Veikliosios medžiagos: Pregablin
Lyrica 25 mg kietosios kapsulės Lyrica 50 mg kietosios kapsulės Lyrica 75 mg kietosios kapsulės Lyrica 100 mg kietosios kapsulės Lyrica 150 mg kietosios kapsulės Lyrica 200 mg kietosios kapsulės Lyrica 225 mg kietosios kapsulės Lyrica 300 mg kietosios kapsulės
Kodėl vartojama Lyrica? Kam tai?
Lyrica priklauso vaistų, vartojamų suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuotam nerimo sutrikimui gydyti, grupei.
Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas: Lyrica vartojamas lėtiniam skausmui, kurį sukelia nervų sistemos pažeidimas, gydyti. Keletas ligų gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, pvz., Diabetą ar juostinę pūslelinę. Skausmo pojūčius galima apibūdinti kaip karštį, deginimą, pulsuojantį, žaibišką skausmą, šaudymo skausmą, aštrius skausmus, mėšlungio skausmus, skausmą, dilgčiojimą, tirpimą, perštėjimą. neuropatinis skausmas taip pat gali būti susijęs su nuotaikos pokyčiais, miego sutrikimais ir nuovargiu (nuovargiu), taip pat gali turėti įtakos fizinei ir socialinei veiklai bei bendrai gyvenimo kokybei.
Epilepsija: Lyrica vartojamas kai kurioms suaugusiųjų epilepsijos formoms (daliniams traukuliams su antrine generalizacija arba be jos) gydyti. Gydytojas paskirs Lyrica, kad padėtų jums gydyti epilepsiją, kai nuolatinis gydymas nekontroliuoja situacijos. Lyrica turėsite vartoti kartu su jau gydomu gydymu. Lyrica nevartojamas vienas, bet visada turi būti derinamas su kitais vaistais. vaistų nuo epilepsijos gydymas.
Generalizuotas nerimo sutrikimas: Lyrica vartojamas generalizuotam nerimo sutrikimui (GAD) gydyti. Generalizuoto nerimo sutrikimo simptomai pasižymi pernelyg dideliu ir užsitęsusiu nerimu ir nerimu, kuriuos sunku suvaldyti. Generalizuotas nerimo sutrikimas taip pat gali sukelti neramumą ar tempimo ar odos tempimo pojūtį, lengvą nuovargį, susikaupimo ar atminties sutrikimus, dirglumą, raumenų įtampą ar miego sutrikimus. Šios sąlygos skiriasi nuo streso ir kasdienio gyvenimo įtampos.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lyrica
Lyrica vartoti negalima
jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Kai kuriems Lyrica vartojantiems pacientams pasireiškė simptomai, rodantys alergines reakcijas. Šie simptomai yra veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, taip pat plačiai paplitęs bėrimas. Jei atsiranda bet kuri iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Lyrica buvo susijęs su galvos svaigimu ir mieguistumu, dėl kurio vyresnio amžiaus žmonės gali dažniau atsitiktinai susižaloti (nukristi). Todėl turėtumėte būti atsargūs, kol nesusipažinsite su vaisto poveikiu.
- Lyrica gali sukelti neryškų matymą ar regėjimo praradimą ar kitus regėjimo pokyčius, kurių daugelis yra laikini. Jei pasikeičia regėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kurie priauga svorio gydymo pregabalinu metu, gali tekti keisti vaistus nuo diabeto.
- Kai kurie šalutiniai poveikiai, pvz., Mieguistumas, gali būti dažnesni, nes pacientai, kuriems yra nugaros smegenų pažeidimas, gali būti gydomi kitais vaistais, pvz., Skausmu ar spazmu gydyti, kurie turi panašų šalutinį poveikį kaip ir Pregabalinas, o šis poveikis gali būti sunkesnis. padidėja vartojant šiuos vaistus kartu.
- Buvo pranešimų apie širdies nepakankamumą kai kuriems pacientams, vartojantiems Lyrica; šie pacientai dažniausiai buvo vyresnio amžiaus žmonės, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis. Jei sirgote širdies ir kraujagyslių ligomis, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite apie tai pranešti gydytojui.
- Buvo pranešimų apie kai kurių Lyrica vartojusių pacientų inkstų nepakankamumą. Jei gydymo Lyrica metu pastebite šlapinimosi sumažėjimą, turite apie tai pranešti gydytojui, nes nutraukus šio vaisto vartojimą, ši būklė gali pagerėti.
- Mažai daliai pacientų, gydomų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Lyrica, kilo minčių apie savižudybę ir žalojimą (savęs žalojimą). Jei kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Kai Lyrica vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., Kai kurių tipų skausmą malšinančiais vaistais), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų (pvz., Vidurių užkietėjimas, užsikimšusi ar paralyžiuota žarnynas). Pasakykite gydytojui, jei turite vidurių užkietėjimą, ypač jei turite šią problemą.
- Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei anksčiau buvote priklausomas nuo alkoholio, piktnaudžiavote narkotikais ar priklausomybe. Nevartokite daugiau vaistų, nei nurodyta.
- Gauta pranešimų apie traukulius vartojant Lyrica arba netrukus po jo nutraukimo. Jei pasireiškia traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Kai kuriems LYRICA vartojantiems pacientams, sergantiems kitomis ligomis, buvo sutrikus smegenų funkcijai (encefalopatijai). Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote kitomis sunkiomis ligomis, įskaitant kepenų ar inkstų ligas.
Vaikai ir paaugliai
Pregabalino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas, todėl šios amžiaus grupės pregabalino vartoti negalima.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lyrica poveikį
Kiti vaistai ir Lyrica
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lyrica ir kiti vaistai gali veikti vienas kitą (sąveika). Lyrica vartojant kartu su kitais vaistais, jis gali sustiprinti šalutinį šių vaistų poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą. Galvos svaigimas, mieguistumas ir sumažėjusi koncentracija gali padidėti, jei Lyrica vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra: oksikodono (vartojamo kaip analgetikas) Lorazepamo - (vartojamas nerimui gydyti). Alkoholį Lyrica galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais. .
Lyrica su maistu ir gėrimais
Lyrica kapsules galima vartoti valgant arba nevalgius. Vartojant Lyrica, patartina negerti alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Lyrica nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vartojant Lyrica rekomenduojama žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar Lyrica gali patekti į motinos pieną. Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lyrica gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir sumažėjusią koncentraciją. Negalima vairuoti, valdyti sudėtingų mechanizmų ar užsiimti potencialiai pavojinga veikla, kol neįsitikinsite, kad šis vaistas turi įtakos jūsų gebėjimui atlikti šią veiklą.
Lyrica sudėtyje yra laktozės monohidrato
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Pakuotės turinys ir kita informacija Lyrica sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg arba 300 mg pregabalino.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, juodas rašalas (sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172)), propilenglikolis, kalio hidroksidas) ir išgrynintas vanduo.
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172).
Lyrica tiekiamas aštuoniose PVC pakuotėse su aliuminio danga: 14 kapsulių pakuotė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė, pakuotė, kurioje yra 21 kapsulė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė, 56 kapsulių pakuotė, kurioje yra 4 lizdinės plokštelės, 70 kapsulių pakuotė, kurioje yra 5 lizdinės plokštelės, 84 kapsulių pakuotė, kurioje yra 4 lizdinės plokštelės, 100 kapsulių pakuotė, kurioje yra 10 lizdinių plokštelių, 112 (2 x 56) kapsulių pakuotė ir 100 kapsulių x 1 pakuotė perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pavidalu.
Lyrica taip pat tiekiamas HDPE buteliukuose, kuriuose yra 200 kapsulių, skirtų 75, 150 ir 300 mg stiprumui.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lyrica: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Lyrica skirtas vartoti tik per burną.
Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija ar generalizuotas nerimo sutrikimas:
- Išgerkite gydytojo nurodytą kapsulių skaičių.
- Jums ir jūsų būklei tinkama dozė paprastai svyruoja nuo 150 mg iki 600 mg per parą.
- Gydytojas lieps vartoti Lyrica du ar tris kartus per dieną. Jei vartojate šį vaistą du kartus per dieną, gerkite Lyrica vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, visada maždaug tuo pačiu laiku. Jei vartojate šį vaistą tris kartus per dieną, gerkite Lyrica vieną kartą ryte, vieną kartą po pietų ir vieną kartą vakare, visada maždaug tuo pačiu laiku.
Jei manote, kad Lyrica veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei esate senyvas (vyresnis nei 65 metų), Lyrica turėsite vartoti įprastai, išskyrus atvejus, kai turite inkstų sutrikimų. Jei turite inkstų sutrikimų, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo ir (arba) kitokią dozę. Nurykite visą kapsulę užgerdami vandeniu. Toliau vartokite Lyrica, kol gydytojas lieps nutraukti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lyrica dozę
Pavartojus per didelę Lyrica dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi Lyrica kapsulių pakuotę. Išgėrę daugiau LYRICA, galite jaustis mieguisti, sumišę, susijaudinę ir neramūs.
Pamiršus pavartoti Lyrica
Svarbu reguliariai vartoti Lyrica kapsules kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, kad neišgėrėte, nebent atėjo laikas kitai dozei. Tokiu atveju išgerkite kitą dozę, kaip planuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Lyrica
Nenutraukite Lyrica vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jei gydymas nutraukiamas, jis turi būti nutrauktas palaipsniui, mažiausiai 1 savaitę. Tai apima miego sutrikimus, galvos skausmą, pykinimą, nerimą, viduriavimą, gripo simptomus, traukulius, nervingumą, depresiją, skausmą, prakaitavimą ir galvos svaigimą. Šie simptomai gali pasireikšti dažniau arba sunkiau, jei Lyrica vartojote ilgesnį laiką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lyrica šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
- Galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas
Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
- Padidėjęs apetitas
- Jausmas, sumišimas, dezorientacija, sumažėjęs seksualinis susidomėjimas,
- dirglumas
- Dėmesio sutrikimas, nerangumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas,
- drebulys, sunku kalbėti, dilgčiojimo pojūtis, tirpimas, sedacija, mieguistumas,
- nemiga, išsekimas jaučiasi keistai,
- Neryškus matymas, dvigubas regėjimas
- Galvos sukimasis, pusiausvyros sutrikimai, kritimai
- Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo pūtimas,
- Sunkumai erekcijoje
- Kūno, įskaitant rankų ir kojų, patinimas
- Apsinuodijimo jausmas, nenormali eisena
- Svorio priaugimas
- Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas
- Gerklės skausmas
Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
- Apetito praradimas, svorio kritimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje
- Pakitęs savęs suvokimas, neramumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, sunku rasti žodžių, haliucinacijos, pasikeitę sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, euforinė nuotaika, psichikos sutrikimas, sunkumas mąstyti, padidėjęs „seksualinis susidomėjimas, seksualumo problemos, įskaitant negalėjimą pasiekti orgazmą, uždelsta ejakuliacija “
- Regos pokyčiai, akių judesių anomalijos, regos pokyčiai, įskaitant vamzdinį matymą, šviesos blyksniai, trūkčiojantys judesiai, sumažėję refleksai, padidėjęs aktyvumas, galvos svaigimas stovint, odos jautrumas, skonio praradimas, deginimo pojūtis, drebulys judėjimo metu, sąmonės susilpnėjimas, sąmonės netekimas , alpimas, padidėjęs jautrumas triukšmui, bloga savijauta
- Akių sausumas, akių patinimas, akių skausmas, akių silpnumas, ašarojančios akys, akių dirginimas
- Širdies ritmo sutrikimai, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, žemas kraujospūdis, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pokyčiai, širdies nepakankamumas,
- Vazomotoriniai sutrikimai (paraudimas), karščio bangos
- Pasunkėjęs kvėpavimas, nosies sausumas, nosies užgulimas,
- Padidėjusi seilių gamyba, rėmuo, tirpimas aplink burną
- Prakaitavimas, bėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas. Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas
- Krūtų skausmas
- Sunkus ar skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas
- Silpnumas, troškulys, krūtinės spaudimas. Kraujo tyrimų ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis, padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, sumažėjęs trombocitų skaičius, neutropenija, padidėjęs kreatino kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
- Padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, sloga, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas,
- Skausmingi menstruaciniai ciklai
- Šaltos rankos ir kojos
Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
- Pakitęs uoslė, regėjimo lauko virpesių pojūtis, pakitęs gylio suvokimas, regėjimo blizgesys, regėjimo praradimas
- Išsiplėtę vyzdžiai, strabizmas,
- Šaltas prakaitavimas, gerklės spaudimas, liežuvio patinimas
- Kasos uždegimas
- Sunku nuryti
- Lėtas arba sumažėjęs kūno judėjimas
- Sunku tinkamai rašyti
- Padidėjęs skystis pilve
- Skysčio buvimas plaučiuose
- Traukuliai
- Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai, atitinkantys širdies ritmo sutrikimus
- Raumenų pažeidimas
- Krūties išskyros, nenormalus krūtų augimas, vyrų krūtų augimas
- Nutraukti menstruaciniai ciklai
- Inkstų nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo kiekis, šlapimo susilaikymas,
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
- Netinkamas elgesys
- Alerginės reakcijos (įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą, akių uždegimą (keratitą) ir sunkią odos reakciją, pasireiškiančią bėrimu, pūslėmis, odos lupimusi ir skausmu)
Jei atsiranda veido ar liežuvio patinimas arba oda parausta, o pūslės pradeda formuotis ar luptis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kai kurie šalutiniai poveikiai, pvz., Mieguistumas, gali būti dažnesni, nes pacientai, kuriems yra nugaros smegenų pažeidimas, gali būti gydomi kitais vaistais, pvz., Skausmu ar spazmu gydyti, kurie turi panašų šalutinį poveikį kaip ir Pregabalinas, o šis poveikis gali būti sunkesnis. padidėja vartojant šiuos vaistus kartu.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LYRICA 100 mg kietos kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino.
Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje kietoje kapsulėje taip pat yra 11 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulė ant dangtelio pažymėta juodu rašalu „Pfizer“, o ant korpuso - „PGN 100“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Neuropatinis skausmas
Lyrica skirtas suaugusiųjų periferiniam ir centriniam neuropatiniam skausmui gydyti.
Epilepsija
Lyrica skiriamas kaip papildomas gydymas suaugusiesiems, sergantiems daliniais traukuliais su antrine generalizacija arba be jos.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Lyrica skirtas suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimui (GAD) gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozė svyruoja nuo 150 iki 600 mg per parą, padalyta į dvi ar tris dozes.
Neuropatinis skausmas
Gydymą pregabalinu galima pradėti skiriant 150 mg paros dozę, padalyta į dvi ar tris dozes. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą, po 3–7 dienų pertraukos dozę galima padidinti iki 300 mg per parą, o prireikus po papildomos pertraukos - iki didžiausios 600 mg paros dozės.
Epilepsija
Gydymą pregabalinu galima pradėti skiriant 150 mg paros dozę, padalyta į dvi ar tris dozes. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą, po 1 savaitės dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Didžiausia 600 mg paros dozė gali būti pasiekta po papildomos savaitės.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Dozė yra 150–600 mg per parą, suleidžiama du ar tris kartus. Gydymo poreikis turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas.
Gydymą pregabalinu galima pradėti skiriant 150 mg paros dozę. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą, po 1 savaitės dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Po papildomos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą.
Didžiausia 600 mg paros dozė gali būti pasiekta po papildomos savaitės.
Gydymo pregabalinu nutraukimas
Remiantis dabartine klinikine praktika, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepaisant indikacijos, gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Ypatinga populiacija
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pregabalinas pašalinamas iš sisteminės kraujotakos daugiausia per inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, mažinti pregabalino dozę reikia individualiai, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, taikant šią formulę:
Pregabalinas veiksmingai pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu (50% vaisto per 4 valandas). Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pregabalino paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Be paros dozės, iš karto po kiekvienos 4 valandų dializės sesijos reikia suleisti papildomą pregabalino dozę (žr. 1 lentelę).
1 lentelė. Pregabalino dozės koregavimas atsižvelgiant į inkstų funkciją
TID = trys administracijos
BID = dvi administracijos
* Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti taip, kaip nurodyta dozavimo režime, kad būtų gauta numatyta vienkartinė dozė mg
+ Papildoma dozė yra viena papildoma dozė
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų ir paaugliams (12-17 metų) dar nenustatytas. Duomenų dar nėra.
Vartojimas senyviems žmonėms (vyresniems nei 65 metų)
Senyviems pacientams dėl sumažėjusios inkstų funkcijos gali tekti sumažinti pregabalino dozę (žr.
Vartojimo metodas
Lyrica galima vartoti valgant arba nevalgius.
LYRICA skirtas vartoti tik per burną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Remiantis dabartine klinikine praktika, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams, kurie gydymo pregabalinu metu priauga svorio, gali reikėti koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant angioedemos atvejus. Atsiradus angioneurozinės edemos simptomams, tokiems kaip veido patinimas, perioralinis arba viršutinių kvėpavimo takų patinimas, gydymą Pregabalinu reikia nedelsiant nutraukti.
Galvos svaigimas, mieguistumas, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimai
Gydymas pregabalinu buvo susijęs su galvos svaigimu ir mieguistumu, o tai gali padidinti atsitiktinio sužalojimo (kritimo) riziką vyresnio amžiaus pacientams. Taip pat buvo pranešta apie sąmonės netekimo, sumišimo ir psichikos sutrikimų atvejus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie nebus susipažinę su galimu šio vaisto poveikiu.
Poveikis, susijęs su regėjimu
Nekontroliuojamų tyrimų metu neryškus matymas pasireiškė didesnei daliai pregabalinu gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų ir daugeliu atvejų išnyko tęsiant gydymą. Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo atliktas oftalmologinis tyrimas, metu sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regos lauko pokyčiai buvo dažnesni pregabalinu gydytiems pacientams nei placebą vartojusiems pacientams; kita vertus, fundoskopinio tyrimo metu nustatytų pakitimų dažnis buvo didesnis pacientams, gydytiems placebu (žr. 5.1 skyrių).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo pranešta apie su regėjimu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant regos praradimą, neryškų matymą ar kitus regėjimo aštrumo pokyčius, daugelis jų yra laikini. Nutraukus gydymą pregabalinu, regėjimas gali išnykti arba pagerėti. simptomai.
Inkstų nepakankamumas
Buvo pranešta apie inkstų nepakankamumo atvejus, o kai kuriais atvejais nutraukus pregabalino vartojimą paaiškėjo, kad ši nepageidaujama reakcija yra grįžtama.
Gydymo kitais vaistais nuo epilepsijos nutraukimas
Nėra pakankamai duomenų, kad pasiekus priepuolių kontrolę kartu su papildomu pregabalino vartojimu, gydymą kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos galima nutraukti ir tęsti monoterapiją pregabalinu.
Nutraukimo simptomai
Kai kuriems pacientams nutraukimo trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo pregabalinu metu buvo pastebėti abstinencijos simptomai.Buvo pranešta apie tokius reiškinius: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, nervingumas, depresija, skausmas, traukuliai, hiperhidrozė ir galvos svaigimas. Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie šį reiškinį.
Gydymo pregabalinu metu arba netrukus po jo nutraukimo gali atsirasti traukulių, įskaitant epilepsijos būklę ir grand mal traukulius.
Duomenų apie nutraukimo simptomų dažnį ir sunkumą, atsižvelgiant į gydymo trukmę ir pregabalino dozę, nėra dėl ilgalaikio gydymo pregabalinu nutraukimo.
Stazinis širdies nepakankamumas
Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie stazinį širdies nepakankamumą kai kuriems pacientams, vartojantiems pregabaliną. Šios reakcijos dažniausiai pastebimos senyviems pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, gydomiems pregabalinu nuo neuropatinio skausmo. Šiems pacientams pregabaliną reikia vartoti atsargiai. Nutraukus gydymą pregabalinu, šią būklę galima išspręsti.
Centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo traumos gydymas
Gydant centrinį neuropatinį skausmą, kurį sukelia nugaros smegenų pažeidimas, padidėja nepageidaujamų reakcijų, ypač centrinės nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumo, dažnis. Tai gali būti siejama su papildomu poveikiu, kurį sukelia kartu vartojami vaistai (pvz. spazminiai vaistai), būtini šiai būklei gydyti. Į tai reikia atsižvelgti skiriant šios būklės pregabaliną.
Suididary samprata ir elgesys
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus pacientams, vartojantiems vaistų nuo epilepsijos įvairiomis indikacijomis. Atliekant atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų tyrimų su vaistais nuo epilepsijos metaanalizę taip pat nustatyta, kad šiek tiek padidėja minčių apie savižudybę ir elgesio rizika. Šios rizikos mechanizmas nežinomas ir turimi duomenys neatmeta galimybės, kad gydymo pregabalinu metu padidės rizika.
Todėl pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda minčių apie savižudybę ir elgesio požymių, ir apsvarstyti tinkamą gydymą. Pacientams (ir globėjams) reikia patarti pasikonsultuoti su gydytoju, jei atsiranda minčių apie savižudybę ar elgesio požymių.
Sumažėjusi apatinio virškinimo trakto funkcija
Buvo pranešta apie įvykius, susijusius su apatinės virškinimo trakto funkcijos sumažėjimu (pvz., Žarnyno obstrukcija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, vidurių užkietėjimas), kai pregabalinas buvo vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti vidurių užkietėjimą, pvz., Opioidiniais analgetikais. Kai pregabalinas ir opioidai vartojami kartu, gali būti apsvarstytos vidurių užkietėjimo prevencijos priemonės (ypač moterims ir pagyvenusiems žmonėms).
Piktnaudžiavimo atvejai
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus. Pacientus, kurie anksčiau piktnaudžiauja piktnaudžiavimu, reikia atsargiai ir tokiais atvejais pacientą reikia stebėti, ar neatsiranda piktnaudžiavimo pregabalinu simptomų,
Encefalopatija
Buvo pranešta apie encefalopatijos atvejus, daugiausia pacientams, sergantiems pagrindinėmis ligomis, kurios gali sukelti „encefalopatiją“.
Laktozės netoleravimas
LYRICA sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, žmogaus organizme jis metabolizuojamas nežymiai (in vitro ir nesijungia su plazmos baltymais, mažai tikėtina, kad jis sukels ar nesukels farmakokinetinės sąveikos).
Švietimas in vivo ir populiacijos farmakokinetikos analizė
Dėl to tyrimuose in vivo kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono ar etanolio nepastebėta. Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad geriamieji vaistai nuo diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui neturėjo.
Geriamieji kontraceptikai noretisteronas ir (arba) etinilestradiolis
Pregabalino vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais noretisteronu ir (arba) etinilestradioliu neturi įtakos abiejų medžiagų farmakokinetikai. pastovi būsena.
Etanolis, lorazepamas ir oksikodonas
Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu daugkartinės geriamosios pregabalino dozės, vartojamos kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu, kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui neturėjo. Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie kvėpavimo nepakankamumą ir komą pacientams, vartojantiems pregabaliną ir kitus CNS slopinančius vaistus. Atrodo, kad pregabalinas turi papildomą poveikį sutrikusiai pažinimo ir motorinei funkcijai, kurią sukelia oksikodonas.
Sąveika senyviems pacientams
Specifinių farmakodinaminės sąveikos tyrimų su sveikais pagyvenusiais savanoriais neatlikta. Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingo amžiaus moterys / Kontracepcija vyrams ir moterims
Kadangi galimas pavojus vyrams dar nežinomas, vaisingo amžiaus moterys turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie pregabalino vartojimą nėščioms moterims.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių) Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Lyrica nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei nauda motinai aiškiai viršija galimą pavojų vaisiui).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar pregabalinas išsiskiria į motinos pieną; tačiau jo yra žiurkių piene. Todėl gydymo pregabalinu metu nerekomenduojama žindyti.
Vaisingumas
Klinikinių duomenų apie pregabalino poveikį vaisingo amžiaus moterims nėra.
Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo vertinamas pregabalino poveikis spermatozoidų judrumui, sveikiems vyrams buvo skirta 600 mg pregabalino paros dozė. Po 3 gydymo mėnesių poveikio spermos judrumui įrodymų nebuvo.
Žiurkių patelių vaisingumo tyrimas parodė neigiamas reprodukcines reakcijas.
Žiurkių patinų vaisingumo tyrimas parodė neigiamas reprodukcines ir vystymosi reakcijas. Šių patologijų klinikinė reikšmė nežinoma. (žr. 5.3 pastraipą)
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lyrica gali turėti minimalų arba vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Lyrica gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia patarti nevairuoti, nevaldyti sudėtingų mechanizmų ir neimti kitų galimų mechanizmų. pavojinga veikla, kol nežinoma, ar šis vaistas veikia gebėjimą atlikti šią veiklą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinėje pregabalino programoje dalyvavo daugiau kaip 8900 pacientų, gydytų pregabalinu; daugiau nei 5600 šių pacientų buvo įtraukti į dvigubai aklus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas ir mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Visuose kontroliuojamuose tyrimuose nepageidaujamų reakcijų nutraukimo dažnis buvo 12% pacientų, gydytų pregabalinu, ir 5%, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, buvo galvos svaigimas ir mieguistumas.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniau nei placebas ir daugiau nei vienam pacientui, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
Išvardytos nepageidaujamos reakcijos taip pat gali būti susijusios su pagrindine liga ir (arba) kartu vartojamų vaistų vartojimu.
Gydant centrinį neuropatinį skausmą, kurį sukelia nugaros smegenų pažeidimas, padidėja nepageidaujamų reakcijų, CNS reakcijų ir ypač mieguistumo dažnis (žr. 4.4 skyrių).
Kitos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, pateikiamos žemiau esančiame sąraše. Dažnis nežinomas kursyvu.
Kai kuriems pacientams nutraukimo trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo pregabalinu metu buvo pastebėti abstinencijos simptomai. Buvo pranešta apie šias reakcijas: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, hiperhidrozė ir galvos svaigimas. Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie šį reiškinį.
Duomenų apie nutraukimo simptomų dažnį ir sunkumą, atsižvelgiant į gydymo trukmę ir pregabalino dozę, nėra dėl ilgalaikio gydymo pregabalinu nutraukimo.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus iki 15 g, nenustatyta jokių netikėtų nepageidaujamų reakcijų.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kai pregabalinas buvo vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis, buvo mieguistumas, sumišimas, susijaudinimas ir neramumas.
Pregabalino perdozavimo gydymas turi apimti bendras palaikomąsias priemones ir, jei reikia, hemodializę (žr. 4.2 skyrių 1 lentelė).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo epilepsijos, kiti vaistai nuo epilepsijos.
ATC kodas: N03AX16
Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama-aminosviesto rūgšties analogas ((S-3- (aminometil) -5-metilheksano rūgštis)).
Veiksmo mechanizmas
Pregabalinas jungiasi prie papildomo centrinės nervų sistemos įtampos kalcio kanalų subvieneto (α2-δ baltymo).
Klinikinė patirtis
Neuropatinis skausmas
Veiksmingumas įrodytas atliekant diabetinės neuropatijos, poherpetinės neuralgijos ir nugaros smegenų pažeidimo tyrimus.
Pregabalinas buvo tirtas 10 kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose jis buvo vartojamas du kartus per parą (BID) iki 13 savaičių ir 3 kartus per dieną (TID) iki 8 savaičių. Apskritai, BID ir TID dozavimo režimų saugumo ir veiksmingumo profiliai buvo panašūs.
Iki 12 savaičių trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tiek periferinis, tiek centrinis neuropatinis skausmas, skausmas sumažėjo po vienos gydymo savaitės ir šis sumažėjimas išliko visą gydymo laikotarpį.
Kontroliuojamų klinikinių periferinio neuropatinio skausmo tyrimų metu 35% pregabalinu gydytų pacientų ir 18% placebą vartojusių pacientų nurodė, kad skausmo balas pagerėjo 50%. Pacientams, kurie nepranešė apie mieguistumą, šis pagerėjimas buvo pastebėtas 33% pregabalinu gydytų pacientų ir 18% placebą vartojusių pacientų. Pacientų, pranešusių apie mieguistumą, atsako dažnis buvo 48% pregabalinu gydytų pacientų ir 16% pacientų, vartojusių placebą.
Kontroliuojamo klinikinio centrinio neuropatinio skausmo tyrimo metu 22% pacientų, gydytų Pregabalinu, ir 7% pacientų, vartojusių placebą, skausmo balas pagerėjo 50%.
Epilepsija
Papildomas gydymas
Pregabalinas buvo tirtas 3 12 savaičių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, skiriant du (BID) ir tris (TID) paros dozes. Apskritai, BID arba TID dozavimo režimų saugumo ir veiksmingumo profiliai buvo panašūs.
Traukulių dažnis sumažėjo per vieną gydymo savaitę.
Monoterapija (naujai diagnozuoti pacientai)
Pregabalinas buvo tirtas viename kontroliuojamame klinikiniame tyrime, trunkančiame 56 savaites, naudojant dvi paros dozes (BID). Pregabalinas nenusileido lamotriginui ir buvo laikomas 6 mėnesių laikotarpiu be traukulių. Pregabalinas ir lamotriginas buvo panašiai saugūs ir gerai toleruojami.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Pregabalinas buvo tiriamas 6 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, trunkančiuose 4–6 savaites, 8 savaičių tyrime su senyvo amžiaus asmenimis ir ilgalaikėje 6 mėnesių dvigubai aklo atkryčio prevencijos fazėje.
Per vieną gydymo savaitę buvo pastebėtas „generalizuoto nerimo simptomų palengvėjimas“ pagal Hamiltono nerimo skalę (HAM-A).
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (trukmė 4–8 savaitės) 52% pacientų, gydytų pregabalinu, ir 38% pacientų, vartojusių placebą, pranešė, kad bendras HAM-A balas pagerėjo bent 50% nuo tyrimo pradžios iki pabaigos.
Kontroliuojamų tyrimų metu buvo pastebėtas neryškus matymas didesnėje dalyje pregabalinu gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų ir daugeliu atvejų išnyko tęsiant gydymą. Oftalmologinis tyrimas (įskaitant regėjimo aštrumo testą, formalų regos lauko tyrimą ir išsiplėtusio vyzdžio fundoskopinį tyrimą) buvo atliktas daugiau nei 3600 pacientų, dalyvavusių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose. Šiems pacientams regos aštrumas sumažėjo 6,5% pregabalinu gydytų pacientų ir 4,8% placebą vartojusių pacientų. Regėjimo lauko pokyčiai buvo pastebėti 12,4% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 11,7% pacientų, vartojusių placebą, pregabalino ir 2,1% pacientų, gydytų placebu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pregabalino pusiausvyrinė farmakokinetika yra panaši sveikiems savanoriams, epilepsija sergantiems pacientams, vartojantiems vaistų nuo epilepsijos, ir pacientams, sergantiems lėtiniu skausmu.
Absorbcija
Išgėrus nevalgius, pregabalinas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1 valandą po vienos ar kelių dozių vartojimo. Išgertas pregabalino biologinis prieinamumas yra ≥ 90% ir nepriklauso nuo dozės. Po pakartotinio vartojimo pusiausvyros būsena pasiekiama per 24-48 valandas. Vartojant kartu su maistu, pregabalino absorbcijos greitis mažėja, Cmax sumažėja maždaug 25–30%, o tmax vėluoja maždaug 2,5 valandos. Tačiau pregabalino vartojimas su maistu kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino absorbcijai neturi.
Paskirstymas
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pelėms, žiurkėms ir beždžionėms pregabalinas prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą. Nustatyta, kad pregabalinas prasiskverbia per žiurkių placentą ir yra žindančių žiurkių piene. Žmonėms tariamas pregabalino pasiskirstymo tūris, išgėrus vaisto, yra maždaug 0,56 l / kg. Pregabalinas nesijungia su plazmos baltymais.
Biotransformacija
Pregabalinas žmogaus organizme metabolizuojamas nereikšmingai. Suleidus radioaktyviai pažymėto pregabalino dozę, maždaug 98% šlapime nustatyto radioaktyvumo buvo nepakitęs vaistas. N-metilintas pregabalino darinys, pagrindinis šlapime randamas pregabalino metabolitas, atitinka 0,9% dozės Ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo jokių požymių, kad pregabalino S-enantiomeras būtų racemizuotas į R-enantiomerą.
Eliminavimas
Pregabalinas pašalinamas iš kraujotakos daugiausia per inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Vidutinis pregabalino pusinės eliminacijos laikas yra 6,3 valandos, o plazmos klirensas ir inkstų klirensas yra tiesiogiai proporcingi kreatinino klirensui (žr. 4.2 skyrių „Inkstų funkcijos sutrikimas“).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių 1 lentelė).
Tiesiškumas / netiesiškumas
Pregabalino farmakokinetika rekomenduojamų paros dozių ribose yra tiesinė. Farmakokinetikos skirtumai tarp asmenų yra nedideli (
Farmakokinetika tam tikrose pacientų grupėse
Seksas
Klinikiniai tyrimai rodo, kad lytis neturi reikšmingos įtakos pregabalino koncentracijai plazmoje.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Be to, pregabalinas veiksmingai pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu (po 4 valandų hemodializės seanso pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50%). Kadangi pagrindinis šalinimo būdas yra eliminacija pro inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę, o po hemodiliazės seanso reikia papildomos dozės (žr. 4.2 skyrių 1 lentelė).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Specifinių farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi pregabalinas nėra reikšmingai metabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu su šlapimu, kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų žymiai pakeisti pregabalino koncentracijos plazmoje.
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
Su amžiumi pregabalino klirensas mažėja. Šis geriamojo pregabalino klirenso sumažėjimas atitinka su amžiumi susijusį kreatinino klirenso sumažėjimą. Pacientams, kuriems yra su amžiumi susijęs inkstų funkcijos sutrikimas, gali tekti sumažinti pregabalino dozę (žr. 4.2 skyrių 1 lentelė).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis įprastiniais farmakologiniais saugumo tyrimais su gyvūnais, pregabalinas buvo gerai toleruojamas vartojant kliniškai reikšmingas dozes. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir beždžionėmis buvo pastebėtas poveikis CNS, įskaitant hipoaktyvumą, hiperaktyvumą ir ataksiją. Senyvo amžiaus žmonėms dažniausiai buvo pastebėtas padidėjęs tinklainės atrofijos dažnis. žiurkių albinosų po ilgalaikio pregabalino poveikio, kai ekspozicija ≥ 5 kartus didesnė už vidutinę ekspoziciją žmonėms, vartojant didžiausias rekomenduojamas klinikines dozes.
Pregabalinas nebuvo teratogeninis pelėms, žiurkėms ar triušiams. Žiurkėms ir triušiams toksinis poveikis vaisiui pasireiškė tik tada, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją žmonėms. Prenatalinio / postnatalinio toksiškumo tyrimų metu žiurkių pregabalinas sukėlė toksiškumą vystymuisi, kai ekspozicija buvo> 2 kartus didesnė už rekomenduojamą didžiausią žmogaus ekspoziciją.
Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų ir patelių vaisingumui buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, pakankamai viršijančiai terapinę ekspoziciją. Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų reprodukciniams organams ir spermos parametrams yra grįžtamas ir pasireiškia tik vieną kartą. Ekspozicija viršija terapinę arba yra susijusi su spontanišku degeneraciniu patinų reprodukcinio organo procesu. Tačiau poveikis laikomas nedideliu arba bet kuriuo atveju neturi klinikinės reikšmės.
Remiantis daugybės tyrimų rezultatais, pregabalinas nebuvo genotoksinis in vitro ir in vivo.
Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis buvo atlikti su pregabalinu. Žiurkėms, kurioms buvo skiriama iki 24 kartų didesnė nei vidutinė ekspozicija žmonėms, vartojant didžiausią rekomenduojamą klinikinę 600 mg paros dozę, naviko susidarymo nepastebėta. Pelėms nepastebėta didesnio navikų dažnio, kai ekspozicija buvo panaši į vidutinę ekspoziciją žmonėms, tačiau padidėjus hemangiosarkomos dažniui. Negenotoksinis pregabalino sukelto naviko susidarymo mechanizmas pelėms sukelia trombocitų pokyčius ir susijusį endotelio ląstelių proliferaciją. Šie trombocitų pokyčiai žiurkėms ar žmonėms nenustatyti, remiantis ribotais trumpalaikiais ir ilgalaikiais klinikiniais duomenimis. Nėra jokių įrodymų, rodančių susijusią riziką žmonėms.
Jaunų žiurkių toksiškumo rūšys kokybiškai nesiskyrė nuo suaugusių žiurkių. Tačiau jaunos žiurkės yra jautresnės. Esant terapinėms ekspozicijoms, pasireiškė klinikiniai CNS hiperaktyvumo ir bruksizmo požymiai ir kai kurie augimo pokyčiai (laikinas svorio padidėjimas). Poveikis menstruaciniam ciklui buvo pastebėtas 5 kartus didesne už terapinę ekspoziciją „Žmogus. Sumažėjęs atsakas į akustinius dirgiklius“. buvo pastebėtas žiurkių jaunikliams praėjus 1–2 savaitėms po to, kai „ekspozicija buvo 2 kartus didesnė už terapinę ekspoziciją žmonėms. Po devynių savaičių šis poveikis nebebuvo pastebėtas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Kapsulė operculum:
Želė
Titano dioksidas (E171)
Natrio laurilsulfatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Išgrynintas vanduo
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Rašalas:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Kalio hidroksidas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 21, 84 arba 100 kietų kapsulių.
100 x 1 kietos kapsulės PVC / aliuminio perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Pfizer Limited“,
Ramsgate kelias,
Sumuštinis,
Kentas - CT13 9NJ
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/04/279/014 - AIC Nr. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC Nr. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC Nr. 036476164
EU/1/04/279/39
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2004 m. Liepos 6 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Liepos 6 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
11/2011