Veikliosios medžiagos: Ebastinas
KESTINE 10 mg plėvele dengtos tabletės
Galimi „Kestine“ pakuotės lapelių dydžiai:- KESTINE 10 mg plėvele dengtos tabletės
- KESTINE 20 mg plėvele dengtos tabletės
- KESTINE 10 mg geriamasis liofilizatas
- KESTINE 20 mg geriamasis liofilizatas
- KESTINE 1 mg / ml sirupas
Kodėl vartojama Kestine? Kam tai?
Antihistamininiai vaistai sisteminiam vartojimui.
Ebastine skiriamas simptominiam gydymui:
- Alerginis rinitas (sezoninis ar daugiametis), susijęs arba nesusijęs su alerginiu konjunktyvitu.
- Dilgėlinė
Kontraindikacijos Kestine vartoti negalima
Kestine 10 mg dengtų tablečių vartoti negalima
- jeigu yra alergija ebastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
- Vaikai iki 12 metų.
- Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kestine
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kestine 10 mg dengtas tabletes.
Būkite atsargūs vartodami ebastiną pacientams, kuriems yra žinoma širdies rizika, pvz., Kuriems yra pailgėjęs QT intervalo sindromas, hipokalemija, kurie gydomi vaistais, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą arba slopina CYP3A4 fermentų sistemą, pvz., Azoliniais priešgrybeliniais vaistais. , pvz., ketokonazolo ir itrakonazolo, ir makrolidų grupės antibiotikų, tokių kaip eritromicinas (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
Būkite atsargūs, jei esate gydomas vaistais nuo tuberkuliozės, pvz., Rifampicinu (žr. Skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, Ebastine reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Kaip vartoti Kestine 10 mg dengtas tabletes“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Kestine poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Įvertinta ebastino sąveika su ketokonazolu ar eritromicinu (žinoma, kad abu pailgina elektrokardiogramos QTc intervalą). Naudojant šiuos derinius, buvo pastebėta sąveika, dėl kurios padidėjo ebastino koncentracija plazmoje, tačiau QTc intervalas pailgėjo tik apie 10 ms daugiau, nei pastebėtas vartojant vien ketokonazolą ar eritromiciną.
Pastebėta farmakokinetinė sąveika, kai ebastiną vartojama kartu su rifampicinu; dėl šios sąveikos gali sumažėti koncentracija plazmoje ir sumažėti antihistamininis poveikis.
Nebuvo pranešta apie ebastino sąveiką su teofilinu, varfarinu, cimetidinu, diazepamu ar alkoholiu.
Ebastino vartojimas su maistu netrukdo jo klinikiniam poveikiui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Nėštumas
Duomenų apie ebastino vartojimą nėštumo metu nėra. Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti ebastino.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar ebastinas išsiskiria į motinos pieną. Atsargumo dėlei vengti vartoti ebastino žindymo laikotarpiu
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rekomenduojamomis dozėmis Ebastine nesukėlė neigiamo poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui. Nepaisant to, prieš atliekant sudėtingą veiklą rekomenduojama patikrinti individualią reakciją į ebastino vartojimą: gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Perskaitykite skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Kestine 10 mg dengtose tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Kestine: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kestine 10 mg dengtas tabletes galima naudoti tik suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
- Alerginė sloga:
Vartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą, ebastinas veiksmingai mažina alerginio rinito simptomus; pacientams, kuriems pasireiškia sunkesni simptomai, įskaitant nuolatinį alerginį rinitą, 1 vienkartinė 20 mg dozė vieną kartą per parą gali būti didesnė.
- Dilgėlinė:
Suaugusiųjų dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ebastine galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, rekomenduojama neviršyti 10 mg paros dozės.
Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų netirtas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kestine dozę
Tyrimų, atliktų su didelėmis dozėmis, iki 100 mg vieną kartą per parą, metu kliniškai reikšmingų požymių ar simptomų nepastebėta.
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra.Galiausiai reikės atlikti skrandžio plovimą, gyvybinių funkcijų, įskaitant EKG, stebėjimą ir simptominį gydymą.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Kestine dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Kestine 10 mg dengtų tablečių
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei reikia daugiau informacijos apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kestine šalutinis poveikis
Kestine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- mieguistumas
- sausa burna
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija ir angioedema)
- nervingumas, nemiga
- galvos svaigimas, sumažėjęs lytėjimo pojūtis, sumažėjęs ar pakitęs skonio pojūtis
- širdies plakimas, tachikardija
- vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo problemos
- kepenų sutrikimai, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (padidėjęs transaminazių, gama-GT, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekis)
- dilgėlinė, bėrimas, dermatitas
- menstruacijų sutrikimai
- edema, astenija
Pranešimas apie šalutinį poveikį.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, esančią „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Ši data nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kestine 10 mg dengtų tablečių sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: ebastinas 10 mg.
Pagalbinės medžiagos (pagalbinės medžiagos) yra:
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas.
Pakuotės išvaizdos ir turinio aprašymas
Plėvele dengtos tabletės. Dėžutėje yra 5, 10, 15, 20 ir 30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KESTINE TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: Ebastinas 10 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 88,5 mg laktozės
Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 20 mg ebastino
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 177 mg laktozės
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ebastine skiriamas simptominiam gydymui:
Alerginis rinitas (sezoninis ar daugiametis), susijęs arba nesusijęs su alerginiu konjunktyvitu.
Dilgėlinė (leidžiama vartoti tik 10 mg Kestine)
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Alerginė sloga:
Vartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą, ebastinas veiksmingai malšina alerginio rinito simptomus; pacientams, kuriems pasireiškia sunkesni simptomai, įskaitant nuolatinį alerginį rinitą, 1 vienkartinė 20 mg dozė vieną kartą per parą gali būti didesnė.
Dilgėlinė:
Suaugusiųjų dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Populiacijos detales
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, rekomenduojama neviršyti 10 mg paros dozės.
Gyventojai vaikų
Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų netirtas.
Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės
Alerginė sloga:
Vartojant 20 mg dozę vieną kartą per parą, ebastinas veiksmingai malšina sunkaus alerginio rinito simptomus.
Populiacijos detales
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, rekomenduojama neviršyti 10 mg paros dozės.
Gyventojai vaikų
Kestine 20 mg tabletes galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Vartojimo metodas
Ebastine galima vartoti valgio metu arba nevalgius
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų nepakankamumas
Vaikai iki 12 metų.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Būkite atsargūs vartodami ebastiną pacientams, kuriems yra žinoma širdies rizika, pvz., Kuriems yra pailgėjęs QT intervalo sindromas, hipokalemija, kurie gydomi vaistais, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą arba slopina CYP3A4 fermentų sistemą, pvz., Azolą. priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, ir makrolidų grupės antibiotikai, tokie kaip eritromicinas (žr. 4.5 skyrių).
Kadangi yra farmakokinetinė sąveika su vaistais nuo tuberkuliozės, pvz., Rifampicinu (žr. 4.5 skyrių), reikia būti atsargiems skiriant ebastiną kartu su šios grupės vaistais.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, Ebastine reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įvertinta ebastino sąveika su ketokonazolu ar eritromicinu (žinoma, kad abu jie pailgina QTc intervalą). Naudojant šiuos derinius, buvo pastebėta sąveika, dėl kurios padidėjo ebastino koncentracija plazmoje, tačiau QTc intervalas pailgėjo tik apie 10 ms daugiau, nei pastebėtas vartojant vien ketokonazolą ar eritromiciną.
Pastebėta farmakokinetinė sąveika, kai ebastiną vartojama kartu su rifampicinu; dėl šios sąveikos gali sumažėti koncentracija plazmoje ir sumažėti antihistamininis poveikis.
Nebuvo pranešta apie ebastino sąveiką su teofilinu, varfarinu, cimetidinu, diazepamu ar alkoholiu.
Kai ebastinas vartojamas su maistu, 1,5–2 kartus padidėja pagrindinio veikliosios rūgšties metabolito ebastino koncentracija plazmoje ir AUC. Šis padidėjimas nekeičia Tmax vertės. Ebastino vartojimas su maistu netrukdo jo klinikiniam poveikiui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie žmonių vaisingumą gydymo ebastinu metu nėra.
Nėštumas
Duomenų apie ebastino vartojimą nėštumo metu nėra. Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti ebastino.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar ebastinas išsiskiria į motinos pieną. Didelis ebastino ir jo pagrindinio metabolito Carebastino prisijungimas prie baltymų (> 97%) rodo, kad vaistas neturėtų patekti į motinos pieną.Atsargumo dėlei vengti vartoti ebastino žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Psichomotorinės funkcijos buvo išsamiai ištirtos žmonėms ir jokio poveikio nenustatyta. Ebastinas rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau jautriems pacientams, kurie neįprastai reaguoja į ebastiną, geriau įvertinti individualias reakcijas prieš pacientas vairuoja ar valdo mechanizmus: gali pasireikšti mieguistumas ar galvos svaigimas (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Išanalizavus duomenis apie 5 708 pacientus, gydytus ebastinu įvairiuose klinikiniuose tyrimuose, palyginti su placebu, nustatyta, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo burnos džiūvimas ir mieguistumas.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė vaikai (n = 460) klinikinių tyrimų metu, yra panašios į pastebėtas suaugusiesiems.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagal klinikinius ir vaistinio preparato patekimo į rinką tyrimus: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Perdozavimas
Tyrimų, atliktų su didelėmis dozėmis, iki 100 mg vieną kartą per parą, metu kliniškai reikšmingų požymių ar simptomų nepastebėta.
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra.Galiausiai reikės atlikti skrandžio plovimą, gyvybinių funkcijų, įskaitant EKG, stebėjimą ir simptominį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antihistamininiai vaistai Kodas
ATC: R06AX22
Ikiklinikiniai rezultatai
Ebastinas greitai ir ilgai slopina histamino sukeltą poveikį ir turi stiprų afinitetą H1 receptoriams. Išgertas nei ebastinas, nei jo metabolitai neperžengia kraujo ir smegenų barjero. Ši savybė yra susijusi su mažu raminamuoju poveikiu. eksperimentiniai ebastino poveikio centrinei nervų sistemai tyrimai.
Nustatyta, kad in vitro ir in vivo ebastinas yra stiprus, ilgalaikis ir labai selektyvus histamino H1 receptorių antagonistas, neturintis nepageidaujamo poveikio CNS ir anticholinerginio poveikio.
Klinikiniai rezultatai
Odos edemos tyrimai parodė statistiškai ir kliniškai reikšmingą antihistamininį poveikį, kuris pasireiškia po 1 valandos ir trunka ilgiau nei 48 valandas.
Nutraukus ebastino vartojimą 5 gydymo dienoms, antihistamininis aktyvumas išlieka ilgiau nei 72 valandas.
Po pakartotinio vartojimo periferinių receptorių slopinimas išlieka pastovus, be tachifilaksijos. Šie rezultatai rodo, kad mažiausiai 10 mg ebastino dozės greitai, intensyviai ir ilgai išlaiko suderinamą histamino periferinių H1 receptorių slopinimą. kasdienis administravimas.
Sedacija buvo tiriama naudojant vaistų EEG testus, pažinimo veiklą, regos ir motorinę koordinaciją bei subjektyvius įvertinimus. Vartojant rekomenduojamas dozes, sedacijos reikšmingai nepadidėja.Šie rezultatai sutampa su dvigubai aklų klinikinių tyrimų rezultatais: sedacijos dažnis buvo panašus ebastino ar placebo grupėse. Ebastino poveikis širdžiai buvo tiriamas įvairiais klinikiniais tyrimais. Vartojant rekomenduojamas dozes, jokio poveikio širdžiai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, nepastebėta. Tiriamiesiems, neturintiems papildomų rizikos veiksnių, kartotinėmis dozėmis iki 100 mg per parą arba vienkartinėmis 500 mg dozėmis širdies susitraukimų dažnis šiek tiek padažnėjo keliais dūžiais minutę, QT intervalas sutrumpėjo, tačiau reikšmingų QTc pokyčių nebuvo.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo tiriama kaip klinikinis visų formų dilgėlinės modelis, nes visų formų patofiziologija yra panaši nepriklausomai nuo etiologijos ir kadangi perspektyvoje lengviau įdarbinti lėtinius pacientus. Tai yra visų formų priežastinis veiksnys. sergant dilgėline, laikantis klinikinėse gairėse nurodytų duomenų, manoma, kad ebastinas veiksmingai pagerina visų tipų dilgėlinės simptomus, o ne tik lėtinės idiopatinės ligos atveju.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas ebastinas greitai absorbuojamas ir plačiai metabolizuojamas pirmąjį kartą.
Ebastinas beveik visiškai virsta farmakologiškai aktyviu rūgšties metabolitu Carebastinu.
Išgėrus vieną 10 mg dozę, metabolito didžiausia koncentracija kraujo plazmoje stebima po 2,6–4 valandų ir pasiekia 80–100 ng / ml koncentraciją. Rūgštinio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra 15–19 valandų, o 66% vaisto išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjuguotų metabolitų pavidalu. Pakartotinai vartojant 10 mg vieną kartą per parą, pusiausvyros būsena pasiekiama per 3 - 5 dienas, kai plazmos smailės yra nuo 130 iki 160 ng / ml.
Išgėrus vieną 20 mg dozę, ebastino koncentracija plazmoje (vidutinė vertė 2,8 ng / ml) pasiekiama per 1–3 valandas. Metabolinio Carebastine plazmos smailės pasiekia 157 ng / ml vidutinę vertę.
Švietimas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose parodė, kad ebastinas daugiausia metabolizuojamas į Carebastiną per CYP3A4 fermentų sistemą. Ebastino ir ketokonazolo ar eritromicino (abu CYP3A4 inhibitoriai) vartojimas sveikiems savanoriams buvo susijęs su žymiai padidėjusia ebastino ir Carebastino koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Ir ebastinas, ir karebastinas yra susieti daugiau nei 97% baltymų.
Senyviems žmonėms, palyginti su jaunais savanoriais, statistiškai reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Carebastine pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 23–26 val. Panašiai ir pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 27 val.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys reikšmingo toksinio poveikio nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
- Šerdis: Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas.
- danga: Hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai
Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai
Nurodytas galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Saugoti nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 10 mg -
Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 20 mg -
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALMIRALL SpA
Via Messina, 38 Torre C
20154 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
KESTINE 10 mg dengtos tabletės, 30 tablečių AIC Nr. 034930014
KESTINE 10 mg dengtos tabletės, 5 tabletės AIC Nr. 034930040
KESTINE 10 mg dengtos tabletės, 10 tablečių AIC Nr. 034930053
KESTINE 10 mg dengtos tabletės, 15 tablečių AIC Nr. 034930065
KESTINE 10 mg dengtos tabletės, 20 tablečių AIC Nr. 034930077
KESTINE 20 mg dengtos tabletės, 5 tabletės AIC Nr. 034930091
KESTINE 20 mg dengtos tabletės, 10 tablečių AIC Nr. 034930103
KESTINE 20 mg dengtos tabletės, 15 tablečių AIC Nr. 034930089
KESTINE 20 mg dengtos tabletės, 20 tablečių AIC Nr. 034930026
KESTINE 20 mg dengtos tabletės, 30 tablečių AIC Nr. 034930038
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės: 2001 m. Gruodžio mėn. - atnaujinimas 2006 m
Kestine 20 mg plėvele dengtos tabletės: 2003 m. Birželio mėn. - atnaujinimas 2006 m