Veikliosios medžiagos: Norelgestrominas / etinilestradiolis
EVRA transderminis pleistras 203 mikrogramai norelgestromino per 24 valandas + 33,9 mikrogramo etinilestradiolio per 24 valandas
Kodėl vartojamas Evra? Kam tai?
EVRA sudėtyje yra dviejų tipų lytinių hormonų - progestino, vadinamo norelgestrominu, ir estrogeno, vadinamo etinilestradioliu.
Kadangi EVRA sudėtyje yra du hormonai, ji vadinama „kombinuota hormonine kontracepcija“.
Jis vartojamas siekiant užkirsti kelią nėštumui.
Kontraindikacijos Kada Evra vartoti negalima
Prieš pradėdami vartoti EVRA, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).
EVRA vartoti negalima:
Nevartokite EVRA, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
- jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu jums bus atlikta operacija arba ilgai gulėsite;
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti krešulių arterijose rizika: - sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu; - labai aukštas kraujospūdis; žinoma kaip hiperhomocisteinemija
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
- jeigu yra alergija norelgestrominui, etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums buvo pasakyta, kad galite sirgti krūties ar gimdos, gimdos kaklelio ar makšties vėžiu
- jeigu kada nors sirgote kepenų navikais ar kepenų liga, nes jūsų kepenys veikia netinkamai
- jeigu Jums atsirado nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties. Nevartokite šio vaisto, jei atsidūrėte bet kurioje iš aukščiau išvardytų situacijų. Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Kada ypatingai atsargiai reikia vartoti EVRA
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
Jei pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys (trombozė)“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Evra
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite apsilankyti pas gydytoją.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.
Jei ši būklė atsiranda ar pablogėja vartojant EVRA, turite apie tai pasakyti gydytojui.
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga); jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu yra didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) pankreatitas (kasos uždegimas);
- jeigu jums bus atlikta operacija arba ilgai gulėsite;
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti [sugalvotas pavadinimas];
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate varikoze.
Kraujo krešuliai
Jei vartojate kombinuotą hormoninę kontraceptiką, pvz., EVRA, padidėja kraujo krešulio susidarymo rizika, palyginti su jo nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Gali išsivystyti kraujo krešuliai
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su EVRA, yra maža.
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
- vienos „galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti EVRA, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika susirgti EVRA kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurios sudėtyje yra etonorgestrelio arba norelgestromino, pvz., EVRA, maždaug 6-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos
Kraujo krešulio susidarymo rizika per vienerius metus
Moterys, kurios nenaudoja kombinuotų hormonų tablečių / pleistrų / žiedų ir nėra nėščios
Maždaug 2 iš 10 000 moterų
Moterys, vartojančios kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato
Apie 5–7 iš 10 000 moterų
Moterys, vartojančios EVRA
Apie 6-12 iš 10 000 moterų
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant EVRA, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti EVRA vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba jos metu; laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.
Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.
Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei kuri nors iš šių aplinkybių tinka jums, net jei nesate tikri. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad EVRA vartojimą reikia nutraukti.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant EVRA pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su EVRA vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontracepciją, pvz., EVRA, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus; jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant EVRA pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio.
Be to, prieš pradėdami vartoti EVRA, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jei sergate bet kuria iš šių būklių arba jei šios būklės išsivysto arba pablogėja: jei manote, kad esate nėščia.
- jeigu skauda galvą, kuri sustiprėja arba atsiranda dažniau
- jei sveriate 90 kg ar daugiau
- jeigu yra aukštas kraujospūdis arba kraujospūdis, kuris linkęs didėti
- jeigu sergate tulžies pūslės liga, įskaitant tulžies akmenis ar tulžies pūslės uždegimą
- jeigu sergate kraujo liga, vadinama „porfirija“
- jeigu sergate nervų sistemos liga, sukeliančia staigius kūno judesius, vadinamą „Sydenhamo chorėja“
- jeigu nėštumo metu atsirado „pūslinis bėrimas (vadinamas„ nėštumo herpesu “)
- jei turite klausos sutrikimų
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate depresija
- jeigu sergate epilepsija ar bet kokia kita liga, galinčia sukelti traukulius
- jeigu sergate kepenų ligomis, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta)
- jeigu turite ar turėjote „nėštumo dėmių“. Tai geltonai rudos dėmės, ypač ant veido (vadinamos „chloazma“). Nutraukus EVRA, šios dėmės gali visiškai neišnykti. Apsaugokite odą nuo saulės ar ultravioletinės spinduliuotės. Tai gali padėti išvengti šių dėmių atsiradimo arba pablogėjimo
- jeigu sergate inkstų liga.
Jei nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami EVRA pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Lytiškai plintančių ligų
Šis vaistas neapsaugos jūsų nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų. Tai apima chlamidijas, lytinių organų pūslelinę, karpas, gonorėją, hepatitą B, sifilį. Visada naudokite prezervatyvus, kad apsisaugotumėte nuo tokių ligų.
Klinikiniai tyrimai
Jei jums reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui arba biologinį mėginį renkančiam asmeniui, kad vartojate EVRA, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kuriems tyrimų rezultatams.
Vaikai ir paaugliai
EVRA netirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. EVRA negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems dar nebuvo pirmųjų mėnesinių.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Evra poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai ir vaistažolių preparatai gali turėti įtakos EVRA veiksmingumui, tokiu atveju galite pastoti.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- kai kurie antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV / AIDS gydyti (pvz., nelfinaviras, ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas)
- vaistai infekcijoms gydyti (pvz., rifampinas, rifabutinas ir griseofulvinas, penicilinai ir tetraciklinai)
- vaistai traukuliams gydyti (kai kurie pavyzdžiai yra topiramatas, fenorbarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas, primidonas, oksikarbazepinas, felbamatas, eslikarbazepino acetatas ir rufinamidas)
- fosaprepitantas (vaistas nuo pykinimo)
- bozentanas (vaistas aukštam kraujospūdžiui plaučių arterijose gydyti)
- Jonažolės (jonažolės) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti). Jonažolės negalima vartoti vartojant EVRA.
Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, taip pat turite naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą, diafragmą ar spermicidines putas). Kai kurių šių vaistų trukdantis poveikis gali tęstis iki 28 dienų po to, kai nustojate juos vartoti. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie kitą kontracepcijos metodą, jei kartu vartojate EVRA su bet kuriuo iš aukščiau išvardytų vaistų.
EVRA gali susilpninti kai kurių vaistų, tokių kaip:
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino
- lamotrigino, vaisto nuo epilepsijos - tai gali padidinti priepuolių (traukulių) riziką
Gydytojui gali tekti koreguoti kitų vaistų dozę. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Nevartokite šio vaisto, jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia
- Jei esate nėščia, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą
- Nenaudokite šio vaisto, jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti
Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šį vaistą, galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Rizika, susijusi su kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimu
Toliau pateikta informacija yra pagrįsta informacija apie kombinuotas kontraceptines tabletes. Kadangi EVRA transderminiame pleistre yra hormonų, panašių į tuos, kurie vartojami kombinuotose kontraceptinėse tabletėse, tikėtina, kad jis taip pat turi tą pačią riziką. Visos kombinuotos kontraceptinės tabletės turi riziką, kuri gali sukelti negalią ar mirtį.
Įrodyta, kad transderminis pleistras, pvz., EVRA, nėra saugesnis už kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, vartojamas per burną.
Kombinuoti hormoniniai kontraceptikai ir vėžys
Gimdos kaklelio vėžys
Gimdos kaklelio vėžys dažniau pasireiškia moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus. Tačiau tai gali būti dėl kitų priežasčių, įskaitant lytiškai plintančias ligas.
Krūties vėžys
Pastebėta, kad moterys, vartojančios kombinuotus hormoninius kontraceptikus, dažniau serga krūties vėžiu nei tos, kurios to nedaro. Tačiau gali būti, kad kombinuota hormoninė kontracepcija nėra to priežastis. Gali būti, kad moterys, vartojančios kombinuotus hormoninius kontraceptikus, dažniau kreipiasi į gydytoją. Tai gali reikšti, kad yra daugiau galimybių diagnozuoti krūties vėžį.Nustojus vartoti kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėjusi krūties vėžio rizika palaipsniui mažėja. Po dešimties metų krūties vėžio tikimybė yra tokia pati kaip moterų, kurios niekada nenaudojo kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Kepenų vėžys
Retai buvo pranešta apie nevėžinius ir, dar rečiau, vėžinius kepenų navikų atvejus moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus. Šio tipo navikai gali sukelti vidinį kraujavimą ir stiprų pilvo skausmą. Jei taip atsitiks, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Evra: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei to nepadarys, jai gali būti didesnė rizika pastoti
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Kitus nehormoninius kontraceptikus (pvz., Prezervatyvus, putas ar spermicidines kempines) laikykite atsarginiais metodais, jei padarytumėte klaidą naudodami pleistrą.
Kiek pleistrų naudoti
1, 2 ir 3 savaitės: uždėkite tik vieną pleistrą ir laikykite lygiai septynias dienas
4 savaitė: šią savaitę pleistro nenaudokite.
Jei ankstesnio ciklo metu nenaudojote hormoninių kontraceptikų
Šį vaistą galite pradėti vartoti pirmąją kito ciklo dieną.
Jei nuo mėnesinių pradžios praėjo viena ar daugiau dienų, pasitarkite su gydytoju apie laikiną nehormoninės kontracepcijos vartojimą.
Jei nuo geriamųjų kontraceptinių tablečių pereisite prie EVRA
Jei keičiate geriamąsias kontraceptines tabletes į EVRA:
- palaukite mėnesinių
- uždėkite pirmąjį pleistrą per pirmąsias 24 mėnesinių valandas.
Jei pleistras uždėtas po 1 mėnesinių dienos:
Jūs taip pat naudojate nehormoninę kontracepciją iki 8 dienos, kai keičiate pleistrą. Jei mėnesinės neatsiranda per 5 dienas nuo paskutinės kontraceptinės tabletės vartojimo, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jei pereisite nuo tik progestageno turinčių tablečių, implantų ar injekcinių metodų prie EVRA
- Šį vaistą galite pradėti vartoti bet kurią dieną po to, kai nutraukėte tik progestageno piliulę arba tą dieną, kai buvo pašalintas implantas, arba numatytą kitos injekcijos dieną.
- Užklijuokite pleistrą pirmą dieną po to, kai nustojote vartoti tik progestageno turinčias tabletes, arba pašalinus implantą arba kitos injekcijos dieną.
- Taip pat naudokite nehormoninę kontracepciją iki 8 dienos, kai pakeisite pleistrą.
Po persileidimo ar persileidimo prieš 20 nėštumo savaičių
- Pasitarkite su savo gydytoju
- Šį vaistą galite pradėti vartoti iš karto
Jei pradėjus vartoti šį vaistą praėjo viena ar daugiau dienų nuo persileidimo ar persileidimo, pasitarkite su gydytoju apie laikiną nehormoninės kontracepcijos vartojimą.
Po persileidimo ar persileidimo po 20 nėštumo savaičių
- Pasitarkite su savo gydytoju
- Galite nuspręsti pradėti vartoti šį vaistą 21 dieną po persileidimo ar persileidimo arba pirmą mėnesinių dieną, atsižvelgiant į tai, kas įvyks anksčiau.
Po gimdymo
- Pasitarkite su savo gydytoju
- Jei susilaukėte kūdikio ir maitinate krūtimi, šio vaisto negalima vartoti keturias savaites po gimdymo
- Jei jis prasideda praėjus daugiau nei keturioms savaitėms po gimdymo, pirmąsias 7 dienas kartu su šiuo vaistu naudokite kitą nehormoninę kontraceptiką.
- Jei po gimdymo turėjote lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą palaukite pirmųjų mėnesinių arba pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nesate nėščia
Jeigu maitinate krūtimi
- Pasitarkite su savo gydytoju
- Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Svarbi informacija, į kurią reikia atsižvelgti naudojant pleistrą
- EVRA keičiate tą pačią savaitės dieną. Pleistras sukurtas veikti per 7 dienas
- Niekada nepraleiskite daugiau kaip 7 dienų iš eilės nenaudodami pleistro
- Vienu metu naudokite tik vieną pleistrą
- Jokiu būdu nepjaukite ir negadinkite pleistro
- Venkite klijuoti pleistrą ant odos, kuri yra paraudusi, sudirgusi ar įpjovusi
- Pleistras turi visiškai prilipti prie odos, kad jis tinkamai veiktų
- Tvirtai spauskite pleistrą, kol jo kraštai gerai prilips
- Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, talko ar makiažo ant odos, kurioje klijuojate pleistrą, arba šalia uždėto pleistro. Tiesą sakant, tai gali lemti pleistro atsiskyrimą
- Netepkite naujo pleistro toje pačioje odos vietoje, kaip ką tik nuplėštą pleistrą. Priešingu atveju bus didesnė dirginimo tikimybė.
- Kiekvieną dieną patikrinkite, ar pleistras nenulupo.
- Nenustokite naudoti pleistrų, net jei lytinių santykių turite tik retai.
KAIP NAUDOTI pleistrą
Jei EVRA naudojate pirmą kartą, palaukite, kol prasidės mėnesinės.
- Pirmąjį pleistrą uždėkite per pirmąsias 24 mėnesinių valandas
- Jei pleistras klijuojamas po 1 mėnesinių dienos, turėsite naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą iki 8 dienos, kai pakeisite pleistrą.
- Pirmą pleistrą uždėsite pirmą dieną. „Pleistro keitimo diena“ bus ta pati diena kiekvieną savaitę.
Pasirinkite vietą ant savo kūno, kur pritvirtinti pleistrą.
- Visada tepkite pleistrą ant švarios, sausos ir be plaukų odos
- Užklijuokite pleistrą ant sėdmenų, pilvo, išorinės rankos ar viršutinės nugaros dalies, kur jis nebus trinamas aptemptų drabužių.
- Niekada nedėkite pleistro ant krūtų.
Pirštais atidarykite folijos maišelį.
- Atidarykite jį suplėšydami išilgai krašto (nenaudokite žirklių)
- Dabar tvirtai paimkite vieną pleistro kampą ir švelniai nuimkite jį nuo pleistro paketėlio
- Kartais pleistrai gali prilipti prie paketėlio vidinės pusės: būkite atsargūs, kad netyčia nenuluptumėte lipnios plėvelės nuimdami pleistrą
- Dabar, kaip parodyta paveikslėlyje, nulupkite pusę skaidrios apsauginės plėvelės.
- Venkite liesti lipnų paviršių.
- Uždėkite pleistrą ant odos.
- Tik tada nulupkite kitą apsauginės plėvelės pusę
- 10 sekundžių stipriai paspauskite pleistrą delnu
- Įsitikinkite, kad kraštai tvirtai priglunda.
Pleistrą nešiojate 7 dienas (vieną savaitę).
- „Pleistro keitimo dieną“, kuri yra 8 diena, pašalinkite naudotą pleistrą
- Nedelsdami uždėkite naują pleistrą.
- 15 dieną (3 savaitę) nuimkite panaudotą pleistrą
- Uždėkite naują pleistrą.
Iš viso yra trys savaitės, per kurias dėvimi pleistrai.
Kad išvengtumėte dirginimo, nedėkite naujo pleistro toje pačioje vietoje kaip ir ankstesnis.
4 savaitę (nuo 22 iki 28 dienos) nenaudokite jokių pleistrų.
- Per tą laiką turėtumėte turėti mėnesines
- Šią savaitę būsite apsaugoti nuo nėštumo, tačiau tik tuo atveju, jei kitą pleistrą pradėsite naudoti laiku.
Norėdami pradėti kitą keturių savaičių ciklą
- Įdėkite naują pleistrą įprastą „pleistro keitimo dieną“, kuri yra kitą dieną po 28 dienos
- Nesvarbu, kurią dieną prasideda ar baigiasi mėnesinės.
Jei norite pakeisti „pleistro keitimo dieną“ į kitą savaitės dieną, pasitarkite su gydytoju.
Jums reikia užbaigti dabartinį ciklą ir nuimti trečiąjį pleistrą teisingą dieną. Ketvirtą savaitę galite pasirinkti naują „pleistro keitimo dieną“ ir tą dieną uždėti pirmąjį pleistrą. Negalima dėvėti pleistro ilgiau nei 7 dienas iš eilės.
Jei norite atidėti mėnesines, 4 savaitės pradžioje (22 dieną) taip pat uždėkite pleistrą. Jums gali atsirasti dėmių ar tarpmenstruacinis kraujavimas. Nedėvėkite daugiau kaip 6 pleistrų iš eilės (taigi ne ilgiau kaip 6 savaites). dėvėjote 6 pleistrus iš eilės (ty 6 savaites iš eilės), nedėkite 7 savaitės pleistro. Praėjus 7 dienoms be pleistro, uždėkite naują pleistrą ir atnaujinkite ciklą, laikydami jį pirmąja diena. jūsų mėnesinės.
Kasdienė veikla naudojant pleistrą
- Įprasta veikla, pvz., Maudymasis, dušas, sauna ar mankšta, neturėtų turėti įtakos pleistro veiksmingumui.
- Pleistras sukurtas taip, kad išliktų vietoje atliekant tokio pobūdžio veiklą
- Tačiau patartina patikrinti, ar pleistras nenusiėmė po dalyvavimo šioje veikloje
Jei jums reikia pritaikyti pleistrą naujoje vietoje kitą dieną nei „Pataisos keitimo diena“
Jei pleistras, kurį naudojate, tampa nepatogus arba sukelia dirginimą:
- galite ją nulupti ir pakeisti nauju pleistru, uždėtu kitoje vietoje, iki kitos „Pleistro keitimo dienos“
- reikia naudoti tik vieną pleistrą vienu metu.
Jei jums sunku prisiminti, kaip pakeisti EVRA pleistrą
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar sveikatos priežiūros specialistu, kaip palengvinti pleistrų keitimą arba apie kito kontracepcijos metodo naudojimą.
Jei pleistras nulupo arba nukrito mažiau nei parą (iki 24 valandų):
pabandykite nedelsiant vėl uždėti jį arba nedelsiant uždėti naują pleistrą, nereikia papildomų kontracepcijos metodų
- nebesilaiko
- jis prisitvirtino prie savęs arba prie kito paviršiaus
- prie jo prilipo kitos medžiagos
- tai antras kartas, kai jis atsilaisvina arba atsiskiria.
Daugiau nei parą (24 valandas ar ilgiau) arba jei nežinote, kiek laiko:
- nedelsdami pradėkite naują keturių savaičių ciklą uždėdami naują pleistrą
- dabar bus nauja 1 diena ir nauja „pleistro keitimo diena“
- pirmąją naujo ciklo savaitę taip pat turėsite naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą
Jei nesilaikysite šių nurodymų, galite pastoti.
Jei pamiršote pakeisti transderminį pleistrą
Bet kurio pleistrų klijavimo ciklo pradžioje (1 savaitė (1 diena)):
Pamiršus uždėti pleistrą, gali būti ypač didelė nėštumo tikimybė.
- Todėl vieną savaitę papildomai turėsite naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą
- Užklijuokite pirmąjį naujo ciklo pleistrą, kai tik prisiminsite
- Dabar turėsite naują „pleistro keitimo dieną“ ir naują 1 dieną.
Pleistrų klijavimo ciklo viduryje (2 arba 3 savaitė):
Jei vieną ar dvi dienas (iki 48 valandų) pamiršote pakeisti pleistrą:
- uždėkite naują pleistrą, kai tik prisiminsite
- kitą pleistrą uždėkite įprastą „pleistro keitimo dieną“. Papildomos kontracepcijos nereikia.
Daugiau nei dvi dienas (48 valandas ar ilgiau):
- jei pamiršote pakeisti pleistrą ilgiau nei 2 dienas, galite pastoti
- pradėkite naują keturių savaičių ciklą, kai tik prisiminsite, uždėjus naują pleistrą dabar bus kitokia „pleistro keitimo diena“ ir nauja 1 diena
- pirmąją naujo ciklo savaitę taip pat turėsite naudoti papildomą kontracepcijos metodą.
Pleistro uždėjimo ciklo pabaigoje (4 savaitė):
Jei pamiršote pašalinti pleistrą:
- nuimkite pleistrą, kai tik prisiminsite
- kitą ciklą pradedate įprastą „pleistro keitimo dieną“, kuri yra kitą dieną po 28 dienos.
Papildomos kontracepcijos nereikia.
Jei vartojant EVRA nekraujuojate arba kraujuojate nereguliariai
Šis vaistas gali sukelti netikėtą kraujavimą iš makšties ar dėmių per tas savaites, kai nešiojate pleistrą
- Paprastai tai baigiasi po pirmųjų kelių ciklų
- Naudojant pleistrus, gali atsirasti dėmių ar lengvas kraujavimas
- Toliau vartokite šį vaistą ir jei kraujavimas trunka ilgiau nei pirmuosius tris ciklus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei mėnesinės nepasirodo tą savaitę, kai nenešiojate EVRA (4 savaitė), turite tęsti naujo pleistro klijavimą įprasta „pleistro keitimo diena“.
- Jei teisingai vartojate šį vaistą ir jums nėra mėnesinių, tai nebūtinai reiškia, kad esate nėščia
- Tačiau jei mėnesinės neatsiranda du ciklus iš eilės, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes galite būti nėščia.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Evra dozę
Pavartojus per didelę EVRA dozę (daugiau nei vieną EVRA pleistrą vienu metu)
Pašalinkite pleistrus ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Per daug pleistrų gali sukelti:
- negalavimas (pykinimas, vėmimas)
- kraujavimas iš makšties.
Nustojus vartoti EVRA
Jums gali būti nereguliarus, lengvas laikotarpis arba jo visai nėra. Paprastai tai atsitinka per pirmuosius 3 mėnesius, ypač jei prieš pradedant vartoti šį vaistą mėnesinės nebuvo reguliarios.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Evra šalutinis poveikis
EVRA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kuri, jūsų manymu, gali atsirasti dėl EVRA, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant EVRA“.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 moterų):
- Galvos skausmas
- Pykinimas
- Diskomfortas krūtyje.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 moterų):
- Makšties mielių infekcijos, kartais vadinamos kandidoze
- Nuotaikos sutrikimai, tokie kaip depresija, nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita, nerimas, verksmas
- Galvos svaigimas
- Migrena
- Skrandžio skausmas ar pilvo pūtimas
- Vėmimas ar viduriavimas
- Spuogai, bėrimas, niežulys ar odos sudirginimas
- Raumenų spazmai
- Krūtų problemos, tokios kaip krūtų skausmas, padidėjimas ar gabalėliai
- Menstruacinio kraujavimo, gimdos mėšlungio, skausmingų mėnesinių, makšties išskyrų charakteristikų pokyčiai
- Reakcijos vartojimo vietoje, tokios kaip paraudimas, dirginimas, niežėjimas ar bėrimas Nuovargis ar bendras negalavimas
- Svorio priaugimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 moterų):
- Alerginė reakcija, dilgėlinė
- Patinimas dėl vandens susilaikymo
- Didelis riebalų kiekis kraujyje (pvz., Cholesterolio ar trigliceridų)
- Miego sutrikimai (nemiga)
- Sumažėti libido
- Egzema, odos paraudimas
- Nenormali motinos pieno gamyba
- Priešmenstruacinis sindromas
- Makšties sausumas
- Kitos reakcijos pleistro uždėjimo vietoje
- Patinimas
- Padidėjęs kraujospūdis arba padidėjęs kraujospūdis
- Padidėjęs apetitas
- Plaukų slinkimas
- Jautrumas saulės šviesai.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 moterų):
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui: kojoje ar pėdoje (DVT)
- viename plaučiuose (PE)
- širdies smūgis
- insultas
- mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA)
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.
- Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų ligų, kurios padidina šią riziką
- Krūties, gimdos kaklelio ar kepenų vėžys
- Problemos, atsiradusios dėl pleistro sąlyčio su oda, pvz., Bėrimas su pūslėmis ar opos
- Nevėžiniai (gerybiniai) krūties ar kepenų navikai
- Gimdos mioma (gimdos)
- Pyktis ar nusivylimo jausmas
- Padidėjęs libido
- Skonio pasikeitimas
- Problemos dėvėti kontaktinius lęšius
- Staigus staigus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė)
- Tulžies pūslės ar storosios žarnos uždegimas
- Pakitusios gimdos kaklelio ląstelės
- Rudos dėmės ar dėmės ant veido
- Tulžies akmenų ar tulžies latakų užsikimšimas
- Odos ir akių baltymų pageltimas
- Nenormalus cukraus ar insulino kiekis kraujyje
- Veido, burnos, gerklės ar liežuvio patinimas
- Bėrimas su skausmingais raudonais mazgeliais ant blauzdų ir kojų
- Niežėjimas
- Žvynuota, pleiskanojanti, niežtinti ir raudona oda
- Žindymas nuslopintas
- Makšties išskyros
- Skysčių susilaikymas kojose
- Skysčių kaupimas
- Rankų, rankų, kojų ar pėdų patinimas.
Jei yra skrandžio sutrikimas
- Vėmimas ar viduriavimas neturėtų turėti įtakos EVRA išsiskiriančių hormonų kiekiui
- Jei turite skrandžio sutrikimų, papildomos kontracepcijos naudoti nereikia.
Per pirmuosius 3 ciklus gali atsirasti dėmių, nedidelis kraujavimas, diskomfortas krūtyse ar bloga savijauta. Paprastai problema išnyksta, tačiau jei ji išlieka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad pleistrai būtų apsaugoti nuo šviesos ir drėgmės.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Panaudotuose pleistruose vis dar yra aktyvių hormonų. Siekiant apsaugoti aplinką, juos reikia atsargiai išmesti. Norėdami išmesti panaudotą pleistrą, turite:
- pakelkite pakuotės išorėje esančią etiketę, skirtą šalinti
- įdėkite panaudotą pleistrą į šalinimo etiketę, atidarykite taip, kad lipnus paviršius padengtų tamsesnę vietą
- uždarykite etiketę, užklijuodami panaudotą pleistrą viduje ir išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 mcg / 24 HOURS + 33,9 mcg / 24 HOURS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 20 cm2 transderminiame pleistre yra 6 mg norelgestromino (NGMN) ir 600 mikrogramų etinilestradiolio (EE).
Kiekvienas transderminis pleistras per 24 valandas vidutiniškai išskiria 203 mcg NGMN ir 33,9 mcg EE. Vaistų ekspoziciją labiau apibūdina farmakokinetinis profilis (žr. 5.2 skyrių).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, matricinis transderminis pleistras, sudarytas iš trijų sluoksnių.
Išorinė armatūros sluoksnio dalis yra smėlio spalvos ir su užrašu „EVRA“ termiškai atspausdinta.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Moterų kontracepcija.
EVRA skirta vaisingo amžiaus moterims. Jo veiksmingumas ir saugumas nustatytas moterims nuo 18 iki 45 metų.
Priimant sprendimą skirti EVRA, reikia atsižvelgti į esamus atskiros moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su EVRA susijusios VTE rizikos palyginimą su kitomis SKT (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kad pasiektų maksimalų kontracepcijos veiksmingumą, informuokite pacientus, kad EVRA jie turės vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta. Instrukcijas, kaip pradėti, rasite žemiau esančiame skyriuje „Darbo su EVRA pradžia“.
Vienu metu galima nešioti tik vieną transderminį pleistrą.
Kiekvieną panaudotą transderminį pleistrą reikia nuimti ir nedelsiant pakeisti nauju tą pačią savaitės dieną (keitimo dieną) 8 ir 15 ciklo dienomis. Transderminį pleistrą galite pakeisti bet kuriuo paros metu. Ketvirtą savaitę, pradedant nuo 22 ciklo dienos, transderminis pleistras nenaudojamas.
Kitą savaitę po savaitės pradedamas naujas kontracepcijos ciklas be transderminio pleistro; kitą EVRA transderminį pleistrą taip pat reikia uždėti, jei nekraujuoja arba kraujavimas dar nesustojo.
Be transderminio pleistro tarp ciklų negali praeiti daugiau nei 7 dienos. Jei praėjo daugiau nei 7 dienos, vartotojas gali būti apsaugotas nuo nėštumo. Tokiu atveju 7 dienas reikia kartu vartoti nehormoninę kontraceptiką. Ovuliacijos rizika didėja kiekvieną dieną pasibaigus rekomenduojamam laikotarpiui be kontracepcijos. Jei lytinis aktas vyksta per tokį ilgą laiką be transderminio pleistro, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.
Specialios populiacijos
Kūno svoris ne mažesnis kaip 90 kg
Kontracepcijos veiksmingumas gali sumažėti moterims, sveriančioms 90 kg ar daugiau.
Inkstų nepakankamumas
EVRA netirtas moterims, sergančioms inkstų nepakankamumu.Dozės koreguoti nereikia, tačiau kadangi medicininė literatūra rodo, kad laisvos etinilestradiolio frakcijos yra didesnės, šiai atidžiai stebimai populiacijai reikia skirti EVRA.
Kepenų nepakankamumas
EVRA netirtas moterims, sergančioms kepenų nepakankamumu. EVRA draudžiama vartoti moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 skyrių).
Moterys po menopauzės
EVRA neskiriama moterims po menopauzės ir neturėtų būti naudojama kaip pakaitinė hormonų terapija.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų paaugliams nenustatytas. Nėra jokio tinkamo EVRA vartojimo vaikams ir paaugliams iki mėnesinių pradžios.
Vartojimo metodas
EVRA turi būti tepama ant švarios, sausos, be plaukų, nepažeistos ir sveikos odos, ant sėdmenų, pilvo, viršutinės rankos ar viršutinės liemens dalies, vietoje, kur jos netrinkite aptempti drabužiai. EVRA negalima tepti ant krūtų ar oda paraudusi, sudirgusi ar su įpjovimais Kiekvieną iš eilės EVRA transderminį pleistrą reikia klijuoti kitoje odos vietoje, kad būtų išvengta sudirginimo, tačiau jis gali likti toje pačioje anatominėje srityje.
Tvirtai spauskite transderminį pleistrą, kol kraštai gerai prilips.
Kad netrukdytų transderminio pleistro lipniosioms savybėms, odos, ant kurios dedamas transderminis pleistras arba kur ketinama klijuoti, negalima tepti makiažo, kremo, losjonų, talko ar kitų vietinių produktų. .
Vartotojams rekomenduojama kiekvieną dieną vizualiai apžiūrėti transderminį pleistrą, kad būtų užtikrintas tinkamas sukibimas.
EVRA transderminio pleistro negalima nupjauti, pažeisti ar jokiu būdu pakeisti, nes tai gali pakenkti jo kontracepcijos veiksmingumui.
Panaudotus transderminius pleistrus reikia atsargiai išmesti pagal 6.6 skyriuje pateiktas instrukcijas.
Kaip pradėti EVRA
Jei ankstesniame cikle nebuvo vartojama jokių hormoninių kontraceptikų
Kontracepcija su EVRA prasideda pirmą mėnesinių dieną. Uždėtas vienas transderminis pleistras ir nešiojamas visą savaitę (7 dienas). Kitą pakeitimo dieną nustato pirmojo transderminio pleistro uždėjimo diena (1 diena / pradžios diena). Transderminio pleistro keitimo diena bus ta pati savaitės diena (8, 15, 22 ciklo diena ir kito ciklo 1 diena). Transderminis pleistras nenaudojamas ketvirtą savaitę, pradedant nuo 22 ciklo dienos.
Tik pirmą gydymo ciklą, jei 1 ciklo terapija prasideda po pirmosios mėnesinių dienos, nehormoninę kontraceptiką reikia vartoti vienu metu pirmąsias 7 dienas iš eilės.
Jei pakeisite kombinuotus geriamuosius kontraceptikus
Gydymas EVRA turi būti pradėtas pirmąją kraujavimo nutraukimo dieną. Jei per 5 dienas nuo paskutinės aktyvios tabletės (kurioje yra hormonų) išgėrimo nepraeina kraujavimas, prieš pradedant gydymą reikia atmesti nėštumo galimybę. prasideda po pirmosios kraujavimo nutraukimo dienos, 7 dienas kartu su EVRA reikia naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.
Jei po paskutinių aktyvių geriamųjų kontraceptinių tablečių vartojimo praėjo daugiau nei 7 dienos, gali būti, kad moteriai įvyko ovuliacija. Todėl informuokite, kad prieš pradėdami gydymą EVRA, turėtumėte pasitarti su gydytoju. Jei moteris turėjo lytinių santykių per tokį ilgą laikotarpį be tablečių, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.
Jei pakeisite tik progestageno metodą
Vartotojas gali pakeisti tabletes, kuriose yra tik progestageno, bet kurią dieną (nuo pašalinimo dienos, kai yra implantas, ir nuo tos dienos, kai injekcija turėjo būti atliekama, jei buvo naudojamas injekcinis kontracepcijos metodas), tačiau pirmąsias 7 dienas dienų turėsite naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Po spontaniško ar sukelto aborto
Po sukelto ar savaiminio aborto, įvykusio prieš 20 nėštumo savaičių, vartotojas gali nedelsdamas pradėti vartoti EVRA. Jei EVRA pradedama nedelsiant, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Atminkite, kad ovuliacija gali įvykti per 10 dienų nuo sukeltos ar savaiminis abortas.
Jei sužadintas ar savaiminis abortas įvyko 20 nėštumo savaitę ar vėliau, EVRA galima pradėti vartoti 21 dieną po aborto arba pirmąją pirmųjų savaiminių menstruacijų dieną, atsižvelgiant į tai, kas įvyksta anksčiau. Žino ovuliacijos dažnumą 21 diena po aborto (20 nėštumo savaitę).
Po gimdymo
Vartotojai, kurie nenori maitinti krūtimi, turėtų pradėti vartoti EVRA kontracepciją ne anksčiau kaip po 4 savaičių po gimdymo. Vėliau prasidėjus informuokite vartotoją apie būtinybę pirmąsias 7 dienas naudoti papildomą barjerinį metodą, tačiau jei lytinis aktas jau įvyko, prieš pradėdami EVRA atminkite nėštumo galimybę arba palaukite pirmojo.
Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.
Ką daryti, jei transderminis pleistras atsiklijavo iš dalies ar visiškai
Jei EVRA transderminis pleistras iš dalies arba visiškai atsiskiria ir lieka atsiskyręs, pristatomo vaistinio preparato kiekio nepakaks.
Jei EVRA lieka tik iš dalies atsiskyrusi:
• trumpiau nei vieną dieną (iki 24 valandų): vėl uždėti toje pačioje vietoje arba nedelsiant pakeisti nauju EVRA transderminiu pleistru. Kitų kontracepcijos priemonių nereikia. Kitą EVRA transderminį pleistrą uždėkite įprastą „Keitimo dieną“.
• ilgiau nei vieną dieną (24 valandas ar ilgiau) arba jei vartotojas nežino, kada transderminis pleistras buvo pakeltas ar atsiskyręs: vartotojas gali būti apsaugotas nuo nėštumo. Vartotojas turi nutraukti kontracepcijos ciklą ir nedelsdamas pradėti naują, uždėdamas naują EVRA transderminį pleistrą. Dabar yra nauja „1 diena“ ir nauja „pakeitimo diena“. Kartu taip pat reikia naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą. , tik pirmąsias 7 naujo ciklo dienas.
Transderminio pleistro negalima klijuoti iš naujo, jei jis nebėra lipnus, nedelsdami jį pakeiskite nauju. Jokių kitų klijų ar tvarsčių EVRA transderminiam pleistrui laikyti negalima.
Jei vėlesnės EVRA transderminių pleistrų keitimo dienos vėluoja
Bet kokio ciklo pradžioje su transderminiu pleistru (pirmą savaitę / 1 dieną):
Vartotojas gali būti neapsaugotas nuo nėštumo. Ji turėtų uždėti pirmąjį naujo ciklo transderminį pleistrą, kai tik prisimins. Dabar yra nauja „Keitimo diena“ ir nauja „1 diena“. Hormoninės pirmosios 7 vartojimo dienos naujas ciklas Tuo atveju, jei lytinis aktas vyksta per tokį ilgą laikotarpį be transderminio pleistro, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.
Ciklo vidurys (antra savaitė / 8 diena arba trečia savaitė / 15 diena):
• vieną ar dvi dienas (iki 48 valandų): vartotojas turi nedelsdamas uždėti naują EVRA transderminį pleistrą. Kitas EVRA transderminis pleistras turi būti klijuojamas įprastą „keitimo dieną“. Jei per 7 dienas iki pirmosios dienos, transderminis pleistras nėra uždėtas, vartotojas teisingai dėvėjo pleistrą, jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
• ilgiau nei dvi dienas (48 valandas ar ilgiau): vartotojas gali būti neapsaugotas nuo nėštumo. Ji turėtų nutraukti esamą kontracepcijos ciklą ir nedelsdama pradėti naują keturių savaičių ciklą, uždėdama naują EVRA transderminį pleistrą. paskirti naują „1 dieną“ ir naują „pakeitimo dieną“. Pirmas 7 iš eilės naujas ciklo dienas vienu metu reikia naudoti nehormoninę kontraceptiką.
• ciklo pabaigoje (4 savaitė / 22 diena): Jei vartotojas 4 savaitės pradžioje (22 diena) nenuima EVRA transderminio pleistro, ji turi jį pašalinti kuo greičiau. Kitas ciklas turėtų prasidėti įprasta „pakeitimo diena“, tai yra diena po 28 dienos. Papildomos kontracepcijos priemonės nebūtinos.
Norėdami pakeisti pakeitimo dieną
Jei vartotojas nori vieną kartą atidėti mėnesinių ciklą, 4 savaitės pradžioje (22 dieną) ji turėtų uždėti kitą transderminį pleistrą, taip nesilaikydama intervalo be transderminio pleistro. Jums gali prasidėti kraujavimas ar dėmėti. 6 savaites iš eilės turi būti 7 dienų pertrauka be pleistrų, po to atnaujinamas reguliarus EVRA vartojimas.
Jei vartotojas nori perkelti pakeitimo dieną, ji turi užbaigti esamą ciklą, pašalindama trečiąjį EVRA transderminį pleistrą teisingą dieną. Per pertrauką be transderminio pleistro ji gali pasirinkti naują pakeitimo dieną, uždėdama pirmąjį EVRA transderminį pleistrą. kito ciklo, kai tik ateina norima diena. Be transderminio pleistro neturėtų praeiti daugiau nei 7 dienos. Kuo trumpesnis intervalas be pleistrų, tuo didesnė rizika, kad vartotojui nebus kraujavimo nutraukimo, o kito gydymo ciklo metu atsiras metragija ir dėmių.
Esant silpnam odos dirginimui
Jei naudojant transderminį pleistrą atsiranda „įkyrus dirginimas, naujas transderminis pleistras gali būti uždėtas kitai daliai“, kol pasieks kitą pakeitimo dieną. Vienu metu reikia naudoti tik vieną transderminį pleistrą.
04.3 Kontraindikacijos
Kombinuoti hormoniniai kontraceptikai (kombinuotus hormoninius kontraceptikus, COC) negalima vartoti tokiomis sąlygomis. Jei vartojant EVRA atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite vartojimą.
• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.
• Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.
• Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)
• Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (laikinas išeminis priepuolis, TIA))
• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).
• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
• sunki hipertenzija
• sunki dislipoproteinemija
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Žinomas arba įtariamas krūties vėžys
• Endometriumo vėžys ar kiti žinomi ar įtariami nuo estrogenų priklausantys navikai
• Pakitusi kepenų funkcija, susijusi su ūmine ar lėtine kepenų ląstelių liga
• Kepenų adenomos ar karcinomos
• Nenustatytas nenormalus kraujavimas iš lytinių organų
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, EVRA tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turi kreiptis į savo gydytoją, kad nuspręstų, ar EVRA vartojimą reikia nutraukti.
Klinikinių įrodymų, rodančių, kad transderminis pleistras yra saugesnis už SGK, nėra.
Nėštumo metu EVRA vartoti negalima (žr. 4.6 skyrių).
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Su kitais produktais susijusi rizika. pvz., EVRA, taip pat gali būti dvejopas. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su EVRA susijusią VTE riziką. Veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Apskaičiuota, kad iš 10 000 moterų, vartojančių mažą CHC dozę, kurioje yra levonorgestrelio, maždaug 6 [1] išsivysto VTE per vienerius metus. Tyrimai parodė, kad VTE dažnis moterims, vartojusioms EVRA, yra iki dviejų kartų didesnis nei vartojantiems SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Šios vertės yra maždaug 6–12 VTE per metus 10 000 moterų, vartojančių EVRA.
[1] Vidutinė 5-7 diapazono vertė 10 000 moterų per metus, atsižvelgiant į santykinę levonorgestrelio turinčių SGK riziką, palyginti su nevartojimu
Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikimasi nėščioms ar po gimdymo moterims.
VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
Labai retai buvo pranešta apie trombozę, vartojančią SHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
EVRA draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu CHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
• vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
• skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
• padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
• staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
• staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
• aštrus skausmas krūtinėje;
• stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). EVRA draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia tokio tipo simptomai, moterys turi nedelsdamos kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą ir pranešti, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
• staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
• staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
• staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
• staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
• sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto simptomai gali būti:
• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, gniaužimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
• diskomfortas, spinduliuojantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
• sotumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Moterys, vartojančios kombinuotus kontraceptikus, turėtų kreiptis į savo gydytoją, jei atsirastų galimų trombozės simptomų.Jei įtariama ar žinoma trombozė, nutraukite hormoninių kontraceptikų vartojimą. Pradėkite tinkamą kontracepciją dėl antikoaguliantų (kumarinų) teratogeniškumo.
Navikai
Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgalaikiams SGK vartotojams, tačiau tai, kiek ši išvada gali būti siejama su klaidinančiu seksualinio elgesio poveikiu ir kitais veiksniais, pvz., Žmogaus papilomos virusu, tebėra prieštaringas (ŽPV) ).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterų, šiuo metu vartojančių SGK, rizika susirgti krūties vėžiu yra šiek tiek didesnė (RR = 1,24). Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po to, kai buvo nutrauktas SGK vartojimas.Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, didesnis krūties vėžio diagnozių skaičius tarp dabartinių vartotojų ir pastaruoju metu vartojamų SGK yra ribotas, atsižvelgiant į bendrą krūties vėžio riziką. Krūties vėžys, diagnozuotas moterims, vartojusioms SGK, yra kliniškai mažiau pažengęs nei vėžys, nustatytas moterims, kurios niekada nevartojo SGK.Pastebėtas didesnis rizikos modelis gali būti dėl ankstyvos krūties vėžio diagnozės SGK vartotojams, biologinio SGK poveikio arba abiejų jų derinio.
Retais atvejais buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Todėl diferencinėje diagnozėje apsvarstykite kepenų vėžio galimybę, kai EVRA vartotojas jaučia stiprų viršutinės pilvo dalies skausmą, padidėja kepenys arba atsiranda pilvo kraujavimo požymių.
Kitos sąlygos
• Moterims, sveriančioms 90 kg ar daugiau, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
• Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar šeimos istorija, vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito rizika.
• Nors daugeliui hormoninių kontraceptikų vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Galutinis ryšys tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir klinikinės hipertenzijos nenustatytas. Jei vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, esant anksčiau buvusiai hipertenzijai, nuolat padidėjęs kraujospūdis arba smarkiai padidėjęs kraujospūdis nepakankamai reaguoja į gydymą antihipertenziniu būdu, nutraukite kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimą. Tokį vartojimą galima atnaujinti, jei antihipertenziniu gydymu įmanoma gauti normotenzines vertes.
• Buvo pranešta apie šių būklių atsiradimą ar pablogėjimą vartojant nėštumą ir vartojant SGK, tačiau įrodymai apie ryšį su SGK vartojimu nėra įtikinami: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies pūslės liga, įskaitant cholecistitą ir cholelitiazę; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; herpeso gestacija; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze.
• Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys grįš į normalią vertę.
• Nors kombinuoti hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems kombinuotą hormoninę kontracepciją, reikia keisti gydymo režimą. Tačiau diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač pradiniame EVRA vartojimo etape.
• Vartojant SGK, buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimą.
• Retkarčiais gali pasireikšti chloazma vartojant hormonines kontracepcijos priemones, ypač tiems, kurie anksčiau sirgo chloazma gravidarum. Vartotojai, linkę į chloazmą, vartodami EVRA turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės. Chloazma dažnai nėra visiškai grįžtama.
Medicininiai patikrinimai / vizitai
Prieš pradedant ar atnaujinant EVRA vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimai (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su EVRA, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti tokiu atveju įtariama trombozė.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Nereguliarus kraujavimas
Kaip ir vartojant visus kombinuotus hormoninius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujo netekimas (dėmėtumas ar kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Dėl šios priežasties gydytojo nuomonė apie nereguliarų kraujo netekimą bus naudinga tik po maždaug trijų ciklų koregavimo laikotarpio. Jei kraujavimas tęsiasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, kai EVRA buvo vartojamas pagal rekomenduojamą režimą. Reikėtų apsvarstyti EVRA. Apsvarstykite nehormonines priežastis ir, jei reikia, imkitės atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta organinės ligos ar nėštumo. Šios priemonės gali apimti ir kuretažą. Kai kurioms moterims kraujavimas iš suspensijos gali nebūti transderminio pleistro naudojimo intervalas. Jei EVRA buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktas instrukcijas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau jei EVRA nebuvo vartojama pagal šias instrukcijas prieš pirmą kartą praleistą kraujavimą, arba jei moteris praleido du kraujavimus iš eilės, prieš tęsiant EVRA vartojimą reikia atmesti nėštumą.
Nutraukus hormoninę kontracepciją, kai kuriems vartotojams gali pasireikšti amenorėja ar oligomenorėja, ypač jei šios sąlygos jau buvo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pastaba: Norėdami sužinoti galimą sąveiką, peržiūrėkite kartu vartojamų vaistų skyrimo informaciją.
Kitų vaistinių preparatų įtaka EVRA
Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistų gali sukelti kraujo netekimą ir (arba) apsaugos nuo kontracepcijos sutrikimą. Literatūroje aprašytos šios sąveikos.
Kepenų metabolizmas
Gali atsirasti sąveika su vaistiniais preparatais, sukeliančiais kepenų fermentus, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų (pvz., Fenobarbitalio, primidono, rifampicino, rifabutino, bosentano, (fos) aprepitanto), kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., Karbamazepino), eslikarbazepino acetato, klirensas. felbamato, oksikarbazepino, fenitoino, rufinamido, topiramato) ir kai kurių vaistų nuo ŽIV (pvz., nelfinaviro, ritonaviro, nevirapino, efavirenzo), o galbūt ir griseofulvino bei jonažolės turinčių produktų (Hypericum perforatum). Didžiausia fermentų indukcija paprastai stebima maždaug per 10 dienų, tačiau nutraukus gydymą ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites.
Nenaudokite vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) naudojant EVRA.
Sutrikimas su enterohepatiniu ratu
Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos nepakankamumo atvejus vartojant antibiotikus, tokius kaip penicilinai ir tetraciklinai. Šio poveikio mechanizmas dar nėra aiškus. Atliekant farmakokinetinės sąveikos tyrimą, geriamasis tetraciklino hidrochlorido, 500 mg keturis kartus per parą, 3 dienas prieš EVRA vartojimo laikotarpį ir 7 dienas tuo laikotarpiu, reikšmingos įtakos norelgestromino ar etinilestradiolio farmakokinetikai neturėjo.
Valdymas
Moterys, kurios trumpai gydosi bet kuriuo iš aukščiau išvardytų vaistų vaistais arba veikliosiomis medžiagomis, kurios sukelia kepenų fermentus (išskyrus rifampiciną), kartu su EVRA turėtų laikinai naudoti barjerinį metodą, t. šių vaistų ir 7 dienas po jų nutraukimo. Moterims, gydomoms rifampicinu, kartu su EVRA kartu su rifampicino laikotarpiu ir 28 dienas po jo nutraukimo reikia naudoti barjerinį metodą.
Moterims, kurios ilgai vartoja bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų, rekomenduojama naudoti kitą veiksmingą nehormoninį kontracepcijos metodą.
Moterys, gydomos antibiotikais (išskyrus rifampiciną, žr. Aukščiau), turės nutraukti barjerinį metodą iki 7 dienų po vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei kartu vartojami vaistai tęsiasi po pleistrų gydymo savaitės pabaigos, naują pleistrą reikia uždėti nedelsiant, pradedant naują gydymo kursą, nesilaikant įprasto intervalo be pleistrų.
Etinilestradiolio metabolizmo slopinimas
Nustatyta, kad etorikoksibas padidina etinilestradiolio koncentraciją plazmoje (50–60%), kai jis vartojamas kartu su trifaziu geriamuoju hormoniniu kontraceptiku. Manoma, kad etorikoksibas padidina etinilestradiolio koncentraciją slopindamas sulfotransferazės aktyvumą ir taip slopindamas etinilestradiolio metabolizmą.
EVRA įtaka kitiems vaistiniams preparatams
Hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių veikliųjų medžiagų metabolizmą. Dėl to gali padidėti koncentracija plazmoje ir audiniuose (pvz., Ciklosporino). Gali prireikti koreguoti kartu vartojamo vaisto dozę.
Lamotriginas. Kartu vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, pastebimai sumažėjo lamotrigino koncentracija plazmoje, galbūt dėl lamotrigino gliukuronizacijos indukcijos. Dėl to gali sumažėti traukulių kontrolė, todėl gali prireikti koreguoti lamotrigino dozę.
Laboratorinis testas
Kontraceptinio poveikio steroidinių hormonų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (nešiklių), tokių kaip, pavyzdžiui, kraują surišančių kortikosteroidų ir lipidų / lipoproteinų frakcijos, angliavandenių apykaitos parametrai ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai Paprastai pokyčiai išlieka normos ribose.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu EVRA vartoti negalima.
Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad nėra didesnės įgimtų defektų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo SGK. Be to, naujausi tyrimai nerodo teratogeninio poveikio, kai SGK netyčia vartojami ankstyvosiose nėštumo stadijose.
Turimi riboti duomenys apie EVRA gydomų moterų nėštumo padarinius neleidžia daryti išvadų apie transderminio pleistro saugumą nėštumo metu.
Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais duomenimis apie gyvūnus, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų junginių hormoninio poveikio. Tačiau bendra patirtis vartojant SGK nėštumo metu nepateikė jokio realaus neigiamo poveikio žmonėms įrodymų.
Jei pastojote vartodama EVRA, nedelsdami nutraukite EVRA vartojimą.
Tęsiant EVRA, reikia atsižvelgti į padidėjusią VTE riziką po gimdymo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
Žindymą gali paveikti sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, nes jie gali sumažinti tūrį ir pakeisti motinos pieno sudėtį, todėl EVRA nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms, kol kūdikis visiškai nujunkomas.
Vaisingumas
Nutraukus EVRA, moterims gali būti vėluojama pastoti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
EVRA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas ir diskomfortas krūtyse, pasireiškusios atitinkamai maždaug 21,0%, 16,6% ir 15,9% moterų.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios gali pasireikšti gydymo pradžioje, bet paprastai išnyksta po pirmųjų trijų kursų, yra kraujavimas, diskomfortas krūtyje ir pykinimas.
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Lentelė su nepageidaujamų reakcijų sąrašu
Saugumas buvo įvertintas 3 322 lytiškai aktyvių moterų, dalyvavusių trijuose III fazės klinikiniuose tyrimuose, skirtuose įvertinti kontracepcijos veiksmingumą. Šie pacientai gavo šešis ar 13 kontracepcijos ciklų (EVRA arba geriamoji kontraceptinė priemonė kaip lyginamoji medžiaga)., Paėmė bent vieną tyrimo dozę. 1 lentelė atspindi nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. MedDRA susitarimas dėl dažnio: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 m
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie rimtą šalutinį poveikį atsitiktinai nurijus didelius geriamųjų kontraceptikų kiekius. Perdozavimas gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Kai kurioms moterims gali kraujuoti iš makšties. Jei įtariamas perdozavimas, pašalinkite visas transderminės kontracepcijos sistemas ir taikykite simptominį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai, gestagenai ir estrogenai, fiksuota asociacija. ATC kodas: G03AA13.
Veiksmo mechanizmas
EVRA veikia per gonadotropino slopinimo mechanizmą per estrogeninį ir progestino veikimą - etinilestradiolio ir norelgestromino. Pagrindinis veikimo mechanizmas yra ovuliacijos slopinimas, tačiau gimdos kaklelio gleivių ir endometriumo pakitimai gali prisidėti prie vaisto veiksmingumo.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Perlų indeksai (žr. Lentelę):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg SGD +30 mcg EE 1-6 dienoms, 75 mcg SGD + 40 mcg EE 7-11 d., 125 mcg SGD + 30 mcg EE 12-21 d.
Buvo atliktos tiriamosios analizės, siekiant nustatyti, ar III fazės tyrimuose (n = 3319) amžiaus, rasės ir svorio populiacijos charakteristikos gali būti susijusios su nėštumu. Analizės nenurodė jokio amžiaus ir rasės ryšio su nėštumu, tačiau pagal svorį 5 iš 15 nėštumų, apie kuriuos pranešta vartojant EVRA, buvo moterys, kurių kūno svoris buvo ne mažesnis kaip 90 kg pradiniame etape.
Vartojant didesnę SGK dozę (50 mikrogramų etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Užtepus EVRA, norelgestromino ir etinilestradiolio koncentracija serume pasiekia plokščiakalnį maždaug per 48 valandas. pastovi būsena norelgestromino ir EE per savaitę, kai buvo naudojamas transderminis pleistras, yra maždaug 0,8 ng / ml ir 50 pg / ml. Kelių dozių tyrimų metu norelgestromino ir EE koncentracija serume ir AUC laikui bėgant, palyginti su savaite, padidėjo tik šiek tiek 1 ciklo 1.
Norelgestromino ir etinilestradiolio absorbcija po EVRA vartojimo buvo tiriama sporto salėje (saunoje, sūkurinėje vonioje, bėgimo takelyje ir kitose aerobinėse pratybose) ir šalto vandens vonioje. Rezultatai rodo, kad, palyginti su įprastu vartojimu, norelgestromino poveikis CSS ar AUC nebuvo reikšmingas. EE atveju buvo pastebėtas nedidelis padidėjimas nuo bėgimo takelio ir kitų aerobinių pratimų, tačiau CSS vertės po šių procedūrų išliko referencinėse ribose. Šalto vandens reikšmingo poveikio šiems parametrams nebuvo.
Tyrimo su EVRA rezultatai, susiję su ilgalaikiu vieno transderminio pleistro vartojimu 7 dienas ir 10 dienų, parodė, kad tikslingas norelgestromino ir etinilestradiolio CSS buvo išlaikytas 3 dienas ilgesnį EVRA vartojimą. (10 dienų) rodo, kad klinikinis veiksmingumas turi būti išlaikytas net ir pamiršus pleistrą iki 2 dienų.
Paskirstymas
Norelgestrominas ir norgestrelis (norelgestromino metabolitas serume) yra stipriai (> 97%) susiję su serumo baltymais. Norelgestrominas yra susijęs su albuminu, o ne su SHBG, o norgestrelis daugiausia susijęs su SHBG, kuris riboja jo biologinį aktyvumą. Etinilestradiolis stipriai jungiasi su serumo albuminu.
Biotransformacija
Norelgestrominas metabolizuojamas kepenyse, o jo metabolitai apima norgestrelį, kuris yra plačiai susijęs su SHGB, ir įvairius hidroksilintus bei konjuguotus metabolitus. Etinilestradiolis taip pat metabolizuojamas į įvairius hidroksilintus produktus ir jų konjugatus su gliukuronidais ir sulfatais.
Eliminavimas
Nuėmus transderminį pleistrą, norelgestromino ir etinilestradiolio pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai maždaug 28 valandos ir 17 valandų. Norelgestromino ir etinilestradiolio metabolitai pašalinami per inkstus ir išmatas.
Transderminiai kontraceptikai, palyginti su geriamaisiais
Kombinuotų transderminių ir geriamųjų hormoninių kontraceptikų farmakokinetiniai profiliai yra skirtingi, todėl reikia atsargiai lyginti šių dviejų preparatų farmakokinetinius parametrus.
Tyrime, kuriame EVRA buvo lyginamas su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra norgestimo (norelgestromino pirmtako), 250 mcg / etinilestradiolio, 35 mcg, norelgestromino ir etinilestradiolio Cmax buvo 2 kartus didesnės tiriamųjų, vartojančių geriamuosius kontraceptikus, palyginti su EVRA, tuo tarpu bendra ekspozicija (AUC ir Css) buvo panaši į tiriamųjų, gydytų EVRA.
EVRA farmakokinetikos parametrų kintamumas tarp atskirų asmenų (CV) buvo didesnis, negu vartojant geriamuosius kontraceptikus.
Amžiaus, kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto poveikis
Amžiaus, kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto poveikis norelgestromino ir etinilestradiolio farmakokinetikai buvo įvertintas 230 sveikų moterų devyniuose farmakokinetikos tyrimuose, vieną kartą vartojant EVRA 7 dienas. Amžiaus, svorio ir kūno paviršiaus padidėjimas buvo susijęs su nedideliu sumažėja Css ir AUC reikšmės tiek norelgestrominui, tiek EE. Tačiau tik nedidelė dalis (10–20%) bendro norelgestromino ir EE farmakokinetikos kintamumo po EVRA vartojimo gali būti susijusi su kai kuriomis ar visomis viršija demografinius parametrus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis ir galimas kancerogeninis poveikis. Kalbant apie toksiškumą reprodukcijai, norelgestrominas triušiams parodė toksiškumą vaisiui, tačiau šio poveikio saugumo riba buvo pakankamai didelė. Duomenų apie norelgestromino ir etinilestradiolio derinio toksiškumą reprodukcijai nėra. Norgestimo (norelgestromino pirmtako) ir etinilestradiolio derinio duomenys rodo gyvūnų patelių vaisingumo ir veiksmingumo sumažėjimą. vaisiaus rezorbcijai (žiurkėms, triušiams) ir, vartojant dideles dozes, sumažėja patelių (žiurkių) patelių gyvybingumas ir vaisingumas.Šių duomenų reikšmė žmogaus poveikiui nėra žinoma, nes buvo manoma, kad poveikis yra susijęs su farmakodinaminiais veiksmais arba specifiniais veiksmais šioms jau žinomo pobūdžio gyvūnų rūšims.
Tyrimai, atlikti siekiant ištirti EVRA poveikį odai, rodo, kad ši sistema negali sukelti jautrinimo ir gali tik nestipriai sudirginti, kai naudojama triušio odai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sustiprinamasis sluoksnis
išorinis mažo tankio pigmentuoto polietileno sluoksnis, vidinis poliesterio sluoksnis.
Tarpinis sluoksnis
poliizobutilenas / lipnus polibutenas, krospovidonas, neaustinis poliesterio audinys, laurilo laktatas.
Trečias sluoksnis
polietileno tereftalato (PET) plėvelė, polidimetilsiloksano danga.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad pleistrai būtų apsaugoti nuo šviesos ir drėgmės.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pirminė pakavimo medžiaga
Kiekvieną paketėlį sudaro keturi sluoksniai: mažo tankio polietileno plėvelė (vidinis sluoksnis), aliuminio folija, mažo tankio polietileno plėvelė ir išorinis balinto popieriaus sluoksnis.
Antrinė pakavimo medžiaga
Paketai supakuoti į kartoninę dėžutę.
Kiekvienoje pakuotėje yra 3, 9 arba 18 EVRA transderminių pleistrų, sustiprintų paketėlių.
Paketai suvynioti į tris grupes į skaidrią perforuotą plastikinę plėvelę ir supakuoti į kartoninę dėžę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Pleistras turi būti klijuojamas iškart po to, kai pašalinamas apsauginis paketėlis.
Kad nekliudytumėte EVRA lipniosioms savybėms, odos, ant kurios dedamas EVRA transderminis pleistras, negalima tepti kremų, losjonų ar talko.
Po naudojimo transderminiame pleistre vis dar yra nemažas kiekis veikliųjų medžiagų, o likusios transderminio pleistro hormoninės veikliosios medžiagos gali pakenkti vandens aplinkai. Todėl panaudotą transderminį pleistrą reikia atsargiai išmesti. Etiketė, kurią reikia naudoti ištrynimui. įdėtas į paketėlio išorę, jis turi būti pakeltas. Panaudotas transderminis pleistras turi būti dedamas į atvirą išmetimo etiketę, kad lipnus paviršius padengtų tamsesnę paketėlio vietą. Tada etiketė turi būti uždaryta sandariai uždėjus panaudotą transderminį pleistrą. Nepanaudoti vaistai ir jų atliekos turi būti šalinami laikantis vietinių taisyklių. Panaudotų transderminių pleistrų negalima išmesti į tualetą ar šalinti atliekas. skysčių priemonės.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30 m
B-2340 Alus
Belgija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2002 m. Rugpjūčio 22 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Rugpjūčio 22 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/2014
