Veikliosios medžiagos: Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg tabletės - 30 tablečių
Kodėl vartojamas Nadolol? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Neselektyvūs, nesusiję beta blokatoriai.
Terapinės indikacijos
Hipertenzija: vienas arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, ilgalaikiam esminės hipertenzijos gydymui.
Krūtinės angina.
Aritmijos: paroksizminė prieširdžių tachikardija, paroksizminė prieširdžių virpėjimas, skilvelių ir supraventrikulinės ekstrasistolės, hipertiroidinių liaukų širdies ir kraujagyslių apraiškos, funkciniai obstrukcinės kardiomiopatijos požymiai.
Kontraindikacijos Kada Nadolol vartoti negalima
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- bronchinė astma / bronchų spazmas;
- alerginis rinitas žiedadulkių sezono metu;
- sinusinė bradikardija ir atrioventrikulinė blokada didesnė nei pirmojo laipsnio;
- kardiogeninis šokas;
- dešiniojo skilvelio nepakankamumas, atsirandantis dėl plaučių hipertenzijos;
- akivaizdus širdies nepakankamumas (žr. „Atsargumo priemonės“);
- pacientams, gydytiems katecholaminus stiprinančiais psichotropiniais vaistais (įskaitant MAOI) ir per dvi savaites po šio tipo vaistų vartojimo nutraukimo (žr.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Nadolol
Koronarinės išeminės ligos paūmėjimas staiga nutraukus gydymą: laipsniškai mažinti dozę nebūtinai būtina pacientams, sergantiems hipertenzija, kuriems nėra koronarinio nepakankamumo požymių. Tačiau gali būti protinga staiga nenutraukti gydymo nadololiu, net ir pacientams, kurie gydomi tik nuo hipertenzijos, nes vainikinių arterijų liga yra dažna ir dažnai tyli.
Kita vertus, pacientams, sergantiems krūtinės angina ar kitomis vainikinių arterijų nepakankamumo apraiškomis, staigus gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukimas gali pabloginti krūtinės anginą ir palengvinti miokardo infarkto atsiradimą. , numatoma nutraukti ilgalaikį gydymą nadololiu, dozę reikia mažinti palaipsniui per mažiausiai dvi savaites ir atidžiai stebėti pacientą, nedelsiant, bent laikinai, atnaujinti nadololio vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą nestabilios krūtinės anginos atveju. Be to, pacientas, sergantis krūtinės angina, turi būti informuotas apie riziką, susijusią su staigiu gydymo nadolol nutraukimu ar sustabdymu, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jei praleidote dozę, svarbu:
- kitos dozės nedvigubinkite;
- neimkite to, kuris nebuvo išgertas, jei kitas tikimasi per kitas 8 valandas.
Širdies nepakankamumas. Vartojant nadololį, retai buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus. Taip pat reikėtų atsižvelgti į tai, kad simpatinė stimuliacija yra gyvybiškai svarbi palaikant kraujotakos funkciją sergant staziniu širdies nepakankamumu ir kad šios stimuliacijos slopinimas, kurį atlieka beta blokatorius, sukelia nepakankamumo atsiradimo riziką. pirmąjį artėjančio širdies nepakankamumo požymį ar simptomą, pacientas turi būti tinkamai nuskaitytas ir atidžiai stebimas atsakas į vaistą.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, nadololį rekomenduojama vartoti tik esant gerai klinikinei kompensacijai, jau gydant diuretikais ar skaitmeniniais vaistais. Pacientas turėtų pasitarti su gydytoju, kai atsiranda pirmieji širdies nepakankamumo simptomai ar požymiai.
Nadololis neslopina inotropinio skaitmeninio poveikio širdies raumeniui.
Pagrindinė chirurgija: beta adrenoblokatoriai gali pakeisti širdies reflekso reakciją į dirgiklius ir gali padidinti riziką, susijusią su bendrąja nejautra ir chirurginėmis procedūromis, sukeldami ilgalaikę hipotenziją arba mažą širdies tūrį. Prieš pradedant bendrąją nejautrą, Nadolol terapiją reikia aptarti su anesteziologu. Jei manoma, kad simpatinio tono slopinimas yra nepageidaujamas, nadololio vartojimą galima nutraukti (žr. Aukščiau esančius įspėjimus pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga). Avariniu atveju anesteziologui reikia patarti, kad pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais.
Jei manoma, kad beta adrenoblokatorius yra pageidautinas arba vaisto atšaukti nepraktiška, pasirenkamas anestetikas turi būti kuo mažiau neigiamo inotropinio aktyvumo, o pacientas visiškai atropinizuotas.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (pvz., Lėtinis bronchitas, emfizema): nadololį reikia vartoti atsargiai, nes jis gali slopinti bronchų išsiplėtimą, kurį sukelia beta2 receptorių stimuliacija endogeniniais ir egzogeniniais katecholaminais.
Cukrinis diabetas ir hipoglikemija. Beta receptorių blokada gali užkirsti kelią įspėjamiesiems požymiams ir simptomams (širdies ritmo ir kraujospūdžio pokyčiams), kurie lydi ūminę hipoglikemiją. Tai ypač svarbu sergant nestabiliomis diabeto formomis. Todėl diabetu sergantį pacientą reikia įspėti. Šis ir tas nadololis gali pakeisti gliukozės kiekį kraujyje. Beta blokada taip pat sumažina insulino išsiskyrimą reaguojant į hiperglikemiją, todėl gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
Tirotoksikozė: beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti kai kuriuos klinikinius hipertiroidizmo simptomus (pvz., Tachikardiją). Tokiems pacientams staigus gydymo nutraukimas gali sukelti skydliaukės audrą.
Anafilaksinių reakcijų gydymas: gydymo beta adrenoblokatoriais metu pacientas, kurio klinikinė istorija buvo sunki anafilaksinė reakcija, gali sukelti sunkesnę alerginę reakciją naujo kontakto su alergiškomis medžiagomis atveju. Todėl pacientai, alergiški maistui, vaistams ar vabzdžių įkandimams, prasidėjus stipriai alergijai, turėtų kreiptis į gydytoją.Be to, tokie pacientai gali būti mažiau jautrūs įprastoms epinefrino dozėms, vartojamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Testavimas nepalankiausiomis sąlygomis: Beta blokatoriai, įskaitant nadololį, gali smarkiai paveikti visų tipų pratimų testavimo tikslumą.
Naudojimas vaikams: nadololio veiksmingumas ir jo saugumas vaikams nebuvo tinkamai įvertinti.
Kartu vartojami antiadrenerginiai vaistai: pacientai, gydomi katecholaminus mažinančiais vaistais, pvz. reserpino, reikia atidžiai stebėti, jei gydomas nadololis. Papildomas nadololio beta adrenoblokatorius iš tikrųjų gali sukelti „pernelyg sumažėjusį“ autonominės nervų sistemos aktyvumą ramybės būsenoje.
Kartais beta adrenoblokatorius vartojant vaistus, tokius kaip nadololis, gali sukelti hipotenziją ir (arba) ryškią bradikardiją, sukeliančią galvos svaigimą, sinkopinius priepuolius ar ortostatinę hipotenziją.
Tokiais atvejais, taip pat tuo atveju, jei atsiranda granulocitopenija, trombocitopeninė purpura, bėrimas, būtina nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris galės nustatyti tinkamą gydymą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Nadolol poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Šie vaistai kartu su beta adrenoblokatoriais gali sąveikauti:
Anestetikai: beta adrenoblokatoriai gali padidinti bendrųjų anestetikų sukeltą hipotenziją, todėl prieš pradedant bendrąją nejautrą reikia pranešti apie gydymą nadololiu (žr.
Vaistai nuo diabeto (geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas): beta adrenoblokatoriai gali pakeisti vaistų nuo diabeto atsaką, sukeldami ir hiperglikemiją, ir hipoglikemiją. Būtina koreguoti dozę (žr. „Atsargumo priemonės“).
Antimuskarininiai vaistai: gali neutralizuoti beta adrenoblokatorių sukeltą bradikardiją.
Kalcio antagonistai: paprastai stiprina antihipertenzinį beta adrenoblokatorių poveikį.Jei abu gydymo būdai derinami, pacientas bus atidžiai stebimas dėl galimų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių atsiradimo.
Antiadrenerginiai vaistai (pvz., Rezerpinas): gali turėti papildomą poveikį kartu su beta adrenoblokatoriais. Abiem vaistais gydomiems pacientams gali pasireikšti hipotenzijos ir (arba) bradikardijos požymiai ir simptomai (pvz., Galvos svaigimas, sinkopė, laikysenos hipotenzija) (žr.
Kiti antiaritminiai vaistai: galimas ir papildomas, ir antagonistinis poveikis.
Fingolimodas: kartu vartojant fingolimodą su beta adrenoblokatoriais, gali sustiprėti jo bradikardinis poveikis, todėl jo nerekomenduojama vartoti. Jei toks gydymas yra būtinas, gydymo pradžioje ir bent iki kito ryto rekomenduojama tinkamai stebėti.
Kiti antihipertenziniai vaistai / diuretikai: atkreipkite dėmesį į galimą papildomą poveikį.
Lidokainas i.v.: Kartu vartojant beta adrenoblokatorius, gali sumažėti lidokaino klirensas.
MAO inhibitoriai: atsitiktiniai bradikardijos atvejai buvo pastebėti vartojant kartu beta adrenoblokatorius ir MAOI (žr. Kontraindikacijos).
NVNU: antihipertenzinį beta adrenoblokatorių poveikį gali sumažinti NVNU ir indometacinas.
Fenotiazinai ir kiti antipsichoziniai vaistai: kartu vartojant fenotiazinus ar haloperidolį, pastebėtas papildomas poveikis antihipertenziniam beta adrenoblokatorių aktyvumui.
Vazokonstriktoriai: kartais galima rasti papildomą poveikį, pvz. kartu su skalsių alkaloidais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ypač atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi (taip pat žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką), vengiant jo vartoti sunkiomis formomis.
Kaip ir vartojant bet kurį ilgą laiką vartojamą vaistą, būtina reguliariai tikrinti laboratorinių rodiklių (kraujo, kepenų, inkstų, kvėpavimo funkcijos) eigą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, rodančių gydymą beta adrenoblokatoriais nėštumo metu, neatlikta. Todėl nadolol nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Buvo pranešta apie vaisiaus augimo sulėtėjimo atvejus. Motinų, vartojančių beta adrenoblokatorius, kūdikiai gimdymo metu kartais patyrė bradikardiją, hipoglikemiją, kvėpavimo nepakankamumą ir susijusius simptomus.
Maitinimo laikas
Nadololis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamų reiškinių naujagimiui. Todėl sprendimas gydyti motiną, kuris reiškia žindymo sustabdymą, turi būti atidžiai įvertintas atsižvelgiant į nadololio svarbą pačiai motinai.
Tiems, kurie sportuoja:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas, bet kuriuo atveju jis gali nustatyti teigiamus antidopingo testus ir gali pakenkti sveikatai.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo šalutinio poveikio, pvz., Galvos svaigimo, vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Nadolol: Dozavimas
Dozavimas turi būti nustatytas individualiai.
Nadololio vartojimas nepriklauso nuo maisto.
Hipertenzija. Pradinė dozė paprastai yra 40 mg vieną kartą per parą, monoterapija arba kartu su diuretikais. Dozę galima palaipsniui didinti po 40–80 mg, kol bus pasiektas optimalus kraujospūdis. Kai kuriais atvejais gali prireikti iki 240-320 mg dozių vieną kartą per parą.
Krūtinės angina: Pradinė dozė paprastai yra 40 mg vieną kartą per parą. Dozę galima palaipsniui didinti po 40–80 mg kas 3–7 dienas, kol bus pasiektas optimalus klinikinis atsakas arba atsiras ryški bradikardija. Kai kuriais atvejais gali prireikti iki 160–240 mg vienos paros dozės.
Didesnių nei 240 mg per parą dozių terapinis naudingumas ir toleravimas gydant krūtinės anginą nenustatytas. Jei gydymą reikia nutraukti, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per dvi savaites (žr. „Atsargumo priemonės“).
Aritmijos: pradedant nuo 40 mg, vartojamos vieną kartą per parą, dozę prireikus galima padidinti iki 160 mg. Jei pasireiškia bradikardija, dozę reikia sumažinti iki 40 mg vieną kartą per parą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: kadangi nadololis daugiausia išsiskiria per inkstus, inkstų nepakankamumo atveju būtina koreguoti dozę ir intervalą tarp dozių.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, gali prireikti koreguoti dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nadolol dozę
Perdozavimo ar perdėto atsako atveju vertinant korekcinio gydymo trukmę reikia atsižvelgti į ilgą nadololio poveikio trukmę.Be skrandžio plovimo reikia imtis šių priemonių.
Bradikardija: Esant per didelei bradikardijai, kurią sukelia gydymas beta adrenoblokatoriais, skiriamas atropinas (0,25-1 mg). Jei nepastebėta atsako į makšties užsikimšimą, izoproterenolį skirkite atsargiai.
Širdies nepakankamumas: skirkite skaitmeninį vaistą ir diuretikus. Taip pat buvo pranešta, kad gliukagonas gali būti naudingas šiais atvejais.
Hipotenzija: jei skysčių vartojimas yra neveiksmingas, skirkite vazopresorius, tokius kaip dopaminas, dobutaminas, izoproterenolis arba norepinefrinas ar epinefrinas. (Yra pagrindo manyti, kad pasirinktas vaistas yra norepinefrinas).
Bronchų spazmas: skirkite beta2 agonistą ir (arba) teofilino darinius. Nadolol gali būti pašalintas iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu. Taikant šią procedūrą, nadololio klirensas svyruoja nuo 40 iki 100 ml per minutę. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Nadolol Sanofi dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Nadolol sanofi vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks šalutinis Nadolol poveikis?
Nadolol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau yra šalutinis nadololio poveikis. Numatomas įvykių dažnis yra pagrįstas tokia tvarka: dažnas (≥ 1/100,
Žemiau pateikti duomenys gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1440 pacientų, vartojusių nadololį.
Širdies ir kraujagyslių patologijos
Dažni:
- bradikardija žemiau 60 dūžių per minutę
- ryški bradikardija (
- periferinių kraujagyslių nepakankamumas (dažnai Raynaud tipo)
- Širdies nepakankamumas, hipotenzija ir širdies laidumo sutrikimai
Reti:
- 1 ir 3 laipsnio AV blokada (pagal beta blokatorių atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimo mechanizmą - žr. Kontraindikacijos ir atsargumo priemonės)
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:
- astenija
- galvos svaigimas
Nedažni:
- parestezija
- sedacija ir elgesio pokyčiai
- galvos skausmas
- paini kalba
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni:
- spengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni:
- bronchų spazmas
- kosulys
- nosies užgulimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni:
- pykinimas, viduriavimas, vėmimas
- pilvo skausmas
- vidurių užkietėjimas
- nevirškinimas
- anoreksija
- pilvo pūtimas
- vidurių pūtimas
- sausa burna
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni:
- odos bėrimas, niežulys
Akių sutrikimai
Nedažni:
- sausos akys
- neryškus matymas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
- sausa oda
- prakaitavimas
- veido patinimas
Reti:
- grįžtamoji alopecija
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Nedažni:
- sumažėjęs libido
- impotencija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni:
- svorio priaugimas
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pastebėtas gydymo nadololiu ar kitais beta adrenoblokatoriais metu, nenustatant priežastinio ryšio.
Nervų sistemos sutrikimai
- Grįžtama depresija, išsivysčiusi link katatonijos, regos sutrikimai, haliucinacijos, ūminis grįžtamasis sindromas, kuriam būdingas erdvės ir laiko dezorientacija, trumpalaikė amnezija, emocinis labilumas, lengvas jutimo sutrikimas, sumažėjęs neuropsichologinių tyrimų rezultatas. Miego sutrikimai.
Virškinimo trakto sutrikimai
- Mezenterinės arterijos trombozė, išeminis kolitas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Agranulocitozė, trombocitopenija, ne trombocitopeninė purpura.
Imuninės sistemos sutrikimai
- Faringodinija ir karščiavimas, laringospazmas, kvėpavimo sutrikimai. Pemfigoidinis bėrimas
Širdies ir kraujagyslių patologijos
- Hipertenzinė krizė asmenims, sergantiems feochromocitoma
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
- Peyronie liga
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Kita informacija
Sudėtis
Vienoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: nadololis 80 mg
- Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė
Farmacinė forma ir turinys
Tabletės.
Dėžutėje yra 30 tablečių po 80 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NADOLOLO SANOFI 80 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: nadololis 80 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hipertenzija: kaip monoterapija arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, ilgalaikiam esminės hipertenzijos gydymui .. Nadolol yra mažiau veiksmingas gydant ūmines hipertenzijos krizes.
Krūtinės angina: Ilgalaikis pacientų, sergančių krūtinės angina, gydymas, kuris nepakankamai reagavo į įprastą metodą (pvz., Svorio kontrolė, poilsis, metimas rūkyti, poliežuvinio nitroglicerino vartojimas ir veiksnių pašalinimas).
Aritmijos: paroksizminė prieširdžių tachikardija, paroksizminė prieširdžių virpėjimas, skilvelių ir supraventrikulinės ekstrasistolės, hipertiroidinių liaukų širdies ir kraujagyslių apraiškos, funkciniai obstrukcinės kardiomiopatijos požymiai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas turi būti nustatytas individualiai
Nadololio vartojimas nepriklauso nuo maisto.
HipertenzijaPradinė dozė paprastai yra 40 mg vieną kartą per parą, monoterapija arba kartu su diuretikais. Dozę galima palaipsniui didinti po 40–80 mg, kol bus pasiektas optimalus kraujospūdis. Kai kuriais atvejais gali prireikti iki 240-320 mg dozių vieną kartą per parą.
Krūtinės anginaPradinė dozė paprastai yra 40 mg vieną kartą per parą. Dozę galima palaipsniui didinti po 40–80 mg kas 3–7 dienas, kol bus pasiektas optimalus klinikinis atsakas arba atsiras ryški bradikardija. Kai kuriais atvejais gali prireikti iki 160–240 mg vienos paros dozės. Gydant krūtinės anginą, didesnės nei 240 mg per parą dozės terapinis naudingumas ir toleravimas nenustatytas. Reikia nutraukti, dozę reikia keisti palaipsniui mažėja per mažiausiai dvi savaites (žr. 4.4 skyrių).
AritmijosPradedant nuo 40 mg, vartojamo vieną kartą per parą, dozę prireikus galima padidinti iki 160 mg. Jei pasireiškia bradikardija, dozę reikia sumažinti iki 40 mg vieną kartą per parą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusiKadangi nadololis daugiausia išsiskiria per inkstus, inkstų nepakankamumo atveju būtina koreguoti dozę ir intervalą tarp dozių. Rekomenduojama laikytis šių intervalų:
Senyvi pacientai
pagyvenusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, gali prireikti koreguoti dozę.
04.3 Kontraindikacijos
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
- bronchinė astma / bronchų spazmas;
- alerginis rinitas žiedadulkių sezono metu;
- sinusinė bradikardija ir atrioventrikulinė blokada didesnė nei pirmojo laipsnio;
- kardiogeninis šokas;
- dešiniojo skilvelio nepakankamumas, atsirandantis dėl plaučių hipertenzijos;
- akivaizdus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių);
- pacientai, gydomi katecholaminus stiprinančiais psichotropiniais vaistais (įskaitant MAOI) ir per dvi savaites po šio tipo vaistų vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant bet kurį ilgą laiką vartojamą vaistą, būtina reguliariai tikrinti laboratorinių rodiklių (kraujo, kepenų, inkstų, kvėpavimo funkcijos) eigą.
Ypač atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi (taip pat žr. 4.2 skyrių), vengiant jo vartoti sunkiomis formomis.
Koronarinės išeminės ligos paūmėjimas staiga nutraukus gydymą: laipsniškai mažinti dozę nebūtinai būtina hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nėra koronarinio nepakankamumo pasireiškimų. Tačiau gali būti protinga staiga nenutraukti gydymo nadololiu, net ir pacientams, kurie gydomi tik nuo hipertenzijos, nes vainikinių arterijų liga yra dažna ir dažnai tyli.
Kita vertus, pacientams, sergantiems krūtinės angina ar kitomis vainikinių arterijų nepakankamumo apraiškomis, staigus gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukimas gali pabloginti krūtinės anginą ir palengvinti miokardo infarkto atsiradimą. Tokiems pacientams numatomas ilgalaikis gydymas nadololiu, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per dvi savaites ir pacientą atidžiai stebėti. Jei krūtinės angina pastebimai pablogėja arba atsiranda ūminis koronarinis nepakankamumas., nadololio vartojimą reikia nedelsiant atnaujinti, bent laikinai ir pradėtas tinkamas gydymas nestabiliai krūtinės anginai. Be to, krūtinės angina sergantis pacientas turi būti informuotas apie riziką, susijusią su staigiu gydymo nadolol nutraukimu ar nutraukimu, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jei praleista dozė, pacientas turi būti įspėjo:
a) kitos dozės nedvigubinti;
b) neimkite to, kuris nebuvo išgertas, jei tikimasi kito per 8 valandas.
Širdies nepakankamumasVartojant nadololį, retai buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus. Taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad simpatinė stimuliacija yra gyvybiškai svarbi palaikant kraujotakos funkciją sergant staziniu širdies nepakankamumu, ir kad šios stimuliacijos slopinimas beta bloku sukelia riziką susirgti širdies nepakankamumu.Todėl, atsiradus pirmajam artėjančio širdies nepakankamumo požymiui ar simptomui, pacientas turi būti tinkamai nuskaitytas ir atidžiai stebimas atsakas į vaistą. Jei širdies nepakankamumo būklė išlieka, gydymą nadololiu reikia nutraukti, atsižvelgiant į ankstesnį įspėjimą.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, nadololį rekomenduojama vartoti tik esant gerai klinikinei kompensacijai, jau gydant diuretikais ar skaitmeniniais vaistais. Pacientas kviečiamas pasikonsultuoti su gydytoju, kai atsiranda pirmieji širdies nepakankamumo simptomai ar požymiai.
Nadololis neslopina inotropinio skaitmeninio poveikio širdies raumeniui.
Didelė chirurgijaBeta adrenoblokatoriai gali pakeisti širdies reflekso reakciją į dirgiklius ir padidinti riziką, susijusią su bendrąja nejautra ir chirurginėmis procedūromis, sukeldami ilgalaikę hipotenziją arba mažą širdies tūrį. Prieš pradedant bendrąją nejautrą, Nadolol terapiją reikia aptarti su anesteziologu. Jei manoma, kad simpatinio tono slopinimas yra nepageidaujamas, nadololio vartojimą galima nutraukti (žr. Aukščiau esančius įspėjimus pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga). Avariniu atveju anesteziologui reikia patarti, kad pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais. Jei manoma, kad beta adrenoblokatorius yra pageidautinas arba vaisto atšaukti nepraktiška, pasirenkamas anestetikas turi būti kuo mažiau neigiamo inotropinio aktyvumo, o pacientas visiškai atropinizuotas.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (pvz., Lėtinis bronchitas, emfizema): nadololį reikia vartoti atsargiai, nes jis gali slopinti bronchų išsiplėtimą, kurį sukelia beta2 receptorių stimuliacija endogeniniais ir egzogeniniais katecholaminais.
Cukrinis diabetas ir hipoglikemija: Beta receptorių blokada gali užkirsti kelią įspėjamiesiems požymiams ir simptomams (širdies ritmo ir kraujospūdžio pokyčiams), kurie lydi ūminę hipoglikemiją. Tai ypač svarbu sergant nestabiliomis diabeto formomis. Todėl diabetu sergantį pacientą reikia įspėti. ir tai, kad nadololis gali pakeisti gliukozės kiekį kraujyje Beta blokada taip pat sumažina insulino išsiskyrimą reaguojant į hiperglikemiją, todėl gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
TirotoksikozėBeta adrenoblokatoriai gali slėpti kai kuriuos klinikinius hipertiroidizmo simptomus (pvz., Tachikardiją). Tokiems pacientams staigus gydymo nutraukimas gali sukelti skydliaukės audrą.
Anafilaksinių reakcijų gydymas: gydymo beta adrenoblokatoriais metu pacientas, kurio klinikinė istorija buvo sunki anafilaksinė reakcija, gali pasireikšti sunkesne alergine reakcija, jei jis vėl patenka į alergeną sukeliančias medžiagas. Todėl pacientams, alergiškiems maistui, vaistams ar vabzdžių įkandimams, reikėtų patarti, kad prasidėjus sunkiai alergijai, jie kreiptųsi į gydytoją, be to, tokie pacientai gali būti mažiau jautrūs įprastoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti vartojamoms epinefrino dozėms.
Streso testas: beta blokatoriai, įskaitant nadololį, gali smarkiai paveikti visų tipų pratimų testavimo tikslumą.
Naudojimas pediatrijoje: Nadololio veiksmingumas ir jo saugumas vartojant vaikus nebuvo tinkamai įvertinti.
Kartu vartojant antiadrenerginius vaistus: pacientai, gydomi katecholaminus mažinančiais vaistais, pvz. reserpino, reikia atidžiai stebėti, jei gydomas nadololis. Papildomas nadololio beta adrenoblokatorių aktyvumas iš tikrųjų gali sukelti „pernelyg sumažėjusį“ autonominės nervų sistemos aktyvumą ramybės būsenoje, sinkopinius priepuolius ar ortostatinę hipotenziją. Tokiu atveju, taip pat tuo atveju, jei atsiranda granulocitopenija, trombocitopeninė purpura, bėrimas, būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Šie vaistai kartu su beta adrenoblokatoriais gali sąveikauti:
AnestetikaiBeta adrenoblokatoriai gali padidinti hipotenziją, kurią sukelia bendrieji anestetikai, todėl prieš pradedant bendrąją nejautrą reikia pranešti apie gydymą nadololiu (žr. 4.4 skyrių).
Vaistai nuo diabeto (geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas)Beta adrenoblokatoriai gali pakeisti vaistų nuo diabeto atsaką, sukeliantį hiperglikemiją ir hipoglikemiją. Būtina koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).
Antimuskarininiai vaistai: gali neutralizuoti beta adrenoblokatorių sukeltą bradikardiją.
Kalcio kanalų blokatoriai: paprastai jie stiprina antihipertenzinį beta adrenoblokatorių poveikį.Jei abu gydymo būdai derinami, pacientas bus atidžiai stebimas dėl galimų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių atsiradimo.
Antiadrenerginiai vaistai (pvz., Rezerpinas): gali turėti papildomą poveikį vartojant beta adrenoblokatorius. Abiem vaistais gydomiems pacientams gali pasireikšti hipotenzijos ir (arba) bradikardijos požymiai ir simptomai (pvz., Galvos svaigimas, sinkopė, laikysenos hipotenzija) (žr. 4.4 skyrių).
Kiti antiaritminiai vaistai: galimas ir papildomas, ir antagonistinis poveikis.
Kiti antihipertenziniai / diuretikai: Atkreipkite dėmesį į galimą papildomą poveikį.
Lidokainas i.v.: Kartu vartojant beta adrenoblokatorius, gali sumažėti lidokaino klirensas.
MAO inhibitoriaiKartu vartojant beta adrenoblokatorius ir MAOI, pastebėta atsitiktinių bradikardijos atvejų (žr. 4.3 skyrių).
NVNUantihipertenzinį beta adrenoblokatorių poveikį gali sumažinti NVNU ir indometacinas.
Fenotiazinai ir kiti antipsichoziniai vaistaiKartu vartojant fenotiazinus ar haloperidolį, pastebėtas papildomas poveikis antihipertenziniam beta adrenoblokatorių aktyvumui.
Vazokonstriktoriai: kartais galima rasti papildomą efektą, pvz. kartu su skalsių alkaloidais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, rodančių gydymą beta adrenoblokatoriais nėštumo metu, neatlikta. Todėl nadolol nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Buvo pranešta apie vaisiaus augimo sulėtėjimo atvejus. Motinų, vartojančių beta adrenoblokatorius, kūdikiai gimdymo metu kartais patyrė bradikardiją, hipoglikemiją, kvėpavimo nepakankamumą ir susijusius simptomus.
Maitinimo laikas
Nadololis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamų reiškinių naujagimiui. Todėl sprendimas gydyti motiną, kuris reiškia žindymo sustabdymą, turi būti atidžiai įvertintas atsižvelgiant į nadololio svarbą pačiai motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo šalutinio poveikio, pvz., Galvos svaigimo, vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamas nepageidaujamas nadololio poveikis, suskirstytas pagal MedDRA organų sistemos klasę.
Numatomas įvykių dažnis yra pagrįstas tokia tvarka: dažnas (≥ 1/100,
Žemiau pateikti duomenys gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1440 pacientų, vartojusių nadololį.
Širdies ir kraujagyslių patologijos
Dažni:
- bradikardija žemiau 60 dūžių per minutę
- ryški bradikardija (
- periferinių kraujagyslių nepakankamumas (dažnai Raynaud tipo)
- Širdies nepakankamumas, hipotenzija ir širdies laidumo sutrikimai
Reti:
- I ir III laipsnio AV blokada (pagal beta blokatorių atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimo mechanizmą - žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:
- astenija
- galvos svaigimas
Nedažni:
- parestezija
- sedacija ir elgesio pokyčiai
- galvos skausmas
- paini kalba
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni:
- spengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni:
- bronchų spazmas
- kosulys
- nosies užgulimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni:
- pykinimas, viduriavimas, vėmimas
- pilvo skausmas
- vidurių užkietėjimas
- nevirškinimas
- anoreksija
- pilvo patinimas
- vidurių pūtimas
- sausa burna
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni:
- Odos bėrimas, niežulys
Akių sutrikimai
Nedažni:
- sausos akys
- neryškus matymas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
- odos sausumas
- prakaitavimas
- veido patinimas
Reti:
- grįžtamoji alopecija
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Nedažni:
- sumažėjęs lytinis potraukis
- impotencija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni:
- svorio priaugimas
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pastebėtas gydymo nadololiu ar kitais beta adrenoblokatoriais metu, nenustatant priežastinio ryšio.
Nervų sistemos sutrikimai
Grįžtama depresija, išsivysčiusi link katatonijos, regos sutrikimai, haliucinacijos, ūminis grįžtamasis sindromas, kuriam būdingas erdvės ir laiko dezorientacija, trumpalaikė amnezija, emocinis labilumas, lengvas jutimo sutrikimas, sumažėjęs neuropsichologinių tyrimų rezultatas. Miego sutrikimai
Virškinimo trakto sutrikimai
Mezenterinės arterijos trombozė, išeminis kolitas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Agranulocitozė, trombocitopenija, ne trombocitopeninė purpura.
Imuninės sistemos sutrikimai
Faringodinija ir karščiavimas, laringospazmas, kvėpavimo sutrikimai. Pemfigoidinis bėrimas
Širdies ir kraujagyslių patologijos
Hipertenzinė krizė asmenims, sergantiems feochromocitoma
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Peyronie liga
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo ar perdėto atsako atveju vertinant korekcinio gydymo trukmę reikia atsižvelgti į ilgą nadololio poveikio trukmę. Be skrandžio plovimo, reikia imtis šių priemonių:
Bradikardija: esant bradikardijai, kurią sukelia gydymas beta adrenoblokatoriais, skiriamas atropinas (0,25–1 mg). Jei nepastebėta atsako į makšties užsikimšimą, izoproterenolį skirkite atsargiai.
Širdies nepakankamumas: skirti skaitmeninį vaistą ir diuretikus. Taip pat buvo pranešta, kad gliukagonas gali būti naudingas šiais atvejais.
Hipotenzija: Jei skysčių vartojimas yra neveiksmingas, skirkite vazopresorius, tokius kaip dopaminas, dobutaminas, izoproterenolis arba noradrenalinas ar epinefrinas. (Yra pagrindo manyti, kad pasirinktas vaistas yra norepinefrinas).
Bronchų spazmas: skirti beta2 agonisto ir (arba) teofilino darinių.
Nadolol gali būti pašalintas iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu. Taikant šią procedūrą, nadololio klirensas svyruoja nuo 40 iki 100 ml per minutę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: neselektyvūs, nesusiję beta adrenoblokatoriai.
ATC kodas C07AA12.
Nadololis yra nekardioselektyvus beta blokatorius. Jis konkrečiai konkuruoja su beta-1 receptoriais, daugiausia esančiais širdies raumenyse, ir su beta-2 receptoriais, esančiais bronchų ir kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse. Kai nadololis blokuoja prieigą prie receptorių, chronotropinis, inotropinis ir kraujagysles plečiantis atsakas po stimuliacijos beta adrenoblokatoriais proporcingai sumažėja, todėl sulėtėja sinusinis ritmas ir atrioventrikulinis laidumas. Skirtingai nuo daugelio beta adrenoblokatorių, nadololis neturi anestezijos. kuris stabilizuoja plazmos membraną, todėl bandymuose su eksperimentiniais gyvūnais ir žmonėmis nadololis parodė, kad jis pats nesumažina miokardo susitraukimo.
Dėl savo farmakologinio aktyvumo šis beta adrenoblokatorius mažina kraujospūdį gulint ir stovint. Nadolol taip pat mažina renino padidėjimą, blokuodamas beta receptorius, atsakingus už šios medžiagos išsiskyrimą iš inkstų, o tai gali būti vienas iš jo veikimo mechanizmų mažinant kraujospūdį.
Beta receptorių blokavimas yra naudingas klinikinėmis sąlygomis, kurioms būdingas per didelis ar netinkamas simpatinis aktyvumas dėl organinių ar funkcinių pokyčių. Tačiau yra situacijų, kai simpatinė stimuliacija yra gyvybiškai svarbi; Pavyzdžiui, pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, skilvelių funkciją galima palaikyti tinkamu lygiu kontroliuojant simpatinę sistemą, todėl kontrolė turi būti išlaikyta. Esant atrioventrikulinei blokadai, beta receptorių slopinimas gali užkirsti kelią būtinam širdies laidumą palengvinančiam simpatinės sistemos poveikiui. Naudojant beta adrenoblokatorius, beta (beta2) receptorių blokada gali sukelti pasyvų susiaurėjimą. su simpatiniu bronchus plečiančiu poveikiu, kuris turi būti išlaikytas pacientams, sergantiems bronchų spazmu.
Terapijos beta adrenoblokatoriais tikslas yra sumažinti simpatinę stimuliaciją, bet ne tiek, kad sumažėtų būtina adrenerginė parama gyvybinėms funkcijoms palaikyti. Blokuodamas širdies susitraukimų dažnio, miokardo susitraukimo greičio ir laipsnio padidėjimą bei kraujospūdį. dėl katecholaminų nadololiui apskritai pavyksta sumažinti širdies deguonies poreikį iki bet kokio krūvio, o tai paaiškina jo naudingumą ilgalaikiam krūtinės anginos gydymui.
Nadolol turi antiaritminį poveikį tokiomis dozėmis, kurios gali sukelti beta blokavimą. Be to, įrodyta, kad nadololis sumažina greitą skilvelių atsaką, lydimą supraventrikulinių tachiaritmijų. Atrodo, kad beta adrenerginė blokada ypač svarbi esant aritmijoms, kurias sukelia padidėjęs cirkuliuojančių katecholaminų kiekis arba padidėjęs širdies jautrumas joms, pvz., Aritmijos, susijusios su feochromocitoma, tirotoksikoze ar fiziniais pratimais.
Pacientams, sergantiems esmine hipertenzija, gydomiems nadololiu, padidėja bendras inkstų srautas, o srautas į žievės nefronus pasiskirsto per inkstus, todėl esminės hipertenzijos esminis inkstų funkcijos sutrikimas yra grįžtamas. Nadololis, priešingai nei kiti beta adrenoblokatoriai, nesumažina inkstų funkcijos ir padidina širdies išstūmimo į inkstus greitį.
Natrio ir kalio išsiskyrimo pro inkstus padidėjimas ir šlapimo srauto padidėjimas, pastebėtas pavartojus nadololio, negali būti siejamas su glomerulų filtracijos greičiu, kuris išlieka nepakitęs; reabsorbcijos sumažėjimas, atsirandantis dėl kraujotakos pokyčių. Inkstų hemodinamika greičiausiai yra atsakingas veiksnys.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus, nadololio absorbcija yra vidutiniškai 30 %, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 3-4 valandų. Maisto buvimas virškinimo trakte neturi įtakos nadololio kiekiui ir absorbcijos greičiui. Maždaug 30 % Produktas, esantis serume, yra grįžtamai susijęs su plazmos baltymais.
Skirtingai nuo daugelio beta adrenoblokatorių, nadololis nekeičiamas kepenyse ir išsiskiria nepakitęs, daugiausia per inkstus.
Šio vaisto pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra apie 20–24 val., Tai yra savybė, kurią leidžiama vartoti vieną kartą per parą, tačiau, esant inkstų nepakankamumui, pusinės eliminacijos laikas pailgėja dėl beveik vien šlapimo pašalinimo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, po 6–9 dienų gydymo vieną kartą per parą stebima pusiausvyros koncentracija serume. Tačiau optimali dozė turi būti laipsniškai nustatoma dėl individualių reakcijų kintamumo ir absorbcijos greičio kintamumo.
Nadololis turi mažą lipofiliškumą, kaip rodo oktanolio / vandens pasiskirstymo koeficientas. Produkto, kuris kerta kraujo ir smegenų barjerą, kiekis yra ribotas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologija - Ūmus toksiškumas: LD50 žiurkėms 5,3 g / kg (p.os.); pelėms 300 mg / kg (i.p.); 60-70 mg / kg (i.v.) ir 4-6 g / kg (p.os).
Poūmis toksiškumasToksiškumo požymių nepastebėta po 1 mėnesio vartojimo šiomis dozėmis: žiurkėms 25 mg / kg per parą (šunims), šunims iki 12,5 mg / kg per parą (iv) ir 3 mėnesiams beždžionėms 250 mg / kg per parą (p.os).
Lėtinis toksiškumas: šunims, kurie vienerius metus buvo geriami iki 150 mg / kg per parą, vienintelis pastebėtas pokytis buvo nežymus gliukozės toleravimo sumažėjimas (priklausomai nuo dozės). Tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, dvejus metus gydytomis atitinkamai iki 500 mg / kg per parą ir 1250 mg / kg per parą dietoje nepastebėta toksiškumo ir kancerogeniškumo požymių.
Reprodukcijos tyrimai300 mg / kg per parą žiurkėms, žiurkėnams ir triušiams nesukėlė teratogeniškumo požymių.
Žiurkėms vaisingumas ir dauginimasis nepakito; triušiams 50 mg / kg per parą poveikio nedarė, tačiau nustatyta, kad 100 ir 300 mg / kg per parą yra toksiški embrionams ir vaisiui.
Perinataliniai ir postnataliniai tyrimai su žiurkėmis neparodė reikšmingo poveikio dozėms iki 1800 mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutėje yra 30 tablečių po 80 mg nadololio, permatomoje PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip elgtis.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Nadololo Sanofi 80 mg tabletės - 30 tablečių AIC n. 041029012
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2013 m. Vasario 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn
