Veikliosios medžiagos: fitomenadionas (vitaminas K)
Konakion ankstyvoje vaikystėje 2 mg / 0,2 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas
Galimi „Konakion“ pakuotės lapelių dydžiai:- Konakion 10 mg / ml geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
- Konakion ankstyvoje vaikystėje 2 mg / 0,2 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Konakion? Kam tai?
Konakion ankstyvoje vaikystėje yra veikliosios medžiagos fitomenadiono (sintetinio vitamino K1)-vaisto nuo kraujavimo, kuris apsaugo ir gydo kraujo netekimą iš kraujagyslių.
Kraujas turi mechanizmus, kurie blokuoja tokio tipo praradimą trombocitais (kraujo ląstelių rūšimi) ir baltymais (fibrinogenu ir fibrinu).
Konakion skirtas jaunesniems nei vienerių metų vaikams: gydyti ir gydyti naujagimių hemoraginį sindromą - ligą, kurią sukelia vitamino K trūkumas ir kuriai būdingas kraujavimas, kuris paprastai pasireiškia praėjus dviem ar trims dienoms po gimimo ir apima, pavyzdžiui, kraują vemiant ir išmatose, kraujavimas iš skrandžio ar virkštelės (II, VII, IX ir X krešėjimo faktorių trūkumas).
Pasitarkite su gydytoju, jei jūsų vaikas nesijaučia geriau arba blogiau.
Kontraindikacijos Kai Konakion vartoti negalima
Neduokite savo vaikui / jiems Konakion nebus skiriamas ankstyvoje vaikystėje
- jeigu jūsų vaikas yra alergiškas fitomenadionui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Konakion
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami duoti vaikui / vaikui Konakion ankstyvoje vaikystėje.
Visų pirma pasakykite gydytojui:
- jei vaikas serga sunkia kepenų liga. Gydytojas dažnai atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų jų sklandumą;
- jei kūdikis gimė per anksti ir sveria mažiau nei 2,5 kg, nes po Konakion vartojimo į veną ar raumenis gali pagelsti oda ir akys (gelta).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Konakion poveikį
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo ar gali vartoti kitų vaistų.
Pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas vartoja:
- antikoaguliantai, vaistai kraujui skystinti (kumarinai);
- prieštraukuliniai vaistai, vaistai nekontroliuojamiems kūno judesiams gydyti;
- salicilatus, vaistus uždegimui gydyti ir antibiotikus, vaistus infekcijoms gydyti, ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Konakion ankstyvoje vaikystėje yra natrio ir sojos
Šio vaisto sudėtyje yra natrio.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto sudėtyje yra sojos.
Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Konakion: Dozavimas
Vartoti / Šis vaistas visada bus skiriamas tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Šis vaistas gali būti skiriamas jūsų kūdikiui per burną arba suleidžiamas į veną ar raumenis, atsižvelgiant į jūsų ligą ir tai, ar jis gimė per anksti.
KAIP
Ankstyvosios vaikystės Konakion vartojimas per burną
Sulaužę buteliuką, į buteliuką vertikaliai įkiškite geriamąjį švirkštą (esantį pakuotėje). Traukite skystį iš buteliuko, kol jis pasieks atitinkamą įpjovą ant švirkšto. Įdėkite švirkšto turinį tiesiai į vaiko burną.
Sulaužykite buteliuką ir ištraukite turinį su švirkštu
Švirkškite skystį į vaiko burną
Po naudojimo nuplaukite. Švirkštą galima laikyti atskirai
Jei nėra geriamojo švirkšto, galite naudoti įprastą švirkštą su adata (nėra pakuotėje). Tokiu atveju, sulaužę buteliuką, į švirkštą įtraukite gydytojo nurodytą skysčio kiekį. Nuimkite adatą ir švirkšto turinį tiesiogiai suleiskite į kūdikio burną.
Konakion vartojimas ankstyvoje vaikystėje į veną ar raumenis
Šis vaistas jūsų vaikui bus suleistas į veną (sveikatos priežiūros specialisto) arba į raumenis.
Vartojimo metu Konakion Infancy negalima skiesti ar maišyti su kitais tirpalais.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
KIEK
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į sveikatos būklę, žindymo tipą ir kūdikio gimimo mėnesį
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Konakion dozę
Jei vaikui duosite daugiau ankstyvos vaikystės, nei reikia
Atsitiktinai pavartojus per didelę Konakion dozę ankstyvoje vaikystėje, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Vartojant Konakion ankstyvoje vaikystėje kūdikiams ir vaikams, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, susijęs su perdozavimu:
- odos ir akių pageltimas (gelta),
- padidėjusios tyrimo vertės, rodančios, ar kepenys gerai veikia (hiperbilirubinemija, padidėjęs GOT ir GGT kiekis),
- pilvo skausmas,
- vidurių užkietėjimas,
- laisvos išmatos,
- negalavimas,
- agitacija,
- bėrimas ant odos.
Dauguma šių šalutinių poveikių buvo laikomi nesunkiais ir išnyko be jokio gydymo
Jei pamiršote duoti vaikui Konakion ankstyvą vaikystę
Negalima duoti savo vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Konakion ankstyvoje vaikystėje
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Konakion šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne kiekvienam vaikui.
Vartojant Konakion į veną arba po jos, jūsų vaikui gali pasireikšti toks sunkus šalutinis poveikis:
- bronchų susiaurėjimas, dėl kurio sunku kvėpuoti (bronchų spazmas),
- oda tampa mėlyna (cianozė),
- padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija),
- žemas kraujospūdis (hipotenzija),
- karščio bangos,
- skonio pasikeitimas
- per didelis prakaitavimas.
Papildomas galimas šalutinis poveikis, pasireiškęs pavartojus Konakion ankstyvosios vaikystės venoje, yra išvardytas toliau pagal dažnį arba paveiktą kūno dalį:
labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)
- Venų dirginimas ar uždegimas (flebitas)
Poveikis injekcijos vietai
- Vietinis dirginimas injekcijos vietoje (šis šalutinis poveikis mažai tikėtinas dėl mažo skysčio tūrio).
Poveikis kepenims
Bilirubino (medžiagos, sukeliančios odos ir akių pageltimą) padidėjimas kraujyje per pirmąsias gyvenimo dienas. Šis nepageidaujamas poveikis atsiranda pavartojus per didelę fitomenadiono dozę naujagimiams, ypač neišnešiotiems kūdikiams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jums ir (arba) Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Tai gali būti ir šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nepanaudoto atidarytų buteliukų turinio negalima pakartotinai naudoti ir jį reikia išmesti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad skaidrus tirpalas pasidarė drumstas, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kas yra „Konakion“ ankstyvoje vaikystėje?
Veiklioji medžiaga yra 2 mg fitomenadiono (vitamino K1)
Pagalbinės medžiagos yra glikolio rūgštis, natrio hidroksidas, sojos lecitinas (žr. Skyrių „Konakion ankstyvoje vaikystėje yra natrio ir sojos“), druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
„Konakion“ ankstyvosios vaikystės aprašymas ir pakuotės turinys
„Konakion“ yra skaidrus sprendimas.
Jis tiekiamas pakuotėse po 5 0,2 ml ampules su švirkštu, skirtas vartoti per burną.
Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:
Standartinė dozė
Profilaktika
Vitamino K trūkumo kraujavimo prevencija
Sveiki kūdikiai, gimę laiku ar artimiausiu metu
Šiems vaikams bus suteikta alternatyva:
- Viena injekcija (1 mg) gimdymo metu arba netrukus po jo, arba
- Pirmoji dozė (2 mg) per burną (per burną) gimus ar netrukus po jos.
Po to po 4-7 dienų skiriama antroji 2 mg dozė, o po 1 mėnesio-trečioji 2 mg dozė. Kūdikiams maitinamų mišinių kūdikiams trečioji geriamoji dozė gali būti praleista.
Neišnešioti kūdikiai arba kūdikiai, gimę pilnametystės, kuriems ypač gresia kraujavimas
- Šiems kūdikiams fitomenadionas bus suleistas gimdant arba netrukus po to
- Tolesnės injekcijos gali būti atliekamos vėliau, jei kūdikiui vis dar kyla kraujavimo pavojus.
Papildomos dozės:
- Kūdikiams, kuriems geriamas vitaminas K ir kurie yra maitinami krūtimi (neturi pieno mišinio), gali prireikti daugiau geriamųjų vitamino K dozių.
- Kūdikiai, maitinami buteliukais, gydomi dviem geriamojo vitamino K dozėmis, gali išvengti papildomų vitamino K dozių. Taip yra todėl, kad vitaminas K yra įtrauktas į pieno mišinį.
Vienkartinės dozės, didesnės nei 20 mg, arba bendros didesnės nei 40 mg dozės apsunkina gydymo antikoaguliantais tęsimą be jokios naudos.
Gydymas
Pradinė dozė yra 1 mg į veną. Tolesnės dozės turėtų būti nustatomos remiantis klinikiniu vaizdu ir krešėjimo parametrų stebėjimu. Į ankstyvosios vaikystės Konakion terapiją gali tekti įtraukti skubesnį gydymą, pvz., Viso kraujo perpylimą ar krešėjimo faktorius, kad būtų kompensuotas didelis kraujavimas ir uždelstas atsakas į vitaminą K1.
Kaip naudoti
Vartojimo metu skystis turi būti skaidrus. Dėl netinkamo laikymo (saulės spindulių ar aukštesnės nei 25 ° C temperatūros) tirpalas gali atrodyti drumstas. Tokiais atvejais vaisto vartoti negalima (žr. Skyrių „Kaip laikyti Konakion ankstyvoje vaikystėje“).
Konakion Infancy negalima skiesti ar maišyti su kitais tirpalais, kuriuos reikia švirkšti į veną ar į raumenis, bet galima švirkšti per galinę infuzijos rinkinio dalį (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Perdozavimas
Duomenų apie Konakion perdozavimą žmonėms nėra. Fitomenadionas netoksiškas gyvūnams, net ir vartojamas dideliais kiekiais. Jei reikia, perdozavus vitamino K1, reikia gydyti antikoaguliantais.
Gydant įtariamą perdozavimą, turėtų būti siekiama palengvinti simptomus.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KONAKION ANKSTYVOJO VAIKYSTĖ 2 MG / 0,2 ML GERMAI IR NESUDERINAMAS TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: fitomenadionas (sintetinis vitaminas K1) 2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ir geriamasis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Naujagimių hemoraginio sindromo (II, VII, IX ir X krešėjimo faktorių trūkumo) profilaktika ir gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas skirtas kūdikiams ir vaikams iki vienerių metų.
Profilaktika
Sveiki kūdikiai, 36 nėštumo savaitės ar vyresni
Kaip alternatyva
• 1 mg švirkščiama į raumenis gimus arba netrukus po gimdymo arba
• 2 mg per burną gimus arba netrukus po gimimo.
Po 4–7 dienų amžiaus po geriamosios dozės turi būti skiriama papildoma 2 mg dozė. Papildoma 2 mg geriamoji dozė turi būti skiriama praėjus 1 mėnesiui po gimimo. Kūdikiams maitinamų mišinių kūdikiams trečioji geriamoji dozė gali būti praleista.
Neišnešioti kūdikiai iki 36 nėštumo savaitės, sveriantys 2,5 kg ar daugiau, ir visam laikui gimę kūdikiai, kuriems ypač gresia pavojus (pvz., Neišnešioti naujagimiai, kuriems yra naujagimių asfiksija, obstrukcinė gelta, negalėjimas ryti, motinos, vartojusios antikoaguliantus ar vaistus nuo epilepsijos): 1 mg į raumenis arba į veną gimus arba iškart po gimimo. Vėlesnės dozės ir jų dažnis turėtų būti sprendžiami remiantis krešėjimo parametrų stebėjimu.
Neišnešioti kūdikiai, jaunesni nei 36 nėštumo savaitės ir sveriantys mažiau nei 2,5 kg: 0,4 mg / kg (atitinka 0,04 ml / kg) į raumenis arba į veną gimus ar netrukus po gimimo. Šios parenteralinės dozės negalima viršyti. Vėlesnės dozės ir jų dažnis turėtų būti sprendžiami remiantis krešėjimo parametrų stebėjimu.
Yra įrodymų, kad geriamosios profilaktikos nepakanka pacientams, sergantiems cholestazine kepenų liga ir malabsorbcija (žr. 5.1 skyrių).
ĮSPĖJIMAS: reikia atsargiai apskaičiuoti ir išmatuoti dozę pagal vaiko svorį (dažnai pasitaiko 10 kartų didesnės nei reikiamos dozės klaidos).
Informacija apie dozavimą neišnešiotiems kūdikiams, siekiant išvengti kraujavimo iš vitamino K trūkumo
Žindomiems kūdikiams rekomenduojama skirti papildomų geriamųjų dozių, tačiau šių papildomų dozių saugumo ir veiksmingumo duomenų yra nedaug (žr. 5.1 skyrių).
Gydymas
Pradinė dozė yra 1 mg į veną. Tolesnės dozės turėtų būti nustatomos remiantis klinikiniu vaizdu ir krešėjimo parametrų stebėjimu. Į Konakion infancy 2 mg / 0,2 ml geriamąjį ir injekcinį tirpalą gali prireikti skubesnio gydymo, pvz., Viso kraujo perpylimo ar krešėjimo faktorių, kad būtų kompensuotas didelis kraujavimas ir uždelstas atsakas į vitaminą K1.
Geriamasis Konakion 2 mg / 0,2 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas ankstyvoje vaikystėje:
Sulaužę buteliuką, vertikaliai į buteliuką įdėkite geriamąjį švirkštą (įtrauktą į pakuotę). Traukite skystį iš buteliuko, kol jis pasieks atitinkamą žymę ant švirkšto. Švirkšto turinį suleiskite tiesiai į vaiko burną.
Jei nėra geriamojo švirkšto, vietoj jo galima naudoti įprastą švirkštą. Tokiu atveju, sulaužę buteliuką, švirkštu su adata (nepateikiama pakuotėje) ištraukite reikiamą skysčio kiekį. Nuimkite adatą ir švirkšto turinį suleiskite tiesiai į vaiko burną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Į veną reikia švirkšti labai lėtai.
Gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, protrombino gali susidaryti nepakankamai. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, po fitomenadiono vartojimo būtina atidžiai stebėti INR vertę.
Vartojimo metu buteliuke esantis mišrių micelių pavidalo tirpalas turi būti skaidrus. Dėl netinkamo laikymo (veikiant saulės spinduliams ar esant aukštesnei temperatūrai, nei tikėtasi) tirpalas gali pasirodyti drumstas arba gali atskirti fazės. Tokiais atvejais buteliuko naudoti negalima. (žr. 6.4 skyrių). Injekcinio tirpalo negalima skiesti ar maišyti su kitais į veną švirkščiamais tirpalais, bet galima švirkšti per galinę infuzijos rinkinio dalį (žr. 6.2 skyrių).
Konakion kūdikių 2 mg / 0,2 ml geriamojo tirpalo ir parenteralinės injekcijos vartojimas yra susijęs su galimos gelta rizika neišnešiotiems kūdikiams, sveriantiems mažiau nei 2,5 kg.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Fitomenadionas (vitaminas K1) antagonizuoja kumarino grupės antikoaguliantų poveikį.
Kartu vartojant prieštraukulinius vaistus, gali sumažėti vitamino K 1 aktyvumas.
Vitaminas K 1, kaip ir visos antihemoraginės medžiagos, gali sukelti laikiną atsparumą
netiesioginiai antikoaguliantai. Salicilatai ir antibiotikai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali padidinti vitamino K1 poreikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produktas nėra skirtas suaugusiesiems.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Konakion neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Apie nepageidaujamus reiškinius pranešama pagal organų sistemų klasifikaciją ir dažnumą. Dažnis, susijęs su šiais nepageidaujamais reiškiniais, buvo apibūdintas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaktoidinės reakcijos suleidus Konakion į veną.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: venų sudirginimas arba flebitas, susijęs su Konakion vartojimu į veną.
Netgi labai sunkios reakcijos atsirado po intraveninio fitomenadiono vartojimo arba jo metu: bronchų spazmas, cianozė, tachikardija, hipotenzija; be to, gali atsirasti skonio pokyčių, karščio bangos, gausus prakaitavimas. Todėl intraveninis vartojimas turėtų būti skirtas tik tais atvejais, kai jis laikomas būtinu.
Suaugusiesiems buvo pranešta apie bromosulfonftaleino susilaikymą ir protrombino laiko pailgėjimą pavartojus ypač didelių vitamino K1 ar jo analogų dozių.
Kūdikiams retais atvejais buvo pranešta apie anafilaktoidinio tipo reakcijas po parenterinio Konakion 2 mg / 0,2 ml geriamojo ir injekcinio tirpalo vartojimo. Injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis dirginimas, o tai mažai tikėtina dėl mažo skysčio tūrio.
Nors Konakion saugumo ribos yra didesnės nei vandenyje tirpių vitamino K analogų, per didelės fitomenadiono dozės gali padidinti bilirubino kiekį pirmosiomis naujagimių gyvenimo dienomis, ypač neišnešiotiems kūdikiams. Matyt, nesubrendimas yra svarbus toksinių reakcijų atsiradimo veiksnys, pavartojus vitamino K1 ar panašiai, nes gimę kūdikiai mažiau linkę į šalutinį poveikį. Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Duomenų apie Konakion perdozavimą žmonėms nėra. Nėra žinomo klinikinio sindromo, susijusio su vitamino K1 hipervitaminoze. Galimas poveikis atnaujinant gydymą antikoaguliantais. Fitomenadionas nėra toksiškas gyvūnams, net ir vartojamas dideliais kiekiais. perdozavus vitamino K1, reikia vartoti hepariną.
Kūdikiams ir vaikams vartojant Konakion 2 mg / 0,2 ml geriamąjį ir injekcinį tirpalą, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, susijusius su perdozavimu: gelta, hiperbilirubinemija, padidėjęs GOT ir GGT kiekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, laisvos išmatos, negalavimas, susijaudinimas ir bėrimas Šių reiškinių priežastingumo nustatyti negalima. Dauguma šių nepageidaujamų reiškinių buvo laikomi nesunkiais ir išnyko be jokio gydymo.
Gydant įtariamą perdozavimą, turėtų būti siekiama palengvinti simptomus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: hemoraginiai vaistai.
ATC kodas: B02BA01.
Vitaminas K1 (fitomenadionas), veiklioji Konakion medžiaga, yra krešėjimą skatinantis faktorius. Vitaminas K1, būdamas kepenų karboksilazės sistemos sudedamoji dalis, dalyvauja po transliacijos II-ojo krešėjimo faktoriaus (protrombino), VII, IX ir X bei baltymų C ir baltymo S krešėjimo inhibitorių karboksilinimo procesuose. Vitamino K1 (chinono pavidalo) mažinimas vitamino K1 hidrochinone, taip pat neleidžia sumažėti chinono formos vitamino K1 epoksidui, atsirandančiam dėl karboksilinimo proceso.
Vitaminas K1 yra kumarino tipo antikoaguliantų, pvz. fenprokumonas (veiklioji Marcoumar medžiaga).
Tačiau vitaminas K1 neutralizuoja heparino (veikliosios Liquemin medžiagos) veikimo;
heparino antagonistas iš tikrųjų yra protaminas.
Vitaminas K1 yra neveiksmingas esant paveldimai hipoprotrombinemijai arba esant hipoprotrombinemijai, kurią sukelia sunkus kepenų nepakankamumas.
Kadangi vitaminas K1 yra būtinas pirmiau minėtų krešėjimo faktorių sintezei kepenyse, dėl vitamino K1 trūkumo padidėja naujagimių hemoraginio sindromo rizika.
Todėl vartojant Konakion, galima išspręsti pakitusią krešėjimo ar kraujavimo būseną dėl vitamino K1 trūkumo.
Buteliukuose vitaminas K1 tirpsta fiziologinėje koloidinėje sistemoje, susidedančioje iš lecitino ir tulžies rūgšties micelių, transportavimo sistemos taip pat yra žmogaus organizme.
Vaikų populiacija
Perspektyvus, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 44 vaikai (1–26 savaičių amžiaus), sergantys konjuguota hiperbilirubinemija (idiopatinis naujagimių hepatitas - 17 pacientų, tulžies atrezija - 13, cholestazė visiško parenterinio maitinimo metu - 3, Alagille sindromas - 2, alfa trūkumas). 1 antitripsinas - 2, kondensuoto tulžies sindromas - 2 ir 5 su mišriomis diagnozėmis (fruktozemija, galaktozemija, choledochusinė cista, nekrozuojantis enterokolitas, citomegalovirusinis hepatitas). Buvo lyginama vitamino K farmakokinetika ir veiksmingumas. Geriamasis ir intraveninis. mišrios micelės, vartojamos kaip profilaktika kūdikiams, sergantiems cholestazine kepenų liga.
Pagrindiniai vertinimo parametrai buvo vitamino K1 ir dekarboksilinto protrombino (PIVKA-II) koncentracija serume prieš ir iki 4 dienų po vienkartinės 1 mg K1 dozės į veną sumaišytų micelių pavidalu arba 2 mg per burną. Taip pat buvo lyginamas K1 lygis praėjus 24 valandoms po geriamojo K1 vartojimo ir 14 sveikų kūdikių, kuriems buvo suteikta ta pati dozė.
Rezultatai: priėmimo metu 18 kūdikių (41%) buvo padidėjęs PIVKA-II kiekis serume, o aštuonių (18%) K1 koncentracija buvo maža, o tai rodo subklinikinį vitamino K trūkumą. K1 koncentracijos serume mediana buvo panaši grupėse, gydytose geriamosiomis ir į veną pradžioje (0,92 v 1,15 ng / ml), padidėja iki 139 ng / ml praėjus šešioms valandoms po K1 suleidimo į veną, bet tik iki 1,4 ng / ml išgėrus. Pastarojoje grupėje mažesnė vidutinė vertė (0,95 ng / ml) ir „platus serumo K1 diapazonas (
sveikiems kūdikiams, gydytiems ta pačia geriama doze, ir cholestaziniams kūdikiams pasiūlė sumažinti ir nereguliarią absorbciją žarnyne. Malabsorbcijos sunkumas buvo toks, kad tik 4/24 (17%) serume padidėjo K1> 10 ng / ml.
Retrospektyvaus tyrimo duomenys rodo, kad kas savaitę geriama profilaktika veiksmingai apsaugo nuo vitamino K trūkumo hemoragijos (VKDB). Tyrimo laikotarpiu, nuo 1992 m. Lapkričio iki 2000 m. Birželio, iš viso gimė 507 850 kūdikių. Iš šių vaikų 78% ir
22% gavo atitinkamai burnos ir raumenų profilaktiką; tai yra, maždaug 396 000 naujagimių gimimo metu gavo burnos profilaktiką. Visiems kūdikiams, kol jie buvo maitinami krūtimi, rekomenduojama kas savaitę vartoti geriamąją profilaktiką. Geriamoji vitamino K profilaktika gimimo metu buvo 2 mg fitomenadiono, po to - kas savaitės vitamino K profilaktika; 1 mg vitamino K tėvai davė iki 3 mėnesių amžiaus. Vitamino K trūkumo hemoragijos (VKDB) atvejų nerasta, todėl dažnis buvo 0–0,9: 100 000 (95% PI).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas vitamino K1 tirpalas greitai ir efektyviai absorbuojamas. Vitaminas K1 gerai absorbuojamas iš virškinamojo trakto (beveik visiškai limfiniu keliu), esant tulžiui. „Konakion“ ampulėse vitaminas K1 tirpsta fiziologinėje koloidinėje sistemoje, susidedančioje iš lecitino ir tulžies rūgšties.
Išgertos vitamino K1 dozės pirmiausia absorbuojamos iš plonosios žarnos vidurio.
Sisteminis biologinis prieinamumas, išgėrus vaisto, yra apie 50%, o tarpasmeninis kintamumas yra didelis. Aktyvumo pradžia pasireiškia praėjus 1–3 valandoms po vartojimo į veną ir 4–6 valandoms po jo.
Paskirstymas
Pagrindinis paskirstymo skyrius atitinka plazmos tūrį. Vitaminas K1 90% prisijungia prie lipoproteinų frakcijos (VLDL) ir yra organizme saugomas tik trumpą laiką. Įprasta vitamino K1 koncentracija plazmoje yra 0,4–1,2 ng / ml.
Suleidus į veną 10 mg vitamino K1, jo koncentracija plazmoje yra maždaug
500 ng / ml po 1 valandos ir 50 ng / ml po 12 valandų.
Vitaminas K1 neprasiskverbia pro vaisiaus-placentos barjerą ir prastai pasiskirsto motinos piene.
Metabolizmas
Vitaminas K1 greitai virsta poliškesniais metabolitais, įskaitant vitaminą K1-2,3-epoksidą. Dalis šio metabolito vėl paverčiama vitaminu K1.
Eliminavimas
Vitamino K1 pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 1,5–3 valandos. Pasibaigus metaboliniam suskaidymui, vitaminas K1 išsiskiria su tulžimi ir šlapimu kaip gliukurokonjugatai ir sulfonokonjugatai. Pagrindiniai šlapimo metabolitai turi sutrumpintą šoninę grandinę iki 5 ar 7 anglies atomų ir yra gliukuronidas, konjuguotas prieš pašalinimą. Suaugusiesiems galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 14 ± 6 valandos po suleidimo į veną ir 10 ± 6 valandos po geriamojo. Mažiau nei 10% suvartotos dozės išsiskiria nepakitusi su šlapimu. Matyt, yra tik nedidelės vitamino nuosėdos šlapimas, kūnas.
Farmakokinetika ypatingose klinikinėse situacijose
Vitamino K1 absorbciją žarnyne mažina įvairios sąlygos, tokios kaip malabsorbcijos sindromai, trumpojo žarnyno sindromas, tulžies atrezija ir kasos nepakankamumas. Todėl šiems pacientams reikia vartoti mažiausią rekomenduojamo diapazono dozę (žr. 4.2 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vitaminas K1 skiriasi nuo sintetinių vandenyje tirpių junginių, kurių aktyvumas panašus į K, dėl mažesnio toksiškumo: pelių LD50 iš tikrųjų yra 25 000 mg / kg (vienai dozei) ir 6 000 mg // kg (į veną).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glikolio rūgštis, natrio hidroksidas, lecitinas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Geriamojo ir injekcinio tirpalo negalima skiesti ar maišyti su kitais į veną švirkščiamais tirpalais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima
Konakion geriamasis ir injekcinis tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos ir laikomas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Stabilumo sumetimais nepanaudoto atidarytų buteliukų turinio negalima pakartotinai naudoti ir jį reikia išmesti. Laikymas kitomis nei nurodytomis sąlygomis gali sukelti tirpalo drumstumą. Tokiu atveju produkto naudoti negalima.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
5 gintaro spalvos stikliniai buteliukai su švirkštu, skirti vartoti per burną.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Konakion infancy 2 mg / 0,2 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas - 5 0,2 ml ampulės su švirkštu geriamajam vartojimui - AIC Nr. 008776066
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio mėn