Vagilen - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: metronidazolas

VAGILEN 500 mg kiaušialąstės
VAGILEN 250 mg kietos kapsulės

Kodėl naudojamas Vagilen? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antimikrobinis, antiseptikas, turintis trichomonidinį poveikį.

GYDYMO INDIKACIJOS

Simptominės trichomonozės gydymas vyrams ir moterims.

Kontraindikacijos Vagilen vartoti negalima

VAGILEN draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai, ypač metronidazoliui. Jis taip pat draudžiamas geriamaisiais atvejais - tais atvejais, kai klinikinė metronidazolo hemodiskrazijos istorija yra nustatyta, ir tiems, kurie serga aktyviomis organinėmis centrinės nervų sistemos ligomis.

Kadangi metronidazolas prasiskverbia pro placentos barjerą ir patenka į vaisių, o jo poveikis jam nėra galutinai žinomas, VAGILEN vartoti draudžiama nėščioms ar manytoms nėščioms moterims.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vagilen

Produktą galima vartoti tik simptominės trichomonozės atvejais.

Naudoti griežtai prižiūrint gydytojui.

Atsiradus neurologiniams požymiams, reikia nutraukti geriamojo gydymo nutraukimą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vagilen poveikį

Gydant VAGILEN kapsulėmis, reikia vengti alkoholinių gėrimų, nes jie gali sukelti minėtus šalutinius poveikius, ypač tuos, kurie veikia virškinimo trakto ir urogenitalinę sistemą (į disulfiramą panašų sindromą).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Prevencinė onkologinė kontrolė yra protinga sergant limfomomis, plaučių ar mastopatijomis, kurių metu buvo pastebėti laboratorinių graužikų, kuriems buvo atliktas eksperimentinis gydymas metronidazolu, pakitimai.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vagilen: Dozavimas

Moteriai: 1 arba 2 kiaušiniai vietoje, per dieną. Mišriam gydymui: 1 kiaušinis vietiniam vartojimui ir 2 kapsulės peroraliniam vartojimui pagal medicinines indikacijas. Tačiau bendra dozė neturi būti didesnė kaip 2 g, vartojant vieną koncentruotą dozę.

Vietinis vartojimas gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas ir veiksmingai užkerta kelią atkryčiams.

Vyrams: 1 arba 2 kapsulės per dieną, atsižvelgiant į medicinines indikacijas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vagilen dozę

Nėra žinomo poveikio, susijusio su Vagilen perdozavimu.

Šalutinis poveikis Koks yra Vagilen šalutinis poveikis

Vartojant per burną metronidazolą, galima pastebėti: pykinimą, kartais kartu su galvos skausmu, anoreksiją ir kartais vėmimą, viduriavimą, epigastrinį skausmą, pilvo spazmus; Taip pat buvo pranešta apie vidurių užkietėjimą. Nemalonus metalo skonis nėra neįprastas.

Taip pat buvo pastebėtas nešvarus liežuvis, glositas ir stomatitas: šie simptomai gali reikšti Monilia vystymąsi gydymo metu, įskaitant makštį.

Gydymo metu gali pasireikšti vidutinio sunkumo leukopenija, kuri gali išnykti baigus gydymą. Kitas kartais galimas šalutinis poveikis: galvos svaigimas ir galvos svaigimas; koordinacijos sutrikimas ir ataksija (retai); trumpalaikiai sąnarių skausmai, sumišimas, dirglumas, depresija, nemiga, silpnumas, nedidelė eritema; dilgėlinė, paraudimas, burnos (arba makšties ir vulvos) sausumas, niežėjimas, dizurija, cistitas ir dubens spaudimo pojūtis. Be to, ir retai buvo pastebėta: dispareunija, karščiavimas, poliurija ir šlapimo nelaikymas, pyurija, sumažėjęs lytinis potraukis, nosies užgulimas, proktitas.

Tamsus šlapimas paprastai neturi klinikinės reikšmės, beveik neabejotinai gali būti metronidazolo metabolitas ir atsiranda, jei vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės. Taip pat galima pastebėti elektrokardiografinės T bangos išlyginimą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Kiaušiniai

Viename kiaušinyje yra: Veiklioji medžiaga: 500 mg metronidazolo.

Pagalbinė medžiaga: sočiųjų riebalų rūgščių mono, di, trigliceridų mišinys.

Kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 250 mg metronidazolo.

Pagalbinės medžiagos: krakmolas; Magnio stearatas; Talkas; Želė; Titano dioksidas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Kiaušiniai - 10 kiaušinių

Kietos kapsulės - 20 kapsulių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vagilen“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VAGILEN®

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiaušiniai

Kiaušinyje yra:

Veiklioji medžiaga: 500 mg metronidazolo.

Kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga: 250 mg metronidazolo.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kiaušiniai

Kietos kapsulės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominės trichomonozės gydymas vyrams ir moterims.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dėl moters: 1 arba 2 kiaušiniai vietoje, per dieną. Mišriam gydymui: 1 kiaušinis vietiniam vartojimui ir 2 kapsulės peroraliniam vartojimui pagal medicinines indikacijas. Tačiau bendra dozė neturi būti didesnė kaip 2 g, vartojant vieną koncentruotą dozę.

Vietinis vartojimas gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas ir veiksmingai užkerta kelią atkryčiams.

Vyrui1 arba 2 kapsulės per dieną, atsižvelgiant į medicinines indikacijas.

04.3 Kontraindikacijos

VAGILEN draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai, ypač metronidazoliui. Jis taip pat draudžiamas geriamaisiais atvejais - tais atvejais, kai klinikinė metronidazolo hemodiskrazijos istorija yra nustatyta, ir tiems, kurie serga aktyviomis organinėmis centrinės nervų sistemos ligomis.

Kadangi metronidazolas prasiskverbia pro placentos barjerą ir patenka į vaisiaus kraujotaką, o jo poveikis jam nėra galutinai žinomas, VAGILEN vartoti draudžiama nėščioms ar manytoms nėščioms moterims.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Produktą galima vartoti tik simptominės trichomonozės atvejais.

Atsiradus neurologiniams požymiams, reikia nutraukti geriamojo gydymo nutraukimą.

Naudoti griežtai prižiūrint gydytojui.

Prevencinė onkologinė kontrolė yra protinga sergant limfomomis, plaučių ar mastopatijomis, kurių metu buvo pastebėti laboratorinių graužikų, kuriems buvo atliktas eksperimentinis gydymas metronidazolu, pakitimai.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gydant VAGILEN kapsulėmis, reikėtų vengti alkoholinių gėrimų, nes jie gali sukelti minėtą šalutinį poveikį, ypač veikiantį virškinimo trakto ir urogenitalinę sistemą (į disulfiramą panašų sindromą).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kadangi metronidazolas prasiskverbia pro placentos barjerą ir patenka į vaisiaus kraujotaką, o jo poveikis jam nėra galutinai žinomas, VAGILEN vartoti draudžiama nėščioms ar manytoms nėščioms moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra aprašytas joks poveikis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant per burną metronidazolą, galima pastebėti: pykinimą, kartais kartu su galvos skausmu, anoreksiją ir kartais vėmimą, viduriavimą, epigastrinį skausmą, pilvo spazmus; Taip pat buvo pranešta apie vidurių užkietėjimą. Nemalonus metalo skonis nėra neįprastas.

Taip pat buvo pastebėtas nešvarus liežuvis, glositas ir stomatitas: šie simptomai gali reikšti Monilia vystymąsi gydymo metu, įskaitant makštį.

Gydymo metu gali pasireikšti vidutinio sunkumo leukopenija, kuri gali išnykti baigus gydymą. Kitas kartais galimas šalutinis poveikis: galvos svaigimas ir galvos svaigimas; koordinacijos sutrikimas ir ataksija (retai); trumpalaikiai sąnarių skausmai, sumišimas, dirglumas, depresija, nemiga, silpnumas, nedidelė eritema; dilgėlinė, paraudimas, burnos (arba makšties ir vulvos) sausumas, niežėjimas, dizurija, cistitas ir dubens spaudimo pojūtis. Be to, ir retai, buvo pastebėta: dispareunija, karščiavimas, poliurija ir šlapimo nelaikymas, pyurija, sumažėjęs lytinis potraukis, nosies užgulimas, proktitas.

Tamsus šlapimas paprastai neturi klinikinės reikšmės, beveik neabejotinai gali būti metronidazolo metabolitas ir atsiranda, jei vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės. Taip pat galima pastebėti elektrokardiografinės T bangos išlyginimą.

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie perdozavimo simptomus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Kiaušiniai

Farmakoterapinė grupė: Ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai / Imidazolo dariniai - ATC kodas: G01AF01.

Kietos kapsulės

Farmakoterapinė grupė: Priešprotozoanai / nitroimidazolo dariniai - ATC kodas: P01AB01.

Veiklioji VAGILEN medžiaga yra metronidazolas.

Metronidazolas yra nitroimidazolo darinys, turintis platų priešprotozinį ir antimikrobinį poveikį. Jis turi tiesioginį trichomonidinį poveikį, taip pat veikia anaerobinius gramteigiamus kokus, sporas sudarančias bakterijas ir gramneigiamus anaerobus. Jis pasižymi ryškiu Gardnerella vaginalis aktyvumu. Jis neveikia makšties acidofilinės floros.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Skiriamas per burną eksperimentiniams gyvūnams ir žmonėms, jis absorbuojamas iš virškinamojo trakto, o kraujo dažnis priklauso nuo vartojamos dozės. Jis pašalinamas arba su šlapimu (60–80% dozės) nepakitęs, arba kelių tirpių metabolitų pavidalu rudos raudonos spalvos, su išmatomis (6-15% dozės).

Moterims vietiniam makšties vartojimui metronidazolas absorbuojamas procentais, kuris svyruoja nuo 10% iki 20% suvartotos dozės.

Prie plazmos baltymų jungiasi mažiau nei 20%.

Jis praeina per placentos barjerą ir yra motinos piene.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Metronidazolas yra mažai toksiškas. Didelės ir daug kartų didesnės dozės, nei naudojamos žmonėms, nesukelia jokių toksiškų reiškinių eksperimentiniams gyvūnams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kiaušiniai

Mono, di, sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridų mišinys.

Kietos kapsulės

Krakmolas; Magnio stearatas; Talkas; Želė; Titano dioksidas.

06.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

VAGILEN kiaušialąstės ir kietos kapsulės: 5 metai neatidarytoje pakuotėje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nė vienas.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

VAGILEN kiaušialąstės- PVC-PE vožtuvai, dėžutė su 10 kiaušinių.

VAGILEN kietosios kapsulės- PVC-Al lizdinė plokštelė, dėžutė su 20 kapsulių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Ypač nėra.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Buveinė: Via E. Fermi, n. 1 - Alannas (PE)

Administracinė buveinė: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

VAGILEN kiaušialąstės: A.I.C. n. 020689016

VAGILEN kietosios kapsulės: A.I.C. n. 020689028

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

27.02.1973 / 01.06.2010

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010 m. Birželio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  alergija maistui širdies sveikata plaukai