Aricodiltosse - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: dekstrometorfanas (dekstrometorfano hidrobromidas)

ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupas

Galima įsigyti Aricodiltosse pakuotės lapelių dydžių:
  • ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupas
  • ARICODILTOSSE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Aricodiltosse? Kam tai?

ARICODYLTOSSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos dekstrometorfano ir jis slopina kosulį. Šis vaistas vartojamas suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams simptominiam neproduktyvaus kosulio (sauso kosulio) gydymui. Sausas kosulys yra simptomas, dažnai lydintis peršalimo ir gripo būsenas; tai yra dėl uždegiminės kvėpavimo takų būklės ir nėra lydima gleivių ir (arba) skreplių. Sausas kosulys dažnėja ir intensyvėja naktį, kai pacientas guli, sutrikdydamas miegą ir pablogindamas kvėpavimo takų uždegimą. Sauso oro buvimas, kvėpavimas atvira burna ir padėtis gulint skatina kosulio priepuolius. Norint išvengti tokių patekimų, patartina tinkamai sudrėkinti patalpas ir skatinti kvėpavimą nosimi.

Pasitarkite su gydytoju, jei po 5–7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.

Kontraindikacijos Kai Aricodiltosse vartoti negalima

ARICODILTOSSE vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • Jeigu Jums yra arba yra rizika susirgti kvėpavimo nepakankamumu, pvz., Jeigu sergate lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga arba pneumonija (uždegiminė plaučių liga), nuolatinis astmos priepuolis arba astmos paūmėjimas (pasunkėjimas);
  • Jeigu per pastarąsias dvi savaites vartojate arba vartojote monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir ARICODYLTOSSE“);
  • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“). ARICODILTOSSE negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Aricodiltosse

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ARICODYLTOSSE.

Atsargiai vartokite ARICODYLTOSSE:

  • esant dirginančiam kosuliui, kurio metu susidaro daug gleivių, ir tik gydytojui patarus;
  • jeigu yra „sutrikusi kepenų funkcija (kepenys)“.

Vartodami ARICODYLTOSSE, venkite gerti alkoholinius gėrimus, kurie gali pakeisti vaisto poveikį (žr. „ARICODYLTOSSE ir alkoholis“).

Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu atvejus, įskaitant paauglius ir vaikus. Dauguma praneštų atvejų buvo susiję su pacientais, kurie anksčiau sirgo alkoholizmu ir (arba) piktnaudžiavimu narkotikais (per didelis jų vartojimas) ir (arba) psichikos sutrikimais (psichikos sutrikimais) (žr. „Pavartojus per didelę ARICODYLTOSSE dozę“).

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 2 metų vaikams ARICODYLTOSSE vartoti nerekomenduojama. Vaikams nuo 2 iki 12 metų preparato galima skirti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aricodiltosse poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Venkite vartoti ARICODILTOSSE kartu su antidepresantais, priklausančiais monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) klasei, pvz., Fenelzidu ar selegilinu, kurie gali sukelti sunkų poveikį centrinei nervų sistemai (pvz., Jaudulys, aukšta temperatūra, pakitusios kvėpavimo ir kraujotakos funkcijos), įskaitant serotoniną sindromas (liga, kuriai būdingas per didelis serotonino, neuromediatoriaus, koncentracijos padidėjimas centrinėje nervų sistemoje). Jei nutraukėte MAOI vartojimą mažiau nei dvi savaites, dekstrometorfano vartoti draudžiama (žr. ARICODILTOSSE “).

Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote:

  • tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas, trazodonas) arba serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., citalopramas, paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas), kurie gali sustiprinti dekstrometorfano poveikį, sukeliantį serotonino sindromą ir psichinės būklės pokyčius, hipertenziją, susijaudinimą, mioklonus ir greitas raumenų susitraukimas), hiperrefleksija (perdėtas refleksas), diaforė (intensyvus prakaitavimas), drebulys (staigus susijaudinimas, kurį sukelia stipri emocija) ir drebulys;
  • vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti (amiodaronas, chinidinas, flekainidas, propafenonas);
  • vaistai depresijai gydyti, tokie kaip fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas ir bupropionas (žr. skyrių „ARICODYLTOSSE vartoti negalima“);
  • vaistai stipriam skausmui malšinti arba abstinencijos simptomams sumažinti priklausomybės nuo narkotikų atvejais (metadonas);
  • vaistai psichikos ligoms gydyti (haloperidolis, tioridazinas, perfenazinas);
  • vaistai, skirti sumažinti kalcio kiekį kraujyje ir gydyti hiperparatiroidizmą - ligą, kuriai būdingas „kalcio kiekį organizme reguliuojančio hormono sekrecijos pakitimas“ (cinakalcetas);
  • vaistai, vartojami užkirsti kelią grybelių (grybelių) vystymuisi, pvz., terbinafinas.

Šie vaistai iš tikrųjų gali padidinti dekstrometorfano kiekį kraujyje, slopindami jo metabolizmą.

ARICODILTOSSE ir alkoholis

Venkite vienu metu vartoti alkoholinius gėrimus ir vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Kartu vartojant dekstrometorfano ir alkoholio, gali padidėti abiejų medžiagų raminamasis poveikis centrinei nervų sistemai. Poveikis budrumui gali padaryti pavojingą vairavimą ar mechanizmų valdymą (žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nenaudokite ARICODYLTOSSE nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Taip pat reikėtų vengti vartoti, jei įtariate, kad esate nėščia ar norite planuoti motinystės atostogas (žr. „ARICODYLTOSSE vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi vaistas gali sumažinti budrumą ir sukelti mieguistumą, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti, ypač vartojant kartu su alkoholiu ar kitais vaistais, kurie gali sutrumpinti reakcijos laiką (žr. „ARICODYLTOSSE ir alkoholis“).

ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupo sudėtyje yra fruktozės

Šio vaisto 5 ml (1 kaušelis) yra 2,25 g fruktozės. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu (žr. „ARICODILTOSSE vartoti negalima“).

ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupo sudėtyje yra sorbitolio

Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 kcal / g.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aricodiltosse: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiekvienas ml sirupo atitinka 3 mg dekstrometorfano hidrobromido.

Prie pakuotės pritvirtintas 5 ml matavimo puodelis su išpjovomis, atitinkančiomis 1/2 (lygus 2,5 ml) ir 1/4 (lygus 1,25 ml).

Norėdami atidaryti pakuotę, nuimkite tarpiklį, tvirtai paspauskite dangtelį ir tuo pat metu pasukite prieš laikrodžio rodyklę.

Kiek

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 10 ml (atitinka 30 mg dekstrometorfano hidrobromido), tai atitinka 2 kaušelius, vieną ar keturis kartus per dieną.

Vaikai ir paaugliai

AMŽIUS REKOMENDUOJAMA DOZĖ ATITIKTINAS DOZATORIO KIEKIS KIEK 2-5 metai 2,5 ml (atitinka 7,5 mg dekstrometorfano hidrobromido) Pusė matavimo puodelio 1–4 kartus per dieną 6-11 metų 5 ml (atitinka 15 mg dekstrometorfano hidrobromido) Matavimo puodelis 1–4 kartus per dieną

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Neviršykite didžiausios rekomenduojamos paros dozės.

Kada ir kiek laiko

Patartina vartoti vaistą pagrindinių valgių metu arba po jų.

Nenaudokite ilgiau kaip 7 dienas.

Po 5–7 gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Pamiršus pavartoti ARICODYLTOSSE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aricodyl Cough dozę?

Perdozavus dekstrometorfano, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, šlapimo susilaikymas (būklė, kai pacientas negali savanoriškai ar visiškai ištuštinti šlapimo pūslės), paviršutiniškas kvėpavimas (greitas, paviršutiniškas kvėpavimas), jaudulys, sumišimas, mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija (stoka). raumenų ir judesių koordinacija), neryškus matymas, nistagmas (greitas ir pasikartojantis nevalingas akių judesys).

Kraštutiniais atvejais gali pasireikšti šlapimo susilaikymas ir kvėpavimo slopinimas (disfunkcija).

Atsitiktinai nurijus dideles dozes, gali atsirasti kvėpavimo slopinimas, traukuliai, koma.

Jei nurijote / išgėrėte per didelę ARICODILTOSSE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Neatidėliotinos intervencijos nurijus / suvartojus per didelę ARICODYLTOSSE dozę apima skrandžio ištuštinimą ir gyvybinių funkcijų palaikymą.

Sunkiai perdozavus, naloksono vartojimas gali būti naudingas, ypač pacientams, sergantiems kvėpavimo slopinimu.

Šalutinis poveikis Koks yra Aricodiltosse šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais gali pasireikšti fizinis ir psichinis silpnumas, astenija (jėgų trūkumas), sumišimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir mieguistumas, ypač perdozavimo atveju (žr. „Pavartojus per didelę ARICODYLTOSSE dozę“) arba labai senatvėje. arba sergant ligomis, kurios jau savaime sukelia mieguistumą: tokiais atvejais paprastai pakanka sumažinti dozes.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Vaisto tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.

Laikyti originalioje pakuotėje ir išorinėje dėžutėje.

Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

ARICODYLTOSSE sudėtis

100 ml sirupo yra:

  • Veiklioji medžiaga: 300 mg dekstrometorfano hidrobromido.
  • Kiti komponentai: fruktozė, nekristalinis skystas sorbitolis, glicerolis, natrio benzoatas, miško vaisių skonis, vanilės skonis, citrinos rūgšties monohidratas, išgrynintas vanduo.

ARICODILTOSSE išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Sirupas. ARICODILTOSSE tiekiamas bespalvio arba šiek tiek gelsvo sirupo pavidalu, geriamas 100 ml stikliniame butelyje.

Prie pakuotės pridedamas matavimo puodelis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Aricodiltosse rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ARICODILTOSSE 3 MG / ML SIRUPAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml sirupo yra:

aktyvus principas300 mg dekstrometorfano hidrobromido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

fruktozė 45 g

sorbitolis 15 g

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis neproduktyvaus kosulio gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji10 ml (lygu 30 mg), atitinka 2 šaukštus, vieną ar keturis kartus per dieną

Vaikai (2-5 metų amžiaus): 2,5 ml (atitinka 7,5 mg), atitinkantis pusę šaukštelio, vieną ar keturis kartus per dieną

Vaikai (6-11 metų): 5 ml (lygu 15 mg), atitinkantis vieną kaušelį, vieną ar keturis kartus per dieną

Kiekvienas ml sirupo atitinka 3 mg dekstrometorfano hidrobromido.

Prie sirupo pakuotės pritvirtintas 5 ml matavimo puodelis su įpjovomis, atitinkančiomis ½ ir ¼.

Patartina vartoti vaistą pagrindinių valgių metu arba po jų.

Jaunesniems nei dvejų metų vaikams nerekomenduojama vartoti ARICODYLTOSSE 3 mg / ml sirupo, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems yra kvėpavimo nepakankamumas arba kuriems yra rizika susirgti kvėpavimo nepakankamumu (pvz., Pacientai, sergantys lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga ar plaučių uždegimu, pacientai, kuriems yra astmos priepuolis ar astmos paūmėjimas).

Vaikai iki 2 metų, nėščios ir maitinančios krūtimi.

Pacientai, kurie per pastarąsias dvi savaites vartoja arba vartojo monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jaunesniems nei dvejų metų vaikams ARICODYLTOSSE vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą. Vaikams nuo 2 iki 12 metų preparato reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Esant dirginančiam kosuliui, kurio metu susidaro daug gleivių, gydymą ARICODYLTOSSE kaip kosulį slopinančiu preparatu reikia gydyti ypač atsargiai ir tik gydytojo nurodymu.

Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistą reikia vartoti atsargiai.

Gydymo ARICODILTOSSE metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu atvejus, įskaitant paauglius ir vaikus. Ypatingą atsargumą rekomenduojama skirti paaugliams ir jauniems suaugusiems, taip pat pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar psichoaktyviomis medžiagomis. Dauguma praneštų atvejų buvo susiję su pacientais, kurie anksčiau sirgo alkoholizmu ir (arba) psichikos sutrikimais.

Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenų citochromo P450 2D6 būdu. Šio fermento aktyvumas yra genetiškai nulemtas. Maždaug 10% gyventojų lėtai metabolizuoja CYP2D6. Silpnai metabolizuojantiems ir pacientams, kartu vartojantiems CYP2D6 inhibitorius, gali pasireikšti perdėtas ir (arba) ilgalaikis dekstrometorfano poveikis. kurie vartoja CYP2D6 inhibitorius (taip pat žr. 4.5 skyrių).

ARICODILTOSSE sudėtyje yra fruktozės ir sorbitolio: į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu ir mažo kaloringumo dietomis. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vaisto negalima vartoti vienu metu arba per 2 savaites nuo gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais antidepresantais (MAOI), nes buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant serotonino sindromą (žr. „Kontraindikacijos“).

Prieš vartodami dekstrometorfaną, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju, jei:

Dekstrometorfano vartojimas kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais antidepresantais ar tricikliais antidepresantais

Jis gali sukelti serotonino sindromą su psichinės būklės pokyčiais, hipertenzija, sujaudinimu, mioklonija, hiperrefleksija, prakaitavimu, drebėjimu ir drebėjimu (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

• CYP2D6 inhibitoriai

Dekstrometorfanas metabolizuojamas CYP2D6 ir yra plačiai metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu. Kartu vartojant stiprių CYP2D6 fermento inhibitorių, dekstrometorfano koncentracija organizme gali padidėti iki daug kartų didesnės normos. Tai padidina dekstrometorfano toksinio poveikio (susijaudinimas, sumišimas, drebulys, nemiga, viduriavimas ir kvėpavimo slopinimas) ir serotonino sindromo išsivystymo riziką. Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai yra fluoksetinas, paroksetinas, chinidinas ir terbinafinas. Kartu vartojant chinidiną, dekstrometorfano koncentracija kraujo plazmoje padidėja iki 20 kartų, todėl padidėja nepageidaujamas vaisto poveikis CNS. Taip pat amiodaronas, flekainidas ir propafenonas, sertralinas, bupropionas, metadonas, cinakalcetas, haloperidolis, perfenazinas ir tioridazinas poveikis dekstrometorfano metabolizmui.Jei reikia kartu vartoti CYP2D6 inhibitorius ir dekstrometorfaną, pacientą reikia stebėti ir gali tekti sumažinti dekstrometorfano dozę;

Kartu vartojamas dekstrometorfanas ir alkoholis

Tai gali sustiprinti abiejų medžiagų centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie dekstrometorfano vartojimą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų paryškintas poveikis nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Galimas pavojus žmonėms nežinomas. ARICODILTOSSE nėštumo metu vartoti negalima. ir laktacija.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ARICODYLTOSSE turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant ARICODILTOSSE, kartais gali pasireikšti astenija, sumišimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir mieguistumas, ypač perdozavimo atveju arba labai senyvo amžiaus pacientams arba sergantiems ligomis, kurios jau savaime sukelia mieguistumą: tais atvejais paprastai pakanka sumažinti dozes.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

ženklai ir simptomai

Vartojant dideles dekstrometorfano dozes, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, šlapimo susilaikymas, paviršutiniškas kvėpavimas, jaudulys, psichinė sumišimas, mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija, neryškus matymas, nistagmas.

Gydymas

Neatidėliotinos intervencijos apima skrandžio ištuštinimą ir gyvybinių funkcijų palaikymą.

Sunkiai perdozavus, naloksono vartojimas gali būti naudingas, ypač pacientams, sergantiems kvėpavimo slopinimu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kosulį slopinantys vaistai. Opio alkaloidai ir jų dariniai. ATC kodas: R05DA09

Dekstrometorfano hidrobromidas yra morfino tipo alkaloidas, kuris veikia kosulio centrą, padidindamas sužadinimo slenkstį iki toksinių dirgiklių; vartojant terapines dozes, jis neturi analgezinio, euforinio ar narkotinio poveikio. Didelėmis dozėmis jis gali sukelti kvėpavimo slopinimą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Dekstrometorfano hidrobromidas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 2 valandoms po geriamojo vaisto. Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas per inkstus. Mažiau nei 2,5% pavartotos dozės nepakitusios formos ir iki 30% metabolizuotos formos pašalinama per 24 valandas.

Išgertas dekstrometorfanas greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse. Genetiškai kontroliuojama O-demetilinimas (CYD2D6) yra pagrindinis dekstrometorfano farmakokinetikos veiksnys savanoriuose.

Atrodo, kad šiam oksidacijos procesui yra skirtingi fenotipai, todėl tiriamųjų farmakokinetika labai skiriasi. Nemetabolizuotas dekstrometorfanas ir trys demetilinti morfino metabolitai, dekstrorfanas (taip pat žinomas kaip 3-hidroksi-N-metilmorfinanas), 3-hidroksimorfinanas ir 3-metoksimorfinanas buvo identifikuoti kaip konjuguoti produktai šlapime.

Dekstrorfanas, kuris taip pat turi priešvėžinį poveikį, yra pagrindinis metabolitas. Kai kuriems tiriamiesiems metabolizmas vyksta lėčiau, o kraujyje ir šlapime vyrauja nepakitęs dekstrometorfanas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nėra ikiklinikinių duomenų, kurie būtų labai svarbūs gydytojui informacijos, apie kurią dar nebuvo pranešta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Fruktozė, nekristalinis skystas sorbitolis, glicerolis, natrio benzoatas, uogų skonis, vanilės skonis, citrinos rūgšties monohidratas, išgrynintas vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas

48 mėnesiai

Galiojimas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

100 ml III tipo gintaro spalvos stiklo butelis su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su išplėstu polietileno / polietileno sandarikliu.

Prie pakuotės pridedamas matavimo puodelis iš polipropileno.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencija.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

3 mg / ml sirupas, 100 ml buteliukas - A.I.C. n. 011680079

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2010 m. Rugpjūčio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2017 m. Vasario mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  odos sveikata nutukimas veterinarijos