DECAPEPTYL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Decapeptyl - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Triptorelin

DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Galimi „Decapeptyl“ pakuotės lapelių dydžiai:

DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Kodėl naudojamas Decapeptyl? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Endokrininė terapija, hormonų atpalaiduojančių gonadotropinų analogas

GYDYMO INDIKACIJOS

Moterų nevaisingumo gydymas kartu su gonadotropinais ovuliacijos indukcijos protokoluose, apvaisinimo in vitro, po to embrionų perkėlimo (F.I.V.E.T.) ir kitų pagalbinio apvaisinimo metodų kontekste.

Kontraindikacijos Kai Decapeptyl vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas GnRH, jo analogams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 4.8). Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Decapeptyl

GnRH agonistų vartojimas gali sumažinti kaulų mineralų tankį.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra papildomų osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., Lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu, rūkymas, ilgalaikis gydymas vaistais, mažinančiais kaulų mineralų tankį, pvz., Prieštraukuliniais vaistais ar coticoids, šeimos osteoporozės istorija, prasta mityba).

Prieš skiriant triptoreliną, būtina patikrinti, ar pacientas nėra nėščia.

Retais atvejais gydymas GnRH agonistais gali atskleisti nežinomos gonadotropinių ląstelių hipofizės adenomos buvimą. Šiems pacientams gali pasireikšti hipofizės apopleksija, kuriai būdingas staigus galvos skausmas, vėmimas, regos sutrikimas ir oftalmoplegija.

Gauta pranešimų apie Decapeptyl vartojančių pacientų nuotaikos pokyčius, įskaitant depresiją, kuri gali būti sunki. Jei vartojate Decapeptyl ir atsiranda depresinė nuotaika, praneškite gydytojui. Gydymo metu pacientus reikia atidžiai stebėti. Su žinoma depresija.

Androgenų trūkumo terapija gali pailginti QT intervalą.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas arba kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių pailginti QT intervalą (žr. Skyrių „Sąveika“), prieš pradedant gydymą 0,1 mg Decapeptyl, gydytojai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį įskaitant Torsade de Pointes galimybę.

Moterys

Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas

Vartojant GnRH agonistus, 6 mėnesių gydymo laikotarpiu kaulų mineralų tankis gali sumažėti vidutiniškai 1% per mėnesį. Kas 10% sumažinus kaulų mineralų tankį, lūžių rizika padidėja 2–3 kartus.

Šiuo metu turimi duomenys rodo, kad nutraukus gydymą daugumos moterų kaulų tankis atsistato.

Nėra specifinių duomenų apie pacientus, kuriems yra patvirtinta osteoporozė arba osteoporozės rizikos veiksniai (pvz., Lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu, rūkaliai, ilgalaikis gydymas vaistais, mažinančiais kaulų mineralų tankį, pvz., Prieštraukulinius vaistus ar kortikosteroidus, šeimos osteoporozės istorija, nepakankama mityba, pvz. nervų anoreksija) Kadangi kaulų mineralų tankio sumažėjimas šiems pacientams gali būti kenksmingesnis, gydymą triptorelinu reikia apsvarstyti individualiai ir pradėti, labai atidžiai įvertinus, tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už riziką. manoma, kad tai neutralizuoja kaulų mineralinio tankio praradimą.

Moterų nevaisingumas

Prieš skiriant 0,1 mg triptorelino, būtina patikrinti, ar pacientas nėra nėščia.

Folikulų stimuliacija, kurią sukelia GnRH analogai ir gonadotropinai, gali būti žymiai padidinta nedaugeliui predisponuotų pacientų, ypač policistinių kiaušidžių sindromo atveju.

Kiaušidžių atsakas į Decapeptyl - gonadotropino derinį gali skirtis, net ir naudojant tą pačią dozę, skirtingiems pacientams, o kai kuriais atvejais - vienam ciklui.

Ovuliaciją reikia atidžiai stebėti reguliariai atliekant klinikinius ir biologinius tyrimus: ultragarso tyrimus ir estrogenų kiekio plazmoje įvertinimą

Kaip ir vartojant kitus GnRH analogus, gauta pranešimų apie kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą (OHSS), susijusį su triptorelino vartojimu kartu su gonadotropinais.

Esant padidėjusiam kiaušidžių atsakui pacientams, turintiems polinkį į polinkį, arba sergant policistine kiaušidžių liga, rekomenduojama nutraukti gonadotropinų vartojimą, o 0,1 mg Decapeptyl vartoti toliau kelias dienas, kad būtų išvengta galimas spontaniškas LH šuolis.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Decapeptyl poveikį

Reikėtų būti atsargiems, kai triptorelinas vartojamas kartu su kitais vaistais, turinčiais įtakos gonadotropinų sekrecijai hipofizėje, ir rekomenduojama stebėti paciento hormoninę būklę.

Kadangi gydymas androgenų trūkumu gali prailginti QT intervalą, reikia atidžiai apsvarstyti, ar Decapeptyl 0,1 mg vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, arba su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti Torsade de Pointes, pvz., Antiaritminiais vaistais. IA klasė (pvz., Chinidinas) , disopiramidas) arba III klasė (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), metadonas, moksifloksacinas, antipsichoziniai vaistai ir kt. (žr.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Triptorelin nėštumo metu vartoti negalima, nes kartu vartojant GnRH agonistų yra teorinė abortų ar vaisiaus anomalijų rizika. Vaisingo amžiaus moteris prieš pradedant gydymą reikia atidžiai ištirti, kad būtų išvengta nėštumo būklės. vartoti gydymo metu, kol atsinaujina mėnesinių ciklas.

Prieš vartojant triptoreliną nevaisingumui gydyti, reikia atmesti nėštumą. Kai triptorelinas vartojamas šioje aplinkoje, nėra jokių klinikinių įrodymų, rodančių priežastinį ryšį tarp triptorelino ir bet kokių vėlesnių kiaušialąsčių vystymosi sutrikimų, nėštumo ar jo pasekmių. nėštumas.

Maitinimo laikas

Žindymo metu Triptorelin vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atsižvelgiant į farmakologinį triptorelino profilį, triptorelinas greičiausiai neturės jokio poveikio paciento gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Decapeptyl: Dozavimas

Griežtai laikykitės gydytojo recepto.

Trumpas protokolas: švirkšti po 1 buteliuką Decapeptyl 0,1 mg per parą po oda, pradedant nuo antrosios mėnesinių ciklo dienos (sutampančios su kiaušidžių stimuliacijos pradžia) iki dienos prieš hCG vartojimą, vidutiniškai 10-12 dienų.

Ilgas protokolas: nuo antrosios mėnesinių ciklo dienos po oda reikia švirkšti 1 buteliuką 0,1 mg Decapeptyl per dieną. Pasiekus hipofizės desensibilizaciją (estrogeno koncentracija plazmoje mažesnė nei 50 pg / ml, paprastai maždaug 15 -tą gydymo dieną), pradėkite gonadotropino stimuliaciją kartu su 0,1 mg Decapeptyl iki kitos dienos iki hCG vartojimo.

Vaistas švirkščiamas po oda po ekstemporalinio paruošimo.

Švirkštu ištraukite buteliuko turinį ir iš buteliuko perpilkite visą skystį į buteliuką. Švelniai pakratykite buteliuką, nesukdami jo aukštyn kojomis, kad gautumėte vienalytį tirpalą. Nedelsdami tęskite injekciją.

N.B.: Svarbu, kad injekcija būtų atliekama griežtai laikantis naudojimo instrukcijos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Decapeptyl dozę

Perdozavimo atveju nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Atsitiktinai išgėrę didesnę nei rekomenduojama dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Decapeptyl šalutinis poveikis

Gauta pranešimų apie padidėjusį limfocitų skaičių pacientams, vartojantiems GnRH analogus

Klinikinių tyrimų patirtis

Į suaugusiųjų populiaciją, įtrauktą į klinikinius tyrimus ir gydytą greito atpalaidavimo preparatu triptorelinu, buvo 127 prostatos vėžiu sergantys vyrai, gydomi kasdien 3 mėnesius ir maždaug 1000 moterų, kurioms taikomi apvaisinimo in vitro protokolai. Taip pat buvo įtraukta išsami saugumo patirtis, įgyta atliekant klinikinius tyrimus su vyrais ir moterimis, naudojant 3,75 mg ir 11,25 mg triptorelino preparatus.

Bendra klinikinių tyrimų saugumo patirties analizė apėmė su vaistais susijusias nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias dėl hipogonadotropinio hipogonadizmo arba kartais pradinės hipofizės ir lytinių liaukų stimuliacijos.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1 / 10) - dažnas (≥1 / 100-

Bendras toleravimas suaugusiems

Labai dažnas: Nuo lengvų iki stiprių karščio bangų, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo. Dažni: psichikos sutrikimai (nuotaikos svyravimai, depresija) *

Nedažni: psichikos sutrikimai (nuotaikos pokyčiai, depresija) **

Nežinomas: QT intervalo pailgėjimas (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“ ir „Sąveika“)

* Ilgalaikis naudojimas. Šis dažnis yra pagrįstas klasės poveikio dažniu, būdingu visiems GnRH agonistams

** Trumpalaikis naudojimas. Šis dažnis yra pagrįstas klasės poveikio dažniu, būdingu visiems GnRH agonistams

Bendras moterų toleravimas

Labai dažnas gydymo pradžioje: gydant nevaisingumą, triptorelinas, vartojamas kartu su gonadotropinais, gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Gali pasireikšti kiaušidžių hipertrofija, dusulys, dubens ir (arba) pilvo skausmas

Labai dažnas gydymo triptorelinu pradžioje kas mėnesį ir kas ketvirtįKraujavimas iš lytinių organų, įskaitant menorragiją ar metrorragiją, gali pasireikšti kitą mėnesį po pirmosios injekcijos.

Labai dažni gydant triptorelinu kas mėnesį ir kas ketvirtį: šios nepageidaujamos reakcijos rodo daugybę hipoestrogeninių reiškinių, susijusių su hipofizės ir kiaušidžių blokada, pvz., miego sutrikimai, galvos skausmas, nuotaikos pokyčiai, vulvos makšties sausumas ir dispareunija, sumažėjęs lytinis potraukis.

Dažnas gydymas triptorelinu, vartojamas kas mėnesį: krūtų skausmas, raumenų spazmai, artralgija, svorio padidėjimas, pykinimas, diskomfortas / skausmas pilve, astenija. Ilgai vartojant buvo pranešta apie nuotaikos pokyčius ir depresiją.

Vietinis toleravimas

Labai retas: skausmas, eritema ir uždegimas injekcijos vietoje.

Informacija po rinkodaros

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kitus nepageidaujamus poveikius moterims, gydomoms IVF. Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organines sistemines kategorijas ir mažėjančia pranešto poveikio dažnio tvarka:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę, bėrimą, angioneurozinę edemą (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“)

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas

Akių sutrikimai: neryškus matymas ar regos sutrikimai.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Nėra specialių laikymo sąlygų

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

SUDĖTIS

Miltelių buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: Triptorelin 0,1 mg

Pagalbinės medžiagos: manitolis

Tirpiklio buteliuke yra:

natrio chloridas, injekcinis vanduo

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Vartojimas po oda.

Pakuotėje yra 7 miltelių buteliukai, 7 tirpiklio buteliukai po 1 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Decapeptyl“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DECAPEPTYL 0,1 MG / ML milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename miltelių buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: Triptorelin 0,1 mg

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Vartojimas po oda.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Moterų nevaisingumo gydymas kartu su gonadotropinais (hMG, hCG, FSH) ovuliacijos indukcijos protokoluose, apvaisinimo in vitro, po to embrionų perkėlimo (F.I.V.E.T.) ir kitų pagalbinio apvaisinimo metodų kontekste.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Trumpas protokolasšvirkšti po 1 buteliuką 0,1 mg Decapeptyl per parą po oda nuo antrosios mėnesinių ciklo dienos (sutampančios su kiaušidžių stimuliacijos pradžia) iki dienos prieš hCG vartojimą, vidutiniškai 10–12 dienų.

Ilgas protokolas: po antrą mėnesinių ciklo dieną po oda reikia švirkšti 1 buteliuką 0,1 mg Decapeptyl per dieną. Pasiekus hipofizės desensibilizaciją (estrogeno koncentracija plazmoje mažesnė nei 50 pg / ml, paprastai maždaug 15 -tą gydymo dieną), pradėkite gonadotropino stimuliaciją kartu su 0,1 mg Decapeptyl iki kitos dienos iki hCG vartojimo.

Vaistas švirkščiamas po oda po ekstemporalinio paruošimo.

Švirkštu ištraukite buteliuko turinį ir iš buteliuko į buteliuką perpilkite skystį. Švelniai pakratykite buteliuką, kad būtų homogeniškas tirpalas, neapverčiant jo aukštyn kojomis. Nedelsdami tęskite injekciją.

NB: Svarbu, kad injekcija būtų atliekama griežtai laikantis naudojimo instrukcijos.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas GnRH, jo analogams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 4.8). Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

GnRH agonistų vartojimas gali sumažinti kaulų mineralų tankį.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra papildomų osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., Lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu, rūkymas, ilgalaikis gydymas vaistais, mažinančiais kaulų mineralų tankį, pvz., Prieštraukuliniais vaistais ar kortikosteroidais, šeimos anamnezėje buvusi osteoporozė, prasta mityba).

Prieš skiriant triptoreliną, būtina patikrinti, ar pacientas nėra nėščia.

Gauta pranešimų apie nuotaikos pokyčius, įskaitant depresiją. Pacientams, gydomiems GnRH agonistais, pvz., Triptorelinu, padidėja depresijos (kuri gali būti sunki) rizika.

Atsiradus simptomams, pacientus reikia informuoti ir tinkamai gydyti.

Gydymo metu pacientus, kuriems yra žinoma depresija, reikia atidžiai stebėti.

Moterys

Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas

Šiuo metu turimi duomenys rodo, kad nutraukus gydymą daugumos moterų kaulų tankis atsistato.

Nėra specifinių duomenų apie pacientus, kuriems yra patvirtinta osteoporozė arba kurie turi osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., Lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu, rūkantys asmenys, ilgalaikis gydymas vaistais, mažinančiais kaulų mineralų tankį, pvz., Prieštraukuliniais vaistais ar kortikosteroidais, šeimos istorija dėl osteoporozės, netinkama mityba, pvz. nervų anoreksija) Kadangi sumažėjęs kaulų mineralų tankis gali būti kenksmingesnis šiems pacientams, gydymą triptorelinu reikia apsvarstyti individualiai ir pradėti jį labai atidžiai įvertinus tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už riziką. kaulų mineralinio tankio praradimas.

Moterų nevaisingumas

Prieš skiriant 0,1 mg triptorelino, būtina patikrinti, ar pacientas nėra nėščia.

Folikulų stimuliacija, kurią sukelia GnRH analogai ir gonadotropinai, gali būti žymiai padidinta nedaugeliui predisponuotų pacientų, ypač policistinių kiaušidžių sindromo atveju.

Kiaušidžių atsakas į Decapeptyl - gonadotropino derinį gali skirtis, net ir naudojant tą pačią dozę, skirtingiems pacientams, o kai kuriais atvejais - vienam ciklui.

Ovuliaciją reikia atidžiai stebėti reguliariai atliekant klinikinius ir biologinius tyrimus: ultragarso tyrimus ir estrogenų kiekio plazmoje įvertinimą

Kaip ir vartojant kitus GnRH analogus, gauta pranešimų apie kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą (OHSS), susijusį su triptorelino vartojimu kartu su gonadotropinais.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikia būti atsargiems, kai triptorelinas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie veikia gonadotropinų sekreciją hipofizėje ir tai rekomenduojama stebima paciento hormoninė būklė.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Maitinimo laikas

Žindymo metu Triptorelin vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau, atsižvelgiant į farmakologinį triptorelino profilį, triptorelinas greičiausiai neturės jokio poveikio paciento gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gauta pranešimų apie padidėjusį limfocitų skaičių pacientams, vartojantiems GnRH analogus.

Klinikinių tyrimų patirtis

Nepageidaujamų reakcijų dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1 / 10) - dažnas (≥1 / 100-

Bendras toleravimas suaugusiems

Labai dažnas: Nuo lengvų iki stiprių karščio bangų, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo.

Dažni: psichikos sutrikimai (nuotaikos pokyčiai, depresija) *

Nedažni: psichikos sutrikimai (nuotaikos pokyčiai, depresija) **

* Ilgalaikis naudojimas. Šis dažnis yra pagrįstas klasės poveikio dažniu, būdingu visiems GnRH agonistams

** Trumpalaikis naudojimas. Šis dažnis yra pagrįstas klasės poveikio dažniu, būdingu visiems GnRH agonistams

Bendras moterų toleravimas

Labai dažni gydymo pradžioje: gydant nevaisingumą, triptorelinas, vartojamas kartu su gonadotropinais, gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Gali pasireikšti kiaušidžių hipertrofija, dusulys, dubens ir (arba) pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių)

Labai dažnas gydymo tritorelinu pradžioje kas mėnesį ir kas ketvirtį:

kraujavimas iš lytinių organų, įskaitant menorragiją ar metrorragiją, gali pasireikšti kitą mėnesį po pirmosios injekcijos.

Labai dažnas gydymas tritorelinu kas mėnesį ir kas ketvirtį:

šios nepageidaujamos reakcijos rodo daugybę hipoestrogeninių reiškinių, susijusių su hipofizės ir kiaušidžių blokada, pvz., miego sutrikimai, galvos skausmas, nuotaikos pokyčiai, vulvos makšties sausumas ir dispareunija, sumažėjęs lytinis potraukis.

Dažni gydant tritorelinu kas mėnesį:

krūtų skausmas, raumenų spazmai, artralgija, svorio padidėjimas, pykinimas, diskomfortas / skausmas pilve, astenija. Ilgai vartojant buvo pranešta apie nuotaikos pokyčius ir depresiją.

Vietinis toleravimas

Labai reti: skausmas, eritema ir uždegimas injekcijos vietoje.

Informacija po rinkodaros

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę, bėrimą, angioneurozinę edemą (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“)

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas

Akių sutrikimai: neryškus matymas ar regos sutrikimai.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.

Remiantis toksikologiniais gyvūno duomenimis, jokio kito poveikio, išskyrus lytinių hormonų koncentraciją, nenumatoma, o tai gali turėti įtakos reprodukcinei sistemai. Perdozavimo atveju rekomenduojamas simptominis gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija; gonadotropiną atpalaiduojančio hormono analogai

ATC kodas: L02AE04

Triptorelinas yra sintetinis dekapeptidas (D-Trp-6-LHRH), natūralaus peptido analogas. Glicino pakeitimas 6 padėtyje D-triptofanu suteikia puikią agonistinę galią ir ryškesnį atsparumą fermentiniam skaidymui.

Įvairiuose in vitro ir in vivo tyrimuose triptorelinas parodė skirtingą stiprumą, priklausomai nuo eksperimentinio modelio, iki 100 kartų didesnį nei natūralus neuropeptidas. Tyrimai, atlikti su gyvūnais ir moterimis, parodė, kad triptorelino vartojimas po trumpos gonadotropinų [(FSH ir LH) sekrecijos stimuliacijos fazės - kartu su estradiolio sekrecija, trunkančia maždaug savaitę] turi slopinamąjį poveikį ir slopina dėl kiaušidžių funkcijos.

Triptorelinas užtikrina tarpinių srovių LH smailių slopinimą, leidžiantį geriau kontroliuoti gonadotropinų sukeltą folikulogenezę. Tai reiškia folikulų įdarbinimo padidėjimą, taip pat padidėjusį embrionų skaičių ir nėštumą per ciklą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Sveikiems savanoriams: sušvirkštus po oda, triptorelinas (0,1 mg) greitai absorbuojamas (didžiausia koncentracija plazmoje, lygi 1,85 ± 0,23 ng / ml, pasiekiama po 0,63 ± 0,26 val.). Pasiskirstymo fazė trunka 3-4 valandas, o pasiskirstymo tūris lygus 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Eliminacija įvyksta, kai biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 7,6 ± 1,6 valandos, o bendras plazmos klirensas yra 161,7 ± 28,6 ml / min.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žiurkėms ir pelėms ūmus toksiškumas buvo įvertintas pilvaplėvės eigoje ir po oda.

Kalbant apie intraperitoninį kelią, LD 50 yra labai mažas ir žiurkėms jis yra 100 mg / kg, o pelėms-160-200 mg / kg.

Sušvirkštus po oda, abiejų rūšių LD50 negalima išmatuoti žymiai didesnėmis dozėmis (150 000 kartų žiurkėms ir 250 000 kartų pelėms), palyginti su įprasta terapine doze.

Lėtinio toksiškumo tyrimai parodė, kad pakartotinis vartojimas nesukelia kitų organų ir sistemų pokyčių, išskyrus reprodukcinį. Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio.