Artrotec - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: diklofenakas, misoprostolis

Artrotec 50 mg + 200 mikrogramų tabletės

Galimi „Artrotec“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • Artrotec 50 mg + 200 mikrogramų tabletės
  • Atrotec 75 modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kodėl naudojamas Artrotec? Kam tai?

Artrotec sudėtyje yra veikliųjų medžiagų diklofenako ir misoprostolio. Diklofenakas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei ir mažina uždegimą bei skausmą.

Artrotec vartojamas gydant:

  • reumatoidinis artritas ir osteoartritas (lėtinės uždegiminės reumatinės sąnarių ligos);
  • ankilozuojantis spondilitas (stuburo reumatas);
  • ne reumatinės kilmės arba dėl traumų atsiradę uždegimai.

Artrotec skiriamas pacientams, turintiems skrandžio ar žarnyno problemų (pvz., Gastritas su vidinės skrandžio sienelės erozija, buvę skrandžio ar žarnyno pažeidimo epizodai (opa), kraujavimas iš stemplės, skrandžio ir (arba) pirmosios žarnos dalies). (plonoji žarna), buvę skrandžio sutrikimai dėl šio tipo vaistų (NVNU) vartojimo, kai manoma, kad būtina vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., diklonefacą.

Kontraindikacijos Artrotec vartoti negalima

Artrotec vartoti negalima

  • jeigu yra alergija diklofenakui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgščiai), misoprostoliui ar kitiems prostaglandinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
  • jeigu kada nors buvo kraujavimo ar skrandžio ar žarnyno perforacijos epizodų, kuriuos sukėlė ankstesnis gydymas NVNU, arba jei anksčiau sirgote pasikartojančiais kraujavimo ar skrandžio ar žarnyno sienelės sužalojimo (pepsinės opos) epizodais (t. patyrėte du ar daugiau skirtingų opų ar kraujavimo epizodų, kuriuos nustatė gydytojas);
  • jeigu sergate širdies liga, tai yra, jei jūsų širdis nepajėgia siurbti reikiamo kraujo kiekio į jūsų kūną (akivaizdus stazinis širdies nepakankamumas), arba jei esate užblokavę širdies kraujagysles arba patyrėte širdies smūgį (išeminė širdies liga). ) ir (arba) turite smegenų kraujotakos problemų arba patyrėte insultą (smegenų vaskulopatija);
  • jeigu sergate kraujotakos sutrikimais organizme (periferinių arterijų liga);
  • jeigu esate ar manote, kad esate nėščia;
  • jeigu maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Artrotec

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Artrotec, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:

  • sergate lėtiniu žarnyno uždegimu (opiniu kolitu ar Krono liga);
  • turite širdies sutrikimų arba manote, kad Jums yra šių ligų rizika (pvz., padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio ir (arba) trigliceridų kiekis, diabetas, kraujo krešuliai kraujagyslėse (trombai), kurie gali sukelti širdies priepuolį ar insultą, krūtinės skausmas (krūtinės angina) ) arba rūkymas). Jei Jūsų kraujospūdis padidėjęs, gydytojas visą gydymo laiką atidžiai stebės Jūsų kraujospūdį;
  • yra lengvai linkę į kraujavimą ar kraujosruvas;
  • turite kepenų ar inkstų sutrikimų. Jei kepenų ar inkstų sutrikimai pablogėja, nustokite vartoti šį vaistą;

Artrotec gali sukelti:

  • kraujavimas, opos (opos) ar perforacijos skrandyje ir (arba) žarnyne, net ir be įspėjamųjų simptomų ar ankstesnių rimtų skrandžio ar žarnyno problemų, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją ir nutraukite gydymą. Jei anksčiau sirgote šiomis ligomis arba sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, jei vartojate aspirino, kortikosteroidų, vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą (antikoaguliantai), vaistų nuo nerimo ir depresijos (vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) (žr. „Kiti vaistai ir Artrotec), jei esate vyresnis nei 65 metų arba geriate alkoholį, padidėja šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika. Jei esate vyresnis nei 65 metų (senyvas) arba anksčiau sirgote virškinimo trakto opa (žr. „Artrotec vartoti negalima“), gydytojas nurodys pradėti gydymą mažiausia galima doze;
  • šiek tiek padidėjusi širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika. Rizika didėja vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Niekada neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės;
  • padidėjęs kraujospūdis, todėl gydytojas gali paprašyti reguliariai tikrinti kraujospūdį;
  • skysčių susilaikymas organizme ir patinimas, ypač kojose ir pėdose;
  • sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, pasireiškiančios pūslėmis, pažeidimais ir odos lupimusi (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė). Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą, jei atsiranda bėrimas, pažeidimai ar kitos odos problemos.

Jei sergate širdies, kepenų, inkstų ligomis arba esate vyresnis nei 65 metų, gydytojas periodiškai tikrins inkstų funkciją ir paskirs mažiausią įmanomą dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Artrotec“).

Jei gydotės ilgai, gydytojas reguliariai tikrins (pvz., Inkstų funkciją, kepenų funkciją ir kraujo tyrimus).

Artrotec sukeliamą šalutinį poveikį galima sumažinti naudojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią būtiną laiką.

Vaikai

Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate vyresnis nei 65 metų, gydymo Artrotec metu dažniau pasireikš šalutinis poveikis, ypač kraujavimas ir skrandžio ir (arba) žarnyno perforacija, kuri gali būti mirtina (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Artrotec“). skirs mažiausią įmanomą dozę ir reguliariai tikrins jus gydymo metu.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Artrotec poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šie vaistiniai preparatai gali turėti įtakos Artrotec arba Artrotec veiksmingumui ir (arba) toksiškumui, gali turėti įtakos šių vaistų veiksmingumui ir (arba) toksiškumui:

  • kortikosteroidai, vaistai nuo uždegimo;
  • acetilsalicilo rūgštis (aspirinas);
  • kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius;
  • geriamieji antikoaguliantai (pvz., varfarinas, apiksabanas, dabigatranas ir rivaroksabanas), vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą;
  • antitrombocitinių preparatų, vaistų, vartojamų trombocitų agregacijai mažinti / slopinti;
  • selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), vaistai nerimui ir depresijai gydyti.
  • diuretikai, vaistai, vartojami šlapimo gamybai didinti;
  • AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai ir beta adrenoblokatoriai, vaistai kraujospūdžiui mažinti. Gydytojas atidžiai apsvarstys, ar šiuos vaistus skirti kartu su Artrotec, ypač jei esate senyvas pacientas ar turite inkstų sutrikimų;
  • ciklosporiną ar takrolimuzą - vaistus, skirtus imuninės sistemos aktyvumui mažinti, pvz., po organų transplantacijos. Jei šiuos vaistus reikia vartoti kartu su Artrotec, gydytojas atidžiai stebės jūsų inkstų funkciją. tuo pačiu metu gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę Artrotec dozę;
  • digoksino, vaisto, vartojamo nereguliariam širdies plakimui ir (arba) širdies nepakankamumui gydyti;
  • geriamieji hipoglikeminiai vaistai, vartojami cukraus kiekiui kraujyje mažinti;
  • ličio, vaisto, vartojamo kai kurioms depresijos rūšims gydyti;
  • metotreksato, vaisto, vartojamo reumatoidiniam artritui, psoriazei ir leukemijai gydyti;
  • vorikonazolo, sulfinpirazono ar kitų vaistų, mažinančių diklofenako (veikliosios medžiagos Artrotec) metabolizmą organizme, nes dėl to gali sustiprėti vaisto poveikis. Gydytojas paskirs mažiausią rekomenduojamą Artrotec dozę.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Artrotec, jei esate ar manote, kad esate nėščia (žr. 2 skyrių „Artrotec vartoti negalima“), nes tai gali kelti pavojų nėštumui (padidėjusi persileidimo rizika), vaisiaus vystymuisi (padidėjusi apsigimimų rizika) ir jūsų sveikatai. (uždelstas ar užsitęsęs gimdymas ir padidėjusi kraujavimo rizika gimdymo metu). Jei esate vaisingo amžiaus moteris, vartodama šį vaistą, turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad išvengtumėte pastojimo.

Žindymo laikotarpiu Artrotec vartoti negalima, nes veikliosios medžiagos, patekusios į Artrotec, patenka į motinos pieną. Artrotec gali sukelti grįžtamąjį nevaisingumą.

Nevartokite šio vaisto, jei planuojate pastoti, turite vaisingumo problemų arba atliekate vaisingumo tyrimus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar Artrotec veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Artrotec sudėtyje yra laktozės

Artrotec sudėtyje yra laktozės, tam tikros rūšies cukraus.Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Artrotec: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusiesiems: rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 2-3 kartus per dieną. Artrotec tabletes reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens (nekramtant) valgio metu. Jei esate vyresnis nei 65 metų (senyvo amžiaus) arba turite inkstų ar kepenų sutrikimų: jums nereikia vartoti kitos dozės, nei rekomenduojama suaugusiam. Tačiau gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą mažiausia galima doze. Jei sergate sunkia inkstų ar kepenų liga, gydytojas atidžiai jus stebės (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Vartoti vaikams

ARTROTEC saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Šalutinį poveikį galima sumažinti, jei vartojate mažiausią įmanomą dozę per trumpiausią įmanomą laiką, per kurį galite kontroliuoti savo simptomus (žr. „Atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti Artrotec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Artrotec

Nenustokite vartoti Artrotec, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Artrotec dozę

Jei netyčia prarijote / išgėrėte per daug Artrotec, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai gali būti mieguistumas, drebulys, traukuliai, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo skausmas, viduriavimas, karščiavimas, širdies plakimas, žemas kraujospūdis, lėtas širdies plakimas.

Šalutinis poveikis Koks yra Artrotec šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Artrotec ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia:

  • stiprus skrandžio skausmas arba bet koks kraujavimo, sužalojimo (opos) ar skrandžio ar žarnyno perforacijos požymis, pvz., juodos išmatos, kraujas išmatose ar vėmimas. Virškinimo trakto perforacija ir kraujavimas kartais gali būti mirtini, ypač vyresnio amžiaus žmonėms (žr. Atsargumo priemonės");
  • sunki odos reakcija, pvz., bėrimas, pūslės ar odos lupimasis, gleivinės pažeidimai (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, gleivinės reakcijos);
  • opinio kolito ar Krono ligos (žarnyno uždegimo) pasunkėjimas;
  • sunki alerginė reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas (anafilaksinis šokas ir angioedema);
  • širdies smūgis;
  • inkstų sutrikimai (inkstų nepakankamumas ar sutrikimas, inkstų papiliarinė nekrozė, nefrozinis sindromas, tarpląstelinis kanalėlių nefritas, membraninis glomerulonefritas, minimalus glomerulopatijos pokytis);
  • insultas;
  • gelta (geltona / geltona odos ir baltos akies dalies spalva).

Kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir virškinimo problemos.

Viduriavimo tikimybę galite sumažinti valgydami Artrotec valgio metu ir tuo pačiu metu nevartodami antacidinių vaistų (skrandžio rūgštį mažinančių medžiagų), kurių sudėtyje yra magnio.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • sunku užmigti
  • galvos skausmas, galvos svaigimas
  • dvylikapirštės žarnos (žarnyno dalies) uždegimas, gastritas, stemplės uždegimas
  • skrandžio ir žarnyno uždegimas
  • vėmimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, raugėjimas
  • bėrimas, niežulys
  • kraujo tyrimų pokyčiai, susiję su kepenų funkcija
  • hematokrito sumažėjimas (kraujo tyrimas, nustatantis kraujo tūrio procentą, kurį sudaro raudonieji kraujo kūneliai)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • makšties uždegimas
  • trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija) neryškus matymas
  • širdies nepakankamumas
  • aukštas kraujo spaudimas
  • pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
  • burnos opos (stomatitas)
  • dilgėlinė, purpura (rusvai raudonos dėmės ant odos)
  • labai gausios menstruacijos (menoragija) arba gausus kraujavimas tarp vienų ir kitų (metrorragija), kraujavimas iš makšties (taip pat gali pasireikšti ir po menopauzės), menstruacijų sutrikimai,
  • karščiavimas
  • patinimas (edema)
  • šaltkrėtis
  • padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis - kraujo tyrimų, susijusių su kepenų funkcija, vertė

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • košmaras
  • kasos uždegimas (pankreatitas)
  • kepenų uždegimas (hepatitas)
  • bėrimas, kuriam būdingos pūslės (pūslinis bėrimas)
  • krūtų skausmas
  • padidėjęs skausmas, lydimas menstruacijų
  • apsigimimai

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • anemija
  • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas
  • trombocitų agregacijos slopinimas, dėl to padidėja kraujavimo galimybė ir jos trukmė
  • skysčio kaupimasis organizme, dėl kurio gali patinti kulkšnys ir kojos
  • nuotaikos pokytis
  • smegenų membranų uždegimas (aseptinis meningitas)
  • kraujagyslių uždegimas
  • kepenų nepakankamumas
  • vaisiaus mirtis, gyvybei pavojinga reakcija į motiną dėl vaisiaus vandenų (vaisiaus supančio skysčio) ar kitos vaisiaus medžiagos patekimo į motinos kraują (anafilaktoidinis nėštumo sindromas), persileidimas, priešlaikinis gimdymas, nenormalūs gimdos susitraukimai. gimda, placentos ar membranų susilaikymas
  • kraujavimas gimdoje, gimdos spazmai
  • nevaisingumas arba sumažėjęs moterų vaisingumas
  • gimdos plyšimas / perforacija

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Artrotec sudėtis

Veikliosios medžiagos yra diklofenakas ir misoprostolis. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg diklofenako ir 200 mikrogramų misoprostolio.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, polivinilpirolidonas K-30, magnio stearatas, metakrilo rūgšties kopolimeras C, natrio hidroksidas, talkas, trietilcitratas, metilhidroksipropilceliuliozė, netirpus polivinilpirolidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir ricinos aliejus.

Artrotec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Artrotec tabletės supakuotos į Al / PVC lizdines plokšteles, supakuotas į 10, 30 ir 60 tablečių dėžutes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Artrotec“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ARTROTEC 50 MG + 200 MCG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvieną tabletę sudaro skrandyje neiri vidinė šerdis, kurioje yra 50 mg diklofenako, padengta išoriniu sluoksniu, kuriame yra 200 mcg misoprostolio.

Pagalbinės medžiagos: laktozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Apvalios, baltos, abipus išgaubtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Uždegiminių ir degeneracinių reumatinių ligų gydymas: reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, artrozė, skausmingos ekstreumatinės ar potrauminės kilmės uždegimo būsenos.

ARTROTEC skiriamas pacientams, kuriems yra žinoma skrandžio ir žarnyno patologija dėl pepsinės ligos ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (erozinis gastritas, buvusi pepsinė opa, ankstesnis kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies, ankstesnė NVNU gastropatija), kai gydymas NVNU.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Viena tabletė 2–3 kartus per dieną valgio metu, ją reikia nuryti visą, užgeriant trupučiu skysčio.

Senyvo amžiaus, sumažėjusi inkstų ar kepenų funkcija

Senyviems žmonėms ar pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, nes farmakokinetikos parametrai nėra kliniškai svarbūs.

Tačiau rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia doze ir atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

Vaikai

ARTROTEC saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU, kitiems prostaglandinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

Sunkus širdies nepakankamumas.

Žinomas ar įtariamas nėštumas, kaip misoprostolio komponentas, padidindamas gimdos susitraukimų amplitudę ir dažnį, gali kelti pavojų nėštumui. ARTROTEC taip pat gali sukelti priešlaikinį arterinio latako uždarymą.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Vaisingo amžiaus moterims ARTROTEC leidžiama vartoti tik tuo atveju, jei tuo pačiu metu imamasi tinkamų kontracepcijos priemonių ir jei pacientas buvo įspėtas apie galimą šio produkto riziką, jei jis vartojamas nėštumo metu (žr.

Atsargumo priemonės

Reikėtų vengti ARTROTEC vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto poveikis

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini. Gydant ARTROTEC, taip pat gali pasireikšti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, nors ir žymiai rečiau nei vartojant diklofenaką; todėl reikia atidžiai stebėti klinikinę pacientų raidą.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai ARTROTEC vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Kaip ir kiti NVNU, diklofenako ir misoprostolio derinys gali sukelti hipertenziją arba pabloginti jau egzistuojančią hipertenziją, o tai gali prisidėti prie didesnio širdies ir kraujagyslių sutrikimų dažnio. Pacientams, sergantiems hipertenzija, NVNU, įskaitant diklofenako ir misoprostolio derinį, reikia vartoti atsargiai. Pradedant gydymą diklofenaku ir misoprostoliu, ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Kaip ir kiti NVNU, ARTROTEC gali sumažinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką. Į šį poveikį reikia atsižvelgti nustatant kraujavimo laiką.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo ar insulto) rizika.

Pacientams, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija. Reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę ir stebėti inkstų funkciją.

Atsargumo dėlei reikia stebėti visus pacientus, kurie ilgai vartoja NVNU (pvz., Inkstų, kepenų ir hematologinę funkciją).

Atliekant didelį tyrimą, kurio metu pacientai vidutiniškai 18 mėnesių vartojo diklofenako, 3,1% pacientų stebėtas transaminazių (ALT / AST) padidėjimas. Transaminazių (ALT / AST) padidėjimas paprastai pasireiškia per 1–6 mėnesius. Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems diklofenaką, pasireiškė hepatitas ir kitų kepenų reakcijų, įskaitant gelta ir kepenų nepakankamumas, atvejai, kai jie pateko į rinką. Gydant diklofenaku / misoprostoliu, periodiškai reikia stebėti kepenų funkciją. Jei reikia diklofenako / Misoprostolis vartojamas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Gydymas diklofenaku turi būti nutrauktas, jei kepenų funkcijos tyrimų rodmenys išlieka ar pablogėja, jei atsiranda požymių ar simptomų, kurie patenka į paveikslėlį, kepenų liga arba atsiranda sisteminių apraiškų.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, ARTROTEC vartojimą reikia nutraukti.

Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių)

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai

NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį.

Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, dažniausiai grįžtamas.

Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems ARTROTEC kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais.

Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

NVNU gali slopinti diuretikų natriurezinį poveikį, slopindami prostaglandinų sintezę į vidų. Kartu vartojant kalį sulaikančių diuretikų, gali padidėti kalio kiekis serume, todėl reikia stebėti kalio kiekį.

Pastovios būsenos ličio ir digoksino koncentracija plazmoje gali padidėti.

Farmakodinaminiai diklofenako tyrimai neparodė geriamųjų hipoglikeminių vaistų ir antikoaguliantų aktyvumo padidėjimo; nepaisant to, kadangi buvo pranešta apie sąveiką su kitais NVNU, tuo pačiu metu reikia būti atsargiems ir tinkamai stebėti.

Ypač atsargiai reikia vartoti kartu metotreksatą ir NVNU, nes jie gali padidinti metotreksato koncentraciją plazmoje ir padidinti jo toksiškumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ARTROTEC draudžiama vartoti esant patvirtintam ar įtariamam nėštumui ir jo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti ARTROTEC, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.

Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, ARTROTEC vartojimą reikia nutraukti.

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Maitinimo laikas

Motinai misoprostolis greitai virsta rūgštiniu metabolitu, kuris yra biologiškai aktyvus ir išsiskiria į motinos pieną. Diklofenakas išsiskiria į motinos pieną minimaliais kiekiais. Paprastai žindymo metu bet koks misoprostolio ir jo metabolitų poveikis kūdikiui nežinomas, tačiau viduriavimas yra pripažintas nepageidaujamas misoprostolio poveikis ir gali pasireikšti žindomiems kūdikiams.

Todėl ARTROTEC 50 negalima skirti maitinančioms motinoms.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tu nepastebi.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Po ARTROTEC vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Viduriavimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas; jo galima sumažinti vartojant ARTROTEC su maistu ir vengiant kartu vartoti magnio turinčių antacidinių preparatų.

Gastritas pastebėtas rečiau.

Širdies patologijos: Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyriuje).

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: kepenų nepakankamumas, hepatitas, gelta.

Diagnostiniai testai: padidėję kepenų funkcijos rodikliai: alanino aminotranferrazė (ALT), aspartato aminotransferrazė (AST), šarminė fosfatazė ir bilirubinas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: NVNU, kaip farmakologinė klasė, siejami su inkstų ligomis, tokiomis kaip papiliarinė nekrozė, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos: moterims iki menopauzės buvo pranešta apie menoragiją, tarpmenstruacinį kraujavimą ir kraujavimą iš makšties; Pranešta apie kraujavimą iš makšties moterims po menopauzės.

Kitas šalutinis poveikis: galvos skausmas, galvos svaigimas, bėrimas. Vartojant NVNU, retai gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją; pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso -Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

04.9 Perdozavimas

Toksiška ARTROTEC dozė nenustatyta ir perdozavimo patirties nėra. Perdozavus, gali padidėti farmakologinis poveikis.

Ūminio apsinuodijimo NVNU gydymas iš esmės grindžiamas sisteminėmis ir simptominėmis palaikomosiomis priemonėmis. Vaisto absorbciją reikia kuo greičiau sumažinti, sukeliant vėmimą, plaunant skrandį ar gydant aktyvuota anglimi.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-vaistai nuo uždegimo ir reumato.

ATC kodas: M01AB55.

ARTROTEC yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, veiksmingas gydant artritinių ligų požymius ir simptomus.

Ši veikla atsiranda dėl veikliosios medžiagos diklofenako, kuris turi priešuždegiminį ir analgezinį poveikį.

ARTROTEC taip pat yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės apsauginis komponentas, kurį sudaro misoprostolis, sintetinis prostaglandino E1 analogas, kuris padidina įvairių veiksnių, palaikančių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės vientisumą, gamybą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Diklofenako ir misoprostolio, vartojamo ARTROTEC pavidalu, farmakokinetiniai profiliai yra panašūs į profilius, gautus atskirai vartojant vaistus. Po daugelio dozių farmakokinetinės sąveikos tarp dviejų vaistų nepastebėta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kartu vartojant gyvūnus, misoprostolis nepadidino toksinio diklofenako poveikio, atskiri komponentai neparodė kancerogeninio poveikio. Taip pat buvo įrodyta, kad derinys neturi mutageninio poveikio.

Gyvūnams paskirtos misoprostolio dozės, daug kartų didesnės už rekomenduojamą terapinę dozę, sukėlė skrandžio gleivinės hiperplaziją.Šis poveikis, būdingas E tipo prostaglandinams, yra grįžtamas nutraukus gydymą.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, polivinilpirolidonas K-30, magnio stearatas, metakrilo rūgšties kopolimeras C, natrio hidroksidas, talkas, trietilcitratas, metilhidroksipropilceliuliozė, netirpus polivinilpirolidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidrintas ricinos aliejus.

06.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti sausoje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Aliuminio / PVC lizdinė plokštelė.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 029757022 - Dėžutė su 10 tablečių 50 mg + 200 mg

AIC Nr. 029757010 - 30 tablečių dėžutė 50 mg + 200 mg

AIC Nr. 029757034 - Dėžutė su 60 tablečių 50 mg + 200 mg

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1996 m. Gegužė / 2006 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Birželio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  subproduktai sportas ir sveikata dopingas