GLIBOMET - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Glibomet - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: glibenklamidas, metforminas

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
GLIBOMET 400 mg + 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Glibomet? Kam tai?

GLIBOMET yra geriamųjų vaistų nuo diabeto (vaistų, vartojamų diabetui, lėtiniam medžiagų apykaitos sutrikimui, kuriam būdingas didelis gliukozės kiekis kraujyje dėl nepakankamo organizmo insulino gamybos ir (arba) insulino veikimo), derinys. , metformino hidrochloridas (priklauso biguanidų klasei) ir glibenklamidas (priklauso sulfonilkarbamido grupei).

Kaip antidiabetinis vaistas, GLIBOMET vartojamas suaugusiesiems gydyti 2 tipo cukrinį diabetą, kurio negalima kontroliuoti vien dieta arba dieta, susijusia su gydymu sulfonilkarbamidais ar biguanidais.

Kontraindikacijos Glibomet vartoti negalima

GLIBOMET vartoti negalima

Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jei sergate nėštumo diabetu (diabetu, kuris atsiranda nėštumo metu).
Jei sergate 1 tipo cukriniu diabetu (tam tikra ligos forma, kai kasa nebegali gaminti insulino - medžiagos, reguliuojančios gliukozės kiekį kraujyje).
Jei esate komos ir diabetinės precomos būsenoje.
Jei kreatinino kiekis kraujyje yra didesnis nei 12 mg / l.
Jei kada nors buvo pieno rūgšties acidozė (būklė, kurią sukelia pieno rūgšties kaupimasis organizme).
Jei labai sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų funkcija.
Jeigu esate gydomas kitais vaistais, tokiais kaip diuretikai (vaistai, didinantys skysčių išsiskyrimą su šlapimu) arba antihipertenziniai vaistai (vaistai, mažinantys kraujospūdį), kurie gali pakeisti inkstų funkciją (žr. „Kiti vaistai ir GLIBOMET“).
Jei Jums bus atliktas rentgenologinis diagnostinis tyrimas su kontrastine medžiaga, naudojama inkstų, šlapimtakių, šlapimo pūslės ir šlaplės tyrimui (intraveninė urografija) () (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jei sirgote sunkiomis širdies ar kraujotakos ligomis (širdies nepakankamumu, kardiogeniniu ar toksiniu infekciniu šoku, periferinės arterijos kraujotakos sutrikimais).
Jei sergate sunkiomis kvėpavimo takų ligomis.
Esant sutrikusiai antinksčių funkcijai (antinksčių nepakankamumui).
Esant priklausomybei nuo alkoholio (lėtiniam alkoholizmui) (žr. „Kiti vaistai ir GLIBOMET“ ir skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei laikotės mažai kalorijų turinčios dietos ir ypač jei pasninkuojate.
Jei sergate sunkiomis distrofinėmis ligomis.
Esant dideliam ūminiam kraujo netekimui.
Šoko atveju.
Gangrenos atveju (patologinė būklė, kuriai būdingas audinių mirtis dėl nepakankamo kraujo tiekimo ir kurią dažnai komplikuoja per didelė bakterinė infekcija).
Jeigu esate nėščia ir maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Dvi dienas prieš ir dvi dienas po operacijos.
GLIBOMET nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (žr. „Vaikai ir paaugliai“)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Glibomet

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GLIBOMET.

Visada griežtai laikykitės medicininių nurodymų dėl dozavimo, vartojimo metodų ir dietos bei fizinio aktyvumo, kurių reikia laikytis gydant vaistu.

GLIBOMET galite vartoti tik tuo atveju, jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, kurio negalima kontroliuoti laikantis dietos.

Nutraukite gydymą 48 valandas prieš atlikdami angiografiją (rentgeno tyrimas naudojant kontrastinę medžiagą kraujagyslėms vizualizuoti) arba urografiją (rentgeno stebėjimas naudojant šlapimo takų kontrastinę medžiagą) ir, jei reikia, atnaujinkite gydymą, praėjus 48 valandoms po. testą (žr. „GLIBOMET vartoti negalima“).

GLIBOMET vartokite atsargiai arba apsvarstykite alternatyvių vaistų vartojimą, jei turite gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (arba G6PD, būklės, žinomos kaip favizmas) trūkumą, nes vaisto sudėtyje yra glibenklamido (sulfonilkarbamido darinio).

Pacientams, sergantiems G6PD trūkumu, gydyti sulfonilkarbamido dariniais gali išsivystyti hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimo anemija).

Kartu su traumomis, operacijomis, infekcinėmis ir karščiavimo ligomis gali prireikti laikinai pradėti gydymą insulinu, kad būtų palaikoma tinkama (cukraus kiekio kraujyje) metabolinė kontrolė.

Išgėrus alkoholinių gėrimų, reikia turėti omenyje tokių reakcijų galimybę kaip bendras negalavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, širdies plakimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas (žr. „GLIBOMET ir alkoholis“ ir skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Turėsite dažnai tikrintis, kad nustatytumėte visus veiksnius ar sąlygas, galinčias paskatinti „pieno rūgšties acidozės atsiradimą“, atsižvelgiant į tai, kad šios problemos rizika yra dažnesnė:

Esant kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumui (sutrikus kepenų ir (arba) inkstų funkcijai).
Esant širdies ar plaučių nepakankamumui (sutrikusi funkcija). - Apsinuodijus alkoholiu (žr. „GLIBOMET ir alkoholis“ ir skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Ilgai nevalgius (žr. „GLIBOMET vartoti negalima“).
Gydant diuretikais (žr. „GLIBOMET vartoti negalima“).
Esant skrandžio ar žarnyno ligoms.

Bet kokiu atveju jums reikės nurodyti atpažinti įspėjamuosius simptomus:

pieno rūgšties acidozė: anoreksija (apetito stoka), pykinimas, karščiavimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, padidėjęs kvėpavimo dažnis ir plotis, negalavimas, pilvo skausmas, viduriavimas, sąmonės netekimas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje): dirglumas, miego sutrikimai, nervinė depresija, drebulys, stiprus prakaitavimas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“)

Tokiu būdu jis galės nedelsdamas įspėti gydytoją, kuris taip pat turi būti informuotas apie galimas karščiavimo ligas ar virškinimo sutrikimus. Pats gydytojas nedelsdamas nustatys būtinus tyrimus. Jei atsiranda hipoglikemijos simptomų, išgerkite cukraus turinčių medžiagų; sunkiausiais atvejais, kurie retai gali baigtis sąmonės netekimu, reikia medicininės pagalbos (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Taip pat būtina įvertinti inkstų funkciją prieš pradedant gydymą, o vėliau bent kartą per 8 savaites per pirmuosius šešis gydymo mėnesius, o vėliau - kas 6 mėnesius, nes net ir lengvas inkstų funkcijos sutrikimas gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką. (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikai ir paaugliai

GLIBOMET nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (žr. „GLIBOMET vartoti negalima“).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Glibomet poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atminkite, kad glibenklamido, vieno iš GLIBOMET sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų, hipoglikeminį poveikį (cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą) gali sustiprinti:

Dikumarolis ir jo dariniai (vaistai, vartojami kaip kraujo antikoaguliantai).
Monoaminooksidazės inhibitoriai (vaistai, vartojami kaip antidepresantai).
Sulfonamidai (antibiotikai).
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip fenilbutazonas ir jo dariniai (vaistai, naudojami kaip priešuždegiminiai ir skausmą malšinantys vaistai).
Chloramfenikolis (antibiotikas).
Ciklofosfamidas (vaistas, vartojamas kaip priešvėžinis ir autoimuninėms ligoms gydyti).
Probenecidas (vaistas, vartojamas podagros profilaktikai).
Feniramidolis ir salicilatai (skausmą malšinantys vaistai).
Geriamasis mikonazolas (vaistas, vartojamas kaip priešgrybelinis).
Sulfinpirazonas (vaistas, mažinantis trombocitų agregaciją, vartojamas po širdies priepuolio).
Perexilina (vaistas, vartojamas krūtinės anginai gydyti).
Alkoholio nurijimas dideliais kiekiais.

Priešingai, glibenklamido veikimą silpnina:

Adrenalinas (medžiaga, naudojama kaip skubus vaistas, pavyzdžiui, anafilaksinėms reakcijoms, edemai, bronchų spazmams ir kai kuriais atvejais žemam slėgiui gydyti).
Kortikosteroidai (vaistai, vartojami kaip priešuždegiminiai vaistai ir kai kuriais atvejais alerginės reakcijos).
Geriamieji kontraceptikai (kontraceptinės tabletės).
Tiazidiniai diuretikai (vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti, didinantys skysčių išsiskyrimą su šlapimu).
Barbitūratai (vaistai, vartojami epilepsijai gydyti ir anestezijai).

Ypač atsargiai vartokite GLIBOMET kartu su β blokatoriais (bisoprololiu, metoprololiu, propanololiu, pindololiu; vaistais nuo įvairių ligų, įskaitant krūtinės anginą, aukštą kraujospūdį, širdies priepuolį, pakitusį širdies ritmą, širdies nepakankamumą).

Atminkite, kad metforminas, viena iš veikliųjų medžiagų, esančių GLIBOMET, gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį.

GLIBOMET ir alkoholis

Glibenklamido hipoglikeminį poveikį gali sustiprinti kartu vartojamas alkoholis (žr. „Kiti vaistai ir GLIBOMET“). Išgėrus alkoholinių gėrimų, reikia turėti omenyje tokių reakcijų galimybę kaip bendras negalavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, širdies plakimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas (žr. „GLIBOMET vartoti negalima“, „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir skyrių „Galima nepageidaujamas poveikis “).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu GLIBOMET vartoti draudžiama (žr. „GLIBOMET vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pagalvokite, kad vartojant GLIBOMET gali sumažėti gebėjimas susikaupti ir reaguoti dėl galimos hipoglikemijos atsiradimo (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Glibomet: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojamą dozę, gydymo būdus ir trukmę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į atliktus metabolinius tyrimus. Paprastai pradinė dozė yra 2 tabletės per dieną valgio metu. Vėliau paros dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus pasiekta mažiausia dozė, kurios pakanka glikemijos kontrolei palaikyti.

Glibomet 400 mg / 2,5 mg

Niekada neviršykite 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tablečių paros dozės.

Glibomet 400 mg / 5 mg

Niekada neviršykite 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tablečių paros dozės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Glibomet dozę

Pavartojus per didelę GLIBOMET dozę

Pavartojus per didelę dozę, gali atsirasti hipoglikemijos simptomų (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Galimas šalutinis poveikis“), dėl kurių gali prireikti skirti cukraus arba sunkiais atvejais kreiptis į gydytoją. Jums taip pat gali pasireikšti skrandžio ir žarnyno sutrikimai bei pieno rūgšties acidozės simptomai (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Galimas šalutinis poveikis“), kuriems reikia medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti GLIBOMET

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą rekomenduojamą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Glibomet šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Vartojant GLIBOMET, gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis:

Hipoglikemijos simptomai (jie pasitaiko retai), ypač jei esate nusilpęs, senyvo amžiaus, patiriate neįprastą fizinį krūvį, jei „nesilaikote dietos ar geriate alkoholį arba jei yra sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija“ (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Alerginės odos reakcijos, kurios yra laikinos ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą (jos pasitaiko retai).
Pieno rūgšties acidozės simptomai (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), kuriems reikia tinkamo gydymo (pasireiškia retai). Šios apraiškos yra labiau tikėtinos, nors ir labai retos, jei sergate inkstų nepakankamumu, sunkia širdies liga ar kvėpavimo nepakankamumu. Pieno rūgšties acidozė gali tapti sunki jei gydymas nenutraukiamas ir nesiimama tinkamų priemonių, o tai gali būti naudinga kartu vartojant alkoholį (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „GLIBOMET ir alkoholis“).
Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (labai reti, dažniausiai grįžtami).
Galimas galvos skausmas ir skrandžio bei žarnyno sutrikimai (pykinimas, sumažėjęs apetitas, skrandžio skausmai, vėmimas ar viduriavimas), dėl kurių gali tekti nutraukti gydymą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Tu nepastebi. GLIBOMET nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

GLIBOMET sudėtis

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Aktyvūs principai : 2,5 mg glibenklamido ir 400 mg metformino hidrochlorido.

Kiti komponentai: Mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, povidonas, natrio kroskarmeliozė, silicio dioksidas, glicerolio dibenatas, magnio stearatas, opadry balta (hidroksipropilmetilceliuliozė, titano dioksidas, talkas, makrogolis 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Aktyvūs principai 5 mg glibenklamido ir 400 mg metformino hidrochlorido.

Kiti komponentai: Mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, povidonas, natrio kroskarmeliozė, silicio dioksidas, glicerolio dibenatas, magnio stearatas, baltas opadris (hidroksipropilmetilceliuliozė, titano dioksidas, talkas, makrogolis 6000).

GLIBOMET išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Ant lygiosios pusės įspaustas skaičius „2.5“, vienoje iš taškų pusės pažymėta raidė „B“, kitoje - skaičius „1“.

40 ir 60 plėvele dengtų tablečių pakuotės nepermatomose lizdinėse plokštelėse.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Skaičius „5“ įspaudžiamas ant lygiosios pusės, raidė „B“ įspaudžiama vienoje iš taškų pusės, o skaičius „3“ - kitoje.

40 ir 60 plėvele dengtų tablečių pakuotės nepermatomose lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Glibomet rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GLIBOMET TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Glibomet 400 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

2,5 mg glibenklamido;

400 mg metformino hidrochlorido.

Glibomet 400 mg + 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

5 mg glibenklamido;

400 mg metformino hidrochlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

2 tipo cukrinis diabetas (NIDDM, nuo insulino nepriklausomas), kurio negalima kontroliuoti vien dieta arba dieta bei sulfonilkarbamidais ar biguanidais.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dienos dozę, metodus ir gydymo trukmę turi nustatyti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į paciento metabolinę būklę. Paprastai pradinė dozė yra 2 tabletės per dieną valgio metu. Bet kokiu atveju negalima viršyti 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tablečių ir 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tablečių dozės. Vėliau paros dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus pasiekta minimali dozė, kurios pakanka glikometabolinei kontrolei palaikyti.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas atskiroms veikliosioms medžiagoms (glibenklamidui, metforminui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; gestacinis diabetas, 1 tipo diabetas (priklausomas nuo insulino); koma ir diabetinė precoma; kreatinino kiekis serume viršija 12 mg / l; diabetu sergančių pacientų pieno rūgšties acidozė; labai sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija; nuolatinis gydymas diuretikais ar antihipertenziniais vaistais, galinčiais sutrikdyti inkstų funkciją, arba intraveninės urografijos metu; sunkios širdies ir kraujagyslių ligos (širdies nepakankamumas, kardiogeninis ar toksinis infekcinis šokas, periferinės arterijos kraujotakos sutrikimai); sunkios kvėpavimo takų ligos; antinksčių nepakankamumas; lėtinis alkoholizmas; stipriai hipokaloriniai režimai ir, svarbiausia, pasninko valstybės; sunkios distrofinės ligos; stiprus ūminis kraujavimas; šokas; gangrena; nėštumas ir maitinimas krūtimi. Per dvi dienas prieš operaciją arba po jos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kiekvieną gydymo būdą, ypač perėjimą nuo kitų hipoglikeminių vaistų ar kitų vaistų, turi paskirti gydytojas.

Pacientas turi griežtai laikytis medicininių nurodymų, susijusių su dozavimu ir įdarbinimo metodais, taip pat dėl kartu vartojamo mitybos režimo ir fizinio aktyvumo.

Kadangi yra sulfonilkarbamido darinio, jį reikia vartoti tik pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurių negalima kontroliuoti laikantis dietos.

Esant hipoglikeminėms apraiškoms (žr Šalutiniai poveikiai) duoti angliavandenių (cukraus); sunkiausiais atvejais, kurie retai gali baigtis sąmonės netekimu, būtina atlikti lėtą gliukozės tirpalo infuziją į veną.

Kartu su traumomis, operacijomis, infekcinėmis ir karščiavimo ligomis gali prireikti laikinai pradėti gydymą insulinu, kad būtų išlaikyta tinkama medžiagų apykaitos kontrolė.

Reikėtų nepamiršti į antabusą panašių reakcijų tikimybės nurijus alkoholinius gėrimus.

Gydymas turi būti sustabdytas 48 valandas prieš atliekant angiografiją ar urografiją ir, jei reikia, atnaujinti, jei reikia, praėjus 48 valandoms po tyrimo.

Gydomi pacientai turi būti dažnai stebimi, siekiant nustatyti bet kokius veiksnius ar sąlygas, galinčias sukelti ar pabloginti ląstelių hipoksijos būseną ir todėl skatinti laktacidozės atsiradimą, atsižvelgiant į tai, kad šios problemos rizika yra didesnė kepenų ir (arba) arba inkstų nepakankamumas, širdies ir kvėpavimo nepakankamumas, apsinuodijimas etilu, ilgas badavimas, gydymas diuretikais ir virškinimo trakto sutrikimai; bet kuriuo atveju pacientus reikia įspėti atpažinti įspėjamuosius pieno rūgšties acidozės simptomus (anoreksiją, pykinimą, karščiavimą, vėmimą, raumenų mėšlungį, padidėjusį kvėpavimo plotį ir dažnį, negalavimą, pilvo skausmą, viduriavimą, galimą mieguistumą ar sąmonės netekimą) ir hipoglikemiją (galvos skausmas, dirglumas, miego sutrikimai, nervinė depresija, drebulys, stiprus prakaitavimas), kad būtų galima nedelsiant įspėti gydytoją, kuris taip pat turi būti informuotas apie karščiavimą sukeliančias ligas ar tarpinius virškinimo sutrikimus. Tokiu atveju pats gydytojas turi nedelsdamas nustatyti būtinus tyrimus (elektrolitų kraujo serume, arterinio kraujo pH, laktato, piruvato, glikemijos ir ketonemijos nustatymas). tada bent jau og n aštuonias savaites per pirmąjį gydymo semestrą ir vėliau kas šešis mėnesius.

Kadangi laktacidozė gali baigtis mirtimi, kai tik įtariama, kad ji vystosi, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir skubiai hospitalizuoti pacientą. egzogeninė intoksikacija (nuo salicilo, alkoholio ir kt.) laikoma įtartina.

Pacientams, sergantiems G6PD trūkumu, gydyti sulfonilkarbamido dariniais gali išsivystyti hemolizinė anemija.

Todėl tokiems pacientams glibenklamidą reikia vartoti atsargiai ir laikyti „terapine alternatyva“.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Dikumarolis ir jo dariniai, monoaminooksidazės inhibitoriai, sulfonamidai, fenilbutazonas ir dariniai, chloramfenikolis, ciklofosfamidas, probenecidas, fenilamidolis ir salicilatai, geriamasis mikonazolas, sulfinpirazonas jį gali sumažinti adrenalinas, kortikosteroidai, geriamieji kontraceptikai ir tiazidiniai diuretikai, barbitūratai.

Taip pat reikia būti atsargiems, kai kartu skiriami b blokatoriai. Reikėtų nepamiršti, kad biguanidai gali sustiprinti antikoaguliantų veikimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (taip pat žr. 4.3 punktą)

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, pacientas turi būti informuotas apie hipoglikemijos riziką ir dėl to sumažėjusį gebėjimą susikaupti ir reaguoti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti hipoglikeminiai reiškiniai, nors ir retai, ypač nusilpusiems, senatvėje, esant neįprastam fiziniam krūviui, nereguliariai maitinant ar vartojant alkoholinius gėrimus, sutrikus inkstų ir (arba) kepenų funkcijai (taip pat žr.Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės). Kartais gali pasireikšti galvos skausmas ir virškinimo trakto netoleravimas, pvz., Pykinimas, anoreksija, skrandžio skausmas, vėmimas ar viduriavimas, todėl gali tekti nutraukti gydymą.

Alerginės odos apraiškos gali pasireikšti retai, bet yra laikinos ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą. Gali būti, nors literatūroje aprašyti atvejai gydymo metforminu metu, nors ir labai reti, pacientams, turintiems polinkį lemiančių veiksnių, tokių kaip inkstų nepakankamumas ir širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė, kuri gali pasireikšti labai sunkiai, jei gydymas nenutraukiamas ir imamasi tinkamų priemonių. nėra paimami.

Tiesą sakant, buvo aprašyti atvejai, kai padidėjo pieno rūgšties kiekis kraujyje, padidėjo laktato / piruvato santykis, sumažėjo kraujo pH, pasireiškė azotemija, kuri išimtinai buvo nepalanki. Pieno rūgšties acidozę gali skatinti tuo pačiu metu vartojamas alkoholis.

Hematopoetinės sistemos pakitimai yra labai reti ir paprastai grįžtami.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus gali atsirasti hipoglikemija, kuri gali sukelti net elgesio sutrikimus ar komą. Priklausomai nuo sunkumo, švirkškite gliukozę per burną arba į veną (hipertoninį gliukozės tirpalą) ir hospitalizuokite. Taip pat gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai ir hiperlaktacidemijos požymiai, dėl kurių reikia gydyti pieno rūgšties acidozę ir hospitalizuoti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: geriamųjų vaistų nuo diabeto deriniai.

ATC kodas: A10BD02.

Vartojant Glibomet 400 mg / 2,5 mg ir Glibomet 400 mg / 5 mg, yra susijęs glibenklamidas, antrosios kartos sulfonilkarbamido darinys, aktyvus mažomis dozėmis ir galintis per daug ilgai veikti sekrecinę insulino kinetiką. vartojimas ir metforminas, biguanidas, galintis sukelti periferinį jautrumą insulinui (padidėjęs insulino receptorių prisijungimas, sustiprėjęs poveikis po receptorių), kontroliuoti žarnyno gliukozės absorbciją, „slopinti neogliukogenezę ir subalansuoti lipidų apykaitą“. , nutukusio diabetiko antsvorio sumažėjimas, trombocitų anti-adhezinis poveikis ir „fibrinolitinis aktyvumas“, visi poveikiai kartu su didesniu toleravimu ir valdomumu, mažesnė hiperlaktacidemijos rizika, palyginti su kitais biguanidais.

Tarp šių dviejų veikliųjų medžiagų esantis papildomas veiksmas, skatinantis sulfonilkarbamido darinio (kasos atakos taško) sukeltą endogeninio insulino sekreciją, integruotas tiesiogiai veikiant biguanidui raumeninį audinį, skatinantis gryną naudojimosi padidėjimą gliukozė („kasos atakos taškas“) ir kepenys (gliukoneogenezės sumažėjimas) leido tam tikram dozių santykiui pasiekti autentišką sinergetinį efektą, kuris leido sumažinti atskirų komponentų dozes, dėl to pernelyg intensyvus kasos b-ląstelių stimuliavimas, dėl kurio sumažėja organo funkcinio išsekimo pavojus, taip pat padidėja naudojimo saugumas ir mažesnis šalutinio poveikio dažnis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Glibenklamidas 84% absorbuojamas iš virškinimo trakto ir pašalinamas virškinimo ir šlapimo takais, kepenims pavertus neveikliais metabolitais, pusinės eliminacijos laikas yra 5 valandos; 97% prisijungia prie plazmos baltymų.

Metforminas, absorbuojamas per virškinimo traktą, greitai pašalinamas su šlapimu ir su išmatomis; nesijungia su plazmos baltymais; organizmas nemetabolizuoja; jo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 2 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir žiurkėmis, rezultatai parodė, kad abiejų veikliųjų medžiagų sinergetinio toksiškumo nėra.

Žiurkių ir šunų gydymas per burną 26 savaites nesukėlė mirtingumo, sveikatos pokyčių ar sumažėjo vandens ir maisto. Gydymas neturėjo įtakos augimo kreivei, kraujo skaičiui, kepenų funkcijai, biocheminiams kraujo tyrimams, šlapimo analizei, svoriui ir organų bei sistemų makromikroskopinei išvaizdai.

Teratogeniniai tyrimai neparodė jokio toksinio poveikio nėštumui ir vaisiui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Makrogolis 6000, povidonas, natrio kroskarmeliozė, silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, glicerolio dibenatas, magnio stearatas, baltas Opadry (hidroksipropilmetilceliuliozė, titano dioksidas, talkas, makrogolis 6000).