Veikliosios medžiagos: Diazepamas
Ansiolin 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ansiolin 5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas ansiolinas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Benzodiazepino dariniai
GYDYMO INDIKACIJOS
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu, nemiga. Benzodiazepinai skiriami tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
Kontraindikacijos Kai ansiolino vartoti negalima
Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ansiolin
Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams senyviems pacientams, nusilpusiems asmenims ir organinių smegenų ligų (ypač aterosklerozinių) ar širdies ir kvėpavimo nepakankamumo nešiotojams ansiolino dozę reikia nustatyti atsargiai. Jei ANSIOLIN yra susijęs su centriškai aktyviais vaistais, tokiais kaip neuroleptikai, raminamieji, antidepresantai, migdomieji, analgetikai ir anestetikai, jie gali sustiprinti raminamąjį poveikį; šis priedas kartais naudojamas terapiniais tikslais.
Esant polinkiui asmenys, gydomi didelėmis diazepamo dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomojo, raminamojo ir ataksinio poveikio (žr.
Ilgalaikio gydymo atveju patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Dozavimą), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių esant nemigai ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. " atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. Dozavimą). Taip pat rekomenduojama mažesnė dozė lėtinis kvėpavimo nepakankamumas dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti ansiolino poveikį
Diazepamas pagerina pentobarbitalio miegą ir keičia žiurkių kortizono kiekį.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Derinys su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Gali padidėti euforija, sukelianti psichinės priklausomybės padidėjimas.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. Sąveiką).
Kalbant apie naudojimo būdus, dozes ir individualų jautrumą, ansiolinas, kaip ir kiti to paties tipo vaistai, gali paveikti psichomotorines reakcijos galimybes, sumažindamas, pavyzdžiui, gebėjimą vairuoti transporto priemonę arba pakeisdamas individualų elgesį kelyje. eismui ar subtiliai darbinei veiklai. Pacientus reikia įspėti, kad jie neturėtų vairuoti transporto priemonės dienos metu arba mažiausiai 12 valandų po ansiolino vartojimo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo; jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą; tolesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui, kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvėms jų vartoti negalima.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti ansioliną: Dozavimas
Plėvele dengtos tabletės
Suaugusiesiems: nuo 1 iki 3 tablečių per dieną arba daugiau, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.
Geriami lašai, tirpalas
Suaugusiesiems: 20 lašų, 1-3 kartus per dieną ar daugiau, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.
Vaikai: iki 3 metų: 4-24 lašai, lygus 1-6 mg diazepamo per dieną. nuo 4 iki 14 metų: 16-48 lašai, lygus 4-12 mg diazepamo, per dieną.
Lašus galima praskiesti nedideliu kiekiu skysčio.
Kaip naudoti buteliuką su lašintuvu: norint išleisti reikiamą vaisto dozę, buteliuką reikia laikyti vertikaliai, anga žemyn. Jei skystis nenusileidžia žemyn, patartina kelis kartus purtyti buteliuką arba apversti jį aukštyn kojom ir pakartoti dozavimo veiksmus, kaip nurodyta aukščiau.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos su nerimo sindromu Gydymas turi būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės. Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės
Gydant nemigą, vaistą reikia gerti prieš pat miegą.
Gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus būtų sumažinta dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ansiolin dozę
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos.
Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Terapija, kurią reikia pradėti vartoti per burną, yra nedelsiant plaunamas skrandis ir skiriamas noradrenalinas, skirtas kovoti su hipotenzija.
Šalutinis poveikis Koks yra ansiolino šalutinis poveikis
Mieguistumas, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pasikeitimą ir odos reakcijas.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis (net kitoks nei aprašytas), pacientas raginamas apie tai pranešti savo gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: diazepamas 5 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, metilhidroksipropilceliuliozė, bevandenė gliukozė, propilenglikolis, polietilenglikolis.
Geriami lašai, tirpalas
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: Diazepamas 0,500 g.
Pagalbinės medžiagos: alkoholis, propilenglikolis, amonio glicirizinatas, sacharinas, natrio hidroksidas, laukinių vyšnių skonis, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ
Plėvele dengtos tabletės
„5 mg plėvele dengtos tabletės“ 40 tablečių
Geriami lašai, tirpalas
"5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas" 1 buteliukas po 30 ml
1 ml tirpalo yra 20 lašų ir yra 5 mg diazepamo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ANSIOLINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra: 5 mg diazepamo.
Geriami lašai, tirpalas
100 ml tirpalo yra: 0,500 g diazepamo.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės - geriamieji lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu, nemiga.
Benzodiazepinai skiriami tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Plėvele dengtos tabletės
Suaugusieji1–3 tabletės per dieną arba daugiau, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.
Geriami lašai, tirpalas
Suaugusieji: 20 lašų, 1-3 kartus per dieną ar daugiau, pagal gydytojo sprendimą.
Vaikai: iki 3 metų: 4-24 lašai, lygus 1-6 mg diazepamo, per dieną.
nuo 4 iki 14 metų: 16-48 lašai, lygus 4-12 mg diazepamo, per dieną.
Lašus galima praskiesti nedideliu kiekiu skysčio.
Gydant senyviems pacientamsdozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Gydant nemigą, vaistą reikia gerti prieš pat miegą.
Gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus būtų sumažinta dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
04.3 Kontraindikacijos
Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Tinkamos naudojimo atsargumo priemonės
Jei ANSIOLIN yra susijęs su centriškai aktyviais vaistais, tokiais kaip neuroleptikai, raminamieji, antidepresantai, migdomieji, analgetikai ir anestetikai, jie gali sustiprinti raminamąjį poveikį; šis priedas kartais naudojamas terapiniais tikslais.
Esant polinkiui asmenys, gydomi didelėmis diazepamo dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomojo, raminamojo ir ataksinio poveikio (žr.
Ilgalaikio gydymo atveju patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Dozavimą), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių esant nemigai ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. " atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. Dozavimą). Taip pat rekomenduojama mažesnė dozė lėtinis kvėpavimo nepakankamumas dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Diazepamas pagerina pentobarbitalio miegą ir keičia žiurkių kortizono kiekį.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Derinys su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Gali padidėti euforija, sukelianti psichinės priklausomybės padidėjimas.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Tolesniu laikotarpiu vaistą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. Sąveiką).
Kalbant apie naudojimo būdus, dozes ir individualų jautrumą, ANSIOLIN, kaip ir kiti to paties tipo vaistai, gali paveikti psichomotorines reakcijos galimybes, sumažindamas, pavyzdžiui, gebėjimą vairuoti transporto priemonę arba pakeisdamas individualų elgesį kelyje. eismui ar subtiliai darbinei veiklai.
Pacientus reikia įspėti, kad jie neturėtų vairuoti transporto priemonės dienos metu arba mažiausiai 12 valandų po ANSIOLIN vartojimo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Mieguistumas, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pasikeitimą ir odos reakcijas.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas.
Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Terapija, kurią reikia pradėti vartoti per burną, yra nedelsiant plaunamas skrandis ir skiriamas noradrenalinas, skirtas kovoti su hipotenzija.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: psicholeptikai, anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai, ATC kodas - N05BA01.
Diazepamas turi anksiolitinių, raumenis atpalaiduojančių, prieštraukulinių ir raminamųjų savybių. Jis veikia daugiausia limbinės sistemos, talamo ir pagumburio lygiu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Diazepamas absorbuojamas greitai ir visiškai per burną, o lėtai ir nevisiškai į raumenis.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 21–37 valandos. Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 97%. Išsiskiria per inkstus.
Diazepamas prasiskverbia pro kraujo-smegenų ir placentos barjerus ir patenka į motinos pieną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Diazepamas turi LD50 p.o. 720 mg / kg pelėms ir 1240 mg / kg žiurkėms: i.v. 1 mg / kg pelėms. Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, diazepamas neturėjo ypatingo toksinio poveikio, kai paros dozė buvo iki 320 mg / kg žiurkėms ir iki
40 mg / kg šunims. Diazepamas nėra teratogeninis žiurkėms ir triušiams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Plėvele dengtos tabletės
Laktozė - kukurūzų krakmolas - magnio stearatas - metilhidroksipropilceliuliozė - bevandenė gliukozė - propilenglikolis - polietilenglikolis 400.
Geriami lašai, tirpalas
Alkoholis - propilenglikolis - amonio glicirizinatas - sacharinas - natrio hidroksidas - laukinių vyšnių skonis - išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Fenotiazinai, narkotikai, MAO inhibitoriai gali sustiprinti diazepamo poveikį.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės
Naudojamos tinkamos formos ir dydžio lizdinės plokštelės, supakuotos į dėžutes kartu su iliustraciniu lapeliu.
„5 mg plėvele dengtos tabletės“ 40 tablečių
Geriami lašai, tirpalas
Naudojami tamsaus stiklo indai su lašintuvais, uždaryti aliuminio apsauginiu dangteliu, kartu su pakuotės lapeliu įdėti į kartonines dėžutes.
"5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas" 1 buteliukas po 30 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kaip naudoti buteliuką su lašintuvu: norint išleisti reikiamą vaisto dozę, buteliuką reikia laikyti vertikalioje padėtyje su anga žemyn.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - C bokštas
20154 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„5 mg plėvele dengtos tabletės“ 40 tablečių A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas" 1 buteliukas 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1962 m. Liepos mėn. Atnaujinimai: 2000/2005/2009.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Liepos mėn
