Depo Medrol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: metilprednizolonas (metilprednizolono acetatas)

DEPO MEDROL 40 mg / ml

Kodėl vartojamas Depo Medrol? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Sisteminiai kortikosteroidai, gliukokortikoidai

GYDYMO INDIKACIJOS

Vartojimas į raumenis

Kai neįmanoma praktikuoti geriamojo gydymo, o vaisto dozė, vaisto forma ir vartojimo būdas daro preparatą tinkamu patologinei būklei gydyti, metilprednizolono acetato suspensijos DEPO-MEDROL vartojimas į raumenis nurodomas šiais atvejais:

• Endokrininės sistemos sutrikimai Pirminis ir antrinis antinksčių žievės nepakankamumas (hidrokortizonas arba kortizonas išlieka pirmas pasirinkimas; vaistai, esant galimybei, gali būti naudojami kartu su mineralokortikoidais; integracija su mineralokortikoidais ypač svarbi vaikystėje). Ūminis antinksčių nepakankamumas (hidrokortizonas arba kortizonas išlieka) pirmojo pasirinkimo vaistai; gali prireikti integracijos su mineralokortikoidais, ypač kai naudojami sintetiniai analogai.) Prieš operaciją ir traumos ar sunkios ligos atveju pacientams, kuriems yra žinomas antinksčių nepakankamumas arba kuriems abejotinas antinksčių rezervas, įgimta antinksčių hiperplazija , su naviku susijusi hiperkalcemija, nepūlingas tiroiditas.
• Reumatologinės būklės Kaip papildoma trumpalaikio gydymo priemonė (padedanti pacientui įveikti ūminį epizodą ar „paūmėjimą“) šiais atvejais: potrauminis osteoartritas, sinovitas osteoartrito metu, reumatoidinis artritas, įskaitant jaunatvinį reumatoidinį artritą, ypatingais atvejais gali prireikti palaikomosios terapijos mažomis dozėmis, ūminio ir poūmio bursito, epikondilito, ūminio nespecifinio tenosinovito, ūminio podagrinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito.
• Kolageno ligos Paūmėjimo metu arba kaip palaikomoji terapija ypatingais atvejais: sisteminė raudonoji vilkligė, sisteminis dermatomiozitas (polimiozitas), ūminis reumatinis karditas.
• Dermatologinės sąlygos Pemfigus, sunki daugiaformė eritema (Stiveno-Džonsono sindromas), eksfoliacinis dermatitas, pūslinis herpetiforminis dermatitas, sunkus seborėjinis dermatitas, sunki psoriazė, mikozė fungoides.
• Alerginės būklės Sunkių ar neįgalių alerginių būklių, kurios negali būti gydomos įprastu gydymu, kontrolei šiais atvejais: Bronchinė astma, kontaktinis dermatitas, atopinis dermatitas, serumo liga, sezoninis ar nuolatinis alerginis rinitas, padidėjusio jautrumo reakcijos į vaistus, dilgėlinės reakcijos dėl perpylimo, ūminis neužkrėsta gerklų edema (adrenalinas yra pasirinktas vaistas).
• Akių pažeidimai Ūminiai ir lėtiniai sunkūs uždegiminiai ir alerginiai procesai, veikiantys akį ir jos priedus, tokie kaip: akių pūslelinė, iritas ir iridociklitas, chorioretinitas, difuzinis užpakalinis uveitas ir choroiditas, regos neuritas, simpatinė oftalmija, priekinio segmento uždegimas, alerginis konjunktyvitas, ragenos kraštinės opos
• Virškinimo trakto sutrikimai Kad pacientas įveiktų kritinį ligos laikotarpį šiais atvejais: Opinis kolitas, segmentinis enteritas. - Kvėpavimo sistemos pažeidimai Simptominė sarkoidozė, beriliozė, fulminanti arba difuzinė plaučių tuberkuliozė kartu su tinkama prieštuberkuline chemoterapija, kitaip neišgydomas Loefflerio sindromas, „ab ingestis“ pneumonija.
• Hematologiniai sutrikimai Įgyta (autoimuninė) hemolizinė anemija, suaugusiųjų antrinė trombocitopenija, eritroblastopenija (raudonųjų kraujo kūnelių anemija), įgimta (eritrocitų) hipoplastinė anemija.
• Neoplastinės ligos Paliatyviam gydymui: Suaugusiųjų leukemija ir limfomos, ūminė vaikų leukemija.
• Edeminės būsenos Skatinti diurezę ar proteinurijos remisiją nuo nefrozinio sindromo, be uremijos, idiopatinio tipo ar raudonosios vilkligės.
• Nervų sistema Ūminis išsėtinės sklerozės paūmėjimas
• Kitos indikacijos Tuberkuliozinis meningitas su subarachnoidine blokada arba artėjančia blokada kartu su tinkamu antituberkulioziniu gydymu, trichiniazė, susijusi su neurologine ar miokardo liga.

B.Intra -sinovinis, periartikulinis ir intrabursinis vartojimas - žr

NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS. DEPO-MEDROL skirtas kaip papildomas gydymas trumpalaikiam vartojimui (siekiant padėti pacientui įveikti ūminį epizodą ar „paūmėjimą“) šiais atvejais: osteoartrito sinovitas, reumatoidinis artritas, ūminis ir poūmis bursitas, ūminis podagrinis artritas , epikondilitas, ūminis nespecifinis tenosinovitas, potrauminis osteoartritas.

C. Intralesionalinis administravimas

DEPO-MEDROL skirtas intralesionaliniam vartojimui tokiomis sąlygomis: keloidai, uždegiminiai pažeidimai, infiltruotas, lokalizuotas hipertrofinis (plokščioji kerpligė, psoriazinės plokštelės, žiedinė granuloma ir lėtinė paprastoji kerpligė, diskoidinė raudonoji vilkligė, diabetinė lipoidinė nekrobiozė, alopecija areata). DEPO -MEDROL taip pat gali būti skiriamas intralesionaliai į sausgyslę ir aponeurotinį.

Kontraindikacijos Kai Depo Medrol vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Sisteminės grybelinės infekcijos.
• Vartojimas į veną ir intratekaliai.
• Epidurinė administracija.

Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, draudžiama skirti gyvų arba gyvų susilpnintų vakcinų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Depo Medrol

Šis produktas netinka daugkartiniam vartojimui. Suleidus norimą dozę, likusią suspensiją reikia išmesti.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kortikosteroidai, švirkščiami į dermą, gali sukelti kristalų susidarymą, kurie slopindami uždegimines reakcijas gali sukelti ląstelių elementų sunaikinimą ir fizines-chemines jungiamojo audinio pagrindinės medžiagos modifikacijas.

Šie retai pasitaikantys dermos ir poodinio audinio pokyčiai gali sukelti odos depresiją injekcijos vietoje.

Šių reakcijų mastas priklauso nuo suleisto steroido kiekio.

Regeneracija paprastai baigiama per kelis mėnesius arba po to, kai visi kortikosteroidų kristalai yra absorbuojami.

Siekiant sumažinti dermos ir poodinio audinio atrofijos dažnumą, reikia būti labai atsargiems ir neviršyti rekomenduojamų injekcijų dozių. Jei įmanoma, suleiskite keletą nedidelių dozių į žaizdos sritį.

Vartojant sąnarių ir raumenų raumenis, reikia vengti vaisto injekcijos ir infiltracijos į dermą.

Reikėtų vengti injekcijos į deltinį raumenį, nes dažnai atsiranda poodinė atrofija.

DEPO-MEDROL nėra skirtas intratekaliam, epiduriniam, intranazaliniam, intraokuliniam ir bet kokiam kitam nepatvirtintam būdui (žr. Terapinės indikacijos). Skiriant metilprednizolono acetatą, būtina naudoti tinkamą techniką ir būti atsargiems, kad būtų užtikrintas teisingas vaisto išdėstymas.

Buvo pranešta apie sunkius medicininius reiškinius, susijusius su kitokiais vartojimo būdais, nei nurodyta, ypač intratekaliniu / epiduriniu (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po nerekomenduojamų vartojimo būdų“). Reikėtų imtis tinkamų priemonių, kad būtų išvengta injekcijos į kraujagyslę.

Laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių vartojant parenterinius kortikosteroidus.

Kortikosteroidų injekcija į sąnarį gali sukelti tiek sisteminį, tiek vietinį poveikį. Todėl būtina atidžiai ištirti sąnarius, kad būtų išvengta septinio proceso. Ryškus skausmo padidėjimas kartu su vietiniu patinimu, tolesnis sąnarių judėjimo apribojimas, karščiavimas ir negalavimas. rodo „septinį artritą; šiuo atveju pradėkite“ tinkamą gydymą antibiotikais.

Venkite vietinio steroido injekcijos į sąnarį, anksčiau paveiktą septinio proceso.

Kortikosteroidų negalima švirkšti į sąnarius, kuriuose vyksta uždegiminiai procesai.

Norint užkirsti kelią infekcijai ar užteršimui, būtina naudoti sterilius metodus. Reikėtų nepamiršti, kad suleidus į raumenis, absorbcijos greitis yra lėtesnis.

Imunosupresinis poveikis / padidėjęs jautrumas infekcijoms

Kortikosteroidai gali padidinti jautrumą infekcijoms, užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti naujų infekcijų.

Vartojant kortikosteroidus, gali sumažėti atsparumas ir nesugebėjimas lokalizuoti infekcijos. Infekcijos, kurias sukelia bet koks patogenas, įskaitant virusines, bakterines, grybelines, pirmuonių ar helminto infekcijas, bet kurioje kūno vietoje, gali būti susijusios su kortikosteroidų vartojimu atskirai arba kartu su kitais imunosupresantais, kurie veikia ląstelių imunitetą, humoralinį imunitetą ar neutrofilų funkciją. . Šios infekcijos gali būti lengvos, tačiau jos taip pat gali būti sunkios ir kartais mirtinos. Didėjant kortikosteroidų dozėms, infekcinių komplikacijų dažnis didėja. Esant ūminei infekcijai, vietiniam poveikiui pasiekti nenaudokite intrasynovialinio, intrabursalinio ar intratendininio vartojimo.

Tie, kurie vartoja vaistus, slopinančius imuninę sistemą, yra labiau jautrūs infekcijoms nei sveiki asmenys. Pavyzdžiui, vėjaraupiai ir tymai gali būti sunkesni ar net mirtini neimuninių vaikų ar suaugusiųjų, vartojančių kortikosteroidus, eiga.

DEPO-MEDROL vartojimas sergant aktyvia tuberkulioze turėtų būti ribojamas tais atvejais, kai sergama išplitusiomis ar išplitusiomis ligomis, kai kortikosteroidas vartojamas ligai gydyti pagal tinkamą antituberkuliozinį režimą.

Jei kortikosteroidai skiriami pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, reikia atidžiai stebėti, nes gali atsinaujinti liga. Ilgalaikio gydymo metu šiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktinė apsauga.

Gauta pranešimų apie Kapoši sarkomą pacientams, vartojantiems kortikosteroidų.

Kortikosteroidų nutraukimas gali sukelti klinikinę remisiją.

Poveikis imuninei sistemai

Gali atsirasti alerginių odos reakcijų. Kadangi pacientams, gydomiems kortikosteroidais, pasireiškė retų odos ir anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų atvejų, prieš skiriant vaistą, reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių, ypač kai pacientas yra sirgęs alergija vaistams. Gydant kortikosteroidais, pacientai neturėtų būti skiepijami nuo raupų. Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, gali būti skiriamos nužudytos arba inaktyvuotos vakcinos, tačiau atsakas į tokias vakcinas gali būti sumažintas. Nurodytas skiepijimo procedūras galima atlikti pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes. Negalima atlikti kitų imunizacijos procedūrų pacientams, gydomiems kortikosteroidais, ypač didelėmis dozėmis, dėl galimos neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako.

Endokrininis poveikis

Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, patiriantiems neįprastą stresą, prieš stresinę situaciją, jos metu ir po jos rekomenduojama padidinti greito veikimo kortikosteroidų dozę.

Narkotikų kortikosteroidų dozės, vartojamos ilgą laiką, gali slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį (HPA) (antrinį antinksčių nepakankamumą). Sukeltas antinksčių nepakankamumo laipsnis ir trukmė pacientams skiriasi ir priklauso nuo dozės, dažnumo, laiko. vartojimo ir gydymo gliukokortikoidais trukmę. Šis poveikis gali būti sumažintas dėl terapijos, kuri turi būti atliekama kas antrą dieną.

Be to, staiga nutraukus gliukokortikoidų vartojimą, gali pasireikšti ūmus antinksčių nepakankamumas, kuris gali baigtis mirtimi. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali tęstis keletą mėnesių po gydymo nutraukimo; todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, atsiradusiai per šį laikotarpį, reikia atnaujinti gydymą hormonais. Steroidinis „abstinencijos sindromas“, akivaizdžiai nesusijęs su antinksčių nepakankamumu. Šis sindromas apima tokius simptomus kaip: anoreksija, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos skausmas, karščiavimas, sąnarių skausmas, pleiskanojimas, mialgija, svorio kritimas ir (arba) hipotenzija. Šis poveikis greičiausiai atsiranda dėl staigaus gliukokortikoidų koncentracijos pokyčio, o ne dėl mažo kortikosteroidų kiekio.

Kadangi gliukokortikoidai gali sukelti arba apsunkinti Kušingo sindromą, pacientams, sergantiems Kušingo liga, reikia vengti gliukokortikoidų. Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, padidėja atsakas į kortikosteroidus.

Metabolizmas ir mityba

Kortikosteroidai, įskaitant metilprednizoloną, gali pakelti cukraus kiekį kraujyje, pabloginti jau esamą diabetą ir paskatinti pacientus, kurie ilgai gydomi kortikosteroidais, gydyti cukriniu diabetu.

Gydymo metu reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę, galinčią kontroliuoti ligos būklę, o kai įmanoma sumažinti dozę - palaipsniui.

Psichiatrinis poveikis

Kortikosteroidai gali sukelti psichinius pokyčius, tokius kaip euforija, nemiga, emocinis nestabilumas, asmenybės pokyčiai, sunkios depresijos iki atvirai psichozinių apraiškų. Be to, kortikosteroidai gali apsunkinti esamą emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas.

Vartojant sisteminius steroidus, gali atsirasti rimtų psichikos nepageidaujamų reakcijų. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios. Dauguma reakcijų išnyksta sumažinus ar nutraukus dozę, nors gali prireikti specialaus gydymo. Buvo pranešta apie psichologinį poveikį nutraukus kortikosteroidų vartojimą; dažnis nežinomas. Pacientus ar globėjus reikia skatinti kreiptis į gydytoją, jei pacientui atsiranda psichologinių simptomų, ypač jei įtariama depresija ar mintys apie savižudybę.

Poveikis nervų sistemai

Pacientams, sergantiems traukulių sutrikimais, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai (žr. Poskyrį „Mielopatija“, skiltis „Kaulų ir raumenų sistemos poveikis“).

Nors iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų paaiškėjo, kad kortikosteroidai gali pagreitinti ūminių išsėtinės sklerozės paūmėjimų išnykimą, nenustatyta, kad jie paveiktų galutinį atsaką ar natūralią ligos raidą.

Šie tyrimai rodo, kad norint pasiekti reikšmingą poveikį, reikia palyginti didelių kortikosteroidų dozių (žr. DOZĖS, METODAS IR VARTOJIMO LAIKAS).

Gauta pranešimų apie priepuolius po kombinuoto ciklosporino gydymo didelėmis metilprednizolono dozėmis.

Buvo pranešta apie epidurinės lipomatozės atvejus pacientams, vartojantiems kortikosteroidus, dažniausiai didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.

Poveikis akims

Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti subkapsulinę užpakalinę kataraktą ir branduolinę kataraktą (ypač vaikams), egzoftalmą arba akispūdžio padidėjimą, o tai gali sukelti glaukomą, galinčią pažeisti regos nervus, ir paskatinti antrinių akių infekcijų atsiradimą dėl grybelių ar. virusai.

Pacientams, sergantiems herpes simplex akimis, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti ragenos perforacija.

Gydymas kortikosteroidais buvo susijęs su centrine serozine chorioretinopatija, dėl kurios gali atsirasti tinklainės atsiskyrimas.

Širdies poveikis

Nepageidaujamas gliukokortikoidų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., Dislipidemija ir hipertenzija, esant ilgesniam ciklui ar didelėms dozėms, gali paskatinti pacientus, gydomus esamais širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais, padidinti tokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Todėl kortikosteroidus reikia vartoti protingai tokiems pacientams reikia atkreipti dėmesį į rizikos svyravimus ir prireikus atlikti tolesnį širdies stebėjimą. Sisteminius kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai ir tik būtinai esant staziniam širdies nepakankamumui.

Kraujagyslių poveikis

Pacientams, sergantiems hipertenzija, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.

Virškinimo trakto poveikis

Nėra visuotinio susitarimo, ar kortikosteroidai yra atsakingi už pepsines opas, nustatytas gydymo metu; tačiau gydymas gliukokortikoidais gali užmaskuoti pepsinės opos simptomus, todėl perforacija ar kraujavimas gali pasireikšti be didelio skausmo. Kartu su NVNU padidėja virškinimo trakto opų atsiradimo rizika.

Steroidus reikia vartoti atsargiai, jei yra nespecifinis opinis kolitas, jei yra perforacijos, absceso ar kitos pirogeninės infekcijos rizika. Kai steroidai vartojami kaip tiesioginis arba kombinuotas gydymas, taip pat reikia būti atsargiems esant divertikulitui, neseniai atsiradusiai žarnyno anastomozei, latentinei ar aktyviai pepsinei opai. Poveikis kepenų ir tulžies sistemai Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį pankreatitą.

Raumenų ir kaulų sistemos poveikis

Buvo pranešta apie ūminę miopatiją, kai vartojamos didelės kortikosteroidų dozės; tai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems nervų ir raumenų transmisijos sutrikimais (pvz., Miastenija), arba pacientams, kurie kartu gydomi anticholinerginiais vaistais, pvz., Neuromuskuliniais blokatoriais (pvz., Pankuronu) (žr. Poveikis ūminei nervų sistemai

Osteoporozė yra dažnas, bet retai pripažįstamas nepageidaujamas poveikis, susijęs su ilgalaikiu didelių gliukokortikoidų dozių vartojimu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.

Diagnostiniai testai

Ilgalaikis gydymas ir didelės kortikosteroidų dozės gali padidinti kraujospūdį, pakeisti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą bei padidinti kalio išsiskyrimą. Šis poveikis rečiau pasireiškia naudojant sintetinius darinius, išskyrus atvejus, kai jie vartojami didelėmis dozėmis. Gali prireikti apriboti natrio kiekį maiste ir papildyti kaliu. Visi kortikosteroidai padidina kalcio išsiskyrimą.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos

Didelių sisteminių kortikosteroidų dozių negalima vartoti trauminiams smegenų sužalojimams gydyti.

Kiti

Kadangi komplikacijos, atsirandančios dėl gydymo gliukokortikoidais, yra susijusios su doze ir gydymo trukme, kiekvieno paciento rizikos ir naudos santykis turi būti įvertintas atsižvelgiant į dozę, gydymo trukmę ir dozavimo grafiką (kasdienis gydymas arba kasdienis gydymas). ), kuri turi būti naudojama. Kartu su kortikosteroidais aspirino ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia vartoti atsargiai. Gydant kortikosteroidais, pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, acetilsalicilo rūgštį reikia vartoti atsargiai.

Buvo pranešta apie feochromocitomos krizę, kuri gali būti mirtina, pavartojus sisteminių kortikosteroidų. Pacientams, kuriems įtariama arba nustatyta feochromocitoma, kortikosteroidus galima skirti tik „tinkamai įvertinus naudos ir rizikos santykį“.

Vartoti vaikams

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kūdikių ir vaikų, kurie ilgai gydomi kortikosteroidais, kūno vystymuisi. Vaikams, kurie gydomi gliukokortikoidais, ilgalaikį dalinį kasdienį gydymą galima slopinti augimą.

Šis režimas turi būti naudojamas tik pačiomis rimčiausiomis indikacijomis.

Kūdikiams ir vaikams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas kortikosteroidais, ypač padidėja intrakranijinis spaudimas. Didelės kortikosteroidų dozės vaikams gali sukelti pankreatitą.

Vartojimas senyviems žmonėms

Vyresnio amžiaus žmonėms, gydant ilgai kortikosteroidais, patariama atsargiai, nes gali padidėti osteoporozės rizika, taip pat padidėjusi skysčių susilaikymo rizika, galinti sukelti hipertenziją.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Depo Medrol poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Metilprednizolonas yra citochromo P450 (CYP) fermento substratas, kurį daugiausia metabolizuoja fermentas CYP3A. CYP3A4 yra dominuojantis CYP pogrupio fermentas, labiausiai paplitęs suaugusių žmonių kepenyse. Jis katalizuoja steroidų 6β-hidroksilinimą, I fazės metabolizmo etapą, būtiną tiek endogeniniams, tiek sintetiniams kortikosteroidams. Daugelis kitų junginių taip pat yra CYP3A4 substratai, kai kurie kurie (kaip ir kiti vaistai) pakeitė gliukokortikoidų metabolizmą dėl indukcijos (padidėjęs reguliavimas) arba CYP3A4 fermento slopinimo (1 lentelė).

DEPO-MEDROL vaistų sąveika yra kortikosteroidų sąveika.

Tačiau dėl ypatingų DEPO-MEDROL absorbcijos būdų šios sąveikos klinikinės apraiškos gali būti pakeistos.

Kortikosteroidai daugiausia sąveikauja su: rifampicinu, fenitoinu, barbitūratais (sumažėjęs kortikosteroidų poveikis); estrogenų, ketokonazolo, troleandomicino, eritromicino (padidėjęs kortikosteroidų poveikis); salicilatai (sumažėjęs salicilatų poveikis); etakrino rūgštis, tiazidai, furozemidas (padidėjęs kalio netekimas); etakrino rūgštis, indometacinas, acetilsalicilo rūgštis, NVNU (padidėjusi skrandžio opų rizika); ciklofosfamidas (sumažėjęs ciklofosfamido poveikis); amfotericinas (hipokalemija); antidiabetiniai vaistai (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).

CYP3A4 inhibitoriai - vaistiniai preparatai, slopinantys CYP3A4 aktyvumą, paprastai mažina kepenų klirensą ir didina CYP3A4 substrato vaistų, pvz., Metilprednizolono, koncentraciją plazmoje. Jei yra CYP3A4 inhibitoriaus, metilprednizolono dozę gali reikėti titruoti, kad būtų išvengta toksiškumo steroidams (lentelė) 1).

CYP3A4 INDUKTORIAI - vaistiniai preparatai, sukeliantys CYP3A4 aktyvumą, paprastai padidina kepenų klirensą, dėl to sumažėja vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, koncentracija plazmoje. Norint kartu pasiekti norimą rezultatą, gali tekti padidinti metilprednizolono dozę (1 lentelė).

CYP3A4 POVEIKIS - Esant kitam CYP3A4 substratui, gali pasireikšti poveikis metilprednizolono klirensui kepenyse, todėl reikia koreguoti dozę. Nepageidaujami reiškiniai, susiję su vienkartiniu narkotikų vartojimu, gali būti labiau tikėtini vartojant kartu (1 lentelė).

POVEIKIS, KURIŲ NEPASKIRIA CYP3A4 - Kita sąveika ir poveikis, atsirandantis naudojant metilprednizoloną, aprašytas 1 lentelėje.

1 lentelė. Svarbi vaistų ar medžiagų sąveika / poveikis su metilprednizolonu

Narkotikų klasė ar rūšis - NARKOTIKAS arba MEDŽIAGA Sąveika ar poveikis Antibakterinis -ISONIAZIDAS CYP3A4 inhibitorius. Metilprednizolonas taip pat gali padidinti izoniazido acetilinimo greitį ir klirensą. Antibiotikas, antituberkuliozė - RIFAMPICINA CYP3A4 induktorius Antikoaguliantai (geriamieji) Metilprednizolono poveikis geriamiesiems antikoaguliantams yra įvairus.Pasitaikė atvejų, kai antikoaguliantų poveikis padidėjo arba sumažėjo vartojant kartu su kortikosteroidais. Todėl, norint išlaikyti laukiamą antikoaguliantinį poveikį, reikia stebėti krešėjimo indeksą. Prieškrampiniai vaistai - CARBAMAZEPINE CYP3A4 induktorius (ir substratas) Anticovulsantai

• FENOBARBITAS
• FENITOINAS

CYP3A4 induktoriai Anticholinerginiai vaistai - NEUROMUSKULIARINIAI BLOKATORIAI Kortikosteroidai gali turėti įtakos anticholinerginių preparatų poveikiui. 1) Ūminė miopatija pastebėta kartu vartojant dideles kortikosteroidų dozes ir anticholinerginius vaistus, pvz., Neuromuskulinius blokatorius (daugiau informacijos žr. Skyrių „Atsargumo priemonės, raumenų ir kaulų sistema“). Gauta pranešimų apie blokuojantį pankuronio ir vekuronio poveikį pacientams, vartojantiems kortikosteroidus. Šio tipo sąveika galima su visais konkuruojančiais neuromuskuliniais blokatoriais. Anticholinesterazės Steroidai gali sumažinti anticholinesterazių poveikį sergant miastenija. Antidiabetikai Kortikosteroidai gali padidinti gliukozės kiekį kraujyje, todėl gali reikėti koreguoti geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę. Antiemetikai - PRIEŽIŪRA - FOSAPREPITANTAS CYP3A4 inhibitoriai (ir substratai) Priešgrybeliniai vaistai - ITRACONAZOLE - KETOCONAZOLE CYP3A4 inhibitoriai (ir substratai) Antivirusiniai vaistai - ŽIV PROTAZĖS INHIBITORIAI CYP3A4 inhibitoriai (ir substratai) 1) ŽIV proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras ir ritonaviras, gali padidinti kortikosteroidų koncentraciją plazmoje. 2) Kortikosteroidai gali paskatinti ŽIV proteazės inhibitorių metabolizmą ir sumažinti jų koncentraciją plazmoje. Aromatazės inhibitoriai -AMINOGLUTETIMIDAS Aminoglutetimido sukeltas antinksčių slopinimas gali apsunkinti endokrininius pokyčius, kuriuos sukelia ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais. Kalcio kanalų blokatoriai - DILTIAZEM CYP3A4 inhibitorius (ir substratas) Kontraceptikai (geriamieji) - ETINILESTRADIOLIS / NORETINDRONAS CYP3A4 inhibitorius (ir substratas) GREIPFRUTŲ SULTYS CYP3A4 inhibitorius Imunosupresantai - CYCLOSPORIN CYP3A4 inhibitoriai (ir jų substratai) gali pasireikšti lengviau, jei kartu vartojami abu vaistai. 2) Gauta pranešimų apie traukulius kartu vartojant ciklosporiną ir metilprednizoloną. Imunosupresantai - CYCLOPHOSPHAMIDE - TACROLIMUS CYP3A4 substratai Makrolidų grupės antibiotikai - CLARITHROMYCIN - Eritromicinas CYP3A4 inhibitoriai (ir substratai) Makrolidų grupės antibiotikai - TROLEANDOMYCIN CYP3A4 inhibitorius Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)-didelės ASPIRIN (acetilsalicilo rūgšties) dozės 1) Kartu vartojant kortikosteroidus ir NVNU, gali padažnėti kraujavimas iš virškinimo trakto ir išopėti. 2) Vartojant dideles aspirino dozes, metilprednizolono klirensas gali padidėti, todėl sumažėja serumo kiekis. Nutraukus gydymą metilprednizolonu, gali padidėti salicilato koncentracija serume, todėl padidėja salicilato toksiškumo rizika. Kalį mažinantys agentai Kai kortikosteroidai vartojami kartu su kalį mažinančiomis medžiagomis, tokiomis kaip diuretikai, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali išsivystyti hipokalemija. Taip pat padidėja hipokalemijos rizika, kai kartu vartojami kortikosteroidai ir amfotericinas B, ksantenai ar beta-2-agonistai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Tinkamų žmonių reprodukcijos tyrimų su kortikosteroidais neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kortikosteroidai mažina vaisingumą.

Nėštumas

Kai kurie tyrimai, atlikti su eksperimentiniais gyvūnais, parodė, kad motinoms skirti kortikosteroidai gali sukelti vaisiaus apsigimimus. Kadangi nėra klinikinių duomenų apie gydymo kortikosteroidais poveikį reprodukcijai, kortikosteroidų vartojimas žinomoms ar manytoms nėščioms moterims turi būti skirtas tik tikriems atvejams. reikia tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei ilgalaikis ar didelių dozių gydymas kortikosteroidais nėštumo metu neatidėliojamas, naujagimį reikia atidžiai stebėti dėl hipoadrenalizmo. Nors naujagimių antinksčių nepakankamumas kūdikiams, kurie buvo veikiami kortikosteroidais gimdoje, pasitaiko retai. Retrospektyvinis tyrimas parodė, kad padidėjęs mažo svorio svoris kūdikiams, gimusiems kortikosteroidus vartojančioms motinoms. Kataraktos atvejų pastebėta kūdikiams, gimusiems motinoms, nėštumo metu gydomiems ilgalaikiais kortikosteroidais. Kortikosteroidų poveikis gimdymui nėra žinomas.

Maitinimo laikas

Kortikosteroidai išsiskiria į motinos pieną, todėl gydymo kortikosteroidais metu žindymą reikia nutraukti. Kortikosteroidai, pasiskirstę į motinos pieną, gali slopinti augimą ir sutrikdyti endogeninės gliukokortikoidų gamybą kūdikiams. Kadangi nebuvo atlikti tinkami tyrimai apie žmonių reprodukciją vartojant gliukokortikoidus, šie vaistai maitinančioms motinoms turėtų būti skiriama tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką naujagimiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei vartojant gliukokortikoidus atsiranda euforija ir nuotaikos sutrikimai, tokios veiklos reikėtų vengti. Kortikosteroidų poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo sistemingai įvertintas.

Po gydymo kortikosteroidais gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai ir nuovargis. Jei pasireiškia toks poveikis, pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

DEPO-MEDROL yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio (vienoje dozėje), ty praktiškai „be natrio“.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Depo Medrol: Dozavimas

Gydymo metu reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę, kurią galima kontroliuoti

patologinė būklė ir kai įmanoma sumažinti dozę, tai reikia daryti palaipsniui.

Vietos administracija

Ši terapija turėtų būti suprantama kaip simptominė, o ne priežastinė.

1. Reumatoidinis artritas ir osteoartritas.

Dozė, skirta švirkšti į sąnarį, priklauso nuo sąnario dydžio ir kinta priklausomai nuo paciento būklės sunkumo. Lėtiniais atvejais infiltraciją galima kartoti nuo 1 iki 5 ar daugiau savaičių, priklausomai nuo ligos laipsnio. pagerėjimas, gautas pirmą kartą Vartojant vaistą, šioje lentelėje pateiktos dozės pateikiamos kaip bendras vadovas:

2 lentelė. Vaisto dozavimas

Sąnario dydis Pavyzdžiai Dozavimas Puiku keliai, kulkšnys, pečiai 20-80 mg Vidutinis alkūnės, riešai 10-40 mg Mažas metakarpofalangealinis, acromioclavicular sternoclavicular interphalanx 4-10 mg

Vartojimo metodas: prieš pradedant intraartikuliarinę infiltraciją, rekomenduojama peržiūrėti gydomo sąnario anatomiją. Norint pasiekti visišką priešuždegiminį aktyvumą, svarbu, kad infiltracija būtų atliekama sinovinėje erdvėje.

Taikydami tą pačią sterilią techniką, naudojamą juosmens punkcijai, greitai įkiškite sterilią 20-24 adatą, sumontuotą ant sauso švirkšto, į sąnario ertmę. Prokaino infiltracija yra neprivaloma. Įkvėpus kelis lašus sinovinio skysčio, adata visiškai patenka į sąnario tarpą.

Kiekvieno sąnario injekcijos vieta nustatoma pagal paviršutiniškiausią sinovialinę ertmę, kurioje nėra didelių kraujagyslių ir nervų.

Palikę adatą injekcijos vietoje, švirkštą su įsiurbto skysčio lašais pakeisite kitu švirkštu, kuriame yra norimas DEPO MEDROL kiekis. Siurbdami patikrinkite, ar adata visada yra vietoje.

Po infiltracijos šiek tiek pajudinkite jungtį, kad suspensija išsiskirstytų sinoviniame skystyje. Infiltracijos vietą uždenkite sterilia marle Tinkamos intraartikuliarinės infiltracijos vietos yra kelio, kulkšnies, riešo, alkūnės, peties, falangos ir klubo sąnariai.

Kadangi kartais gali kilti sunkumų prasiskverbiant į klubo sąnarį, reikia imtis atsargumo priemonių, kad toje vietoje nebūtų didelių indų.

Infiltracijai netinkami sąnariai yra anatomiškai neprieinami sąnariai, pvz., Stuburo ir kryžkaulio sąnariai, neturintys sinovinės erdvės. Gydymo nesėkmės dažniausiai atsiranda dėl nesėkmingo vaisto įvedimo į sąnarių erdvę. Infiltracija į aplinkinius audinius sukelia prastą arba jokios naudos. Jei gedimas įvyksta po injekcijos, kuri tikrai buvo padaryta į sinovinę erdvę (patikrinta įsiurbiant skystį), pakartoti infiltraciją nereikalinga.

Vietinė terapija negali pakeisti pagrindinės ligos proceso, todėl, jei įmanoma, atlikite visapusišką terapiją, įskaitant fizioterapiją ir ortopedinę peržiūrą.

Po intraartikuliarinio gydymo kortikosteroidais būkite ypač atsargūs, kad išvengtumėte piktnaudžiavimo sąnariu, o tai būtų naudinga simptominei naudai.

Nepaisydami šios aplinkybės gali padidėti sąnarių pažeidimas, o tai panaikina steroido naudą.

Sąnariuose neturi būti infiltracijų su uždegiminiais procesais.

Pakartotinės infiltracijos kartais gali sukelti „sąnario uždegimą“. Ypatingais atvejais patartina patikrinti pažeidimus rentgeno spinduliais.Jei prieš naudojant DEPO MEDROL infiltraciją naudojamas vietinis anestetikas, pirmiausia atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį ir laikykitės visų rekomenduojamų atsargumo priemonių.

2. Bursitas

Sterilizuokite infuzuojamą vietą supančią sritį ir anestezuokite 1% prokaino hidrochlorido tirpalu. Prie sauso švirkšto pritvirtinkite 20-24 dydžio adatą, įkiškite ją į maišelį ir išsiurbkite skystį. Palikite adatą vietoje ir pakeiskite naudotą švirkštą traukti mažesniu švirkštu, kuriame yra norima DEPO MEDROL dozė. Po injekcijos traukite adatą ir uždėkite nedidelį tvarstį.

Naudokite tą pačią techniką, nurodytą intraartikulinei infiltracijai.

3. Sausgyslių cistos, tendinitas, epikondilitas

Gydant šias sąlygas, suspensiją įšvirkškite į sausgyslės apvalkalą, o ne į jos storį. Prieš infiltraciją tinkamai sterilizuokite uždengtą odą. Ištempus sausgyslę galima lengvai apčiuopti. Norint gydyti epikondilitą, patartina tiksliai nubrėžti didžiausią skausmą sukeliančią zoną, kad būtų galima įsiskverbti į tą vietą. Sausgyslių cistos turi būti tiesiogiai infiltruotos. atvejų pakanka vienos infiltracijos, kad būtų žymiai sumažintas cistų dydis ir pašalintas poveikis.

Dozė, vartojama gydant šias formas, svyruoja nuo 4 iki 30 mg. Sergant lėtinėmis ar pasikartojančiomis ligomis, gali prireikti daugiau infiltracijų. Kiekvienos infiltracijos atveju reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių dirbant steriliai. 4.

Vietinis dermatologinių ligų gydymas

Po tinkamo antiseptinio apdorojimo į pažeidimą infiltruokite 20-60 mg dozes. Kartais gali būti naudinga atlikti keletą nedidelių 20–40 mg dozių infiltracijų.

Atkreipkite dėmesį, kad išvengtumėte medžiagos įsiskverbimo, galinčio sukelti reakciją, po kurios gali atsirasti nedidelis įbrėžimas.

Paprastai 1–4 infiltracijos atliekamos skirtingais intervalais, atsižvelgiant į gydomo pažeidimo tipą ir pagerėjimo, pasiekto pirmą kartą, trukmę.

Sisteminis vartojimas į raumenis

Dozė skiriasi priklausomai nuo gydomos ligos.

Kai reikalingas ilgalaikis poveikis, į raumenis galima švirkšti tik vieną DEPO MEDROL injekciją per savaitę, apskaičiuojant dozę padauginus išgerto metilprednizolono paros dozę x 7.

Dozė turi būti nustatyta kiekvienam pacientui. Pagrindiniai dozės nustatymo kriterijai yra ligos sunkumas, prognozė, numatoma ligos trukmė ir paciento reakcija į gydymą.

Kūdikystėje rekomenduojama dozė turi būti sumažinta, tačiau pasirenkant dozę, atsižvelgiant į būklės sunkumą, atsižvelgiant į amžiaus ir kūno svorio santykį.

Hormonų terapija yra įprastos terapijos palaikymas, o ne pakaitalas.

Vartojant vaistą kelias dienas, dozę reikia mažinti arba palaipsniui nutraukti.

Jei lėtinės ligos metu įvyksta savaiminis remisijos laikotarpis, gydymą reikia nutraukti.

Ilgalaikio gydymo metu reikia stebėti normalius kraujo ir šlapimo parametrus, glikemiją po valgio, kraujospūdį ir kūno svorį; be to, patartina reguliariai atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą.

Pacientams, sergantiems opomis ar sunkia dispepsija, rekomenduojama atlikti viršutinio virškinimo trakto rentgeno tyrimą.

Pacientams, sergantiems adrenogenitaliniu sindromu, gali pakakti vienos 40 mg DEPO-MEDROL injekcijos į raumenis kas dvi savaites.Savaitės palaikomoji į raumenis palaikomoji DEPO-MEDROL dozė reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams svyruoja nuo 40 iki 120 mg. Įprasta dozė pacientams, sergantiems odos ligomis, yra 40-120 mg į raumenis vienos savaitės intervalais nuo vienos iki keturių savaičių.

Esant sunkiam ūminiam dermatitui, kurį sukelia „Canada Ivy“, vienkartinė 80–120 mg dozė į raumenis gali palengvėti per 8–12 valandų.

Lėtinio kontaktinio dermatito atveju gali prireikti pakartotinių injekcijų 5-10 dienų intervalu.

Sergant seborėjiniu dermatitu, 80 mg DEPO MEDROL dozė gali būti tinkama patologinei būklei kontroliuoti.

Pacientams, sergantiems astma, į raumenis suleidus 80–120 mg DEPO-MEDROL, palengvėjimas gali būti pasiektas per 6–48 valandas, o poveikis išlieka keletą dienų ir iki dviejų savaičių. Panašiai, pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, 80-120 mg DEPO-MEDROL vartojimas į raumenis gali palengvinti per 6 valandas, o poveikis išlieka nuo kelių dienų iki trijų savaičių.

Jei gydomą būklę lydi streso simptomai, DEPO-MEDROL dozes reikia padidinti. Jei norima greito ir maksimalaus intensyvumo poveikio, rekomenduojama į veną leisti tirpios druskos (metilprednizolono natrio sukcinato).

Tiesiosios žarnos vartojimas sergant opiniu kolitu

DEPO-MEDROL vartojimas 40–120 mg dozėmis, sulaikant klizmą arba nuolat lašinant 3–7 kartus per savaitę dvi ir (arba) savaites, pasirodė esąs „naudingas pagalbinis gydymas kai kuriais atvejais. opinis kolitas.

Daugelį pacientų galima kontroliuoti 40 mg DEPO-MEDROL, įšvirkščiamo į 30–300 ml vandens, priklausomai nuo storosios žarnos gleivinės uždegimo. Tačiau reikia imtis ir kitų tinkamų terapinių priemonių.

Naudojimo instrukcija

Prieš skiriant parenterinius preparatus, turinį reikia vizualiai patikrinti, ar nėra dalelių ar spalvos pakitimų.

Nesuderinamumas

Metilprednizolono acetatas nesuderinamas tirpale su įvairiais vaistais. Suderinamumas iš tikrųjų priklauso nuo įvairių veiksnių, tokių kaip, pavyzdžiui, vaistų koncentracija, tirpalo pH ir temperatūra. Todėl patartina neskiesti ir nemaišyti DEPO-MEDROL su kitais tirpalais.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Depo Medrol dozę

Pranešimai apie ūminį toksiškumą ir (arba) mirtį po kortikosteroidų perdozavimo yra reti. Perdozavus, specifinių priešnuodžių nėra; gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

Kartotinių dozių vartojimas dažnai, kasdien arba kelis kartus per savaitę ilgą laiką gali sukelti Kušingo sindromo atsiradimą, nes metilprednizolonas yra dializuojamas.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę DEPO-MEDROL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie DEPO-MEDROL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Depo Medrol šalutinis poveikis

DEPO-MEDROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant metilprednizolonu, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis buvo toks: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Vargonų klasė Dažnis Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir užkrėtimai Nežinomas Oportunistinė infekcija; infekcija; peritonitas; infekcija injekcijos vietoje. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas Leukocitozė Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas Padidėjęs jautrumas vaistui, anafilaksinė reakcija. Endokrininės patologijos Nežinomas Kušingo; hipopituitarizmas, steroidų nutraukimo sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas Lipomatozė, natrio susilaikymas; skysčių kaupimas; hipokaleminė alkalozė; dislipidemija; sutrikusi gliukozės tolerancija; padidėjęs insulino poreikis (arba geriamieji hipoglikeminiai vaistai diabetikams) *, padidėjęs apetitas (dėl to gali padidėti svoris). Psichikos sutrikimai Nežinomas Afektinis sutrikimas (įskaitant prislėgtą nuotaiką, euforinę nuotaiką, afektinį labilumą, psichologinę priklausomybę *, mintis apie savižudybę), psichozinius sutrikimus (įskaitant maniją, kliedesį, haliucinacijas ir šizofreniją [paūmėjimas]); psichinis sutrikimas; asmenybės pasikeitimas; sumišimo būsena; nerimas; nuotaikos svyravimai; nenormalus elgesys; nemiga. Vaikams dažniau pasireiškė šie reiškiniai: nuotaikos svyravimai, nenormalus elgesys. Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas Epidurinė lipomatozė, padidėjęs intrakranijinis spaudimas (su papiliarine edema [gerybine intrakranijine hipertenzija]); traukuliai; amnezija; pažinimo sutrikimai; galvos svaigimas; galvos skausmas. Akių sutrikimai Nežinomas Centrinė serozinė chorioretinopatija, reti aklumo atvejai, susiję su intralesionaliniu gydymu aplink veidą ir galvą *, katarakta, glaukoma, padidėjęs tonas, egzoftalmos. Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas Galvos svaigimas. Širdies patologijos Nežinomas Stazinis širdies nepakankamumas (jautriems pacientams). Kraujagyslių patologijos Nežinomas Hipertenzija, hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nežinomas Žagsulys. Virškinimo trakto sutrikimai Nežinomas Pepsinė opa (su galimos pepsinės opos perforacija ir kraujavimu iš pepsinės opos); žarnyno perforacija; kraujavimas iš skrandžio; pankreatitas; opinis ezofagitas; ezofagitas; pilvo išsiplėtimas; pilvo skausmas; viduriavimas; dispepsija; pykinimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas Angioedema; hirsutizmas; petechijos; kraujosruvos; odos ar poodinės atrofijos; odos strijos; eritema; hiperhidrozė; niežulys; odos bėrimai; dilgėlinė; odos hiperpigmentacija; odos hipopigmentacija; aknė; uždelstas gijimas; odos plonėjimas ir trapumas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomas Raumenų silpnumas mialgija; miopatija; raumenų atrofija; osteoporozė; osteonekrozė; patologinis lūžis; neuropatinė artropatija; artralgija; augimo sulėtėjimas. Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Nežinomas Nereguliarios menstruacijos. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinomas Sterilus abscesas; periferinė edema; gijimo sunkumai; nuovargis; negalavimas; dirglumas; reakcija injekcijos vietoje. Diagnostiniai testai Nežinomas Padidėjęs akispūdis; sumažėjusi angliavandenių tolerancija, neigiamas azoto balansas (dėl baltymų katabolizmo), padidėjęs kalcio kiekis šlapime; padidėjęs alanino amino transferazės kiekis; padidėjęs aspartato amino transferazės kiekis; padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje; padidėjęs karbamido kiekis kraujyje; reakcijų į odos testus slopinimas *; kalio kiekio kraujyje sumažėjimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Nežinomas Slankstelių suspaudimo lūžis, sausgyslių (ypač Achilo sausgyslės) plyšimas.

* Ne pageidaujamas MedDRA terminas

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas be nerekomenduojamų administravimo būdų

• Intratekalinis / epidurinis kelias Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
• Intranazalinis kelias Laikini / nuolatiniai regėjimo pokyčiai, įskaitant aklumą, alergines reakcijas, rinitą
• Oftalmologinis kelias Laikini / nuolatiniai regėjimo pokyčiai, įskaitant aklumą, padidėjusį akispūdį, akių ir periokuliarinius uždegimus, įskaitant alergines reakcijas, infekcijas, likučius ar nuospaudas injekcijos vietoje
• Kitos injekcijos vietos (galvos oda, gomurinės tonzilės, sphenopalatino ganglijos) Aklumas

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikymas: neužšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Kiekviename 1 ml buteliuke yra: 40 mg metilprednizolono acetato (atitinka 36 mg metilprednizolono).

Pagalbinės medžiagos: makrogolis 3350; natrio chloridas; miristilo gama pikolinio chloridas; natrio hidroksidas; vandenilio chlorido rūgštis; injekcinis vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Injekcinė suspensija 40 mg / ml.

1 buteliukas po 1 ml

3 buteliukai po 1 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Depo Medrol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DEPO-MEDROL 40 MG INJEKTAVIMO KABA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml buteliuke yra: principas aktyvus40 mg metilprednizolono acetato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio chloridas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Į.Vartojimas į raumenis

Kai neįmanoma praktikuoti geriamojo gydymo, o vaisto dozė, vaisto forma ir vartojimo būdas daro preparatą tinkamu patologinei būklei gydyti, metilprednizolono acetato suspensijos DEPO-MEDROL vartojimas į raumenis nurodomas šiais atvejais:

- Endokrininiai sutrikimai

Pirminis ir antrinis antinksčių žievės nepakankamumas (hidrokortizonas arba kortizonas išlieka pirmas pasirinkimas; vaistai, esant galimybei, gali būti naudojami kartu su mineralokortikoidais; integracija su mineralokortikoidais ypač svarbi vaikystėje).

Ūminis antinksčių žievės nepakankamumas (hidrokortizonas arba kortizonas išlieka pasirinktais vaistais; gali prireikti papildyti mineralokortikoidais, ypač kai naudojami sintetiniai analogai).

Prieš operaciją ir traumos ar sunkios ligos atveju pacientams, kuriems yra žinomas antinksčių nepakankamumas arba kuriems abejotinas antinksčių rezervas.

Įgimta antinksčių hiperplazija, su naviku susijusi hiperkalcemija, nepūlingas tiroiditas.

- Reumatologiniai susirgimai

Kaip papildomas gydymas trumpalaikiam vartojimui (siekiant padėti pacientui įveikti ūminį epizodą ar „paūmėjimą“) šiais atvejais:

Potrauminis osteoartritas, sinovitas osteoartrito metu, reumatoidinis artritas, įskaitant jaunatvinį reumatoidinį artritą, ypatingais atvejais gali prireikti palaikomosios terapijos mažomis dozėmis, ūminio ir poūmio bursito, epikondilito, ūminio nespecifinio tenosinovito, ūminio podagrinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito .

- Kolageno ligos

Paūmėjimo metu arba kaip palaikomoji terapija ypatingais atvejais: sisteminė raudonoji vilkligė, sisteminis dermatomiozitas (polimiozitas), ūminis reumatinis karditas.

- Dermatologinės ligos

Pemfigus, sunki daugiaformė eritema (Stiveno-Džonsono sindromas), eksfoliacinis dermatitas, pūslinis herpetiforminis dermatitas, sunkus seborėjinis dermatitas, sunki psoriazė, mikozė fungoides.

- Alerginės būsenos

Sunkių ar neįgalių alerginių būklių, kurios negali būti gydomos įprastu gydymu, kontrolei šiais atvejais: bronchinė astma, kontaktinis dermatitas, atopinis dermatitas, serumo liga, sezoninis ar nuolatinis alerginis rinitas, padidėjusio jautrumo reakcijos į vaistus, perpylimo dilgėlinės reakcijos, ūminė neužkrėsta gerklų edema (adrenalinas yra pasirinktas vaistas).

- Oftalmologiniai susirgimai

Ūminiai ir lėtiniai sunkūs uždegiminiai ir alerginiai procesai, veikiantys akį ir jos priedus, tokie kaip: akių pūslelinė, iritas ir iridociklitas, chorioretinitas, difuzinis užpakalinis uveitas ir choroiditas, regos nervo uždegimas, simpatinė oftalmija, priekinio segmento uždegimas, alerginis konjunktyvitas, opos alerginės ragenos kraštinės , keratitas.

- Virškinimo trakto sutrikimai

Kad pacientas įveiktų kritinį ligos laikotarpį šiais atvejais:

Opinis kolitas, segmentinis enteritas.

- Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Simptominė sarkoidozė, beriliozė, fulminantinė arba difuzinė plaučių tuberkuliozė kartu su tinkama antituberkuliozine chemoterapija, kitaip neišgydomas Loefflerio sindromas, „ab ingestis“ pneumonija.

- Hematologiniai sutrikimai

Įgyta (autoimuninė) hemolizinė anemija, suaugusiųjų antrinė trombocitopenija, eritroblastopenija (raudonųjų kraujo kūnelių anemija), įgimta (eritrocitų) hipoplastinė anemija.

- Neoplastinės ligos

Paliatyviam gydymui:

Suaugusiųjų leukemija ir limfomos, ūminė vaikystės leukemija.

- Edematinės būsenos

Skatinti diurezę ar nefrozinio sindromo proteinurijos remisiją be uremijos, idiopatinės ar raudonosios vilkligės tipo.

- Nervų sistema

Ūminis išsėtinės sklerozės paūmėjimas.

- Kitos indikacijos

Tuberkuliozinis meningitas su subarachnoidine blokada arba artėjančia blokada kartu su tinkamu antituberkulioziniu gydymu, trichiniazė, susijusi su neurologiniu ar miokardo pažeidimu.

B. Intra-sinovinis arba minkštųjų audinių vartojimas

(įskaitant periartikulinį ir intraborsalinį kelią) - žr. 4.4 skyrių.

DEPO-MEDROL skirtas kaip papildomas gydymas trumpalaikiam vartojimui (siekiant padėti pacientui įveikti ūminį epizodą ar „paūmėjimą“) šiais atvejais:

osteoartrito sinovitas, reumatoidinis artritas, ūminis ir poūmis bursitas, ūminis oktozės artritas, epikondilitas, ūminis nespecifinis tenosinovitas, potrauminis osteoartritas.

C. Intralesionalinis administravimas

DEPO-MEDROL skirtas intralesionaliniam vartojimui tokiomis sąlygomis:

keloidai, uždegiminiai, infiltruoti, lokalizuoti hipertrofiniai pažeidimai (kerpės planus, psoriazinės plokštelės, žiedinė granuloma ir lėtinė paprastoji kerpligė, diskoidinė raudonoji vilkligė, diabetikų lipoidinė nekrobiozė, alopecija areata).

DEPO-MEDROL taip pat gali būti skiriamas intralesionaliai sausgyslių ir aponeurotinių cistų atveju.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dėl galimo fizinio nesuderinamumo DEPO-MEDROL negalima skiesti ar maišyti su kitais tirpalais.

Prieš skiriant parenterinius preparatus, turinį reikia vizualiai patikrinti, ar nėra dalelių ar spalvos pakitimų.

Vietos administracija

Ši terapija turėtų būti suprantama kaip simptominė, o ne priežastinė.

1. Reumatoidinis artritas ir osteoartritas

Dozė, skirta švirkšti į sąnarį, priklauso nuo sąnario dydžio ir kinta priklausomai nuo paciento būklės sunkumo. Lėtiniais atvejais infiltraciją galima kartoti nuo 1 iki 5 ar daugiau savaičių, priklausomai nuo ligos laipsnio. pagerėjimas, gautas pirmą kartą Vartojant vaistą, šioje lentelėje pateiktos dozės pateikiamos kaip bendras vadovas:

Sąnario dydis Pavyzdžiai Dozavimas Puiku keliai, kulkšnys, pečiai 20-80 mg Vidutinis alkūnės, riešai 10-40 mg Mažas metakarpofalangealinis, acromioclavicular sternoclavicular interphalanx 4-10 mg

Vartojimo metodas: prieš pradedant intraartikuliarinę infiltraciją, rekomenduojama peržiūrėti gydomo sąnario anatomiją. Norint pasiekti visišką priešuždegiminį aktyvumą, svarbu, kad infiltracija būtų atliekama sinovinėje erdvėje.

Taikydami tą pačią sterilią techniką, naudojamą juosmens punkcijai, greitai įkiškite sterilią 20-24 adatą, sumontuotą ant sauso švirkšto, į sąnario ertmę.

Prokaino infiltracija yra neprivaloma.

Kelių lašų sinovinio skysčio įkvėpimas užtikrina visišką adatos patekimą į sąnario tarpą.

Kiekvieno sąnario injekcijos vieta nustatoma pagal paviršutiniškiausią sinovialinę ertmę, kurioje nėra didelių kraujagyslių ir nervų.

Palikę adatą injekcijos vietoje, švirkštą su įsiurbto skysčio lašais pakeisite kitu švirkštu, kuriame yra norimas DEPO MEDROL kiekis. Siurbdami patikrinkite, ar adata visada yra vietoje.

Po infiltracijos šiek tiek pajudinkite jungtį, kad suspensija išsiskirstytų sinoviniame skystyje.

Infiltracijos vietą uždenkite sterilia marle.

Tinkamos intraartikulinės infiltracijos vietos yra kelio, kulkšnies, riešo, alkūnės, peties, falangos ir klubo sąnariai.

Kadangi kartais gali kilti sunkumų prasiskverbiant į klubo sąnarį, reikia imtis atsargumo priemonių, kad toje vietoje nebūtų didelių indų.

Infiltracijai netinkami sąnariai yra anatomiškai neprieinami, pavyzdžiui, stuburo ir kryžkaulio sąnariai be sinovinės erdvės.

Gydymo nesėkmės dažniausiai atsiranda dėl nesėkmingo vaisto įvedimo į sąnarių erdvę.

Infiltracija į aplinkinius audinius neduoda jokios naudos arba jos visai nėra.

Jei gedimas įvyksta po injekcijos, kuri tikrai buvo padaryta į sinovinę erdvę (patikrinta įsiurbiant skystį), pakartoti infiltraciją nereikalinga. Vietinė terapija negali pakeisti pagrindinės ligos proceso, todėl, jei įmanoma, atlikite visapusišką terapiją, įskaitant fizioterapiją ir ortopedinę peržiūrą.

Po intraartikuliarinio gydymo kortikosteroidais būkite ypač atsargūs, kad išvengtumėte piktnaudžiavimo sąnariu, o tai būtų naudinga simptominei naudai.

Nepaisydami šios aplinkybės gali padidėti sąnarių pažeidimas, o tai panaikina steroido naudą.

Sąnariuose neturi būti infiltracijų su uždegiminiais procesais.

Pakartotinės infiltracijos kartais gali sukelti „sąnario uždegimą“.

Ypatingais atvejais patartina patikrinti pažeidimus rentgeno spinduliais.

Jei prieš DEPO MEDROL infiltraciją naudojamas vietinis anestetikas, pirmiausia atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį ir laikykitės visų siūlomų atsargumo priemonių.

2. Bursitas

Sterilizuokite infuzuojamą vietą supančią sritį ir anestezuokite 1% prokaino hidrochlorido tirpalu. Prie sauso švirkšto pritvirtinkite 20-24 dydžio adatą, įkiškite ją į maišelį ir išsiurbkite skystį. Palikite adatą vietoje ir pakeiskite naudotą švirkštą traukti mažesniu švirkštu, kuriame yra norima dozė. Po injekcijos traukite adatą ir uždėkite nedidelį tvarstį.

Naudokite tą pačią techniką, nurodytą intraartikulinei infiltracijai.

3. Sausgyslių cistos, tendinitas, epikondilitas

Gydant šias sąlygas, suspensiją įšvirkškite į sausgyslės apvalkalą, o ne į jos storį. Prieš infiltraciją tinkamai sterilizuokite uždengtą odą. Ištempus sausgyslę, ją galima lengvai apčiuopti. Norint gydyti epikondilitą, patartina kruopščiai nubrėžti didžiausią skausmą sukeliančią sritį, kad ji įsiskverbtų į tą vietą.

Sausgyslių cistos turi būti infiltruotos tiesiogiai.

Daugeliu atvejų pakanka vienos infiltracijos, kad būtų žymiai sumažintas cistų dydis ir pašalintas poveikis.

Kiekvienos infiltracijos atveju reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių dirbant steriliai.

Dozė, vartojama gydant šias formas, svyruoja nuo 4 iki 30 mg.

Sergant lėtinėmis ar pasikartojančiomis ligomis, gali prireikti daugiau infiltracijų.

4. Vietinis dermatologinių ligų gydymas

Po tinkamo antiseptinio apdorojimo į pažeidimą infiltruokite 20-60 mg dozes.

Kartais gali būti naudinga atlikti keletą nedidelių 20–40 mg dozių infiltracijų.

Atkreipkite dėmesį, kad išvengtumėte medžiagos įsiskverbimo, galinčio sukelti reakciją, po kurios gali atsirasti nedidelis įbrėžimas.

Paprastai 1–4 infiltracijos atliekamos skirtingais intervalais, atsižvelgiant į gydomo pažeidimo tipą ir pagerėjimo, pasiekto pirmą kartą, trukmę.

Sisteminis vartojimas į raumenis

Dozė skiriasi priklausomai nuo gydomos ligos.

Kai reikalingas ilgalaikis poveikis, į raumenis galima švirkšti tik vieną DEPO MEDROL injekciją per savaitę, apskaičiuojant dozę padauginus išgerto metilprednizolono paros dozę x 7.

Dozė turi būti nustatyta kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir atsaką į gydymą.

Kūdikystėje rekomenduojama dozė turi būti sumažinta, tačiau pasirenkant dozę, atsižvelgiant į būklės sunkumą, atsižvelgiant į amžiaus ir kūno svorio santykį.

Hormonų terapija yra įprastos terapijos palaikymas, o ne pakaitalas. Vartojant vaistą kelias dienas, dozę reikia mažinti arba palaipsniui nutraukti.

Pagrindiniai dozės nustatymo kriterijai yra ligos sunkumas, prognozė, numatoma ligos trukmė ir paciento reakcija į gydymą.

Jei lėtinės ligos metu įvyksta savaiminis remisijos laikotarpis, gydymą reikia nutraukti.

Ilgalaikio gydymo metu reikia stebėti normalius kraujo ir šlapimo parametrus, glikemiją po valgio, kraujospūdį ir kūno svorį; be to, patartina reguliariai atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą.

Pacientams, sergantiems opomis ar sunkia dispepsija, rekomenduojama atlikti viršutinio virškinimo trakto rentgeno tyrimą.

Pacientams, sergantiems adrenogenitaliniu sindromu, gali pakakti vienos 40 mg DEPO-MEDROL injekcijos į raumenis kas dvi savaites. Savaitės palaikomoji į raumenis palaikomoji DEPO-MEDROL dozė reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams svyruoja nuo 40 iki 120 mg. Įprasta dozė pacientams, sergantiems odos ligomis, yra 40-120 mg į raumenis vienos savaitės intervalais nuo vienos iki keturių savaičių. Esant sunkiam ūminiam dermatitui, kurį sukelia Kanados gebenė, vienkartinė 80–120 mg dozė į raumenis gali palengvėti per 8–12 valandų. Lėtinio kontaktinio dermatito atveju gali prireikti pakartotinių injekcijų kas 5–10 dienų.

Sergant seborėjiniu dermatitu, 80 mg DEPO MEDROL dozė gali būti tinkama patologinei būklei kontroliuoti.

Pacientams, sergantiems astma, į raumenis suleidus 80–120 mg DEPO-MEDROL, palengvėjimas gali būti pasiektas per 6–48 valandas, o poveikis išlieka keletą dienų ir iki dviejų savaičių. Panašiai, pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, 80-120 mg DEPO-MEDROL vartojimas į raumenis gali palengvinti per 6 valandas, o poveikis išlieka nuo kelių dienų iki trijų savaičių.

Jei gydomą būklę lydi streso simptomai, DEPO-MEDROL dozes reikia padidinti. Jei norima greito ir maksimalaus intensyvumo efekto, į veną rekomenduojama vartoti tirpios druskos (metilprednizolono natrio sukcinato-SOLU-MEDROL). .

Tiesiosios žarnos vartojimas sergant opiniu kolitu

DEPO-MEDROL vartojimas 40–120 mg dozėmis, sulaikant klizmą arba nuolat lašinant 3–7 kartus per savaitę dvi ir (arba) savaites, pasirodė esąs „naudingas pagalbinis gydymas kai kuriais atvejais. Daugelis pacientų gali būti kontroliuojami 40 mg DEPO-MEDROL, sušvirkščiamo į 30–300 ml vandens, priklausomai nuo storosios žarnos uždegimo. Tačiau reikia imtis ir kitų tinkamų terapinių priemonių.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje. Sisteminės grybelinės infekcijos. Vartojimas į veną. Intratekalinis administravimas.

Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, draudžiama skirti gyvų arba gyvų susilpnintų vakcinų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kortikosteroidai, švirkščiami į dermą, gali sukelti kristalų susidarymą, kurie slopindami uždegimines reakcijas gali sukelti ląstelių elementų sunaikinimą ir fizines-chemines jungiamojo audinio pagrindinės medžiagos modifikacijas. Šie retai pasitaikantys dermos ir poodinio audinio pokyčiai gali sukelti odos depresiją injekcijos vietoje.

Šių reakcijų mastas priklauso nuo suleisto steroido kiekio.

Regeneracija paprastai baigiama per kelis mėnesius arba po to, kai visi kortikosteroidų kristalai yra absorbuojami.

Siekiant sumažinti dermos ir poodinio audinio atrofijos dažnumą, reikia būti labai atsargiems ir neviršyti rekomenduojamų injekcijų dozių. Kai tik įmanoma, pakartotinai įpurškite nedidelius kiekius į pažeidimo sritį. Vartojant sąnarį ir į raumenis, reikia vengti vaisto injekcijos ir infiltracijos į dermą.

Reikėtų vengti injekcijos į deltinį raumenį, nes dažnai atsiranda poodinė atrofija.

DEPO-MEDROL nerekomenduojamas intratekaliam, epiduriniam, intranazaliniam, intraokuliniam ir bet kokiam kitam nepatvirtintam būdui (žr.

Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, patiriantiems ypatingą stresą, dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į stresinės būklės mastą.

Imunosupresinis poveikis / padidėjęs jautrumas infekcijoms

Kortikosteroidai gali padidinti jautrumą infekcijoms, užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti naujų infekcijų.

Vartojant kortikosteroidus, gali sumažėti atsparumas ir nesugebėjimas lokalizuoti infekcijos. Infekcijos, kurias sukelia bet kuris patogenas, įskaitant virusines, bakterines, grybelines, pirmuonių ar helminto infekcijas, bet kurioje kūno vietoje, gali būti susijusios su kortikosteroidų vartojimu atskirai arba kartu su kitais imunosupresantais, kurie veikia ląstelių imunitetą, humoralinį imunitetą ar neutrofilų funkciją. . Šios infekcijos gali būti lengvos, tačiau jos taip pat gali būti sunkios ir kartais mirtinos. Didėjant kortikosteroidų dozėms, infekcinių komplikacijų dažnis didėja. Tie, kurie vartoja vaistus, slopinančius imuninę sistemą, yra labiau jautrūs infekcijoms nei sveiki asmenys. Pavyzdžiui, vėjaraupiai ir tymai gali būti sunkesni ar net mirtini neimuninių vaikų ar suaugusiųjų, vartojančių kortikosteroidus, eiga.Esant ūminei infekcijai, dėl vietinio poveikio negalima vartoti sąnarių, borsalio ar sausgyslių. Kortikosteroidų vaidmuo gydant septinį šoką yra prieštaringas: pirmieji tyrimai rodo teigiamą ir žalingą poveikį. , buvo pasiūlyta, kad papildomas kortikosteroidų vartojimas yra naudingas pacientams, sergantiems septiniu šoku, kuriems yra antinksčių nepakankamumas. Tačiau nerekomenduojama jų reguliariai naudoti esant septiniam šokui. Sisteminė trumpo didelių dozių kortikosteroidų kurso peržiūra nepatvirtino jų vartojimo. Tačiau metaanalizė ir apžvalga rodo, kad ilgesni (5–11 dienų) mažų kortikosteroidų dozių kursai gali sumažinti mirtingumą.

Pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes, gali būti skiriamos nužudytos arba inaktyvuotos vakcinos, tačiau atsakas į tokias vakcinas gali būti sumažintas. Nurodytas skiepijimo procedūras galima atlikti pacientams, vartojantiems imunosupresines kortikosteroidų dozes.

Gauta pranešimų apie Kapoši sarkomą pacientams, vartojantiems kortikosteroidų.

Kortikosteroidų nutraukimas gali sukelti klinikinę remisiją.

Poveikis imuninei sistemai

Gali atsirasti alerginių odos reakcijų. Kadangi pacientams, gydomiems kortikosteroidais, pasireiškė retų odos ir anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų atvejų, prieš skiriant vaistą, reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių, ypač kai pacientas yra sirgęs alergija vaistams.

Gydant kortikosteroidais, pacientai neturėtų būti skiepijami nuo raupų.

Negalima atlikti kitų imunizacijos procedūrų pacientams, gydomiems kortikosteroidais, ypač didelėmis dozėmis, dėl galimos neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako.

DEPO-MEDROL vartojimas sergant aktyvia tuberkulioze turėtų būti ribojamas tais atvejais, kai sergama išplitusiomis ar išplitusiomis ligomis, kai kortikosteroidas vartojamas ligai gydyti pagal tinkamą antituberkuliozinį režimą.

Jei kortikosteroidai skiriami pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, reikia atidžiai stebėti, nes gali atsinaujinti liga. Ilgalaikio gydymo metu šiems pacientams turi būti taikoma chemoprofilaktinė apsauga.

Kadangi retai pasitaikė anafilaktoidinių reakcijų atvejų pacientams, kuriems parenterinis gydymas kortikosteroidais, prieš vartojant reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač kai pacientas anksčiau buvo alergiškas bet kuriam vaistui.

Endokrininis poveikis

Vaistų sukeltą antrinį antinksčių nepakankamumą galima sumažinti palaipsniui mažinant dozę.Šis santykinis nepakankamumo tipas gali išlikti keletą mėnesių po gydymo nutraukimo; todėl, jei šiuo laikotarpiu pacientas patiria stresą, reikia taikyti tinkamą hormonų terapiją. Narkotikų kortikosteroidų dozės, vartojamos ilgą laiką, gali slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį (HPA) (antrinį antinksčių nepakankamumą). Sukeltas antinksčių nepakankamumo laipsnis ir trukmė pacientams skiriasi ir priklauso nuo dozės, dažnumo, laiko. vartojimo ir gydymo gliukokortikoidais trukmę. Šis poveikis gali būti sumažintas dėl terapijos, kuri turi būti atliekama kas antrą dieną.

Be to, staiga nutraukus gliukokortikoidų vartojimą, gali pasireikšti ūmus antinksčių nepakankamumas, kuris gali baigtis mirtimi. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali tęstis mėnesius po gydymo nutraukimo, todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, atsiradusiai per šį laikotarpį, reikia atnaujinti gydymą hormonais.

Steroidinis „abstinencijos sindromas“, matyt, nesusijęs su antinksčių nepakankamumu, taip pat gali atsirasti staiga nutraukus gliukokortikoidų vartojimą. Šis sindromas apima tokius simptomus kaip anoreksija, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos skausmas, karščiavimas, sąnarių skausmas, pleiskanojimas, mialgija, svorio kritimas ir (arba) hipotenzija. Šis poveikis greičiausiai atsiranda dėl staigaus gliukokortikoidų koncentracijos pasikeitimo, o ne dėl mažo kortikosteroidų kiekio.

Kadangi gliukokortikoidai gali sukelti arba apsunkinti Kušingo sindromą, pacientams, sergantiems Kušingo liga, reikia vengti gliukokortikoidų. Kadangi mineralokortikoidų sekrecija gali pasikeisti, skirkite kartu druskas ir (arba) vaistus, turinčius mineralokortikoidų aktyvumo. Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, padidėja atsakas į kortikosteroidus.

Metabolizmas ir mityba

Kortikosteroidai, įskaitant metilprednizoloną, gali pakelti cukraus kiekį kraujyje, pabloginti jau esamą diabetą ir paskatinti pacientus, kurie ilgai gydomi kortikosteroidais, gydyti cukriniu diabetu.

Gydymo metu reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę, galinčią kontroliuoti ligos būklę, o kai įmanoma sumažinti dozę - palaipsniui.

Psichiatrinis poveikis

Kortikosteroidai gali sukelti psichinius pokyčius, tokius kaip euforija, nemiga, emocinis nestabilumas, asmenybės pokyčiai, sunkios depresijos iki atvirai psichozinių apraiškų. Be to, kortikosteroidai gali apsunkinti esamą emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas.

Vartojant sisteminius steroidus, gali atsirasti rimtų psichikos nepageidaujamų reakcijų. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios. Dauguma reakcijų išnyksta sumažinus ar nutraukus dozę, nors gali prireikti specialaus gydymo. Buvo pranešta apie psichologinį poveikį nutraukus kortikosteroidų vartojimą; dažnis nežinomas. Pacientus ar globėjus reikia skatinti ieškoti kreipkitės į gydytoją, jei pacientui atsiranda psichologinių simptomų, ypač jei įtariama depresija ar mintys apie savižudybę.

Gydant kortikosteroidais, pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, acetilsalicilo rūgštį reikia vartoti atsargiai.

Poveikis nervų sistemai

Pacientams, sergantiems traukulių sutrikimais, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, sergantiems myasthenia gravis, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai (žr.

Nors iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų paaiškėjo, kad kortikosteroidai gali paspartinti ūminių išsėtinės sklerozės paūmėjimų išnykimą, nenustatyta, kad jie paveiktų galutinį atsaką ar natūralią ligos raidą.

Šie tyrimai rodo, kad norint pasiekti reikšmingą poveikį, reikia palyginti didelių kortikosteroidų dozių (žr. 4.2 skyrių).

Gauta pranešimų apie priepuolius po kombinuoto ciklosporino gydymo didelėmis metilprednizolono dozėmis.

Poveikis akims

Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti subkapsulinę užpakalinę kataraktą ir branduolinę kataraktą (ypač vaikams), egzoftalmą arba akispūdžio padidėjimą, o tai gali sukelti glaukomą, galinčią pažeisti regos nervus, ir paskatinti antrinių akių infekcijų atsiradimą dėl grybelių ar. virusai.

Pacientams, sergantiems herpes simplex akimis, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai dėl galimo ragenos perforacijos.

Širdies poveikis

Nepageidaujamas gliukokortikoidų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., Dislipidemija ir hipertenzija, esant ilgesniam ciklui ar didelėms dozėms, gali paskatinti pacientus, gydomus esamais širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais, padidinti tokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Todėl kortikosteroidus reikia vartoti protingai tokiems pacientams reikia atkreipti dėmesį į rizikos svyravimus ir prireikus atlikti tolesnį širdies stebėjimą.

Sisteminius kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai ir tik esant būtinybei, esant staziniam širdies nepakankamumui.

Kraujagyslių poveikis

Pacientams, sergantiems hipertenzija, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.

Virškinimo trakto poveikis

Taip pat reikia būti atsargiems esant divertikulitui, neseniai atsiradusiai žarnyno anastomozei, latentinei ar aktyviai pepsinei opai. Nėra visuotinio susitarimo, ar kortikosteroidai yra atsakingi už pepsines opas, nustatytas gydymo metu; tačiau gydymas gliukokortikoidais gali užmaskuoti pepsinės opos simptomus, todėl perforacija ar kraujavimas gali pasireikšti be didelio skausmo; Steroidus reikia vartoti atsargiai, jei yra nespecifinis opinis kolitas, jei yra perforacijos, absceso ar kitos pirogeninės infekcijos rizika.

Poveikis kepenų ir tulžies sistemai

Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį pankreatitą.

Raumenų ir kaulų sistemos poveikis

Buvo pranešta apie ūminę miopatiją, kai vartojamos didelės kortikosteroidų dozės; tai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems nervų ir raumenų transmisijos sutrikimais (pvz., Miastenija), arba pacientams, kurie kartu gydomi anticholinerginiais vaistais, pvz., Neuromuskuliniais blokatoriais (pvz., Pankuronu). ūminė miopatija yra apibendrinta, gali apimti akių ir kvėpavimo raumenis ir gali sukelti tetraparezę. Gali padidėti kreatinkinazės kiekis. Gali prireikti klinikinio pagerėjimo ar pasveikimo nutraukus kortikosteroidų vartojimą. savaites ar metus.

Osteoporozė yra dažnas, bet retai pripažįstamas nepageidaujamas poveikis, susijęs su ilgalaikiu didelių gliukokortikoidų dozių vartojimu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.

Diagnostiniai testai

Ilgalaikis gydymas ir didelės kortikosteroidų dozės gali padidinti kraujospūdį, pakeisti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą bei padidinti kalio išsiskyrimą. Šis poveikis rečiau pasireiškia naudojant sintetinius darinius, išskyrus atvejus, kai jie vartojami didelėmis dozėmis. Gali prireikti apriboti natrio kiekį maiste ir papildyti kaliu. Visi kortikosteroidai padidina kalcio išsiskyrimą.

Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vyresnio amžiaus žmonėms, gydant ilgai kortikosteroidais, patariama atsargiai, nes gali padidėti osteoporozės rizika, taip pat padidėjusi skysčių susilaikymo rizika, galinti sukelti hipertenziją.

Kartu su kortikosteroidais aspirino ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia vartoti atsargiai.

Vartoti vaikams

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kūdikių ir vaikų, kurie ilgai gydomi kortikosteroidais, kūno vystymuisi. Kūdikiams ir vaikams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas kortikosteroidais, ypač padidėja intrakranijinis spaudimas. Didelės kortikosteroidų dozės vaikams gali sukelti pankreatitą.

Vaikams, kurie gydomi gliukokortikoidais, ilgalaikį dalinį kasdienį gydymą galima slopinti augimą. Šis režimas turi būti naudojamas tik pačiomis rimčiausiomis indikacijomis.

Laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių vartojant parenterinius kortikosteroidus.

Intra sinovinė kortikosteroidų injekcija gali sukelti tiek sisteminį, tiek vietinį poveikį.

Todėl būtina atidžiai ištirti sąnarius, kad būtų išvengta septinio proceso. Ryškus skausmo padidėjimas kartu su vietiniu patinimu, „tolesnis sąnarių judėjimo apribojimas, karščiavimas ir negalavimas rodo„ septinį artritą; tokiu atveju pradėkite „tinkamą antibiotikų terapiją.

Venkite vietinio steroido injekcijos į sąnarį, anksčiau paveiktą septinio proceso.

Kortikosteroidų negalima švirkšti į sąnarius, kuriuose vyksta uždegiminiai procesai.

Norint užkirsti kelią infekcijai ar užteršimui, būtina naudoti sterilius metodus. Reikėtų nepamiršti, kad suleidus į raumenis, absorbcijos greitis yra lėtesnis.

Gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės dydžio ir trukmės, todėl reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį bei kiekvienu konkrečiu atveju nustatyti dozę ir gydymo trukmę.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

DEPO-MEDROL yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio (vienoje dozėje), ty praktiškai „be natrio“.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Metilprednizolonas yra citochromo P450 (CYP) fermento substratas, kurį daugiausia metabolizuoja CYP3A fermentas. Jis katalizuoja steroidų 6β-hidroksilinimą, I fazės metabolizmo fazę, būtiną tiek endogeniniams, tiek sintetiniams kortikosteroidams. Daugelis kitų junginių taip pat yra CYP3A4 substratai, kai kurie iš jų (kaip ir kiti vaistai) keičia gliukokortikoidų metabolizmą, sukeldami (padidindami reguliavimą) arba slopindami fermentą CYP3A4 (1 lentelė).

DEPO-MEDROL vaistų sąveika yra kortikosteroidų sąveika.

Tačiau dėl ypatingų DEPO-MEDROL absorbcijos būdų šios sąveikos klinikinės apraiškos gali būti pakeistos.

Kortikosteroidai daugiausia sąveikauja su: rifampicinu, fenitoinu, barbitūratais (sumažėjęs kortikosteroidų poveikis); estrogenų, ketokonazolo, troleandomicino, eritromicino (padidėjęs kortikosteroidų poveikis); salicilatai (sumažėjęs salicilatų poveikis); etakrino rūgštis, tiazidai, furozemidas (padidėjęs kalio netekimas); etakrino rūgštis, indometacinas, acetilsalicilo rūgštis, NVNU (padidėjusi skrandžio opų rizika); ciklofosfamidas (sumažėjęs ciklofosfamido poveikis); amfotericinas (hipokalemija); antidiabetiniai vaistai (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).

CYP3A4 inhibitoriai - vaistai, slopinantys CYP3A4 aktyvumą, paprastai mažina kepenų klirensą ir didina CYP3A4 substrato vaistų, pvz., Metilprednizolono, koncentraciją plazmoje. Jei yra CYP3A4 inhibitoriaus, metilprednizolono dozę gali reikėti titruoti, kad būtų išvengta toksiškumo steroidams (1 lentelė). ).

CYP3A4 INDUKTORIAI - vaistai, sukeliantys CYP3A4 aktyvumą, paprastai padidina kepenų klirensą, todėl sumažėja vaistų, kurie yra CYP3A4 substratai, koncentracija plazmoje. Norint kartu pasiekti norimą rezultatą, kartu gali reikėti padidinti metilprednizolono dozę (1 lentelė).

CYP3A4 PAGRINDAI - Esant kitam CYP3A4 substratui, metilprednizolono klirensas kepenyse gali būti slopinamas arba sukeltas, todėl reikia koreguoti dozę. Nepageidaujami reiškiniai, susiję su vienkartiniu narkotikų vartojimu, gali būti labiau tikėtini vartojant kartu (1 lentelė).

POVEIKIS, KURIŲ NEPASKIRIA CYP3A4 - Kita sąveika ir poveikis, atsirandantis naudojant metilprednizoloną, aprašytas 1 lentelėje.

1 lentelė. Svarbi vaistų ar medžiagų sąveika / poveikis su metilprednizolonu

Narkotikų klasė ar rūšis - NARKOTIKAS arba MEDŽIAGA Sąveika ar poveikis Antibakterinis CYP3A4 INHIBITORIUS. Be to, metilprednizolonas gali turėti įtakos izoniazido acetilinimo greičiui ir klirensui. - ISONIAZIDAS Antibiotikai, antituberkuliozė CYP3A4 INDUKTORIUS - RIFAMPICINA Antikoaguliantai (geriamieji) Metilprednizolono poveikis geriamiesiems antikoaguliantams yra įvairus. Yra pranešimų apie sustiprėjusį ir sumažėjusį antikoaguliantų poveikį, kai jie vartojami kartu su kortikosteroidais. Todėl reikia stebėti krešėjimo rodiklius, kad būtų išlaikytas norimas antikoaguliantų poveikis. Prieštraukulinis CYP3A4 INDUKTORIUS (ir PAMATINIS) - KARBAMAZEPINAS Antikonvulsantai CYP3A4 INDUKTORIAI - FENOBARBITALAS - FENITOINAS Anticholinerginiai vaistai Kortikosteroidai gali turėti įtakos anticholinerginių vaistų poveikiui. - NEUROMUSKULIARINIAI BLOKATORIAI 1) Buvo pranešta apie ūminę miopatiją, kai kartu vartojamos didelės kortikosteroidų ir anticholinerginių vaistų, pvz., Neuromuskulinių blokatorių, dozės. (Daugiau informacijos žr. 4.4 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Poveikis raumenų ir kaulų sistemai“.) 2) Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, pasireiškė pankuronio ir vekuronio neuromuskulinių blokatorių poveikio antagonizmas. Šią sąveiką galima numatyti naudojant visus konkurencinius neuromuskulinius blokatorius. Antidiabetikai Kadangi kortikosteroidai gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje, gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę. Antiemetikas CYP3A4 INHIBITORIAI (IR PAMATAI) - PABAIGA - FOSAPREPITANTAS Priešgrybeliniai vaistai CYP3A4 INHIBITORIUS (ir PAMATINIS) - ITRAKONAZOLĖ - KETOKONAZOLĖ Antivirusiniai vaistai CYP3A4 INHIBITORIUS (ir PAMATINIS). Proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras ir ritonaviras, gali padidinti kortikosteroidų koncentraciją plazmoje. - ŽIV PRIETAISŲ INHIBITORIAI Aromatazės inhibitorius Aminoglutetimido sukeltas antinksčių slopinimas gali užkirsti kelią endokrininiams pokyčiams, kuriuos sukelia ilgas gydymas gliukokortikoidais. - AMINOGLUTETIMIDAS Kalcio kanalų blokatorius CYP3A4 INHIBITORIUS (ir PAMATINIS) - DILTIAZEMAS Kontraceptikai (geriamieji) CYP3A4 INHIBITORIUS (ir PAMATINIS) - ETINILESTRADIOLIS / NORETINDRONAS Imunosupresantas CYP3A4 INHIBITORIUS (ir PAMATINIS) - CIKLOSPORINAS 1) Kartu vartojant ciklosporiną ir metilprednizoloną, atsiranda abipusis metabolizmo slopinimas, dėl kurio gali padidėti vieno ar abiejų vaistų koncentracija plazmoje. Todėl gali būti, kad nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vienkartiniu narkotikų vartojimu, gali atsirasti dažniau vartojant kartu. 2) Kartu vartojant metilprednizoloną ir ciklosporiną, buvo pranešta apie traukulius. Imunosupresantas CYP3A4 PAVADINIMAS - Ciklofosfamidas Imunosupresantas CYP3A4 PAVADINIMAS - TAKROLIMAS Makrolidų antibakterinis CYP3A4 INHIBITORIUS (ir PAMATINIS) - KLARITROMICINAS Makrolidų antibakterinis CYP3A4 INHIBITORIUS (ir PAMATINIS) - Eritromicinas Makrolidų antibakterinis CYP3A4 INHIBITORIUS - TROLEANDOMICINAS NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) 1) Vartojant kortikosteroidų kartu su NVNU, gali padidėti kraujavimas iš virškinimo trakto ir išopėti. - Didelės ASPIRIN (acetilsalicilo rūgšties) dozės 2) Metilprednizolonas gali padidinti aspirino klirensą didelėmis dozėmis. Dėl sumažėjusio salicilato kiekio serume gali padidėti salicilato toksiškumo rizika nutraukus metilprednizolono vartojimą. Kalį redukuojančios medžiagos Kai kortikosteroidai vartojami kartu su kalį redukuojančiomis medžiagomis (pvz., Diuretikais), pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia hipokalemija. Kartu vartojant kortikosteroidus su amfotericinu B, ksantenais ar beta2agonistais, padidėja hipokalemijos rizika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Nėra įrodymų, kad kortikosteroidai yra kancerogeniniai, mutageniški ar mažina vaisingumą.

Nėštumas

Kai kurie tyrimai, atlikti su eksperimentiniais gyvūnais, parodė, kad didelėmis dozėmis motinoms skirti kortikosteroidai gali sukelti vaisiaus apsigimimus.

Pakankamų reprodukcinių tyrimų su žmonėmis neatlikta, todėl vartojant vaistą nustatyto ar tariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia atidžiai įvertinti naudą ir galimą riziką motinai ir vaisiui.

Kadangi nepakanka įrodymų apie vaisto vartojimo saugumą nėščioms moterims, jį galima vartoti tik neabejotinai esant būtinybei.

Kortikosteroidai lengvai prasiskverbia per placentą, todėl kūdikius iš motinų, kurie nėštumo metu vartojo dideles vaisto dozes, reikia atidžiai stebėti ir įvertinti antinksčių nepakankamumo pasireiškimus. Nors naujagimių antinksčių nepakankamumas kūdikiams, kurie buvo vartoję kortikosteroidų gimdoje, pasitaiko retai, tuos, kurie buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, reikia atidžiai stebėti ir įvertinti, ar neatsiranda antinksčių nepakankamumo požymių. Retrospektyvinis tyrimas parodė, kad padidėja kortikosteroidų. gimimo svoris kūdikiams, gimusiems motinoms, vartojančioms kortikosteroidus.

Katarakta pastebėta kūdikiams, gimusiems motinoms, nėštumo metu gydomiems ilgalaikiais kortikosteroidais.

Kortikosteroidų poveikis gimdymui nėra žinomas.

Maitinimo laikas

Kortikosteroidai išsiskiria į pieną, todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Su motinos pienu pasiskirstę kortikosteroidai gali slopinti augimą ir sutrikdyti endogeninę gliukokortikoidų gamybą kūdikiams. Kadangi tinkami žmogaus reprodukcijos tyrimai su gliukokortikoidais nebuvo atlikti, šiuos vaistus žindančioms motinoms galima skirti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.

Tinkamų žmonių reprodukcijos tyrimų su kortikosteroidais neatlikta.

Vartojant šį vaistą nėštumo, žindymo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, būtina įvertinti vaisto naudą ir galimą riziką motinai bei embrionui ar vaisiui.

Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kortikosteroidų poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo sistemingai įvertintas. Po gydymo kortikosteroidais gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai ir nuovargis. Pacientams negalima vairuoti, jei jie yra paveikti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vargonų klasė Dažnis Šalutiniai poveikiai Infekcijos ir užkrėtimai dažnas Infekcija Nežinomas Oportunistinė infekcija; infekcija injekcijos vietoje; peritonitas Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas Padidėjęs jautrumas vaistui, anafilaksinė reakcija Endokrininės patologijos dažnas Kušingo Nežinomas Hipopituitarizmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas Sutrikusi gliukozės tolerancija; natrio susilaikymas; skysčių kaupimas; padidėjęs insulino (arba geriamųjų hipoglikeminių vaistų diabetikams) poreikis [ne MedDRA PT] Nežinomas Hipokaleminė alkalozė; dislipidemija; padidėjęs apetitas (dėl to gali padidėti svoris); lipomatozė Psichikos sutrikimai dažnas Afektinis sutrikimas (įskaitant prislėgtą nuotaiką, euforiją). Vaikams dažniau pasireiškė šie reiškiniai: nuotaikos svyravimai, nenormalus elgesys, nemiga Nežinomas Afektinis sutrikimas (įskaitant afektinį labilumą, psichologinę priklausomybę [ne MedDRA PT], mintis apie savižudybę); psichikos sutrikimai (įskaitant maniją, kliedesius, haliucinacijas ir šizofreniją [paūmėjimas]); sumišimo būsena; psichinis sutrikimas; nerimas; asmenybės pasikeitimas; nuotaikos svyravimai; nenormalus elgesys; nemiga Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas Padidėjęs intrakranijinis spaudimas (su papiliarine edema [gerybine intrakranijine hipertenzija]); traukuliai; amnezija; pažinimo sutrikimai; galvos svaigimas; galvos skausmas Akių sutrikimai dažnas Katarakta, glaukoma, padidėjęs tonas Nežinomas Egzoftalmas; reti aklumo atvejai, susiję su intralesionalia terapija aplink veidą ir galvą [ne MedDRA PT] Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomas Galvos svaigimas Širdies patologijos Nežinomas Stazinis širdies nepakankamumas (jautriems pacientams) Kraujagyslių patologijos dažnas Hipertenzija Nežinomas Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nežinomas Žagsulys Patologijos virškinimo trakto dažnas Pepsinė opa (galimas pepsinės opos perforacija ir kraujavimas iš pepsinės opos) Nežinomas Kraujavimas iš skrandžio; žarnyno perforacija; pankreatitas; opinis ezofagitas; ezofagitas; pilvo skausmas; pilvo išsiplėtimas; viduriavimas; dispepsija; pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Mėlynės aknė Nežinomas Angioedema; petechijos; odos ar poodinės atrofijos; odos strijos; odos hipopigmentacija; odos hiperpigmentacija; hirsutizmas; odos bėrimai; eritema; niežulys; dilgėlinė; hiperhidrozė; uždelstas randas; odos plonėjimas ir trapumas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai dažnas Augimo sulėtėjimas (vaikams); osteoporozė; raumenų silpnumas Nežinomas Osteonekrozė; patologinis lūžis; raumenų atrofija; miopatija; neuropatinė artropatija; artralgija; mialgija Patologijos iš aparato reprodukcinė ir krūtinė Nežinomas Nereguliarios menstruacijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Gydymo sunkumai; periferinė edema; dirglumas (vaikams) Nežinomas Reakcija injekcijos vietoje; sterilus abscesas; nuovargis; negalavimas; dirglumas (suaugusiems) Diagnostiniai testai dažnas Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas Nežinomas Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas; aspartato aminotransferazės padidėjimas; padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje; padidėjęs akispūdis; sutrikusi tolerancija angliavandeniams; padidėjęs kalcio kiekis šlapime; odos bandymo reakcijų slopinimas [ne MedDRA PT]; padidėjęs karbamido kiekis kraujyje; neigiamas azoto balansas (dėl baltymų skilimo) Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Nežinomas Sausgyslių plyšimas (ypač Achilo sausgyslė); stuburo suspaudimo lūžis

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas be nerekomenduojamų administravimo būdų

• Intratekalinis / epidurinis kelias

Arachnoiditas, meningitas, paraparezė, paraplegija, jutimo sutrikimai, žarnyno / šlapimo pūslės disfunkcija, galvos skausmas, traukuliai

• Intranazalinis kelias

Laikini / nuolatiniai regėjimo pokyčiai, įskaitant aklumą, alergines reakcijas, rinitą

• Oftalmologinis kelias

Laikini / nuolatiniai regėjimo pokyčiai, įskaitant aklumą, padidėjusį akispūdį, akių ir periokuliarinius uždegimus, įskaitant alergines reakcijas, infekcijas, likučius ar nuospaudas injekcijos vietoje

• Kitos injekcijos vietos (galvos oda, gomurinės tonzilės, sphenopalatino ganglijos)

Aklumas

04.9 Perdozavimas

Nėra pranešimų apie ūminį DEPO-MEDROL perdozavimą.

Pranešimai apie ūminį toksiškumą ir (arba) mirtį po kortikosteroidų perdozavimo yra reti. Perdozavus, specifinių priešnuodžių nėra; gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

Metilprednizolonas yra dializuojamas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai kortikosteroidai, gliukokortikoidai.

ATC: H02AB04.

DEPO-MEDROL sudėtyje yra sintetinio glikokortikoido, metilprednizolono acetato, 6-metilo prednizolono darinio.

Metilprednizolonas yra stiprus priešuždegiminis steroidas. Jis turi didesnį priešuždegiminį poveikį nei prednizolonas ir mažiau linkęs nei prednizolonas sukelti natrio ir vandens susilaikymą. Natūralūs gliukokortikoidai (hidrokortizonas ir kortizonas) naudojami kaip pakaitinė terapija esant antinksčių žievės nepakankamumui. Jų sintetiniai analogai daugiausia naudojami daugeliui ligų dėl galingo priešuždegiminio poveikio. Gliukokortikoidai sukelia svarbų ir įvairų metabolinį poveikį, taip pat keičia imuninį atsaką į įvairius dirgiklius.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Į veną sušvirkštus 40 mg metilprednizolono acetato, vidutinė didžiausia plazmos smailė - 14,8 ± 8,6 ng / ml - per 7,25 ± 1,04 val. Koncentraciją plazmoje buvo galima nustatyti iki 11–17 dienų. Vidutinis plotas po kreive (AUC) buvo 1354,2 ± 424,1 ng / ml x valandos (1-21 diena).Sušvirkštus į sąnarį, DEPO-MEDROL absorbcija jungtyje yra žymiai mažesnė nei vartojant IM ir pasireiškia per kelias dienas.

Didžiausia 178,9 nmol / l koncentracija buvo pastebėta po 2-12 valandų po 40 mg DEPO-MEDROL injekcijos į sąnarį.

Metilprednizolono acetatą hidrolizuoja cholinesterazės serume, daugiausia metabolizuoja ir inaktyvuoja kepenys. Pagrindiniai neaktyvūs metabolitai yra 20 alfa-hidroksimetilprednizolono, 20 beta-hidroksimetilprednizolono ir 20 beta-hidroksi-6-alfa-metilprednizolono. Metabolizmas kepenyse vyksta daugiausia per CYP3A4 (sąveikų, kurias sukelia CYP3A4 metabolizmas, sąrašą žr. 4.5 skyriuje).

Išsiskyrimas vyksta per inkstus ir tulžį.

Bendras metilprednizolono pusinės eliminacijos laikas yra 1,8–5,2 valandos. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,4 l / kg, o bendras klirensas - maždaug 5 ml / min / kg.

Metilprednizolonas, kaip ir daugelis CYP3A4 substratų, taip pat gali būti ATP surišančios kasetės (ABC), p-glikoproteinų transportavimo baltymo substratas, turintis įtakos audinių pasiskirstymui ir sąveikai su kitais vaistiniais preparatais.

Kartu vartojant troleandomiciną, eritromiciną, rifampiciną, prieštraukulinius vaistus ir teofiliną, sutrinka metilprednizolono klirensas. Inkstų nepakankamumo atveju dozės koreguoti nereikia; metilprednizolonas yra hemodializuojamas.

Metilprednizolonas plačiai pasiskirsto audiniuose, greitai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą bei placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Žmonėms metilprednizolono prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 77%.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Su eksperimentiniu gyvūnu susiję ūmaus toksiškumo duomenys yra šie:

Gyvūnų rūšys Vartojimo būdas LD50 (mg / kg) Žiurkė AŠ 2021,2 Pelė AŠ 1915,2 Šuo AŠ >800 Žiurkė IP 1366,4 Pelė IP 1258,0 Žiurkė EV 136,6 Pelė EV 136,8

Remiantis įprastiniais saugumo farmakologiniais tyrimais, kartotinių dozių toksiškumas pelėms, žiurkėms, triušiams ir šunims, vartojantiems į veną, pilvaplėvę, po oda, į raumenis ir per burną, nenustatė jokių netikėtų pavojų. Toksiškumas, pastebėtas kartotinių dozių tyrimuose, yra toks, kokio tikėtasi net ir toliau veikiant egzogeniniams antinksčiams.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis (0,8–8 mg / kg per parą ir 48–480 mg / kg per parą, vartojami į veną 30 dienų iš eilės) toksinio poveikio neparodė, o toleravimas paprastai yra geras.

DEPO-MEDROL gerai toleruoja žiurkės ir šunys, net skiriant 0,08–0,8–8 mg / kg per parą dozes, skiriamas IM 180 dienų iš eilės. Vietinis toleravimas buvo įvertintas tiek triušiams, švirkščiant 10 mg DEPO-MEDROL į šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnarį, tiek žiurkėms ir šunims, skiriant į veną 0,08-0,8-8 mg / kg per parą.

Įvairių sąnario struktūrų reikšmingų pokyčių nebuvo, o raumenų masės toleravimas buvo patenkinamas.

Kancerogeninis potencialas:

Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti kancerogeninį potencialą, nes vaistas skirtas tik trumpalaikiam gydymui ir nebuvo jokių kancerogeninio aktyvumo požymių. Nėra įrodymų, kad kortikosteroidai yra kancerogeniniai.

Mutageninis potencialas:

Nebuvo jokių įrodymų apie galimas genetines ir chromosomų mutacijas, tiriant šarminio eliuavimo / DNR pažeidimo tyrimą Kinijos žiurkėno V79 ląstelėse. Metilprednizolonas nesukėlė chromosomų pažeidimo, nesant kepenų aktyvinimo sistemos.

Teratogeniniai tyrimai parodė pokyčius, dažniausiai pastebėtus vartojant kortikosteroidus (gomurio plyšį, encefalocelę ir hidrocefaliją) triušiams ir žiurkėms.

Teratogeninis potencialas:

Atliekant tyrimus su gyvūnais dėl metilprednizolono embriotoksinio poveikio, pelėms ar žiurkėms teratogeninio poveikio nepastebėta vartojant atitinkamai 125 mg / kg per parą arba 100 mg / kg per parą. Žiurkėms metilprednizolonas buvo teratogeninis, kai švirkščiamas po oda 20 mg / kg per parą. Metilprednizolono aceponatas buvo teratogeniškas, kai žiurkėms švirkščiamas po oda 1,0 mg / kg kūno svorio paros dozė.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Makrogolis 3350; natrio chloridas; miristilo gama pikolinio chloridas; natrio hidroksidas; vandenilio chlorido rūgštis; injekcinis vanduo q.s.

06.2 Nesuderinamumas

Metilprednizolono acetatas nesuderinamas tirpale su įvairiais vaistais. Suderinamumas iš tikrųjų priklauso nuo įvairių veiksnių, tokių kaip, pavyzdžiui, vaistų koncentracija, tirpalo pH ir temperatūra. Todėl patartina neskiesti ir nemaišyti DEPO-MEDROL su kitais tirpalais.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne žemesnėje kaip 0 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Neutralus stiklo butelis uždarytas guminiu kamščiu.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 buteliukas po 1 ml.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 3 buteliukai po 1 ml.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

DEPO-MEDROL 40 mg / ml,

- 1 buteliukas po 1 ml, AIC 017932017

- 3 buteliukai po 1 ml, AIC 017932029

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2005 m. Gegužės 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. Gegužės mėn. Aifa rezoliucija

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ