Vartojant Clopixol, nerekomenduojama gerti alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia.
Nėštumo metu Clopixol vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Šio vaisto vartojimas gali turėti įtakos bendrajai naujagimio būklei.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius tris mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių vaistų nuo psichozės, įskaitant Clopixol, pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir. maisto vartojimo sunkumai. Jei jūsų kūdikiui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Maitinimo laikas
Jei žindote kūdikį, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu Clopixol vartoti negalima, nes nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad Clopixol veikia vaisingumą. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Clopixol, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą, ypač pradiniame gydymo etape.Šiais atvejais vairuoti, valdyti mechanizmus ir mechanizmus negalima, kol šie simptomai neišnyks.
Clopixol plėvele dengtose tabletėse yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Clopixol plėvele dengtose tabletėse yra hidrinto ricinos aliejaus.
Tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Clopixol: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozę reikia koreguoti individualiai ir atsižvelgiant į paciento būklę. Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis dozėmis, kad greitai būtų pasiekta optimali dozė pagal individualų terapinį atsaką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji
Ūminė šizofrenija ir kiti ūminiai disociaciniai sindromai. Sunkios ūminio susijaudinimo būsenos.
Maniakinės būsenos
Gydymas per burną: paprastai 10-50 mg per parą. Vidutinio sunkumo ar sunkiais atvejais pradėkite nuo 20 mg per parą ir padidinkite 10-20 mg kas 2-3 dienas iki 75 mg ar daugiau per parą.
Lėtinė šizofrenija ir kiti lėtiniai disociaciniai sindromai
Gydymas per burną: palaikomoji dozė paprastai yra 20–40 mg per parą.
Susijaudinimo būsenos pacientams, turintiems protinį atsilikimą
Gydymas per burną: 6-20 mg per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 25–40 mg per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Clopixol vartoti nerekomenduojama.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clopixol dozę
Pavartojus per didelę Clopixol dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Clopixol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Padarykite tai net jei neturite jokių negalavimų ar apsinuodijimo požymių. Jei einate į gydytoją ar ligoninę, pasiimkite Clopixol pakuotę.
Perdozavimo simptomai gali būti:
- mieguistumas
- sąmonės netekimas
- raumenų judesiai ar sustingimas
- traukuliai
- žemas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, susijaudinimas
- žema ar aukšta kūno temperatūra.
Perdozavus Clopixol kartu su kitais vaistais, kurie turi įtakos širdies veiklai, buvo pastebėti širdies plakimo pokyčiai, įskaitant lėtėjantį ar nereguliarų širdies plakimą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Clopixol
Jei pamiršote išgerti Clopixol tabletę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Clopixol
Gydytojas nuspręs, kada ir kaip nutraukti Clopixol vartojimą, kad staiga nutraukus gydymą nepasireikštų nemalonių simptomų (pvz., Sunku užmigti, raumenų sustingimas, pykinimas).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Clopixol vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Clopixol šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę:
Nedažnas (daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
- Vėlyvoji diskinezija (liga, kuriai būdingi ankstyvieji simptomai, tokie kaip neįprastas burnos ir liežuvio judėjimas).
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
- Piktybinis neurolepsinis sindromas (reta būklė, pasireiškianti šiais simptomais: aukšta temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas, sutrikusi sąmonė, susijusi su prakaitavimu ir greitu širdies plakimu);
- Gelta (odos ir akių baltymų pageltimas); cholestazinis hepatitas.
Šie šalutiniai poveikiai yra ryškiausi gydymo pradžioje ir dauguma jų linkę išnykti gydymo metu:
Labai dažnas (pasireiškia 1 ar daugiau iš 10 pacientų):
- Mieguistumas, akatizija (nesugebėjimas ramiai sėdėti ar nejudėti), hiperkinezija (nevalingi judesiai), hipokinezija (lėti ar sulėtėję judesiai);
- Sausa burna.
Dažni (pasireiškia 1 ar daugiau iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
- Tachikardija (greitas širdies plakimas), širdies plakimas (greito, tvirto ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
- Drebulys, distonija (sukimosi ar pasikartojantys judesiai ar nenormali laikysena, kurią sukelia nuolatiniai raumenų susitraukimai), hipertonija (padidėjęs raumenų sustingimas), galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija (dilgčiojimo, odos dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis), dėmesio sutrikimas, amnezija eisena;
- Regėjimo akomodacijos sutrikimas (sunku sutelkti dėmesį į objektą šalia akies), regos sutrikimai;
- Galvos sukimasis (sukimosi ar supimosi pojūtis, kai kūnas nejuda);
- Nosies užgulimas (nosies užgulimas), švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmas kvėpuojant);
- Seilių hipersekrecija (padidėjusi seilių sekrecija), vidurių užkietėjimas, vėmimas, dispepsija (virškinimo problemos ar sutrikimai, lokalizuoti viršutinėje pilvo dalyje), viduriavimas;
- Šlapinimosi sutrikimai (šlapinimosi sutrikimai), šlapimo susilaikymas (negalėjimas šlapintis) poliurija (padidėjęs šlapimo tūris);
- Hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas), niežėjimas;
- Mialgija (raumenų skausmai);
- Padidėjęs apetitas, kūno svorio padidėjimas;
- Nuovargis, astenija (silpnumas), negalavimas (bendras diskomforto ar negalavimo jausmas), skausmai;
- Nemiga (sunku užmigti), depresija, nerimas, nervingumas, intensyvūs sapnai, susijaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (sumažėjęs lytinis potraukis).
Nedažnas (daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
- Hiperrefleksija (hiperaktyvūs ar hiperreaktyvūs refleksai), diskinezija (trūkčiojantys judesiai), parkinsonizmas, sinkopė (alpimas), ataksija (nesugebėjimas koordinuoti raumenų veiklos), kalbos sutrikimai, hipotonija (sumažėjęs raumenų tonusas), traukuliai, migrena;
- Okulogirinė krizė (sukamasis akių judesys), midriazė (išsiplėtę vyzdžiai);
- Hiperakuzija (padidėjęs jautrumas tam tikriems triukšmams arba sunku toleruoti įprastus triukšmus), spengimas ausyse (triukšmas ausyse);
- Pilvo skausmas, pykinimas, vidurių pūtimas;
- Bėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (odos reakcija dėl jautrumo šviesai), pigmentacijos sutrikimai, seborėja (sutrūkinėjusi, blizganti ir geltona oda dėl padidėjusios riebalų sekrecijos), dermatitas (egzema arba odos uždegimas), purpura (odos kraujavimas) atpažįstama iš raudonų arba tamsiai raudonų dėmių);
- Raumenų sustingimas, trizmas (nesugebėjimas lengvai atidaryti burnos), sustingęs kaklas (kaklo sukimasis ir nenatūrali galvos padėtis, kaklo sustingimas ar nejudrumas);
- Sumažėjęs apetitas, kūno svorio sumažėjimas;
- Hipotenzija (žemas kraujospūdis), karščio bangos;
- Troškulys, hipotermija (neįprastai žema kūno temperatūra), karščiavimas (karščiavimas);
- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai
- Seksualiniai sutrikimai (uždelsta ejakuliacija, erekcijos problemos, moterims gali būti sunku pasiekti orgazmą), vulvovaginalinis sausumas (makšties sausumas);
- Apatija (ryškus abejingumas tam, kas vyksta), košmarai, padidėjęs lytinis potraukis (padidėjęs lytinis potraukis), sumišimas.
Reti (daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):
- Trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), agranulocitozė (toksiškumas nugaros smegenims);
- Hiperprolaktinemija (padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje);
- Hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), sumažėjusi gliukozės tolerancija, hiperlipidemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje);
- Padidėjęs jautrumas (ryškus jautrumas), anafilaksinės reakcijos (ūminės ir sunkios sisteminės alerginės reakcijos);
- Ginekomastija (vyro krūties vystymasis), galaktorėja (per didelė pieno gamyba), amenorėja (menstruacijų nebuvimas), priapizmas (skausminga ir nuolatinė varpos erekcija be susijaudinimo ar seksualinio potraukio).
Retai pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmija, pvz., Torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Venų trombai, ypač kojų (simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali per kraujagysles patekti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Senyviems žmonėms, sergantiems demencija, buvo pranešta apie nedidelį mirčių skaičiaus padidėjimą tarp pacientų, vartojančių antipsichozinius vaistus, palyginti su tais, kurie jų nevartojo.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Clopixol sudėtis
Veiklioji medžiaga yra suglopentiksolis (dihidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje Clopixol plėvele dengtoje tabletėje yra 10 arba 25 mg suglopentiksolio
The kiti komponentai yra: bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, 85%glicerinas, talkas, hidrintas ricinos aliejus ir magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė 5 ir makrogolis 6000.
Dažai: titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Clopixol išvaizda ir pakuotės turinys
Clopixol tiekiamas 10 mg arba 25 mg plėvele dengtų tablečių pavidalu.
10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonai rudos, apvalios, abipus išgaubtos.
25 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonai rudos, apvalios, abipus išgaubtos.
Tiekiamos šių dydžių Clopixol plėvele dengtos tabletės: 10 mg:
30 tablečių lizdinėse plokštelėse.
25 mg: 20 tablečių lizdinėse plokštelėse
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLOPIXOL 10 - 25 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Clopixol 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
10 mg zuklopentiksolio (atitinka 11,82 mg zuklopentiksolio dihidrochlorido).
Clopixol 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
25 mg zuklopentiksolio (lygus 29,55 mg zuklopentiksolio dihidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Laktozės monohidratas, hidrintas ricinos aliejus.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės (tabletės).
10 mg: šviesiai raudonai ruda, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.
25 mg: raudonai ruda, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūminė ir lėtinė šizofrenija ir kiti disociaciniai sindromai, kuriems būdingi tokie simptomai kaip haliucinacijos, susijaudinimas, psichomotorinis jaudulys, priešiškumas, agresija ir afektiniai sutrikimai.
Maniakinės-depresinės psichozės manijos fazė.
Esant organiniams psichiniams sindromams (protiniam atsilikimui), kuriuos lydi kliedesys, psichomotorinis padidėjęs susijaudinimas, susijaudinimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Dozę reikia koreguoti individualiai ir atsižvelgiant į paciento būklę. Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis dozėmis, kad greitai būtų pasiekta optimali dozė pagal individualų terapinį atsaką.
Ūminė šizofrenija ir kiti ūminiai disociaciniai sindromai. Sunkios ūminio susijaudinimo būsenos. Maniakinės būsenos
Gydymas per burną: paprastai 10-50 mg per parą. Vidutinio sunkumo ar sunkiais atvejais pradėkite nuo 20 mg per parą ir padidinkite 10-20 mg kas 2-3 dienas iki 75 mg ar daugiau per parą.
Lėtinė šizofrenija ir kiti lėtiniai disociaciniai sindromai
Gydymas per burną: palaikomoji dozė paprastai yra 20–40 mg per parą.
Susijaudinimo būsenos pacientams, turintiems protinį atsilikimą
Gydymas per burną: 6-20 mg per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 25–40 mg per parą.
Vaikai
Vaikams Clopixol vartoti nerekomenduojama.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, barbitūratais ir opiatais. Comatose būsenos. Kadangi nėra klinikinių duomenų apie Zuclopentixol saugumą ir veiksmingumą vaikams, šio vaisto negalima vartoti vaikams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant bet kokį neuroleptiką, gali išsivystyti piktybinis neurolepsinis sindromas (hipertermija, raumenų sustingimas, sąmonės svyravimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas). Rizika gali būti didesnė vartojant stipresnius vaistus. Mirtinos baigties atvejai. pacientams, sergantiems organiniu smegenų sindromu, protiniu atsilikimu, piktnaudžiavimu opioidais ir alkoholiu.
Gydymas: neuroleptiko pašalinimas. Simptominis gydymas ir bendrųjų palaikomųjų priemonių naudojimas. Dantrolenas ir bromokriptinas gali padėti.
Simptomai gali išlikti ilgiau nei savaitę po geriamųjų neuroleptikų vartojimo nutraukimo ir ilgesnį laiką, kai jie derinami su vaistais su „depo“ formomis.
Zuklopentiksolį, kaip ir kitus neuroleptikus, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra organinis smegenų sindromas, traukuliai ir sunki kepenų liga.
Kaip aprašyta kitiems psichotropiniams vaistams, suglopentiksolis gali pakeisti atsaką į insuliną ir gliukozę, todėl diabetu sergantiems pacientams būtina koreguoti antidiabetinį gydymą.
Pacientus, kurie ilgą laiką gydomi, ypač tuos, kurie gydomi didelėmis dozėmis, reikia atidžiai stebėti ir periodiškai būtina įvertinti galimą palaikomosios dozės sumažinimą.
Zuklopentiksolis, kaip ir kiti vaistai, priklausantys terapinei antipsichozinių vaistų klasei, gali pailginti QT intervalą, o nuolatinis QT pailgėjimas gali padidinti piktybinės aritmijos riziką.
Dėl šios priežasties zuklopentiksolį reikia vartoti atsargiai jautriems asmenims (sergantiems hipokalemija, hipomagnezemija ar genetine polinkiu) ir pacientams, kuriems anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., QT intervalo pailgėjimas, reikšminga bradikardija (dūžiai per minutę), neseniai ūminis miokardas. infarktas, širdies nepakankamumas ar širdies aritmija arba šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų (žr. 4.5 skyrių).
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Zuclopentixol ir jo metu būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių.
Buvo pranešta apie leukopenijos, neutropenijos ir agranulocitozės atvejus, kai buvo skiriami antipsichoziniai vaistai, įskaitant suglopentiksolį.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Smegenų kraujotakos sutrikimai
Atliekant atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su demencija sergančių pacientų populiacija, gydoma kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, pastebėta maždaug tris kartus didesnė smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, zuklopentiksolį reikia vartoti atsargiai.
Padidėjęs demencija sergančių senyvo amžiaus pacientų mirtingumas
Du didelio masto stebėjimo tyrimai parodė, kad demencija sergantiems senyviems žmonėms, gydomiems antipsichoziniais vaistais, yra šiek tiek didesnė mirties rizika, palyginti su negydytais. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima tiksliai apskaičiuoti tikslų rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.
Zuklopentiksolis nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Clopixol plėvele dengtose tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Clopixol plėvele dengtose tabletėse yra hidrinto ricinos aliejaus, gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių
Zuklopentiksolis gali sustiprinti raminamąjį alkoholio, barbitūratų ir kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikį.
Neuroleptikai gali sustiprinti arba sumažinti antihipertenzinių vaistų poveikį; sumažėja guanetidino ir panašiai veikiančių molekulių antihipertenzinis poveikis.
Kartu vartojant neuroleptikų ir ličio, padidėja neurotoksiškumo rizika.
Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai tarpusavyje slopina jų metabolizmą.
Zuklopentiksolis gali sumažinti levodopos ir adrenerginių vaistų poveikį.
Kartu vartojant metoklopramidą ir piperaziną, padidėja ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo rizika.
Kadangi zuklopentiksolį iš dalies metabolizuoja CYP2D6, kartu vartojant vaistų, žinomų kaip šio fermento inhibitoriai, gali sumažėti zuklopentiksolio klirensas.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su vaistais, kurie pailgina QT intervalą, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.Todėl rekomenduojama vengti kartu vartoti šių vaistų.
Atitinkamos narkotikų klasės apima:
• IA ir III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, amiodaronas, sotalolis)
• kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., Haloperidolis, droperidolis, pimozidas)
• kai kurie makrolidai (pvz., Eritromicinas)
• kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., Terfenadinas, astemizolas)
• kai kurie chinolonų grupės antibiotikai (pvz., Moksifloksacinas).
Anksčiau pateiktas sąrašas nėra išsamus, todėl reikėtų vengti kartu naudoti bet kokias kitas molekules, kurios žymiai pailgina QT intervalą (pvz., Cisaprido, ličio).
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus, pvz., Tiazidiniais diuretikais (hipokalemija), ir atsargiai vartokite vaistus, kurie, kaip žinoma, padidina suglopentiksolio koncentraciją plazmoje, nes gali padidėti QT intervalo pailgėjimo ir aritmijų išsivystymo rizika. (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Zuklopentiksolio nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda pacientui yra didesnė už teorinę riziką vaisiui.
Kūdikiams, gimusiems motinoms, gydytoms neuroleptikais nėštumo pabaigoje ar gimdymo metu, gali pasireikšti apsinuodijimo požymių, tokių kaip mieguistumas, drebulys ir padidėjęs susijaudinimas, ir mažas apgarų skaičius.
Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant suglopentiksolį, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.
Zuclopentixol tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių - Toksiškumas reprodukcijai).
Maitinimo laikas
Kadangi zuklopentiksolio motinos piene yra maža koncentracija, terapinėmis dozėmis jis neturėtų paveikti naujagimio. Naujagimio suvartota dozė yra mažesnė nei 1% su motinos svoriu susijusios dozės (mg / kg). Gydymo Zuclopentixol metu žindymą galima tęsti, jei manoma, kad tai turi klinikinės reikšmės, tačiau rekomenduojama naujagimį stebėti ., ypač per pirmąsias 4 savaites po gimimo.
Vaisingumas
Žmonėms pasireiškė nepageidaujamas poveikis, pvz., Hiperprolaktinemija, galaktorėja, amenorėja, erekcijos disfunkcija ir ejakuliacijos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Šis šalutinis poveikis gali turėti neigiamos įtakos moterų ir (arba) vyrų lytinei funkcijai ir vaisingumui.
Jei pasireiškia kliniškai reikšminga hiperprolaktinemija, galaktorėja, amenorėja ar seksualinė disfunkcija, reikia apsvarstyti dozės mažinimą (jei įmanoma) arba jo nutraukimą. Poveikis grįžtamas nutraukus gydymą.
Suglopentiksolio vartojimas žiurkių patinams ir patelėms buvo susijęs su nedideliu poravimosi vėlavimu. Eksperimento metu, kai suglopentiksolis buvo skiriamas su maistu, buvo pastebėtas poravimosi efektyvumo sumažėjimas ir pastojimo greičio sumažėjimas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Zuklopentiksolis yra raminantis vaistas. Pacientams, gydomiems psichotropiniais vaistiniais preparatais, gali sutrikti bendras dėmesys ir koncentracija, todėl juos reikia įspėti apie gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis daugiausia priklauso nuo dozės. Dažnis ir sunkumas yra ryškesni pirmajame gydymo etape ir pagerėja tęsiant gydymą.
Gali atsirasti ekstrapiramidinių reakcijų, ypač pirmojo gydymo etapo metu. Daugeliu atvejų šį šalutinį poveikį galima sėkmingai kontroliuoti sumažinus dozę ir (arba) naudojant vaistus nuo parkinsonizmo. Nerekomenduojama reguliariai vartoti profilaktinių vaistų nuo parotozės. Antiparkisoniniai vaistai nepalengvina vėlyvosios diskinezijos ir gali ją pabloginti. Rekomenduojama sumažinti dozę arba, jei įmanoma, nutraukti gydymą suglopentiksoliu. Esant nuolatinei akatizijai, gali padėti benzodiazepinas arba propranololis.
Pranešimų dažnis yra literatūros ir spontaniškų pranešimų dažnis.
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki
Vartojant Zuclopentixol ir kitus tos pačios terapijos klasės vaistus nuo psichozės, pastebėta retų QT intervalo pailgėjimo atvejų, skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas. Labai reti staigios mirties atvejai (žr. 4.4 skyrių) ...
Staigus Zuclopentixol vartojimo nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus. Dažniausi simptomai yra pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, sloga, prakaitavimas, mialgija, parestezija, nemiga, neramumas, nerimas ir susijaudinimas. Pacientams taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas, kintantis karštis ir šaltis bei drebulys. Simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 4 dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta per 7–14 dienų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Mieguistumas, koma, judesių sutrikimai, traukuliai, šokas, hipertermija / hipotermija.
Buvo pranešta apie EKG pokyčius, QT intervalo pailgėjimą, torsades de pointes, širdies sustojimą ir skilvelių aritmijas, kai jie buvo vartojami perdozavus ir kartu su kitais vaistais, kurie turi įtakos širdies veiklai.
Klinikinių tyrimų metu didžiausia geriama suglopentiksolio dozė buvo 450 mg per parą.
Gydymas
Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Būtina imtis priemonių kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemoms palaikyti. Adrenalino vartoti negalima, nes tai gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Traukulius galima gydyti diazepamu, judėjimo sutrikimus - biperidenu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai, tioksanteno dariniai.
ATC kodas: N05AF05.
Klopiksolis yra galingas raminantis neuroleptikas, priklausantis tioksantenų grupei.
Neuroleptikų antipsichozinis aktyvumas paprastai yra susijęs su jų gebėjimu blokuoti dopaminerginius receptorius; tioksantenai, įskaitant suglopentiksolį, turi „didelį afinitetą tiek D-1, tiek D-2 receptoriams, o jų antisteretipinis poveikis nėra reikšmingas kartu vartojant anticholinerginius vaistus. . Dėl didelio afiniteto D-1 receptoriams tioksantenai sukelia mažesnį jautrumą nei kiti neuroleptikai, taigi ir mažesnė diskinezijos atsiradimo tikimybė.
Be antipsichozinio poveikio, Clopixol turi greitą raminamąjį poveikį; ilgalaikis nespecifinis raminamasis poveikis pasireiškia po kelių gydymo savaičių.
Dėl specifinio raminamojo poveikio Clopixol ypač rekomenduojamas gydant psichoze sergančius pacientus, kuriems pasireiškia susijaudinimas, agresija ir priešiškumas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgertas klopiksolis greitai absorbuojamas; kraujo koncentracija gerai koreliuoja su vartojama doze. Metabolitai neturi farmakologinio aktyvumo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas reprodukcijai
Atliekant trijų kartų tyrimą su žiurkėmis, buvo pastebėtas vėlavimas poravimosi metu.Poravus nebuvo jokio poveikio vaisingumui. Atliekant eksperimentą, kurio metu suglopentiksolis buvo skiriamas su maistu, pastebėtas poravimosi ir sumažėjęs pastojimo rodiklio sumažėjimas.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai neparodė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Atliekant peri / postnatalinį tyrimą su žiurkėmis, 5 ir 15 mg / kg per parą dozės padidino negyvų kūdikių gimimą, sumažino išgyvenamumą ir sulėtino jauniklių vystymąsi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tablečių šerdis:
Bulvių krakmolas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
Glicerinas 85%
Talkas
Hidrintas ricinos aliejus
Magnio stearatas.
Tablečių padengimas:
Hipromeliozė 5,
Makrogolis 6000.
Dažai:
Titano dioksidas (E 171)
Raudonasis geležies oksidas (E 172).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Clopixol 10 mg: 30 tablečių baltose PVC lizdinėse plokštelėse su aliuminio folija, dedamos į kartoninę dėžutę.
Clopixol 25 mg: 20 tablečių baltose PVC lizdinėse plokštelėse su aliuminio folija, dedamos į kartoninę dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„10 mg plėvele dengtos tabletės“ - 30 tablečių - A.I.C. n. 026890107
„25 mg plėvele dengtos tabletės“ - 20 tablečių - A.I.C. n. 026890119
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Clopixol 10 mg ir 25 mg plėvele dengtos tabletės
Registravimo data: 1991 m. Gruodžio mėn
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Spalio 29 d. AIFA sprendimas
