Veikliosios medžiagos: bromazepamas
COMPENDIUM® 1,5 mg kietos kapsulės
COMPENDIUM® 3 mg kietos kapsulės
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl naudojamas „Compendium“? Kam tai?
Farmakoterapinė kategorija
ANSIOLITIKA: BENZODIAZEPINO DARYTAI
Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.
Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
Kontraindikacijos, kai Compendium vartoti negalima
Bromazepamo negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sunkus kepenų nepakankamumas (pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, benzodiazepinai nėra skirti, nes jie gali sukelti encefalopatiją), miastenija ar miego apnėjos sindromas.
Padidėjęs jautrumas bromazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Siauro kampo glaukoma.
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomosiomis, analgetinėmis ar psichotropinėmis medžiagomis (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Compendium
Bendrosios atsargumo priemonės
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Todėl bromazepamą reikia vartoti atsargiai, o pacientams, kuriems yra depresijos sutrikimo požymių ir polinkis į savižudybę.
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai. (žr. skyrių „Sąveika“) Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientą reikia reguliariai stebėti, kad būtų sumažinta dozė ir (arba) vartojimo dažnis ir išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas“), bet ne ilgiau kaip keturias savaites esant nemigai ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Negalima pratęsti gydymo po šių laikotarpių, iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.
Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimas dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra įrodymų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes. Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientui, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nepatartina, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų veiksmingumas gali šiek tiek sumažėti
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji dar didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ir narkotikais. Todėl benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai vartojamas pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.
Priklausomybės tikimybė sumažėja, kai Compendium vartojamas tinkama doze kartu su trumpalaikiu gydymu. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos skausmas, viduriavimas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Kiti simptomai yra: depresija, nemiga, prakaitavimas, nuolatinis spengimas ausyse, nevalingi judesiai, vėmimas, parestezija, suvokimo pokyčiai, pilvo ir raumenų mėšlungis, drebulys, mialgija, sujaudinimas, širdies plakimas, tachikardija, panikos priepuoliai, galvos svaigimas, hiperrefleksija, trumpalaikis atminties praradimas. , hipertermija.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Tai dažniau pasitaiko praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti kelias valandas. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. vartojant didžiausias terapines dozes (dokumentuota 6 mg dozė): rizika yra didesnė vartojant didesnes dozes.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus atsiranda tokių reakcijų kaip nerimas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai ir kiti elgesio sutrikimai. Jei taip atsitiks, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems organiniu smegenų sindromu. Kol kas negalima atmesti galimybės, kad pacientams, sergantiems ūmine endogenine psichoze, ypač sunkiomis depresinėmis būsenomis, simptomai pablogėja naudojant „Compendium“, todėl benzodiazepinų nerekomenduojama pirminiam psichozinių ligų gydymui.
Depresija visada turi būti atmesta, ypač esant pradiniam ir ryto miego sutrikimui, nes simptomai taip pat yra skirtingai užmaskuoti, o pagrindinės ligos keliama rizika visada yra (pavyzdžiui, polinkis į savižudybę).
Kartu vartojant alkoholį / CNS slopinančius vaistus
Reikėtų vengti vartoti Compendium kartu su alkoholiu ir (arba) vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą. Kartu vartojamas vaistas gali sustiprinti klinikinį Compendium poveikį, įskaitant galimą sedaciją ir kliniškai reikšmingą kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą. (Žr. Skyrių „Sąveika“).
Vartojant benzodiazepinus, buvo pranešta apie sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas. Pacientams, išgėrusiems pirmąją ar vėlesnę benzodiazepinų dozę, buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, apimančius liežuvį, durną ar gerklas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems benzodiazepinus, pasireiškė papildomų simptomų, pvz. dusulys, gerklės uždarymas arba pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė gydymo skubios pagalbos skyriuje. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, burnos ertmę ar gerklą, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina.
Pacientams, kuriems po gydymo benzodiazepinais išsivysto angioneurozinė edema, šio vaisto pakartotinai gydyti negalima.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, „neatsižvelgiant į“ tikrąjį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas“). Benzodiazepinų vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia kritimo rizika dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., Ataksijos, raumenų silpnumo, galvos svaigimo, mieguistumo, nuovargio, nuovargio, todėl vyresnio amžiaus pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai.
Pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, gydyti, nes jie gali išprovokuoti kepenų encefalopatiją.
Tų pačių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir žemu kraujospūdžiu, kurie turi būti reguliariai stebimi gydymo Compendium metu (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais).
Pacientams, sergantiems psichoze: Benzodiazepinų nerekomenduojama gydyti psichikos ligomis.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Compendium poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Farmakodinaminė sąveika
Benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį vartojant kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Reikia vengti kartu vartoti alkoholio (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Bromazepamo kartu su CNS slopinančiais vaistais reikia vartoti atsargiai. Centrinį slopinamąjį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, kai kurie antidepresantai, opioidai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji H1 antihistamininiai vaistai.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas vaistams, slopinantiems kvėpavimo funkciją, pvz., Opioidams (analgetikams, kosulį slopinantiems vaistams, pakaitiniams gydymo būdams), ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Farmakokinetinė sąveika Vartojant bromazepamą kartu su vaistais, slopinančiais kepenų fermentą CYP3A4, padidėja bromazepamo koncentracija plazmoje. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Bromazepamą kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Azoliniais priešgrybeliniais vaistais, proteazės inhibitoriais ar kai kuriais makrolidais) reikia vartoti atsargiai, atsižvelgiant į reikšmingą dozės mažinimą. Narkotiniai analgetikai gali padidinti euforiją, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Kartu vartojamas cimetidinas gali pailginti bromazepamo pusinės eliminacijos periodą.
Vartojant teofilino ar aminofilino, benzodiazepinų poveikis gali sumažėti
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Bromazepamo vartojimo nėštumo metu saugumas dar nenustatytas. Peržiūrėjus spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius vaistą, pasireiškė panašiai, kaip galima tikėtis panašioje negydytoje populiacijoje. Nors apie specifinius bromazepamo klinikinius duomenis jų nėra, daug duomenų, pagrįstų kohortos tyrimais, rodo, kad benzodiazepinų poveikis pirmąjį trimestrą nėra susijęs su padidėjusia didelių apsigimimų rizika. Tačiau kai kurie ankstyvieji epidemiologiniai atvejų kontrolės tyrimai parodė didesnę burnos plyšimo riziką. Duomenys rodo, kad vaiko, turinčio burnos plyšį, pavojus gimti po benzodiazepinų poveikio motinai yra mažesnis nei 2/1000, palyginti su tikėtinu tokių defektų dažniu, kuris yra apie 1/1000 bendroje populiacijoje. antrąjį ir (arba) trečiąjį nėštumo trimestrą nustatė aktyvių vaisiaus judesių sumažėjimą ir vaisiaus širdies ritmo kintamumą.
Kai gydymas dėl medicininių priežasčių turi būti skiriamas paskutinę nėštumo dalį, net ir mažomis dozėmis, gali būti pastebėti „suglebusio kūdikio“ sindromo simptomai, tokie kaip ašinė hipotonija ir čiulpimo problemos, dėl kurių sumažėja svorio. Šie požymiai yra grįžtami, tačiau gali trukti nuo 1 iki 3 savaičių, priklausomai nuo produkto pusinės eliminacijos periodo. Vartojant dideles dozes, kūdikiui gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas arba apnėja ir hipotermija. Be to, praėjus kelioms dienoms po gimimo, galima pastebėti naujagimių abstinencijos simptomus su padidėjusiu susijaudinimu, susijaudinimu ir drebėjimu, nors „suglebusio kūdikio“ sindromo nepastebėta.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima apsvarstyti bromazepamo vartojimą nėštumo metu, jei griežtai laikomasi terapinių indikacijų ir dozavimo. Jei paskutiniu nėštumo laikotarpiu būtina gydyti Bromazepam, reikia vengti didelių dozių ir jų reikia vengti. naujagimiams dėl abstinencijos simptomų ir (arba) „suglebusio kūdikio“ sindromo.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Maitinimo laikas
Kadangi bromazepamo patenka į motinos pieną, gydymo metu žindyti nerekomenduojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti šį poveikį. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. Skyrių „Sąveika“). Šis poveikis sustiprėja, jei pacientas gėrė alkoholį.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Kapsulėse yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Compendium: Dozavimas
Vidutinė dozė ambulatoriškai: 1,5–3 mg du ar tris kartus per dieną (1–2 kietos 1,5 mg kapsulės 2–3 kartus per dieną; arba 1 kieta 3 mg kapsulė 2–3 kartus per dieną) arba 15-30 geriamųjų lašų 2-3 kartus per dieną).
Sunkiais atvejais, ypač hospitalizuotiems pacientams: 6-12 mg du ar tris kartus per dieną.
Aukščiau pateiktos dozės yra tik orientacinės; jie turės būti pritaikyti individualiems poreikiams.
Ambulatorinėje praktikoje reikia pradėti mažiausią rekomenduojamą dozę, kurią prireikus galima palaipsniui didinti. Gydant senyvus pacientus ar pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą minėtų dozių mažinimą.
NERIMAS
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
INSOMNIJA
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti daroma iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Compendium dozę
Simptomai
Benzodiazepinai dažniausiai sukelia mieguistumą, ataksiją, dizartriją ir nistagmą. Perdozavus bromazepamo, pavartojus jo atskirai, retai kyla pavojus gyvybei, tačiau gali atsirasti neaiški kalba, arefleksija, apnėja, hipotenzija, kardiorespiracinė depresija ir koma.
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją - nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. Su benzodiazepinais susijęs kvėpavimo slopinimas yra sunkesnis pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis. Benzodiazepinai sustiprina kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, įskaitant alkoholį, poveikį.
Gydymas
Stebėkite paciento gyvybinius požymius ir imkitės palaikomųjų priemonių, kaip rodo paciento klinikinė būklė. Visų pirma, pacientams gali prireikti simptominio širdies ir kvėpavimo takų ar centrinės nervų sistemos poveikio gydymo.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Tolesnei absorbcijai reikia užkirsti kelią naudojant tinkamą metodą, pavyzdžiui, apdorojant aktyvuota anglimi per 1–2 valandas. Jei naudojama aktyvuota anglis, sąmonės netekusiems pacientams būtina apsaugoti kvėpavimo takus. Nurijus mišinį, galima plauti skrandį, bet ne kaip įprastą priemonę.
Neatidėliotinos terapijos metu ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms
Jei CNS depresija yra sunki, apsvarstykite galimybę naudoti benzodiazepinų antagonistą flumazenilį. Jis turi būti vartojamas tik atidžiai stebint. Flumazenilio vartoti negalima pacientams, sergantiems epilepsija, gydomiems benzodiazepinais. Antagonistinis poveikis šiems pacientams gali sukelti traukulius.
Flumazenilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (apie vieną valandą), todėl jį skiriantys pacientai turi būti stebimi pasibaigus jo poveikiui. Flumazenilį reikia vartoti labai atsargiai, kai yra vaistų, galinčių sumažinti traukulių slenkstį (pvz., Tricikliai antidepresantai). Daugiau informacijos apie teisingą šio vaistinio preparato vartojimą rasite flumazenilio preparato charakteristikų santraukoje.
Atsitiktinai prarijus / išgėrus Compendium, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
Šalutinis poveikis Koks yra „Compendium“ šalutinis poveikis
Compendium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Mieguistumas, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Gydant bromazepamu, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis buvo toks: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100, a
* Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau
** Žr. 4.4 skyrių
*** Kritimų ir lūžių rizika padidėja pacientams, gydomiems kartu vartojamais raminamaisiais preparatais (įskaitant alkoholinius gėrimus), ir senyviems žmonėms.
Be to, retai buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas vartojant benzodiazepinus, įskaitant: padidėjusį bilirubino kiekį, gelta, padidėjusį kepenų transaminazių kiekį, padidėjusį šarminės fosfatazės aktyvumą, trombocitopeniją, agranulocitozę, pancitopeniją, SIADH (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromą).
Nepageidaujamas benzodiazepinų klasės (BDZ) poveikis
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių)
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. Benzodiazepinai arba į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti laikinas sindromas, pvz., Nemiga, kuris pasikartoja pasunkėjus, gydant benzodiazepinais. Kadangi staiga nutraukus gydymą, atsitraukimo reiškinių atsiradimo rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti. Pacientą reikia informuoti apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, kad būtų sumažintas tokio nerimo sukeltas nerimas. simptomai, kurie gali atsirasti nutraukus benzodiazepinų vartojimą.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Kietos kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Įspėjimas Nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
COMPENDIUM 1,5 mg kietos kapsulės
1 kietoje kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga: bromazepamas 1,5 mg;
Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), želatina.
COMPENDIUM 3 mg kietos kapsulės
1 kietoje kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga: bromazepamas 3 mg;
Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), želatina.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra:
veiklioji medžiaga: 2,5 mg bromazepamo;
Pagalbinės medžiagos: natrio sacharinas, dinatrio edetatas, serbentų kvapioji medžiaga, aviečių kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo, propilenglikolis
Farmacinė forma ir turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 kietų 1,5 mg kapsulių
Dėžutė, kurioje yra 30 kietų 3 mg kapsulių
Kartono dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas geriamųjų lašų, 2,5 mg / ml tirpalas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SANTYKIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
COMPENDIUM 1,5 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 1,5 mg bromazepamo
Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
COMPENDIUM 3 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: bromazepamas mg 3
Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
COMPENDIUM 2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg bromazepamo
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės, geriamieji lašai, tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dėl individualių atsakų kintamumo dozavimas turi būti koreguojamas kiekvienu konkrečiu atveju.
Dozė: vidutiniškai 1,5–3 mg du ar tris kartus per dieną (1–2 1,5 mg kietos kapsulės 2–3 kartus per dieną; arba 1 3 mg kietos kapsulės 2–3 kartus per dieną; arba 15–30 geriamieji lašai, 2-3 kartus per dieną).
Gydant senyvus pacientus ar pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą minėtų dozių mažinimą.
Nerimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų.
Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti daroma iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Bromazepamo negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sunkus kepenų nepakankamumas (pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, benzodiazepinai nėra skirti, nes jie gali sukelti encefalopatiją), miastenija ar miego apnėjos sindromas.
Padidėjęs jautrumas bromazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Siauro kampo glaukoma.
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomosiomis, analgetinėmis ar psichotropinėmis medžiagomis (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Bendrosios atsargumo priemonės
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar su ja susijusiam nerimui gydyti
depresija (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Todėl bromazepamą reikia vartoti atsargiai, o pacientams, kuriems yra depresijos sutrikimo požymių ir simptomų ar polinkių į savižudybę, juos reikia skirti ribotai.
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai. (žr. 4.5 skyrių)
Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientą reikia reguliariai stebėti, kad būtų sumažinta dozė ir (arba) vartojimo dažnis ir išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), bet ne ilgiau kaip keturias savaites nuo nemigos ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Negalima pratęsti gydymo po šių laikotarpių, iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.
Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų veiksmingumas gali šiek tiek sumažėti
Priklausomybė
Benzodiazepinų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę nuo šių vaistų.
Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; jis dar didesnis pacientams, kurie anksčiau sirgo alkoholiu ir narkotikais.
Todėl benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.
Priklausomybės tikimybė sumažėja, kai Compendium vartojamas tinkama doze kartu su trumpalaikiu gydymu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos skausmas, viduriavimas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Kiti simptomai yra: depresija, nemiga, prakaitavimas, nuolatinis spengimas ausyse, nevalingi judesiai, vėmimas, parestezija, suvokimo pokyčiai, pilvo ir raumenų mėšlungis, drebulys, mialgija, sujaudinimas, širdies plakimas, tachikardija, panikos priepuoliai, galvos svaigimas, hiperrefleksija, trumpalaikis atminties praradimas. , hipertermija.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti kelias valandas.
Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.8 skyrių) Anterogradinė amnezija gali pasireikšti vartojant didžiausias terapines dozes (ji buvo dokumentuota vartojant 6 mg): rizika yra didesnė vartojant didesnes dozes.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus atsiranda tokių reakcijų kaip nerimas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai ir kiti elgesio sutrikimai. Jei taip atsitiks, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems organiniu smegenų sindromu.
Kol kas negalima atmesti galimybės, kad pacientams, sergantiems ūmine endogenine psichoze, ypač sunkiomis depresinėmis būsenomis, simptomai pablogėja naudojant „Compendium“, todėl benzodiazepinų nerekomenduojama pirminiam psichozinių ligų gydymui.
Depresija visada turi būti atmesta, ypač esant pradiniam ir ryto miego sutrikimui, nes simptomai taip pat yra skirtingai užmaskuoti, o pagrindinės ligos keliama rizika visada yra (pavyzdžiui, polinkis į savižudybę).
Kartu vartojant alkoholį / CNS slopinančius vaistus
Reikėtų vengti vartoti Compendium kartu su alkoholiu ir (arba) vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą. Kartu vartojamas vaistas gali sustiprinti klinikinį Compendium poveikį, įskaitant galimą sedaciją ir kliniškai reikšmingą kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą (žr. 4.5 skyrių).
Vartojant benzodiazepinus, buvo pranešta apie sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas. Pacientams, išgėrusiems pirmąją ar vėlesnę benzodiazepinų dozę, buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, apimančius liežuvį, durną ar gerklas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems benzodiazepinus, pasireiškė papildomų simptomų, pvz. dusulys, gerklės uždarymas arba pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė gydymo skubios pagalbos skyriuje. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, burnos ertmę ar gerklą, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina.
Pacientams, kuriems po gydymo benzodiazepinais išsivysto angioneurozinė edema, šio vaisto pakartotinai gydyti negalima.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, „neatsižvelgiant į“ tikrąjį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Benzodiazepinų vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia kritimo rizika dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., Ataksijos, raumenų silpnumo, galvos svaigimo, mieguistumo, nuovargio, nuovargio, todėl vyresnio amžiaus pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai.
Pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė.
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, gydyti, nes jie gali sukelti kepenų encefalopatiją.
Kompendiumą reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Tų pačių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir žemu kraujospūdžiu, kurie turi būti reguliariai stebimi gydymo Compendium metu (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais).
Pacientams, sergantiems psichoze:
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Kapsulėse yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakodinaminė sąveika
Benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį vartojant kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Reikia vengti kartu vartoti alkoholio (žr. 4.4 skyrių).
Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bromazepamo kartu su CNS slopinančiais vaistais reikia vartoti atsargiai. Centrinį slopinamąjį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, kai kurie antidepresantai, opioidai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji H1 antihistamininiai vaistai.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas vaistams, slopinantiems kvėpavimo funkciją, pvz., Opioidams (analgetikams, kosulį slopinantiems vaistams, pakaitiniams gydymo būdams), ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Farmakokinetinė sąveika
Farmakokinetinė sąveika gali atsirasti, kai bromazepamo vartojama kartu su vaistais, kurie slopina kepenų fermentą CYP3A4, padidindami bromazepamo koncentraciją plazmoje. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Bromazepamą kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Azoliniais priešgrybeliniais vaistais, proteazės inhibitoriais ar kai kuriais makrolidais) reikia vartoti atsargiai, atsižvelgiant į reikšmingą dozės mažinimą. Narkotiniai analgetikai gali padidinti euforiją, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Kartu vartojamas cimetidinas gali pailginti bromazepamo pusinės eliminacijos periodą.
Vartojant teofilino ar aminofilino, benzodiazepinų poveikis gali sumažėti
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Bromazepamo vartojimo nėštumo metu saugumas dar nenustatytas. Peržiūrėjus spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, pasireiškė toks pat dažnis, kokio galima tikėtis panašioje negydytoje populiacijoje.
Nors nėra jokių specifinių bromazepamo klinikinių duomenų, daug duomenų, pagrįstų kohortos tyrimais, rodo, kad benzodiazepino ekspozicija per pirmąjį trimestrą nėra susijusi su padidėjusia didelių apsigimimų rizika. Tačiau kai kurie ankstyvieji tyrimai atvejo kontrolės epidemiologai parodė, kad Duomenys parodė, kad rizika susilaukti vaiko su burnos plyšiu po to, kai motina vartojo benzodiazepinus, yra mažesnė nei 2/1000, palyginti su tikėtinu tokių defektų dažniu - apie 1/1000 bendroje populiacijoje.
Antrąjį ir (arba) trečiąjį nėštumo trimestrą gydant didelėmis dozėmis benzodiazepinų, sumažėjo aktyvūs vaisiaus judesiai ir pasikeitė vaisiaus širdies ritmas.
Kai paskutinę nėštumo dalį reikia gydyti dėl medicininių priežasčių, net ir mažomis dozėmis, gali būti pastebėti „suglebusio kūdikio“ sindromo simptomai, tokie kaip ašinė hipotonija ir čiulpimo problemos, dėl kurių sumažėja kūno svoris. Požymiai yra grįžtami, tačiau gali trunka nuo 1 iki 3 savaičių, priklausomai nuo produkto pusinės eliminacijos periodo.
Vartojant dideles dozes, kūdikiui gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas arba apnėja ir hipotermija.
Be to, praėjus kelioms dienoms po gimimo gali būti pastebėti naujagimių abstinencijos simptomai su padidėjusiu susijaudinimu, susijaudinimu ir drebėjimu, nors „suglebusio kūdikio“ sindromo nepastebėta.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Atsižvelgiant į šiuos duomenis, bromazepamo vartojimą nėštumo metu galima apsvarstyti, jei griežtai laikomasi terapinių indikacijų ir dozavimo.
Jei paskutiniu nėštumo laikotarpiu būtina gydyti Bromazepam, reikia vengti didelių dozių, o naujagimiams stebėti abstinencijos simptomus ir (arba) „suglebusio kūdikio“ sindromą.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Maitinimo laikas
Kadangi bromazepamo patenka į motinos pieną, gydymo metu žindyti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti šį poveikį. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių). Šis poveikis sustiprėja, jei pacientas gėrė alkoholį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Mieguistumas, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Gydant bromazepamu, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis buvo toks: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100, a
* Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau
** Žr. 4.4 skyrių
*** Kritimų ir lūžių rizika padidėja pacientams, gydomiems kartu vartojamais raminamaisiais preparatais (įskaitant alkoholinius gėrimus), ir senyviems žmonėms.
Be to, retai buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas vartojant benzodiazepinus, įskaitant: padidėjusį bilirubino kiekį, gelta, padidėjusį kepenų transaminazių kiekį, padidėjusį šarminės fosfatazės aktyvumą, trombocitopeniją, agranulocitozę, pancitopeniją, SIADH (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromą).
Nepageidaujamas benzodiazepinų klasės (BDZ) poveikis
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių)
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. Benzodiazepinai arba į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti laikinas sindromas, pvz., Nemiga, kuris pasikartoja pasunkėjus, gydant benzodiazepinais. Kadangi staiga nutraukus gydymą, atsitraukimo reiškinių atsiradimo rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti. Pacientą reikia informuoti apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, kad būtų sumažintas tokio nerimo sukeltas nerimas. simptomai, kurie gali atsirasti nutraukus benzodiazepinų vartojimą.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Benzodiazepinai dažniausiai sukelia mieguistumą, ataksiją, dizartriją ir nistagmą. Perdozavus bromazepamo, pavartojus jo atskirai, retai kyla pavojus gyvybei, tačiau gali atsirasti neaiški kalba, arefleksija, apnėja, hipotenzija, kardiorespiracinė depresija ir koma.
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją - nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas.Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Koma, jei ji atsiranda, paprastai trunka kelias valandas, tačiau gali trukti ilgiau ir būti cikliška, ypač senyviems pacientams. Su benzodiazepinais susijęs kvėpavimo slopinimas yra sunkesnis pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis.
Benzodiazepinai sustiprina kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, įskaitant alkoholį, poveikį.
Gydymas
Stebėkite paciento gyvybinius požymius ir imkitės palaikomųjų priemonių, kaip rodo paciento klinikinė būklė. Visų pirma, pacientams gali prireikti simptominio širdies ir kvėpavimo takų ar centrinės nervų sistemos poveikio gydymo.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Tolesnei absorbcijai reikia užkirsti kelią naudojant tinkamą metodą, pavyzdžiui, apdorojant aktyvuota anglimi per 1–2 valandas. Jei naudojama aktyvuota anglis, sąmonės netekusiems pacientams būtina apsaugoti kvėpavimo takus. Nurijus mišinį, galima plauti skrandį, bet ne kaip įprastą priemonę.
Neatidėliotinos terapijos metu ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms.
Jei CNS depresija yra sunki, apsvarstykite galimybę naudoti benzodiazepinų antagonistą flumazenilį (aneksatą), kuris turėtų būti skiriamas tik atidžiai stebint.
Flumazenilio vartoti negalima pacientams, sergantiems epilepsija, gydomiems benzodiazepinais. Šiems pacientams antagonistinis poveikis gali sukelti traukulius. Flumazenilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (apie vieną valandą), todėl jį skiriantys pacientai turi būti stebimi pasibaigus jo poveikiui. Flumazenilį reikia vartoti labai atsargiai, kai yra vaistų, galinčių sumažinti traukulių slenkstį (pvz., Tricikliai antidepresantai).
Daugiau informacijos apie tinkamą šio vaistinio preparato vartojimą rasite flumazenilio (Anexate®) preparato charakteristikų santraukoje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: N05BA08
Veiklioji COMPENDIUM medžiaga yra bromazepamas.
Bromazepamas yra benzodiazepinas, pasižymintis ryškiu poveikiu nervų struktūroms, kurios prižiūri emocinį, santykių ir neurovegetatyvų gyvenimą.
Netgi vartojant 50 mg / kg / os dozę šunims, bromazepamas nesukelia kraujospūdžio, kvėpavimo ir EKG pokyčių.
Bromazepamo koncentracija, lygi ar didesnė už terapinę žmogaus kraujo koncentraciją, reikšmingai neveikia izoliuotos žarnos lygiųjų raumenų tonuso ir fazių.
Bromazepamas parodė tokią farmakologinę veiklą:
- antiagresinis aktyvumas (poveikis panašus į diazepamo, vartojamo 3 kartus didesnėmis dozėmis);
- dekondicuojantis poveikis pelėms, sąlygotas vengimo reflekso (šis poveikis yra „panašus į diazepamo, vartojamo 20 kartų didesnėmis dozėmis); šio dekondicuojančio poveikio grįžtamumas yra„ paruoštas ir baigtas sustabdžius gydymą;
- prieštraukulinis aktyvumas („poveikis“ yra panašus į diazepamo, vartojamo 3 kartus didesnėmis dozėmis);
- veikla, stiprinanti luminalo hipnonarkotinį poveikį;
- raumenis atpalaiduojantis aktyvumas, panašus į diazepamo.
Galų gale, bromazepamo farmakologinis poveikis yra panašus į kitų benzodiazepinų spektrą; jis pasirodė esąs kiekybiškai pranašesnis už diazepamo.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgertas bromazepamas gerai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje, maždaug 100 ng / ml, pasiekiama praėjus valandai po 6 mg vartojimo. Kepenyse jis metabolizuojamas į 4 junginius, iš kurių tik vienas, 3 -hidroksibromazepamas, yra pasižymi farmakologine veikla.
Metabolinė transformacija kepenyse vyksta per mikrosominę sistemą, o senyvų žmonių organizme eliminacijos greitis yra mažesnis nei jaunų.
Daugiausia eliminacija per inkstus (70 %) vyksta pagal linijinę kinetiką, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20,1 valandos tiek bromazepamo, tiek 3-hidroksibromazepamo atveju. Prie plazmos baltymų prisijungia 70 %.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminiam vartojimui:
LD50 (šveicariška pelė, per os) 1874 mg / kg;
LD50 (šveicariška pelė, ip) 469 mg / kg;
LD50 (Wistar žiurkė, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (Wistar žiurkė, ip) 380 mg / kg.
Ilgai vartojant:
Teratogenezė
Vaistas, skiriamas nėščioms žiurkėms nuo 2 iki 19 nėštumo dienos ir nėščioms triušėms nuo 4 iki 29 nėštumo dienos, vartojant 5 ir 15 mg / kg per parą dozes, nesukėlė teratogeninio ar embriotoksinio poveikio. ...
Kancerogeninis aktyvumas
Neigiamas histologinis naviko pakitimų tyrimas, kaip rodo pakartotinio vartojimo toksiškumo tyrimai (182 dienos), taip pat bromazepamo ir benzodiazepinų struktūrinis ryšys, visiškai nekenksmingas šiam pavojui, leidžia manyti, kad bromazepamas neturi kancerogeninio poveikio .
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
COMPENDIUM 1,5 mg kietos kapsulės:
Bevandenė laktozė; kukurūzų krakmolas; talkas; magnio stearatas; titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172); želė.
COMPENDIUM 3 mg kietos kapsulės:
Bevandenė laktozė; kukurūzų krakmolas; talkas; magnio stearatas; titano dioksidas (E171); indigo karminas (E132); želė.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas:
Natrio sacharinas; dinatrio edetatas; serbentų skonio; aviečių kvapioji medžiaga; išgrynintas vanduo; propilenglikolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų su produkto naudojimu.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai 1,5 mg ir 3 mg kietoms kapsulėms
3 metai geriamiesiems lašams, 2,5 mg / ml tirpalas
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Kietos kapsulės, geriamieji lašai, tirpalas
Kietos kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kietos kapsulės
Dėžutėje yra 30 kietų kapsulių nepermatomose pieno baltumo PVC lizdinėse plokštelėse, užsandarintose ant pusiau standžios aliuminio atramos.
30 kietų 1,5 mg kapsulių
30 kietų 3 mg kapsulių
Geriami lašai, tirpalas
Dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 20 ml geriamųjų lašų su vaikų saugiu uždarymu. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
COMPENDIUM 1,5 mg kietos kapsulės - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg kietos kapsulės - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - AIC: 023844044
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
COMPENDIUM 1,5 mg kietos kapsulės: 2010 m. Birželio mėn. (Atnaujinimas)
COMPENDIUM 3 mg kietos kapsulės: 2010 m. Birželio mėn. (Atnaujinimas)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 2010 m. Birželio mėn. (Atnaujinimas)
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
