Trosyd - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: tiokonazolas

TROSYD 1% kremas (tiokonazolas)
TROSYD 1% odos milteliai (tiokonazolas)
TROSYD 1% odos emulsija (tiokonazolas)

Galima įsigyti „Trosyd“ pakuotės lapelių dydžių:
  • TROSYD 1% kremas (tiokonazolas), TROSYD 1% odos milteliai (tiokonazolas), TROSYD 1% odos emulsija (tiokonazolas)
  • TROSYD 28% odos tirpalas nagams (tiokonazolas)
  • TROSYD 1% odos tirpalas (tiokonazolas)

Indikacijos Kodėl vartojamas Trosyd? Kam tai?

TROSYD yra vietinis priešgrybelinis vaistas, vartojamas odos grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti.

KODĖL JIS NAUDOJAMA

TROSYD vartojamas dermatomikozei, kurią sukelia tiokonazolui jautrūs dermatofitai, mielės ir kiti grybeliai (odos grybelių sukeltos infekcijos). Vaistams jautrios gramteigiamos bakterinės odos infekcijos. Dėl kartu veikiančio priešgrybelinio ir antibakterinio poveikio jis ypač rekomenduojamas sergant mišrios odos infekcijomis.

Kontraindikacijos Kada Trosyd vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trosyd

KADA JĄ GALIMA NAUDOTI TIK KONSULTUOTIS SU GYDYTOJU

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Trosyd poveikį

Sąveika su kitais vaistais nėra žinoma, tačiau jei vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu TROSYD galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.

Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.

Svarbu žinoti, kad:

Naudojant vietiniam vartojimui skirtus produktus, ypač jei jie yra ilgalaikiai, gali atsirasti jautrumo reiškinių.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Trosyd: Dozavimas

Kiek

Produktas turi būti tepamas plonu sluoksniu, lengvai pamasažuojant paveiktą odą ir ją iškart supančią odą. Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Kada ir kiek laiko

2 paraiškos per dieną: viena ryte ir viena vakare. Gydymo trukmė, reikalinga gydymui, skiriasi priklausomai nuo paciento ir priklausomai nuo infekcijos sukėlėjo ir infekcijos vietos.

  • Pityriasis versicolor (grybelinė infekcija, atsirandanti su kavos ir pieno spalvos dėmėmis, paprastai esančiomis ant kamieno): daugumos pacientų gydymo paprastai pakanka 7 dienų.
  • Tinea pedis (grybelis): gali prireikti gydymo iki 6 savaičių, ypač sergant lėtine hiperkeratoze.
  • Mikozė kitose vietose (kūnas, odos raukšlės), kandidozė ir eritrazma: reikiamo gydymo trukmė paprastai yra nuo 2 iki 4 savaičių.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Kaip

  • TROSYD 1% kremas: produktas turi būti lengvai tepamas ant pažeistos odos ir ją iškart supančios odos. Intertrigo srityse (odos raukšlėse) preparato reikia tepti nedideliais kiekiais ir gerai paskleisti, kad būtų išvengta maceracijos reiškinių.
  • TROSYD 1% odos milteliai: produktas tiekiamas talpykloje, su kuria jį galima tiesiogiai tepti vienodu sluoksniu ant pažeistos ir iškart supančios odos.
  • TROSYD 1% odos emulsija: priemonė turi būti tepama švelniai masažuodama pirštų galiukais arba medvilniniu tamponu ant pažeistos ir iškart ją supančios odos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Trosyd dozę

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Atsitiktinai prariję / išgėrę Trosyd, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Trosyd šalutinis poveikis

Labai retais atvejais buvo pastebėtas lengvas ir laikinas vietinis dirginimas. Tačiau, atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje. Paprašykite ir užpildykite vaistinėje esančią nepageidaujamo poveikio ataskaitos formą (B forma).

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

SUDĖTIS

TROSYD 1% kremas

1 g kremo yra:

Veiklioji medžiaga: tiokonazolas: 10 mg

Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 60; Sorbitano monostearatas; Cetostearilo alkoholis; 2-oktildodekanolis; Cetilo esterio vaškas; Benzilo alkoholis; Išgrynintas vanduo.

TROSYD 1% odos pudra

100 g miltelių yra:

Veiklioji medžiaga: tiokonazolas: 1 g

Pagalbinės medžiagos: talkas; Magnio miristatas; Kaolinas; Nusodintas silicio dioksidas.

TROSYD 1% odos emulsija

100 g emulsijos yra:

Veiklioji medžiaga: tiokonazolas: 1 g

Pagalbinės medžiagos: emulsinantis vaškas; Cetilo alkoholis; Cetilstearilo alkoholis; Kokosų aliejus Glicerilo stearatas ir palmitatas; Propilenglikolis; Benzilo alkoholis; Išgrynintas vanduo.

KAIP tai atrodo

  • TROSYD 1% KREMAS yra 1% kremo pavidalo 30 gramų tūbelėje.
  • TROSYD 1% odos milteliai yra 1% miltelių pavidalo 30 gramų buteliuke.
  • TROSYD 1% odos emulsija yra 1% pieno emulsijos pavidalu 30 gramų buteliuke.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Trosyd rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TROSYD

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TROSYD 1% kremas

1 g kremo yra:

Veikimo principas:

Tiokonazolas 10 mg.

TROSYD 1% odos pudra

100 g miltelių yra:

Veikimo principas:

Tiokonazolas 1 g.

TROSYD 1% odos emulsija

100 g emulsijos yra:

Veikimo principas:

Tiokonazolas 1 g.

TROSYD 28% odos tirpalas nagams

100 g tirpalo yra:

Veikimo principas:

Tiokonazolas 28 g.

TROSYD 1% odos tirpalas

Kiekviename 10 g tirpalo paketėlyje yra:

Veikimo principas:

Tiokonazolas 0,10 g.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Odos pudra.

Odos emulsija.

Odos tirpalas, skirtas naudoti nagams.

Odos tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

TROSYD 1% kremas - 1% odos pudra - 1% odos emulsija

Dermatomikozė, kurią sukelia dermatofitai, mielės ir kiti tiokonazolui jautrūs grybai. Vaistams jautrios gramteigiamos bakterinės odos infekcijos. Dėl kartu veikiančio priešgrybelinio ir antibakterinio poveikio jis ypač rekomenduojamas sergant mišrios odos infekcijomis.

TROSYD 28% odos tirpalas nagams

Onichomikozė, kurią sukelia dermatofitai ir mielės. Dėl kartu veikiančio antibakterinio poveikio jis ypač rekomenduojamas esant mišrioms infekcijoms.

TROSYD 1% odos tirpalas

TROSYD odos tirpalas yra skirtas vietiniam grybelių (dermatofitų ir mielių) sukeltų odos infekcijų gydymui, net jei jis yra susijęs su jam jautrių gramteigiamų bakterijų superinfekcija, kaip papildoma terapija kitais specifiniais vietiniais preparatais. Odos tirpalas leidžia lengviau taikyti plačiausias dermatomikozes ir atlieka medicininį plauko ar plaukuotos odos valymą.

Be to, leidžiant gydyti didelį odos paviršių, sukėlėjas pašalinamas ne tik ten, kur aptinkami odos morfologiniai pakitimai, bet ir tada, kai oda atrodo sveika.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1% kremas - 1% pudra - 1% odos emulsija

TROSYD turi būti tepamas lengvu masažu du kartus per dieną, ryte ir vakare, ant pažeistos odos ir šalia esančios odos.

• Intertrigo srityse TROSYD 1% kremas jis turėtų būti naudojamas nedideliais kiekiais ir gerai paskirstytas, kad būtų išvengta maceracijos reiškinių.

TROSYD 1% odos pudra jis tiekiamas talpykloje, su kuria galima tiesiogiai tepti vienodu sluoksniu.

TROSYD 1% odos emulsija jį reikia tepti pirštų galiukais ir medvilniniu tamponu.

Gydymo trukmė, reikalinga gydymui, skirtinga kiekvienam pacientui, priklauso nuo infekcijos sukėlėjo ir infekcijos vietos. Daugumos pacientų, kuriems yra Pityriazė versicolor, o sunkios ligos formos gydymas gali užtrukti iki 6 savaičių Tinea pedis (sportininko pėda), ypač atsižvelgiant į lėtinę hiperkeratotinę klinikinę įvairovę. Gydymas, reikalingas dermatofitinėms infekcijoms kitose kandidozės ir eritrazmos vietose, paprastai yra nuo 2 iki 4 savaičių.

Trosyd 28% odos tirpalas nagams: TROSYD tepkite ant užkrėsto nago ir periungualinės srities du kartus per dieną, ryte ir vakare, naudodami specialų šepetėlį. Trosyd tirpiklis išdžiūsta per 5 minutes, palikdamas ploną skaidrią ir riebią plėvelę. Net jei ši plėvelė pašalinama atsitiktine tvarka, tai nesumažina vaisto aktyvumo, todėl jo nereikia tepti dar kartą. Rekomenduojama nenaudoti okliuzinio tvarsčio. Gydymo trukmė, reikalinga gydymui, skiriasi priklausomai nuo paciento. pacientui, ir tai yra susiję su infekciniu agentu ir pažeidimo apimtimi.Paprastai gydymas gali trukti vidutiniškai iki 6 mėnesių, tačiau gali būti pratęstas iki metų.

Trosyd 1% odos tirpalas: Susilietus su oda, jis sudaro putų tirpalą: vieną kartą per dieną naudokite reikiamą tirpalo kiekį, atsižvelgiant į gydomą odos paviršių, naudodami produktą kaip skystą ploviklį, o po kelių minučių nuplaukite vandeniu. TROSYD 1% odos tirpalas turi būti vartojamas kartu su specifiniu vietiniu priešgrybeliniu gydymu, kuris taikomas po tirpalo panaudojimo. Gydymo trukmė, reikalinga gydymui pasiekti, skiriasi priklausomai nuo infekcijos sukėlėjo ir infekcijos vietos ir paprastai yra nuo dviejų iki dviejų. keturias savaites.

Gydytojo nuomone, gydymas odos tirpalu gali būti tęsiamas net ir pasibaigus kitoms specifinėms vietinėms terapijoms, kad sumažėtų recidyvo rizika.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas (Trosyd odos tirpalas nagams): žr. 4.6 punktą.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Naudojant vietiniam vartojimui skirtus produktus, ypač jei jie yra ilgalaikiai, gali atsirasti jautrumo reiškinių.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos ar nesuderinamumo su kitais vaistais iki šiol nėra žinoma.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

Trosyd odos tirpalas nagams: Nors sisteminė absorbcija po vietinio vartojimo yra nereikšminga, tačiau kadangi onichomikozės gydymas gali trukti daugelį mėnesių, nėštumo metu vartoti Trosyd odos tirpalo draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie TROSYD poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, taip pat tai neįsivaizduojama.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retais atvejais buvo pastebėtas nedidelis ir laikinas vietinis dirginimas. Tačiau, atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

04.9 Perdozavimas

Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vietiniai priešgrybeliniai vaistai.

ATC kodas: D01AC07.

TROSYD yra galingas priešgrybelinis priešgrybelinis imidazolo preparatas, kuris in vitro parodė „fungicidinį poveikį mielėms, pvz. Candida albicans ir kitos rūšys Candidapatogeninių dermatofitų ir kitų grybų, taip pat pasižymi antibakteriniu poveikiu prieš kai kuriuos gramteigiamus mikrobus,Trichomonas ir prieš-Gardnerella vaginalis, naudingos savybės gydant mišrias infekcijas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Tiek su gyvūnais, tiek su žmonėmis atlikti tyrimai parodė, kad TROSYD vartojimas odoje nesukelia kliniškai reikšmingos absorbcijos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai parodė, kad TROSYD yra gerai toleruojamas, neturi fotosensibilizuojančio, teratogeninio ir mutageninio poveikio. Žiurkėms geriamasis LD50 yra 325 mg / kg, pelėms - 380 mg / kg.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

1% grietinėlės: polisorbatas 60, sorbitano monostearatas, cetostearilo alkoholis, 2-oktildodekanolis, cetilo esterio vaškas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

1% odos pudros: talkas, magnio miristatas, kaolinas, nusodintas silicio dioksidas.

1% odos emulsija: emulsinantis vaškas, cetilo alkoholis, cetilstearilo alkoholis, kokosų aliejus, glicerilo stearatas ir palmitatas, propilenglikolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

28% odos tirpalas nagams: undecileno rūgštis, etilacetatas.

1% odos tirpalas: monoetanolamino laurilsulfatas, lecitinamidas, poliglikolis, undebenzofenas, pieno rūgštis, raminantis lipoesminis, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

28% odos tirpalas nagams: 36 mėnesiai.

Visos kitos formuluotės: 24 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

TROSYD 1% kremas: lankstus 30 gramų aliuminio vamzdelis.

TROSYD 1% odos milteliai: 30 gramų polietileno butelis.

TROSYD 1% odos emulsija: 30 gramų polietileno talpykla.

TROSYD 28% odos tirpalas nagams: 12 ml buteliukas.

TROSYD 1% odos tirpalas: pakuotėje yra 6 paketėliai po 10 gramų.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Giuliani SPA

Via Palagi, 2 - 20129 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

TROSYD 1% kremas: AIC Nr.: 025647013

TROSYD 1% odos pudra: AIC Nr.: 025647037

TROSYD 1% odos emulsija: AIC Nr.: 025647049

TROSYD 28% odos tirpalas nagams naudoti: AIC Nr.: 025647114

TROSYD 1% odos tirpalas AIC Nr.: 025647138

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2000 m. Gegužės 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009 m. Lapkričio 24 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  užkrečiamos ligos toksiškumas ir toksikologija laikysena