Sonata - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Zaleplonas

Sonata 5 mg kietos kapsulės

„Sonata“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:
  • Sonata 5 mg kietos kapsulės
  • Sonata 10 mg kietos kapsulės

Kodėl naudojama Sonata? Kam tai?

Sonata priklauso medžiagų, vadinamų su benzodiazepinais susijusiems vaistams, klasei, kurią sudaro hipnotizuojantys preparatai.

Sonata padės jums užmigti. Miego sutrikimai paprastai trunka neilgai, o daugumai žmonių reikia tik trumpo gydymo. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių.

Kontraindikacijos Kada Sonata vartoti negalima

Neimk Sonatos

  • jeigu yra alergija zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu sergate miego apnėjos sindromu (miego metu trumpam sustoja kvėpavimas).
  • jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.
  • jeigu sergate miastenija (labai ryškus raumenų silpnumas ar nuovargis).
  • jeigu turite sunkių kvėpavimo ar krūtinės sutrikimų.

Jei nesate tikri dėl bet kurios iš šių būklių, kreipkitės į gydytoją patarimo. Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Sonata vartoti negalima.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sonata

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sonata.

  • Gydydami Sonata, niekada negerkite alkoholio. Alkoholis gali sustiprinti bet kokio miego pagalbos šalutinį poveikį.
  • Jei esate priklausomas nuo narkotikų ar alkoholio, naudokite gaminį labai atsargiai.
  • Jei vartojate vaistus, priklausančius miegą skatinančiai klasei, įskaitant Sonata, yra tikimybė, kad galite tapti priklausomi nuo šių vaistų. Jei atsiranda priklausomybė, staiga nutraukus gydymą gali pasireikšti abstinencijos simptomai. Šie simptomai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, dirglumas ir neramumas.
  • Nenaudokite Sonata ar kitų vaistų, sukeliančių miegą, ilgiau nei nurodė gydytojas.
  • Nevartokite kitos Sonata dozės tą pačią naktį.
  • Jei nemiga išlieka arba pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
  • Vartojant vaistus nuo miego, yra tikimybė, kad gali atsirasti tam tikras laikinas atminties praradimas (amnezija) ir koordinacijos praradimas. Paprastai to galima išvengti, jei po Sonata pavartojimo mažiausiai 4 valandas vengiama bet kokios veiklos.
  • Gali būti, kad gali atsirasti somnambulizmas (vaikščiojimas miegant), įskaitant valgymą ar vairavimą, kai nesate visiškai atsibudę, neprisimindami įvykio. Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • Po vaistų vartojimo buvo pranešta apie tokias reakcijas kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, pakitęs mąstymas, kliedesiai, košmarai, nuasmeninimas, haliucinacijos, psichozė, pyktis, pakitęs elgesys, ekstraversija, nesuderinamas su charakteriu ir kitas poveikis elgesiui. nemigai gydyti, įskaitant Sonatą. Šios reakcijos gali būti vaistų sukeltos, spontaniškos kilmės arba sukelti psichikos ar fizinių sutrikimų. Jie dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms. Jei pasireiškia šios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • Buvo pranešta apie retus sunkių alerginių reakcijų atvejus. Alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas, veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas, pykinimas ir vėmimas. Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Sonata poveikį

Kiti vaistai ir Sonata

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nevartokite kitų vaistų, prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku. Tai taip pat taikoma vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto. Kai kurie vaistai gali sukelti mieguistumą, todėl jų negalima vartoti vartojant Sonata.

Jei Sonata vartojama kartu su kitais smegenis veikiančiais vaistais, šis derinys gali sukelti mieguistumą, nei tikėtasi. Atminkite, kad šie deriniai kitą dieną gali sukelti mieguistumą. Šiems vaistams priskiriamos: psichikos ligoms gydyti naudojamos medžiagos (antipsichoziniai vaistai, migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai), vaistai ūminiam skausmui malšinti (narkotiniai analgetikai), vaistai traukuliams / traukuliams gydyti (vaistai nuo epilepsijos), anestetikai. ir vaistai, naudojami alergijoms gydyti (raminamieji antihistamininiai vaistai). Vartodami Sonata kitą dieną galite jausti mieguistumą. Niekada negerkite alkoholio vartodami Sonata (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate cimetidiną (vaistą nuo skrandžio) arba eritromiciną (antibiotiką).

Sonata vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nerekomenduojama Sonata vartoti valgio metu arba iškart po jo, nes vaistas gali veikti lėčiau. Kapsulę (-es) nurykite užgerdami stikline vandens Niekada negerkite alkoholio gydymo Sonata metu (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šiuo metu Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima nustatyti jos saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sonata gali sukelti mieguistumą, dėmesio praradimą, atmintį ar raumenų silpnumą. Šie simptomai gali pablogėti, jei jūsų miegas trunka mažiau nei 7 ar 8 valandas po vaisto vartojimo arba jei jau vartojate kitą „centrinę nervų sistemą slopinantį vaistą“ arba vartojate alkoholinius gėrimus (žr. „Kiti vaistai ir Sonata“). Jei pasireiškia šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Sonata sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti Sonata: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 10 mg prieš miegą arba jei sunku užmigti po miego. Negalima vartoti antros dozės tą pačią naktį.

Yra skirtingos dozės 65 metų ar vyresniems žmonėms ir tiems, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai:

  • 65 metų ir vyresni: išgerkite vieną 5 mg kapsulę
  • Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas: išgerkite vieną 5 mg kapsulę.

Sonata buvo sukurta taip, kad ištirpinus kapsulės turinį skystyje, ji pakeistų spalvą ir taptų nepermatoma.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sonata dozę

Pavartojus per didelę Sonata dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir praneškite, kiek išgerta kapsulių. Neikite vieni medikų pagalbos.

Jei išgėrėte didesnę dozę, nei nurodyta, greitai atsiras mieguistumas, didelės dozės tikriausiai gali sukelti komą.

Pamiršus pavartoti Sonata

Tiesiog išgerkite kitą dozę nustatytu laiku, tada tęskite kaip ir anksčiau. Nebandykite kitos dozės didinti po to, kai praleidote.

Nustojus vartoti Sonata

Nutraukus gydymą, pradinė nemiga gali atsinaujinti ir jus gali kamuoti tokios sąlygos kaip nuotaikos svyravimai, nerimas ir susijaudinimas. Jei jaučiate šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Sonata šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių ar bet kokius kitus sveikatos pokyčius, kuo greičiau pasakykite gydytojui.

Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis yra toks:

labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)

nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000)

retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Paprastai gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai: mieguistumas; atminties sutrikimai; dilgčiojimo pojūtis, pavyzdžiui, galūnėse (parestezija); skausmingos menstruacijos.

Nedažnas šalutinis poveikis yra: galvos svaigimas; silpnumas; sumažėjęs judesių koordinavimas; nestabilumas ir (arba) kritimas (ataksija); sumažėjusi koncentracija; apatija; susijaudinimas naktį; depresija; agitacija; dirglumas; sumišimas; pakitęs mąstymas ir elgesys (ekstraversija, kuri, atrodo, nepriklauso charakteriui, sumažėjęs slopinimas, agresija, pyktis; kliedesiai, nuasmeninimas, psichozė); košmarai; haliucinacijos; dvigubas regėjimas ar kitos regos problemos; padidėjęs jautrumas triukšmui (hiperakuzė); uoslės sutrikimai (parosmija); kalbos sutrikimai, įskaitant užblokuotą kalbą; tirpimas, pavyzdžiui, galūnėse (hipestezija); pykinimas; sumažėjęs apetitas. padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesa, UV šviesa); neaiškus blogos savijautos jausmas (negalavimas).

Labai retais atvejais buvo pranešta apie alergines reakcijas, kai kurias sunkias, kartais kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, dėl kurių gali prireikti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Alerginė reakcija taip pat gali būti bėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas.

Jei pranešama apie padidėjusį transaminazių kiekį (kepenų fermentų grupė, natūraliai randama kraujyje), tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sonata sudėtis

Kiekvienos Sonata kietosios kapsulės veiklioji medžiaga yra 5 mg zaleplono.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171).

Kapsulės apvalkalo sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir natrio laurilsulfatas. Sudėtyje yra (SB-3200 aukso rašalo): lako, amonio hidroksido , geltonasis geležies oksidas (E172).

„Sonata“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Sonata 5 mg kietos kapsulės, kurių sudėtyje yra šviesiai mėlynos spalvos miltelių, turi šviesiai rudą dangtelį ir baltą korpusą su auksiniu įspaudu „5 mg“. Jie supakuoti į lizdines plokšteles. Kiekvienoje pakuotėje yra 7, 10 arba 14 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Sonata“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SONATA 5 MG kietos kapsulės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 54 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

Kapsulės turi nepermatomą baltą ir nepermatomą šviesiai rudą kietą apvalkalą, kurio stiprumas yra „5 mg“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sonata skirta nemiga sergantiems pacientams, kuriems sunku užmigti. Jis nurodomas tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, išjungia ar sukelia labai rimtų problemų.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 10 mg.

Gydymas turi būti kuo trumpesnis, ne ilgesnis kaip dvi savaitės.

Sonatą galima išgerti prieš pat miegą arba kai pacientas jau eina miegoti ir jam sunku užmigti. Kadangi suvartojus pilną skrandį, maždaug 2 valandos vėluojama pasiekti maksimalią koncentraciją plazmoje, Sonata negalima vartoti valgio metu arba prieš pat valgį.

Bendra Sonata paros dozė neturi viršyti 10 mg nė vienam pacientui. Pacientus reikia patarti nevartoti antros dozės tą pačią naktį.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyvi pacientai gali būti jautrūs migdomųjų vaistų poveikiui; todėl rekomenduojama Sonata dozė yra 5 mg.

Vaikams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Sonata vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Kadangi klirensas yra sumažėjęs, pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia gydyti 5 mg Sonata. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, nes šiems pacientams Sonata farmakokinetika nesikeičia. & EGRAVE; draudžiama esant sunkiam inkstų nepakankamumui (žr. 4.3 skyrių).


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sunkus kepenų nepakankamumas

Sunkus inkstų nepakankamumas

Miego apnėjos sindromas

Myasthenia gravis

Sunkus kvėpavimo nepakankamumas

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Buvo pranešta apie sudėtingą elgesį, pvz., Vairavimą miego metu (vairavimą esant dalinio pabudimo būsenai, išgėrus migdomųjų raminamųjų, su įvykio amnezija), kurie vartojo raminamuosius migdomuosius vaistus. Šie reiškiniai gali pasireikšti abiem naujausiems vartotojams. raminamieji, tiek tiems, kurie juos vartoja ilgą laiką. Nors elgesys, pvz., vairavimas miegant, gali pasireikšti tik vartojant migdomąjį raminamąjį vaistą terapinėmis dozėmis, vartojant alkoholį ir kitus centrinės nervų sistemos (CNS) slopinančius vaistus. kartu su migdomųjų raminamųjų vaistais padidina tokio elgesio riziką, nes taip gali atsitikti ir viršijus didžiausią rekomenduojamą dozę. Pacientams, kuriems pasireiškia vairavimo miego epizodai, rekomenduojama nutraukti Zaleplon vartojimą, nes tai kelia pavojų pacientui ir visuomenei. Taip pat buvo pranešta apie kitokį sudėtingą elgesį pacientams, kurie iš dalies pabudo po migdomųjų raminamųjų (pvz., Maisto ruošimo ir valgymo, telefono skambučių, lytinių santykių). Kaip ir vairuodami miegą, pacientai dažniausiai neatsimena šių įvykių.

Buvo pranešta apie sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas vartojant raminamuosius-migdomuosius vaistus, įskaitant Zaleploną. Pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, apimančius liežuvį, burnos ertmę ar gerklas, po pirmųjų ar vėlesnių migdomųjų raminamųjų dozių, įskaitant Zaleplon. hipnotizuojantiems raminamiesiems pasireiškė papildomų simptomų, tokių kaip dusulys, ryklės sąkandis, pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė skubios medicinos pagalbos. Jei angioneurozinė edema paveikia liežuvį, burną ir gerklą, bet kokia kvėpavimo takų obstrukcija gali būti mirtina. Zaleplon nebegalima vartoti vaisto.

Nemiga gali būti esamo fizinio ar psichinio sutrikimo simptomas. Nemiga, kuri išlieka arba pablogėja po trumpo gydymo zaleplonu, gali rodyti, kad reikia iš naujo ištirti.

Kadangi Zaleplon pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas, anksti ryte pabudus reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą. Pacientus reikia patarti nevartoti antros dozės tą pačią naktį.

Kartu vartojant Sonata su vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos CYP3A4, keičiasi zaleplono koncentracija plazmoje. (žr. 4.5 skyrių).

Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu, tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną (žr. 4.7 skyrių).

Tolerancija

Pakartotinai vartojant keletą savaičių, gali sumažėti trumpo veikimo benzodiazepino ir į jį panašių medžiagų hipnotinis poveikis.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepiną ir į jį panašias medžiagas, gali atsirasti fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės rizika didėja priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės ir yra didesnė pacientams, kuriems yra buvęs piktnaudžiavimas alkoholiu ir narkotikais. Atsirado fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, susijaudinimas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: atsiribojimas nuo realybės, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie priklausomybės atvejus, susijusius su zaleplono vartojimu, daugiausia kartu su kitais psichotropiniais vaistais.

Grįžta nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, pasireiškiantis simptomų, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinu ar į benzodiazepinus panašia medžiaga, išryškinimu. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos svyravimus, nerimą ar miego sutrikimus ir neramumą.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių) ir ne ilgiau kaip dvi savaites. Šis laikotarpis neturėtų būti pratęstas be klinikinės paciento apžiūros.

Gydymo pradžioje gali būti naudinga informuoti pacientą, kad tai bus ribotos trukmės. Svarbu, kad pacientas žinotų apie reiškinių pasikartojimo galimybę, taip sumažindamas nerimą tokių reiškinių atveju. simptomai, atsirandantys nutraukus gydymą.

Atmintis ir psichomotoriniai pokyčiai

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos gali sukelti anterogradinę amneziją ir psichomotorinius pokyčius. Šios būklės pasitaiko dažniau, praėjus kelioms valandoms po vaisto suvartojimo. Kad sumažėtų rizika, pacientai po Sonata vartojimo mažiausiai 4 valandas ar ilgiau neturėtų užsiimti veikla, kuriai reikalinga psichomotorinė koordinacija (žr. 4.7 skyrių).

Psichiatrinės ir „paradoksalios“ reakcijos

Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašias medžiagas atsiranda tokių reakcijų kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, sumažėjęs slopinimas, agresija, pakitęs mąstymas, kliedesys, pyktis, košmarai, nuasmeninimas, haliucinacijos, psichozė, elgesys. Šios reakcijos gali būti narkotikų sukeltos, spontaniškos kilmės arba dėl esamo fizinio ar psichinio sutrikimo. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms. Jei taip atsitinka, šio produkto vartojimą reikia nutraukti. Bet kokius naujus požymius ar elgesio simptomus reikia atidžiai ir nedelsiant įvertinti.

Tam tikros pacientų grupės

Piktnaudžiavimas alkoholiu ir narkotikais

Benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.

Kepenų nepakankamumas

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos nėra skiriamos pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes šie vaistai gali sukelti „encefalopatiją“ (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, zaleplono biologinis prieinamumas padidėja dėl sumažėjusio klirenso, todėl šiems pacientams reikia koreguoti dozę.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, Sonata vartoti negalima, nes šiuo klausimu trūksta tinkamų tyrimų. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, zaleplono farmakokinetika labai nesiskiria nuo sveikų asmenų. Todėl šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Kvėpavimo takų sutrikimas

Raminančius vaistus reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu.

Psichozė

Benzodiazepinai ir į juos panašios medžiagos nerekomenduojami pirminiam psichozės gydymui.

Depresija

Benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių medžiagų negalima vartoti vien depresijai ar su depresija susijusiam nerimui gydyti (tokiems pacientams gali padaugėti savižudybių). Be to, dėl padidėjusios tyčinio perdozavimo rizikos depresija sergantiems pacientams Apskritai šiems pacientams skirtų vaistų, įskaitant zaleploną, reikia vartoti iki minimumo.

Sonata sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną (žr. 4.7 skyrių).

Turi būti atsižvelgiama į derinį su kitais CNS veikiančiais vaistais. Kartu vartojant antipsichozinius vaistus (neuroleptikus), migdomuosius, anksiolitikus / raminamuosius, antidepresantus, narkotinius analgetikus, vaistus nuo epilepsijos, anestetikus ir raminamuosius antihistamininius preparatus, gali padidėti Vartojant zaleploną kartu su šiais vaistais, kitą dieną gali padidėti mieguistumo rizika, taip pat gali sutrikti gebėjimas vairuoti (žr. 4.7 skyrių).

Kartu vartojant vieną 10 mg zaleplono dozę ir 75 mg arba 150 mg venlafaksino (pailginto atpalaidavimo) dozę per parą, tai neturi įtakos atminčiai (neatidėliotinas ir uždelstas žodinis prisiminimas) ar psichomotorinei veiklai (skaitmenų simbolių pakeitimo testas). Be to, nebuvo pranešta apie farmakokinetinę sąveiką tarp zaleplono ir venlafaksino (pailginto atpalaidavimo).

Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforijos jausmas, dėl kurio padidėja fizinė priklausomybė.

Aprašyta, kad difenhidraminas yra silpnas aldehido oksidazės inhibitorius žiurkių kepenyse, tačiau jo slopinantis poveikis žmogaus kepenims nežinomas. Po vienkartinės dozės (10 mg ir 50 mg) farmakokinetinės sąveikos tarp zaleplono ir difenhidramino nėra. Kadangi abu šie junginiai veikia CNS, galimas papildomas farmakodinaminis poveikis.

Cimetidinas, vidutinio sunkumo nespecifinis kelių kepenų fermentų, įskaitant aldehido oksidazę ir CYP3A4, inhibitorius, 85% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje, slopindamas tiek pirminius (aldehido oksidazės), tiek antrinius fermentus (CYP3A4). zaleplono, todėl kartu su cimetidinu ir Sonata rekomenduojama būti atsargiems.

Kartu vartojant Sonata ir vieną 800 mg eritromicino, stipraus selektyvaus CYP3A4 inhibitoriaus, dozę, zaleplono koncentracija plazmoje padidėjo 34%. Manoma, kad įprastos Sonata dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientus reikia įspėti, kad raminamasis poveikis gali sustiprėti.

Priešingai, rifampicinas, stiprus kelių kepenų fermentų, įskaitant CYP3A4, induktorius, sumažino zaleplono koncentraciją plazmoje keturis kartus. Kartu vartojant Sonata su CYP3A4 induktoriais, tokiais kaip rifampicinas, karbamazepinas ir fenobarbitonas, gali sumažėti zaleplono veiksmingumas.

Sonata nepaveikė digoksino ir varfarino - dviejų medžiagų, kurių terapinis indeksas siauras - farmakokinetikos ir farmakodinamikos. Be to, ibuprofenas, kaip medžiagų, keičiančių inkstus, pavyzdys, sąveikos su Sonata neparodė.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio ar embriotoksinio poveikio, turimų klinikinių duomenų apie Sonata nepakanka jo saugumui nėštumo ir žindymo laikotarpiu nustatyti. Nėštumo metu Sonata vartoti nerekomenduojama.Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų patarti, jei ketina pastoti arba įtaria, kad yra nėščia, kreiptis į gydytoją dėl vaisto vartojimo nutraukimo.

Jei vaistas būtinai būtinas medicininiu požiūriu, jis vartojamas didelėmis dozėmis pažengusio nėštumo ar gimdymo metu, dėl farmakologinio junginio poveikio galima tikėtis hipotermijos, hipotonijos ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimo.

Kūdikiams, gimusiems motinoms, kurios paskutiniais nėštumo etapais nuolat vartojo benzodiazepinus ir į jas panašias medžiagas, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti nutraukimo simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.

Kadangi zaleplonas patenka į motinos pieną, Sonata negalima duoti žindančioms motinoms.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sonata veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Sedacija, amnezija, sunku susikaupti ir raumenų funkcijos pokyčiai gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus kitą dieną. Esant nepakankamai miego trukmei, gali padidėti budrumo sumažėjimo tikimybė. Be to, kartu vartojant alkoholį ir kitas CNS slopinančias medžiagas, ši rizika gali padidėti (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, atliekantiems specialių įgūdžių reikalaujančias užduotis, patariama būti atsargiems. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nenustatoma, kad jų gebėjimas nesumažėjo.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra amnezija, parestezija, mieguistumas ir dismenorėja.

Dažnis apibrėžiamas kaip

Labai dažni (> 1/10)

Savivaldybės (> 1/100,

Nedažnas (≥1 / 1000,

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Dažnis nežinomas (įvertinimas, pagrįstas turimais duomenimis, neįmanomas)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistema (Dažnis) Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos pažeidimai Dažni amnezija, parestezija, mieguistumas Nedažni: ataksija / koordinacijos sutrikimas, galvos svaigimas, dėmesio sutrikimas, parosmija, kalbos sutrikimai (disartrija, neaiški kalba), hipestezija Taip pat žiūrėkite žemiau esančioje Amnezijoje Regėjimo aparato pažeidimai Nedažni: regos sutrikimas, diplopija Ausų ir labirintų pažeidimai Nedažni: hiperakuzė Virškinimo trakto sistemos pažeidimai Nedažni: pykinimas Odos ir poodinio audinio pažeidimai Nedažni jautrumo šviesai reakcija Dažnis nežinomas a ngioedema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni anoreksija Bendrieji ir administravimo svetainės prisirišimai Nedažni astenija, negalavimas Imuninės sistemos pažeidimai Labai retas anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos Kepenų ir tulžies pūslės pažeidimai Dažnis nežinomas toksinis poveikis kepenims (dažniausiai apibūdinamas kaip padidėjęs transaminazių aktyvumas) Reprodukcinės sistemos ir krūties pažeidimai Dažni dismenorėja Psichiatriniai prisirišimai Nedažni nuasmeninimas, haliucinacijos, depresija, sumišimas, apatija Dažnis nežinomas vaikščiojimas lunatika

Taip pat žr. Toliau Depresija ir psichiatrinės bei „paradoksalios“ reakcijos

Amnezija

Vartojant rekomenduojamas terapines dozes, gali atsirasti anterogradinė amnezija, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus ar į jas panašias medžiagas, gali atsirasti depresija.

Psichiatrinės ir „paradoksalios“ reakcijos

Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, sumažėjęs slopinimas, agresija, pakitęs mąstymas, kliedesys, pyktis, košmarai, nuasmeninimas, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys, ekstraversija, kuri, atrodo, nepriklauso charakteriui, ir kitos nepageidaujamos elgesio reakcijos Šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.

Priklausomybė

Vartojant (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti sustabdymo ar atsigavimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie benzodiazepino ir piktnaudžiavimo vaistais atvejus. Į benzodiazepinus panašūs vaistai .

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą.


04.9 Perdozavimas

Klinikinė patirtis dėl ūmaus Sonata perdozavimo poveikio yra ribota, o perdozavimo lygis žmonėms nenustatytas.

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus ar kitas į benzodiazepinus panašias medžiagas, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent jos buvo vartojamos kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį).

Perdozavimo simptomai

Perdozavus benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių medžiagų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija-nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas, sunkiais atvejais - ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. Buvo pranešta apie chromaturiją (šlapimo spalvos pasikeitimą į mėlynai žalią) perdozavus zaleplono.

Perdozavimo gydymas

Gydant perdozavimą bet kokiu vaistu, reikia turėti omenyje, kad galėjo būti suvartota daugiau medžiagų.

Sonata perdozavimo gydymas iš esmės yra palaikomasis. Paprastai pakanka atkreipti dėmesį į kvėpavimo takų praeinamumą ir naudoti palaikomąsias ventiliacijos ir hemodinamikos strategijas. Lengvais atvejais pacientai turi miegoti, kol stebima kvėpavimo ir kraujotakos funkcija. Nerekomenduojama sukelti vėmimo. Sunkiais atvejais gali būti naudinga naudoti aktyvintą anglį arba plauti skrandį, kai jis atliekamas arti nurijimo. Be to, gali prireikti stabilizuoti kraujotakos funkciją ir intensyviai stebėti. Priverstinės diurezės ar hemodializės vertė perdozavimo gydymas nenustatytas.

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad flumazenilis yra zaleplono antagonistas ir į jį reikia atsižvelgti gydant Sonata perdozavimą. Tačiau flumazenilio, kaip priešnuodžio Sonata perdozavimui, klinikinės patirties nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-su benzodiazepinais susiję vaistai, ATC kodas-NO5CF03

Zaleplonas yra pirazolopirimidino hipnotikas, kurio struktūra skiriasi nuo benzodiazepinų ir kitų migdomųjų. Zaleplonas selektyviai jungiasi prie I tipo benzodiazepino receptorių.

Farmakokinetinis zaleplono profilis rodo greitą absorbciją ir greitą pašalinimą (žr. 5.2 skyrių). Selektyvių surišimo savybių derinys su receptorių potipiu, didelis selektyvumas ir mažas afinitetas I tipo benzodiazepino receptoriams yra atsakingas už bendras Sonata savybes.

Sonata veiksmingumas buvo įrodytas tiek laboratoriniais miego tyrimais, naudojant objektyvius polisomnografijos (PSG) matavimus, tiek ambulatoriniais tyrimais, naudojant miego vertinimo klausimynus. Šių tyrimų metu pacientams buvo diagnozuota „pirminė (psichofiziologinė) nemiga“.

Tiriant ne pagyvenusius ambulatorinius pacientus, vartojančius Sonata 10 mg iki 4 savaičių, miego latentinis laikas sumažėjo. Vyresnio amžiaus pacientams, vartojant Sonata 5 mg, miego delsimas dažnai buvo žymiai sumažėjęs, o vartojant Sonata 10 mg-nuolat mažėjo, palyginti su placebu 2 savaičių trukmės tyrimuose. Šis miego delsos sumažėjimas labai skyrėsi nuo placebo. Tyrimai, trunkantys 2 ir 4 savaites, parodė, kad vaistas netoleruojamas be Sonata dozės.

Tyrimuose su Sonata, kur buvo naudojami objektyvūs PSG matavimai, 10 mg Sonata buvo veiksmingesnė už placebą mažinant miego delsą ir ilginant miego trukmę pirmoje nakties pusėje. Kontroliuojama, kurioje buvo matuojama kiekvienos miego fazės trukmė procentais, parodė, kad Sonata nekeičia miego fazių.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas zaleplonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija pasiekiama maždaug per 1 valandą. Bent 71% išgertos dozės absorbuojama. Zaleplonas metabolizuojamas iš anksto, todėl absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 30%.

Paskirstymas

Zaleplonas yra lipofilinis, jo pasiskirstymo tūris, sušvirkštus į veną, yra maždaug 1,4 ± 0,3 l / kg.In vitro prisijungimas prie plazmos baltymų yra maždaug 60%, o tai rodo mažą vaistų sąveikos riziką dėl prisijungimo prie baltymų.

Metabolizmas

Zaleploną daugiausia metabolizuoja aldehido oksidazė į 5-okso-zaleploną. Be to, zaleplonas metabolizuojamas iš CYP3A4 į desetilzaleplono formą, kuri toliau metabolizuojama aldehido oksidazės būdu į 5-oksi-desetilzaleploną. Oksidaciniai metabolitai toliau metabolizuojami konjuguojant gliukuronizacijos būdu. Visi zaleplono metabolitai yra neaktyvūs tiek elgesio su gyvūnais modeliuose, tiek atliekant in vitro atliekamus aktyvumo tyrimus.

Zaleplono koncentracija plazmoje linijiškai padidėjo didinant dozę, o skiriant iki 30 mg per parą, zaleplono kaupimosi požymių nebuvo. Zaleplono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda.

Išskyrimas

Zaleplonas išsiskiria neaktyvių metabolitų pavidalu, daugiausia su šlapimu (71%) ir išmatomis (17%). Penkiasdešimt septyni procentai (57%) dozės išsiskiria su šlapimu 5-oksi-zaleplono ir jo gliukurono metabolito pavidalu, o 9%-5-oksi-desetilzaleplono ir jo gliukurono metabolito pavidalu. Likusią ekskrecijos su šlapimu dalį sudaro nedideli metabolitai, daugiausia išmatų-5-okso-zaleplonas.

Kepenų nepakankamumas

Zaleplonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir vyksta reikšmingas išankstinis sisteminis metabolizmas. Vadinasi, kompensuotas ir nekompensuotas ciroze sergantiems pacientams zaleplono klirensas per burną sumažėjo atitinkamai 70% ir 87%, dėl to žymiai padidėjo vidutinis Cmax ir AUC (iki 4–7 kartų kompensuotiems ir nekompensuotiems pacientams) atitinkamai), palyginti su sveikų asmenų. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, zaleplono dozę reikia mažinti, o zaleplono nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Inkstų nepakankamumas

Vienkartinės zaleplono dozės farmakokinetika tirta pacientams, kuriems yra lengvas (kreatinino klirensas 40–89 ml / min.) Ir vidutinio sunkumo (20–39 ml / min.) Inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems atliekama dializė. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo sutrikimas, ir tiems, kuriems atliekama dializė, didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 23%, palyginti su sveikais savanoriais. Zaleplono ekspozicija visose grupėse buvo panaši. Todėl pacientams dozės koreguoti nereikia. kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas Zaleplon nepakankamai ištirtas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kartotinių dozių toksiškumas

Atsižvelgiant į poveikį, pastebėtą vartojant kitus junginius, kurie jungiasi prie benzodiazepino receptorių, grįžtamasis kepenų ir antinksčių svorio padidėjimas buvo pastebėtas tik pakartotinai išgėrus didelius didžiausios terapinės dozės kartotinius. Vartojant šias dozes, 3 mėnesius trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo šunys prieš brendimą, pastebėtas reikšmingas prostatos ir sėklidžių svorio sumažėjimas.

Toksiškumas reprodukcijai

Atliekant vaisingumo ir reprodukcinio pajėgumo tyrimą su žiurkėmis, patinų ir patelių mirtingumas ir vaisingumo sumažėjimas buvo pastebėti vartojant peroralinę 100 mg / kg kūno svorio zaleplono paros dozę (49 kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą 20 mg žmogaus dozę (MRHD). Tolesni tyrimai parodė, kad sutrikęs vaisingumas atsirado dėl poveikio patelėms.

Atliekant embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimus, nėščioms žiurkėms ir triušiams (atitinkamai 49 (žiurkėms) ir 48 (triušiams)) 20 mg (mg / m2)) nepateikė teratogeniškumo įrodymų. Prieš ir po gimdymo žiurkių augimas buvo sumažintas, kai motinai toksiška dozė buvo 100 mg / kg per parą. Poveikio dozė žiurkių palikuonių augimui buvo 10 mg / kg (5 kartus didesnė už MRHD mg / m2). Triušiams nepastebėta jokio neigiamo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi.

Prieš ir po gimdymo vystymosi žiurkių tyrime patelių palikuonims, gydytoms 7 mg / kg ar didesnėmis dozėmis, kurios nesukėlė toksiškumo motinoms, padidėjo negyvų kūdikių gimdymas ir mirtis po gimdymo, sumažėjo fizinis augimas ir vystymasis. Neveikianti dozė pogimdyminiam vystymuisi buvo 1 mg / kg per parą (atitinka 0,5 karto didesnę MRHD dozę mg / m2). Vėlesniame kryžminio skatinimo tyrime neigiamas poveikis palikuonių gyvybingumui ir augimui atsirado dėl zaleplono poveikio tiek gimdoje, tiek žindymo laikotarpiu.

Kancerogeniškumas

Zaleplono vartojimas žiurkėms 104 savaites iš eilės, vartojant iki 20 mg / kg per parą dozes, nesukėlė su junginiu susijusio navikogeninio poveikio. 65 arba 104 savaites iš eilės pelėms skiriant didelę zaleplono dozę (≥100 mg / kg per parą), statistiškai reikšmingai padaugėjo gerybinių, bet ne piktybinių kepenų navikų. Padidėjęs gerybinių kepenų navikų dažnis pelėms greičiausiai buvo prisitaikantis įvykis.

Apskritai ikiklinikinių tyrimų rezultatai nerodo, kad žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas Sonata dozes, būtų keliamas didelis pavojus saugumui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kapsulės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė,

preželatinizuotas krakmolas,

silikono dioksidas,

natrio laurilsulfatas,

magnio stearatas,

laktozės monohidratas,

indigo karminas (E132),

titano dioksidas (E171).

Kapsulės apvalkalas:

želė,

titano dioksidas (E171),

raudonasis geležies oksidas (E172),

geltonasis geležies oksidas (E172),

juodasis geležies oksidas (E172),

natrio laurilsulfatas,

Ant korpuso esantys spausdinimo dažai turi (auksinį rašalą SB-3002):

šelakas,

amonio hidroksidas,

geltonasis geležies oksidas (E172).


06.2 Nesuderinamumas

Netaikoma


06.3 Galiojimo laikas

3 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PVC / PVDC aliuminio lizdinės plokštelės po 7, 10 ir 14 kapsulių, vienoje lizdinėje plokštelėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

Sonata buvo sukurta taip, kad ištirpinus kapsulės turinį skystyje, ji pakeistų spalvą ir taptų nepermatoma.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AB „Meda“

Pipers väg 2A

170 09 Solna

Švedija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU / 1/99/102 / 001-003

034386019

034386021

034386033

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1999 m. Kovo 12 d

Atnaujinimo data: 2009 m. Kovo 12 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

D.CCE 2015 m. Gegužės mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

Žymos:  antropometrija javai ir jų dariniai mėsos