Finasteridas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Finasteridas

Finasteride Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl naudojamas finasteridas - generinis vaistas? Kam tai?

Finasteride Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos finasterido, priklausančio vaistų, vadinamų 5α-reduktazės inhibitoriais, grupei. Jie mažina vyrų prostatos dydį

Finasteride Actavis vartojamas gydyti ir kontroliuoti gerybinį (ne vėžinį) prostatos padidėjimą.

Kontraindikacijos, kai negalima vartoti bendrojo tipo finasterido

Finasteride Actavis vartoti negalima

  • jeigu yra alergija finasteridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu esate moteris ar vaikas (taip pat žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ šiame skyriuje)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Finasteride - Generic Drug

  • jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;
  • jei jums sunku visiškai ištuštinti šlapimo pūslę arba labai sumažėja šlapimo srautas, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Finasteride Actavis, turėtų atidžiai jus ištirti, kad būtų išvengta kitų šlapimo takų obstrukcijų;
  • Jei pastebėjote bet kokius krūties audinio pokyčius, pvz., Gabalėlius, skausmą, krūtų audinio padidėjimą ar spenelių išsiskyrimą, tai gali būti sunkios būklės, pvz., Krūties vėžio, požymiai. Pastebėję bet kurį iš šių pokyčių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jei jūsų seksualinė partnerė yra įtariama arba įtariama, kad esate nėščia, turite vengti, kad ji nepatektų į spermą, kurioje gali būti nedidelis vaisto kiekis (taip pat žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ šiame skyriuje).

Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimus, vadinamus PSA, prieš atlikdami tyrimą būtinai pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes finasteridas gali pakeisti tyrimo rezultatus.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti finasterido - generinio vaisto - poveikį

Finasteride Actavis tabletes paprastai galima vartoti kartu su kitais vaistais. Prieš pradėdami vartoti kitus vaistus tuo pačiu metu, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Finasteride Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Finasteride Actavis galima vartoti valgant arba nevalgius.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Finasteride Actavis skirtas tik vyrams. Jei jūsų seksualinė partnerė yra ar įtaria, kad ji yra nėščia, turite vengti, kad ji nepatektų į jo spermą, kurioje gali būti nedidelis vaisto kiekis.

Nėščios ar planuojančios pastoti moterys neturėtų liestis su sulaužytomis ar susmulkintomis Finasteride Actavis tabletėmis.

Jei finasteridas yra absorbuojamas per odą arba geriamas nėščia vyro vaisiaus moteris, kūdikis gali gimti su lytinių organų apsigimimu. Tabletės yra padengtos plėvele, kad būtų išvengta sąlyčio su finasteridu, jei tabletės nėra sulaužytos ar susmulkintos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, rodančių, kad Finasteride Actavis pakeistų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Finasteride Actavis sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Finasteride - generinį vaistą: Dozavimas

Šį vaistą vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per dieną.

Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima laužyti ar traiškyti. Jis gali būti vartojamas valgant arba nevalgius.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Finasteride - Generic Drug dozę

Pavartojus per didelę Finasteride Actavis dozę

Nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją, artimiausią greitosios pagalbos skyrių arba apsinuodijimų kontrolės centrą.

Pamiršus pavartoti Finasteride Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą vartokite taip, kaip planavote gydymui.

Nustojus vartoti Finasteride Actavis

Nors pagerėjimas dažnai pastebimas po trumpo laiko, gydymą gali tekti tęsti mažiausiai 6 mėnesius. Nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Finasteride - generinio vaisto poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų (angioedema), nedelsdami nutraukite Finasteride Actavis vartojimą ir kreipkitės į gydytoją: veido, liežuvio ar gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): nesugebėjimas pasiekti erekcijos, sumažėjęs lytinis potraukis, sumažėjusi ejakuliacija

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų): krūtų jautrumas, bėrimas, krūtų padidėjimas, ejakuliacijos pasunkėjimas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): depresija, skausmas sėklidėse, nesugebėjimas pasiekti erekcijos, kuri tęsiasi nutraukus gydymą Finasteride Actavis, sumažėjęs lytinis potraukis, kuris tęsiasi ir nutraukus gydymą, vyrų nevaisingumas ir (arba) prasta sperma kokybė, niežulys, dilgėlinė, nereguliarus, stiprus ar greitas širdies plakimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui apie bet kokius krūties audinio pokyčius, tokius kaip gabalėliai, skausmas, krūtų audinio padidėjimas ar išskyros iš spenelių, kurie gali būti sunkios būklės, pvz., Krūties vėžio, požymiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Finasteride Actavis sudėtis

  • Veiklioji medžiaga (medžiaga, dėl kurios vaistas veikia) yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
  • Pagalbinės tabletės šerdies sudedamosios dalys yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas (kukurūzai), lauro rūgšties makrogolgliceridai, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, makrogolio, titano dioksido (E171), indigokarmino aliuminio lako (E132).

Finasteride Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Finasteride Actavis yra mėlyna, apvali, abipus išgaubta tabletė su užrašu „F5“. Skersmuo yra 7 mm.

Lizdinėje plokštelėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 arba 300 tablečių.

Plastikiniame buteliuke yra 10, 30, 50, 100 arba 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Finasteride - Generic Drug rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FINASTERIDE ACTAVIS 5 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,96 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Mėlyna, apvali ir abipus išgaubta tabletė su užrašu „F5“. Skersmuo yra 7 mm.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Finasteride Actavis skirtas gerybinei prostatos hiperplazijai (BPH) gydyti ir kontroliuoti pacientams, sergantiems padidėjusia prostata:

- paskatinti padidėjusios prostatos regresiją, pagerinti šlapimo nutekėjimą ir pagerinti su GPH susijusius simptomus

- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnumą ir būtinybę atlikti operaciją, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TURP) ir prostatektomiją.

Finasteride Actavis 5 mg tabletes galima vartoti tik pacientams, kuriems yra padidėjusi prostata (prostatos tūris didesnis nei maždaug 40 ml).


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti tik per burną.

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima padalyti ar sutraiškyti (žr. 6.6 skyrių). Net jei pagerėjimas pastebimas per trumpą laiką, gali prireikti mažiausiai 6 mėnesių gydymo, kad būtų galima objektyviai nustatyti, ar atsakas į gydymą buvo patenkinamas.

Dozavimas sergant kepenų nepakankamumu

Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas sumažintas iki 9 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia, nes farmakokinetikos tyrimų duomenimis, inkstų nepakankamumas neturėjo įtakos finasterido eliminacijai. Finasteridas netirtas pacientams, kuriems atliekama hemodializė.

Dozavimas senyviems žmonėms

Nors farmakokinetikos tyrimai parodė, kad finasterido eliminacijos greitis šiek tiek sumažėja vyresniems nei 70 metų pacientams, dozės koreguoti nereikia.


04.3 Kontraindikacijos

Finasteride Actavis nerekomenduojama vartoti moterims ar vaikams.

Finasteridas draudžiamas šiais atvejais:

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Nėštumas: vartoti nėščioms ar galimai nėščioms moterims (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis; Finasterido poveikis - rizika vyriškos lyties vaisiui“).


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Generolas:

• Siekiant išvengti obstrukcinių komplikacijų, svarbu atidžiai stebėti pacientus, kurių šlapimo likutis yra didelis ir (arba) labai sumažėjęs šlapimas. Operacijos galimybė turėtų būti laikoma pasirinkimu.

• Finasteridu gydomiems pacientams reikia apsvarstyti urologo konsultaciją.

• Finasteride Actavis sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio diagnostikai

Klinikinės naudos prostatos vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg finasteridu, dar neįrodyta. Pacientai, kuriems buvo padidėjęs BPH ir padidėjęs prostatos specifinis antigenas (PSA), buvo stebimi kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, periodiškai skiriant PSA ir atliekant prostatos biopsiją. Šiuose BPH tyrimuose 5 mg finasteridas nepakeitė prostatos vėžio aptikimo dažnio, o bendras prostatos vėžio dažnis reikšmingai nesiskyrė pacientams, gydytiems 5 mg finasteridu ar placebu.

Skaitmeninis tiesiosios žarnos tyrimas ir, jei reikia, prostatos specifinio antigeno (PSA) nustatymas serume pacientams turi būti atliekamas prieš pradedant gydymą 5 mg finasteridu ir periodiškai gydymo metu, kad būtų išvengta prostatos vėžio. Paprastai, kai nustatomas PSA kiekis, pradinis PSA lygis> 10 ng / ml (Hybritech) apima „tolesnį įvertinimą ir biopsijos svarstymą; PSA koncentracijai tarp 4 ir 10 ng / ml patartina atlikti tolesnį vertinimą“. Vyrų, sergančių prostatos vėžiu ir be jo, PSA lygis labai sutampa. Vadinasi, vyrams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija (BPH), PSA reikšmės, esančios normos ribose, neatmeta prostatos vėžio, neatsižvelgiant į gydymą 5 mg finasteridu. Pradinė PSA vertė

5 mg finasterido sukelia PSA koncentracijos serume sumažėjimą maždaug 50% pacientams, sergantiems GPH, net jei yra prostatos vėžys. Į šį PSA koncentracijos serume sumažėjimą BPH sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg finasterido, reikia atsižvelgti vertinant PSA duomenis ir neatmetamas kartu esantis prostatos vėžys. Šis sumažėjimas yra nuspėjamas visame PSA verčių diapazone, nors jis gali skirtis atskiriems pacientams.

„PSA duomenų, gautų iš dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimo (PLESS), kuriame dalyvavo 3000 pacientų 4 metus finasteridu, analizė patvirtino, kad tipiniams pacientams, gydytiems 5 mg finasteridu šešis mėnesius ar ilgiau, PSA vertės turi būti padvigubintos, kad jas būtų galima palyginti su įprastais neapdorotų vyrų intervalais. Šis koregavimas užtikrina PSA testo jautrumą ir specifiškumą bei išlaiko gebėjimą nustatyti prostatos vėžį.

Reikia atidžiai apsvarstyti bet kokį ilgalaikį PSA koncentracijos padidėjimą 5 mg finasteridu gydomiems pacientams, įskaitant galimybę neatsižvelgti į gydymą 5 mg finasteridu.

Laisvo PSA procentas (laisvo PSA ir bendro santykis) žymiai nesumažėja 5 mg finasterido ir išlieka pastovus net veikiant 5 mg finasterido. Kai laisvo PSA procentas naudojamas kaip pagalba nustatant vėžį prostatoje, jo vertės koreguoti nereikia.

Vaistų / laboratorinių tyrimų sąveika

Poveikis PSA lygiui

PSA koncentracija serume koreliuoja su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, o prostatos tūris - su paciento amžiumi. Vertinant PSA laboratorines vertes, reikia atsižvelgti į tai, kad PSA koncentracija paprastai sumažėja pacientams, gydomiems 5 mg finasterido. Daugeliui pacientų pirmaisiais gydymo mėnesiais pastebimas greitas PSA sumažėjimas; po šio laikotarpio PSA lygis stabilizuojasi ties nauja pradine verte. Pradinės vertės po gydymo yra maždaug pusė prieš gydymą gautų verčių. Todėl paprastai pacientams, gydomiems 5 mg finasterido šešis mėnesius ar ilgiau, PSA rodikliai turėtų būti padvigubinti, palyginti su įprastais negydytų vyrų intervalais. „Klinikinį aiškinimą žr. Skyriuje„ Poveikis “prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio diagnostikai“. Standartinių laboratorinių tyrimų metu kitų skirtumų pacientams, gydytiems placebu ar finasteridu, nepastebėta.

Krūties vėžys žmonėms

Buvo pranešta apie krūties vėžį vyrams, gydytiems 5 mg finasteridu, klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo į rinką. Gydytojai turėtų informuoti pacientus apie būtinybę nedelsiant pranešti apie bet kokius krūties audinio pokyčius, tokius kaip gabalėliai, skausmas, ginekomastija ar išskyros iš krūtų.

Vaikų vartojimas

Finasteridas nėra skirtas vaikams.

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Kepenų nepakankamumas

Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis finasterido farmakokinetikai netirtas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patariama būti atsargiems, nes finasteridas plačiai metabolizuojamas kepenyse ir tokiems pacientams gali padidėti finasterido koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių).


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nerasta. Finasteridas daugiausia metabolizuojamas per citochromo P450 3A4 sistemą, tačiau neatrodo, kad jis jam reikšmingo poveikio. Nors manoma, kad rizika, kad finasteridas paveiks kitų vaistinių preparatų farmakokinetiką, yra maža, tikėtina, kad citochromo P450 3A4 inhibitoriai ir induktoriai paveiks finasterido koncentraciją plazmoje. Tačiau, remiantis nustatytomis saugumo ribomis, bet koks padidėjimas dėl kartu vartojamų šių inhibitorių neturėtų būti kliniškai reikšmingas.

Toliau išvardyti vaistiniai preparatai buvo tiriami žmonėms ir kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta: propranolis, digoksinas, glibenklamidas, varfarinas, teofilinas ir fenazonas.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Finasterido vartoti draudžiama moterims, kurios yra ar gali būti nėščios (žr. 4.3 skyrių).

Dėl II tipo 5α-reduktazės inhibitorių gebėjimo slopinti testosterono virsmą dihidrotestosteronu, šie vaistai, įskaitant finasteridą, nėščiai moteriai gali sukelti vyro vaisiaus išorinių lytinių organų sutrikimus (žr. 5.3 ir 5.3 skyrius). 6.6).

Finasterido poveikis - rizika vyriškos lyties vaisiui

Nėščios moterys ir vaisingos moterys neturėtų elgtis su sulaužytomis ar susmulkintomis finasterido tabletėmis, nes finasteridas gali būti absorbuojamas per odą, todėl gali kilti pavojus vyro vaisiui (žr. Šio skyriaus skyrių „Nėštumas“).

Finasterido tabletės yra padengtos ir tai apsaugo nuo sąlyčio su veikliąja medžiaga įprasto naudojimo metu, jei tabletės nėra sulaužytos ar susmulkintos.

Tiriamųjų, kurie vartojo 5 mg finasterido per parą, spermoje buvo aptikti nedideli finasterido kiekiai.Nežinoma, ar gali pakenkti vyriškos lyties vaisiui, jei motina yra veikiama finasteridu gydomo paciento spermos. Kai paciento seksualinis partneris yra įtariamas arba įtariamas, kad yra nėščia, pacientui rekomenduojama kuo labiau sumažinti partnerio poveikį spermai.

Maitinimo laikas

Moterims Finasteride Actavis 5 mg tablečių vartoti negalima.Nežinoma, ar finasteridas išsiskiria į motinos pieną.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad finasteridas veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šios nepageidaujamos reakcijos atsiranda daugumai pacientų gydymo pradžioje ir išnyksta tęsiant gydymą. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir (arba) vartojimą po pateikimo į rinką, išvardytos toliau esančioje lentelėje.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki

Labai retas (

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Nepageidaujamų reakcijų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes jos gautos iš spontaniškų pranešimų.

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant lūpų ir veido patinimą. Psichikos sutrikimai dažnas sumažėjęs libido. Širdies patologijos Nežinomas širdies plakimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nežinomas Padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni bėrimas Nežinomas Niežėjimas, dilgėlinė Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos dažnas Impotencija Nedažni ejakuliacijos sutrikimai, jautrumas ir krūtų padidėjimas Nežinomas sėklidžių skausmas Diagnostiniai testai: dažnas ejakuliato tūrio sumažėjimas

Be to, klinikinių tyrimų ir vaistinio preparato patekimo į rinką metu buvo pranešta apie tokią nepageidaujamą reakciją: Žmonių krūties vėžys (žr. 4.4 skyrių)

Medicininė prostatos simptomų terapija (MTOPS)

Prostatos simptomų terapijos tyrime (MTOPS) buvo lyginamas 5 mg finasteridas per parą (n = 768), 4 arba 8 mg doksazosino per parą (n = 756), terapinis 5 mg finasterido per parą ir 4 arba 8 mg doksazozino derinys (n = 786) ir placebą (n = 737). Šiame tyrime terapinio derinio saugumo ir toleravimo profilis paprastai buvo suderinamas su atskirų komponentų profiliais. Ejakuliacijos sutrikimų dažnis pacientams, gavusiems kombinuotą terapiją, buvo panašus į šios nepageidaujamos reakcijos dažnio sumą, taikytą dviem monoterapijoms.

Diagnostiniai testai

Vertinant PSA laboratorinius rezultatus, reikia atsižvelgti į tai, kad finasteridu gydomiems pacientams PSA koncentracija paprastai mažėja (žr. 4.4 skyrių). Vaistų / laboratorinių tyrimų sąveika).

Kiti ilgalaikiai duomenys

7 metus trukusiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 18 882 sveiki vyrai, iš kurių 9 060 turėjo prostatos adatos biopsijos duomenų analizei, buvo diagnozuota 803 (18,4%) prostatos vėžio. Vyrai, vartoję 5 mg finasterido, ir 1147 (24,4%) vyrai. 5 mg finasterido grupėje 280 (6,4%) vyrų sirgo prostatos vėžiu, Gleasono balas buvo 7-10, diagnozuotas adatos biopsijos būdu, palyginti su 237 (5,1%) placebo grupėje. Papildomos analizės rodo, kad paplitimas padidėjo aukšto laipsnio prostatos vėžio atvejų, pastebėtų vyrams, vartojantiems 5 mg finasterido, galima paaiškinti šališkumu nustatant dėl ​​finasterido poveikio prostatos tūriui. Iš visų šiame tyrime diagnozuotų prostatos vėžio atvejų maždaug 98% buvo klasifikuojami kaip intrakapsuliniai diagnozuojant (klinikinė T1 arba T2 stadija) lininiai duomenys apie Gleasono balą 7-10 nėra žinomi.


04.9 Perdozavimas

Pacientai tris mėnesius vartojo vienkartines finasterido dozes iki 400 mg ir daugkartines dozes iki 80 mg per parą, nepajutę nepageidaujamų reiškinių. Negalima rekomenduoti jokio specialaus gydymo, susijusio su finasterido perdozavimu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-testosterono 5α-reduktazės inhibitoriai, ATC kodas-G04CB01

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas, specifinis konkurencinis II tipo tarpląstelinio fermento 5α-reduktazės inhibitorius. Šis fermentas paverčia testosteroną į stipresnį androgenų dihidrotestosteroną (DHT). Prostatos liauka, taigi ir hiperplazinis prostatos audinys, normaliam funkcionavimui ir augimui priklauso nuo testosterono virsmo DHT. Finasteridas neturi afiniteto androgenų receptoriams.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad DHT koncentracija serume greitai sumažėja 70%, dėl to sumažėja prostatos tūris. Po 3 mėnesių liaukos tūris sumažėja apie 20%, o sumažėjimas tęsiasi ir po 3 metų pasiekia apie 27%. Žymiai sumažėja periurethralinė sritis, esanti iš karto aplink šlaplę.

Po poros savaičių, lyginant su gydymo pradžia, pastebimai pagerėjo maksimalaus šlapimo srauto indeksas ir simptomai. Skirtumai nuo placebo buvo užfiksuoti atitinkamai po 4 ir 7 mėnesių.

Visi veiksmingumo parametrai buvo išlaikyti trejų metų stebėjimo laikotarpiu.

4 metų gydymo finasteridu poveikis ūminio šlapimo susilaikymo dažniui, chirurgijos poreikiui, simptomų balui ir prostatos tūriui:

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkūs GPH simptomai, padidėjusi prostata atliekant skaitmeninį tiesiosios žarnos tyrimą, ir mažas šlapimo tūris, finasteridas per ketverius metus sumažino ūminio šlapimo susilaikymo dažnį nuo 7/100 iki 3/100. operacijai (TURP arba prostatektomija) nuo 10/100 iki 5/100. Šie sumažėjimai buvo susiję su 2 taškų QUASI-AUA simptomų klasifikacijos pagerėjimu (intervalas nuo 0 iki 34), su pastoviu maždaug 20%prostatos tūrio sumažėjimu ir su nuolatiniu šlapimo srauto indekso padidėjimu.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Finasterido biologinis prieinamumas yra maždaug 80%. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 2 valandoms po suvartojimo, o absorbcija baigiama po 6–8 valandų.

Paskirstymas

Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 93%.

Klirensas ir pasiskirstymo tūris yra atitinkamai maždaug 165 ml / min (70–279 ml / min) ir 76 l (44–96 l). Po pakartotinio vartojimo pastebimas nedidelių finasterido kiekių kaupimasis. Po 5 mg paros dozės apskaičiuota, kad mažiausia finasterido pusiausvyros koncentracija yra 8–10 ng / ml ir laikui bėgant išlieka stabili.

Biotransformacija:

Finasteridas metabolizuojamas kepenyse. Finasteridas neturi reikšmingos įtakos citochromo P 450 fermentų sistemai.Nustatyti du metabolitai, kurie mažai slopina 5α-reduktazę.

Eliminacija:

Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 6 valandos (4–12 valandų) (vyresniems nei 70 metų vyrams: 8 valandos, 6–15 valandų intervalas).

Sušvirkštus radioaktyviai pažymėto finasterido, maždaug 39% (32–46%) dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, o beveik nepakitęs finasteridas šlapime randamas labai mažais kiekiais. Maždaug 57% (51–64%) visos dozės išsiskyrė su išmatomis.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas didesnis kaip 9 ml / min.), Finasterido eliminacijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).

Finasteridas kerta kraujo ir smegenų barjerą. Gydomų pacientų spermoje buvo aptikti nedideli finasterido kiekiai. Dviejuose tyrimuose su sveikais asmenimis (n = 69), skiriant 5 mg finasterido per parą 6–24 savaites, finasterido koncentracija spermoje svyravo nuo nenustatomos (jautrios finasterido koncentracijos 16 tiriamųjų spermoje buvo skiriama 5 mg finasterido per parą nuo nenustatomų). (

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio tyrimais, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Reprodukcinės toksikologijos tyrimai su žiurkių patinais parodė sumažėjusį prostatos ir sėklinių pūslelių svorį, sumažėjusią sekreciją iš pagalbinių lytinių liaukų ir sumažėjusį vaisingumo indeksą (dėl pirminio farmakologinio finasterido poveikio). Finasterido klinikinė reikšmė. Šie rezultatai neaiškūs.

Kaip ir vartojant kitus 5α-reduktazės inhibitorius, žiurkių patinų feminizacija buvo pastebėta skiriant finasteridą nėštumo laikotarpiu. Nėščioms rezus beždžionėms per visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį į veną suleistos iki 800 ng finasterido dozės per parą nesukėlė anomalijų vyrų patelėms. Ši dozė yra maždaug 60–120 kartų didesnė už apskaičiuotą vyro spermos kiekį kurie vartojo 5 mg finasterido ir kuri gali būti paveikta moters per spermą. Patvirtindamas rezus modelio svarbą žmogaus vaisiaus vystymuisi, geriamojo 2 mg / kg kūno svorio finasterido paros dozės (sisteminė ekspozicija (AUC)) buvo šiek tiek didesnis (3 kartus) nei vyrų, kurie nėščioms beždžionėms išgėrė 5 mg finasterido arba maždaug 1–2 milijonus kartų didesnį nei apskaičiuotas finasterido kiekis spermoje), dėl lytinių organų buvo nenormalūs. Kitų anomalijų nepastebėta vyrų patelėms, o su finasteridu susijusių sutrikimų nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis:

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Preželatinizuotas krakmolas (kukurūzai)

Lauriniai makrogolgliceridai

Natrio krakmolo glikolatas (A tipas)

Magnio stearatas

Dengimas:

Hipromeliozė

Makrogolis

Titano dioksidas (E171)

Indigo karmino aliuminio ežeras (E132)


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

3 metai


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Aliuminio / PVC arba aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės: 15 tablečių.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nėščios moterys arba vaisingos moterys neturėtų elgtis su sulaužytomis ar susmulkintomis finasterido tabletėmis dėl finasterido absorbcijos galimybės ir dėl to galimo pavojaus vyro vaisiui (žr. 4.6 skyrių).

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Islandija)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 037774231 / M "5 mg plėvele dengtos tabletės", 15 tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Nustatymas n. 573/2007, 2007 07 25

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Liepos mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  pioglitazonas maisto netoleravimas žarnyno sveikata