Veikliosios medžiagos: diklofenakas
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
Kodėl naudojamas „Fastum“ skausmą malšinantis vaistas? Kam tai?
„Fastum“ skausmą malšinantis gelis priklauso vietiniam vartojimui skirtų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų kategorijai.
„Fastum Pain Relief“ gelis naudojamas vietiniam skausmingų ir uždegiminių sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių ligų gydymui.
Kontraindikacijos Kai negalima vartoti Fastum skausmą malšinančių vaistų
Padidėjęs jautrumas diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pvz., Acetilsalicilo rūgščiai.
Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, gydymo metu ir per kitas dvi savaites venkite tiesioginių saulės spindulių, įskaitant soliariumą.
Dėl kryžminio jautrumo galimybės preparato negalima vartoti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.
Trečiojo nėštumo trimestro ir (arba) maitinimo krūtimi metu Fastum gelio nuo skausmo vartoti negalima.
Jo taip pat reikėtų vengti, jei įtariate nėštumą arba norite planuoti motinystės atostogas.
Vaikai: jaunesniems nei 14 metų vaikams vartoti draudžiama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fastum skausmą malšinančius vaistus
Vietinio naudojimo preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius ar vietinį dirginimą.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas.
Sisteminių nepageidaujamų reiškinių, vartojamų lokaliai vartojant diklofenaką, galimybės negalima atmesti, jei preparatas naudojamas didelėms odos vietoms ir ilgą laiką.
Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, gydymo metu ir per kitas dvi savaites venkite tiesioginių saulės spindulių, įskaitant soliariumą.
Nutraukite gydymą, jei po vaisto vartojimo atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
„Fastum Pain Relief“ galima naudoti su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti „Fastum Painkiller“ poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kadangi sisteminė Fastum skausmo malšinimo gelio absorbcija po vietinio vartojimo yra labai maža, sąveika su kitais sistemiškai vartojamais vaistais yra mažai tikėtina.
Tačiau gydant didelėmis dozėmis ir ilgai trunkant, reikia turėti omenyje galimybę konkuruoti tarp absorbuoto „Fastum Pain Relief“ gelio ir kitų vaistų, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Senyviems ir (arba) skrandžio pacientams nerekomenduojama kartu vartoti sisteminių priešuždegiminių vaistų. Ne
nenaudokite ilgesniam gydymui. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
„Fastum“ skausmą malšinantį gelį galima tepti tik ant nepažeistos, nesergančios odos, o ne ant odos žaizdų ar atvirų pažeidimų.
Jo negalima leisti patekti į akis ar gleivinę ir jo negalima nuryti.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Prieš naudodami Fastum Pain Relief gelį, jie turėtų kreiptis į gydytoją: Pacientai, kuriems po saulės spindulių buvo arba buvo jautrumo šviesai reakcijų.
Pacientai, sergantys lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), kurie reaguoja į astmos priepuolius, vietinį odos ar gleivinės uždegimą (Kvinkės edema) ar dilgėlinę, gydant priešuždegiminį gydymą NVNU.
Patartina pasitarti su gydytoju net ir tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė praeityje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu)
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu Nėštumas Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Kaip ir kiti NVNU, Fastum Painkiller gelio negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.
Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamosiomis formomis, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja su dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidroamnionus;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą „Fastum Painkiller“ draudžiama. Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama naudoti gelio „Fastum Painkiller“, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų ir ciklooksigenazės sintezę.
Maitinimo laikas
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau gydymo Fastum Painkiller dozėmis poveikio kūdikiui nesitikima. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su krūtimi maitinančiomis moterimis, šio vaisto žindymo laikotarpiu galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Esant tokioms aplinkybėms, „Fastum Pain Relief“ negalima tepti maitinančių motinų krūtų ir kitur. ant odos arba ilgą laiką (žr. „Atsargumo priemonės“).
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
„Fastum“ skausmą malšinantis gelis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Vaisto sudėtyje yra metilo hidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Dopingo įspėjimas
Nėra svarbus
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti „Fastum“ skausmą malšinantį vaistą: Dozavimas
Kiek
Priklausomai nuo skausmingų vietų ar paviršių, bus naudojamas 2–4 g „Fastum Painkiller“ gelio Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.
Kada ir kiek laiko
Tris ar keturis kartus per dieną. Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Suaugusieji nuo 18 metų:
„Fastum“ skausmą malšinantį gelį tepkite 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrindami. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2–4 g „Fastum“ skausmą malšinančio gelio (kintamo dydžio tarp vyšnių ir graikinių riešutų) pakanka 400–800 cm2 ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jie taip pat bus gydomi su geliu Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Paaugliai nuo 14 iki 18 metų
„Fastum“ skausmą malšinantį gelį tepkite 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrindami. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2–4 g „Fastum“ skausmą malšinančio gelio (kintamo dydžio tarp vyšnių ir graikinių riešutų) pakanka 400–800 cm2 ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jie taip pat bus gydomi . su geliu. Jei šio produkto reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Vaikai iki 14 metų:
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 14 metų vaikams nėra pakankamai (taip pat žr. Kada jo vartoti negalima).
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Galima naudoti įprastą suaugusiųjų dozę.
Kaip
Užtepkite gelį ir lengvai patrinkite.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fastum skausmą malšinančio vaisto dozę
Dėl mažo sisteminio vietinio diklofenako absorbcijos perdozavimas yra mažai tikėtinas.
Tačiau nepageidaujamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus diklofenako, galima tikėtis netyčia nurijus vietinio diklofenako (1 mėgintuvėlyje 100 g yra 1000 mg diklofenako natrio ekvivalento).
Atsitiktinai nurijus ir sukeliant didelį sisteminį poveikį, reikia imtis bendrų terapinių priemonių, kurių paprastai imamasi apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti. Į jas reikia atsižvelgti, ypač per trumpą laiką nurijus. Skrandžio nukenksminimas ir naudojimas iš aktyvintos anglies.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Fastum Painkiller gelio dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl „FASTUM ANTI-PAEL GEL“ NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Fastum Pain Relief poveikis?
Fastum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
„Fastum Pain Relief“ gelis paprastai yra gerai toleruojamas.
Vietiniai diklofenako pagrindu pagaminti preparatai yra gerai toleruojami. Buvo pranešta apie odos paraudimą, niežėjimą, deginimą ar bėrimą.
Naudojant „Fastum“ skausmą malšinantį gelį kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali atsirasti jautrumo šviesai reiškiniai (jautrumas šviesai), odos bėrimas su pūslėmis, egzema, eritema ir odos reakcijos, kurios gali būti net sunkios (Stivenso sindromas -Džonsonas, Lyelio liga). sindromas).
Jei „Fastum Pain Relief“ gelis ilgą laiką tepamas gana dideliuose odos plotuose, negalima visiškai atmesti sisteminio šalutinio poveikio tikimybės.
Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥ 1/10 000, <1/1 000); labai retas (<1/10 000); Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Paprašykite ir užpildykite vaistinio preparato pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą (B forma).
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Atidarius tūbelę, tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis
100 g gelio yra: Veiklioji medžiaga: 1,16 g diklofenako dietilamonio (atitinka 1 g natrio diklofenako). Pagalbinės medžiagos: karbomerai, metilo parahidroksibenzoatas (E218), 96% etilo alkoholis, trolaminas, levandų eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g gelio yra:
Veiklioji medžiaga: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(lygu 1 g grupei | ofenako natrio druskos).
Pagalbinės medžiagos: metilparahidroksibenzoatas (E218)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gelis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
„Fastum“ skausmą malšinantis gelis skirtas vietiniam skausmingų ir uždegiminių sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių ligų gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Priklausomai nuo skausmingų vietų ar paviršių, 2–4 g „Fastum Painkiller“ gelio bus tepama 3–4 kartus per dieną ir lengvai įtrinama.
Suaugusieji nuo 18 metų:
„Fastum“ skausmą malšinantį gelį tepkite 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrindami. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2–4 g „Fastum“ skausmą malšinančio gelio (kintamo dydžio tarp vyšnių ir graikinių riešutų) pakanka 400–800 cm² ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jie taip pat bus gydomi .. su geliu.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Paaugliai nuo 14 iki 18 metų:
„Fastum“ skausmą malšinantį gelį tepkite 3 ar 4 kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai įtrindami. Taikoma suma priklauso nuo paveiktos dalies dydžio. Pavyzdžiui, 2–4 g „Fastum“ skausmą malšinančio gelio (kintamo dydžio tarp vyšnių ir graikinių riešutų) pakanka 400–800 cm² ploto apdorojimui. Užtepę nusiplaukite rankas, kitaip jie taip pat bus gydomi .. su geliu.
Jei šio produkto reikia ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Vaikai iki 14 metų:
Nėra pakankamai duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 14 metų vaikams (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Todėl jaunesniems nei 14 metų vaikams Fastum skausmą malšinančio gelio vartoti draudžiama.
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Galima naudoti įprastą suaugusiųjų dozę.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pvz., Acetilsalicilo rūgščiai.
Pacientai, kuriems pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas, pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Vaikai:
vartoti jaunesniems nei 14 metų vaikams draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nenaudoti ilgai gydant.
Sisteminių nepageidaujamų reiškinių tikimybė, vartojant vietinį diklofenaką, negali būti atmesta, jei preparatas naudojamas didelėms odos vietoms ir ilgą laiką (žr. Sisteminių diklofenako formų charakteristikų santrauką).
Vietinis diklofenakas turi būti tepamas tik ant nepažeistos, nesergančios odos, o ne ant odos žaizdų ar atvirų pažeidimų. Jo negalima leisti patekti į akis ar gleivinę ir jo negalima nuryti.
Nutraukite gydymą, jei po vaisto vartojimo atsiranda odos bėrimas.
Senyviems ir (arba) skrandžio pacientams nerekomenduojama vartoti kartu
sisteminių vaistų nuo uždegimo.
Pacientai, sergantys astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), dažniau nei kiti priešuždegiminį gydymą reaguoja su astmos priepuoliais, vietiniu odos ar gleivinės uždegimu (Kvinkės edema) ar dilgėline. pacientų.
Kitų vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, gydymo metu ir per kitas dvi savaites venkite tiesioginių saulės spindulių, įskaitant soliariumą.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Fastum Pain Relief gelio vartojimą reikia nutraukti.
Vietinis diklofenakas gali būti naudojamas su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.
Naudojimas odai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi sisteminė diklofenako absorbcija po vietinio vartojimo yra labai maža, tokia sąveika yra mažai tikėtina.
Gydant didelėmis dozėmis ir ilgai trunkant, reikia turėti omenyje konkurenciją tarp absorbuoto diklofenako ir kitų vaistų, turinčių didelę plazmos baltymų surišimo galią.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kaip ir kiti NVNU, „Fastum Painkiller“ gelis neturėtų būti skiriamas trečiąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.
Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamosiomis formomis, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja su dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama naudoti gelio „Fastum Painkiller“, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų ir ciklooksigenazės sintezę.
Maitinimo laikas
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau gydymo Fastum Painkiller dozėmis poveikio kūdikiui nesitikima. Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su krūtimi maitinančiomis moterimis, šio vaisto žindymo laikotarpiu galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Esant tokioms aplinkybėms, „Fastum Pain Relief“ negalima tepti maitinančių motinų krūtų ir kitur. ant odos arba ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vietinis diklofenako vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
„Fastum Pain Relief“ gelis paprastai yra gerai toleruojamas.
Gali pasireikšti niežulys, paraudimas, odos deginimas ar bėrimas.
„Fastum“ skausmą malšinančio gelio vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali sukelti jautrumą šviesai (jautrumą šviesai), odos bėrimą su pūslėmis, egzemą,eritema ir odos reakcijos, pasireiškiančios net sunkia evoliucija (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).
Jei „Fastum Pain Relief“ gelis ilgą laiką tepamas gana dideliuose odos plotuose, negalima visiškai atmesti sisteminio šalutinio poveikio tikimybės.
Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (≥ 1/100,
1 lentelė
04.9 Perdozavimas
Vietinis perdozavimas: dėl mažo sisteminio vietinio diklofenako absorbcijos perdozavimas yra labai mažai tikėtinas; tačiau šiuo atveju rekomenduojama pažeistą odos vietą nuplauti vandeniu.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Nepageidaujamo poveikio, panašaus į pastebėtą perdozavus diklofenako, galima tikėtis netyčia nurijus vietinio diklofenako (1 mėgintuvėlyje 100 g yra 1000 mg diklofenako natrio ekvivalento).
Atsitiktinai prarijus ir sukėlus reikšmingą sisteminį šalutinį poveikį, reikia imtis bendrų terapinių priemonių, kurių paprastai imamasi apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti. Į jas reikia atsižvelgti, ypač per trumpą laiką nurijus, skrandžio nukenksminimas ir aktyvintos anglies naudojimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė : nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo vietiniam vartojimui.
ATC kodas: M02AA 15
Veikimo mechanizmas išreiškiamas konkurenciniu prostaglandinų biosintezės slopinimu ir lizosomų fermentų slopinimu.
Diklofenako dietilamonio druska turi analgezinių ir priešuždegiminių savybių.
100 mg karragino edemą žiurkėms slopino 25,6% trečią valandą ir 33,6% - 5 valandą.
Po 20 minučių atlikus kraujagyslių pralaidumo tyrimus su žiurkėmis, 100 mg slopino edemą 30,1%.
5O mg, skiriama prieš ir po ultravioletinių spindulių apšvitinimo jūrų kiaulytėms, neleido atsirasti eritemai.
100 mg dozė padidino skausmo slenkstį 56,9%, atlikus Randall testą su žiurkėmis.
Nustatyta, kad 50 mg yra veiksminga žiurkių adjuvantinio artrito profilaktikai ir gydymui.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Sveikiems savanoriams veikliosios medžiagos kiekis, absorbuotas per odą po vietinio vartojimo, nustatomas remiantis diklofenako ir jo hidroksilintų metabolitų išsiskyrimu su šlapimu, atitinka maždaug 6% suvartotos dozės.
Ši dalis gali padidėti sergant uždegiminėmis ligomis.
Užtepus odos, greitai absorbuojama ir greitai patenka į skysčius ir sinovinius audinius. Odos storis, poodiniai riebalai ir kraujagyslės turi įtakos vaisto kinetikai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Diklofenako natrio gelio absorbcija per odą skiriasi priklausomai nuo rūšies. Triušių patinams ji yra 16%, triušių patelių 40%, babuinų - 27%.
Nustatyta, kad jūrų kiaulytės vienos dozės absorbcija per odą yra pastovi (lygi 8%);
sisteminė absorbcija buvo proporcinga dozei (dozės intervalas 0,19–0,72 mg diklofenako dietilamonio druskos 1 kg svorio).
Pašalinus raginį sluoksnį, perkutaninė absorbcija buvo greitesnė ir gali padidėti iki dešimties kartų.
Po pakartotinio vietinio vartojimo (400 mg / kg) pusiausvyros koncentracija kraujyje pasiekiama po 3 dienų. Koncentracija raumenų audiniuose, esančiuose taikymo srityje, buvo 4 kartus didesnė nei likusių kūno vietų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Karbomerai, metilo parahidroksibenzoatas (E218), 96% etilo alkoholis, trolaminas, levandų eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Produkto tinkamumo laikas po atidarymo: 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdis.
Pakuotėje yra 50 g ir 100 g gelio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florencija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g mėgintuvėlis - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g mėgintuvėlis - A.I.C. n. 040657025
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1993-03-05
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-05-31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Birželio mėn. AIFA rezoliucija
