Veikliosios medžiagos: opiumo alkaloidai ir jų dariniai
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Cardiazol Paracodina? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Opijaus ir jo darinių alkaloidai
GYDYMO INDIKACIJOS
Kosulį slopinantis.
Kontraindikacijos Kai Cardiazol Paracodina vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, užkietėjęs vidurių užkietėjimas.
Negalima vartoti gydymo metu arba per dvi savaites po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais, taip pat kartu su kitais vaistais, priklausančiais analgetikų-narkotikų grupei. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems epilepsija, įskaitant anamnezę, arba pacientams, sergantiems traukulių tipo sutrikimais.
Produktas draudžiamas vaikams iki 2 metų ir laktacijos metu
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cardiazol Paracodina
Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių.
Terapijos metu nerekomenduojama vartoti alkoholio tuo pačiu metu.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Cardiazol Paracodina poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Opijaus alkaloidų poveikį centrinei nervų sistemai sustiprina kiti vaistai nuo depresijos, tokie kaip raminamieji, raminamieji, antihistamininiai vaistai ir alkoholis.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
CARDIAZOL-PARACODINA gali sukelti priklausomybę.
Senyvo amžiaus žmonėms preparato reikia vartoti atsargiai, ypač didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką, nes opijaus alkaloidai gali pabloginti jau egzistuojančią simptomatiką (smegenų sutrikimus, pasunkėjusį šlapinimąsi ir kt.).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi opiatai kerta placentos barjerą, galimas naujagimių kvėpavimo slopinimas.
Nėštumo ir kūdikystės laikotarpiu preparatą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
CARDIAZOL-PARACODINA negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Tiems, kurie sportuoja:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gydymo metu mieguistumas nėra neįprastas reiškinys, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar dalyvauti operacijose, kurioms reikalingas budrumas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cardiazol Paracodina: Dozavimas
Vidutinės dozės (jei nenurodyta kitaip):
Suaugusiesiems: 10-15-20 lašų 2-3 kartus per dieną
Berniukams: 1 lašas kiekvienais metais 2-3 kartus per dieną
Vaikams nuo 2 metų: 2-5 lašai 2-3 kartus per dieną
Pageidautina CARDIAZOL-PARACODINA vartoti po valgio, o ne tuščiu skrandžiu; subtiliems žmonėms ir vaikams preparatas yra labiau vertinamas, jei jis praskiedžiamas cukriniu vandeniu arba vaisių sultimis.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cardiazol Paracodina dozę
Svarbiausi apsinuodijimo opioidais simptomai yra: gili koma, sumažėjęs kvėpavimo dažnis, kraujospūdžio sumažėjimas, miozė, sumažėjusi diurezė, kūno temperatūros kritimas, plaučių edema.
Neatidėliotinas gydymas pirmiausia suteikia tinkamą kvėpavimo funkcijos atstatymą.
Pasirinktas priešnuodis yra naloksonas, kurį reikia švirkšti į veną 0,4 mg doze. Šią dozę galima pakartoti po 2-3 minučių. Vaikams rekomenduojama dozė yra 0,01 mg / kg.
Apie pentetrazolo perdozavimo simptomus pranešta: kvėpavimo slopinimas ir epilepsijos tipo traukuliai.
Gydymas apsinuodijimo atveju apima nedelsiant skrandžio ištuštinimą; norint kontroliuoti galimas konvulsines būsenas, į veną švirkšti diazepamo arba trumpo veikimo barbitūrato (pvz., natrio tiopentalo).
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę CARDIAZOLPARACODINE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie CARDIAZOL-PARACODINA vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cardiazol Paracodina šalutinis poveikis
CARDIAZOL-PARACODINE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra sedacija ir (arba) mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Kartais buvo aprašytas galvos skausmas, galvos svaigimas, astenija, susijaudinimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Padidėjusio jautrumo žmonėms gali pasireikšti sunkesni nervinės depresijos ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcijos požymiai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
KAIP ATIDARYTI BUTELĮ
Atidaryti:
- Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus
- Prispauskite kapsulę prie buteliuko ir tuo pačiu metu atsukite
Uždaryti:
- Visiškai užsukite kapsulę
SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra: Aktyvūs principai: pentetrazolas 100 mg; 20 mg dihidrokodeino rodanato. Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, mėtų esmė, polisorbatas 80.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Geriami lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas su lašintuvu
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra:
Aktyvūs principai:
Pentetrazolas 100 mg
Dihidrokodeino rodanatas 20 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kosulį slopinantis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vidutinės dozės (jei nenurodyta kitaip):
Suaugusiesiems: 10-15-20 lašų 2-3 kartus per dieną
Berniukams: 1 lašas kiekvienais metais 2-3 kartus per dieną
Vaikams nuo 2 metų: 2-5 lašai 2-3 kartus per dieną
CARDIAZOL-PARACODINA geriausia jį vartoti po valgio, o ne tuščiu skrandžiu; subtiliems žmonėms ir vaikams preparatas yra labiau vertinamas, jei jis praskiedžiamas cukriniu vandeniu arba vaisių sultimis.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Kepenų ląstelių nepakankamumas gravir kvėpavimo nepakankamumas, užsispyręs vidurių užkietėjimas.
Negalima vartoti gydymo metu arba per dvi savaites po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais, taip pat kartu su kitais vaistais, priklausančiais analgetikų-narkotikų grupei. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems epilepsija, įskaitant anamnezę, arba pacientams, sergantiems traukulių tipo sutrikimais.
Produktas draudžiamas vaikams iki 2 metų ir laktacijos metu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Itin greiti metabolizatoriai ir apsinuodijimas dihidromorfinu
Maždaug 5,5% Vakarų Europos gyventojų, net ir vartojant terapines dozes, dėl didelio CYP2D6 fermento aktyvumo (ypač greito metabolizmo) gali susidaryti didesnis į morfiną panašių aktyvių metabolitų kiekis. Buvo pranešta apie apsinuodijimo morfinu atvejus vartojant terapines kodeino dozes itin greitu metabolizatoriumi. Apsinuodijimo rizika yra didesnė ypač greitiems metabolizatoriams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Opioidų perdozavimo simptomai ir gydymas aprašyti 4.9 skyriuje.
Pranešta apie mirtiną apsinuodijimo morfinu atvejį žindomam kūdikiui, kurio motina buvo itin greita metabolizatorė, gydoma gydomosiomis kodeino dozėmis (taip pat žr. 4.6 skyrių).
CARDIAZOL-PARACODINA gali sukelti priklausomybę.
Senyvo amžiaus žmonėms preparato reikia vartoti atsargiai, ypač didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką, nes opijaus alkaloidai gali pabloginti jau egzistuojančią simptomatiką (smegenų sutrikimus, pasunkėjusį šlapinimąsi ir kt.).
Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių.
Terapijos metu nerekomenduojama vartoti alkoholio tuo pačiu metu.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Opijaus alkaloidų poveikį centrinei nervų sistemai sustiprina kiti vaistai nuo depresijos, pavyzdžiui, raminamieji, raminamieji, antihistamininiai vaistai ir alkoholis.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi opiatai kerta placentos barjerą, galimas naujagimių kvėpavimo slopinimas.
Nėštumo ir kūdikystės laikotarpiu preparatą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
CARDIAZOL-PARACODINA laktacijos metu jo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gydymo metu mieguistumas nėra neįprastas reiškinys, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar dalyvauti operacijose, kurioms reikalingas budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra sedacija ir (arba) mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Kartais buvo aprašytas galvos skausmas, galvos svaigimas, astenija, susijaudinimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Padidėjusio jautrumo žmonėms gali pasireikšti sunkesni nervinės depresijos ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcijos požymiai.
04.9 Perdozavimas
Svarbiausi apsinuodijimo opioidais simptomai yra: gili koma, sumažėjęs kvėpavimo dažnis, kraujospūdžio sumažėjimas, miozė, sumažėjusi diurezė, kūno temperatūros kritimas, plaučių edema.
Neatidėliotinas gydymas pirmiausia suteikia tinkamą kvėpavimo funkcijos atstatymą.
Pasirinktas priešnuodis yra naloksonas, kurį reikia švirkšti į veną 0,4 mg doze. Šią dozę galima pakartoti po 2-3 minučių. Vaikams rekomenduojama dozė yra 0,01 mg / kg.
Apie pentetrazolo perdozavimo simptomus pranešta: kvėpavimo slopinimas ir epilepsijos tipo traukuliai.
Gydymas apsinuodijimo atveju apima nedelsiant skrandžio ištuštinimą; norint kontroliuoti galimas konvulsines būsenas, į veną švirkšti diazepamo arba trumpo veikimo barbitūrato (pvz., natrio tiopentalo).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: opiumo alkaloidai ir jų dariniai
ATC kodas: R05DA20
Pentetrazolas kovoja su kraujotakos ir kvėpavimo sutrikimais, dažnai pasireiškiančiais ligomis, kurias lydi nuolatinis ir užsitęsęs kosulys.
Dihidrokodeino rodanatas yra kodeino darinys, kuris turi specifinį raminamąjį poveikį kosulio centrui, esančiam smegenų kamiene, taip sumažindamas kosulio perteklių dažnį ir intensyvumą.
Dihidrokodeinas kvėpavimo centrą veikia minimaliai. Be to, rodaninis komponentas, kuris druskina dihidrokodeiną, turi sekretolitinį poveikį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, atlikti su žiurkėms skiriant 50 mg / kg dozę per burną vartojamu pentetrazolu, parodė greitą jų absorbciją, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus vienai valandai po vartojimo. Panašūs rezultatai buvo gauti smegenų parenchimoje. Pusinės eliminacijos laikas. ( buvo nustatyta, kad t ½) kraujyje yra 202 minutės, o smegenų parenchimoje - 160 minučių, tačiau 8 valandas po vartojimo buvo nustatyta vis dar aptinkama vaisto koncentracija kraujyje ir smegenų parenchimoje.
Specialios pacientų grupės
Lėti ir itin greiti CYP2D6 fermento metabolizatoriai
Dihidrokodeinas daugiausia metabolizuojamas gliukurokonjugacijos būdu, tačiau nedideliu metabolizmo keliu, pavyzdžiui, O-demetilinimo būdu, jis virsta dihidromorfinu. Šią metabolinę transformaciją katalizuoja fermentas CYP2D6. Maždaug 7% Kaukazo gyventojų populiacijos dėl genetinės variacijos trūksta fermento CYP2D6. Šie asmenys vadinami silpnais metabolizatoriais ir gali neturėti naudos iš tikėtino terapinio poveikio, nes jie negali paversti dihidrokodeino į jo aktyvų metabolitą dihidromorfiną.
Ir atvirkščiai, apie 5,5% Vakarų Europos gyventojų sudaro itin greiti metabolizatoriai. Šie asmenys turi vieną ar daugiau CYP2D6 geno dublikatų, todėl gali būti didesnė dihidromorfino koncentracija kraujyje, todėl padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika (taip pat žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Ypatingą dėmesį reikia skirti ypatingai greitam metabolizavimui pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems gali padidėti aktyvaus metabolito dihidromorfino-6-gliukuronido koncentracija.
Su CYP2D6 fermentu susijusią genetinę variaciją galima nustatyti atliekant genetinio tipavimo testą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad dažniausiai laboratoriniuose gyvūnuose
CARDIAZOL-PARACODINA jis yra gerai toleruojamas (LD50: pelės p.o. 155 mg / kg, žiurkės p.o. 158 mg / kg, be esminio skirtumo tarp dviejų lyčių).
Poūmis ir lėtinis toksiškumas
Asociacija CARDIAZOL-PARACODINA, skiriamas įprastiems laboratoriniams gyvūnams (Mus musculus, žiurkėms, triušiams ir šunims), turi labai mažą poūmį ir lėtinį toksiškumą. Todėl jis gerai toleruojamas pagal rekomenduojamą vartojimo būdą, net ir didelėmis dozėmis ir kelis kartus didesniu nei vartojamas klinikinėje praktikoje.
CARDIAZOL-PARACODINA jis neparodė jokio žalingo poveikio nėščiam gyvūnui, embriono ir vaisiaus vystymuisi bei triušio ir albinosos žiurkių reprodukcijos ciklui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Išgrynintas vanduo, mėtų esmė, polisorbatas 80
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutėje yra buteliukas su lašintuvu su „vaikams neatidaromu“ dangteliu, kuriame yra 10 ml tirpalo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Atidaryti:
Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus
Prispauskite kapsulę prie buteliuko ir tuo pačiu metu atsukite
Uždaryti:
Visiškai užsukite kapsulę
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C .: n. 021473018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1969 08 12
Leidimo pratęsimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Birželio mėn
