Veikliosios medžiagos: Felodipinas
Felodipine Sandoz 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Felodipine Sandoz 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kodėl vartojamas Felodipinas - generinis vaistas? Kam tai?
Felodipine Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos felodipino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Šis vaistas mažina kraujospūdį, plečia smulkias kraujagysles. Tai neturi neigiamos įtakos širdies funkcijai.
Felodipine Sandoz vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) ir širdies bei krūtinės skausmui, pvz., Dėl fizinio krūvio ar streso (krūtinės angina), gydyti.
Kontraindikacijos Felodipino vartoti negalima - generinis vaistas
Felodipine Sandoz vartoti negalima
- jeigu yra alergija felodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- jeigu sergate ūminiu miokardo infarktu (širdies priepuoliu).
- jeigu neseniai atsirado krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kuri truko ilgiau nei 15 minučių ar ilgiau arba yra sunkesnė nei įprasta.
- jeigu sergate dekompensuotu širdies nepakankamumu.
- jeigu sergate širdies vožtuvo ar širdies raumens sutrikimu, kol nepasitarėte su gydytoju.
- jeigu esate nėščia. Jei pastojote vartojant šį vaistą, turite kuo greičiau pranešti gydytojui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Felodipine - generinį vaistą
Felodipine Sandoz, kaip ir kiti vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti, retais atvejais gali smarkiai sumažinti kraujospūdį, o tai kai kuriems pacientams gali lemti nepakankamą širdies aprūpinimą krauju. Pernelyg žemo kraujospūdžio ir nepakankamo širdies aprūpinimo simptomai dažnai yra galvos svaigimas ir krūtinės skausmas. Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami eikite į greitosios pagalbos kambarį.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Felodipine Sandoz, ypač jei turite kepenų sutrikimų.
Felodipine Sandoz vartojimas gali sukelti dantenų patinimą.Rūpestinga burnos higiena padeda išvengti dantenų patinimo (žr. 4 skyrių).
Vaikai
Vaikams Felodipine Sandoz vartoti nerekomenduojama.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Felodipine - Generic preparato poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai / vaistažolių preparatai gali turėti įtakos gydymui Felodipine Sandoz, pavyzdžiui:
- cimetidino (vaisto skrandžio opai gydyti)
- eritromicinas (vaistas infekcijoms gydyti)
- itrakonazolas (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti)
- Ketokonazolas (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti)
- proteazės inhibitorių, skirtų ŽIV gydyti (pvz., ritonaviro)
- vaistai ŽIV infekcijoms gydyti (pvz., efavirenzas, nevirapinas)
- fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti)
- karbamazepino (vaisto epilepsijai gydyti)
- rifampicinas (vaistas infekcijoms gydyti)
- barbitūratai (vaistai nerimui, nemigai ir epilepsijai gydyti)
- takrolimuzas (vaistas, naudojamas organų transplantacijai) Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti), gali sumažinti Felodipine Sandoz veiksmingumą, todėl jų reikėtų vengti.
Felodipine Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei geriate Felodipine Sandoz, negerkite greipfrutų sulčių, nes tai gali sustiprinti Felodipine Sandoz poveikį ir šalutinio poveikio riziką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Felodipine Sandoz vartoti negalima.
Maitinimo laikas
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Felodipine Sandoz nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms motinoms, o jei norite žindyti, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Felodipine Sandoz gali silpnai arba vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Esant galvos skausmui, pykinimui, galvos svaigimui ar nuovargiui, gali sutrikti gebėjimas reaguoti. Ypač atsargiai rekomenduojama gydymo pradžioje.
Felodipine Sandoz sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Felodipine - generinis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Felodipine Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti ryte ir nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Tabletės negalima dalyti, smulkinti ar kramtyti. Šį vaistą galima vartoti tuščiu skrandžiu arba po lengvo valgio, kuriame mažai riebalų ar angliavandenių.
Hipertenzija
Gydymą galima pradėti nuo 5 mg dozės vieną kartą per parą. Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę arba pridėti kitą vaistą kraujospūdžiui mažinti. Įprasta dozė ilgalaikiam šios ligos gydymui yra 5-10 mg vieną kartą per parą. Senyviems pacientams gali būti svarstoma pradinė 2,5 mg paros dozė.
2,5 mg dozei reikia naudoti tinkamo stiprumo vaistą.
Stabili krūtinės angina
Gydymą reikia pradėti nuo 5 mg dozės vieną kartą per parą ir, jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Jei turite kepenų sutrikimų
Felodipino kiekis kraujyje gali būti didesnis. Gydytojas gali sumažinti dozę.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydytojas pradės gydymą mažiausia galima doze.
Pamiršus pavartoti Felodipine Sandoz
Jei pamiršote išgerti tabletę, visiškai praleiskite.
Kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Felodipine Sandoz
Nustojus vartoti šį vaistą, liga gali atsinaujinti. Prieš nutraukdami gydymą Felodipine Sandoz, pasitarkite su gydytoju ir paprašykite patarimo. Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Felodipine -Generic Medice dozę
Jei išgėrėte daugiau Felodipine Sandoz dozių, nei rekomenduojama, gali būti labai žemas kraujospūdis, o kartais ir širdies plakimas, padažnėjęs ar retais atvejais mažas širdies susitraukimų dažnis. Todėl labai svarbu vartoti gydytojo nurodytą dozių skaičių. Jei pasireiškia tokie simptomai kaip alpulys, galvos svaigimas ar galvos svaigimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Felodipine šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nutraukite Felodipine Sandoz vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui:
- Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos. Požymiai gali būti odos gumbelių (gumulėlių) susidarymas arba veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas.
Nustatytas toks šalutinis poveikis. Daugeliu atvejų šios reakcijos atsiranda gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Jei tokios reakcijos atsiranda, jos paprastai būna laikinos ir laikui bėgant mažėja. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Buvo pranešta apie lengvą dantenų patinimą pacientams, sergantiems „burnos uždegimu (gingivitu / periodontitu)“. Kruopšti burnos higiena gali padėti išvengti šios problemos arba ją išspręsti.
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Edema kulkšnėse
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Galvos skausmas
- Paraudimas
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- Širdies ritmas neįprastai padidėjęs
- Palpitacijos
- Per mažas kraujospūdis (hipotenzija)
- Pykinimas
- Skausmas pilve
- Deginimas / dilgčiojimas / tirpimas
- Odos bėrimas ar niežėjimas
- Nuovargis
- Galvos svaigimas
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- Alpimas
- Jis atsitraukė
- Niežtintis bėrimas
- Skausmas sąnariuose
- Skausmas raumenyse
- Impotencija / seksualiniai sutrikimai
Labai retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.
- Dantenų uždegimas (dantenų uždegimas)
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis
- Reakcijos į odą dėl padidėjusio jautrumo saulės šviesai
- Smulkių odos kraujagyslių uždegimas
- Dažnas poreikis šlapintis
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip karščiavimas ar lūpų ir liežuvio patinimas
Gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis. Jei vartojant Felodipine Sandoz atsiranda nemalonių ar nemalonių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Felodipine Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra felodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg felodipino.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, magnio stearatas, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas ir titano dioksidas.
Felodipine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Felodipine Sandoz 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
- Šviesiai raudona arba raudonai pilka, apvali, abipus išgaubta pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta F5.
Felodipine Sandoz 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
- Šviesiai raudona arba raudonai pilka, apvali, abipus išgaubta pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta F10.
Galima įsigyti šiose pakuotėse:
Lizdinės plokštelės ir buteliukai po 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 ir 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FELODIPINA SANDOZ - IŠPLĖSTINĖS IŠLEISTOS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
FELODIPINE Sandoz 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg felodipino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės monohidratas
FELODIPINE Sandoz 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg felodipino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės monohidratas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
FELODIPINA Sandoz 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Šviesiai raudonos arba pilkai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta F5.
FELODIPINA Sandoz 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Šviesiai raudonos arba pilkai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta F10.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Esminė arterinė hipertenzija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozavimas turi būti individualiai pritaikytas kiekvienam pacientui. FELODIPINE Sandoz paprastai reikia vartoti pagal šias instrukcijas: rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 10 mg felodipino vieną kartą per parą arba kartu su kitu vaistu nuo hipertenzijos. Dozę reikia didinti ne rečiau kaip kas 2 savaites. Įprasta palaikomoji dozė yra 5-10 mg vieną kartą per parą.Didžiausia paros dozė yra 10 mg felodipino.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams pradinė dozė turi būti pakoreguota. Vėliau dozę reikia didinti labai atsargiai. Skiriant 2,5 mg dozę, reikia naudoti tinkamai sustiprintą vaistinį preparatą.
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė turi būti sumažinta iki mažiausios veiksmingos felodipino terapinės dozės. Dozę galima didinti tik gerai įvertinus rizikos ir naudos santykį (žr. 5.2 skyrių).
Jei norite skirti 2,5 mg dozę, naudokite tinkamo stiprumo vaistą.
Vaikų populiacija
Klinikinių felodipino vartojimo hipertenzija sergantiems vaikams patirties yra nedaug, žr. 5.1 ir 5.2 skyrius.
Vartojimo metodas
Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti ryte, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Užgeriant stikline vandens, bet niekada negalima gerti su greipfrutų sultimis) (žr. 4.5 skyrių. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitomis formomis). -atpalaiduojančias tabletes reikia nuryti visas, jų negalima kramtyti ar traiškyti. Tabletes galima gerti nevalgius arba valgio metu, tačiau vis tiek reikėtų vengti riebaus maisto (žr. 5.2 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Felodipine Sandoz draudžiama vartoti pacientams:
• jeigu yra padidėjęs jautrumas felodipinui (arba kitiems dihidropiridinams) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• sergant kardiogeniniu šoku (kaip ir kitų kalcio kanalų blokatorių atveju, gydymą pacientams, kuriems pasireiškia kardiogeninis šokas, reikia nutraukti);
• su hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvo obstrukcija;
• esant dinamiškam širdies nutekėjimo sutrikimui
• su krūtinės angina nestabilus;
• kuriems buvo ūminis miokardo infarktas (per 4–8 savaites nuo širdies smūgio);
• su nekompensuotu širdies nepakankamumu;
• nėščia.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Felodipinas gali sukelti didelę hipotenziją ir sukelti tachikardiją. Tai gali sukelti miokardo išemiją pacientams, kuriems yra polinkis.
Felodipine Sandoz reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra polinkis į tachikardiją.
Nėra įrodymų, kad felodipinas būtų naudingas antrinei miokardo infarkto profilaktikai.
Felodipino veiksmingumas ir saugumas gydant piktybinę hipertenziją nebuvo tirtas.
Pacientus, kuriems yra sunkus kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, Felodipine Sandoz reikia vartoti atsargiai.
Felodipine Sandoz pašalinamas per kepenis. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija aiškiai susilpnėjusi, tikimasi didesnės terapinės koncentracijos ir didesnio atsako (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Laktozė
Tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Fermentinė sąveika
Medžiagos, kurios sukelia ir slopina citochromo P450 izofermentą 3A4, gali turėti įtakos felodipino koncentracijai plazmoje.
Sąveika, dėl kurios padidėja felodipino koncentracija plazmoje
Nustatyta, kad fermentų inhibitoriai padidina felodipino koncentraciją plazmoje, pvz., Cimetidinas, eritromicinas, itrakonazolas, ketokonazolas ir ŽIV proteazės inhibitoriai, todėl padidėja felodipino koncentracija plazmoje.
Greipfrutų sultys padidina didžiausią koncentraciją plazmoje ir biologinį prieinamumą, tikriausiai dėl sąveikos su sultyse esančiais flavonoidais. Ši sąveika pastebėta su kitais dihidropiridino kalcio antagonistais ir yra klasės poveikis. Todėl greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Felodipine Sandoz.
Sąveika, dėl kurios sumažėja felodipino koncentracija plazmoje
Dėl fermentų induktorių, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, barbitūratai, efavirenzas, nevirapinas ir Hypericum perforatum (jonažolė), gali sumažėti felodipino koncentracija plazmoje. Pacientams, vartojantiems šiuos vaistus, gali prireikti didesnių nei įprastų felodipino dozių.
Tolesnė sąveika
Dėl pradinio saluretinio poveikio felodipinas, vartojamas kartu su diuretikais, gali sustiprinti jau egzistuojančią hipokalemiją.
Hidrochlorotiazidas gali sustiprinti antihipertenzinį felodipino poveikį.
Felodipinas nekeičia ciklosporino koncentracijos plazmoje.
Felodipinas gali padidinti takrolimuzo koncentraciją. Vartojant kartu, reikia stebėti takrolimuzo koncentraciją serume ir gali tekti koreguoti takrolimuzo dozę.
Kartu vartojant felodipiną, padidėja digoksino koncentracija plazmoje; todėl reikia apsvarstyti galimybę sumažinti digoksino dozę, kai abu vaistai vartojami vienu metu.
Atrodo, kad didelis felodipino prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnis neturi įtakos laisvai kitų vaistų, kurie yra stipriai prisijungę prie plazmos baltymų, pvz., Varfarino, daliai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu felodipino vartoti negalima.
Maitinimo laikas
Felodipino buvo nustatyta motinos piene. Tačiau maitinančiai motinai vartojant terapines dozes, jis neturėtų paveikti naujagimio.
Vaisingumas
Duomenų apie pacientų vaisingumą nėra (taip pat žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pacientai turėtų žinoti, kaip jie reaguoja į felodipiną, nes kartais gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Felodipinas, kaip ir kiti arterijų plėtikliai, gali sukelti karščio pylimus, galvos skausmą, širdies plakimą, galvos svaigimą ir nuovargį. Dauguma šių reakcijų priklauso nuo dozės ir pasireiškia gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Jei tokios reakcijos atsiranda, jos paprastai būna laikinos ir laikui bėgant silpnėja.
Felodipinu gydomiems pacientams, kaip ir kitiems dihidropiridinams, gali atsirasti nuo dozės priklausomas kulkšnių patinimas. Tai atsiranda dėl ikikapiliarinio kraujagyslių išsiplėtimo ir nėra susijęs su jokiu bendru vandens susilaikymu. Klinikinių tyrimų patirtis parodė, kad 2% pacientų nutraukia gydymą dėl patinusių kulkšnių.
Kaip ir vartojant kitus kalcio kanalų blokatorius, pacientams, sergantiems ryškiu dantenų uždegimu / periodontitu, pasireiškė lengvas dantenų išsiplėtimas, kurio galima išvengti arba išspręsti „atidžiai prižiūrint dantis“.
Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas tokia informacija apie dažnumą:
• labai dažni (≥ 1/10)
• dažni (nuo ≥ 1/100 iki
• nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
• retas (nuo ≥ 1/10 000 iki
• labai retas (
• nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje, padidinus dozę arba skiriant dideles dozes). Šis poveikis paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Nedažni: parestezija, galvos svaigimas, neramumas.
Širdies patologijos
Nedažni: širdies plakimas, tachikardija.
Kraujagyslių patologijos
Dažni: paraudimas.
Reti: sinkopė.
Labai reti: leukocitoklastinis vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Reti: vėmimas.
Labai reti: dantenų hiperplazija, gingivitas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjęs transaminazių kiekis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, bėrimas, bėrimas.
Reti: dilgėlinė.
Labai reti: fotosensibilizacija, leukocitoklastinis vaskulitas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: mialgija, artralgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai.
Labai reti: pollakiurija.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Reti: impotencija / seksualinė disfunkcija.
Labai reti: ginekomastija, menoragija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: periferinė edema (kulkšnies patinimas priklauso nuo dozės).
Nedažni: nuovargis, svorio padidėjimas, prakaitavimas.
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz. angioneurozinė edema, karščiavimas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Per didelė dozė gali sukelti periferinį kraujagyslių išsiplėtimą, todėl gali pasireikšti ryški hipotenzija ir kartais bradikardija.
Perdozavimo gydymas
Terapinėmis priemonėmis turi būti siekiama pašalinti veikliąją medžiagą ir atkurti kraujotaką.
Aktyvuota anglis, jei reikia, skrandžio plovimas.
Esant sunkiai hipotenzijai, reikia pradėti simptominį gydymą.
Pacientas turi gulėti ant nugaros, pakėlęs kojas. Kartu vartojant bradikardiją, į veną reikia švirkšti atropino (0,5 - 1 mg). Jei to nepakanka, plazmos tūrį reikia padidinti, pvz., Infuzuojant gliukozę, fiziologinį tirpalą ar dekstraną. Jei pirmiau minėtų priemonių nepakanka, galima skirti simpatomimetinių vaistų, turinčių vyraujantį poveikį a-1 adrenerginiams receptoriams (dobutamino, dopamino, norepinefrino ar adrenalino).
Felodipinas dializuojamas tik nedideliu mastu (apie 9%).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: 1-4 dihidropiridino darinys / kalcio antagonistas
ATC kodas: C08C A02.
Felodipinas yra dihidropiridinų klasės kalcio kanalų blokatorius.
Kalcio kanalų blokatoriai trukdo L tipo (lėtos) įtampos kalcio kanalams lygiųjų raumenų ląstelių plazminėse membranose, sumažindami kalcio jonų antplūdį.
Felodipinas yra selektyvus kraujagyslių kalcio kanalų blokatorius: jis turi stipresnį poveikį kraujagyslių lygiesiems raumenims nei širdies raumenims. Felodipinas selektyviai plečia arterioles ir neveikia venų kraujagyslių. Felodipinas sumažina nuo dozės priklausomą kraujospūdžio sumažėjimą dėl kraujagyslių išsiplėtimo ir dėl to sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas. Tai sumažina tiek sistolinį, tiek diastolinį kraujospūdį.
Hemodinaminį felodipino poveikį lydi refleksinė tachikardija (tarpininkaujant baroreceptoriams). Refleksinė tachikardija nėra dažnas poveikis, vartojant pailginto atpalaidavimo vaistą, ypač gydant lėtiniu būdu. Felodipinas mažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą. Glomerulų filtracija išlieka nepakitusi.
Felodipinas turi silpną natriuretinį / diuretinį poveikį ir nesukelia skysčių susilaikymo.
Felodipiną galima vartoti atskirai arba kartu su beta adrenoblokatoriais, diuretikais ar AKF inhibitoriais.
Klinikinių tyrimų, susijusių su felodipino vartojimu hipertenzija sergantiems vaikams, patirties yra nedaug. Atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, 3 savaičių, lygiagrečios grupės 6–16 metų vaikų, sergančių pirminės hipertenzijos tyrimu, poveikis antihipertenziniams vaistams buvo 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) ir 10 mg (n = 31) felodipino vieną kartą per parą buvo lyginami su placebu (n = 35). Tyrimas neįrodė felodipino veiksmingumo mažinant vaikų kraujospūdį 6-16 metų.
Ilgalaikis felodipino poveikis augimui, brendimui ir bendram vystymuisi netirtas. Ilgalaikis antihipertenzinės terapijos, kaip terapijos vaikystėje, veiksmingumas mažinant sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumą suaugusiųjų amžiuje dar nėra nustatytas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas Felodipinas visiškai absorbuojamas. Vartojant pailginto atpalaidavimo tabletes, absorbcijos fazė pailgėja. Dėl to pastovi koncentracija plazmoje terapiniame intervale yra ilgesnė nei 24 valandos. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 3–5 valandų. Pusiausvyros būsena pasiekiama maždaug po 3 dienos nuo gydymo pradžios. Dėl per didelio pirmojo metabolizmo poveikio sistemiškai galima gauti tik apie 15% suleistos dozės.
Paskirstymas
Felodipinas prisijungia prie plazmos baltymų> 99%. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l / kg alo pastovi būsena; tai rodo, kad felodipinas yra plačiai pasiskirstęs audiniuose. Ilgalaikio gydymo metu reikšmingo kaupimosi nepastebėta.
Biotransformacija
Felodipiną kepenyse metabolizuoja CYP3A4. Visi nustatyti metabolitai buvo neaktyvūs.
Eliminavimas
Šlapime neaptikta nepakitusių medžiagų. Vidutinis felodipino pusinės eliminacijos laikas galutinėje fazėje yra 25 valandos. Neaktyvūs hidrofiliniai metabolitai, susidarę kepenyse biotransformacijos būdu, pašalinami per inkstus (maždaug 70%), likusi dalis išsiskiria su išmatomis.
Ten klirensas vidutinė plazma yra 1100 ml / min. ir priklauso nuo kepenų kraujotakos.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams buvo nustatytas plazmos koncentracijos padidėjimas.
Vaikų populiacija
Vienos dozės farmakokinetikos tyrime (5 mg pailginto atpalaidavimo felodipino), kuriame dalyvavo nedaug 6–16 metų vaikų (n = 12), nebuvo jokio ryškaus ryšio tarp amžiaus ir felodipino AUC, Cmax ar pusinės eliminacijos periodo.
Kepenų pažeidimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, buvo išmatuota iki 100% koncentracijos plazmoje.
Inkstų pažeidimas
Inkstų funkcijos sutrikimas neturi įtakos felodipino farmakokinetikai, nors pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, buvo pastebėtas neaktyvių metabolitų kaupimasis.
Maisto poveikis
Remiantis klinikiniais felodipino tablečių tyrimais, riebus maistas gali turėti įtakos farmakokinetikos parametrams
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio tyrimais, neatskleidė jokios ypatingos rizikos žmonėms.
Atliekant gyvūnų reprodukcijos tyrimus, pasireiškė nepageidaujamas poveikis.
Poveikis žiurkėms (uždelstas ir sunkus gimdymas) ir triušiams (nenormalus distalinių falangų vystymasis, kurį greičiausiai sukėlė sumažėjusi gimdos ir placentos perfuzija) neatskleidė tiesioginio teratogeninio poveikio įrodymų, tačiau rodo antrines farmakodinaminio poveikio pasekmes. buvo pastebėti distaliniai falangai.
Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus atžvilgiu nėra žinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys: mikrokristalinė celiuliozė - laktozės monohidratas - natrio laurilsulfatas - hipromeliozė - magnio stearatas.
Dengimas: laktozės monohidratas - hipromeliozė - makrogolis 4000 - dažikliai: geltonasis geležies oksidas (E172) - raudonasis geležies oksidas (E172) - titano dioksidas (E171)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
FELODIPINE Sandoz 5 mg ir 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių nurodymų
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pailginto atpalaidavimo tabletės supakuotos lizdinė plokštelė PVC / aliuminio ir dedamas į kartoninę dėžutę arba supakuotas į HDPE plastikinį butelį.
Originaliose pakuotėse yra 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 ir 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 7 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565013 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 14 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565025 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 20 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565037 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565049 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 30 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565052 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 50 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565064 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 50X1 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC Nr. 037565076 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 98 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565088 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 100 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565090 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 100X1 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565102 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 250 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565114 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 7 tabletės HDPE buteliuke - AIC n. 037565126 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 14 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565138 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 20 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565140 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 28 tabletės DTPE buteliuke - AIC n. 037565153 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 30 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565165 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 50 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565177 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 50X1 tabletės HDPE buteliuke - AIC n. 037565189 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 98 tabletės HDPE buteliuke - AIC n. 037565191 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 100 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565203 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 100X1 tabletės HDPE buteliuke - AIC n. 037565215 / M
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 250 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565227 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 7 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565239 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 14 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565241 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 20 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565254 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565266 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 30 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565278 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 50 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565280 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 50X1 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC Nr. 037565292 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 98 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565304 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 100 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565316 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 100X1 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC Nr. 037565328 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 250 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037565330 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 7 tabletės DTPE buteliuke - AIC n. 037565342 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 14 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565355 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 20 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565367 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 28 tabletės DTPE buteliuke - AIC n. 037565379 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 30 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565381 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 50 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565393 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 50X1 tabletės HDPE buteliuke - AIC n. 037565405 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 98 tabletės HDPE buteliuke - AIC n. 037565417 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 100 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565429 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 100X1 tabletės HDPE buteliuke - AIC n. 037565431 / M
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 250 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 037565443 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 m. Balandžio 23 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Vasario mėn
